DAFTAR ISI
HALAMAN SAMPUL DEPAN... ……... i
HALAM SAMPUL DALAM ... ……... ii
PRASYARAT GELAR SARJANA HUKUM ... ……... iii
HALAMAN PENGESAHAN ... ……... iv
HALAMAN PENETAPAN PANITIA PENGUJI SKRIPSI ... ……... v
KATA PENGANTAR ... ……... vi
SURAT PERNYATAAN KEASLIAN ... ……... ix
DAFTAR ISI ... ……... x
DAFTAR TABEL ... ……... xiv
ABSTRAK ... ……... xv
ABSTRACK ... ……... xv
BAB I PENDAHULUAN 1.1.Latar Belakang ... 1
1.2.Rumusan Masalah ... 5
1.3.Ruang Lingkup Masalah ... 6
1.4.Orisinalitas Penulisan... 6
1.5.Tujuan Penelitian ... 7
a. Tujuan umum ... 8
1.6.Manfaat Penelitian ... 8 a. Manfaat teoritis ... 9 b. Manfaat praktis ... 9 1.7.Landasan Teoritis ... 9 1.8.Metode Penelitian ... 13 a. Jenis penelitian ... 13 b. Jenis pendekatan ... 14 c. Sifat penelitian ... 14
d. Data dan sumber data ... 14
e. Teknik pengumpulan data ... 17
f. Teknik penentuan sampel penelitian ... 18
g. Pengolahan dan analisis data ... 18
BAB II TINJAUAN UMUM TENTANG TINDAKAN HUKUM, ILEGAL, PELAKU USAHA, KONSUMEN, BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN, OBAT TRADISIONAL, DAN PEREDARAN OBAT TRADISIONAL 2.1. Tindakan Hukum ... 20
2.2. Badan Pengawas Obat dan Makanan ... 21
2.3. Ilegal ... 27
2.4. Obat Tradisional ... 28
2.5. Peredaran Obat Tradisional ... 30
2.6. Pelaku Usaha ... 31
BAB III BENTUK PELANGGARAN HUKUM ATAS BEREDARNYA OBAT
TRADISIONAL YANG MERUGIKAN KONSUMEN DI KOTA
DENPASAR
3.1. Bentuk Peraturan Mengenai Peredaran Obat Tradisional dalam Peraturan Perundang-undangan ... 37 3.2. Bentuk Pelanggaran Hukum Atas Beredarnya Obat Tradisional yang
Merugikan Konsumen di Kota Denpasar ... 48
BAB IV PERANAN HUKUM YANG DILAKUKAN OLEH BBPOM TERHADAP
PEREDARAN OBAT TRADISIONAL SECARA ILEGAL YANG
MERUGIKAN KONSUMEN DI KOTA DENPASAR
4.1. Tindakan Hukum yang Dilakukan oleh BBPOM terhadap Peredaran Obat Tradisional Secara Ilegal yang Merugikan Konsumen di Kota Denpasar 61 4.2. Sanksi Bagi Pelanggaran Hukum terhadap Peredaran Obat Tradisional di Kota
Denpasar ... 67 BAB V PENUTUP 5.1. Kesimpulan ... 75 5.2. Saran ... 76 DAFTAR PUSTAKA ... 77 LAMPIRAN
DAFTAR TABEL
1. Tabel 1 Jenis Bahan Kimia Obat (BKO) Dalam Sampel Obat Tradisional Tahun 2016……….. 52
2. Tabel 2 Lampiran 1 Public Warning Nomor: HM.03.03.1.11.16.4010 Tanggal 22 November 2016 ... 53
ABSTRAK
Pada era globalisasi ini hanya pelaku usaha mampu menghasilkan barang dan atau jasa yang mempunyai daya saing tinggi. Di sisi lain cenderung mengakibatkan barang dan atau jasa yang beredar belum tentu menjamin keamanan, keselamatan dan kesehatan konsumen. Begitu juga dengan peredaran obat tradisional provinsi Bali, khsusnya di wilayah Kota Denpasar, dimana Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan (BBPOM) telah menyita temuan obat tradisional yang mencapai 37.082 produk yang tidak memenuhi persyaratan dan membahayakan kesehatan tubuh jika dikonsumsi. Oleh karena itu sangat penting dilakukan penelitian terhadap bentuk pelanggaran dan tindakan hukum yang dilakukan oleh BBPOM atas peredaran obat tradisional yang tidak sesuai dengan persyaratan yang berlaku.
Penelitian ini menggunakan metode penelitian hukum empiris, dimana pada penelitian ini lebih menitikberatkan pada hal yang diamati dalam peristiwa-peristiwa yang terjadi dalam kehidupan bermasyarakat.
Hasil dari penelitian yang telah dilakukan adalah dalam peredaran obat tradisional, bentuk pelanggaran yang terjadi adalah mengandung Bahan Kimia Obat (BKO) dan tidak mempunyai izin edar. Tindakan yang dilakukan BBPOM adalah melakukan inventarisasi, pengujian laboratorium dan verifikasi penandaan, dilakukan penyegelan, penarikan produk, dan pemusnahan. Untuk selanjutnya agar BBPOM lebih rutin melakukan sosialisasi pada produsen/retail tentang produksi/pengedaran obat tradisional, dan perlu dilakukan sidak/inspeksi secara rutin.
Kata kunci: konsumen, pelaku usaha, pelanggaran, tindakan.
ABSTRACK
In the era of globalization it is only business players capable of producing goods and or services that have high competitiveness. On the other hand likely to result in goods and or services which circulates not necessarily ensure the safety, the health and safety of consumers. So would the traditional medicine distribution province Bali, especially in the urban area in Denpasar, where BBPOM has seized the findings traditional medicine which reached 37.082 products that do not meet the requirements and endangers the health of the body if consumed. Hence is very important to research
This study using methods law empirical research, where by on this study only focused on the things that observed in events occurring in social life.
The result of research has done in circulation traditional medicine, breach what happens is containing chemicals a drug (BKO) and has no permit path. Act done BBPOM is inventory, testing laboratory and verification signification, done sealing, the withdrawal of, and destruction. And that bbpom more regularly to carry out socialization at producers and retail the production of/distribution of traditional medicine, and needs to be done the inspection/inspection routinely.
BAB I PENDAHULUAN 1.1.Latar Belakang
Pada era globalisasi ini hanya pelaku usaha yang mampu menghasilkan barang dan atau jasa yang mempunyai daya saing tinggi dan memenangkan persaingan baik di dalam maupun luar negeri. Di sisi lain perdagangan bebas cenderung mengakibatkan barang dan atau jasa yang beredar belum tentu menjamin keamanan, keselamatan dan kesehatan konsumen. Lebih-lebih keadaan konsumen yang rata-rata kurang bersikap hati-hati, kondisi tersebut dikarenakan posisi pihak konsumen berada dipihak lemah dalam menghadapi pihak produsen. maka dari itu pemerintah mengeluarkan suatu produk hukum yaitu Undang-Undang Nomor 8 Tahun 1999 tentang perlindungan Konsumen yang selanjutnya disebut UUPK. Untuk melindungi hak-hak konsumen, hak atas keyamanan, keamanan, dan keselamatan dalam mengkonsumsi barang dan/atau jasa. Konsumen Dengan adanya Undang-Undang tersebut maka diharapkan dapat menjamin tercapainya penyelenggaraan perlindungan konsumen di masyarakat.
Di era perdagangan bebas ini, semakin maraknya peredaran obat-obatan tradisional secara ilegal, obat tradisional yang dimaksud disini adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik), atau campuran dari bahan tersebut yang secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat. sebagaimana yang terdapat dalam ketentuan umum, Pasal 1 angka 9, Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor 12 Tahun 2015 Tentang Pengawasan Pemasukan Obat dan Makanan ke Dalam Wilayah Indonesia.
Terdapat beberapa kasus/penyitaan obat-obatan tradisional yang beredar secara ilegal, yang biasanya di jual bebas di toko-toko obat, maupun di pasar-pasar, yang salah satunya terdapat di kawasan Pangkalpinang, Jakarta, dimana Polda dan Badan Pengawasan Obat dan Makanan, yang selanjutnya disebut BPOM grebek gudang obat ilegal, berikut pemaparan kasusnya:
Bangkapos, Bangka, Kamis, 3 November 2016 15:31, Kapolda Kepulauan Bangka Belitung Brigjen (Pol) Anton Wahono menggelar hasil barang bukti penggerebekan oleh Diitkrimsus Polda Kep Bangka Belitung bersama BPOM Pangkalpinang terkait obat, suplemen dan kosmetika ilegal. Penggerebekan rumah yang dijadikan gudang penyimpanan obat tradisional, suplemen dan kosmetika ilegal tersebut di kawasan Kampung Keramat Pangkalpinang. Hasilnya ratusan item terdiri dari ribuan peaces obat kuat, kopi stamina, obat lemah syawat, pemutih wajah, pemutih kulit dan lainnya disita. Termasuk kosmetika bermerk terkenal yang diduga dipalsukan oleh pelaku dan dijual kembali.
Barang-barang ini tidak terdaftar di BPOM dan mengandung zat berbahaya sehingga bisa mengancam kesehatan dan jiwa pemakainya. "Ini berkat informasi dari masyarakat barang-barang ini sementara setelah dicek adalah barang-barang ilegal kita memeriksa pelaku untuk dilakukan pengembangan," kata Brigjen (Pol) Anton Wahono.1
Adapun di Denpasar, Peredaran obat-obatan tradisional secara ilegal masih sangat marak terjadi, dimana Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan yang selanjutnya disebut BBPOM
1Deddy Marjaya, 2016, “Polda dan BPOM Grebek Gudang Obat Ilegal di Pangkalpinang”,
Denpasar Sita produk ilegal Senilai 2 Milyar sepanjang Tahun 2015, berikut pemaparan kasusnya:
Tribun Bali.com, Denpasar, Kamis, 7 Januari 2016 15:42, Kepala BBPOM di Denpasar, Endang Widowati menyatakan telah mengamankan 129.071 produk ilegal yang ditemukan dalam hasil pengawasan rutin yang dilakukan sepanjang 2015 di Bali. Beberapa jenis produk diamankan karena rata-rata tidak memiliki izin edar, dan ada pula yang telah kadaluarsa. Produk obat-obatan yang telah ditemukan BBPOM sebanyak 15.265. Dari temuan tersebut ditemukan beberapa obat yang kadaluarsa, tidak memiliki izin dan adapula jenis obat keras yang dijual bukan pada tempatnya. Ada juga hasil temuan obat keras yang dijual di warung, contohnya obat tetracylin. Di mana seharusnya dijual di apotek dan harus menggunakan resep dokter, jelasnya.
Selain itu juga temuan kosmetik ilegal juga cukup tinggi hingga mencapai 70.377 dan memiliki nilai ekonomis sebesar Rp 1.924.404.108 (Rp 1,9 miliar). Khusus untuk temuan obat tradisional mencapai 37.082 produk yang didominasi oleh Jamu dengan nilai ekonomis sebesar Rp 579,803,300 (Rp 579 juta). Di Bali juga ditemukan 936 produk suplemen kesehatan yang tidak memiliki izin edar dan rata-rata merupakan produk impor dengan nilai ekonomis sebesar Rp 228.478.000 (Rp 228 juta). Produk olahan pangan juga menjadi perhatian BBPOM dengan jumlah hasil temuan 5.411 produk dengan nilai ekonomis Rp 98.074.313 (Rp 98 juta). Khusus untuk hasil temuan pangan, BBPOM mengatakan rata-rata produk tersebut diamankan karena melewati batas kadaluarsan dan tidak dilengkapi dengan label pangan. Total hasil temuan dari pengawasan rutin ini berjumlah 129.071 produk dengan nilai ekonomis ditaksir sebesar Rp 2.830.759.721 (Rp 2 milar).2
Kebutuhan konsumen di Bali, khususnya di Kota Denpasar, untuk tetap bisa hidup sehat, dengan berbagai kesibukan dalam pekerjaan sehari-hari. Menyebabkan konsumen lalai dalam memilih dan mengkonsumsi suatu produk pangan. Konsumen sering kali mengabaikan kualitas dan kwantitas dari produk yang dikonsumsi tersebut. Sehingga hal tersebut akan merugikan si konsumen sendiri. Seperti contohnya kasus di atas, banyak obat-obatan tradisional yang beredar secara ilegal di pasaran, ilegal yang dimaksud adalah antara lain tidak memiliki izin edar, dan mengandung zat-zat kimia yang tentunya sangat membahayakan jika di konsumsi, dan hal tersebut dapat mengancam kesehatan bagi konsumen. Maka dari itu pemerintah terus melakukan pengawasan/sidak/inspeksi secara rutin dan melakukan penindakan sebagaimana yang telah diatur dalam peraturan perundangan yang berlaku. Baik itu di toko - toko obat, dan pasar-pasar yang ada diseluruh wilayah Denpasar dan juga hasil sitaan yang dilakukan BBPOM akan segera dilanjutkan ke tindakan dengan proses hukum, karena terbukti telah melanggar Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan dan UUPK, sekaligus memberikan efek jera kepada pelaku.
Berdasarkan uraian diatas, maka akan dilakukan penelitian dengan judul Peranan Hukum Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan (BBPOM) Terhadap Maraknya Peredaran Obat Tradisional Secara Ilegal yang Merugikan Konsumen di Kota Denpasar
1.2. Rumusan Masalah
Berdasarkan latar belakang masalah yang telah diuraikan di atas, terdapat beberapa permasalahan yang penting untuk dibahas secara lebih lanjut. Adapun permasalahan tersebut adalah sebagai berikut:
2
Gunawan, 2015, “BBPOM Denpasar Sita produk ilegal Senilai 2 Milyar sepanjang Tahun 2015”, http://bali.tribunnews.com. Diakses tanggal 16 Maret 2017
1. Apa bentuk pelanggaran hukum atas peredaran obat tradisional secara ilegal yang merugikan konsumen di Kota Denpasar?
2. Apa Peranan hukum yang dilakukan oleh BBPOM atas peredaran obat tradisional yang merugikan konsumen di kota Denpasar ?
1.3.Ruang Lingkup Masalah
Untuk mendapatkan gambaran tentang apa yang penulis uraikan dalam skripsi ini, maka perlu kiranya ditentukan ruang lingkup permasalahannya, yaitu:
a. Permasalahan pertama akan dibahas mengenai bentuk pelanggaran hukum atas beredarnya obat tradisional secara ilegal yang merugikan konsumen di kota Denpasar.
b. Permasalahan kedua akan dibahas mengenai Tindakan hukum yang dilakukan oleh BBPOM atas pelanggaran terhadap peredaran obat tradisional secara ilegal yang merugikan konsumen di kota Denpasar.
1.4. Orisinalitas
Penelitian ini meneliti mengenai Peranan Hukum BBPOM Atas Pelanggaran Hukum Terhadap Peredaran Obat Tradisional di Kota Denpasar. Berikut penulis lampirkan beberapa skripsi yang sekiranya membahas tentang hal yang penulis angkat, sebagai pembanding dengan karya ilmiah penulis, diantaranya adalah:
Judul Skripsi Rumusan Masalah Penulis
Pengawasan Balai Pengawas Obat dan
Makanan (BPOM) Provinsi Banten Dalam
Peredaran Obat Tradisional di Kota Serang 1. Ketidakjelasan Waktu Pengawasan di Lapangan 2. Masih Dengan Mudahnya Ditemukan Obat Tradisional Ilegal
Gaery Rahman Saputra Fakultas Ilmu Sosial dan
Ilmu Politik Universitas Sultan Ageng
Tirtayasa Serang Banten
di Kota Serang 3. Kurang Optimalnya Petugas BPOM dalam Melakukan Pengawasan Dilapangan 4. Kerjasama Linta Sektoral Belum Optimal 5. Kurangnya Informasi Masyarakat Mengenai Obat Tradisional Ilegal juga Membuat Peredaran Obat Tradisional Ilegal Sulit di Hentikan 2014 Tinjauan Yuridis Tentang Perbuatan Peredaran Obat-obatan Ilegal Menurut
Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 Tentang
Kesehatan
1. Apa saja yang termasuk Unsur-unsur perbuatan peredaran obat-obatan ilegal ? 2. Bagaimana pertanggung jawaban pelaku peredaran obat-obatan ilegal ? Diana Syahbani Universitas Pembangunan
Nasional “Veteran” Jawa Timur
Fakultas Hukum Program Studi Ilmu
Hukum Surabaya
2012
1.5. Tujuan Penelitian
Pada umumnya, tujuan itu dapat memberikan pedoman untuk melangsungkan suatu kegiatan. Maka dari itu, setiap melakukan kegiatan sudah tentu mempunyai tujuan yang telah ditentukan sebelumnya. Adapun tujuan dari penelitian ini adalah sebagai berikut:
a. Tujuan umum
1. Untuk membahas mengenai bentuk pelanggaran hukum atas peredaran obat tradisional secara ilegal yang merugikan konsumen di Kota Denpasar;
2. Untuk membahas mengenai tindakan hukum BBPOM atas peredaran obat tradisional yang tidak memiliki izin edar dan mengandung bahan kimia berbahaya bagi kesehatan.
b. Tujuan khusus
1. Untuk mendeskripsikan dan menganalisa mengenai bentuk pelanggaran yang terjadi dalam peredaran obat tradisional secara ilegal dalam sistem hukum Indonesia;
2. Untuk menganalisa tindakan hukum yang dilakukan oleh BBPOM atas peredaran obat tradisional secara ilegal yang merugikan konsumen di Kota Denpasar.
1.6. Manfaat Penelitian
Adapun manfaat dari penulisan ini adalah sebagai berikut:
a. Manfaat teoritis
Manfaat teoritis dari penelitian ini adalah:
1. Untuk mengembangkan ilmu pengetahuan dan memberikan kontribusi secara umum dalam ilmu hukum, dan khususnya dalam bidang hukum perlindungan konsumen;
2. Untuk dapat dipakai sebagai reverensi oleh mahasiswa fakultas hukum maupun oleh masyarakat luas dalam hal hukum perlindungan konsumen;
3. Penelitian ini dapat memberikan sumbangan pengetahuan tentang tindakan hukum atas beredarnya obat tradisional secara ilegal yang merugikan konsumen di Kota Denpasar.
1. Dengan adanya penelitian ini diharapkan dapat digunakan Untuk membantu masyarakat sebagai konsumen guna mengetahui informasi mengenai bagaimana tindakan hukum terhadap peredaran obat tradisional di Kota Denpasar;
2. Hasil penelitian ini dapat digunakan sebagai sumbangan karya ilmiah dari penulis dalam perkembangan tindakan hukum BBPOM dalam peredaran obat tradisional secara illegal di Kota Denpasar.
1.7. Landasan Teoritis
Untuk menganalisis data dalam penulisan ini, penulis menggunakan teori Negara Hukum Kesejahteraan. Pada umumnya negara yang menganut paham kesejahteraan modern (modern welfare) juga merupakan negara hukum modern atau negara hukum kesejahteraan. Berdasarkan pendapat dari Bagir Manan, konsepsi Negara Hukum modern merupakan perpaduan antara konsep negara hukum dengan negara kesejahteraan.3 Di dalam konsep ini, tugas negara atau pemerintah tidak semata-mata sebagai penjaga keamanan atau ketertiban masyarakat saja, tetapi juga memikul tanggung jawab untuk mewujudkan keadilan sosial, kesejahteraan umum dan sebesar-besarnya untuk kemakmuran rakyat. Teori negara hukum kesejahteraan lahir sebagai reaksi terhadap gagalnya konsep negara hukum klasik dan negara hukum sosialis.4
Untuk lebih memahami mengenai teori negara hukum kesejahteraan, maka perlu diketahui terlebih dahulu mengenai konsep negara hukum dan negara kesejahteraan sebagai berikut:
a. Teori negara hukum
Konsep Rechtsstaat diawali oleh adanya pemikiran Immanuel Kant yang mengatakan bahwa fungsi hukum dalam negara hanya sebagai alat perlindungan hak-hak asasi individual dan
3Huda, Ni’matul, 2007, Lembaga Negara Masa Transisi Menuju Demokrasi, UII Press, Yogjakarta, hal. 56. 4Saleng, Abrar, 2004, Hukum Pertambangan, UII Press, Yogjakarta, hal. 9.
pengaturan kekuasaan negara secara pasif. Namun dalam perkembangannya, konsep yang dikemukakan oleh Immanuel kant dinilai kurang memuaskan, maka dikembangkanlah konsep
Rechtsstaat yang berwawasan kesejahteraan dan kemakmuran.5 Dalam suatu negara hukum,
terdapat beberapa unsur utama secara formal, yaitu:
1. Pengakuan dan perlindungan terhadap hak asasi manusia;
2. Untuk melindungi hak asasi tersebut, maka penyelenggaraan negara harus berdasarkan kepada teori trias politika;
3. Pemerintah menjalankan tugasnya berdasarkan kepada Undang-undang;
4. Apabila pemerintah dalam menjalankan tugasnya yang berdasarkan Undang-undang, namun masih melakukan pelanggaran hak asasi manusia (dengan adanya campur tangan pemerintah dalam kehidupan pribadi seseorang), maka terdapat pengadilan administrasi yang akan menyelesaikannya.6
b. Teori negara kesejahteraan
Menurut pendapat Spicker, negara kesejahteraan dapat didefinisikan sebagai sebuah sistem kesejahteraan sosial yang memberi peran lebih besar pada negara atau pemerintah.7 Berdasarkan pengertian tersebut, maka dapat ditarik kesimpulan bahwa negara kesejahteraan melakukan perlindungan terhadap masyarakat terutama kaum lemah, seperti orang miskin, cacat pengangguran dan sebagainya.
Berkaitan dengan konsep negara kesejahteraan yang merupakan revisi konsep dari negara pasif, mengutip dari pendapat Jimly Asshiddique, beliau menguraikan bahwa dalam konsep negara kesejahteraan, negara dituntut untuk memperluas tanggung jawabnya kepada
5
Taher Azhary, Muhammad, 2007, Negara Hukum, Studi Tentang Prinsip-Prinsipnya Dilihat Dari Segi
Hukum Islam, Implementasinya Pada Periode Negara Madinah dan Negara Masa Kini, Kencana, Jakarta, hal. 89.
6
Padmo Wahyono, 1989, Pembangunan Hukum di Indonesia, Hill Co, Jakarta, hal. 151
7
masalah sosial ekonomi yang dihadapi rakyat.8 Disini, negara justru perlu dan bahkan harus melakukan intervensi dalam berbagai masalah sosial dan ekonomi untuk menjamin terciptanya kesejahteraan bersama dalam masyarakat.
Dapat dilihat bahwa salah satu ciri pokok dari suatu negara kesejahteraan adalah bahwa peranan negara tidak sebatas pada menjaga keamanan dan ketertiban saja, akan tetapi negara secara aktif berperan dalam penyelenggaraan kepentingan rakyat dibidang sosial, ekonomi dan budaya.9 Perlindungan konsumen adalah istilah yang digunakan untuk menggambarkan perlindungan hukum yang diberikan kepada konsumen dalam usahanya untuk memenuhi kebutuhannya dari hal-hal yang dapat merugikan konsumen itu sendiri. Perlindungan terhadap konsumen mulai berkembang bersamaan dengan berkembangnya industri dan teknologi.10 Berdasarkan ketentuan pasal 1 angka 1 UUPK, dijelaskan bahwa perlindungan konsumen adalah segala upaya yang menjamin adanya kepastian untuk memberi perlindungan kepada konsumen. Oleh karena itu, berbicara tentang perlindungan konsumen, berarti mempersoalkan jaminan atau kepastian tentang terpenuhinya hak-hak konsumen.11
Upaya pemerintah untuk melindungi konsumen dari produk yang merugikan dapat dilaksanakan dengan cara mengatur, mengawasi, melakukan penindakan hokum secara tegas, serta mengendalikan produksi, distribusi dan peredaran produk sehingga konsumen tidak akan mengalami kerugian secara materil, maupun secara fisik yaitu kesehatan konsumen itu sendiri.
1.8. Metode Penelitian 8 Ibid. 9 Ibid. 10
Sidabalok, Janus, 2006, Hukum Pidana Indonesia, PT. Citra Aditya Bakti, Bandung, hal.9
11
Berdasarkan rumusan masalah dalam penelitian ini, maka penelitian yang digunakan adalah penelitian hukum empiris. Pertimbangan dalam penggunaan jenis penelitian ini dikarenakan obyek kajian yang diteliti menitikberatkan pada hal yang diamati dalam sektor kehidupan bermasyarakat, dalam hal ini berkenaan dengan tindakan hukum BBPOM terhadap maraknya peredaran obat tradisional secara ilegal di Kota Denpasar berdasarkan UUPK dan Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan. Adapun metodologi penelitian yang digunakan dalam penulisan skripsi ini adalah sebagai berikut:
a. Jenis penelitian
Dalam penelitian ini menggunakan penelitian hukum empiris. Dalam penelitian hukum empiris, hokum dikonsepsikan sebagai suatu gejala empiris yang dapat diamati didalam kehidupan nyata. Dalam konteks ini hukum tidak semata-mata dikonsepkan sebagai suatu gejala normatif yang otonom, sebagai ius constituendum (law as what ought to be) dan tidak pula semata-mata sebagai ius constitutum (law as what it is in the book), akan tetapi secara empiris sebagai ius operatum (law as what it is in society). Hukum sebagai gejala sosio empirik dapat dipelajari disatu sisi sebagai suatu independent variable yang menimbulkan efek-efek pada berbagai kehidupan sosial, dan dilain sisi sebagai suatu dependent variable yang muncul akibat berbagai ragam kekuatan dalam proses sosial.
b. Jenis pendekatan
Pendekatan yang digunakan dalam penelitian ini berupa pendekatan fakta (the fact
approach).12 dimana pendekatan ini mengacu pada pencarian data dari beberapa informan dalam
penulisan skripsi ini. Selain itu, pendekatan lain yang digunakan dalam penelitian ini adalah pendekatan perundang-undangan (the statute approach) yang mengacu pada Pengertian Obat
12
Ade Saptomo, 2009, Pokok-pokok Metodologi Penelitian Hukum Empiris Sebuah Alternatif, Universitas Trisakti, Jakarta, hal.71
Tradisional berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 007 Tahun 2012 tentang registrasi Obat Tradisional dan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor 12 Tahun 2015 Tentang Pengawasan Pemasukan Obat dan Makanan ke Dalam Wilayah Indonesia. Pendekatan perundang-undangan digunakan karena yang akan diteliti adalah berbagai aturan hukum yang menjadi fokus sekaligus tema sentral dalam penelitian ini.13
c. Sifat penelitian
Sifat penelitian yang digunakan dalam penelitian ini adalah penelitian deskriptif yang bersifat menggambarkan secara tepat sifat-sifat suatu individu, keadaan, gejala atau kelompok tertentu. Berdasarkan penelitian ini, akan dianalisa sesuai keadaan, gejala, yang di tunjukkan kepada pelaku sektor usaha.
d. Data dan sumber data
Data yang diteliti dalam penelitian hukum empiris ada dua jenis, yaitu:
1. Data primer adalah data yang didapat langsung dari masyarakat sebagai sumber pertama dengan melalui penelitian lapangan (field research), dilakukan baik melalui wawancara atau
interview.14 Data Primer dalam penulisan skripsi ini bersumber dari kenyataan yang terjadi
dilapangan setelah terjadinya kasus beredarnya obat tradisional secara illegal di Kota Denpasar dikaitkan dengan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 007 Tahun 2012 tentang registrasi Obat Tradisional dan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor 12 Tahun 2015 Tentang Pengawasan Pemasukan Obat dan Makanan ke Dalam Wilayah Indonesia sebagai sarana sumber hukum primer. Serta
13
Ibrahim Johnny, 2006, Teori Metodologi & Penelitian Hukum Normatif, Bayumedia Publishing, Malang, hal.302
penelitian yang diperoleh dari penegakan hukum terhadap peredaran obat tradisional secara ilegal di Kota Denpasar yaitu melalui Balai Besar Pengawasan Obat dan Makanan daerah Bali.
2. Data sekunder adalah data yang diperoleh dari data kepustakaan (library research) yaitu dimana data-data atau bahan penulisan ini diperoleh dari literatur-literatur dan peraturan Perundang-undangan yang ada kaitannya dengan permasalahan.15 Bahan hukum terdiri dari bahan hukum primer, sekunder, dan tersier. Adapun bahan-bahan hukum yang dipergunakan dalam penulisan skripsi ini adalah sebagai berikut :
a. Bahan hukum primer, yaitu bahan hukum yang mempunyai otoritas (autoritatif) yang terdiri dari: (a) peraturan perundang-undangan, (b) catatan-catatan resmi atau risalah pembuatan suatu peraturan perundang-undangan, dan (c) putusan hakim.16 Adapun bahan-bahan hukum yang digunakan adalah:
- Undang-Undang Nomor 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen; - Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan;
- Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 007 Tahun 2012 tentang registrasi Obat Tradisional;
- Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 246/Menkes/Per/V/1990 tentang Ijin Usaha Industri Obat Tradisional dan Pendaftaran Obat Tradisional (OT) - Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor 12
Tahun 2015 Tentang Pengawasan Pemasukan Obat dan Makanan ke Dalam Wilayah Indonesia.
15
Burhan Ashshofa, 2001, Metode Penelitian Hukum, Rhineka Cipta, Jakarta, hal.103.
b. Bahan hukum sekunder, yaitu bahan yang memberikan penjelasan mengenai bahan hukum primer.17 Contoh bahan hukum sekunder adalah berupa rancangan undang-undang, hasil-hasil penelitian, atau pendapat pakar hukum. Adapun bahan hukum sekunder yang digunakan adalah sebagai berikut:
- Berupa literatur-literatur yang memuat mengenai pandangan dari beberapa ahli; - Jurnal-jurnal;
- Bahan-bahan internet yang mendukung pembahasan permasalahan.
c. Bahan hukum tersier, yaitu bahan yang memberikan petunjuk maupun penjelasan terhadap bahan hukum primer dan bahan hukum sekunder, seperti kamus (hukum), ensiklopedia.18 Adapun bahan hukum tersier yang digunakan adalah sebagai berikut:
- Kamus Hukum;
- Kamus Besar Bahasa Indonesia; - Kamus Bahasa Inggris;
- Teknik Pengumpulan Data.
d. Teknik pengumpulan data
Menurut Soerjono Soekanto, dalam penelitian lazimnya dikenal tiga jenis pengumpulan data, yaitu studi dokumen atau bahan pustaka, pengamatan atau observasi, wawancara atau
interview.19 Teknik pengumpulan data yang digunakan dalam penelitian ini melalui wawancara
atau interview. Menurut M. Mochtar, teknik wawancara adalah teknik atau metode memperoleh informasi untuk tujuan penelitian dengan cara melakukan Tanya jawab secara langsung (tatap
17
Bambang Sunggono, 2010, Metode Penelitian Hukum, Grafido Persada, Jakarta, hal.114.
18
Amiruddin dan H. Zainal Asikin, 2000, Pengantar Metode Penelitian Hukum, PT Raja Grafindo Persada, Jakarta, hal.32.
19
Soerjono Soekanto, 1990, Ringkasan Metodelogi Penelitian Hukum Empiris, Cetakan I, IND-HILL-CO, Jakarta, hal.114. (selanjutnya disingkat Soerjono Soekanto II)
muka), antara pewawancara dengan responden.20 Wawancara dilakukan bukan sekedar bertanya pada seseorang, melainkan memberikan pertanyaan-pertanyaan yang dirancang untuk memperoleh jawaban-jawaban yang relevan dengan masalah penelitian yang ditunjukan kepada informan, agar hasil wawancara nantinya memiliki nilai validitas dan reliabilitas.
e. Teknik penentuan sampel penelitian
Dalam penelitian ini, menggunakan teknik Non Probability Sampling, yaitu teknik pengambilan sampel yang memberikan peran yang sangat besar bagi peneliti untuk menentukan pengambilan sampelnya. Dalam hal ini tidak ada ketentuan yang pasti brapa sampel yang harus diambil agar dapat dianggap mewakili populasinya. Hasil penelitian yang menggunakan penelitian teknik pengambilan sampel seperti ini tidak dapat digunakan untuk membuat generalisasi tentang populasinya, karena sesuai dengan ciri umum dari non probability sampling tidak semua elemen dalam populasi mendapat kesempatan yang sama untuk menjadi sampel. Dalam penelitian ini, sampel atau data yang dikumpulkan telah ditentukan sendiri oleh, karena sampel atau data yang telah dipilih tersebut sebelumnya telah memenuhi kriteria dan atau karakteristik tertentu atau yang lebih dikenal dengan Purposive Sampling.
f. Pengolahan dan analisis data
Setelah data ini dikumpulkan dan dicari kebenarannya dalam hubungannya dengan masalah yang dibahas dalam penelitian ini, kemudian data ini dianalisis dengan menggunakan analisis kualitatif. Pada penelitian dengan analisis kualitatif atau analisis deskriptif, maka keseluruhan data yang terkumpul dari data primer maupun sekunder akan diolah dan dianalisis dengan cara menyusun data secara sistematis, digolongkan ke dalam pola dan tema, dikategorikan dan diklasifikasikan, dihubungkan antara satu dengan yang lainnya, dilakukan interpretasi untuk memahami makna data dalam situasi sosial, dan dilakukan penafsiran dari
20
perspektif peneliti setelah memahami keseluruhan kualitas data dan proses analisis tersebut dilakukan terus menerus sejak pencarian data di lapangan dan berlanjut terus hingga pada tahap analisis, kemudian dilakukan analisis secara kualitatif, kemudian data akan disajikan secara deskriptif, kualitatif dan sistematis.21 Setelah data primer dan data sekunder terkumpul, maka selanjutnya data akan diolah dan dianalisis secara kualitatif, dan kemudian data akan disajikan secara deskriptif dengan cara menyusun secara sistematis sehingga diperoleh suatu kesimpulan.
21
