PERSIAPAN INDUSTRI OT
MENGHADAPI GLOBALISASI
Prof. Dr. Suwijiyo Pramono, DEA, Apt. Fakultas Farmasi UGM
OBAT TRADISIONAL
Bahan atau campuran bahan Penggunaan sumber
tanaman, daya alam hewan,
mineral,
sediaan galenik Proses produksi
yang secara tradisional digunakan Tradisional
untuk mengobati,
mencegah penyakit, Produk untuk atau meningkatkan kesehatan kesehatan
berdasarkan pengalaman
PENGGUNAAN SUMBER DAYA ALAM
• Explorasi tanpa kendali
Kerusakan hutan
sebagai paru-paru dunia.
Penanaman tanaman obat di daerah penyangga
hutan spt di Halimun Jabar, Merubetiri Jember.
• Eksplorasi tanaman langka
Punah
Mesoyi, Pulosari, Kayu angin, Penyu, Cula badak.
Good Collection Practices (Cara Pengumpulan
PROSES PRODUKSI
PENERAPAN CPOTB
PEKERJA LINGKUNGAN PRODUK
Peralatan Sanitasi Kontaminan/Bangunan
Bahan berbahaya Higienis Tanaman toksik
SIFAT KETRADISIONALAN
• TIDAK MELIPUTI/MENGANDUNG : - Sediaan steril
- Vaksin
- Bagian organ manusia (plasenta)
- Haram (sebagian besar penduduk ASEAN beragama Islam)
PRODUK UNTUK KESEHATAN
AMAN DAN BEREFEK
PERLU PEMBUKTIAN
KRITERIA PRODUK
KRITERIA OBAT BAHAN ALAM
SK KEPALA BADAN POM RI No. HK.00.05.4.2411
JAMU /OT
EMPIRIS OBAT HERBAL TERSTANDAR FITOFARMAKA
Khasiat
berdasarkan
empiris, tradisional, turun temurun
Khasiat berdasarkan uji farmakologi dan uji toksisitas pada hewan
Khasiat berdasar uji farmakologi dan uji toks pd hewan, serta uji klinis pd manusia Standardisasi
kandungan kimia belum
dipersyaratkan
Standardisasi
kandungan kimia bahan baku penyusun formula
ASPEK REGULASI PRODUK
• KONTAMINAN : Mikroba, Logam berat, Pestisida, Kontaminan khusus
• KLAIM INDIKASI : Umum, Medium, Tinggi
• BAHAN BEREFEK NEGATIF : Daftar bahan yang dilarang
• PRODUK INTERFACE : Obat Konvensional, Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan/Suplemen Makanan, Makanan/Minuman, Kosmetika
KONTAMINAN
• Mikroba : Bakteri (Angka Lempeng Total) maks. 10.000.000 koloni per gram,
Jamur (Angka Kapang) maks. 10.000 koloni per gram Mikroba patogen harus negatif
Aflatoksin maks. 30 bagian per juta (bpj) • Logam berat: Pb, Cd, As, Hg sesuai Farmakope Herbal
Indonesia
• Pestisida : Sesuai FHI
KLIM INDIKASI DAN FORMULA
• Sesuai yang disetujui saat pendaftaran
• Rasional, sesuai tujuan pengobatan
• Tidak ada klim maupun bahan penyusun formula
yang kontraindikasi
TINGKAT PEMBUKTIAN DAN JENIS
KLIM
• UMUM
Terutama untuk produk Obat Tradisional Empiris, tetapi bisa juga untuk Obat Herbal Terstandar
• MEDIUM
Pada umumnya untuk Obat Herbal Terstandar atau Fitofarmaka
• TINGGI
TINGKAT PEMBUKTIAN UMUM
JENIS KLIM CONTOH KLIM
Membantu memelihara kesehatan/ memelihara fungsi dan kondisi organ/ sistem organ tubuh
Membantu memelihara
Membantu memelihara stamina
Klaim dengan
menggunakan istilah tradisional
Secara tradisional
TINGKAT PEMBUKTIAN MEDIUM
JENIS KLIM CONTOH KLIM
Membantu meringankan
menurunkan, meredakan mengurangi, melancarkan gejala tanpa menyebutkan nama penyakit/kelainan
Membantu mengurangi lemak dan membantu menurunkan berat badan. Membantu meredakan masuk angin Membantu melancarkan buang air besar / buang air kecil
Membantu meringankan, memperbaiki gejala yang
berhubungan dengan penyakit
Membantu meringankan tekanan darah tinggi yang ringan
Membantu meredakan demam Membantu memulihkan,
memperbaiki kesehatan dan fungsi organ
Membantu memperbaiki daya tahan tubuh
Membantu melancarkan ASI Membantu mengurangi risiko
suatu penyakit/ kelainan/ kondisi
TINGKAT PEMBUKTIAN TINGGI
JENIS KLIM
CONTOH KLIM
Pengobatan atau
penatalaksanaan suatu penyakit/ kelainan/ kondisi
Sebagai immunomodulator Untuk pengobatan diare non spesifik
Mengobati nyeri sendi ringan sampai sedang
Untuk disfungsi ereksi dengan atau tanpa ejakulasi dini Pencegahan suatu
penyakit / kelainan Mencegah batu oksalat di ginjal dan saluran kemih Mencegah penyakit jantung
BAHAN BEREFEK NEGATIF
• PENGGUNAAN BAHAN BERBAHAYA ATAU BEREFEK SAMPING HARUS DIHINDARI
- Kecubung untuk obat dalam, bisa paralisis - Widuri, oleander, pemacu jantung
- Dsb.
• BAHAN YANG KONTRAINDIKASI DALAM RAMUAN HARUS DIHINDARI KECUALI JIKA DOSISNYA KECIL - Daun Jati belanda (penekan nafsu makan) dan
Temulawak (pemacu nafsu makan)
- Daun Senna (antrakinon, pencahar) dan Daun Teh (tanin, pengelat)
PRODUK INTERFACE
BADAN POM
DEPUTI I : Obat dan Narkotika
DEPUTI II : Obat Tradisional, Kosmetika dan Produk Komplemen
OBAT TRADISIONAL
Bahan atau campuran bahan tanaman, hewan,
mineral,
sediaan galenik yang secara tradisional digunakan
untuk mengobati, mencegah penyakit, atau meningkatkan kesehatan
berdasarkan pengalaman
KOSMETIK
Adalah setiap bahan atau sediaan
yang dimaksudkan untuk digunakan pada seluruh bagian luar tubuh manusia
(epidermis, rambut, kuku, bibir dan organ genital bagian luar) atau gigi dan membran mukosa di sekitar mulut
terutama untuk membersihkan, mewangikan,
mengubah penampilan dan atau memperbaiki bau badan dan atau
SUPLEMEN KESEHATAN/MAKANAN
• Sediaan farmasetis yang ditujukan untuk memenuhi kekurangan vitamin,
mineral,
atau asam amino tubuh
dan diizinkan mengandung bahan herbal tertentu sesuai ketentuan yang berlaku
MAKANAN DAN MINUMAN
• Sediaan non farmasetis yang ditujukan untuk memenuhi kebutuhan pangan dan cairan, untuk kesehatan tubuh
• Tidak boleh mencantumkan klim indikasi untuk penyakit atau kelainan tertentu
PENCANTUMAN NOMOR IZIN EDAR
• Nomor Registrasi
Nomor yang ditentukan oleh adan POM pada saat pendaftaran, setiap angka tidak memiliki arti khusus TR untuk Obat Tradisional
CD untuk Kosmetik CA, CB, CD MD untuk Makanan dan Minuman
PENCANTUMAN NOMOR KODE
PRODUKSI
• Berupa nomor yang dibuat sendiri oleh Perusahaan guna memudahkan penelusuran bets, terutama jika ada masalah yang terjadi di tingkat konsumen
• Bisa berupa angka atau huruf misalnya : 0907035 • Angka ke 1 dan ke 2 menunjukkan tahun produksi
Angka ke 3 dan ke4 menunjukkan bulan produksi Angka ke 5 dan ke 6 menunjukkan produksi ke berapa pada bulan tersebut
PENCANTUMAN INFORMASI PADA
• Nama industri dan alamatnya • Nomor izin edar• Nomor bets/kode produksi • Batas kadaluwarsa
• Klaim penggunaan
• Kontraindikasi, efek samping, atau interaksi obat (bila ada) • Cara penyimpanan
KUALITAS BAHAN BAKU DAN SEDIAAN
PARAMETER SPESIFIK :
Analisis kualitatif kebenaran bahan Kadar kandungan aktif
Kadar sari larut air dan etanol
PARAMETER NON SPESIFIK Kadar air
Kadar abu total
Kadar abu tak larut asam Cemaran mikroba
Cemaran logam berat (Pb, Cd, As) Cemaran residu pestisida
ANALISIS KUALITATIF KEBENARAN
BAHAN
• Makroskopis
• Mikroskopis
• Kromatografi lapis tipis
- Profil kromatogram secara umum
- Deteksi kandungan kimia aktif
KADAR KANDUNGAN KIMIA AKTIF
• Spektrofotometri UV/vis
• KLT Densitometri
• KCKT/HPLC
• Kromatografi gas (untuk minyak menguap)
• Gravimetri
FARMAKOPE HERBAL INDONESIA
• KUMIS KUCING
• Orthosiphon aristatus (Bl.) Miq. • Lamiaceae
• URAIAN TUMBUHAN
– Sinonim 1,2
• Orthosiphon grandiflorus Bold., O. grandiflorum auct.non Terrac, O. stamineus Benth., O. spicatus
auct.non Benth., Ocimum aristatum Bl. •
– Nama Daerah
• Sumatera: Kumis kucing (Melayu). Jawa: Kumis kucing (Sunda), remukjung (Jawa), se-salaseyan, songkot koceng (Madura).
– Nama Asing 3
• Inggris: Java tea.
– Morfologi Tumbuhan
• Terna, tumbuh tegak, pada bagian bawah berakar di bagian buku-bukunya, tinggi hingga 2 m, batang bersegi empat agak beralur berbulu pendek atau gundul. Helai daun berbentuk bundar telur lonjong, lanset, bundar telur atau belah ketupat yang dimulai dari pangkalnya, lancip atau tumpul, panjang 1-10 cm, lebar 7,5 mm-5 cm, urat daun sepanjang pinggir berbulu tipis atau gundul, kedua
KROMATOGRAFI LAPIS TIPIS
• Kromatogram KLT
• Fase diam : Silika gel 60 F254 • Fase gerak : Kloroform-etilasetat
(60:40)
• Deteksi : UV 366 nm
PARAMETER MUTU
• Susut pengeringan : tidak lebih dari 12%
• Kadar abu total : tidak lebih dari 10,2%
• Kadar abu tidak larut asam : tidak lebih dari 3,4%
• Kadar sari larut air : tidak kurang dari 10,2%
• Kadar sari larut etanol : tidak kurang dari 3,24%
• Kadar kandungan kimia
KEAMANAN DAN KHASIAT
• Penggunaan tradisional and empiris telah
digunakan secara berkesinambungan oleh
generasi ke generasi diyakini keamanan
• Lambat dan lemah dalam menyembuhkan
penyakit karena kadar kandungan aktif yang
relatif kecil perlu peningkatan efek
OBAT TRADISIONAL EMPIRIS/JAMU
• Kelambanan dan lemahnya efek Jamu lebih sesuai untuk : - meningkatkan kesehatan/promotif
- mencegah penyakit/preventif atau - pemulihan kesehatan/rehabilitatif
- bukan untuk pengobatan penyakit/kuratif
• Kegunaan Jamu yang populer didominasi oleh beberapa klim seperti sehat lelaki, kuat lelaki, pelangsing, datang bulan tidak cocok, masuk angin, pegal linu, ulu hati
• Perlu penentuan parameter uji yang tepat guna
BAGAIMANA MENGEMBANGKAN
JAMU?
• Biarkan masyarakat senang dengan jamu
• Konsentrasikan penelitian pada indikasi
tertentu yang populer dan promosikan ke
masyarakat
• Tetapkan program budidaya tanaman obat
sesuai permintaan pasar
KONDISI KEBERADAAN JAMU
KURATIF
• Sedikitnya hasil penelitian khasiat yang siap dan
potensial untuk diterapkan
Pasar Indonesia
akan dibanjiri produk herbal dari China (TCM)
and US (sebagai Health Suppl.)
• Lambatnya peningkatan jumlah OHT dan
Fitofarmaka yang terdaftar di BPOM
DATA DARI FARMAKOPE HERBAL
INDONESIA
• Diantara 52 ekstrak, hanya 6 yang mengandung
lebih dari10% zat kimia aktif /marker, dan hanya
19 yang lebih dari 5%
• Klorofil, lemak, resin & protein merupakan zat
ballast yang mendominasi kandungan ekstrak shg
efeknya masih lemah
METODE PURIFIKASI EKSTRAK
• Delipidasi – Pengambilan senyawa non polar
menggunakan perbedaan polaritas
• Penambahan basa – Eliminasi resin dan purifikasi
alkaloid
• Saponifikasi – Purifikasi steroid and triterpenoid
dari ekstrak non polar
• Presipitasi berdasarkan polaritas pelarut
• Elektrokoagulasi of khlorofil
• Filtrasi menggunakan adsorben seperti zeolit dan
karbowaks
KASUS CABE JAWA
A = Fraksi non polar
B = Fraksi semi polar
C = Piperin pembanding
• A – Tidak aktif dan meningkatkan
SGOT/SGPT
hepatotoksik
• B – Aktif sebagai aprodisiaka dan
tidak meningkatkan SGOT/SGPT
PENGEMBANGAN JAMU/HERBAL
KURATIF
• Pilih indikasi yang tepat untuk dikembangkan
• Pilih bahan tanaman obat yang telah diketahui
memiliki efek potensial disertai informasi
kandungan aktifnya
• Lakukan purifikasi ekstrak diikuti uji
bioaktivitasnya
• Lakukan standarisasi berdasarkan kadar
kandungan aktif
IZIN EDAR
REGISTRASI
BADAN POM RI
EVALUASI
PRE MARKET
YANG DIKECUALIKAN
DARI REGISTRASI
a. OT, OHT, dan FF untuk penelitian ;
b. OT IMPOR dalam jumlah terbatas dan digunakan sendiri;
c. OT IMPOR dalam jumlah terbatas untuk pameran ;
d. OT TANPA PENANDAAN yang dibuat oleh usaha jamu racikan, jamu gendong ;
KRITERIA OT, OHT, FF
untuk mendapatkan IZIN EDAR
a.Menggunakan bahan berkhasiat dan
bahan tambahan yang memenuhi
persyaratan mutu, keamanan dan
khasiat ;
b.Dibuat sesuai dengan CPOTB ;
P E N D A F T A R
IOT, IKOT dan INDUSTRI FARMASI
PENDAFTAR OT IMPOR
PENDAFTAR OT, OHT, FF DALAM NEGERI
a. tanpa lisensi, b. lisensi,
c. kontrak INDUSTRI DI BIDANG OT, INDUSTRI FARMASI,
LARANGAN dalam OT
OBAT TRADISIONAL dilarang
mengandung :
a. Bahan kimia obat ;
b. Narkotika atau psikotropika ; c. Bahan yang dilarang ;
d. Hewan / tumbuhan yang dilindungi sesuai dengan ketentuan peraturan perUU yang berlaku.
OBAT TRADISIONAL dilarang
mengandung bentuk sediaan :
a. Intravaginal ; b. Tetes mata ; c. Parenteral ;
TANGGUNG JAWAB PENDAFTAR
PENDAFTAR bertanggungjawab atas :
a.Kelengkapan dokumen yang diserahkan ;
b.Kebenaran semua informasi yang
tercantum dalam dokumen pendaftaran ;
c.Kebenaran dan keabsahan dokumen yang
dilampirkan untuk kelengkapan
pendaftaran ;
d.Menginformasikan data dan informasi dari
produk yg sedang dalam proses
•
DIIKLANKAN SETELAH MENDAPAT IZIN
DIIKLANKAN SETELAH MENDAPAT IZIN
EDAR;
EDAR;
•
MATERI HARUS MENDAPAT
MATERI HARUS MENDAPAT
PERSETUJUAN DARI KEPALA BADAN;
PERSETUJUAN DARI KEPALA BADAN;
•
INFORMASI HARUS :
INFORMASI HARUS :
OBYEKTIF, LENGKAP, TIDAK
OBYEKTIF, LENGKAP, TIDAK
MENYESATKAN, DAN SESUAI DENGAN
MENYESATKAN, DAN SESUAI DENGAN
KLAIM YANG TELAH DISETUJUI PADA
KLAIM YANG TELAH DISETUJUI PADA
PENDAFTARAN
PENDAFTARAN
CPOTB
(SK KA BADAN POM RI NO HK.00.05.4.1380)
PRODUSEN OT wajib BERPEDOMAN pada CPOTB ;
IOT wajib menerapkan sejak 1 Jan 1995;
IKOT menerapkan CPOTB secara bertahap –
kemampuan ;
CPOTB :
pedoman cpotb;
SERTIFIKAT CPOTB ;
SERTIFIKAT CPOTB DIBATALKAN – DITEMUKAN
