LAP Infus Dekstrosa

(1)

LAPORAN PRAKTIKUM

FORMULASI DAN TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL

PERCOBAAN IV

INFUS DEKSTROSA

Disusun oleh : Disusun oleh : 1.

1. IkIka a KusKusumaumaninningtygtyas as ( ( 1041040810812072079 9 )) 2.

2. LatLathifhifa a RamRamadadhanhani i ( ( 1041040810811091091 1 )) 3

3.. MMaarrddwwiinna a RReessttiissaarrii ( 1( 100440088111100995 5 )) 4

4.. MMeeiittaamma a AAnnggggaar r PP..II ( ( 1100440088112211001 1 )) 5

5.. RRaanni i JJaannuuaarriittaa ( ( 1100440088111111223 3 )) 6

6.. WWiilllly y AAssookkaawwaattii ( 1( 100440099111111774 4 ))

SEKOLAH TINGGI ILMU FARMASI

“YAYASAN PHARMASI”

SEMARANG

2011

(2)

PERCOBAAN IV INFUS DEKSTROSA

1. TUJUAN

Mahasiswa mampu membuat sediaan infus intravena (Sediaan Volume Besar Dosis Tunggal) serta mampu melakukan pengujian sediaan yang meliputi : Uji Kejernihan, Uji pH dan Uji Konsentrasi 5-HMF.

2. PRAFORMULASI

2.1. Tinjauan farmakologi bahan obat

Dekstrosa atau Glukosa merupakan suatu monosakarida yang dapat di berikan secara peroral maupun intravena (sediaan infus) sebagai treatment dalam depresi cairan dan karbohidrat. Di samping itu dekstrosa dapat juga menurunkan metabolisme lemak dan mencegah ketonemia. Dekstrosa juga dapat mengatasi hipoglikemia dan diberikan secara oral dalam tes toleransi glukosa sebagai diagnosa diabetes melitus.

Efek samping : Mual, muntah, iritasi lokal vena, thrombophlebitis, hyperphosphatemia pada penggunaan jangka panjang.

Kontra indikasi : Penderita sindroma malabsorbsi glukosa-galaktosa dan pasien gagal ginjal.

Dekstrosa cepat diabsorpsi pada gastrointestinal, kadar puncak plasma dari glukosa kira-kira 40 menit setelah pemberian secara per oral, pada pasien hipogikemi. Dekstrosa dimetabolisme melalui piruvat atau asam laktat untuk karbondioksida dan air dengan pembebasan energi. Seluruh sel tubuh mampu mengoksidasi dekstrosa dan merupakan bentuk sumber energi pada metabolisme seluruh sel tubuh. Pemberian infus intravena dekstrosa pada jangka panjang menyebabkan oedema atau water intoksikasi. Pemakaian dekstrosa yang hiperosmotik dikontraindikasikan untuk pasien anuria, perdarahan intracronial atau intraspinal, dehidrasi yang sangat parah.

(3)

2.2. Tinjauan sifat fisikokimia bahan obat 2.2.1. Struktur & Berat Molekul

Dekstrosa (Glukosa) • D-Glukosa monohidrat C6H12O6.H2O BM = 198,17 • D-Glukosa anhidrat C6H12O6 BM = 203,67 2.2.2. Kelarutan

Dalam air : mudah larut (Martindale 23th ed p. 1364); ( 1 : 1 ) pada 20o_{C (BP codex, p. 237)}

Dalam etanol : sukar larut ( 1 : 200 ) (BP codex, p. 237)

Dalam CHCl3 : Praktis tidak larut (Martindale 23th ed p. 1364)

Dan larut dalam gliserin, praktis tidak larut dalam eter. (Martindale 23th ed p. 1364)

2.2.3. Stabilitas (Martindale 28th_ed.)

Terhadap cahaya :Tidak stabil terhadap sinar γ pada proses sterilisasi.

Terhadap suhu :Tidak stabil pada pemanasan suhu tinggi dan lama (terjadi penurunan pH dan karamelisasi); Penyimpanan pada suhu < 25o_C

Terhadap pH :Tidak stabil (terurai menjadi 5-hidroksi metil furfural pada pH basa). Injeksi dekstrosa stabil pada PH 3.5 – 6.5

Terhadap oksigen :Tidak stabil.

(4)

2.3. OTT

a.

Larutan dekstrosa tidak tercampukan dengan obat-obat seperti : vit. B

₁₂

, kanamysin SO

₄

, novobiosin sodium dan warfarin sodium.

b. Erythromycin gluceptate tidak stabil dalam larutan dekstosa dengan pH kurang dari 5,05

c. Kerusakan dengan vit B kompleks mungkin terjadi jika dipanaskan dalam dekstrosa

d. Pada bentuk aldehid, dekstrosa dapat bereaksi dengan amin, amida, asam amino, peptida, dan protein

e. Warna coklat dan kerusakan dapat terjadi dari tablet yang mengndung amin

f. Sterilisasi dengan pemanasan larutan dekstrosa akan menjadi kuning sampai coklat

(Handbook of excipient. 2003 ; 21)

2.4. Cara penggunaan

Infus dekstrosa digunakan secara intravena.

3. FORMULASI

3.1. Permasalahan dan Penyelesaian

• Syarat sediaan infus adalah harus bebas pirogen dan partikel asing, jadi

harus dibuat sebersih mungkin dan dilakukan penyaringan dengan kertas saring yang telah disterilkan.

Penyelesaian : Wadah sebelumnya harus didepirogenasi terlebih dahulu dalam oven pada suhu 250° C selama 30 menit. Dengan penambahan norit

(5)

0,1 % - 0,3 % kemudian dikocok selama 10 menit karena norit menyerap zat aktif dekstrosa, maka dekstrosa diberi kelebihan 5 – 10 %

• Dekstrosa apabila dipanaskan akan terurai menjadi 5-HMF, olekh karena itu

perlu dilakukan uji 5-HMF dengan menggunakan spektrofotometer apakah sediaan memenuhi persyaratan atau tidak

Penyelesaian : disterilkan dengan autoklave pada suhu 115° C selama 30 menit agar tidak terbentuk 5-HMF.

• Sediaan harus jernih dan bebas partikel asing.

Penyelesaian : dengan disaring. Karena dilakukan penyaringan maka pada pembuatan sediaan infus dekstrosa diberi kelebihan sebesar 20%.

3.2. Formula yang akan dibuat

R/ dextrosa 5%

Carbo adsorben 0,1 %

Aqua pro injecti ad 500 ml

3.3. Perhitungan berat dan volume

Dextrosa = 5% x 500 ml = 25 g Dextrosa = 25 g x 1000 ml = 50 g/L 500 ml 50 g = 0,2777 M = 277 mM/L 180 277 mM/L x 1 = 277 mOsm/L

(6)

M=GR/MR*1000/VOL*VAL

=25/180*1000/500*1=0,2777M=277 mM/L=277 mOsm/L

Keterangan : isotonis

Tabel osmolaritas dan tonisitas

Osmolaritas (m osmol / L) Tonisitas

>350 Hipertonis 329 – 350 Sedikit hipertonis 270 – 328 Isotonis 250 – 269 Sedikit hipotonis 0 – 249 Hipotonis (Lachman Leon : 60 )

a) Penimbangan bahan (perhitungan berat dan volume)

Kelebihan untuk cairan encer lebih dari 50 ml adalah sebesar 2%

(FI ed III : 269)

Kelebihan infus : V = ( n . v ) + ( v. kelebihan % ) = ( 1 . 500 ml ) + ( 500 ml . 2% ) = 510 ml

Jadi jumlah yang dimasukkan dalam botol infus adalah 510 ml.

Adanya penyaringan maka volume dilebihkan 20%.

Jadi volume yang dibuat sebanyak 612 ml.

Bahan Perhitungan Penimbangan

Dekstrosa 5% x 612 ml 30,6 g x 5% = 32,13 g Carbo adsorben 0,1% x 612 ml 612 mg

(7)

Aqua pro injecti Ad 612 ml

3.4. Cara sterilisasi sediaan yang dibuat

Infus dekstrosa 5% disterilkan akhir dengan autoklave pada suhu 115°C selama 30 menit.

4. PELAKSANAAN

1. Penyiapan alat

No Nama alat Jumlah Suhu dan waktu sterilisasi 1 Gelas ukur 100 ml 1 Otoklaf 121o_{C, 15 menit}

2 Gelas ukur 10 ml 1 Otoklaf 121o_{C, 15 menit}

3 Erlenmeyer 1 L 1 Otoklaf 121o_{C, 15 menit}

4 Erlenmeyer 100 ml 1 Otoklaf 121o_{C, 15 menit}

5 Beaker glass 1L 1 Otoklaf 121o_{C, 15 menit}

6 Beaker glass 250 ml 1 Otoklaf 121o_{C, 15 menit}

7 Corong kaca besar 2 Otoklaf 121o_{C, 15 menit}

8 Batang pengaduk 2 Otoklaf 121o_{C, 15 menit}

9 Plat tetes 1 Dibasahi etanol 70%

10 Termometer 1 Dibasahi etanol 70%

11 Mortir stamper 1 Dibasahi etanol 70%

12 Bunsen 1 Dibasahi etanol 70%

13 Kaki 3 1

-14 Asbes 1

-15 Kertas saring 5 Otoklaf 121o_{C, 15 menit}

16 Kertas whatman 2 Otoklaf 121oC, 15 menit 17 Pipet tetes 5 Otoklaf 121o_{C, 15 menit}

18 Botol infus terkalibrasi 1 Oven 250o_{C, 30 menit}

2. Pencucian alat dan pembungkusan

a. Pencucian alat gelas

direbus

Alat-alat gelas direndam larutan teepol 0,5%

Alat-alat disikat sampai bersih (bilas air kran mengalir 3x)

(8)

dibilas air bebas pirogen 3x

dicek nodanya

b. Pencucian alat karet

Dibilas dengan air kran dan disikat

Dibilas dengan HCl 0,25%

c. Pembungkusan

Pembungksan dilakukan rangkap 2 dengan menggunakan kertas perkamen.

d. Cara Kerja

Dikeringkan dalam oven suhu 100°C dalam keadaan t erbalik

Dibungkus rangkap 2, disterilisasi dengan otoklaf suhu 121oC selama 15 menit

Alat-alat karet direbus dengan teepol 1% dan Na2CO3 1% selama 15 menit

Dibilas lagi dengan air bebas pirogen

Dibungkus rangkap 2 dan diotoklaf suhu 121°C selama 15 menit

Alat-alat disterilkan

(9)

Masukkan bekerglass yang telah dikalibrasi 612 ml

Larutkan dengan aqua pro ijecti lalu cek pH = 6

60° C

Tambahkan carbo adsorben yang telah diaktifkan 100o_C

15 menit dan diaduk selama 15 menit

Strerilisasi autoklaf pada suhu 115°C selama 20 menit

e. Cara Evaluasi

1. Uji 5- HMF

Lakukan penyaringan 2x

Erlenmyer , kertas saring lalu botol infuse kertas whatman

Di ad-kan sebanyak 612 ml

Diuji 5- HMF, uji pH, dan uji kejernihan dan partikel asing

Sejumlah volume injeksi diukur seksama∞ 1,0 g C6H12O6.H2O

(10)

Pengambilan jumlah volume infus dekstrosa :

V1 . C1 = V2. C2

V1 . 5% = 25 . 0,4%

V1 = 2,0 ml ad 25 ml

Jadi diambil 2,0 ml infuse ditambah aquadest ad 25 ml dan ukur absorban.

Diencerkan dengan air ad 250,0 ml

Diukur serapan pada λ max 284 nm menggunakan air sebagai blangko

(11)

2. Uji pH

3. Uji kejernihan dan partikel asing

5. HASIL DAN DATA EVALUASI Evaluasi :

1. Uji pH

pH awal (sebelum sterilisasi) : 6

pH akhir (setelah sterilisasi) : 4

Diukur pH dengan pH indikator Infuse dekstrosa

Diambil secukupnya dengan pipet tetes

Ditempatkan dalam plat tetes

Sediaan infuse dalam botol

Dilihat pada alat dengan latar belakang hitam

(12)

2. Uji Kejernihan dan Partikel Asing

Sediaan jernih dan bebas dari partikel asing.

3. Uji 5-HMF

Konsentrasi Absorbansi

0.4% 0.072

Kesimpulan : uji 5-HMF memenuhi syarat karena absorbansi kurang dari 0.25 yaitu 0.072.

4. Data sterilisasi akhir dengan autoklaf 115°C selama 30 menit

a. Waktu pemanasan : 09.58 – 10.15 suhu : 0 - 120

b. Waktu pengusiran udara : 10.15 – 10.20 suhu : 120 - 100

c. Waktu menaik : 10.20 – 10.23 suhu : 100 - 115

d. Waktu kesetimbangan (10 menit) : 10.23 – 10.38 suhu : 115 (15 mnt)

e. Waktu pembuhuhan (20 menit) : 10.38 – 11.08 suhu : 115 (30 mnt)

f. Waktu tambahan pengamanan : 11.08 – 11.23 suhu : 115 (15 mnt)

(13)

6. WADAH

Etiket :

Generik

Infus

Dextrosa

500ml

Steril dan bebas pirogen

Larutan infus untuk pemakaian intravena Setiap 500ml mengandung:

dextrosa 5%

carbo adsorbens 0,1% aq.pro injection ad 500 ml simpan pada suhu kamar

HARUS DENGAN RESEP DOKTER

No.Reg : GKL 890406097A1 No.Batch : 593548 Exp.Date : April 2013 Diproduksi oleh: PT. MAGIC PHARM SEMARANG-INDONESIA

(14)

(15)

Brosur :

Generik

Infus

Dextrosa

500ml

Steril dan bebas pirogen

Komposisi: Dextrosa 5% Indikasi:

Rehidrasi, penambahan kalori secara parenteral basis solution Cara Pemberian:

Intravena Efek samping:

Mual, muntah, iritasi lokal vena, thrombophlebitis, hyperphosphatemia pada penggunaan jangka panjang.

Kontra Indikasi:

Penderita sindroma malabsorbsi glukosa-galaktosa dan pasien gagal ginjal.

PENYIMPANAN:

Simpan di suhu kamar, sebaiknya pada suhu tidak lebih dari 25 celcius

No.Reg : GKL 890406097A1 No.Batch : 593548

Exp.Date : April 2013

Harus dengan resep dokter

Diproduksi oleh: PT.MAGIC PHARM

(16)

Kemasan : botol infus

Infus

Dextrosa

500ml

Harus dengan resep dokter Diproduksi oleh: PT. MAGIC PHARM SEMARANG-INDONESIA

Infus

Dextrosa

500ml

Steril dan bebas pirogen

Harus dengan resep dokter Diproduksi oleh:

PT. MAGICPHARM SEMARANG-INDONESIA

Dosis , cara pemakaian , indikasi , efek samping , lihat lebih lanjut dalam brosur

SIMPAN DITEMPAT SEJUK DAN KERING, TERLINDUNG DARI CAHAYA MATAHARI

No.Reg : GKL 890406097A1 No.Batch: 929337 Exp.Date: April 2012 P1

Awas obat keras Bacalah aturan pemakaianya

(17)

DAFTAR PUSTAKA

Daftar Pustaka

Departemen Kesehatan RI. 1979. Farmakope Indonesia edisi III. Jakarta : Depkes RI

Porfitt ,K. 1999. Martindale. The complete Drug Reference. 32nd _{Ed Volume 2 .}

London : The Pharmaceutical Care

Wade, A and Waller P.J. 1994. Handbook of Pharmaceutical Excipients 2nd _{Ed . London}

: The Pharmaceutical Press

Lachaman Leon. 1984. Pharmaceutical Dosage Forms Parental Medications Volume 1. New York : Marcel Dekker Inc