DIPENSING SEDIAAN STERIL

(1)

DIPENSING

SEDIAAN STERIL

Drs_{. Muhammad Yahya., Sp.FRS, Apt}

1

Disampaikan

_{Pada Acara}

In

_{House Training RS PHC}

(2)

Pendahuluan

Tidak Aman Kotak Aseptis Bangzal R Terbuka

Dispensing_{Sediaan Steril}

(3)

Dasar

Hukum

 PMK No 72 Tanun 2016

tentang Standar Pelayanan Kefarmasian di Rumah_Sakit,dispensing_{sediaan steril}

harus_{dilakukan di Instalasi Farmasi dengan} tehnik_aseptik.

(4)

Dasar

Hukum

 Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 1197/MENKES/SK/X/2004 tentang

Standar_{Pelayanan Kefarmasian di Rumah} Sakit_,dispensing_{sediaan steril harus}

dilakukan_{secara terpusat di Instalasi} Farmasi_{Rumah Sakit}

(5)

Tujuan

_{Dispensing Sediaan}

Steril

q

Mencegah

terjadinya

infeksinosokomial,

kontaminasi sediaan,

paparan terhadap petugas dan

lingkungan_,

kesalahan dalam pemberian obat,



Untuk

menjamin kualitas mutu sediaan

(6)

Kebutuan

Pelaksanaan Dispensing

Sediaan

_Steril

q Sumber Daya Manusia q Ruangan

q Peralatan

q Alat Pelindung Diri (APD) q Laminar Air Flow (LAF)

q Tehnik aseptis q Penyimpanan q Distribusi

q Penanganan limbah 6

(7)

Sumber

Daya Manusia

Apoteker

Ø Mempunyai skill penyiapan dan pengelolaan

komponen_{sediaan steril termasuk prinsip} teknik_aseptis.

Ø Memiliki kemampuan membuat prosedur tetap Ø Meningkagtn pengetahuan dan ketrampilan

Tenaga

Teknis KefarmasianTTK

Ø Sehat jasmani & rohani

Ø Tidak merencanakan kehamilan, hamil,

menyusui_{(penanganan sitostatika)}

(8)

Personil

_{Dispensing Sediaan}

Steril



Personil

Penyiapan

 Telaah RPO Kemo

 Telaah Administratif,  Telaah farmasetik  Telaah Farmasiklinik  Melakukan entry data  Menyiapkan obat , alkes_{, Wadah}  Menyiapkan etiket 8 

Personil

Pencampuran

 Melakukan penccmpuran_dg tehnik_aseptis (maks 2 jam)  Rekonstitusi  Repacking  Handling sitostatika  TPN

(9)

Telaah

RPO Kemoterapi

 Telaah Administratif

 Adanya protokol

 Kelengkapan Pengisisian data

 Paraf dr, apoteker, data px (BB, Usia, TB, Sc,

LPT_{, GFR, Ruangan, No RM,}  Telaah Farmasetik

 Jenis obat yg digunakan

 Telaah Farmasiklinik

 Kesesuaain dosis, pelarut, wadah

(10)

Ruangan

(11)

Ruangan

 Ruang Persiapan

 Administrasi dan penyiapan alkes dan bahan_{obat (etiket, pelabelan,}

penghitungan_{dosis dan volume cairan).}



Ruang

cuci tangan dan ganti pakaian



Ruang

Antara (ante room)



Ruang

Steril (Clean room)

(12)

Cuci

Tangan

(13)

Ruang

Steril

q Jumlah partikel berukuran 0,5 mikron → tidak lebih 350.000 partikel

q Jumlah jasad renik : ≤ 100 / m3 q Suhu 18 – 22°C

q Kelembaban 35 – 50%

q High Efficiency Particulate Air (HEPA) Filter q Tekanan udara di dalam ruang lebih positif

dari_{pada tekanan udara di luar ruangan.} q Pass box

(14)

RUANG

BERSIH (CLEAN

ROOM

)

Kondisi_ruang terkontrol_: 

suhu

: 18 – 22 °

C

kelembaban : 35 – 50%

tekanan udara (positif

pressure_{, negatif} pressure₎

suplai udara ke

dalam_clean room

disaring_{dengan hepa} filter

(15)

Permukaan_lantai dan_dinding

dibuat_{dari bahan} yang_mudah dibersihkan lapisan (epoksi/vinyl) & sudut_dibuat melengkung

(16)

RUANG

BERSIH (CLEAN

ROOM

)

Ruang

_dibersihkan

dan

didesinfeksi

secara

_berkala



harian



mingguan



bulanan

(17)

Ada

_{ruang antara}

(ante

room

):

Kegiatan

_cuci

tangan

_{, memakai}

APD

(18)

Peralatan

–(1)

Alat_{Pelindung Diri (APD)}

 Baju Pelindung  Sarung tangan

 Terbuat dari latex dan

 Tidak berbedak (powder free).

 Khusus penanganan sitotastika ( 2 lapis)

 Kacamata pelindung  Masker disposibel 18

(19)

Peralatan

–(2)

q

Laminar

Air

flow

(

LAF

)

• Penyaring bakteri dan bahan-bahan eksogen

di_udara.

• Menjaga aliran udara yang konstan diluar

lingkungan_.

• Mencegah masuknya kontaminan ke dalam

LAF_.

 Aliran Udara Horizontal (Horizontal Air

Flow

)

 Untuk penanganan nonsitostatika

 Aliran Udara Vertikal (Vertical Air Flow

).

 Untuk penanganan sitostatika

 LAF vertikal Biological Safety Cabinet (BSC)

kelas II

(20)

Alat

_{Pelindung Diri (APD)/}

PPE

_{(Personal Protective Equipment)}

 Tujuan :

1. Meminimalkan kontaminasi terhadap

sediaan steril

1. Melindungi petugas dari paparan

obat sitostatika

 Terdiri dari :

ü coverall (baju pelindung) ü masker

ü kaca mata googles ü sarung tangan

ü sarung kaki

(21)

APD

/PPE

1.

Baju

(coverall)



terbuat

dari

bahan

yang

tidak

_melepas

serat

_dan

non-absorbent

(direkomendasika

n

)



lengan

panjang

dengan

_ujung

cuff



tertutup

di

bagian

depan

dan

_leher



steril

(22)

APD

/PPE

2. Sarung Tangan  powder free

 terbuat dari latex, nitril  Rangkap 2 (sitostatika)

(dimasukkan dalam cuff baju_{dan di luar cuff}

baju₎

 Steril dan disposable 3. Masker

(23)

4 .

Kacamata

_Google

Mencegah

_paparan

terhadap

_membran

mukosa

_mata

5. Topi (Penutup

Rambut

₎

menutup

_rambut

kepala



steril

6. Sarung kaki

menutup

_{ujung kaki}



steril

(24)

Peralatan



Pass

box

:

jendela

penghubung

_untuk

memasukkan

_dan

mengeluarkan

obat

_{& peralatan}

ke

_{ruang bersih)}

→

_Interlock

mencegah

aliran

udara

_{antara 2}

ruang

(25)

Biohazard

_{Safety Cabinets}

(BSC)

(26)

Class

I BSC

 Only operator protection

(no product protection).

 Biosafety level 1,2,3

 Inflow away from operator.  HEPA filtered exhaust to

environment_.

 Current trend: Switch to

(27)

Class

II BSC: Basics

 Both operator and product protection  Biosafety level 1, 2, 3

 Inflow away from operator

 HEPA filtered exhaust to environment  HEPA filtered laminar downflow

 Volatile Toxic Chemical in cell culture:

biological_{& chemical -> need ducting}

(28)

Class

_{II Type A1 , A2 BSC}

Airflow

(29)

Class

_{II Type A1 vs A2: Negative}

Pressure

Isolated Plenum

(30)

Class

_{II B1 - B2 BSC}

Airflow

(31)

Class

II BSC: Ducting

 Class II BSC with no duct can’t be used

if_{toxic chemicals are used - Chemical} vapor_{buildup in lab is dangerous}

 Class II,Type A2 with optional thimble

duct_{: - Suitable for non-toxic chemicals -} Not_{suitable for volatile (vaporizing)}

chemical_{- Re-circulation of hazardous} chemical_{vapor is bad}

 Class II Type B2 with built-in hard

ducting_{: - Suitable for volatile (vaporizing)} chemical

(32)

Class

II BSC: Ducting

 Thimble ducting: have holes for room air

- Building exhaust fluctuations affect cabinet_airflow

 Hard ducting: no holes; difficult >>

fluctuations_{- Building exhaust must} precisely_{match cabinet}

(33)

(34)

Cytotoxic

Safety Cabinet

 Cytotoxic drug (ex: cancer drug)

is very hazardous for the

technician_{who change the filter,} and_{it can not be neutralized by} formalin or hydrogen peroxide

 The first exhaust filter, located

under_{the work tray, can be} sealed_{and removed when the} cabinet is still running, so the negative pressure protects the technician. This filter prevents particle_{spread inside cabinet,} unlike_{if Class II type B2 is} used

(35)

LAMINAR

AIR FLOW (LAF)

Ada

2 tipe aliran Laminar Air Flow

(LAF) :

1.

Horisontal

Flow

(36)

LAMINAR

AIR FLOW (LAF)

Produk

_{steril harus}

disiapkan

dalam

lingkungan

_yang

memenuhi

persyaratan

_class

100 →

_{LAF / BSC}

→

_{kalibrasi secara}

berkala

(37)

Laminar

Flow Cabinets

 Definition of laminar / unidirectional flow:

Air_{flow straight, parallel pass in enclosed} space

 Principle of laminar flow cabinet: Sterilize

air_{though filter and blow it across work} surface_{as a particle-free laminar air}

stream

 Typical laminar air flow velocity: 0.3 -

0.5m/s

 Purpose of a laminar flow cabinet: Product

protection_{only (does not protect operator)} Laminar_{Flow Cabinets}

(38)

LAF

 Laminar Flow Cabinet (Clean Bench): -

Product_{protection (no personnel}

protection_{) - Not for biohazard agents or} chemical_fumes

(39)

Horizontal

vs. Vertical

 Advantage of Vertical Laminar Flow

Cabinet_{: - No blocking caused by large} object_{- Not blowing air straight to}

(40)

Horizontal

vs. Vertical

 Advantage of Horizontal Laminar Flow

Cabinet_{: - Easier to put sensitive object} near_{HEPA filter - Not blowing dust on} straight_{to sensitive object}

(41)

Dispensing

Sediaan Steril

Sitostatika Nonsitostatika

Alat BSC LAF

Tekanan Aliran

Udara Negatif Positif

Google Yes No

Sarung tangan

free_powder Rangkap2 Tidak rangkap

Masker N-95 Biasa

(42)

Penyimpanan

q Terlindung dari cahaya langsung,

menggunakan

q kertas

 karbon/kantong

 plastik warna hitam atau aluminium foil.

 Suhu penyimpanan 2 – 8°C disimpan di

dalam_{lemari pendingin (bukan freezer)}

 Suhu penyimpanan < 25 °C 42

(43)

Distribusi

 Wadah

 Tertutup rapat dan terlindung cahaya.  mampu menjaga konsistensi suhunya.

 Waktu Pengiriman  Rute pengiriman 43

(44)

Ø Pencampuran Obat Suntik

Ø Pengemasan ulang (repackaging) obat injeksi

Ø Penyiapan Nutrisi Parenteral Ø Penanganan Sediaan Sitostatika

Kegiatan

Dispensing Sediaan

Steril

(45)