Lembaran Data Keselamatan Bahan

(1)

Lembaran Data Keselamatan Bahan

Halaman: 1/10 PT BASF Indonesia Lembaran Data Keselamatan Bahan

Tanggal / Direvisi: 27.11.2017 Versi: 1.1

Produk: Racemic Ibuprofen Lysinate

(30081848/SDS_GEN_ID/ID) Tanggal dicetak 28.11.2017

1. Zat/bahan olahan dan nama perusahaan

Racemic Ibuprofen Lysinate

Penggunaan: Pharmaceutical agent

Perusahaan: PT BASF Indonesia

DBS Bank Tower, 27th Floor, Ciputra World 1 Jakarta, Jl. Prof. Dr. Satrio Kav 3 - 5 Jakarta 12940, INDONESIA

Telepon: +62 21 2988 6000 Nomer fax: +62 21 2988 5930 Informasi darurat:

+62 21 5437 1979

International emergency number: Telepon: +49 180 2273-112

2. Identifikasi bahaya

Klasifikasi dari zat tunggal dan campuran: Toksisitas akut: Kat. 4 (oral)

Mengiritasi kulit: Kat. 2

Kerusakan/iritasi mata yang serius: Kat. 2A

Toksisitas pada organ target tertentu (STOT) setelah paparan tunggal: Kat. 3 (mengiritasi sistem pernapasan)

Berbahaya terhadap lingkungan perairan - akut: Kat. 3 Elemen label dan pernyataan kehati-hatian:

(2)

Kata Sinyal: Peringatan

Pernyataan Bahaya:

H319 Menyebabkan iritasi mata yang serius. H315 Menyebabkan iritasi kulit.

H302 Berbahaya terhadap kesehatan jika tertelan. H402 Berbahaya terhadap biota perairan.

H335 Dapat mengiritasi saluran pernapasan. Pernyataan Kehati-hatian (Pencegahan):

P280 Kenakan sarung tangan pelindung.

P271 Gunakan hanya di tempat terbuka atau area yang berventilasi baik. P280 Kenakan masker pelindung wajah/mata.

P273 Hindari membuang ke lingkungan. P260 Jangan menghirup debu/gas/kabut/uap.

P264 Bilas yang bersih dengan air dan sabun setelah menanganinya. P270 Jangan makan, minum atau merokok sewaktu menggunakan produk

ini.

Pernyataan Kehati-hatian (Respon):

P312 Hubungi pusat keracunan atau dokter jika merasa tidak enak badan. P305 + P351 + P338 Jika terkena mata: Bilas hati-hati dengan air selama beberapa menit.

Lepaskan lensa kontak, bila menggunakan dan mudah melakukannya. Teruskan membilas.

P304 + P340 Jika terhirup: Pindahkan korban ke area udara terbuka dan jaga korban agar dapat bernapas dengan nyaman.

P303 + P352 Jika kena kulit (rambut): Cuci dengan sabun dan air yang banyak. P301 + P330 Jika tertelan: basuh mulut.

P332 + P313 Jika terjadi iritasi kulit: Dapatkan saran/petunjuk dokter.

P337 + P311 Jika iritasi mata berlangsung lama, segera hubungi rumah sakit terdekat

P362 + P364 Lepaskan pakaian yang terkontaminasi dan cuci sebelum digunakan kembali.

Pernyataan Kehati-hatian (Penyimpanan):

P403 + P233 Simpan di tempat yang berventilasi baik. Biarkan kontainer tertutup rapat.

P405 Simpan dengan tetap tertutup rapat. Pernyataan Kehati-hatian (Pembuangan):

P501 Buang isinya/kontainernya ke lokasi pembuangan sampah berbahaya atau yang khusus.

Bahaya lainnya yang tidak mempengaruhi klasifikasi:

Produk pada kondisi tertentu dapat menyebabkan ledakan debu. Produk tidak memenuhi kriteria untuk PBT (Persistent/ bioaccumulative/toxic) dan vPvB (very persistent/very bioaccumulative)

(3)

3. Komposisi/informasi ingredien

Sifat kimia L-Lysine, mono[.alpha.-methyl-4-(2-methylpropyl)benzeneacetate] Nomer CAS: 57469-77-9

4. Tindakan pertolongan pertama

Petunjuk umum:

Lepaskan pakaian yang terkontaminasi. Jika terhirup:

Jika mengalami kesulitan bernapas setelah menghirup debunya, pindahkan ke tempat yang berudara segar dan cari bantuan medis.

Jika kontak dengan kulit:

Cuci yang bersih dengan sabun dan air. Jika gejala-gejalanya berlanjut, cari bantuan medis. Jika kontak dengan mata:

Segera bilas mata yang terkena minimal selama 15 menit pada air yang mengalir dengan kelopak mata yang terbuka, konsultasikan dengan dokter mata.

Jika tertelan:

Kumur segera dan kemudian minum air yang banyak, cari bantuan medis. Catatan untuk dokter:

Gejala: iritasi kulit, menyebabkan iritasi mata dan saluran pernapasan

Perawatan: Rawat sesuai dengan gejalanya (dekontaminasi, fungsi vital), antidot yang spesifik tidak diketahui.

5. Tindakan pemadaman kebakaran

Media pemadam kebakaran yang sesuai:

semprotan air, serbuk kering, karbon dioksida, busa

Media pemadam kebakaran yang tidak sesuai karena alasan keselamatan: air dengan tekanan tinggi

Bahaya yang spesifik:

Pembakaran menghasilkan asap yang berbahaya terhadap kesehatan dan beracun. Peralatan pelindung khusus:

Gunakan alat bantu pernapasan dan pakaian pengaman yang tahan bahan kimia. Informasi lebih lanjut:

Buang puing-puing kebakaran dan air pemadam kebakaran yang terkontaminasi sesuai dengan peraturan pemerintah setempat.

(4)

6. Tindakan penanggulangan kecelakaan

Tindakan pencegahan diri:

Pastikan ventilasi yang memadai. Hindari terbentuknya debu. Informasi mengenai tindakan pencegahan diri, lihat bagian 8.

Tindakan pencegahan terhadap lingkungan:

Jangan mengosongkan dan membuang ke dalam saluran air. Jangan membuang ke tanah. Metoda pembersihan atau pengambilan:

Untuk jumlah yang sedikit: Ambil dengan alat yang sesuai dan kemudian dibuang.

Untuk jumlah yang banyak: Disapu/disekop. Buang material yang terserap sesuai dengan peraturan pemerintah yang berlaku.

Proses pembersihan harus dilakukan dengan tetap menggunakan pelindung pernapasan.

7. Penanganan dan penyimpanan

Penanganan

Hindari kontak dengan kulit, mata dan pakaian. Hindari terbentuknya debu. Perlindungan terhadap kebakaran dan ledakan:

Cegah adanya muatan listrik statis - jauhkan dari sumber-sumber nyala - alat pemadam api ringan harus mudah dijangkau. Hindari terbentuknya debu. Produk dapat menyebabkan ledakan debu.

Penyimpanan

Informasi lebih lanjut mengenai kondisi penyimpanan: Jaga kontainer tetap tertutup rapat. Lindungi dari pengaruh sinar.

8. Pengawasan paparan dan perlindungan diri

Komponen dengan batas pajanan kerja

Tidak diketahui batas pajanan kerja.

Alat pelindung diri Pelindung pernapasan:

Pelindung pernapasan jika aerosol/debu yang dapat terhirup terbentuk. Filter partikel tipe P2 atau FFP2, (efesiensi sedang untuk partikel padat dan cair, misalnya EN 143, 149)

Pelindung tangan:

Sarung tangan yang tahan terhadap bahan kimia (EN 374) untuk kontak yang langsung dan jangka waktu yang lama (Direkomendasikan: Protective index 6: menunjukkan waktu permeasi berdasarkan EN 374 >480 menit): misalnya karet nitril (0,4 mm), karet kloroprene (0,5 mm), karet butil (0,7 mm) dan yang lainnya.

Catatan tambahan : Spesifikasi produk tergantung pada pengujian, dari data literatur dan informasi dari perusahaan manufaktur sarung tangan atau diturunkan dari produk yang memiliki bahan yang sama. Karena beberapa kondisi (misalnya temperatur) maka waktu pemakaian sarung tangan

(5)

(30081848/SDS_GEN_ID/ID) Tanggal dicetak 28.11.2017 pengaman harus lebih singkat daripada waktu yang dibutuhkan untuk menembus berdasarkan pada EN 374.

Pelindung mata:

Kacamata pengaman dengan pelindung samping (frame goggle)(EN 166) Pelindung tubuh:

Pelindung tubuh harus dipilih berdasarkan pada aktivitas dan kemungkinan paparan, misalnya: apron, sepatu boot pengaman, pakaian pengaman dari bahan kimia (yang berdasarkan pada EN 14605 untuk percikan atau EN ISO 13982 untuk debu).

Tindakan umum untuk keselamatan dan higien:

Tangani sesuai dengan praktek higiene industri dan keselamatan yang baik. Hindari kontak dengan kulit, mata dan pakaian. Jauhkan dari makanan, minuman dan bahan-bahan pakan ternak. Tangan dan/atau wajah harus dibersihkan sebelum istirahat dan pada akhir shift. Hindari menghirup debunya.

9. Sifat fisika dan kimia

Bentuk: serbuk, kristalin

Warna: putih

Bau: karakteristik

Batas bau: tidak ditentukan

pH: 6.9 Titik leleh: 181 °C (1,013 hPa) Titik didih: Tidak berlaku Titik nyala: Tidak berlaku Laju penguapan: Tidak berlaku

Kemudahan terbakar (padat/gas): sangat tidak mudah terbakar

(VDI 2263, lembaran 1, 1.1) Batas bawah ledakan:

Untuk padatan tidak relevan untuk klasifikasi dan pelabelan.

Batas atas ledakan:

Untuk padatan tidak relevan untuk klasifikasi dan pelabelan.

Temperatur pembakaran: 460 °C (VDI 2263, sheet 1, 2.6) Dekomposisi thermal: 30 - 400 °C

Tidak terjadi dekomposisi eksothermis pada rentang

temperatur yang sudah disebutkan.

(6)

(30081848/SDS_GEN_ID/ID) Tanggal dicetak 28.11.2017 Menyala sendiri: Zat ini tidak dapat panas sendiri

sampai dengan temperatur di bawah

(Metoda: VDI 2263, sheet 1, 1.4.1)

Energi pembakaran minimum: 3 - 10 mJ (1,013 hPa, 20 °C) Induksi: 0.1 mH

Produk dapat menyebabkan ledakan debu.

(VDI 2263, sheet 1, 2.5)

Bahaya ledakan: tidak mudah meledak

Sifat yang dapat membantu kebakaran: tidak menyebabkan penjalaran api

Tekanan uap:

dijatuhkan

Massa jenis (bulk): kira-kira 150 kg/m3 Massa jenis uap relatif (udara):

tidak relevan Kelarutan dalam air:

kira-kira 333 g/l (20 °C)

Koefisien distribusi n-oktanol/air (log Pow): -0.52 (25 °C)

(dihitung)

Viskositas, dinamis:

tidak relevan

10. Stabilitas dan reaktivitas

Kondisi yang harus dihindari:

Hindari dari semua sumber nyala: panas, percikan bunga api, nyala api terbuka. Hindari terbentuknya debu. Hindari muatan listrik statis.

Dekomposisi thermal: 30 - 400 °C (DSC (DIN 51007))

Tidak terjadi dekomposisi eksothermis pada rentang temperatur yang sudah disebutkan.

Zat yang harus dihindari:

Tidak diketahui adanya zat yang harus dihindari. Korosi pada logam: Tidak ada data.

Reaksi berbahaya: Bahaya ledakan debu.

Produk hasil dekomposisi yang berbahaya:

Tidak ada produk hasil dekomposisi yang berbahaya jika disimpan dan ditangani sesuai dengan yang disarankan.

(7)

11. Informasi mengenai toksikologi

Toksisitas akut

Penilaian toksisitas akut: Berbahaya jika tertelan. Data percobaan/perhitungan:

LD50 tikus (oral): kira-kira 1,600 mg/kg Data literatur.

Iritasi

Penilaian mengenai efek iritasi.:

Mengiritasi mata, sistem pernapasan dan kulit. Data percobaan/perhitungan:

Korosi/iritasi kulit: Agak menyebabkan iritasi. Kerusakan/iritasi mata yang serius: Iritan

Sensitisasi pernapasan/kulit

Penilaian mengenai sensitasi:

Efek sensitisasi terhadap kulit tidak teramati pada studi dengan binatang. Data percobaan/perhitungan:

Guinea pig maximization test marmot: Tidak menyebabkan sensitisasi. (OECD Guideline 406)

Mutagenisitas Sel Induk

Penilaian mengenai mutagenisitas:

Zat ini tidak bersifat mutagenik terhadap bakteri. Zat ini tidak bersifat mutagenik pada pengujian dengan binatang.

Karsinogenisitas

Penilaian mengenai karsinogenisitas: Tidak/belum dievaluasi

Toksisitas reproduksi

Penilaian terhadap toksisitas reproduksi:

Hasil studi dengan binatang tidak menunjukkan efek merusak kesuburan.

Peningkatan toksisitas

Penilaian terhadap teratogenisitas:

Tidak ada indikasi berkembangnya efek beracun/teratogenik yang teramati pada studi dengan binatang

Toksisitas dengan dosis berulang dan Toksisitas terhadap Organ Sasaran Spesifik

(paparan berulang)

(8)

(30081848/SDS_GEN_ID/ID) Tanggal dicetak 28.11.2017 Penilaian mengenai dosis toksisitas yang diulang:

Tidak ada data.

Bahaya jika terhirup

Tidak ada data.

12. Informasi mengenai ekologi

Ekotoksisitas

Penilaian mengenai toksisitas perairan:

Bersifat berbahaya yang akut terhadap organisme perairan. Toksisitas terhadap ikan:

LC50 (96 h) 173 mg/l, Lepomis macrochirus (Screening test, statis)

Detail mengenai efek beracun berhubungan dengan konsentrasi nominal. Produk ini belum diuji. Pernyataan ini berasal dari senyawa/produk yang memiliki kemiripan struktur atau komposisi. Binatang air yang tidak bertulang belakang:

EC50 (48 h) 29.6 mg/l, Daphnia magna (Screening test (style of OECD 202))

Detail mengenai efek beracun berhubungan dengan konsentrasi nominal. Produk ini belum diuji. Pernyataan ini berasal dari senyawa/produk yang memiliki kemiripan struktur atau komposisi. Tumbuhan air:

EC50 (72 h) 315 mg/l (laju pertumbuhan), Selenastrum capricornutum (Guideline 92/69/EEC, C.3, statis)

Detail mengenai efek beracun berhubungan dengan konsentrasi nominal. Produk ini belum diuji. Pernyataan ini berasal dari senyawa/produk yang memiliki kemiripan struktur atau komposisi. Toksisitas kronis terhadap binatang perairan yang tidak bertulang:

Konsentrasi tanpa efek yang teramati (21 hari), 20 mg/l, Daphnia magna (lainnya, semi statis) Detail mengenai efek beracun berhubungan dengan konsentrasi nominal. Produk ini belum diuji. Pernyataan ini berasal dari senyawa/produk yang memiliki kemiripan struktur atau komposisi.

Mobilitas

Analisa transport antar kompartemen-kompartemen lingkungan.: Tidak diharapkan adanya adsorpsi pada fase padat dari tanah.

Ketahanan dan kemampuan terurai

Penilaian biodegradasi dan pemusnahan (H2O):

Produk ini belum diuji. Pernyataan ini berasal dari senyawa/produk yang memiliki kemiripan struktur atau komposisi.

Informasi pemusnahan:

30 - 40 % BOD dari ThOD (28 hari) (OECD 301D; EEC 92/69, C.4-E) (aerob, lumpur aktif, domestik)

(9)

(30081848/SDS_GEN_ID/ID) Tanggal dicetak 28.11.2017 Evaluasi potensi bioakumulasi.:

Produk ini belum pernah diuji.

13. Pertimbangan pembuangan

Amati persyaratan legal nasional dan lokal.

14. Informasi transportasi

Transportasi domestik:

Tidak diklasifikasikan sebagai barang berbahaya sesuai dengan regulasi transportasi

Transportasi laut IMDG

Sea transport IMDG

Tidak diklasifikasikan sebagai barang

berbahaya sesuai dengan regulasi transportasi

Transportasi udara IATA/ICAO

Air transport IATA/ICAO Tidak diklasifikasikan sebagai barang

berbahaya sesuai dengan regulasi transportasi

15. Informasi peraturan

Komponen penentu bahaya untuk pemberian label: L-Lysine, mono[.alpha.-methyl-4-(2-methylpropyl)benzeneacetate]

Regulasi lainnya

Jika informasi mengenai peraturan lainnya yang berlaku belum tersedia di bagian lain dalam lembaran data keselamatan bahan ini, maka hal ini akan dijelaskan dalam bagian ini.

16. Informasi lainnya

Penggunaan yang disarankan: farmasi

Aplikasi selain yang dimaksudkan harus didiskusikan dengan manufaktur. Tindakan perlindungan keselamatan kerja yang disarankan harus dipatuhi.

Tempat produksi produk ini , BASF PharmaChemikalien GmbH & Co KG , Minden , diakuisisi oleh Siegfried Group, Zofingen, Swiss

(10)

(30081848/SDS_GEN_ID/ID) Tanggal dicetak 28.11.2017 Garis vertikal di margin sebelah kanan menunjukkan perubahan dari versi sebelumnya.

Data yang tercantum dalam Lembaran Data Keselamatan Bahan didasarkan pada pengetahuan terkini kami dan pengalaman dan menggambarkan produk hanya berkaitan dengan persyaratan keselamatan. Lembaran Data Keselamatan Bahan ini bukan merupakan Certificate of Analysis (CoA) atau Lembaran Data Teknis dan jangan disalah artikan sebagai perjanjian spesifikasi. Penggunaan yang tercantum dalam Lembaran Data Keselamatan Bahan ini tidak mewakili kesepakatan pada kualitas bahan /

campuran atau penggunaan yang tercantum sesuai dalam kontrak. Ini adalah tanggung jawab penerima produk untuk memastikan hak-hak kepemilikan dan mengamati hukum yang ada dan undang-undang yang berlaku.