KEBIJAKAN PENGENDALIAAN ALAT KESEHATAN
DALAM MENYONGSONG SJSN
Oleh:
Drg. Arianti Anaya, MKM
DASAR HUKUM
DASAR HUKUM
UU Kesehatan No 36 Tentang Kesehatan
PP No 72 tahun 1998 Tentang Pengamanan
Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan
Permenkes 1189/VIII/2010 Tentang Sertifikat
Produksi Alat Kesehatan dan PKRT
Permenkes 1190/VIII/2010 Tentang Ijin Edar Alat
Permenkes 1190/VIII/2010 Tentang Ijin Edar Alat
Kesehatan dan PKRT
Permenkes 1191/VIII/2010 Tentang Ijin Penyalur
Alat Kesehatan
Permenkes 1144/Menkes/Per/VIII/2010 Tentang
organisasi dan tata kerja kementrian Kesehatan
“
p
a
ti
e
n
t
sa
fe
ty
Meningkatkan pelayanan
kesehatan Masyarakat
aman dan bermutu
“
p
a
ti
e
n
t
sa
fe
ty
ketersediaan alat kesehatan yang aman bermutu dan bermanfaat terjangkau dan
UU No. 36 thn 2009 Tentang Kesehatan
Pasal 98
1)Sediaan farmasi dan alat kesehatan harus aman,
berkhasiat/
bermanfaat,
bermutu,
dan
terjangkau
Pasal 104
Pasal 104
1)Pengamanan sediaan farmasi dan alat kesehatan
diselenggarakan
untuk
melindungi
masyarakat dari bahaya yang disebabkan oleh
penggunaan sediaan farmasi dan alat kesehatan yang
tidak
memenuhi
persyaratan
mutu
dan/atau
A
L
A
T
K
E
S
E
H
A
T
A
N
Menjamin keamanan, mutu danefektifitas alat kesehatan Meningkatkan akses dan keterjangkauan alat kesehatanA
L
A
T
K
E
S
E
H
A
T
A
N
Meningkatkan penggunaan alat yang tepat guna dan mencegah
DEFINISI ALAT KESEHATAN
Adalah instrumen, apparatus, mesin dan/atau implan yang tidak mengandung
obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia, dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh.
Alat kesehatan berdasarkan tujuan penggunaan sebagaimana dimaksud oleh
produsen, dapat digunakan sendiri maupun kombinasi untuk manusia dengan satu atau beberapa tujuan sebagai berikut:
1. diagnosis, pencegahan, pemantauan, perlakuan atau pengurangan penyakit; 2. diagnosis, pemantauan, perlakuan, pengurangan atau kompensasi kondisi
sakit;
3. penyelidikan, penggantian, pemodifikasian, mendukung anatomi atau proses
fisiologis;
4. mendukung atau mempertahankan hidup; 5. menghalangi pembuahan;
6. desinfeksi alat kesehatan; dan
7. menyediakan informasi untuk tujuan medis atau diagnosis melalui pengujian
ARAH KEBIJAKAN PROGRAM KEFARMASIAN DAN ALKES
Mengupayakan ketersediaan, distribusi, keamanan,
mutu, efektifitas, keterjangkauan obat, vaksin, alkes
1. Aksesibilitas
2. Penggunaan obat yang rasional 3. Keterjangkaun
1. Jaminan keamanan mutu & manfaat 2. Need Assesment
3. Penggunaan alkes yang tepat guna
OBAT ALKES
Pelayanan kesehatan yang prima, merata dan
terjangkau, termasuk pelayanan kefarmasian
3. Keterjangkaun
4. Jaminan keamanan, mutu & manfaat
.
Derajat kesehatan masyarakat yang setinggi-tingginya
.
3. Penggunaan alkes yang tepat guna 4. Jaminan keamanan, mutu & manfaat
STRATEGI
Peningkatan Pelayanan Publik Penguatan Premarket Need Assesment Aksesibilitas Penguatan PostmarketPeningkatan Produk Alkes Dalam Negeri yang memenuhi standar
Penggunaan yang tepat guna Jaminan
keamanan, mutu dan manfaat
Jaminan Keamanan Mutu dan
Manfaat Alat Kes
• Perlu disusun standar mutu produk alat Kes
• Perlunya sistem regulasi yang efektif terhadap alat kes • Perlunya sistem pengawasan yang kuat
• Peningkatan kualitas dan kuantitas lab pengujian kesesuaian alat kes yang terakreditasi
• e- registrasi alat kesehatan
• e- Monev (pelaporan distribusi dan adverse event report)
ALAT KESEHATAN
Product summery Device Discription Design Manufacture ( ISO 13485)Resiko yang
ditimbulkan
Klas 1 low risk
Manufacture ( ISO 13485) Risk Management (ISO 14971
Clinical Trial ISO 14155 2009 . Data Biocompability test,
irritation and senzization test, system toicity test, Risk
Assesment, Effectness, dll
Essensial Principal (SNI, IEC 60601, ISO11135
E Radiasi,) Labeling Klas 2 Middle risk Klas 3 Moderate Risk Klas 4 High Risk
PENGAWASAN ALKES SEJAK PINTU MASUK
INDONESIA NASIONAL SINGLE WINDOW (INSW)
Release
Musnahkan
/ reeksport
• Audit yang dilakukan secara berkala untuk melakukan uji kesesuaian produk di peredaran
Sampling
TUPOKSI
POSTMARKET`
PENILAIAN SERTIFIKASI INSPEKSI STANDARISASI• Audit yang ilakukan secara berkala untuk melakukan uji kesesuaian pada sarana produksi dan distribusi
Monitoring
• Audit investigasi yang dilakukan karena adanya adverse event report (Laporan)
Vigillance
Pengawasan
PENANGANAN TINDAK LANJUT
Tindak lanjut dilaksanakan dengan beberapa tahap
1.
Evaluasi hasil laporan pengawasan
2.
Menentukan apakah diperlukan TL
3.
Menentukan TL ringan/berat
4.
Sifat TL ringan/berat
5.
Jenis TL :
-
Peringatan tertulis
13-
Peringatan tertulis
-
Public warning
-
Pemberian sanksi administratif
-
Pengamanan/penarikan
Aksesibilitas Alat Kesehatan
• Seluruh Fasyankes memiliki alat kesehatan sesuai standar pelayanan yang diberikan
• Pengadaan dan pendistribusiaan alat yang effisien sehingga menurunkan harga alat kes dan menurunkan biaya pelayanan Kesehatan
• Mengutamakan produk dalam negeri
• Peningkatan industri alkes Dalam Negeri
• Penyusunan regulasi alkes yang berpihak pada industri alkes dalam negeri
PENGENDALIAN OBAT &
ALAT KESEHATAN
e –Katalog Obat
E- KATALOG
INFORMASI
Nama Dagang , Nama Sole Agent Spesifikasi , Harga AUDIT EVALUASI
INFORMASI LAIN
▫ Nama Distributor ▫ Biaya Distribusi , Janji Layanan KONTRAK PAYUNG LKPP >< SOLE AGENT,Penetapan Harga Alat Kesehatan Melalui
e-Cataloque
Tahun 2013
Dilakukan secara e-Purchasing Daftar alat kesehatan dan spesifikasi akan tercantum dalam e-Catalogue.Transparant
Efektif
Mengurangi
harga alat
Catalogue. Rencana Kebutuhan Alkes Nasional yaitu kebutuhan dariDinkes Kab/Kota, Dinkes Provinsi dan RS Pemerintah berdasarkan e-Planning
Effisien
Akuntable
kesehatan
Menurunkan
biaya
pelayanan
kesehatan
STRATEGI & UPAYA
• Peluang pasar yang tersedia cukup besar bagi industri alat kesehatan . Namun demikian, peluang yang besar ini belum bisa dimanfaatkan oleh industri alat kesehatan lokal secara optimal karena belum
sepenuhnya mampu memproduksi peralatan tersebut.
• Kecenderungan pasar, impor peralatan medis terus mengalami peningkatan yang cukup signifikan dari tahun ke tahun.
INDIKATOR Tahun 2013 TARGET % Produk Alkes dan PKRT
yang memenuhi persyaratan keamanan, mutu dan manfaat.
90 %
Roadmap Pengembangan Industri Alat Kesehatan
Dokumen Permenkes
CAPAIAN
CAPAIAN
INDIKATOR
INDIKATOR
UKP 4
UKP 4
Thn
Thn 2013
2013
Need Assessment
• Perlu disusun analisa kebutuhan berdasarkan alat yang telah tersedia dan yang akan dibeli sesuai dengan fasyankes
• Mengefektifkan dana yang tersedia untuk penyediaan alat yang sesuai dengan yang dibutuhkan
• Mengutamakan produk alat kes dalam negeri
• e- Planning alat Kesehatan
• e- Katalog alat Kesehatan
• Kompedium alat kesehatan
• Penyusunan Standar alat kes pada fasyankes sesuai tingkatannya
Penggunaan Alat Kesehatan
Yang Tepat Guna
• Perlu disusun standar penggunaan alat kes di fasyankes • Perlu disusun standart pemeliharaan alat kes di fasyankes • Penelitian terhadap fungsi alat kes
• HTA
• Penyusunan Standar Penggunaan alat kes pada fasyankes
• Penyusunan Standar Pemeliaharaan alat kes pada fasyankes
PRODUK
Regulasi
PREMARKET CONTROL POSTMARKET CONTROLUSAGE
Health Technology Management NEED ASSESSMENT PROCUREMENT USAGE MAINTENANCEHealth Technology Assessment
▫ Melakukan penilaian yang sistematis dan membandingan teknologi kesehatan terhadap manfaat, keamanan dan biaya ( cost
effectiveness)
▫ memberikan rekomendasi yang dapat dijadikan dasar pengambilan keputusan dilihat dari sisi kebutuhan, biaya dan manajemen
PERAN HTA
Mendukung HTM
keputusan dilihat dari sisi kebutuhan, biaya dan manajemen teknologi alkes
▫ Mencegah terjadinya penggunaan yang berlebihan, kesalahgunaan, atau penggunaan yang tidak sesuai dan meningkatkan keamanan serta efektifitas biaya ( cost effectiveness) kesehatan.
Merubah pola pengambilan keputusan berdasarkan
opini / pendapat menjadi keputusan yang
ALAT KESEHATAN
Regulator Pusat & Dinkes Masyarakat
Pusat & Dinkes
Fasyankes Industri
