TELAAH PROTOKOL YANG DIAJUKAN KEMBALI

(1)

TELAAH PROTOKOL

YANG DIAJUKAN KEMBALI

Halaman 11-1 – 11-6

KOMITE ETIK PENELITIAN KESEHATAN

FAKULTAS KEDOKTERAN

UNIVERSITAS PADJADJARAN

BANDUNG

(2)

POB KEPK-FK UNPAD 2014 Halaman 11-2 DAFTAR ISI No Hal DAFTAR ISI... 11-2 1. TUJUAN... 11-3 2. RUANG LINGKUP... 11-3 3. PENANGGUNG JAWAB... 11-3 4. ALUR KEGIATAN... 11-3 5. RINCIAN KEGIATAN... 11-4 5.1 Penerimaan Protokol yang Diajukan Kembali... 11-4 5.2 Menelaah Protokol yang Diajukan Kembali... 11-4 5.3 Rapat KEPK-FK Unpad... 11-5 5.4 Mengkomunikasikan Keputusan... 11-5 5.5 Penyimpanan Dokumen ……… 11-6 6. LAMPIRAN... 11-6 7. PUSTAKA... 11-6

(3)

POB KEPK-FK UNPAD 2014 Halaman 11-3 diajukan kembali/revisi.

2. RUANG LINGKUP

POB ini diberlakukan pada protokol penelitian yang pernah ditelaah dan mendapat rekomendasi dari KEPK-FK Unpad untuk beberapa perbaikan pada proses awal telaahan.

3. PENANGGUNG JAWAB

Sekretariat KEPK-FK Unpad bertanggung jawab untuk memastikan kelengkapan dokumen yang diajukan kembali dan memberitahukan Ketua KEPK-FK Unpad bahwa protokol yang sebelumnya telah disetujui dan direvisi sudah diajukan untuk dipertimbangkan kembali oleh KEPK-FK Unpad. Protokol yang diajukan kembali dapat ditelaah dan disetujui oleh Ketua KEPK-FK Unpad atau beberapa atau seluruh anggota/penelaah KEPK-FK Unpad. Tata cara telaah protokol yang direvisi sebaiknya telah ditentukan pada waktu menelaah awal oleh KEPK-FK Unpad. Tata cara penilaian dituliskan pada kolom keputusan dari Formulir Penilaian Protokol.

4. ALUR KEGIATAN

No. Kegiatan Penanggung Jawab

1 Penerimaan Berkas Protokol yang Diajukan Kembali/Revisi

Sekretariat KEPK-FK Unpad

2 Menelaah Protokol yang Telah Diperbaiki Penelaah yang Ditunjuk KEPK-FK Unpad

3 Rapat KEPK-FK Unpad Anggota KEPK-FK Unpad

4 Mengkomunikasikan Keputusan KEPK-FK Unpad

Sekretariat/Ketua KEPK-FK Unpad

5 Dokumentasi Keputusan Sekretariat/Anggota KEPK-FK Unpad

(4)

POB KEPK-FK UNPAD 2014 Halaman 11-4

5. RINCIAN KEGIATAN

5.1 Penerimaan Protokol yang Diajukan Kembali

5.1.1 Periksa paket yang diterima dan cek berkas berikut ini:

 Formulir Telaah Protokol yang Diajukan Kembali (FL/01-11)

 Formulir Permohonan Persetujuan Etik Penelitian Kesehatan (FL/02-06, FL/03-06, FL/04-06) yang telah diperbaiki

 Protokol versi revisi dan dokumen terkait,misalnya dokumen persetujuan setelah mendapat penjelasan, kuesioner pengumpulan data atau formulir laporan kasus, lembar catatan harian, dll termasuk dalam bagian berkas, yang telah diperbaiki

 Perubahan yang dibuat pada dokumen dianjurkan untuk digaris bawahi atau diberi tanda.

5.1.2 Tanda tangani dan beri tanggal pada formulir penerimaan berkas (FL/01-11). Berikan satu kopi tanda penerimaan berkas kepada Peneliti Utama.

5.2 Menelaah Protokol yang Diajukan Kembali

 Penelaahan Protokol yang diajukan Kembali dilakukan oleh Penelaah sebelumnya dan/atauKetua/Sekretaris jika Penelaah berhalangan atau jika perbaikan yang diperlukan sangat sederhana.

 Protokol dengan revisi minimal yang diajukan kembali akan melalui telaah dipercepat (lihat POB/07), sedangkan protokol dengan revisi besar akan dibahas pada pertemuan full-board (POB/08)

 Lihat catatan/notulen rapat sebagai panduan dalam menelaah. Pertimbangkan apakah rekomendasi KEPK-FK Unpad sudah diikuti

 Memberikan komentar Iebih lanjut bila diperlukan, dapat langsung dituliskan pada FL/01-11

(5)

POB KEPK-FK UNPAD 2014 Halaman 11-5

 Bila Rapat KEPK-FK Unpad tidak diperlukan, maka lanjutkan ke tahap 5.4.

 Bila KEPK-FK Unpad sebelumnya memutuskan untuk membahas revisi protokol yang diajukan, maka dilanjutkan dengan tahap sebagai berikut :  Penelaah utama menyajikan secara ringkas baik lisan maupun tertulis

ringkasan dari rancangan penelitian dan komentarnya kepada anggota KEPK-FK Unpad dalam rapat.

 Ketua memimpin diskusi untuk membahas revisi protokol dan mengambil keputusan melalui Musyawarah untuk Mufakat, atau melalui voting jika musyawarah tidak menghasilkan mufakat

 Pilihan keputusan adalah: “Disetujui”, “Perlu perbaikan”, atau “Ditolak” 5.4 Mengkomunikasikan Hasil Keputusan

 Gunakan dan lengkapi formulir Keputusan Telaah (FL/04-07) setelah suatu keputusan diambil oleh rapat KEPK-FK Unpad

 Minta tanda tangan dari Ketua KEPK-FK Unpad  Beri tanggal pada formulir

 Untuk Protokol yang diputuskan untuk “Disetujui” maka lanjutkan sesuai POB/07 5.4

 Untuk Protokol yang diputuskan“Perlu perbaikan” maka lanjutkan sesuai POB/11  Untuk Protokol dengan Keputusan Telaah “Ditolak” maka untuk selanjutnya Sekretariat dengan segera memberitahu Peneliti Utama secara tertulis mengenai keputusan dan alasan penolakan.

 Surat pemberitahuan mengenai usulan penelitian

 Siapkan sebuah surat tindak lanjut usulan penelitian yang menginformasikan Peneliti Utama tentang keputusan KEPK-FK Unpad (lihat POB/20).

(6)

POB KEPK-FK UNPAD 2014 Halaman 11-6  Bila KEPK-FK Unpad mengharuskan adanya perubahan terhadap dokumen penelitian, maka Sekretariat meminta secara tertulis kepada Peneliti Utama untuk menyampaikan perbaikan dokumen tersebut kepada KEPK-FK Unpad.  Nyatakan dengan jelas tindakan yang perlu diambil oleh peneliti.

 Untuk keputusan tidak setuju, surat pemberitahuan kepada Peneliti Utama atau manajer proyek harus menyatakan hal-hal berikut: Apabila diinginkan untuk naik banding terhadap keputusan ini, dapat menghubungi KEPK-FK Unpad dan mengirim naik banding secara tertulis ditujukan kepada Ketua KEPK-FK Unpad dengan alasan meminta naik banding.

 Verifikasi kata-kata dan ejaan.

 Sekretariat berkomunikasi melalui mail atau telepon. Simpanlah pesan e-mail yang "dikirim" dan "diterima" dalam berkas protokol

 Kirimkan surat pemberitahuan tindak lanjut kepada pengusul dalam waktu 7 hari kerja.

5.5 Penyimpanan dokumen

 Simpan satu fotokopi surat tindak lanjut dalam file surat menyurat.

 Tempatkan dokumen asli pengajuan telaahan dan formulir-formulir penilaian dalam urutan nomor yang disetujui pada file yang disetujui.

 Simpan file pada rak yang sesuai dalam lemari yang telah ditunjuk.

6 LAMPIRAN

LAMPIRAN 1 Formulir telaahan protokol yang diajukan kembali(FL/01-11)

7 PUSTAKA

a. Forum For Ethical Review Committees In Asia & The Western Pacific, SOP Handbook For Ethics Committees

b. World Health Organization, Operational Guidelines for Ethics Committees that Review Biomedical Research, 2000.

c. International Conference on Harmonization, Guidance on Good Clinical Practice (ICH GCP) 1996.

(7)

POB KEPK-FK UNPAD 2014 Halaman 11-7 Diis i o le h P en eliti Protokol*) Tanggal Pengajuan Kembali:

Judul Penelitian: Peneliti Utama:

Telp. Kantor/Fax.: Telp. Rumah: HP.: e-mail:

Jumlah Subyek:  Penelaahan ke 2  Penelaahan ke 3 Tanggal keputusan KEPK-FK Unpad sebelunya :

Matrix Memorandum Perbaikan : No Saran Perubahan/

Perbaikan dari Penelaah :

Perubahan/Perbaikan yang telah dilakukan :

Diis

iol

eh

KE

PK

Nama & tdt Staf Sekretariat : Tanggal :

Pendapat penelaah :

 Disetujui, Revisi/modifikasi sesuai rekomendasi

 Perlu perbaikan, revisi/modifikasi tidak sesuai rekomendasi  Ditolak

(8)

POB KEPK-FK UNPAD 2014 Halaman 11-8 Nama & ttd penelaah 1 : Tanggal :

Nama&ttd penelaah 2 : Tanggal :

Nama & ttd Ketua KEPK-FK Unpad: