h t t p : / / t a u f i q u r r a c h m a n. w e b l o g. e s a u n g g u l. a c. i d

6623 -TaufiqurRachman

h t t p : / / t a u f i q u r r a c h m a n . w e b l o g . e s a u n g g u l . a c . i d

TIN420 – Sistem Manajemen Kualitas Materi #12

1 TIN420 - Sistem Manajemen Kualitas

h t t p : / / t a u f i q u r r a c h m a n . w e b l o g . e s a u n g g u l . a c . i d

6623 -TaufiqurRachman

Pengertian

2

Dokumen

• Semua tulisan/pernyataan terdokumentasi yang memuat ketentuan-ketentuan, petunjuk umum dan/atau khusus, prosedur, instruksi, dan referensi- referensi, yang dibuat sebelum pelaksanaan proses- proses dan digunakan sebagai acuan dalam pelaksanaan proses-proses.

Rekaman

• Semua catatan-catatan atau data yang diperoleh dari hasil pelaksanaan proses-proses.

h t t p : / / t a u f i q u r r a c h m a n . w e b l o g . e s a u n g g u l . a c . i d

6623 -TaufiqurRachman

Dokumen VS Rekaman

Dokumen

Diatur oleh: ISO-9001:2008 Klausul 4.2.3

Menginformasikan apa yang harus dikerjakan, kapan dan

bagaimana.

Materi #12 3

TIN420 - Sistem Manajemen Kualitas

Rekaman

Diatur oleh: ISO-9001:2008 Klausul 4.2.4

Menginformasikan apa yang sudah dikerjakan.

Dokumen Proses Rekaman

Input Output

h t t p : / / t a u f i q u r r a c h m a n . w e b l o g . e s a u n g g u l . a c . i d

6623 -TaufiqurRachman

Tipe dan Volume Dokumen

Kebijakan Sasaran Manual Prosedur Instruksi Kerja Rencana Mutu Model/contoh

4

Gambar/spesifikasi Katalog

Peraturan perundang- undangan Notulen rapat, email, memo, dokumen supplier.

dll.

h t t p : / / t a u f i q u r r a c h m a n . w e b l o g . e s a u n g g u l . a c . i d

6623 -TaufiqurRachman

Jangkauan Dokumentasi

Materi #12 TIN420 - Sistem Manajemen Kualitas

5

Dokumen Apa Yang Perlu Dikontrol/Tidak ?

• Apakah diminta oleh legal

• Apakah diminta dalam kontrak

• Apakah penting dalam pelaksanaan bisnis

• Apakah bahayanya jika tidak dikendalikan Tingkatan Kontrol

• Seberapa besar ruang lingkupnya (1 kantor atau 100 kantor yang tersebar dalam satu area)

Tingkatan Kewenangan

• Berapa banyak level dokumen yang disetujui oleh top manajemen

h t t p : / / t a u f i q u r r a c h m a n . w e b l o g . e s a u n g g u l . a c . i d

6623 -TaufiqurRachman

Media Dokumen

6

Hard Copy

Soft Copy (Hati-hati dengan

keamanan data)

h t t p : / / t a u f i q u r r a c h m a n . w e b l o g . e s a u n g g u l . a c . i d

6623 -TaufiqurRachman

Pengendalian Dokumen … (1)

Materi #12 TIN420 - Sistem Manajemen Kualitas

7

Organisasi harus menetapkan, menerapkan dan memelihara prosedur untuk:

a) Menyetujui dokumen untuk kecukupannya sebelum diterbitkan

b) Meninjau dan update seperlunya dan menyetujui ulang dokumen

c) Menjamin bahwa perubahan-perubahan dan status revisi terkini dari dokumen teridentifikasi

d) Menjamin bahwa versi-versi yang relevan dari dokumen yang berlaku tersedia di titik-titik penggunaan

h t t p : / / t a u f i q u r r a c h m a n . w e b l o g . e s a u n g g u l . a c . i d

6623 -TaufiqurRachman

#4.2.3 – ISO 9001:2008

Pengendalian Dokumen … (2)

8

Organisasi harus menetapkan, menerapkan dan memelihara prosedur untuk:

e) Menjamin bahwa dokumen masih bisa terbaca dan segera dapat teridentifikasi

f) Untuk memastikan bahwa dokumen yang berasal dari luar organisasi yang ditetapkan oleh organisasi yang penting untuk perencanaan dan operasi sistem manajemen mutu diidentifikasikan dan distribusinya dikendalikan, dan

g) Mencegah penggunaan tidak disengaja dokumen kadaluarsa dan untuk menerapkan identifikasi yang sesuai pada dokumen bila disimpan untuk maksud apapun.

h t t p : / / t a u f i q u r r a c h m a n . w e b l o g . e s a u n g g u l . a c . i d

6623 -TaufiqurRachman

#4.2.3 (a)

Organisasi harus menetapkan, menerapkan dan memelihara prosedur untuk:

a) Menyetujui dokumen untuk kecukupannya sebelum diterbitkan

Materi #12 9

TIN420 - Sistem Manajemen Kualitas

Document Quality Manual Procedure

Work Instruction

Prepare QMR / Dept.

Head QMR / Dept.

Exe QMR / Dept.

Exe

Review QMR QMR / Dept.

Head QMR / Dept.

Head

Administer Doc.

Controller Doc.

Controller Dept. Head

h t t p : / / t a u f i q u r r a c h m a n . w e b l o g . e s a u n g g u l . a c . i d

6623 -TaufiqurRachman

#4.2.3 (b)

Organisasi harus menetapkan, menerapkan dan memelihara prosedur untuk:

b) Meninjau dan update seperlunya dan menyetujui ulang dokumen

10

Hal yang harus diperhatikan:

 Apakah perubahan/pengusulan dokumen baru ada kemungkinan dampak positifnya ?

 Apakah usulan perubahan/pengusulan dokumen baru ada dampak terhadap proses yang lain ?

 Apakah adaadded value-nya ?

h t t p : / / t a u f i q u r r a c h m a n . w e b l o g . e s a u n g g u l . a c . i d

6623 -TaufiqurRachman

#4.2.3 (c)

Organisasi harus menetapkan, menerapkan dan memelihara prosedur untuk:

c) Menjamin bahwa perubahan-perubahan dan status revisi terkini dari dokumen teridentifikasi

Materi #12 11

TIN420 - Sistem Manajemen Kualitas

Diperlukan:

 Form Perubahan Dokumen

 Masterlist/Daftar Induk Dokumen

 Form Sejarah Perubahan Dokumen

h t t p : / / t a u f i q u r r a c h m a n . w e b l o g . e s a u n g g u l . a c . i d

6623 -TaufiqurRachman

#4.2.3 (d)

Organisasi harus menetapkan, menerapkan dan memelihara prosedur untuk:

d) Menjamin bahwa versi-versi yang relevan dari dokumen yang berlaku tersedia di titik-titik penggunaan

12

Diperlukan:

 Dokumen tanda terima dokumen

 Master list dokumen

h t t p : / / t a u f i q u r r a c h m a n . w e b l o g . e s a u n g g u l . a c . i d

6623 -TaufiqurRachman

#4.2.3 (e)

Organisasi harus menetapkan, menerapkan dan memelihara prosedur untuk:

e) Menjamin bahwa dokumen masih bisa terbaca dan segera dapat teridentifikasi

Materi #12 13

TIN420 - Sistem Manajemen Kualitas

Diperlukan:

 Pastikan dokumen tidak rusak dan dapat terbaca

 Identifikasi dapat dibuat dalam bentuknumbering

h t t p : / / t a u f i q u r r a c h m a n . w e b l o g . e s a u n g g u l . a c . i d

6623 -TaufiqurRachman

#4.2.3 (f)

Organisasi harus menetapkan, menerapkan dan memelihara prosedur untuk:

f) Untuk memastikan bahwa dokumen yang berasal dari luar organisasi yang ditetapkan oleh organisasi yang penting untuk perencanaan dan operasi sistem manajemen mutu diidentifikasikan dan distribusinya dikendalikan

14

Diperlukan:

 Siapkan

 Identifikasimasterlist penerima salinannya

h t t p : / / t a u f i q u r r a c h m a n . w e b l o g . e s a u n g g u l . a c . i d

6623 -TaufiqurRachman

#4.2.3 (g)

Organisasi harus menetapkan, menerapkan dan memelihara prosedur untuk:

g) Mencegah penggunaan tidak disengaja dokumen kadaluarsa dan untuk menerapkan identifikasi yang sesuai pada dokumen bila disimpan untuk maksud apapun.

Materi #12 15

TIN420 - Sistem Manajemen Kualitas

Diperlukan:

 Hard copy : biasanya menggunakan stamp (obsolete / kadaluarsa)

 Soft file : siapkan folder obsolete/kadaluarsa.

6623 -TaufiqurRachman

h t t p : / / t a u f i q u r r a c h m a n . w e b l o g . e s a u n g g u l . a c . i d