LEMBARAN DATA KESELAMATAN

(1)

LEMBARAN DATA KESELAMATAN

1. Produk kimia dan identifikasi perusahaan

THERAFLU D1 (NEO-CITRAN EXTRA STRENGTH APPLE CINNAMON) Nama produk

Identifikasi lain

PARACETAMOL, PHENIRAMINE MALEATE, PHENYLEPHRINE HCL, ASCORBIC ACID FORMULATED PRODUCT

Sinomin

PT. Glaxo Wellcome Indonesia

Jl. Pulo Buaran Raya Kav III. DD. No. 2,3,4 Kawasan Industri Pulogadung

Jakarta, Indonesia 13930

General Phone No: +62 21 4603330

EMERGENCY PHONE NUMBERS - TRANSPORT EMERGENCIES Local in-country toll free 001-803-017-9114 US / International toll call +1 703 527 3887 Tersedia 24 hrs/7 days; multi-language response

Alamat Email: msds@gsk.com Situs web: www.gsk.com

Penggunaan yang dianjurkan dan Batas penggunaan

Produk Obat-obatan.

Lembar data keselamatan ini disiapkan untuk memberikan informasi kesehatan, keselamatan dan lingkungan bagi orang-orang yang menangani produk ini yang diformulasikan di tempat kerja. Hal ini tidak dimaksudkan untuk memberikan informasi yang relevan dengan penggunaan medis dari produk ini. Dalam hal ini pasien harus berkonsultasi dengan informasi resep / penyisipan kemasan / label produk atau berkonsultasi dengan apoteker atau dokter mereka. Untuk informasi kesehatan dan keselamatan untuk komponen masing-masing yang digunakan dalam proses manufaktur, mengacu ke lembar data keselamatan yang sesuai untuk masing-masing komponen.

Penggunaan yang dianjurkan

Penggunaan lain tidak disarankan.

Batas penggunaan

2. Identifikasi bahaya

Klasifikasi GHS

Dikecualikan dari persyaratan - produk diatur sebagai produk obat-obatan, produk kosmetik atau peralatan medis.

Elemen-elemen label

Dikecualikan dari persyaratan - produk diatur sebagai produk obat-obatan, produk kosmetik atau peralatan medis.

Perhatian - Agen farmasi. Lihat bagian 11 dari SDS untuk tambahan informasi mengenai bahaya kesehatan.

Bahaya lain

3. Komposisi / informasi tentang bahan

Campuran

Zat atau campuran

Konsentrasi (%) Nomor CAS Nama kimia Properti kimia 80 - < 90 57-50-1 SUCROSE

SUGAR * CANE SUGAR * BEET SUGAR * CONFECTIONER'S SUGAR * ALPHA-D-GLUCOPYRANOSIDE, BETA-D-FRUCTOFURANOSYL * GRANULATED SUGAR * SUCRALOX

3 - < 5 77-92-9

CITRIC ACID ANHYDROUS

BETA-HYDROXYTRICARBALLYLIC ACID * ANHYDROUS CITRIC ACID * 2-HYDROXY-1,2,3-PROPANETRICARBOXYLIC ACID * CITIRIC ACID

2.98 103-90-2

PARACETAMOL

ACETAMIDE, N-(4-HYDROXYPHENYL)- * N-(4-HYDROXYPHENYL) ACETAMIDE * ACETANILIDE, 4'-HYDROXY- * 4'-HYDROXYACETANILIDE * PARACETAMOL * PARA-ACETAMIDOPHENOL * 4-ACETAMINOPHENOL * PARA-HYDROXYACETANILIDE

(2)

Konsentrasi (%) Nomor CAS 0.23 50-81-7 L-ASCORBIC ACID VITAMIN C 0.09 132-20-7 PHENIRAMINE MALEATE 0.05 61-76-7 PHENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE (-)-M-HYDROXY-ALPHA-((METHYLAMINO)METHYL)BENZYL ALCOHOL HYDROCHLORIDE * ISOPHRIN HYDROCHLORIDE * LEVOPHENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE * METAOXEDRINE HYDROCHLORIDE *

META-SYNEPHRINE HYDROCHLORIDE * NEOPHRYN * NEO-SYNEPHRINE HYDROCHLORIDE * L-PHENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE *

BENZENEMETHANOL, 3-HYDROXY-ALPHA-(METHYLAMINO)METHYL)-, HYDROCHLORIDE,

(R)-< 0.1 13463-67-7

Titanium dioksida

TITANIUM OXIDE * TITANIUM(IV) OXIDE * TITANIUM PEROXIDE (TiO2) * PIGMENT WHITE 6

Komponen-komponen yang lain dibawah level yang harus dilaporkan 3 - < 5

4. Tindakan pertolongan pertama

Tindakan pertolongan pertama untuk paparan melalui rute-rute yang beda

Pindah ke udara segar. Jika pernafasan sulit, personil terlatih harus memberikan oksigen. Panggil dokter bila gejala muncul atau berlanjut. Dibawah kondisi normal untuk penggunaan yang dimaksud, bahan ini diharapkan tidak berbahaya bagi penghirupan.

Penghirupan

Segera bilas kulit dengan banyak air. Tanggalkan pakaian yang terkontaminasi dan cuci sebelum dipakai kembali. Dapatkan pertolongan medis jika timbulnya gejala-gejala.

Kontak kulit

Bilas baik-baik dengan banyak air sedikitnya selama 15 menit dan periksakan ke dokter.

Kontak mata

Jika tertelan, bersihkan/bilas mulut dengan air (hanya jika si penderita masih sadar). Bila bahan tertelan dalam jumlah besar, segera hubungi pusat pengendali racun. Jangan membujuk muntah tanpa petunjuk pusat pengendali racun.

Penelanan

Paparan atau kontak tidak sengaja dapat menghasilkan: nervousness, symptoms of

hypersensitivity (such as skin rash, hives, itching). Dapat menyebabkan rasa mengantuk dan pusing.

Gejala dan efek yang paling penting

Jika terjadi kecelakaan atau jika merasa tidak sehat, segera dapatkan nasihat medis (tunjukkan label jika mungkin). Pastikan bahwa petugas medis mengetahui benar bahan-bahan yang terlibat, dan melakukan tindakan pencegahan untuk melindungi diri mereka sendiri.

Perlindungan pribadi untuk penolong pertolongan pertama

Tidak ada penawar spesifik yang dianjurkan. Perlakukan sesuai dengan protokol lokal. Untuk panduan tambahan, mengacu pada informasi resep pada saat ini atau pada sentra informasi kontrol racun lokal.

Catatan untuk doctor

5. Tindakan memadam kebakaran

Air. Busa. Bubuk kimia kering Karbon dioksida (CO2)

Media pemadam

Tidak diketahui.

Media pemadam untuk dihindari

Waktu kebakaran berlanjut gas-gas yang membahayakan kesehatan mungkin terbentuk.

Bahaya spesifik

Jika anda dapat melakukannya tanpa menimbulkan resiko, pindahkan wadah-wadah dari area kebakaran.

Prosedur memadam kebakaran khusus

Peralatan pernapasan yang mengisi sendiri dan pakaian pencegah kebakaran yang menutupi seluruh badan harus dikenakan bila dalam keadaan kebakaran.

Perlindungan petugas pemadam kebakaran

Gunakan prosedur-prosedur baku pemadaman kebakaran dan pertimbangkan bahaya dari bahan-bahan yang dilibatkan.

Metode spesifik

Tidak ada catatan tentang kebakaran atau bahaya ledakan yang luar biasa.

Bahaya kebakaran umum

6. Tindakan untuk pelepasan tidak dengan sengaja

Jauhkan petugas yang tidak diperlukan. Untuk perlindungan pribadi, lihat bagian 8 pada SDS.

Tindakan pencegahan pribadi

Hindari pembuangan ke dalam saluran pembuangan, perairan atau ke tanah.

Tindakan pencegahan lingkungan

Hentikan aliran bahan, bila dapat dilakukan tanpa risiko. Sesudah produk diambil kembali, guyur/siram area dengan air. Untuk pembuangan sampah, lihat bagian 13 pada SDS.

Metode membersihkan tumpahan

(3)

7. Penanganan dan penyimpanan

Penanganan

Tidak ada rekomendasi khusus.

Tindakan-tindakan teknis

Sediakan ventilasi yang cukup.

Ventilasi lokal dan umum

Gunakan perlindungan pribadi direkomendasikan dalam Bagian 8 LDK.

Tindakan pencegahan

Hindari pemaparan yang berkepanjangan. Gunakan perlindungan pribadi direkomendasikan dalam Bagian 8 LDK.

Nasihat penanganan yang aman

Penyimpanan

Tidak ada rekomendasi khusus.

Tindakan-tindakan teknis

Simpan jauh dari bahan yang inkompatibel (lihat Bagian 10 dari LDKB).

Kondisi penyimpanan yang memadai

Agen pengoksidasi yang keras. Fluorine.

Bahan yang tidak cocok

Simpan di dalam wadah orisinil tertutup rapat.

Bahan kemasan yang aman

8. Kontrol pemaparan/perlindungan pribadi

Batas pemaparan

GSK

Nilai

Komponen-komponen Tipe Catatan

8 HR TWA 5000 mcg/m3 CITRIC ACID ANHYDROUS (CAS 77-92-9) OHC 1 8 HR TWA 5000 mcg/m3

L-ASCORBIC ACID (CAS 50-81-7) 8 HR TWA 4000 mcg/m3 PARACETAMOL (CAS 103-90-2) OHC 3 >10 - </= 100 mcg/m3 SKIN SENSITISER PHENIRAMINE MALEATE (CAS 132-20-7) 15 MIN STEL 200 mcg/m3 PHENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE (CAS 61-76-7) 8 HR TWA 30 mcg/m3 OHC 3

Indonesia. NAB/KTDS (Peraturan Menteri Tenaga Kerja dan Transmigrasi No.Per.13/MEN/X/2011 tentang Nilai Ambang Batas, Lampiran II)

Nilai

Komponen-komponen Tipe

BRSW 10 mg/l

SUCROSE (CAS 57-50-1)

BRSW 10 mg/l

Titanium dioksida (CAS 13463-67-7)

Batas paparan pekerjaan

Nilai Batas Ambang ACGIH US

Nilai

Komponen-komponen Tipe

BRSW 10 mg/l

SUCROSE (CAS 57-50-1)

BRSW 10 mg/l

Pedoman pemaparan

Ventilasi umum biasanya cukup.

Tindakan teknis

Peralatan perlindungan pribadi

Biasanya tidak diperlukan alat bantu pelindung pernapasan pribadi. Jika karyawan menghadapi konsentrasi yang melebihi ambang batas pajanan, mereka harus memakai alat bantu pernapasan yang memenuhi standar.

Perlindungan sistem pernafasan

Biasanya tidak diperlukan. Untuk persentuhan dengan kulit dalam waktu yang lama dan berulang, kenakan sarung tangan pelindung yang sesuai.

Perlindungan tangan

Biasanya tidak diperlukan. Jika mungkin tersentuh, dianjurkan menggunakan kacamata pelindung dengan perlindungan samping.

Perlindungan mata

Biasanya tidak diperlukan. Kenakan pakaian pelindung yang memadai sebagai perlindungan terhadap ceburan dan kontaminasi.

Perlindungan badan dan kulit

(4)

Selalu mengamati tindakan-tindakan higiena perorangan yang baik, seperti mencuci tangan setelah menangani bahan baku ini dan sebelum makan, minum, dan/atau merokok. Cuci secara rutin baju kerja dan peralatan perlindungan untuk menghilangkan kontaminan. Untuk saran mengenai metode pemantauan yang sesuai, mencari bimbingan dari profesional keselamatan dan kesehatan, dan yang berkwalifikasi lingkungan.

Tindakan kebersihan

9. Sifat fisik dan kimia

Penampilan Zat Padat. Kondisi fisik Sachet. Bentuk Tidak tersedia. Warna Tidak tersedia. Bau

Ambang bau Tidak tersedia.

pH Tidak tersedia.

Titik cair/titik beku Tidak tersedia.

Titik didih, titik didih awal, jarak didih

Tidak tersedia.

Titik nyala Tidak tersedia.

Suhu derajat penyalaan-auto Tidak tersedia. Tidak tersedia.

Tingkat mudah terbakar (padatan, gas)

Batas atas/bawah mudah terbakar atau mudah meledak Batas mudah terbakar - di

bawah (%)

Tidak tersedia.

Batas tingkat mudah terbakar - atas (%)

Tidak tersedia.

Batas mudah meledak -bawah (%)

Tidak tersedia.

Batas mudah meledak -atas (%)

Tidak tersedia.

Tekanan uap Tidak tersedia.

Densitas uap Tidak tersedia.

Kecepatan menguap Tidak tersedia.

Kepadatan relatif Tidak tersedia.

Kepadatan Tidak tersedia.

Daya larut

Kelarutan (air) Tidak tersedia.

Kelarutan (lainnya) Tidak tersedia.

Koefisien partisi (n-oktanol/air) Tidak tersedia.

Suhu derajat pembusukan Tidak tersedia.

Viskositas Tidak tersedia.

Data yang lainnya

Tidak mudah meledak.

Sifat-sifat bahan peledak

Tidak mengoksidasi.

Sifat-sifat oksidasi

10. Stabilitas dan reaktivitas

Produk ini stabil dan non-reaktif dalam kondisi penggunaan, penyimpanan dan pengangkutan normal.

Reaktivitas

Bahan baku yang stabil dibawah kondisi-kondisi normal.

Stabilitas

Kontak dengan bahan yang tidak kompatibel. Panas, nyala, dan percikan api.

Kondisi untuk dihindari

Agen pengoksidasi yang keras. Fluorine.

Bahan yang tidak cocok

Tidak diketahui. Asap dan gas yang mengiritasi dan/atau toksik dapat dibebaskan selama penguraian produk.

Produk di mana

pembusukannya berbahaya

Tidak ada reaksi berbahaya yang diketahui dalam kondisi penggunaan normal.

Kemungkinan reaksi berbahaya

11. Informasi toksikologis

(5)

Toksisitas akut Gangguan kesehatan tidak diketahui atau tidak diperkirakan dalam penggunaan normal. Bisa berbahaya jika tertelan.

Hasil-hasil pengujian

Komponen-komponen Jenis

CITRIC ACID ANHYDROUS (CAS 77-92-9)

Lisan Akut

LD50 Tikus besar 3000 mg/kg

L-ASCORBIC ACID (CAS 50-81-7)

Lisan Akut

LD50 Tikus besar 11.9 gr/kg

Lisan Subkronis

NOAEL (No observed adverse effect level/Tidak ada efek merugikan yang teramati)

Tikus besar 2000 mg/kg/sehari

PARACETAMOL (CAS 103-90-2) Lisan Akut LD50 Tikus besar 1944 mg/kg TD Manusia >= 150 mg/kg Lisan Subakut

Tikus besar 12500 ppm, 14 hari Pemakanan, continuous

Tikus besar 6200 ppm, 13 minggu Pemakanan, continuous

TD Tikus besar >= 12500 ppm, 13 minggu Pemakanan,

continuous

Yang lain

LOAEL (Lowest observed adverse effect level/Efek merugikan terkecil yang teramati))

Tikus 130 ppm, 61 minggu Pemakanan,

continuous

Tikus 3200 ppm, 13 minggu Pemakanan,

continuous

0.3 %, 41 minggu Pemakanan, continuous

TD Tikus 6100 ppm, 13 minggu Pemakanan,

continuous

1.25 %, 41 minggu Pemakanan, continuous

PHENIRAMINE MALEATE (CAS 132-20-7)

Lisan Akut

LD50 Tikus besar 520 mg/kg

PHENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE (CAS 61-76-7)

Lisan Akut

(6)

Hasil-hasil pengujian

Komponen-komponen Jenis

Lisan Subakut

Tikus 2000 ppm, 14 hari Dietary study, highest dose tested.

Tikus besar 2000 ppm, 14 hari Dietary study, highest dose tested.

LD Tikus 5000 - 20000 ppm, 12 minggu dietary study

Tikus besar 5000 - 20000 ppm, 12 minggu dietary study LOAEL (Lowest observed

adverse effect level/Efek merugikan terkecil yang teramati))

Tikus 1250 ppm, 12 minggu dietary study

Tikus besar 1250 ppm, 12 minggu dietary study Titanium dioksida (CAS 13463-67-7)

Lisan Akut LD50 Tikus besar > 24 gr/kg Penghirupan LC50 Tikus besar 6820 mcg/m3 Penghirupan Kronis

LOEC Tikus besar 8.6 mg/l, 1 tahun TiO2 accumulated in

interstitial macrophages, aggregated interstitial cells and particle laden macrophrages in lymphoid tissue.

NOAEC Tikus besar 250 mg/l, 2 tahun Highest dose

5 mg/l, 24 bulan

Lisan Subakut

Tikus besar 100000 ppm, 14 hari Dietary study, highest dose tested.

Penghirupan

LOEL Tikus besar 0.1 - 35 mg/l, 4 minggu Mild macrophage

hyperplasia, no change in bronchio-alveolar lavage fluid. NOAEC Kelinci percobaan 26 mg/l, 3 minggu No evidence of

significant inflammation in respiratory tract.

Penghirupan Subkronis

* Perkiraan produk dapat didasarkan pada data komponen tambahan yang tidak ditunjukkan.

LOEC Tikus besar 3.2 - 20 mg/l, 8 Min Accumulation of TiO2 in macrophages and evidence of

pulmonary inflammation.

Penghirupan. Pemakanan. Kontak dengan kulit/Kena kulit. Kontak dengan mata.

Rute-rute paparan

Gejala Paparan atau kontak tidak sengaja dapat menghasilkan: nervousness, symptoms of

hypersensitivity (such as skin rash, hives, itching). Dapat menyebabkan rasa mengantuk dan pusing.

Gangguan kesehatan tidak diketahui atau tidak diperkirakan dalam penggunaan normal. Bersentuhan dengan kulit yang berkelanjutan dapat menyebabkan iritasi sesaat.

Korosi kulit/iritasi Korosi Iritasi - Kulit

Titanium dioksida 0, Literature data Hasil: Non-irritant Jenis: Kelinci percobaan

(7)

Korosi Iritasi - Kulit

Titanium dioksida 0, Literature data Hasil: Non-irritant Jenis: Manusia

L-ASCORBIC ACID Acute dermal irritation; OECD 404 Hasil: Non-irritant

Jenis: Kelinci

Catatan-Catatan: EU SCC Review 1986-1990 Titanium dioksida Acute dermal irritation; OECD 404, Literature data

Hasil: Non-irritant Jenis: Kelinci

Korosi Iritasi - Kulit: Nilai P.I.I.

CITRIC ACID ANHYDROUS OECD 404

Hasil: Mild to moderate irritant. Jenis: Kelinci

PARACETAMOL OECD 404, Literature data

Hasil: Slight irritant Jenis: Kelinci

Korosifitas

PHENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE 0, Supplier SDS Hasil: Non-irritant Jenis: Kelinci

Catatan-Catatan: US Pharmacopeia

Gangguan kesehatan tidak diketahui atau tidak diperkirakan dalam penggunaan normal.

Kerusakan mata yang serius/iritasi mata

Mata

PHENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE 0, Supplier SDS Hasil: Pengiritasi

CITRIC ACID ANHYDROUS Acute ocular irritation; OECD 405 Hasil: Severe Irritant

Jenis: Kelinci

L-ASCORBIC ACID Acute ocular irritation; OECD 405 Hasil: Slight irritant

Jenis: Kelinci

Catatan-Catatan: EU SCC Review 1986-1990 PHENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE Clinical use

Hasil: Pharmacological, cardiovascular effects. Jenis: Manusia

PHENIRAMINE MALEATE Literature search Hasil: Moderate Irritant

PARACETAMOL OECD 405

Hasil: Slight irritant Jenis: Kelinci

Titanium dioksida OECD 405, Literature data Hasil: Mild irritant

Jenis: Kelinci

Mata / Nilai Reaksi Nyeri Awal

PARACETAMOL 0, Literature data

Sensitisasi sistem pernafasan atau kulit

Kepekaan pernafasan Dibawah kondisi normal untuk penggunaan yang dimaksud, bahan ini diharapkan tidak berbahaya bagi penghirupan.

Kepekaan kulit Sensitisasi

Titanium dioksida 5 % Optimisation Test, Literature data - Vehicle: Petrolatum Hasil: Negatif

Jenis: Kelinci percobaan Masa Tes: 48 hour exposure PHENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE Clinical use - Opthalmology

Hasil: Low incidence of contact hypersensitivity. Jenis: Manusia

PHENIRAMINE MALEATE Literature search

Hasil: Possible from skin contact. Titanium dioksida Patch test, Literature data

Hasil: Negatif Jenis: Manusia

PHENIRAMINE MALEATE SAR

Hasil: Negatif

(8)

Mutagenisitas

PHENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE Ames Hasil: Negatif

Catatan-Catatan: NTP Study report - Phenylephrine.

PHENIRAMINE MALEATE Ames Assay (GLP)

Hasil: Negatif

PARACETAMOL Ames, Literature data

Hasil: Negatif Titanium dioksida Ames, Literature data

Hasil: Negatif

PHENIRAMINE MALEATE Chromosomal Aberration Assay In Vitro Hasil: Negatif

PHENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE Chromosomal Aberration Assay In Vitro, CHO cells Hasil: Negatif

Catatan-Catatan: NTP Study report - Phenylephrine. PARACETAMOL Chromosomal Aberration Assay In Vitro, Literature data

Hasil: Positif

HPRT gene mutation in human lymphocytes, Literature data Hasil: Negatif

In vivo Micronucleus, Literature data Hasil: Negatif

Jenis: Tikus

PHENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE L5178Y mouse lymphoma thymidine kinase locus assay Hasil: Samar/ Kabur

Catatan-Catatan: NTP Study report - Phenylephrine. Titanium dioksida Micronucleus Assay in vitro, CHO cells, Literature data

Hasil: Negatif

Micronucleus Assay in vitro, cultured human peripheral lymphocytes, Literature data

Hasil: Positif

Syrian Hamster Embryo (SHE) cell transformation assay Hasil: Negatif

WIL2-NS HPRT/ t-Thioguanidine - Human B-Cell lymphoblastoid, Literature data

Hasil: Positif

PHENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE sister chromatid exchange Hasil: Positif

Catatan-Catatan: NTP Study report - Phenylephrine.

Karsinogenisitas Paparan kerja tidak diharapkan akan menimbulkan efek karsinogenik. Contains a material (titanium dioksida) classified as a carcinogen by external agencies. These effects are linked only to high doses of this substance; lower doses did not cause this adverse effect.

PARACETAMOL 0, Literature data

Hasil: Equivocal. Increase in ademomas at toxic dose. Jenis: Tikus

0, Literature data

Hasil: Equivocal. Liver and bladder neoplasms at toxic doses. Jenis: Tikus besar

0, Literature data Hasil: Negatif Jenis: Tikus 0, Literature data Hasil: Negatif Jenis: Tikus besar Titanium dioksida 0.5 mg/l, Literature data

Hasil: Negatif Jenis: Tikus besar Masa Tes: 24 bulan

0.72 - 14.8 mg/l, Literature data Hasil: Negatif

Jenis: Tikus

10 - 250 mg/l, Dietary study - Literature data.

Hasil: Inflammation at all doses with alveolar/bronchiolar adenoma at the highest concentration.

Jenis: Tikus besar Masa Tes: 24 bulan

L-ASCORBIC ACID 1000 - 2000 mg/kg/sehari

Hasil: Negatif Jenis: Tikus besar

Catatan-Catatan: UN SIDS Dossier

(9)

Karsinogenisitas

PHENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE 133 - 270 mg/kg/sehari Hasil: Negatif

Jenis: Tikus

Masa Tes: 103 minggu

Catatan-Catatan: NTP Report - Tox and carc studies with phenylephrine hydrochloride.

24 - 50 mg/kg/sehari Hasil: Negatif Jenis: Tikus besar Masa Tes: 103 minggu

Catatan-Catatan: NTP Report - Tox and carc studies with phenylephrine hydrochloride.

Titanium dioksida 25000 - 50000 ppm, Dietary study Hasil: Negatif

Jenis: Tikus

25000 - 50000 ppm, Dietary study - Literature data. Hasil: Negatif

Jenis: Tikus besar

7.2 - 14.8 mg/l, Literature data Hasil: Lung tumour

Jenis: Tikus besar Masa Tes: 24 bulan

L-ASCORBIC ACID < 6000 mg/kg/sehari

Hasil: Negatif Jenis: Tikus

Catatan-Catatan: UN SIDS Dossier

PHENIRAMINE MALEATE SAR, DEREK, Lhasa, UK

Hasil: Negatif

Karsinogen ACGIH

SUCROSE (CAS 57-50-1) A4 Tidak dapat diklasifikasikan sebagai menyebab kanker (karsinogen) pada manusia.

Titanium dioksida (CAS 13463-67-7) A4 Tidak dapat diklasifikasikan sebagai menyebab kanker (karsinogen) pada manusia.

Monografi IARC. Evaluasi Keseluruhan Karsinogenisitas

PARACETAMOL (CAS 103-90-2) 3 Tidak dapat di klasifikasikan sebagai penyebab karsinogenesis pada manusia.

Titanium dioksida (CAS 13463-67-7) 2B Barangkali karsinogenik pada manusia.

Gangguan kesehatan tidak diketahui atau tidak diperkirakan dalam penggunaan normal. Komponen dalam produk ini terbukti penyebab cacat kelahiran dan gangguan reproduksi pada hewan percobaan. These effects are linked only to high doses of this substance; low doses did not produce this adverse effect.

Toksik terhadap reproduksi

Toksisitas terhadap organ sasaran spesifik, sekali paparan

Bisa menyebabkan kerusakan organ.

PHENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE Clinical use

Organ: Cardiovascular effects, some marked.

PARACETAMOL Jenis: Manusia

Organ: Hati

PHENIRAMINE MALEATE Literature search

Hasil: Gangguan akibat narkotika, drowsiness or dizziness.

Toksisitas terhadap organ sasaran spesifik, paparan berulang-ulang

Tidak terklasifikasikan Bisa menyebabkan kerusakan organ melalui pemaparan yang berkepanjangan atau berulang.

L-ASCORBIC ACID Jenis: Manusia

Organ: Red blood cells, Ginjal.

Catatan-Catatan: EU SCC Review 1986-1990

Bahaya penghirupan Bukan bahaya penghirupan.

Efek-efek kronis Penghirupan berkepanjangan dapat berbahaya.

Efek-efek interaktif Tidak tersedia.

Informasi lain Perhatian - Agen farmasi. Pemaparan pekerjaan terhadap bahan atau campuran dapat menyebabkan efek yang merugikan.

(10)

12. Informasi ekologis

Data ekotoksikologi

Komponen-komponen Jenis Hasil-hasil pengujian

CITRIC ACID ANHYDROUS (CAS 77-92-9)

Akuatik/air Akut

NOEC

Ganggang Green algae (Scenedesmus 425 mg/l, 8 Hari Static Test quadricauda)

EC50

Ikan Bluegill sunfish (Adult Lepomis 1516 mg/l, 96 jam Static test macrochirus)

440 - 760 mg/l, 96 jam Static test Golden ide/orfe (Adult Leuciscus idus)

EC50 Semacam

binatang-binatang air berkulit keras

120 mg/l, 72 jam Static test Kutu air (Daphnia magna)

L-ASCORBIC ACID (CAS 50-81-7)

EC50

Ikan Rainbow trout (Adult Oncorhyncus 1020 mg/l, 96 jam mykiss)

PARACETAMOL (CAS 103-90-2)

EC50

Ganggang ganggang hijau (Scenedesmus 134 mg/l, 72 jam subspicatus)

EC50

Ikan Fathead minnow (Juvenile Pimephales 814 mg/l, 96 jam Flow-through test promelas)

EC50 Semacam

50 mg/l, 48 jam Static test Kutu air (Daphnia magna)

PHENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE (CAS 61-76-7)

EC50

Ganggang ganggang hijau (Selenastrum > 124 mg/l, 72 jam Terukur capricornutum)

NOEC Ganggang 31 mg/l, 72 jam

EC50

Ikan Rainbow trout (Adult Oncorhyncus > 100 mg/l, 96 jam Terukur mykiss)

NOEC Rainbow trout (Adult Oncorhyncus 100 mg/l, 96 jam mykiss) EC50 Semacam binatang-binatang air berkulit keras 0.86 mg/l, 48 jam Terukur Kutu air (Daphnia magna)

NOEC Daphnia 0.21 mg/l, 48 jam

Akuatik/air

LC50

Ikan Mummichog (Fundulus heteroclitus) > 1000 mg/l, 96 jam

* Perkiraan produk dapat didasarkan pada data komponen tambahan yang tidak ditunjukkan.

Akut

EC50 Semacam

> 1000 mg/l, 48 jam Static test Kutu air (Daphnia magna)

Tidak diduga berbahaya bagi organisme air.

Ekotoksisitas

Kegigihan dan daya degradasi Daya hancur secara biologis

Persentase Degradasi (Biodegradasi Aerobik-Inheren)

CITRIC ACID ANHYDROUS 98 %, 2 Hari Modified Zahn-Wellens, lumpur aktif L-ASCORBIC ACID 100 %, 15 hari Zahn-Wellens

PARACETAMOL 99 %, 5 Hari Modified Zahn-Wellens, lumpur aktif

(11)

Daya hancur secara biologis

Persentase Degradasi (Biodegradasi Aerobik-Inheren)

PHENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE 81 %, 28 Hari Modified Zahn-Wellens, DOC removal., lumpur aktif

99 %, 7 Hari Modified Zahn-Wellens, Biodegradasi Utama, loss of parent., lumpur aktif

SUCROSE 69 % BOD5

Akumulasi bio

Oktanol/koefisien partisi air log Kow

L-ASCORBIC ACID -2.15

PARACETAMOL 0.36

PHENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE 0.49 (Measured).

SUCROSE -3

Mobilitas dalam tanah Tingkat penguapan

Hukum Henry

CITRIC ACID ANHYDROUS < 0 atm m^3/mol Sudah dihitung, 25 °C

PARACETAMOL 0 atm m^3/mol Perkiraan

SUCROSE < 0 atm m^3/mol Perkiraan

Efek-efek bahaya lain Tidak tersedia.

13. Pertimbangan pembuangan

Buanglah sesuai dengan semua peraturan yang berlaku.

Metode pembuangan/informasi

Buang sesuai dengan peraturan lokal. Wadah kosong atau bungkus dalam dapat menyimpan sedikit residu produk. Bahan tersebut dan wadah harus dibuang dengan cara yang aman (lihat: Instruksi pembuangan). Hindarkan pembuangan kedalam saluran-saluran, selokan-selokan air atau keatas ketanah.

Limbah sisa

Karena wadah kosong mungkin berisi residu produk, patuhi peringatan pada label meskipun wadah sudah kosong. Wadah kosong harus dibawa ke tempat penanganan limbah yang telah disetujui untuk didaur-ulang atau dibuang.

Kemasan yang tercontaminasi

Kumpulkan untuk dipakai kembali atau buang dalam wadah tersegel pada tempat pembuangan sampah resmi. Jangan membuang ke dalam saluran pembuangan, perairan atau ke tanah. Buanglah sesuai dengan semua peraturan yang berlaku.

Peraturan lokal mengenai pembuangan

14. Informasi pengangkutan

ADR

Tidak disebutkan dalam peraturan sebagai barang berbahaya.

IATA

Tidak disebutkan dalam peraturan sebagai barang berbahaya.

IMDG

Tidak disebutkan dalam peraturan sebagai barang berbahaya. Tidak dapat dipakai.

Mengangkut dalam jumlah besar menurut Lampiran II dari MARPOL 73/78 dan Kode IBC

15. Informasi pengatur

Peraturan yang berlaku

CWC (Undang-undang RI No. 9 tahun 2008 tentang Larangan Penggunaan Bahan Kimia sebagai Senjata Kimia, 10 Maret 2008)

Tidak diatur.

Bahan Kimia Berbahaya yang Harus Didaftarkan (Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia, No. 472/Menkes/Per/V/1996)

Tidak diatur.

Keputusan Menteri Perindustrian dan Perdagangan Nomor 254/MPP/Kep/7/2000, Lampiran 1: Daftar Bahan Berbahaya yang Diatur Tata Niaga Impornya

Tidak diatur.

Bahan Kimia Prekursor (Keputusan Menteri Industri dan Perdagangan No. 647/MPP/Kep/10/2004 mengenai Ketentuan Impor Prekursor, Lampiran 1, 18 Oktober 2004)

Tidak diatur.

Peraturan Pemerintah Nomor 74 Tahun 2001 tentang Pengelolaan Bahan Berbahaya dan Beracun , Lampiran II, Tabel 1: Daftar Bahan Berbahaya dan Beracun (B3) yang dilarang dipergunakan

(12)

Peraturan Pemerintah Nomor 74 Tahun 2001 tentang Pengelolaan Bahan Berbahaya dan Beracun , Lampiran II, Tabel 2: Daftar Bahan Berbahaya dan Beracun (B3) yang terbatas dipergunakan

Tidak diatur.

Keputusan Menteri Perindustrian No. 148 Tahun 1985 tentang Pengamanan Bahan Beracun dan Berbahaya di Perusahaan Industri, Lampiran: Daftar Bahan Beracun dan Berbahaya

Tidak diatur.

Peraturan Pemerintah Nomor 74 Tahun 2001 tentang Pengelolaan Bahan Berbahaya dan Beracun , Lampiran I: Daftar Bahan Berbahaya dan Beracun (B3) yang dipergunakan

Zat-zat yang terdaftar

Tidak diatur.

Zat-zat terdaftar / Berlaku sampai tahun 2040

Tidak diatur.

16. Informasi lain

Tidak tersedia.

Diterbitkan oleh

The information and recommendations in this safety data sheet are, to the best of our knowledge, accurate as of the date of issue. Nothing herein shall be deemed to create any warranty, express or implied. It is the responsibility of the user to determine the applicability of this information and the suitability of the material or product for any particular purpose.

Sangkalan

23-Mei-2016

Tanggal terbit

Tidak tersedia.

Keterangan singkatan dan akronim yang digunakan dalam LDK

GSK Hazard Determination

Referensi dan sumber data yang digunakan untuk menyusun LDK