PENGAWASAN PRE MARKET OT & SK

(1)

PENGAWASAN PRE MARKET

OBAT TRADISIONAL & SUPLEMEN KESEHATAN

Disampaikan oleh :

Dra. Mayagustina Andarini, M.Sc., Apt.

Direktur Penilaian Obat Tradisonal, Suplemen Makanan dan Kosmetik

Pada acara:

Coaching Clinic Full Spectrum Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan

(2)

OUTLINE

Pendahuluan

1

2 2

Sistem Registrasi

(3)

(4)

Masyarakat diberi kesempatan yang seluas-luasnya untuk mengolah, memproduksi, mengedarkan, mengembangkan,

meningkatkan, dan menggunakan obat tradisional yang dapat dipertanggungjawabkan manfaat dan keamanannya.

Izin industri di bidang obat tradisional diajukan ke : • UMOT: PEMDA/ Dinas Kesehatan Kabupaten/ Kota • UKOT: PEMDA/ Dinas Kesehatan Provinsi

• IOT : Kementrian Kesehatan

• Sertifikasi CPOTB diajukan ke Badan POM

(5)

UU No. 36 Tahun 2009 Tentang Kesehatan

DEFINISI

OBAT TRADISIONAL

Obat tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik), atau campuran dari bahan tersebut yang secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat.

(6)

Menggunakan bahan yang memenuhi persyaratan keamanan dan mutu;

Dibuat dengan menerapkan Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik.

Memenuhi persyaratan Farmakope Herbal Indonesia atau persyaratan lain yang diakui;

Berkhasiat yang dibuktikan secara empiris, turun temurun, dan/ atau secara ilmiah; dan

Penandaan berisi informasi yang objektif, lengkap, dan tidak menyesatkan.

KRITERIA OBAT TRADISIONAL

(7)

7

Suplemen Makanan adalah

adalah produk yang dimaksudkan untuk

melengkapi kebutuhan zat gizi makanan, mengandung satu

atau lebih bahan berupa vitamin, mineral, asam amino

atau bahan lain (berasal dari tumbuhan atau bukan tumbuhan) yang mempunyai nilai gizi dan atau efek fisiologis

dalam jumlah terkonsentrasi.

Suplemen Kesehatan adalah produk yang dimaksudkan untuk

melengkapi kebutuhan zat gizi,

memelihara, meningkatkan dan/atau memperbaiki fungsi

kesehatan, mengandung satu atau lebih bahan berupa vitamin,

mineral, asam amino atau bahan lain (berasal dari tumbuhan atau

bukan tumbuhan) yang mempunyai nilai gizi dan atau

efek fisiologis, yang tidak dimaksudkan sebagai pangan

SUPLEMEN KESEHATAN

SUPLEMEN MAKANAN SUPLEMEN KESEHATAN

PerKa BPOM No.HK. 00.05.23.3644 tahun

2004 tentang Ketentuan Pokok

Pengawasan Suplemen Makanan

PerKa BPOM No. 39 Tahun 2013 tentang Standar Pelayanan Publik Di Lingkungan

(8)

Menggunakan bahan yang memenuhi standar mutu dan

persyaratan keamanan serta standar dan persyaratan lain yang ditetapkan;

Kemanfaatan yang dinilai dari komposisi dan atau didukung oleh data pembuktian;

Diproduksi dengan menerapkan Cara Pembuatan yang Baik;

Penandaan yang harus mencantumkan informasi yang lengkap, obyektif, dan tidak menyesatkan.

Dalam bentuk sediaan pil, tablet, kapsul, serbuk, granul, setengah padat dan cairan yang tidak dimaksud untuk pangan.

KRITERIA SUPLEMEN KESEHATAN

(9)

(10)

Sistem Registrasi

E-Registration

Pendaftaran

Baru OT Low Risk Pendaftaran Ulang

Pendaftaran Variasi Minor Pendaftaran Khusus Ekspor Manual dengan E-Tracking system

-Pendaftaran Baru Non OT Low Risk - Variasi Mayor

(11)

SISTEM REGISTRASI

11

Hasil Evaluasi cekbpom.pom.go.id

Diterima

Ditolak

Mutu

Keamanan

Khasiat

Produk Beredar dengan

NIE

Evaluasi

Akun perusahaan User Id dan

password

Daftar Produk

(12)

(13)

SISTEM REGISTRASI

13

cekpom.pom.go.id

(14)

PELAYANAN OT & SK

• Pendaftaran Produk Baru

• Pendaftaran Variasi

• Pendaftaran Ulang/ Renewal

• Registrasi Iklan OT dan SM

Jenis

Pelayanan

online

• Seluruh jenis pelayanan pendaftaran secara online menggunakan

e-Registrasi sejak 2013.

Sistem

registrasi

• Pendaftaran Produk Baru: 60 – 90 HK

• Pendaftaran variasi minor 7 & 14 HK, dan mayor 30 HK

• Pendaftaran ulang: 10 HK

Hari Kerja

Masa berlaku 5 tahun

Hari Kerja dihitung sejak dokumen dinyatakan lengkap dan memenuhi persyaratan, serta pengembalian bukti pembayaran

(15)

SISTEM

REGISTRASI

Detail log di

asrot.pom.go.id

15

E-reg

Paperless

E-reg

Paperless

E-reg

Paperless

Minor Mayor

E-reg

Paperless E-reg & _Hardcopy

(16)

(17)

17

Obat Tradisional Low Risk

(18)

KRITERIA PRODUK OT LOWRISK

1. Aman (profil keamanan dan kemanfaatan diketahui pasti)

2. Komposisi sederhana (dikenal secara empiris) 3. Simplisia yang boleh digunakan tertentu.

4. Bentuk sediaan:

Topikal: minyak obat luar, parem, tapel, pilis, rempah mandi, serbuk luar, salep, ratus.

Oral: serbuk & COD untuk beras kencur, kunyit asam, temulawak

5. Klaim penggunaan: tradisional, dengan tingkat pembuktian umum.

(19)

19

Apabila bahan baku DAN kategori tidak termasuk dalam daftar low risk, maka produk tidak dapat dikategorikan low risk.

• Kategori produk obat tradisional dengan bentuk

sediaan dan khasiat yang sudah ditetapkan

• Jumlah Positif List Bahan Baku E-Reg Low Risk

sebanyak 72 bahan baku. Update penambahan

bahan baku  http://asrot.pom.go.id

• Negatif List sesuai daftar bahan baku yang

(20)

PRODUK OT & SK NON LOW RISK

1. Produk tidak termasuk kategori OT Low risk

2. Bentuk sediaan sesuai dengan jenis

industri

3. Didaftarkan melalui E-Tracking

4. Menyerahkan hardcopy berkas pendaftaran

(21)

KEAMANAN

KEMANFA ATAN

MUTU LABEL

1.Bahan baku yang dilarang digunakan (negative list)

2.Tidak boleh mengandung BKO 3.Pemeriksaan toksisitas atau

data ilmiah lain jika dibutuhkan

1. Formulasi

2. Cara pembuatan

3. Sertifikat analisis bahan baku 4. Sertifikat analisis produk jadi 5. Stabilitas zona IV b min 6

bulan, 2 batch

•Indikasi

•Aturan Pakai

•Ukuran Kemasan •Komposisi •Kedaluwarsa •Cara penyimpanan

•Logo OT

•Nomor Izin Edar

•Nama dan alamat produsen

•Peringatan perhatian, jika

ada _{1. Kadar bahan}

berkhasiat

2. Evaluasi berbasis:

empiris, Uji pra klinik, uji klinik

untuk

menentukan klaim umum, medium, tinggi

PERSYARATAN PENDAFTARAN BARU

ADMINISTRASI

(Izin Industri, CPOB/CPOTB/ GMP, LoA,CFS,

dsb)

(22)

22

Dokumen administrasi lain

(jika diperlukan)

1. Surat pernyataan Kapsul bebas BSE, Sertifikat analisa gelatin, sertifikat halal kapsul

2. Surat Pernyataan/Kerjasama pencantuman foto atau model

3. Sertifikat Merek

4. Surat Perjanjian distribusi & SIUP distribusi dari distributor untuk pencantuman distributor

5. Surat perjanjian kontrak apabila merupakan produk kontrak (Pemberi dan Penerima kontrak harus

memiliki izin industri) 6. Surat perjanjian linsensi

(23)

PERMENKES NO. 006 Tahun 2012 tentang Industri dan Usaha Obat Tradisional

UMOT

Param Tapel Pilis Cairan obat luar Rajangan

UKOT 2

Semua sediaan dalam UMOT Sediaan semi padat (Krim, salep)

UKOT 1

IOT

Semua sediaan dalam UMOT &

UKOT 2 Kapsul Cairan obat dalam Semua bentuk sediaan

Industri Obat Tradisional diharuskan menggunakan modal dalam negeri 100 %

(24)

PerKa BPOM No.HK. 00.05.23.3644 tahun 2004 tentang Ketentuan Pokok Pengawasan Suplemen Makanan

INDUSTRI

FARMASI IOT UKOT

INDUSTRI PANGAN

Serbuk yang disajikan

dalam bentuk cair

Cairan obat dalam

 Industri Suplemen Kesehatan harus memiliki Sertifikat CPOB/CPOTB/CPPB sesuai bentuk sediaan produk

 Industri Farmasi yang memproduksi SK menggunakan bahan non obat harus memiliki surat persetujuan penggunaan fasilitas bersama obat

(25)

 Importir memiliki fasilitas distribusi OT/SK sesuai ketentuan yang berlaku; SIUP, API-U/ API-P

 Surat Penunjukan dari produsen atau pemilik produk di negara asal.

 Penunjukan keagenan dan hak untuk melakukan

registrasi dapat diberikan untuk 1 (satu) nama produk kepada 1 (satu) importir

 Pemenuhan persyaratan sertifikat GMP dari pemerintah atau lembaga yang ditunjuk oleh pemerintah yang

berwenang

 Melampirkan CFS/ CPP yang dilegalisir KBRI setempat untuk membuktikan produk beredar di negara asal produk

(26)

1. Formulasi/ Komposisi yang memuat bahan baku dan bahan tambahan

2. Cara Pembuatan dan komposisi untuk tiap kali pembuatan/per batch)

3. Pemeriksaan mutu bahan baku dan produk jadi (termasuk sumber bahan baku gelatin untuk kapsul)

5. Khasiat kegunaan produk

4. Protokol dan hasil uji stabilitas produk jadi selama minimal 6 bulan dan sebanyak 2 batch pada suhu 30ºC/RH 75% yang disertai kesimpulan dan ditandatangani oleh

penanggungjawab teknis

6. Penandaan (etiket, brosur)

(27)

Pasal 2: ANALISA FORMULASI Sediaan OT/SK Proses Produksi Bentuk Sediaan Khasiat dan Keamanan Bentuk Sediaan

• Sesuai dengan kelas usaha

• Tujuan penggunaan

• Bahan baku yang digunakan

• Pengemasan dan penyimpanan

2

Khasiat dan Keamanan

• Klaim yang dituju

• Bahan berkhasiat yang digunakan

•Tidak menambahkan bahan kimia obat

•Tidak menggunakan bahan yang termasuk dalam negative list

1

Proses Produksi

• Sifat fisika kimia bahan baku

• Proses ekstraksi yang sesuai

• Peralatan

• CPOB/CPPB/CPOTB

(menyesuaikan dengan kelas usaha)

(28)

INFORMASI MINIMAL PADA LABEL/ DESAIN KEMASAN

• Khusus obat tradisional: Logo jamu/ OHT/ Fitofarmaka di sisi KIRI atas

• Nama produk

• Bentuk sediaan dan besar kemasan

• Komposisi/ formula

• Nama dan alamat pendaftar (minimal kota dan negara)

 Produk impor: mencantumkan nama & alamat industri di negara asal

 Produk lisensi: mencantumkan nama & alamat pemberi lisensi

 Produk kontrak: mencantumkan nama & alamat pemberi dan penerima kontrak.

• Nomor izin edar/ Nomor Registrasi

• Nomor bets/ kode produksi

• Batas kedaluwarsa

• Cara penyimpanan

• Klaim penggunaan dan aturan pakai

• Kontraindikasi/ Efek samping, Interaksi obat (jika ada)

(29)

1. Bahan Bersumber Babi

Informasi Khusus

 Jika bahan tertentu berasal dari babi, harus mencantumkan tanda khusus berupa tulisan

“Mengandung Babi” berwarna hitam dalam kotak berwarna hitam di atas dasar putih.

MENGANDUNG BABI

 Jika produk dalam proses pembuatannya

bersinggungan dengan bahan tertentu yang berasal dari babi harus mencantumkan tulisan “Pada proses pembuatannya bersinggungan dengan bahan

bersumber babi”

Pada proses pembuatannya bersinggungan dengan bahan bersumber babi

(30)

Informasi Khusus

 Obat tradisional/suplemen kesehatan yang mengandung alkohol wajib mencantumkan kadar alkohol pada penandaan/ label.

 Kadar alkohol dicantumkan dalam bentuk persentase.

 Batas maksimum alkohol dalam suplemen

kesehatan adalah 5% dan obat tradisional

adalah 1 %, kecuali untuk produk tinktur

kandungan alkohol dapat >1% asalkan setelah diencerkan tetap maksimum 1 %.

INFORMASI KHUSUS PADA LABEL/ DESAIN KEMASAN

(31)

• Pencantuman logo halal pada produk obat tradisional masih bersifat sukarela/

voluntery.

• Pencantuman logo halal harus

dilengkapi dengan sertifikat halal produk yang dikeluarkan oleh MUI yang masih berlaku.

• Batas waktu pencantuman logo halal sesuai dengan batas waktu sertifikat halal yang diberikan oleh MUI. ₃₁

Informasi

Khusus 3. Pencantuman LOGO HALAL

(32)

TAHAPAN EVALUASI PENDAFTARAN BARU

Pra Registrasi

Registrasi

Prosedur pemeriksaan:

• Kelengkapan dan keabsahan dokumen penapisan registrasi OT dan SK

• Penentuan kategori registrasi,

• Penentuan jalur evaluasi,

• Penentuan biaya evaluasi (sesuai dengan PP 48 tahun 2010 tentang Jenis Dan Tarif Atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak Yang Berlaku Pada Badan Pengawas Obat Dan Makanan)

• Evaluasi obat tradisional dan suplemen kesehatan, untuk mendapat izin edar.

• Timeline pendaftaran baru: 7, 15, 30 , 90 HK sesuai dengan kategori produk

20 HK

Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI No. HK. 00.05.41.1384 tahun 2005 Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar, dan Fitofarmaka

&

(33)

SISTEM PEMBAYARAN

• Peraturan Menteri Keuangan Nomor

32/PMK.05/2014  Pembayaran Biaya SPB

PNBP melalui Sistem Informasi PNBP Online (SIMPONI) atau MPN G2

• Channel pembayaran dapat melalui teller (Over The Counter), ATM (Automatic Teller Machine), EDC (Electronic Data Capture), maupun internet banking. SIMPONI akan terhubung dengan 78 bank persepsi.

• Sejak 13 Maret 2017, diberlakukan Implementasi Terbatas pembayaran SPB PNBP melalui SIMPONI untuk produk OT & SM.

• Implementasi Terbatas diberlakukan untuk 52 perusahaan.

• Dalam jangka waktu 2-3 bulan kedepan, akan dilakukan re-evaluasi pelaksanaan untuk

kemudian diberlakukan secara keseluruhan bagi

pelaku usaha 33

(34)

Produk Khusus Ekspor

Produk sudah terdaftar di Badan POM

Produk tidak terdaftar di Badan POM karena khusus

untuk di ekspor

 Output SK Nomor Izin Edar

 Timeline diubah 30 HK menjadi

3 HK



Paperless

(tidak ada hard copy yg diserahkan ke loket)

 Tidak ada biaya Pra Registrasi

 Penandaan khusus produk ekspor, harus mencantumkan klaim :

“KHUSUS EKSPOR”/ “FOR EXPORT ONLY”

• Diterapkan self assessment berupa

reject by system untuk parameter bahan baku, terutama bahan baku yang termasuk kategori negative list

• Berkas pendaftaran yang diupload

sebagaimana pendaftaran baru.

• Berkas pendaftaran yang diupload

(35)

PENDAFTARAN ULANG

 Pendaftar harus memiliki akun perusahaan. Harus dipastikan pendaftar telah mendaftarkan data pabrik dan bentuk

sediaannya.

 Pendaftaran ulang tidak disertai pengajuan perubahan.

 Pendaftar paling cepat melakukan proses pendaftaran ulang H-60 dan paling lambat H-10.

Data produk akan muncul otomatis by system sesuai dengan

batas waktu pendaftaran ulang tersebut. Apabila terdapat data produk yang belum muncul pada periode pendaftaran ulang (H-60 s.d H-10) agar melaporkan melalui email:

ereg_otsm@pom.go.id atau penilaianot_sm@yahoo.com

 Proses evaluasi 10 HK sejak pengembalian bukti bayar

(36)

PERSYARATAN PENDAFTARAN ULANG

36

Lokal Impor

Formula produk dalam satuan metrik Formula produk dalam satuan metrik dari produsen

SK Persetujuan serta semua jenis variasi yang pernah disetujui beserta desain kemasan terakhir yang

disetujui

SK Persetujuan serta semua jenis variasi yang pernah disetujui

beserta desain kemasan terakhir yang disetujui

Surat pernyataan bahwa produk

masih diedarkan dinyatakan dengan nomor bets terakhir

Surat pernyataan bahwa produk

masih diedarkan dinyatakan dengan mencantumkan surat keterangan impor (SKI) terakhir

- Surat penunjukan masih berlaku/

terbaru

Desain Kemasan Berwarna Desain Kemasan Berwarna

(37)

PERSYARATAN PENDAFTARAN

•

Surat permohonan pendaftaran baru

•

Foto copy nomor izin edar lama dan desain

kemasan lama

•

Desain kemasan berwarna baru

•

Formula dan cara pembuatan produk

•

Sertifikat analisa produk jadi

•

Hasil uji stabilitas yang pernah dilakukan

•

Surat penunjukan dan GMP yang masih

berlaku untuk produk impor

37

Produk yang telah expired diharuskan untuk melakukan

pendaftaran baru

(38)

PENDAFTARAN VARIASI

38

1. Variasi hanya dapat dilakukan apabila:

• Nomor izin masih berlaku

• Tidak sedang mengajukan variasi lain atau

pendaftaran ulang

2. Variasi hanya dapat dilakukan sebelum H-60 nomor izin

edar expired;

3. Jenis variasi (detail jenis variasi dalam lampiran)

• Variasi mayor (e-tracking)

• Variasi minor (e-registrasi)

 Variasi minor dengan notifikasi by email

 Variasi minor dengan surat persetujuan

4. Apabila pendaftaran dilakukan pada kategori mayor

dan minor maka pendaftaran akan otomatis

(39)

PENGELOMPOKAN OBAT TRADISIONAL SAAT INI

Keamanan dan Kemanfaatan dibuktikan secara ilmiah melalui uji pra klinik

Keamanan dan Kemanfaata dibuktikan secara ilmiah melalui uji klinik

JAMU

OBAT HERBAL TERSTANDAR

FITOFARMAKA

Standardisasi Bahan Baku & produk jadi

Serifikat CPOTB

Uji Pra Klinik (Toksisitas dan Farmakodinamika)

Mutu Produk

Standardisasi bahan baku & produk jadi

Serifikat CPOTB

Uji Pra Klinik

Uji Klinik

Mutu Produk

(40)

LARANGAN DALAM PRODUK OT &SK

•Etil alkohol dengan kadar > 1% , kecuali bentuk tingtur yang pemakaiannya

dengan pengenceran dalam bentuk COD. Sedangkan SK > 5%.

•Bahan kimia obat

•Narkotika atau psikotropika;

•Bahan lain yang berdasarkan

pertimbangan kesehatan dan/ atau berdasarkan penelitian membahayakn kesehatan.

•Menggunakan tumbuhan dan atau hewan yang dilindungi

Dilarang

Mengandung

• Intravaginal

• tetes mata

• Parenteral

• supositoria, kecuali untuk wasir.

Bentuk Sediaan yang dilarang di OT

Bahan yang dilarang digunakan:

1.Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI No. HK. 00.05.41.1384 tahun 2005

(41)

Terhadap obat tradisional, obat herbal terstandar, fitofarmaka dan suplemen kesehatan yang telah memiliki izin edar dapat dilakukan penilaian kembali oleh Kepala Badan.

Penilaian kembali dilakukan apabila ada data dan atau informasi baru berkenaan dengan mutu, keamanan dan khasiat yang

berpengaruh terhadap kesehatan

masyarakat.

PENILAIAN KEMBALI

(42)

PEMBATALAN NOMOR IZIN EDAR

Nomor Izin Edar OT dan SM dapat dibatalkan apabila :

1. Berdasarkan penelitian atau pemantauan setelah beredar tidak memenuhi kriteria pendaftaran;

2. Penandaan tidak sesuai dengan yang telah disetujui; 3. Promosi menyimpang dari ketentuan yang berlaku;

4. Selama 2 (dua) tahun berturut-turut OT/SM tidak dibuat atau tidak diimpor;

5. Izin industri farmasi atau izin industri di bidang obat tradisional atau izin industri pangan atau izin badan usaha dicabut atau;

(43)

INFORMASI

PENDAFTARAN OBAT TRADISIONAL, OBAT QUASI DAN SUPLEMEN MAKANAN

Langsung : Badan POM

Gedung B Layanan Publik Lt. 2

Jl. Percetakan Negara No.23

Jakarta 10560

Telp/fax : (021)4244691 ext 1053 / (021)4244819

E-mail :

penilaianot_sm@yahoo.com

Website :

http://asrot.pom.go.id

(44)