Ratna Irawati
Badan Pengawas Obat dan Makanan
Disampaikan pada acara Dies Natalis FK UGM
2
OUTLINE
PENDAHULUAN
LATAR BELAKANG
PERAN BPOM DALAM
PENGAWASAN OBAT
Badan POM
NAWACITA Meningkatkan Kualitas Hidup
dan
Kesejahteraan Masyarakat
Indonesia
• Badan POM berkomitmen untuk menyukseskan program Nawacita antara lain yaitu untuk meningkatkan kualitas hidup dan kesejahteraan masyarakat Indonesia
• Bentuk kongkrit dukungan tersebut dituangkan dalam suatu visi dan misi serta
peran strategis Badan POM sebagai panduan dalam melakukan pengawasan obat dan makanan
• Badan POM memerlukan dukungan dari stake holder lain untuk dapat
5
1. Meningkatkan sistem
pengawasan Obat dan Makanan berbasis risiko untuk melindungi masyarakat.
2. Mendorong kemandirian pelaku usaha dalam memberikan
jaminan keamanan Obat dan Makanan serta memperkuat kemitraan dengan pemangku kepentingan.
3. Meningkatkan kapasitas kelembagaan BPOM.
Obat dan Makanan Aman Meningkatkan Kesehatan Masyarakat
SISTEM PENGAWASAN OBAT DAN MAKANAN (SISPOM)
Ø Pengaturan Regulasi dan Standarisasi
Ø Penilaian Keamanan, Khasiat/Manfaat dan Mutu Produk sebelum Beredar
Ø Pengawasan Produk di Peredaran
Ø Komunikasi, Informasi dan Edukasi
Ø Mengembangkan Jejaring Nasional dan Internasional
Ø Peningkatan Kesadaran dan Pengetahuan tentang Kualitas Produk dan Cara Penggunaan Produk yang Rasional
Ø Pengawasan Sendiri dalam Memilih dan Menggunakan Produk yang Terjamin Mutu, Keamanan dan Kemanfaatan
Ø Melaporkan Efek Samping
Ø Menerapkan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) agar SeOap
Bentuk Penyimpangan dari Standar Mutu dapat dideteksi Sejak awal
Ø Menerapkan Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) untuk
memasOkan mutu sepanjang jalur distribusi/penyaluran sesuai persyaratan dan tujuan penggunaannya
Ø Menjamin Mutu, Keamanan dan Kemanfaatan Produk
Ø Melakukan Monitoring Efek Samping
Ø Melakukan Penanganan Keluhan
Ø Melakukan Penarikan Produk TMS
KONSUMEN CERDAS, KRITIS, DAPAT MELINDUNGI DIRI
SENDIRI
KONDISI SAAT INI
PERUBAHAN LINGKUNGAN STRATEGIS DAN KONDISI YANG DIHARAPKAN
• Maraknya produk impor • Perubahan gaya hidup • Kemajuan teknologi (iklan
online/ dokter online)
• Pengadaan obat secara besar-besaran à JKN
PERUBAHAN
LINGKUNGAN STRATEGIS?
Perubahan global
Harapan masyarakat dan suprastruktur Komitmen Indonesia
Lembaga dunia yang berpengaruh
Obat Palsu/ Ilegal /
substandard marak
beredar
KONDISI YANG DIHARAPKAN?
• BPOM yang mampu mengawal keamanan, mutu dan khasiat/ manfaat OM beredar
• Produsen/pelaku usaha yang bertanggung jawab
• Masyarakat yang berdaya untuk melindungi diri
Inspection Laboratory
MASYARAKAT
Keamanan, mutu, khasiat/manfaat Obat
dan makanan meningkat
• Kesehatan masyarakat meningkat
• Daya saing OM nasional meningkat
Kondisi penggunaan antimikroba : • Poli farmasi dalam resep
• Peresepan antimikrobaa secara berlebihan/ tdk rasional
• Pemberian antimikroba tanpa uji sensitivitas kuman (kultur bakteri)
• Makin tinggi resistensi terhadap antimikroba • Pasien lalai menghabiskan antimikroba • Penggunaan antimikroba pada pakan ternak
WORLD HEALTH ASSEMBLY (WHA) MENETAPKAN RENCANA
AKSI GLOBAL TERHADAP RESISTENSI ANTIMIKROBA PADA BULAN MEI 2015
TUJUAN
1. meningkatkan kesadaran dan pemahaman tentang resistensi antimikroba melalui komunikasi, pendidikan dan pelatihan yang efektif;
2. memperkuat pengetahuan terkait pengawasan dan penelitian; 3. mengurangi kejadian infeksi melalui tindakan sanitasi, kebersihan dan pencegahan infeksi yang efektif;
4. mengoptimalkan penggunaan obat antimikroba dalam kesehatan manusia dan hewan;
5. mengembangkan investasi berkelanjutan yang mempertimbangkan kebutuhan semua negara dan meningkatkan investasi dalam obat-obatan baru, alat diagnostik, vaksin dan intervensi lainnya.
10
WHO Worldwide country situation analysis: response to antimicrobial resistance (tahun 2015) in ASEAN
• 11 (sebelas) negara ASEAN telah memiliki data surveilans resistensi anHmikroba.
- RESISTENSI ANTIMIKROBA (dampak serius) - membahayakan kesehatan masyarakat
- menimbulkan pengobatan kurang efektif - risiko efek samping
- tingginya biaya pengobatan
- di sektor pertanian, peternakan, dan perikanan à residu antimikroba termakan manusia.
Profil Kesehatan di Indonesia tahun 2015
• Penyebab kematian di Indonesia antara lain: - Influenza dan pneumonia (10,1%)
- Penyakit paru-paru (5,1%) - TBC (4,9%)
• Penyakit menular di Indonesia :
- Sekitar 700.000 orang hidup dengan HIV - Sekitar 35.000 orang meninggal karena AIDS - 324.600 kasus TB pada tahun 2015
(termasuk pasien baru dan kambuh).
- 10.000 kematian setiap tahunnya dikaitkan dengan malaria
Data Monitoring Efek Samping Obat (MESO)
AnHmikroba di Indonesia tahun 2016
13
15
Dasar Hukum
1. Undang-undang Republik Indonesia No. 8 Tahun 1999 tentang
Perlindungan Konsumen 2. Undang-undang Republik
16
Dasar Hukum
3. Permenkes No. 34/2016 Tentang Perubahan Atas Peraturan Menteri
Kesehatan Nomor 58 Tahun 2014 Tentang Standar Pelayanan Kefarmasian Di Rumah Sakit (pasal 1, 9A,9B,9C).
4. Permenkes Nomor 8 / 2015 Tentang Program Pengendalian Resistensi Antimikroba di Rumah Sakit.
5. Permenkes No. 35 / 2016 Tentang Perubahan Atas Peraturan Menteri
Kesehatan Nomor 35 Tahun 2014 Tentang Standar Pelayanan Kefarmasian Di Apotek (pasal 1, 9A,9B,9C.
6. Permenkes No. 36 / 2016 Tentang Perubahan Atas Peraturan Menteri
Kesehatan Nomor 30 Tahun 2014 Tentang Standar Pelayanan Kefarmasian Di Puskesmas (pasal 1, 8A,8B,8C).
7. Permenkes No. 2406 / 2011 Tentang Pedoman Umum Penggunaan antimikroba.
8. Peraturan Kepala Badan POM No. HK.03.1.34.11.12.7542 Tahun 2012 tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik.
• Pengawasan proses produksi &
penerapannya sesuai CPOB thd IF yang akan memproduksi Antibiotika • Penilaian keamanan, khasiat
Antibiotika (Data Non-Klinik, efikasi
klinik, epidemiologi ) dan mutu obat
(kesesuaian dg standar mutu BBO,
pengembangan farmasetika, proses produksi, produk obat) ;
• Evaluasi uji BA/BE untuk
kesetaraan mutu Antibiotika generik dengan Antibiotika innovator;
inspeksi uji klinik
• Penilaian penandaan dan promosi
• Pengawasan CPOB, CDOB (Inspeksi sarana produksi, distribusi dan pelayanan Antibiotika);
• Pengawasan mutu beredar (sampling dan pengujian); • Pengawasan aspek keamanan
Antibiotika beredar (pharmacovigilance); • Pengawasan terhadap
penandaan dan promosi Antibiotika beredar.
PRE MARKET
POST MARKET
Peran Badan POM dalam Pencegahan
Resistensi
AnHbioHk merupakan kelas
terapi yang mendapatkan proporsi sampling
paling besar dalam prioritas sampling Badan
STRATEGI BADAN POM DALAM
PENGAWASAN OBAT
1. REGULASI
2. EDUKASI
3. MANAJERIAL
1. STRATEGI REGULASI
• Menyusun pedoman/standar pengawasan mutu obat (termasuk antimikroba).
Contoh: Farmakope Indonesia, Cara Pembuatan Obat yang Baik, Cara Distribusi Obat yang Baik
• Implementasi Sistem Surat Keterangan Impor (SKI) melalui Indonesia National Single Window (INSW)
• Menyusun peraturan/legislasi:
1) Peraturan Kepala Badan POM No. HK. 03.1.23.12.11.10690 tahun 2011 tentang Penerapan Farmakovigilans bagi Industri Farmasi.
Tahap
Pengembangan
Tahap
Persetujuan Izin Edar
• Meningkatkan kepatuhan terhadap peraturan
• Melindungi hak dan keamanan subjek UK dan data kredibel
(Good Clinical
Practice/Cara Uji
Klinik yang Baik)
• Bukti
kemanfaatan
• Pengetahuan terhadap profil efek samping dan keamanan
• Konfirmasi terhadap mutu, efikasi dan keamanan Metoda analisis
• Good
PENILAIAN KHASIAT KEAMANAN OBAT
Pertimbangan khusus terkait resistensi obat 1. Penilaian Data Non-klinik
– Data mekanisme resitensi in vitro termasuk potensi resistensi silang
– Data prevalensi resistensi dengan studi epidemiologi
2. Penilaian Data Efikasi Klinik
– Data farmakokinetik/farmakodinamik pada manusia dapat digunakan untuk prediksi resistensi bakteri selama terapi
3. Epidemiologi
– Resiko terjadinya resistensi bakteri yang prematur terhadap antibakteri
Industri Farmasi
Distributor, RS, Apotek, IFP, hingga konsumen (sesuai level
penarikan yang diperintahkan) Hasil sampling
dan pengujian
Sistem
Kewaspadaan Cepat (rapid alert system)
Hasil verifikasi terhadap
keluhan konsumen
Hasil kajian terhadap
keamanan dan khasiat obat
Temuan hasil inspeksi
Deteksi risiko oleh pemilik izin edar terhadap keamanan, khasiat, dan mutu obat beredar
Deteksi Obat TMS:
Monitor/ verif ikasi
di
1. Hasil penarikan dan pemusnahan Obat TMS
2. Tindakan perbaikan & pencegahan (CAPA)
Surat Perintah Penarikan
Obat TMS
CARA DISTRIBUSI OBAT YANG BAIK
Good Distribution Practices (GDP)
Cara distribusi/penyaluran obat dan/ atau bahan obat yang bertujuan untuk memastikan mutu sepanjang jalur distribusi/penyaluran sesuai persyaratan dan tujuan
penggunaannya.
(Permenkes 1148/2011)
Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB)
That part of quality assurance that ensures that the quality of a
pharmaceutical
product is maintained by means of
adequate control of numerous activities which occur during the distribution process as well as providing a tool to
secure the distribution system from
counterfeits,
unapproved, illegally imported, stolen,
=
CDOB
Manajemen
Mutu Organisasi, Manajemen
Inspeksi Diri Keluhan,
Palsu Recall & Retur
Transportasi
Kontrak
2. STRATEGI EDUKASI
•
Pedoman GN POPA (Gerakan Nasional Peduli Obat dan
Pangan Aman)
•
Pemberian Komunikasi,
Informasi dan Edukasi (KIE) kepada masyarakat
•
Sosialisasi regulasi kepada asosiasi profesi (IAI) untuk meningkatkan tanggung jawab apoteker di sarana pelayanan kesehatan
terhadap penggunaan
Tenaga
& Yankes
Apoteker
Tenaga Teknis Kefarmasian
Obat
Bahan Obat
Obat Tradisional
Kosmetika Industri
PBF Apotek
IFRS, Pkm, Klinik dll
Toko Obat, Toko
Kemkes, Dinkes,
Badan POM, GPFI, GP Jamu, Perkosmi, PPAK, GP
Kosmindo
3. STRATEGI MANAJERIAL
• Sistem Pusat Kewaspadaan Penanggulangan Keamanan Obat (PKPKO)
Tujuan: merupakan Komunikasi Risiko Melalui Rapid Alert System aspek keamanan obat beredar dalam rangka respon cepat badan POM kepada Stakeholder (rancangan Perka BPOM)
• Membangun sistem lintas program dan lintas sektoral untuk mengkoordinasikan kebijakan pengawasan obat (Kemkes, Kementerian Pertanian, Kementerian Perdagangan, asosiasi pelaku usaha, asosiasi profesi tenaga kesehatan)
KERJASAMA BPOM DG KEMENKES UNTUK PROGRAM ATM
• Program TB (2015 - sekarang) :
- khusus obat TB MDR baru Bedaquiline, menggunakan Sistem sentinel PV dg metode Cohort Event Monitoring (CEM) - Untuk TB MDR lainnya dg metode Active Surveilance Drug
Monitoring (ASDM) - 2017
- Melakukan supervisi terhadap 5 RS sebagai pilot project - Melakukan pengkajian Lap PV dg Tim Ahli
• Program Malaria (2016)
- Melakukan supervisi terhadap RS di daerah endemi - Melakukan pengkajian Lap PV dg Tim Ahli
• Program AIDS/HIV (2017) - Melakukan penjajagan PV
- Supervisi di daerah endemi (Papua, Batam, Bali)
TINDAK LANJUT
Sinergi dengan pemangku kepentingan dalam:
A. melakukan pemetaan terhadap bakteri yang resisten antimikroba pada manusia, hewan, pakan ternak.
B. Penyusunan data base mikrobiologi nasional (data sensitivitas dan resisten terhadap antimikroba)
C. Penyusunan database penggunaan antimikroba nasional di sarana pelayanan kesehatan
D. Memantau pengendalian dan penanganan kasus infeksi baru, termasuk dalam manajemen risiko
v Pengawasan peredaran antimikroba tidak hanya tugas BPOM, tetapi juga melibatkan instansi lain a.l Kemenkes dan semua stakeholder (produsen, distributor, tenaga kesehatan, masyarakat).
v Peran aktif dokter, apoteker dan tenaga kesehatan lainnya diperlukan
untuk mengawasi penggunaan antimikroba agar tepat dan rasional dalam mencegah resistensi obat.
v BPOM memiliki peran strategis dalam menjamin mutu / khasiat /
keamanan Obat dan Makanan serta mendukung peningkatan Daya Saing.
v Industri Farmasi dan sarana Distribusi memegang peranan penting
dalam menjamin mutu obat, karena itu implementasi CPOB dan CDOB harus dimonitoring secara berkelanjutan.
v Penandaan pada label obat antimikroba, harus mencantumkan:
Ø Informasi indikasi, aturan pakai, dan klim keamanan
Ø Cara Penyimpanan obat dan batas kedaluwarsa
Ø Penandaan khusus: merupakan golongan obat keras dan
mencantumkan klim 䇾Harus dengan resep dokter䇿
v Setiap efek samping yang timbul akibat penggunaan obat
Thank You
TERIMA KASIH
@ halobpom@pom.go.id; www.pom.go.id; @bpom_ri; FB: Bpom RI, Contact Centre 1500533
