BAB I BAB I
PENDAHULUAN PENDAHULUAN 1.1
1.1 LataLatar Ber Belakanlakangg Kem
Kemajuajuan an tekteknolnologi ogi telatelah h memmembawbawa a perperubaubahanhan-pe-perubrubahaahan n yayang ng cepcepat at dandan sig
signifnifikaikan n padpada a indindustustri ri farmfarmasi, asi, obaobat t asli asli IndIndoneonesia, sia, makmakanaanan, n, koskosmetmetika ika dan dan alatalat ke
kesehsehatatanan. . DeDengngan an memengnggugunanakakan n teteknknolologogi i momodedernrn, , inindudustrstri-i-ininduduststri ri tetersersebubutt kinimampu memproduksi dalam skala yang sangat.
kinimampu memproduksi dalam skala yang sangat.
Badan Pengawas bat dan !akanan "BP!# merupakan lembaga pemerintah Badan Pengawas bat dan !akanan "BP!# merupakan lembaga pemerintah $on
$on Departemen, Departemen, yang yang bertanggung bertanggung jawab jawab langsung langsung kepada kepada Presiden Presiden dan dan dalamdalam melaksanakan tugasnya berkoordinasi dengan menteri kesehatan. Berdasarkan Peraturan melaksanakan tugasnya berkoordinasi dengan menteri kesehatan. Berdasarkan Peraturan Kep
Kepala ala BPBP! ! %I %I $o $o & & 'K.'K.((.((.()().*+.*+.).)* * tahtahun un *((*(( menmenetaetapkapkan n bahbahwa wa daladalamm melaksanakan tugas teknisnya, BP!
melaksanakan tugas teknisnya, BP! dibantu oleh /nit Pelaksanaa dibantu oleh /nit Pelaksanaa 0e0eknis "/P0# yangknis "/P0# yang ter
terdidiri ri dadari ri BaBalalai i BeBesar sar PP! ! dadan n BaBalai lai PP!"!"BPBP!!, , *(*(((#. #. BiBidadang ng kekerja rja yayangng dilakukan oleh BBP! atau sebagai /P0BP! meliputi pengujian produk terapeutik, dilakukan oleh BBP! atau sebagai /P0BP! meliputi pengujian produk terapeutik, narkotik, obat tradisional, kosmetik, produk komplemen, pangan dan bahan berbahaya narkotik, obat tradisional, kosmetik, produk komplemen, pangan dan bahan berbahaya serta mikrobiologi, pemeriksaan dan penyidikan terhadap kasus pelanggaran hukum serta mikrobiologi, pemeriksaan dan penyidikan terhadap kasus pelanggaran hukum dib
dibidaidang ng penpengadgadaan aan sertsertadiadistrstribuibusi si obaobat t dan dan makmakanaanan n sertserta a sertsertifikifikasi asi dan dan laylayanananan informasi konsumen. "
informasi konsumen. "Badan P!,*(++#Badan P!,*(++#
1
1..22 TTuujjuuaan n KKuunnjjuunnggaann
0ujuan kegitan Kunjungan sebagai berikut & 0ujuan kegitan Kunjungan sebagai berikut &
1.
1. /ntuk mengetahui susunan struktur organisasi dari /ntuk mengetahui susunan struktur organisasi dari BP!,BP!, 2.
2. /ntuk mengetahui tugas dan fungsi pokok masing-masing unsur /ntuk mengetahui tugas dan fungsi pokok masing-masing unsur organisasi,organisasi, 3.
3. /ntuk mengetahui proses pelayanan yang dilakukan,/ntuk mengetahui proses pelayanan yang dilakukan, 4.
4. /ntuk mengetahui bagaimana alur pengurusan i1in,/ntuk mengetahui bagaimana alur pengurusan i1in, 5.
5. /ntuk mengetahui apa saja laboratorium pemeriksaan/ntuk mengetahui apa saja laboratorium pemeriksaan
1
1..33 MMaannffaaaat t KKuunnjjuunnggaann
2dapun manfaat dari Pelaksanaan Kunjungan antara lain& 2dapun manfaat dari Pelaksanaan Kunjungan antara lain&
1.
1. Dapat mengetahui susunan struktur organisasi dari BP!,Dapat mengetahui susunan struktur organisasi dari BP!, 2.
2. Dapat mengetahui tugas dan Dapat mengetahui tugas dan fungsi pokok masing-masing unsur organisasi,fungsi pokok masing-masing unsur organisasi, 3.
3. Dapat mengetahui proses pelaDapat mengetahui proses pelayanan yang dilakukan,yanan yang dilakukan, 4.
5. Dapat mengetahui apa saja laboratorium pemeriksaan.
BAB II ISI 2.1 Struktur Organ!a!
2.2 Tuga! "an fung! #$k$k %a!ng&%a!ng un!ur $rgan!a!
3esuai dengan struktur yang ada, secara garis besar unit-unit kerja BadanP! dapat dikelompokkan sebagai Kepala Badan P!, 3kretariat, Deputi Bidang Pengawasan 0eknis "I,II dan III# dan unit penunjang teknis "Pusat- pusat# yang melaksanakan tugas sebagai berikut &
a.!emimpin BP! sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku.
b.!enyiapkan kebijakan nasional dan kebijakan umum sesuai dengan tugas BP!. c.!enetapkan kebijakan tekhnis pelaksanaan tugas BP! yang menjadi tangung jawabnya.
d.!embina dan melaksanakan kerja sama dengan instansi danorganisasi lain.
2. Sekretarat uta%a
3ekretariat utama mempunyai tugas mengkoordinasikan perencanaan, pembinaan, pengendalian terhadap program, administrasi dan sumber
dayadi lingkungan Badan P!. 3ekretariat /tama menyelenggarakan fungsi&
a.Pengkoordinasian, sinkronisasi dan integrasi penyusunan peraturan perundang-undangan, kerjasama luar negri, hubungan antarlembaga, kemasyrakatan dan bantuan hukum yang berkaitandengan tugas Badan P!.
b.Pembinaan dan Pelayanan administrasi ketata usahaan, organisasidan tata laksana, kepegawaian,keuangan, kearsipan, perlengkapandan rumah tangga
c.Pembinaan dan pengendalian terhadap pelaksanaan kegiatan pusat- pusat dan unit-unit pelakasana teknis lingkungan Badan P!.
3. De#ut I 'De#ut B"ang Penga(a!an Pr$"uk Tera#eutk) Nark$tka)P!k$tr$#ka "an *at A"ktf +
Deputi I mempunyai tugas melaksanakan perumusan kebijakan di bidang pengwasan produk terapeutik, narkotika, psikotropika dan 1at adiktif.
Dalam melaksanakan tugas sebagaimana tersebut diatas, Deputi I menyelenggarakan fungsi &
a.Pengkajian dan penyusunan kebijakan nasional dan umum di bidang pengawasan produk terapeutik, narkotika, psikotropika dan1at adiktif.
b.Penyusunan rencana pengawasan produk terapetik, narkotika, psikotropika dan 1at adiktif.
c.Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteriadan perosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian bimbingan
teknis di bidang penilaian obatdan produk biologi.
d.45aluasi pelaksanaan kebijakan teknis pengawasan produkterapeutik dan narkotika, psikotropika dan 1at adiktif.
,. De#ut II 'De#ut B"ang Penga(a!an O-at Tra"!$nal) K$!%etk"an Pr$"uk K$%#le%en+
Deputi II mempunyai tugas melaksanakan perumusan kebijakan di bidang pengawasan obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen,menyelenggarakan
fungsi &
a.Pengkajian dan penyusunan kebijakan nasional dan umum di bidang pengawasan obat tradisional, kosmetik dan produkkomplemen.
b.Penyusunan rencana pengawasan obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen
c.Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteriadan prosedur,
pengendalian pelaksanaan kebijakan
teknis, pemantauan, pemberian bimbingan di bidang penilaian dandibidang pengaturan serta standarisasi obat tradisional, kosmetikdan produk komplemen.
. De#ut III 'De#ut B"ang Penga(a!an Kea%anan Pangan "an Ba/anBer-a/a0a+ Deputi III menyelenggarakan fungsi &
a.Pengkajian dan penyusunan kebijakan nasional dan kebijakan umum di bidang pengawasan keamanan pangan dan bahan berbahaya.
b.Penyusunan rencana pengawasan keamanan pangan dan bahan berbahaya. c.Pengawasan kemanan pangan dan bahan berbahaya
. In!#ekt$rat
Inspektorat mempunyai tugas melaksanakan pengawasan fungsional dilingkungan BP!. Inspektorat menyelengarakan fungsi &
c.Pengusutan mengenai kebenaran dan pengaduan tentang hambatan, penyimpangan atau penyalahgunaan dalam pelaksanaan tugas yangdilkukan oleh unsur atau unit di lingkungan BP!.
d.Pelaksanaan urusan tata usaha Inspektorat.
. Pu!at Pengujan O-at "an Makanan Na!$nal
Pusat Pengujian bat dan !akanan $asional "PP!$# menyelangarakan fungsi &
a.Penyusunan rencana dan program pengujian obat dan makanan
b.Pelaksanaan pemeriksaan secara laboratorium, pengujian dan penilaian mutu produk terapetik, narkotika, psikotropika dan 1atadiktif lain, alat kesehatan, obat tradisional, kosmetika, produkkomplemen, pangan dan bahan berbahaya.
c.Pembinaan mutu laboraturium Pusat Pengujian bat dan !akanannasional.
. Pu!at Pen0"kan O-at "an Makanan
Pusat Penyidikan bat dan !akanan menyelenggarakan fungsi &
a.Penyusunan rencana dan program penyelidikan dan penyidikanobat dan makanan. b.Pelaksanaan penyelidikan dan penyidikan obat dan makanan.
c.45aluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan penyelidikan dan penyidikan bat dan !akanan.
4. Pu!at 5!et O-at "an Makanan
Pusat %iset bat dan !akanan mempunyai tugas melaksanakan kegiatandi bidang riset toksikologi, keamanan pangan dan produk ter apetik.Pusat riset obat dan
makanan menyelenggarkan fungsi &
a.Penyusunan rencana dan program riset obat dan makanan. b.Pelaksanaan riset obat dan makanan.
c.45aluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan riset obat danmakanan.
!empunyai tugas melaksanakan kegiatan di bidang pelayanan informasiobat, informasi keracunan dan teknologi informasi. Pusat informasi batdan !akanan menyelenggarakan fungsi &
a.Penyusunan rencana dan program kegiatan pelayanan informasiobat dan makanan.
b.Pelaksanaan pelayanan informasi obat.
c.Pelaksanaan pelayanan informasi keracunan. 2.3 Pela0anan 0ang "lakukan
Pelayanan yang dilakukan di Balai Besar P! di 3urabaya salah satunya adalah Pelayanan Pengujian. Pelayanan pengujian dapat berupa secara kimia dan mikrobiologi terhadap produk bat, bat 0radisional, 3uplemen, $arkotika, Kosmetika, !akanan6!inuman dan Bahan Berbahaya.
7ontoh layanan pengujian lainnya yang dapat dilakukan, yaitu&
+./ji mikrobiologi produk& 2ngka 8empeng 0otal, Kapang Khamir, 3taphylococcus aureus, 7emaran Bakteri Patogen, dll
*./ji kimia produk bat& Penetapan kadar, uji disolusi, keragaman bobot, keseragaman kandungan, dll
./ji kimia produk kosmetik& Pengujian bahan yang dilarang dalam kosmetik yaitu 'idrokinon, 0retionin, !erkuri, dll
9./ji kimia produk makanan& Pengawet, pewarna, pemanis, penetapan Kadar, dll
Pelayanan selanjutnya, yaitu &
- 3urat Keterangan 4kspor6Impor produk dan bahan baku bat, bat 0radisional, Kosmetika, Produk Komplemen, Pangan dan Bahan Kimia.
- Pemeriksaan setempat sarana produksi dan distribusi dalam rangka pendaftaran produk serta rekomendasi pencantuman kata :halal;.
Berdasarkan Peraturan Pemerintah "PP# yang telah dikeluarkan, perusahaan ataupun industri produsen makanan ataupun obat-obatan wajib untuk mendapatkan i1in dari BP!. 3ehingga 2nda perlu tahu cara mengurus i1in BP! untuk kelancaran usaha 2nda. I1in tersebut berfungsi sebagai pintu masuk distribusi produk agar dapat tersebar luas ke masyarakat.
Prosedur pendaftaran makanan atau produk sejenis yang telah ditetapkan oleh BP! dilakukan dengan mendatangi langsung kantor Badan P! "<l. Percetakan $egara $o. *, <akarta Pusat#. Pemusatan pendaftaran BP! berada pada =edung B atau =edung Biru dengan menggunakan sistem layanan satu atap. 3elain itu, bagi produk yang ingin mendapatkan sertifikasi layanan tentang 3urat Keterangan Impor
atau 4kspor produk obat dan makanan, BP! telah membuka layanan secara online melalui website http&66e-bpom.pom.go.id6.
2. La-$rat$ru% #e%erk!aan
Balai Besar P! dikota 3urabaya ini memiliki beberapa 8aboratorium pemeriksaan ,diantaranya yaitu&
+./ji mikrobiologi produk& 2ngka 8empeng 0otal, Kapang Khamir, 3taphylococcus aureus, 7emaran Bakteri Patogen, dll
*./ji kimia produk bat& Penetapan kadar, uji disolusi, keragaman bobot, keseragaman kandungan, dll
./ji kimia produk kosmetik& Pengujian bahan yang dilarang dalam kosmetik yaitu 'idrokinon, 0retionin, !erkuri, dll
9./ji kimia produk makanan& Pengawet, pewarna, pemanis, penetapan Kadar, dll.
BAB III DIKSUSI 3.1 Tuga! Uta%a BPOM
Berdasarkan Pasal > Keputusan Presiden $omor +( 0ahun *((+, BP! melaksanakan tugas pemerintahan di bidang pengawasan bat dan !akanan sesuai dengan ketentuan peraturan per/ndang-/ndangan yang berlaku.
3.2 Tuga! Bala Be!ar8Bala POM 'Unt Pelak!ana Tekn!+
Berdasarkan Pasal * Peraturan Kepala BP! $omor +9 0ahun *(+9, /nit Pelaksana 0eknis di lingkungan BP! mempunyai tugas melaksanakan kebijakan dibidang pengawasan obat dan makanan, yang meliputi pengawasan atas produk terapetik, narkotika, psikotropika, 1at adiktif, obat tradisional, kosmetik, produk komplemen serta pengawasan atas keamanan pangan dan bahan berbahaya.
3.3 9ung! Bala Be!ar8Bala POM 'Unt Pelak!ana Tekn!+
Berdasarkan Pasal Peraturan Kepala BP! $omor +9 0ahun *(+9, /nit Pelaksana 0eknis di lingkungan BP! mempunyai fungsi &
+. Penyusunan rencana dan program pengawasan obat dan makanan.
*. Pelaksanaan pemeriksaan secara laboratorium, pengujian dan penilaian mutu produk terapetik, narkotika, psikotropika 1at adiktif, obat tradisional, kosmetik, produk komplemen, pangan dan bahan berbahaya.
. Pelaksanaan pemeriksaanlaboratorium, pengujian dan penilaian mutu produk secara mikrobiologi.
9. Pelaksanaan pemeriksaan setempat, pengambilan contoh dan pemeriksaan sarana produksi dan distribusi
). In5estigasi dan penyidikan pada kasus pelanggaran hukum.
>. Pelaksanaan sertifikasi produk, sarana produksi dan distribusi tertentu yang ditetapkan oleh Kepala Badan Pengawas bat dan !akanan
. Pelaksanaan kegiatan layanan informasi konsumen.
?. 45aluasi dan penyusunan laporan pengujian obat dan makanan. . Pelaksanaan urusan tata usaha dan kerumah tanggaan.
Berdasarkan hasil kunjungan ke Balai Besar P! dikota 3urabaya dapat disimpulkan sebagai berikut. Balai Besar P! merupakan balai besar yang mengawasi peredaran obat-obatan dan makanan di Indonesia. Berfungsi untuk melakukan pengujian kadar 1at tertentu, seperti bahan pengawet, pewarna, dan 1at-1at yang mungkin berbahaya yang ada pada bermacam-macam obat, kosmetika, nap1a, dan produk-produk
makanan. 3ehingga kita dapat mengetahui dampak positif dan negatif dari sebuah produk tertentu. 3elain itu juga berfungsi untuk perijinan suatu produk baru.
,.2 Saran
2dapun saran yang dapat di berikan adalah sebagi berikut &
+. Diharapkan agenda program field lab ini tetap berjalan setiap tahunnya.
*.0etaplah menjadikan obser5asi ke BP! sebagai sarana mahasiswa6i untuk menambah pengetahuan, wawasan, dan pengelaman. Dan menjadikan para mahasiswa6i yang aktif dan kreatif.
2jeng, Kartika. *(+(. Regulasi dan Peranan Pemerintah Berkaitan dengan Perlidungan Konsumen dan Produk Makanan Impor . <akarta& @K' /I.
Badan P!. *(++. Laporan Tahunan Badan POM RI 20 . <akarta & BadanPengawas bat dan !akanan %epublik Indonesia.
Badan P!. *(+. Laporan Tahunan Badan POM RI 20! . <akarta & BadanPengawas bat dan !akanan %epublik Indonesia.
Presiden. %I. *((+. Keputusan Presiden Republik Indonesia "omor 0! Tahun200 tentang Kedudukan Tugas# $ungsi# Kewenangan# %usunan Organisasi# dan Tata Ker&a Lembaga Pemerintah "on 'epartemen( <akarta & 3ekretariat $egara.
3tandar $asional Indonesia. *((. Batas )emaran Mikroba dalam Pangan( <akarta& Badan 3tandar $asional.
