INSTRUKSI KERJA UMUM

(1)

INSTRUKSI KERJA UMUM

Terkendali Pemegang Salinan

Dokumen terkendali ini diberikan kepada nama tersebut diatas dengan tanggung

LABORATORIUM

INSTRUKSI KERJA UMUM

Kendali Salinan

Nomor IKU.01/Lab Riset Terpadu UNDANA/2014

Terkendali Tidak terkendali Pemegang Salinan

Nomor Salinan

Dokumen terkendali ini diberikan kepada nama tersebut diatas dengan tanggung-jawab pemeliharaan dan

kerahasiaan dari isi dokumen.

LABORATORIUM RISET TERPADU UNIVERSITAS NUSA CENDANA

2014

Dokumen terkendali ini diberikan kepada nama tersebut

(2)

Logo Lab Terpadu UNDANA

INSTRUKSI KERJA UMUM

LEMBAR PENGESAHAN

LABORATORIUM RISET TERPADU UNIVERSITAS NUSA CENDANA

Jl. Adisucipto Penfui, Kupang 85001, NTT DOKUMEN PROSEDUR

Disetujui

Ketua Laboratorium Riset Terpadu

Prof. Henderiana L.L. Belli, Ph.D. NIP 195301021985032001

No. Bagian :

Terbitan/Revisi : Tanggal Terbit : Tanggal Revisi :

Halaman :

LEMBAR PENGESAHAN Disetujui Ketua Lab Riset Terpadu

INSTRUKSI KERJA UMUM

Jl. Adisucipto Penfui, Kupang 85001, NTT Telp. 0380 881580, Fax 0380 881674 Website http://www.undana.ac.id

DOKUMEN PROSEDUR ini disahkan oleh: Ketua Laboratorium Riset Terpadu

Prof. Henderiana L.L. Belli, Ph.D. NIP 195301021985032001

Disiapkan Ketua Laboratorium Riset Terpadu

Prof. Henderiana L.L. Belli, Ph.D. 195301021985032001f Nama : i : 1/0 : : : 1/1

Telp. 0380 881580, Fax 0380 881674

(3)

ii PERUBAHAN Perubahan No Tanggal No. Bag. 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19

No. Bagian : ii Terbitan/Revisi Tanggal Terbit Tanggal Revisi Halaman : 1 dari 1 PERUBAHAN

Disetujui Ketua Lab Riset Terpadu Mencabut Memasukkan Terbitan/ Revisi Hal No. Bag. Terbitan/ Revisi : 1 dari 1 Paraf Hal

(4)

iii DISTRIBUSI Nomor Salinan

1 Kepala

2 Komite Akreditasi Nasional 3 dan Asli Ketua Lab. Riset Terpadu

4 Ketua Divisi Pertanian

5 Ketua Divisi Peternakan

6 Ketua Divisi Material

7 Kasubag

No. Bagian : iii Terbitan/Revisi

Tanggal Terbit Tanggal Revisi

Halaman : 1 dari 1

DISTRIBUSI

Disetujui Ketua Lab Riset Terpadu

Pemegang Status distribusi

Kepala Lab Terpadu UNDANA Terkendali

Komite Akreditasi Nasional Terkendali

Ketua Lab. Riset Terpadu

Terkendali

Ketua Divisi Pertanian Terkendali

Ketua Divisi Peternakan Terkendali

Ketua Divisi Material-Elektrika-Informatika Terkendali

Kasubag Terkendali : iii : 1 dari 1 Status distribusi Terkendali Terkendali Terkendali Terkendali Terkendali Terkendali Terkendali

(5)

Logo Lab Terpadu UNDANA

iv DAFTAR ISI No. IK i ii iii iv

Instruksi Kerja Personil (IKP) IKPM 4.1.4a 01-35 Instruksi Kerja Umum (IKU)

IK PM 4.1.4. IK DP 4.3.1.3 IK P 4.4.1.2. IK DP 4.5.2. IK DP 4.7.3. IK DP 4.9.1.3 IK DP 4.1.4.1.3 IK DP 5.3.5.1 IK DP 5.3.5.2 IK DP 5.4.1.1.5 IKM 5.4.1.1.a1-10 IKM 5.4.1.b1-10 IKM 5.4.1.c IKA 5.4.1.2.a IKA 5.4.1.2.b IKA 5.4.1.2.c IKA 5.4.1.2.d IKA 5.4.1.2.e IKA 5.4.1.2.f IKA 5.4.1.2.g IKA 5.4.1.2.h IKA 5.4.1.2.i IKA 5.4.1.2.j IKA 5.4.1.2.k IKA 5.4.1.2.l IKA 5.4.1.2.m IKA 5.4.1.2.o IKA 5.4.1.2.p IKA 5.4.1.2.q IKA 5.4.1.2.r IK DP 5.6.3.1. IK.PM 5.10.3

No. Bagian : iv Terbitan/Revisi Tanggal Terbit Tanggal Revisi Halaman : 1 dari 2 DAFTAR ISI

Disetujui Ketua Lab Riset Terpadu Judul LEMBAR PENGESAHAN PERUBAHAN DISTRIBUSI DAFTAR ISI Personil (IKP)

Daftar Riwayat Hidup Instruksi Kerja Umum (IKU)

PERSYARATAN JABATAN KAJI-ULANG DOKUMEN MUTU

PERMOHONAN SUBKONTRAK PENGUJIAN SUB KONTRAK PENGUJIAN

PENERIMAAN CONTOH UJI

PENGENDALIAN PEKERJAAN PENGUJIAN YANG TIDAK SESUAI.

PELAKSANAAN AUDIT INTERNAL

PENGGUNAAN RUANG LABORATORIUM KONDISI AKOMODASI DAN LINGKUNGAN VALIDASI METODA ANALISIS

Instruksi Kerja Metode (IKM) Pengujian Biologi Molekuler Pengujian Mutu Benih Pengujian Mikrobiologi

Instruksi Kerja Alat (IKA) Autoklaf elektrik

Inkubator

Timbangan analitik Elektroforesis Waterbath

Magnetic Stirer Hot Plate Centrifuge

UV transilluminator Ice planner

Vortex mixer Thermocycler

Biodoc Analyze (BDA) Gel Analysis Oven

Mikroskop pH meter

Laminer air flow cabinet Elisa reader

PENANGANAN BAHAN ACUAN Estimasi Ketidakpastian Metoda

iv : 1 dari 2 Hal 1/1 1/1 1/1 1/1 - 1/1 1/1 1/1 1/1 1/1 AN PENGUJIAN YANG 1/1 1/1 1/1 1/1 1/1 1/1 1/1 1/1 1/1 1/1 1/1 1/1 1/1 1/1 1/1 1/1 1/1 1/1 1/1 1/1 1/1 1/1 1/1

(6)

INSTRUKSI KERJA PERSONIL

(7)

(8)

IK PM 4.1.4. PERSYARATAN JABATAN

Tujuan : Menentukan kriteria/persyaratan dalam setiap jabatan dalam

Ruang Lingkup : Seluruh jabatan dalam organisasi laboratorium

Acuan : PM 4.1.5

Manajer Eksekutif

Jabatan Manajer Eksekutif dipegang oleh Kepala Balai Besar Penelitian dan Pengembangan Bioteknologi dan Sumberdaya Genetik Pertanian

Ketua Lab Riset Terpadu

- Minimal berpendidikan formal Sarjana

- Mempunyai pengalaman bekerja di laboratorium minimal 2 tahun

- Memiliki sertifikat pelatihan ISO/IEC 17025 Manajer Administrasi

- Mempunyai pengalaman kerja dalam bidang bersangkutan minimal selama 1 tahun

- Memiliki sertifikat pelatihan ISO/IEC 17025 Manajer Teknis

- Mempunyai pengalaman kerja di laboratorium minimal 3 tahun

- Memiliki sertifikat pelatihan ISO/IEC 17025 Wakil Ketua Lab Riset Terpadu

- Memiliki sertifikat pela

laboratorium/sistem manajemen mutu

- Mempunyai pengalaman kerja di laboratorium minimal 3 tahun Penyelia

- Minimal berpendidikan formal SLTA atau sederajat

- Mempunyai pengalaman kerja di laboratorium minimal

- Memahami bidang pengujian yang ditangani

- Memiliki sertifikat pelatihan ISO/IEC 17025 Analis

- Minimal pernah mengikuti pelatihan sesuai bidang uji yang ditangani

- Mempunyai pengalaman kerja dalam bidang uji yang ditangani minimal 1 tahun

- Memiliki sertifikat pelatihan ISO/IEC 17025 Administrasi umum/keuangan

- Mempunyai pengalaman kerja dalam bidang yang ditangani minimal 1 tahun

- Memiliki sertifikat pelatihan ISO/IEC 17025 Penerima contoh

- Memiliki pemahaman persyaratan contoh yang layak

- Memiliki sertifikat pelatihan ISO/IEC 17025 INSTRUKSI KERJA UMUM

No. Bagian IK PM 4.1.4. Terbitan/Revisi : 1/0 Tanggal Terbit : Tanggal Revisi :

Halaman : 1/1

PERSYARATAN JABATAN Disetujui Ketua Lab Riset Terpadu

Menentukan kriteria/persyaratan dalam setiap jabatan dalam organisasi laboratorium, agar dicapai personil yang kompeten. : Seluruh jabatan dalam organisasi laboratorium

PM 4.1.5

Jabatan Manajer Eksekutif dipegang oleh Kepala Balai Besar Penelitian dan Pengembangan Bioteknologi dan Sumberdaya Genetik Pertanian

Minimal berpendidikan formal Sarjana

Mempunyai pengalaman bekerja di laboratorium minimal 2 tahun

Memiliki sertifikat pelatihan ISO/IEC 17025-2005 dan pelatihan audit internal Minimal berpendidikan formal Sarjana

Mempunyai pengalaman kerja dalam bidang bersangkutan minimal selama 1 Memiliki sertifikat pelatihan ISO/IEC 17025-2005

Mempunyai pengalaman kerja di laboratorium minimal 3 tahun Memiliki sertifikat pelatihan ISO/IEC 17025-2005

Ketua Lab Riset Terpadu

Memiliki sertifikat pelatihan ISO/IEC 17025-2005 dan pelatihan audit internal laboratorium/sistem manajemen mutu

Mempunyai pengalaman kerja di laboratorium minimal 3 tahun Minimal berpendidikan formal SLTA atau sederajat

Mempunyai pengalaman kerja di laboratorium minimal 3 tahun Memahami bidang pengujian yang ditangani

Memiliki sertifikat pelatihan ISO/IEC 17025-2005

Minimal pernah mengikuti pelatihan sesuai bidang uji yang ditangani

Mempunyai pengalaman kerja dalam bidang uji yang ditangani minimal 1 tahun i sertifikat pelatihan ISO/IEC 17025-2005

Administrasi umum/keuangan

Mempunyai pengalaman kerja dalam bidang yang ditangani minimal 1 tahun Memiliki sertifikat pelatihan ISO/IEC 17025-2005

Memiliki pemahaman persyaratan contoh yang layak uji Memiliki sertifikat pelatihan ISO/IEC 17025-2005

IK PM 4.1.4. : 1/0 : : : 1/1

Menentukan kriteria/persyaratan dalam setiap jabatan dalam organisasi laboratorium, agar dicapai personil yang kompeten.

Jabatan Manajer Eksekutif dipegang oleh Kepala Balai Besar Penelitian dan

Mempunyai pengalaman bekerja di laboratorium minimal 2 tahun

2005 dan pelatihan audit internal

Mempunyai pengalaman kerja dalam bidang bersangkutan minimal selama 1

2005 dan pelatihan audit internal

Minimal pernah mengikuti pelatihan sesuai bidang uji yang ditangani

Mempunyai pengalaman kerja dalam bidang uji yang ditangani minimal 1 tahun

(9)

Logo Lab Terpadu UNDANA

IK DP 5.3.5.2 KONDISI AKOMODASI DAN LINGKUNGAN

Tujuan : Untuk memastikan bahwa kondisi akomodasi dan lingkungan tidak mengakibatkan ketidak

mutu analisis

Ruang Lingkup : Prosedur ini mencakup seluruh analisis

Acuan :

Prosedur :

1. Penataan ruang untuk pengujian standar

1. Ruang analisis diusahakan agar cukup nyaman , cukup terang dan aman untuk bekerja.

2. Ruang analisis memiliki suhu dan kelembaban yang relatif

terhindar dari faktor penyebab fluktuasi suhu dan kelembaban, seperti terkena sinar matahari secara langsung, dekat dengan semburan atau genangan air.

3. Walaupun tidak semua ruang diperlukan Air Conditioner (AC), untuk bidang uji khusus yang memerlukan ruang ber

suhu.

2. Daya listrik diusahakan stabil dan aman bagi pelaksanaan pengujian. Untuk instrumen yang khusus, dilengkapi dengan stabilizer.

3. Tersedia meja permanen, dan meja yang dapat dipindahkan u tertentu.

4. Timbangan ditempatkan di atas meja permanen dan perlu dihindarkan dari sengatan matahari langsung, serta harus dekat dengan sumber daya listrik (stop kontak).

5. Tempat sampah ditempatkan dipojok ruangan yang banyaknya disesuaikan dengan keadaan

6. Bak air disediakan untuk mencuci alat gelas dan peralatan lain yang digunakan 7. Sumber air bersih tersedia dan dapat mengalir lancar.

2. Pencegahan terhadap getaran dan korosi

1. Alat ditempatkan pada meja yang permanen 2. Alat yang mudah korosi ditempa

korosi (air), dan dijauhkan dari tempat yang lembab.

3. Apabila terkena percikan air, alat segera dilap dengan lap kering. 3. Pengendalian Sampah Analisis

a. Sampah analisis tanaman

Limbah-limbah analisis berupa tanaman

ke pembuangan sampah kemudian dibakar atau dibenamkan dalam tanah. b. Sampah Analisis yang berupa zat kimia :

Zat-zat kimia masuk ke tempat saluran pembuangan khusus bahan kimia atau dikemas khusus dan dibuang ditempat ya

No. Bagian IK DP 5.3.5.2. Terbitan/Revisi : 1/0

Tanggal Terbit : Tanggal Revisi :

Halaman : 1/1

KONDISI AKOMODASI DAN LINGKUNGAN

: Untuk memastikan bahwa kondisi akomodasi dan lingkungan tidak mengakibatkan ketidak-absahan hasil atau berpengaruh buruk pada mutu analisis

: Prosedur ini mencakup seluruh lingkup pengujian yang mempengaruhi hasil

Penataan ruang untuk pengujian standar

Ruang analisis diusahakan agar cukup nyaman , cukup terang dan aman untuk Ruang analisis memiliki suhu dan kelembaban yang relatif konstan dengan cara terhindar dari faktor penyebab fluktuasi suhu dan kelembaban, seperti terkena sinar matahari secara langsung, dekat dengan semburan atau genangan air.

Walaupun tidak semua ruang diperlukan Air Conditioner (AC), untuk bidang uji ang memerlukan ruang ber-AC, dipasang AC untuk menjaga kestabilan Daya listrik diusahakan stabil dan aman bagi pelaksanaan pengujian. Untuk instrumen yang khusus, dilengkapi dengan stabilizer.

Tersedia meja permanen, dan meja yang dapat dipindahkan u

Timbangan ditempatkan di atas meja permanen dan perlu dihindarkan dari sengatan matahari langsung, serta harus dekat dengan sumber daya listrik (stop Tempat sampah ditempatkan dipojok ruangan yang banyaknya disesuaikan Bak air disediakan untuk mencuci alat gelas dan peralatan lain yang digunakan Sumber air bersih tersedia dan dapat mengalir lancar.

Pencegahan terhadap getaran dan korosi

Alat ditempatkan pada meja yang permanen

Alat yang mudah korosi ditempatkan pada tempat yang jauh dari sumber korosi (air), dan dijauhkan dari tempat yang lembab.

Apabila terkena percikan air, alat segera dilap dengan lap kering. Pengendalian Sampah Analisis

Sampah analisis tanaman

limbah analisis berupa tanaman dikumpulkan di tempat sampah, dibawa ke pembuangan sampah kemudian dibakar atau dibenamkan dalam tanah. Sampah Analisis yang berupa zat kimia :

zat kimia masuk ke tempat saluran pembuangan khusus bahan kimia atau dikemas khusus dan dibuang ditempat yang telah ditentukan.

IK DP 5.3.5.2. : 1/0

: : : 1/1

: Untuk memastikan bahwa kondisi akomodasi dan lingkungan tidak absahan hasil atau berpengaruh buruk pada

lingkup pengujian yang mempengaruhi hasil

Ruang analisis diusahakan agar cukup nyaman , cukup terang dan aman untuk konstan dengan cara terhindar dari faktor penyebab fluktuasi suhu dan kelembaban, seperti terkena sinar matahari secara langsung, dekat dengan semburan atau genangan air. Walaupun tidak semua ruang diperlukan Air Conditioner (AC), untuk bidang uji

AC, dipasang AC untuk menjaga kestabilan Daya listrik diusahakan stabil dan aman bagi pelaksanaan pengujian. Untuk Tersedia meja permanen, dan meja yang dapat dipindahkan untuk keperluan Timbangan ditempatkan di atas meja permanen dan perlu dihindarkan dari sengatan matahari langsung, serta harus dekat dengan sumber daya listrik (stop Tempat sampah ditempatkan dipojok ruangan yang banyaknya disesuaikan Bak air disediakan untuk mencuci alat gelas dan peralatan lain yang digunakan

tkan pada tempat yang jauh dari sumber Apabila terkena percikan air, alat segera dilap dengan lap kering.

dikumpulkan di tempat sampah, dibawa ke pembuangan sampah kemudian dibakar atau dibenamkan dalam tanah.

(10)

L IKU DP 4.3.2.c KAJI MUTU Tujuan

Instruksi kerja ini bertujuan untuk menyempurnakan dan memutakhirkan dokumen mutu laboratorium TERPADU UNDANA

Ruang Lingkup

Perbaikan dokumen mutu meliputi penyempurnaan, perbaikan, revisi pada semua level dokumen mutu yang tertuang

Pengujian, Alat, Manajemen, serta Formulir yang terkait. Acuan: DP 4.3.2.c

Prosedur

1. Seluruh personel laboratorium berhak untuk melakukan penyempurnaan dokumen mutu dengan mengajukan usulan penyempurnaan

Lab Riset Terpadu

2. Penyempurnaan dokumen mutu dilakukan dalam bentuk kaji ulang dokumen mutu yang dilakukan satu tahun sekali, yaitu setiap awal bulan Penyempurnaan dokumen mutu juga sekaligu

laporan hasil kaji ulang manajemen. Oleh karena itu lama jadwal kaji ulang dokumen yang dimulai pada awal bulan

usulan perbaikan dokumen, dan laporan kaji ulang manajemen, namun dibatasi paling lama 4 minggu, yang terdiri dari 3 minggu pembahasan penyempurnaan dokumen mutu, dan satu minggu proses revisi dan sosialisasi dokumen yang tel

3. Ketua Lab Riset Terpadu

kemudian mengundang seluruh personel laboratorium dan semua manajer untuk membahas secara rinci semua usulan penyempurnaan dokumen.

4. Penyempurnaan yang telah disepakati dijad

merevisi dokumen lama, dan revisi dilakukan mengikuti 4.3.2.c.

5. Penanggung jawab penyempurnaan draf dokumen mutu adalah Riset Terpadu.

6. Persetujuan dan Pengesahan Revisi Dokumen Mutu adalah Manajer E INSTRUKSI KERJA UMUM

No. Bagian IKU DP 4.3.2.c Terbitan/Revisi : 1/0 Tanggal Terbit : Tanggal Revisi : Halaman : 1/1 -ULANG DOKUMEN MUTU

Instruksi kerja ini bertujuan untuk menyempurnakan dan memutakhirkan dokumen mutu TERPADU UNDANA.

Perbaikan dokumen mutu meliputi penyempurnaan, perbaikan, revisi pada semua level dokumen mutu yang tertuang pada Panduan Mutu, Dokumen Prosedur, Instruksi Kerja Pengujian, Alat, Manajemen, serta Formulir yang terkait.

Seluruh personel laboratorium berhak untuk melakukan penyempurnaan dokumen mutu dengan mengajukan usulan penyempurnaannya kepada Lab Riset Terpadu dengan menggunakan formulir (F IK 4.3.2.c)

Penyempurnaan dokumen mutu dilakukan dalam bentuk kaji ulang dokumen mutu yang dilakukan satu tahun sekali, yaitu setiap awal bulan Penyempurnaan dokumen mutu juga sekaligus mengakomodasi masukan dari laporan hasil kaji ulang manajemen. Oleh karena itu lama jadwal kaji ulang dokumen yang dimulai pada awal bulan Juli sangat tergantung pada usulan usulan perbaikan dokumen, dan laporan kaji ulang manajemen, namun dibatasi paling lama 4 minggu, yang terdiri dari 3 minggu pembahasan penyempurnaan dokumen mutu, dan satu minggu proses revisi dan sosialisasi dokumen yang telah direvisi.

Ketua Lab Riset Terpadu mengumpulkan usulan-usulan perbaikan dokumen, kemudian mengundang seluruh personel laboratorium dan semua manajer untuk membahas secara rinci semua usulan penyempurnaan dokumen.

Penyempurnaan yang telah disepakati dijadikan sebagai dokumen baru untuk merevisi dokumen lama, dan revisi dilakukan mengikuti Dokumen Prosedur Penanggung jawab penyempurnaan draf dokumen mutu adalah

.

Persetujuan dan Pengesahan Revisi Dokumen Mutu adalah Manajer E

IKU DP 4.3.2.c : 1/0

: : : 1/1

Instruksi kerja ini bertujuan untuk menyempurnakan dan memutakhirkan dokumen mutu

Perbaikan dokumen mutu meliputi penyempurnaan, perbaikan, revisi pada semua level pada Panduan Mutu, Dokumen Prosedur, Instruksi Kerja

Seluruh personel laboratorium berhak untuk melakukan penyempurnaan nya kepada Ketua (F IK 4.3.2.c)

Penyempurnaan dokumen mutu dilakukan dalam bentuk kaji ulang dokumen mutu yang dilakukan satu tahun sekali, yaitu setiap awal bulan Juli. s mengakomodasi masukan dari laporan hasil kaji ulang manajemen. Oleh karena itu lama jadwal kaji ulang sangat tergantung pada usulan-usulan perbaikan dokumen, dan laporan kaji ulang manajemen, namun dibatasi paling lama 4 minggu, yang terdiri dari 3 minggu pembahasan penyempurnaan dokumen mutu, dan satu minggu proses revisi dan sosialisasi usulan perbaikan dokumen, kemudian mengundang seluruh personel laboratorium dan semua manajer untuk membahas secara rinci semua usulan penyempurnaan dokumen.

ikan sebagai dokumen baru untuk Dokumen Prosedur Penanggung jawab penyempurnaan draf dokumen mutu adalah Ketua Lab Persetujuan dan Pengesahan Revisi Dokumen Mutu adalah Manajer Eksekutif.

(11)

4.3.2.c KAJI-ULANG DOKUMEN MUTU JADWAL

Penanggung Jawab: Manajer Eksekutif

Dokumen Panduan Mutu Dokumen Prosedur Instruksi Kerja Metoda Instruksi Kerja Umum Instruksi Kerja Alat Formulir Proses Revisi Dokumen terkait: 1. DP 4.3.2.c. 2.F4.3.2.c.

No. Bagian 4.3.2.c Terbitan/Revisi : 1/0 Tanggal Terbit : Tanggal Revisi :

Halaman : 1/1

ULANG DOKUMEN MUTU Disetujui Ketua Lab Riset Terpadu JADWAL KAJI ULANG DOKUMEN MUTU

Penanggung Jawab: Manajer Eksekutif

Koordinator/Asisten Ketua Lab Riset Terpadu/Manajer

Administrasi

Minggu I Manajer Administrasi/Ketua Lab

Riset Terpadu

Minggu II Manajer Teknis/

Kepala Laboratorium

Minggu II Ketua Lab Riset Terpadu/Manajer

Administrasi Minggu III Manajer Teknis/ Kepala Laboratorium Minggu III Manajer Administrasi/Kepala Laboratorium Minggu III Manajer Eksekutif/Manajer Administrasi/MM/Penangung Jawab Laboratorium Minggu IV 4.3.2.c : 1/0 : : : 1/1 Waktu Minggu I Juli Minggu II Juli Minggu II Juli Minggu III Juli Minggu III Juli Minggu III Juli Minggu IV Juli

(12)

4.4.1.2. PERMOHONAN SUBKONTRAK PENGUJIAN

1. Daftar Sub-kontraktor Laboratorium

No Nama dan alamat Kontraktor

1 BP2MB

2 PT. Saraswanti Indo Genetech 3 Lab Uji BB-Veteriner

No. Bagian 4.4.1.2. Terbitan/Revisi : 1/0 Tanggal Terbit : Tanggal Revisi : Halaman : 1/1 4.4.1.2. PERMOHONAN SUBKONTRAK PENGUJIAN

kontraktor Laboratorium TERPADU UNDANA

Nama dan alamat Sub- Kualifikasi/Bidang Uji Terkait

Status Akreditasi T: terakreditasi D: dalam proses

Terakreditasi Uji Mutu Benih.

Apa saja sebutkan PT. Saraswanti Indo Genetech Uji GMO

Apa saja sebutkan Veteriner Kupang Uji Mikrobiologi

Apa saja sebutkan

4.4.1.2. : 1/0 : : : 1/1 Status Akreditasi T: terakreditasi D: dalam proses Terakreditasi T T T

(13)

4.5.2. SUB KONTRAK PENGUJIAN

Tujuan: Agar sub kontrak pengujian yang diputuskan dapat dilaksanakan oleh subkontraktor yang kompeten, disepakati oleh pelanggan, dan hasilnya tetap dapat dipertanggung-jawabkan.

Ruang lingkup: Prosedur diberlakukan bagi pekerjaan teknis di laboratorium Acuan: DP 4.5.2. Persyaratan Manajemen tentang subkontrak pengujian Prosedur:

1. Bila terjadi ketidakmampuan sementara dalam melakukan pengujian, antar lain contoh dari pelanggan telah melebihi batas kemampuan Lab

maka tanggungjawab dan keputusan subkontrak dilakukan oleh Manajer Teknis. 2. Manajer Teknis melakukan kaji ulang untuk pekerjaan yang disubkontrakkan

kepada subkontraktor yang ditunjuk.

3. Kajiulang dilakukan terhadap semua persyaratan, antara lain metode yang di pelanggan, dan kompetensi subkontraktor (Laboratorium yang telah terakreditasi oleh KAN, dan memeriksa nomor sertifikat akreditasi dari KAN).

4. Setelah Manajer Teknis menentukan pilihan Subkontraktor, Manajer Administrasi segera memproses Subkontrak

dianggap perlu, melakukan perjanjian kerja dengan subkontraktor dengan disaksikan oleh kedua belah pihak.

5. Manajer Administrasi memberitahu dan meminta persetujuan pelanggan apabila terjadi ketidakmampuan sem

yang telah ditunjuk oleh Manajer Teknis.

6. Apabila pelanggan setuju, selanjutnya pelanggan menandatangani lembar persetujuan perihal subkontrak pengujian

7. Pelanggan diberi kewenangan untuk menen

tidak setuju terhadap subkontraktor yang diajukan oleh Laboratorium UNDANA.

8. Data hasil analisis dari Subkontraktor dikajiulang oleh Manajer Teknis, sebelum dipindahkan ke dalam laporan hasil analisis Lab BB Bio

9. Tanggung-jawab terhadap hasil analisis yang berasal dari Laborarorium pilihan Pelanggan ada pada Pelanggan.

No. Bagian 4.5.2. Terbitan/Revisi : 1/0 Tanggal Terbit : Tanggal Revisi :

Halaman : 1/1

4.5.2. SUB KONTRAK PENGUJIAN Disetujui Ketua Lab Riset Terpadu

Agar sub kontrak pengujian yang diputuskan dapat dilaksanakan oleh subkontraktor yang kompeten, disepakati oleh pelanggan, dan hasilnya tetap dapat

Prosedur diberlakukan bagi pekerjaan teknis di laboratorium Persyaratan Manajemen tentang subkontrak pengujian

Bila terjadi ketidakmampuan sementara dalam melakukan pengujian, antar lain contoh dari pelanggan telah melebihi batas kemampuan Lab TERPADU UNDANA

tanggungjawab dan keputusan subkontrak dilakukan oleh Manajer Teknis. Manajer Teknis melakukan kaji ulang untuk pekerjaan yang disubkontrakkan kepada subkontraktor yang ditunjuk.

Kajiulang dilakukan terhadap semua persyaratan, antara lain metode yang di pelanggan, dan kompetensi subkontraktor (Laboratorium yang telah terakreditasi oleh KAN, dan memeriksa nomor sertifikat akreditasi dari KAN).

Setelah Manajer Teknis menentukan pilihan Subkontraktor, Manajer Administrasi segera memproses Subkontrak Pengujian., dan memonitor penyelesaiannya. Bila dianggap perlu, melakukan perjanjian kerja dengan subkontraktor dengan disaksikan oleh kedua belah pihak.

Manajer Administrasi memberitahu dan meminta persetujuan pelanggan apabila terjadi ketidakmampuan sementara, dan mensubkontrakkan kepada Subkontraktor yang telah ditunjuk oleh Manajer Teknis.

Apabila pelanggan setuju, selanjutnya pelanggan menandatangani lembar persetujuan perihal subkontrak pengujian (F 4.4.1.5).

Pelanggan diberi kewenangan untuk menentukan subkontrak pilihannya bilamana tidak setuju terhadap subkontraktor yang diajukan oleh Laboratorium

Data hasil analisis dari Subkontraktor dikajiulang oleh Manajer Teknis, sebelum dipindahkan ke dalam laporan hasil analisis Lab BB Biogen (F 4.5.2.).

jawab terhadap hasil analisis yang berasal dari Laborarorium pilihan Pelanggan ada pada Pelanggan.

4.5.2. : 1/0 : : : 1/1

Agar sub kontrak pengujian yang diputuskan dapat dilaksanakan oleh subkontraktor yang kompeten, disepakati oleh pelanggan, dan hasilnya tetap dapat

Prosedur diberlakukan bagi pekerjaan teknis di laboratorium pengujian.

Bila terjadi ketidakmampuan sementara dalam melakukan pengujian, antar lain TERPADU UNDANA, tanggungjawab dan keputusan subkontrak dilakukan oleh Manajer Teknis. Manajer Teknis melakukan kaji ulang untuk pekerjaan yang disubkontrakkan Kajiulang dilakukan terhadap semua persyaratan, antara lain metode yang diminta pelanggan, dan kompetensi subkontraktor (Laboratorium yang telah terakreditasi Setelah Manajer Teknis menentukan pilihan Subkontraktor, Manajer Administrasi Pengujian., dan memonitor penyelesaiannya. Bila dianggap perlu, melakukan perjanjian kerja dengan subkontraktor dengan Manajer Administrasi memberitahu dan meminta persetujuan pelanggan apabila entara, dan mensubkontrakkan kepada Subkontraktor Apabila pelanggan setuju, selanjutnya pelanggan menandatangani lembar tukan subkontrak pilihannya bilamana tidak setuju terhadap subkontraktor yang diajukan oleh Laboratorium TERPADU Data hasil analisis dari Subkontraktor dikajiulang oleh Manajer Teknis, sebelum

(F 4.5.2.).

(14)

IK.DP 4.7.3. PENERIMAAN CONTOH UJI

Tujuan: Agar contoh dari pelanggan dijamin layak uji, dan sesuai dengan tujuan pengujian. Ruang lingkup: Prosedur diberlakukan bagi pek

Acuan: DP 4.7. Prosedur:

1. Pelanggan datang ke ruang penerimaan contoh (ruang administrasi) dengan membawa contoh yang akan diujikan sesuai jadwal layanan pelanggan.

2. Contoh diterima oleh petugas penerima contoh, diperiksa dan d kemudian memberikan formulir penerimaan contoh untuk diisi (F 4.7.2)

3. Jika kelayakan uji dari contoh tersebut meragukan, petugas penerima contoh berkonsultasi dengan Manajer Teknis.

4. Contoh selanjutnya dikirim ke Laboratorium; staf

mencatat contoh tersebut dalam buku penerimaan contoh, kemudian, menyimpan contoh di dalam tempat penyimpanan yang sesuai, bilamana tidak memungkinkan untuk segera dilakukan analisis.

No. Bagian IK.DP 4.7.3 Terbitan/Revisi : 1/0 Tanggal Terbit : Tanggal Revisi :

Halaman : 1/1

PENERIMAAN CONTOH UJI Disetujui Ketua Lab Riset Terpadu

Agar contoh dari pelanggan dijamin layak uji, dan sesuai dengan tujuan pengujian. Prosedur diberlakukan bagi pekerjaan teknis di laboratorium pengujian.

Pelanggan datang ke ruang penerimaan contoh (ruang administrasi) dengan membawa contoh yang akan diujikan sesuai jadwal layanan pelanggan.

Contoh diterima oleh petugas penerima contoh, diperiksa dan dicatat kelayakan uji, kemudian memberikan formulir penerimaan contoh untuk diisi (F 4.7.2)

Jika kelayakan uji dari contoh tersebut meragukan, petugas penerima contoh berkonsultasi dengan Manajer Teknis.

Contoh selanjutnya dikirim ke Laboratorium; staf laboratorium menerima dan mencatat contoh tersebut dalam buku penerimaan contoh, kemudian, menyimpan contoh di dalam tempat penyimpanan yang sesuai, bilamana tidak memungkinkan untuk segera dilakukan analisis.

IK.DP 4.7.3 : 1/0 : : : 1/1

Agar contoh dari pelanggan dijamin layak uji, dan sesuai dengan tujuan pengujian. di laboratorium pengujian.

Pelanggan datang ke ruang penerimaan contoh (ruang administrasi) dengan membawa contoh yang akan diujikan sesuai jadwal layanan pelanggan.

icatat kelayakan uji, kemudian memberikan formulir penerimaan contoh untuk diisi (F 4.7.2)

Jika kelayakan uji dari contoh tersebut meragukan, petugas penerima contoh laboratorium menerima dan mencatat contoh tersebut dalam buku penerimaan contoh, kemudian, menyimpan contoh di dalam tempat penyimpanan yang sesuai, bilamana tidak memungkinkan

(15)

IK DP 4.9.1.3. PENGENDALIAN PEKERJA PENGUJIAN YANG TIDAK

Tujuan: Untuk mencegah terjadinya ketidak uji, terhadap prosedur atau persyaratan pelanggan

Ruang Lingkup: Prosedur berlaku pada semua kegiatan pengujian yang ditemukan atau Acuan: DP 4.9.1.3.

Prosedur:

1. Manajer Teknis, dibantu

sesuaian secara sistematik dengan menggunakan formulir 2. Melakukan analisis semua faktor

ketidaksesuaian yang terjadi

3. Bila ketidak-sesuaian teridentifikasi, maka tindakan koreksi perlu ditetapkan.

4. Bila diperlukan dilakukan isolasi terhadap bagian yang mengalami ketidaksesuaian.

5. Selanjutnya MT menetapkan tindakan pencegahan agar kejadian serupa tidak terjadi lagi dikemudian hari.

6. Memonitor hasil tindakan korektif tersebut untuk memastikan bahwa tindakan korektif berjalan efektif dan efisien.

7. Merekan semua tindakan yang berkait dengan investigasi faktor penyebab utama, serta tindakan korektif dan tindakan pencegahannya

No. Bagian IK DP 4.9.1.3 Terbitan/Revisi : 1/0 Tanggal Terbit : Tanggal Revisi : Halaman : 1/1 PENGENDALIAN PEKERJAAN PENGUJIAN YANG TIDAK SESUAI.

Untuk mencegah terjadinya ketidak-sesuaian pekerjaan pengujian atau hasil prosedur atau persyaratan pelanggan yang telah disetujui

Prosedur berlaku pada semua kegiatan pengujian yang ditemukan atau diduga bermasalah, atau tidak sesuai.

Manajer Teknis, dibantu Kepala Laboratorium memeriksa sumber-sesuaian secara sistematik dengan menggunakan formulir (F IK 4.9.1.3.1). Melakukan analisis semua faktor-faktor yang mempunyai kontribusi t ketidaksesuaian yang terjadi (F IK 4.9.1.3.2).

sesuaian teridentifikasi, maka tindakan koreksi perlu ditetapkan.

Bila diperlukan dilakukan isolasi terhadap bagian yang mengalami menetapkan tindakan pencegahan agar kejadian serupa tidak terjadi lagi dikemudian hari.

Memonitor hasil tindakan korektif tersebut untuk memastikan bahwa tindakan korektif berjalan efektif dan efisien.

Merekan semua tindakan yang berkait dengan investigasi faktor penyebab utama, serta tindakan korektif dan tindakan pencegahannya (F 4.9.1.3.7).

IK DP 4.9.1.3 : 1/0

: : : 1/1

sesuaian pekerjaan pengujian atau hasil yang telah disetujui.

Prosedur berlaku pada semua kegiatan pengujian yang ditemukan atau

-sumber ketidak-(F IK 4.9.1.3.1).

faktor yang mempunyai kontribusi terhadap sesuaian teridentifikasi, maka tindakan koreksi perlu ditetapkan. Bila diperlukan dilakukan isolasi terhadap bagian yang mengalami

menetapkan tindakan pencegahan agar kejadian serupa tidak Memonitor hasil tindakan korektif tersebut untuk memastikan bahwa tindakan Merekan semua tindakan yang berkait dengan investigasi faktor penyebab utama,

(16)

IK DP 4.1.4.1.3 PELAKSANAAN AUDIT INTERNAL

Tujuan: Untuk memverifikasi apakah Laboratorium masih tetap, secara konsisten memenuhi sistem keseluruhan, butir

ISO/IEC 17025:2005; dan untuk mengidentifikasi cara untuk menyempurnakan sistem mutu, dan bidang untuk perbaikan / peningkatan sistem dan organisasi secara berkelanjutan

Ruang Lingkup: Seluruh elemen mutu Laboratoriu Acuan: DP. 4.14.1.3

Prosedur:

1. Perencanaan Audit

1. Ketua Lab Riset Terpadu

auditor kepala dan anggota (tim auditor) 2. Pertemuan tim, briefing untuk anggota tim.

3. Pembagian tugas audit (pembagian elemen doksistu dan pelaksanaannya). - Auditor harus memiliki pengetahuan teknis bagian yg diaudit. - Auditor harus memahami scope audit, mengkajiulang dokumen,

menyiapkan check

4. Menyusun jadwal dan checklist audit (4 W, 1H dimana, siapa auditor/auditi, apa yg diaudit). 5. Penyediaan dokumen yg diperlukan

• ISO/IEC 17025:2005

• PM, DP, IK, Form, rekaman dan beberapa dokumen pendukung/tambahan

• Daftar periksa au • Formulir Audit (

ketidaksesuaian.

6. Sebelum pelaksaan audit, perlu dilakukan tinjauan dokumen mutu, prosedur, laporan audit

SMM dan mengembang diaudit;

No. Bagian IK DP 4.1.4.1.3 Terbitan/Revisi : 1/0 Tanggal Terbit : Tanggal Revisi : Halaman : 1/1 PELAKSANAAN AUDIT INTERNAL

Untuk memverifikasi apakah Laboratorium masih tetap, secara konsisten memenuhi sistem keseluruhan, butir-butir manajemen mutu yang ditetapkan dalam ISO/IEC 17025:2005; dan untuk mengidentifikasi cara untuk menyempurnakan sistem mutu, dan bidang untuk perbaikan / peningkatan sistem dan organisasi secara berkelanjutan.

Seluruh elemen mutu Laboratorium TERPADU UNDANA.

Perencanaan Audit

Ketua Lab Riset Terpadu membuat rencana audit yg mencakup penunjukan auditor kepala dan anggota (tim auditor)

Pertemuan tim, briefing untuk anggota tim.

Pembagian tugas audit (pembagian elemen doksistu dan pelaksanaannya). Auditor harus memiliki pengetahuan teknis bagian yg diaudit. Auditor harus memahami scope audit, mengkajiulang dokumen, menyiapkan check-list, menaati prosedur audit.

Menyusun jadwal dan checklist audit (4 W, 1H - kapan dilakukan, dimana, siapa auditor/auditi, apa yg diaudit).

Penyediaan dokumen yg diperlukan ISO/IEC 17025:2005

PM, DP, IK, Form, rekaman dan beberapa dokumen pendukung/tambahan

Daftar periksa audit (check list).

Formulir Audit (F IK DP 4.14.1a-e), termasuk formulir ketidaksesuaian.

6. Sebelum pelaksaan audit, perlu dilakukan tinjauan dokumen mutu, prosedur, laporan audit sebelumnya, untuk memeriksa kesesuaian dg persyaratan SMM dan mengembangkan daftar periksa terhadap isu penting yg harus

IK DP 4.1.4.1.3 : 1/0

: : : 1/1

Untuk memverifikasi apakah Laboratorium masih tetap, secara konsisten memenuhi manajemen mutu yang ditetapkan dalam ISO/IEC 17025:2005; dan untuk mengidentifikasi cara untuk menyempurnakan sistem mutu, dan bidang untuk perbaikan / peningkatan sistem dan organisasi

membuat rencana audit yg mencakup penunjukan Pembagian tugas audit (pembagian elemen doksistu dan pelaksanaannya).

Auditor harus memiliki pengetahuan teknis bagian yg diaudit. Auditor harus memahami scope audit, mengkajiulang dokumen,

dilakukan,

), termasuk formulir

6. Sebelum pelaksaan audit, perlu dilakukan tinjauan dokumen mutu, prosedur, sebelumnya, untuk memeriksa kesesuaian dg persyaratan

(17)

IK DP 4.1.4.1.3 PELAKSANAAN INTERNAL

2. Pelaksanaan Audit

1. Pertemuan pembukaan

1. Memperkenalkan anggota tim audit, 2. Penjelasan tujuan dan tata cara audit 3. Konfirmasi ruang lingkup

4. Klarifikasi hal

dan kehadiran pada pertemuan penutup, uraian tugas, konfirmasi wakil bila ada.

5. Pernyataan menjaga semua kerahasiaan 6. Tanya jawab.

3. Kunjungan singkat ke fasilitas laboratorium setelah pertemuan pembukaan

4. Proses penilaian:

• Menilai dokumen dan

observasi pelaksanaan pengujian, review hasil uji profisiensi, merekam ketidaksesuaian di lembar ketidaksesuaian (LKS)).

• • • • • • • Tinjauan

sejak audit internal yang lalu dg yang sekarang.

• Tinjauan terhadap laporan audit internal yang lalu, dan program kajiulang yg lalu.

• Tinjauan thd implem

yg lalu dan tindakan perbaikannya. INSTRUKSI KERJA UMUM

Pelaksanaan Audit

1. Pertemuan pembukaan

Memperkenalkan anggota tim audit, Penjelasan tujuan dan tata cara audit Konfirmasi ruang lingkup

Klarifikasi hal-hal yg penting, konfirmasi agenda audit, waktu,

dan kehadiran pada pertemuan penutup, uraian tugas, konfirmasi wakil bila ada.

Pernyataan menjaga semua kerahasiaan Tanya jawab.

Kunjungan singkat ke fasilitas laboratorium setelah pertemuan pembukaan

Proses penilaian:

Menilai dokumen dan fasilitas laboratorium, interview personil lab, observasi pelaksanaan pengujian, review hasil uji profisiensi, merekam ketidaksesuaian di lembar ketidaksesuaian (LKS)).

Dicatat

Dicari permasalahan Dianalisis

Dicari perbaikannya

Dilaporkan secara jelas & singkat. Didukung oleh bukti objektif.

Tinjauan singkat doksistu dengan titik berat pada setiap perubahan sejak audit internal yang lalu dg yang sekarang.

Tinjauan terhadap laporan audit internal yang lalu, dan program kajiulang yg lalu.

Tinjauan thd implementasi tindakan perbaikan atas hasil audit internal yg lalu dan tindakan perbaikannya.

IK DP 4.1.4.1.3 : 1/0

: : : 1/1

hal yg penting, konfirmasi agenda audit, waktu, tanggal, dan kehadiran pada pertemuan penutup, uraian tugas, konfirmasi wakil

Kunjungan singkat ke fasilitas laboratorium setelah pertemuan

fasilitas laboratorium, interview personil lab, observasi pelaksanaan pengujian, review hasil uji profisiensi, merekam

singkat doksistu dengan titik berat pada setiap perubahan Tinjauan terhadap laporan audit internal yang lalu, dan program

(18)

IK DP 4.1.4.1.3 PELAKSANAAN AUDIT INTERNAL

• Penilaian terhadap efektivitas sistem pengendalian dokumen.

• Tinjauan thd

• Tinjauan thd pengaduan dari pelanggan dan penyelesaiannya.

• Tinjauan thd edaran survai dari pelanggan

• Kompilasi awal LKS yang ditemukan

• Konfirmasi LKS yg masih meragukan

• Mengecek dan menyusun LKS dan laporan ringkas (matrik LKS). 3. Evaluasi dan Analisis Temuan

4. Perbaikan Temuan Audit 5. Pelaporan Audit internal 6. Pertemuan Penutup

Penilaian terhadap efektivitas sistem pengendalian dokumen. Tinjauan thd hasil uji, termasuk hasil uji profisiensi

Tinjauan thd pengaduan dari pelanggan dan penyelesaiannya. Tinjauan thd edaran survai dari pelanggan

Kompilasi awal LKS yang ditemukan Konfirmasi LKS yg masih meragukan

Mengecek dan menyusun LKS dan laporan ringkas (matrik LKS). Evaluasi dan Analisis Temuan

Temuan Audit

Pelaporan Audit internal dituangkan dalam Formulir 4.14.1a-e. Pertemuan Penutup IK DP 4.1.4.1.3 : 1/0 : : : 1/1

Penilaian terhadap efektivitas sistem pengendalian dokumen. Tinjauan thd pengaduan dari pelanggan dan penyelesaiannya.

(19)

IK DP 5.3.5.1. PENGGUNAAN RUANG LABORATORIUM

Tujuan: Untuk menjamin ketertiban penggunaan ruang laboratorium.

Ruang lingkup: Ruang Laboratorium dalam ruang lingkup uji yang terakreditasi. Acuan: DP. 5.5.3.

Prosedur:

1. Pengguna ruang laboratorium diharuskan mengisi buku penggunaan laboratorium yang memuat informasi: nama, waktu, fasilitas yang digunakan dan catatan kegiatan (F. 5.3.3.a).

2. Penggunaan ruang laboratorium harus sepengetahuan Penanggung Jawab Laboratorium.

3. Pengguna ruang harus mematuhi semua peraturan umum dan khusus, antara lain yang berkairan dengan keamanan dan keselamatan bekerja di Laboratorium, mengisi buku pemakaian peralatan, dan lain

ruang yang digunakan.

No. Bagian IK DP Terbitan/Revisi : 1/0 Tanggal Terbit : Tanggal Revisi : Halaman : 1/1 PENGGUNAAN RUANG LABORATORIUM

Disetujui Ketua Lab Riset Terpadu Untuk menjamin ketertiban penggunaan ruang laboratorium.

Ruang Laboratorium dalam ruang lingkup uji yang terakreditasi.

Pengguna ruang laboratorium diharuskan mengisi buku penggunaan laboratorium yang memuat informasi: nama, waktu, fasilitas yang digunakan dan catatan kegiatan (F. 5.3.3.a).

Penggunaan ruang laboratorium harus sepengetahuan Penanggung Jawab Pengguna ruang harus mematuhi semua peraturan umum dan khusus, antara lain yang berkairan dengan keamanan dan keselamatan bekerja di Laboratorium, mengisi buku pemakaian peralatan, dan lain-lainnya yang diberlakukan di setiap ruang yang digunakan.

IK DP 5.3.5.1 : 1/0

: : : 1/1

Ruang Laboratorium dalam ruang lingkup uji yang terakreditasi.

Pengguna ruang laboratorium diharuskan mengisi buku penggunaan laboratorium yang memuat informasi: nama, waktu, fasilitas yang digunakan dan catatan Penggunaan ruang laboratorium harus sepengetahuan Penanggung Jawab Pengguna ruang harus mematuhi semua peraturan umum dan khusus, antara lain yang berkairan dengan keamanan dan keselamatan bekerja di Laboratorium, lainnya yang diberlakukan di setiap

(20)

IK PM 5.4.5.2 VALIDASI METODA ANALISIS 1. Ruang Lingkup

Laboratorium TERPADU UNDANA

(1)tidak baku, (2) di desain/dikembangkan di digunakan di luar lingkup yang dimaksudkan; (4) ap

sudah rutin, direvisi untuk dikembangkan atau diperluas untuk memecahkan masalah analisa yg baru; (5)apabila terjadi perubahan pada hasil pengendalian mutu internal; (6) apabila metode yang sudah divalidasi digunakan di gedung yang berbeda, atau dilakukan oleh analis yg ber

peralatan/instrumen yang berbeda. 2. Dasar Penetapan

Validasi metoda adalah menghitung satu atau lebih kinerja metoda dibawah ini untuk tujuan tersebut diatas, yaitu:

(1) presisi atau ketelitian

Reproducibility), ruggedness test atau uji Kestabilan

(2)akurasi atau ketepatan (dapat diperoleh dengan menetapkan kedapat ulangan (recovery); (3)batas deteksi (Limit of Detection disingkat LOD); (4)kepekaan atau sensitivitas, (5)linieritas, (6) spesifisitas dan selektifitas, dan (7)uji kestabilan pada perubahan lingkungan (rugness test).

Pada prinsipnya Laboratorium Validasi terhadap Instrumen:

- Batas deteksi untuk semua jenis analit - Linearitas dan sensitivitas dari standar - Presisi dan kereproduksian

Validasi terhadap Metoda - Batas deteksi di dalam matrik - Rentang yg bisa diukur. - Presisi contoh

- Akurasi metoda

- Stabilitas metoda (untuk membatasi ruang lingkup) INSTRUKSI KERJA UMUM

No. Bagian IK PM 5.4.5.2 Terbitan/Revisi : 1/0

Halaman : 1/1

VALIDASI METODA ANALISIS Disetujui Ketua Lab Riset Terpadu

TERPADU UNDANA melakukan validasi bilamana metoda tersebut: tidak baku, (2) di desain/dikembangkan di laboratorium; (3)metode baku yang digunakan di luar lingkup yang dimaksudkan; (4) apabila metode yg selama ini

isi untuk dikembangkan atau diperluas untuk memecahkan masalah analisa yg baru; (5)apabila terjadi perubahan pada hasil pengendalian mutu internal; (6) apabila metode yang sudah divalidasi digunakan di gedung yang berbeda, atau dilakukan oleh analis yg berbeda, atau menggunakan

peralatan/instrumen yang berbeda.

Validasi metoda adalah menghitung satu atau lebih kinerja metoda dibawah ini untuk tujuan tersebut diatas, yaitu:

ketelitian (Keterulangan (Repeatability), kereproduksian ( Reproducibility), ruggedness test atau uji Kestabilan pada perubahan lingkungan) (2)akurasi atau ketepatan (dapat diperoleh dengan menetapkan kedapat ulangan (recovery); (3)batas deteksi (Limit of Detection disingkat LOD); (4)kepekaan atau

ivitas, (5)linieritas, (6) spesifisitas dan selektifitas, dan (7)uji kestabilan pada perubahan lingkungan (rugness test).

Pada prinsipnya Laboratorium TERPADU UNDANA melakukan: Validasi terhadap Instrumen:

Batas deteksi untuk semua jenis analit Linearitas dan sensitivitas dari standar Presisi dan kereproduksian

Validasi terhadap Metoda Batas deteksi di dalam matrik Rentang yg bisa diukur. Akurasi metoda

Stabilitas metoda (untuk membatasi ruang lingkup)

IK PM 5.4.5.2 : 1/0

: : : 1/1

melakukan validasi bilamana metoda tersebut: laboratorium; (3)metode baku yang

abila metode yg selama ini isi untuk dikembangkan atau diperluas untuk memecahkan masalah analisa yg baru; (5)apabila terjadi perubahan pada hasil pengendalian mutu internal; (6) apabila metode yang sudah divalidasi digunakan di gedung yang

beda, atau menggunakan

Validasi metoda adalah menghitung satu atau lebih kinerja metoda dibawah ini uksian (

pada perubahan lingkungan), (2)akurasi atau ketepatan (dapat diperoleh dengan menetapkan kedapat ulangan (recovery); (3)batas deteksi (Limit of Detection disingkat LOD); (4)kepekaan atau

(21)

IK PM 5.4.5.2 VALIDASI METODA ANALISIS Monitoring terus menerus dilakukan dengan

(CKMI), sesuai dengan perubahan yang terjadi, sesuai dengan pedoman berikut ini.

No Jenis Perubahan

1 Perubahan teknik metoda analisis.

2 Metoda yang digunakan untuk contoh baru dengan matrik berbeda

3 Bahan kimia baru. 4 Peralatan baru

5 Perubahan kondisi akomodasi dan lingkungan (perpindahan gedung atau ruangan yang diduga berpengaruh terhadap hasil uji).

6 Personil atau Analis baru 3. Prosedur

Presisi (Ketelitian).

1.1Ketelitian adalah derajat kesamaan dari pengukuran yang diulang sebanyak n kali.

1.2Ada 3 jenis presisi:

1.2.1 REPEATABILITY (pengulangan dlm kondisi serba sama)

1.2.2 INTERMEDIATE PRECISION (pengulangan dlm kondisi salah satu atau beberapa berbeda) analis, pereaksi, alat deteksi, waktu analisis).

1.2.3 REPRODUCIBILITY (pengulangan dlm kondisi semua serba berbeda, atau laboratorium berbeda).

laboratorium, melalui uji silang ( (proficiency test)

1.3Ukuran dari ketelitian (keterulangan atau kereproduksian) adalah simpangan baku relatif (SBR) dalam satuan persen.

SBR (%) = S / M * 100 S : Simpangan baku

M: rataan dari hasil analisis

Halaman : 1/1

Monitoring terus menerus dilakukan dengan menggunakan Contoh Kendali Mutu Internal (CKMI), sesuai dengan perubahan yang terjadi, sesuai dengan pedoman berikut ini.

Jenis Perubahan Parameter yang ditetapkan ulang

Perubahan teknik metoda analisis. presisi, akurasi, limit deteksi dan spesifisitas

Metoda yang digunakan untuk contoh baru dengan matrik berbeda

presisi, akurasi, dan spesifisitas. Bahan kimia baru. limit deteksi, dan kepekaan

(sensitivitas).

presisi, rentang pengujian, linearitas, limit kuantifikasi. Perubahan kondisi akomodasi dan

lingkungan (perpindahan gedung atau ruangan yang diduga berpengaruh terhadap hasil uji).

presisi, rentang pengujian, linearitas, limit kuantifikasi

Personil atau Analis baru Akurasi, presisi, limit kuantifikasi

Ketelitian adalah derajat kesamaan dari pengukuran yang diulang sebanyak n Ada 3 jenis presisi:

REPEATABILITY (pengulangan dlm kondisi serba sama)

INTERMEDIATE PRECISION (pengulangan dlm kondisi salah satu atau beberapa berbeda) analis, pereaksi, alat deteksi, waktu analisis).

REPRODUCIBILITY (pengulangan dlm kondisi semua serba berbeda, atau laboratorium berbeda). Contoh: pengulangan yg dilakukan oleh beberapa laboratorium, melalui uji silang (cross checking), atau disebut uji kemahiran

proficiency test).

Ukuran dari ketelitian (keterulangan atau kereproduksian) adalah simpangan baku relatif (SBR) dalam satuan persen.

SBR (%) = S / M * 100 S : Simpangan baku M: rataan dari hasil analisis

IK PM 5.4.5.2 : 1/0

: : : 1/1

menggunakan Contoh Kendali Mutu Internal (CKMI), sesuai dengan perubahan yang terjadi, sesuai dengan pedoman berikut ini.

Parameter yang ditetapkan ulang

presisi, akurasi, limit deteksi dan presisi, akurasi, dan spesifisitas. limit deteksi, dan kepekaan presisi, rentang pengujian, linearitas, limit kuantifikasi. presisi, rentang pengujian, linearitas, limit kuantifikasi

Akurasi, presisi, limit kuantifikasi

Ketelitian adalah derajat kesamaan dari pengukuran yang diulang sebanyak n

INTERMEDIATE PRECISION (pengulangan dlm kondisi salah satu atau beberapa berbeda) analis, pereaksi, alat deteksi, waktu analisis).

REPRODUCIBILITY (pengulangan dlm kondisi semua serba berbeda, atau pengulangan yg dilakukan oleh beberapa tau disebut uji kemahiran Ukuran dari ketelitian (keterulangan atau kereproduksian) adalah simpangan baku

(22)

IK PM 5.4.5.2 VALIDASI METODA ANALISIS

1.4Makin rendah nilai SBR, berarti makin tinggi ketelitian metoda analisis yang diuji. 1.4.1 Pedoman untuk mengevaluasi presisi:

Konsentrasi 100 g/kg 10 g/kg 1 g/kg 100 mg/kg 10 mg/kg 1 mg/kg 100 µg/kg 10 µg/kg 1 µg/kg 1 0.1

Prosedur dilakukan dengan jumlah ulangan minimal 6; idealnya terhadap 3 konsentrasi. 2. Akurasi (Ketepatan)

Ketepatan adalah derajat kesamaan antara hasil analisis dengan nilai sesungguhnya dari contoh.

Mengukur ketepatan

acuan bersertifikat. Nilai benar diperoleh dari bahan acuan bersertifikat ( Reference Material- CRM).

Bila tidak tersedia CRM, bisa digunakan uji pungut ulang (Recovery Test), yaitu dg menambahkan larutan baku yg diketahui konsentrasinya ke dalam contoh, kemudian ditetapkan ulang hasilny

Uji Relatif terhadap metoda baku.

Pengujian parallel atas contoh uji yang sama dengan metoda yang divalidasi dengan metoda baku.

2.5. Mengikuti uji pr 2.6. Rumus Perhitungan: R = X / U * 100 %

U: konsentrasi larutan baku yg ditambahkan X: Hasil analisis lab thd larutan baku yg ditambahkan

Recovery diantara 80%

Halaman : 1/1

Makin rendah nilai SBR, berarti makin tinggi ketelitian metoda analisis yang diuji. Pedoman untuk mengevaluasi presisi:

Konsentrasi RSD (%) 100 g/kg 2 10 g/kg 3 1 g/kg 4 100 mg/kg 5 10 mg/kg 7 1 mg/kg 11 100 µg/kg 15 10 µg/kg 21 1 µg/kg 30 0.1 µg/kg 2 43

Prosedur dilakukan dengan jumlah ulangan minimal 6; idealnya terhadap 3 konsentrasi. Akurasi (Ketepatan)

Ketepatan adalah derajat kesamaan antara hasil analisis dengan nilai sesungguhnya dapat menggunakan reference material, yaitu menguji bahan acuan bersertifikat. Nilai benar diperoleh dari bahan acuan bersertifikat (

CRM).

Bila tidak tersedia CRM, bisa digunakan uji pungut ulang (Recovery Test), yaitu dg ambahkan larutan baku yg diketahui konsentrasinya ke dalam contoh, kemudian Uji Relatif terhadap metoda baku.

Pengujian parallel atas contoh uji yang sama dengan metoda yang divalidasi dengan metoda baku.

2.5. Mengikuti uji profisiensi 2.6. Rumus Perhitungan:

R = X / U * 100 %

U: konsentrasi larutan baku yg ditambahkan X: Hasil analisis lab thd larutan baku yg

Recovery diantara 80% - 110% dinyatakan dapat diterima

IK PM 5.4.5.2 : 1/0

: : : 1/1

Makin rendah nilai SBR, berarti makin tinggi ketelitian metoda analisis yang diuji.

Prosedur dilakukan dengan jumlah ulangan minimal 6; idealnya terhadap 3 konsentrasi.

Ketepatan adalah derajat kesamaan antara hasil analisis dengan nilai sesungguhnya dapat menggunakan reference material, yaitu menguji bahan acuan bersertifikat. Nilai benar diperoleh dari bahan acuan bersertifikat (Certified Bila tidak tersedia CRM, bisa digunakan uji pungut ulang (Recovery Test), yaitu dg ambahkan larutan baku yg diketahui konsentrasinya ke dalam contoh, kemudian Pengujian parallel atas contoh uji yang sama dengan metoda yang divalidasi

(23)

2.7. Kelemahan dari uji pungut ulang adalah bahwa

analit yang ditambahkan, dengan yang ada di dalam contoh uji.

2.2.Dilakukan dengan 5 ulangan, terhadap 3 konsentrasi, perbedaan ulangan harus < 15%

Batas Deteksi

3.1. Batas deteksi (Limit of Detection disingkat LOD) adalah

mampu ditetapkan dengan suatu metoda dan berbeda nyata terhadap pengukuran blanko.

3.2. Karena batas deteksi dihitung dengan menggunakan simpangan baku dari blanko, kadang-kadang diperoleh angka yang tidak bisa dicapai secara prak

karena itu digunakan ukuran yang bisa dilakukan di laboratorium, yaitu Batas Kuantifikasi (Limit of Quantification = LOQ)

3.2. Ukuran yang digunakan adalah: LOD = 3 * S

blc atau M

LOQ = Spiked yang terkecil dan berbeda nyata deng M

blc = Rataan nilai blanko S

blc = Simpangan baku blanko.

3.3. Penggunaan faktor 3 atau 6 sangatlah relatif. Orang lebih banyak menggunakan faktor 3, namun bila diinginkan keterandalan yang lebih tinggi, gunakanlah faktor 6. Makin rendah nil

3.4. Batas Deteksi Instrumen:

- 3 x Std Dev dari pengukuran blanko (ulangan 7).

- Bila blanko tidak bisa diukur, ukurlah standar yg terkecil. Bila tidak bisa diukur, gunakan 6 x Std Dev.

Usahakan presisi (15–20) %, akurasi (80

Kalibrasi dilakukan terhadap 5 konsentrasi standar.

3.5. Menghitung Batas Deteksi dengan menggunakan pendekatan kurva kalibrasi Ukur standar (6 tingkat) sebanyak 7 ulangan

Hitung rata-rata dari persamaan regresi Y = Hitung Sa = Standar Deviasi dari a

LOD = Rata-rata a + 3 x Sa LOQ = Rata-rata a + 6 x Sa

Halaman : 1/1

Kelemahan dari uji pungut ulang adalah bahwa terdapat perbedaan kondisi analit yang ditambahkan, dengan yang ada di dalam contoh uji.

Dilakukan dengan 5 ulangan, terhadap 3 konsentrasi, perbedaan ulangan harus <

3.1. Batas deteksi (Limit of Detection disingkat LOD) adalah konsentrasi terendah yang mampu ditetapkan dengan suatu metoda dan berbeda nyata terhadap

pengukuran blanko.

3.2. Karena batas deteksi dihitung dengan menggunakan simpangan baku dari blanko, kadang diperoleh angka yang tidak bisa dicapai secara prak

karena itu digunakan ukuran yang bisa dilakukan di laboratorium, yaitu Batas Kuantifikasi (Limit of Quantification = LOQ)

3.2. Ukuran yang digunakan adalah: atau M

blc + 6 * Sblc

LOQ = Spiked yang terkecil dan berbeda nyata dengan blanko. blc = Rataan nilai blanko

blc = Simpangan baku blanko.

3.3. Penggunaan faktor 3 atau 6 sangatlah relatif. Orang lebih banyak menggunakan faktor 3, namun bila diinginkan keterandalan yang lebih tinggi, gunakanlah faktor 6. Makin rendah nilai LOD atau LOQ, berarti metoda analisis itu makin baik.

3.4. Batas Deteksi Instrumen:

3 x Std Dev dari pengukuran blanko (ulangan 7).

Bila blanko tidak bisa diukur, ukurlah standar yg terkecil. Bila tidak bisa diukur, gunakan 6 x Std Dev.

20) %, akurasi (80-120) % Kalibrasi dilakukan terhadap 5 konsentrasi standar.

3.5. Menghitung Batas Deteksi dengan menggunakan pendekatan kurva kalibrasi Ukur standar (6 tingkat) sebanyak 7 ulangan

rata dari persamaan regresi Y = a + bX. Hitung Sa = Standar Deviasi dari a

rata a + 3 x Sa rata a + 6 x Sa IK PM 5.4.5.2 : 1/0 : : : 1/1

terdapat perbedaan kondisi analit yang ditambahkan, dengan yang ada di dalam contoh uji.

Dilakukan dengan 5 ulangan, terhadap 3 konsentrasi, perbedaan ulangan harus <

konsentrasi terendah yang mampu ditetapkan dengan suatu metoda dan berbeda nyata terhadap

3.2. Karena batas deteksi dihitung dengan menggunakan simpangan baku dari blanko, kadang diperoleh angka yang tidak bisa dicapai secara praktek. Oleh karena itu digunakan ukuran yang bisa dilakukan di laboratorium, yaitu Batas

3.3. Penggunaan faktor 3 atau 6 sangatlah relatif. Orang lebih banyak menggunakan faktor 3, namun bila diinginkan keterandalan yang lebih tinggi, gunakanlah faktor

ai LOD atau LOQ, berarti metoda analisis itu makin baik.

Bila blanko tidak bisa diukur, ukurlah standar yg terkecil. Bila tidak bisa diukur,

(24)

IK PM 5.4.5.2 VALIDASI METODA ANALISIS 4. Kepekaan atau sensitivitas

4.1. Kepekaan atau sensitivitas (sensitivity) adalah besarnya sudut kemiringan, atau besarnya pembacaan per konsentrasi dari kurva kalibrasi standar.

mendefinisikan kepekaan sebagai nisbah sinyal terhadap kekacauan (noise) dari instrument.

4.2. Rumus:

Y = a + bX

Y = sinyal ; X = konsentrasi analit; a = intersep; b = sudut kemiringan atau kepekaan (slope)

Sensitivitas dikerjakan dg ulangan 3, thd 6 tingkat konsentrasi, r > atau = 0.999 5. Linieritas (atau kisaran linier)

5.1. Linieritas (kisaran linear) adalah unjuk kerja dari metoda analisis yang digunakan sehubungan dengan kemampuan untuk memperoleh

kurva kalibrasi standar. Atau jarak antara konsentrasi terendah dan tertinggi pada tingkat R, ketelitian dan ketepatan tertentu.

5.2. Parameter ini digunakan juga untuk menetapkan rentang (magnitude) atau kisaran konsentrasi dimana metoda tersebut layak digunakan.

dan tertinggi pada tingkat R, ketelitian dan ketepatan tertentu. Lakukan 6 sampai 8 level konsentrasi

Lakukan juga dg matrik, spiked samples. 3 kali ulangan

Spesivitas dan Selektifitas.

6.1. Spesivisitas dan selektifitas dari sebuah metoda adalah kemampuan menetapkan secara akurat dan spesifik dari analit yang diingini, bersamaan dengan adanya matrik atau komponen lain dalam matrik contoh.

6.2. Bila dalam suatu metoda diketahu

effect), maka harus ditetapkan seberapa besar pengaruh gangguan tersebut mempengaruhi hasil analisis atau seberapa besar konsentrasi senyawa yang akan menimbulkan pengaruh gangguan tersebut dapat

Halaman : 1/1

VALIDASI METODA ANALISIS Disetujui Ketua Lab Riset Terpadu Kepekaan atau sensitivitas

4.1. Kepekaan atau sensitivitas (sensitivity) adalah besarnya sudut kemiringan, atau besarnya pembacaan per konsentrasi dari kurva kalibrasi standar.

mendefinisikan kepekaan sebagai nisbah sinyal terhadap kekacauan (noise) dari

Y = sinyal ; X = konsentrasi analit; a = intersep; b = sudut kemiringan atau kepekaan Sensitivitas dikerjakan dg ulangan 3, thd 6 tingkat konsentrasi, r > atau = 0.999

Linieritas (atau kisaran linier)

5.1. Linieritas (kisaran linear) adalah unjuk kerja dari metoda analisis yang digunakan sehubungan dengan kemampuan untuk memperoleh hasil analisis langsung berdasarkan kurva kalibrasi standar. Atau jarak antara konsentrasi terendah dan tertinggi pada tingkat R, ketelitian dan ketepatan tertentu.

5.2. Parameter ini digunakan juga untuk menetapkan rentang (magnitude) atau kisaran trasi dimana metoda tersebut layak digunakan. Jarak antara konsentrasi terendah dan tertinggi pada tingkat R, ketelitian dan ketepatan tertentu.

Lakukan 6 sampai 8 level konsentrasi Lakukan juga dg matrik, spiked samples.

ektifitas.

6.1. Spesivisitas dan selektifitas dari sebuah metoda adalah kemampuan menetapkan secara akurat dan spesifik dari analit yang diingini, bersamaan dengan adanya matrik atau komponen lain dalam matrik contoh.

6.2. Bila dalam suatu metoda diketahui dapat dipengaruhi oleh senyawa lain (interference effect), maka harus ditetapkan seberapa besar pengaruh gangguan tersebut

mempengaruhi hasil analisis atau seberapa besar konsentrasi senyawa yang akan menimbulkan pengaruh gangguan tersebut dapat

IK PM 5.4.5.2 : 1/0

: : : 1/1

4.1. Kepekaan atau sensitivitas (sensitivity) adalah besarnya sudut kemiringan, atau besarnya pembacaan per konsentrasi dari kurva kalibrasi standar. Beberapa ahli mendefinisikan kepekaan sebagai nisbah sinyal terhadap kekacauan (noise) dari

Y = sinyal ; X = konsentrasi analit; a = intersep; b = sudut kemiringan atau kepekaan Sensitivitas dikerjakan dg ulangan 3, thd 6 tingkat konsentrasi, r > atau = 0.999

5.1. Linieritas (kisaran linear) adalah unjuk kerja dari metoda analisis yang digunakan hasil analisis langsung berdasarkan kurva kalibrasi standar. Atau jarak antara konsentrasi terendah dan tertinggi pada tingkat 5.2. Parameter ini digunakan juga untuk menetapkan rentang (magnitude) atau kisaran Jarak antara konsentrasi terendah

6.1. Spesivisitas dan selektifitas dari sebuah metoda adalah kemampuan menetapkan secara akurat dan spesifik dari analit yang diingini, bersamaan dengan adanya matrik

i dapat dipengaruhi oleh senyawa lain (interference effect), maka harus ditetapkan seberapa besar pengaruh gangguan tersebut

(25)

7. Uji kestabilan atas pengaruh kondisi lingkungan (Ruggness Test )

Uji ini bertujuan untuk menetapkan pengaruh kondisi operasional dan lingkungan terhadap hasil analisis. Contoh kondisi lingkungan antara lain suhu, konsentrasi pereaksi, jenis dan temperatur kolom, analis, tipe,

untuk sistim analisis aliran flow analysis.

Data Validasi Metoda dituangkan di dalam formulir F IK PM 5.4.5.2.7. Pustaka:

1. Taylor, J. K. “Validation of Analytical Methods”, Anal. Chem. 55:

2. NATA Technical Note No.17, June 1993, NATA, Australia, Requirements for the format and content of test methods and recommended procedures for the validation of chemical test methods.

3. Analytical Methods Commitee of Royal Society of Chemist analytical data., Analyst, 120 (1995) 29

4. Guidance for Industry, Bioanalytical Method Validation., US Dept. of Health and Human Services FDA, CDER, CVM, May 2001.

5. Harmonized Guidelines for single

Technical Report., Pure Appl. Chem., Vo. 74. No. 5, pp. 835 INSTRUKSI KERJA UMUM

Halaman : 1/1

pengaruh kondisi lingkungan (Ruggness Test )

Uji ini bertujuan untuk menetapkan pengaruh kondisi operasional dan lingkungan terhadap hasil analisis. Contoh kondisi lingkungan antara lain suhu, konsentrasi pereaksi, jenis dan temperatur kolom, analis, tipe, model dan umur instrumen, kecepatan aliran (“flowrate”) untuk sistim analisis aliran flow analysis.

Data Validasi Metoda dituangkan di dalam formulir F IK PM 5.4.5.2.7.

Taylor, J. K. “Validation of Analytical Methods”, Anal. Chem. 55:

600A-NATA Technical Note No.17, June 1993, 600A-NATA, Australia, Requirements for the format and content of test methods and recommended procedures for the validation of Analytical Methods Commitee of Royal Society of Chemistry, Internal quality control of analytical data., Analyst, 120 (1995) 29-34.

Guidance for Industry, Bioanalytical Method Validation., US Dept. of Health and Human Services FDA, CDER, CVM, May 2001.

Harmonized Guidelines for single-Laboratory Validation of methods of analysis,, IUPAC Technical Report., Pure Appl. Chem., Vo. 74. No. 5, pp. 835-855, 2002.

IK PM 5.4.5.2 : 1/0

: : : 1/1

Uji ini bertujuan untuk menetapkan pengaruh kondisi operasional dan lingkungan terhadap hasil analisis. Contoh kondisi lingkungan antara lain suhu, konsentrasi pereaksi, jenis model dan umur instrumen, kecepatan aliran (“flowrate”)

-608A (1983). NATA Technical Note No.17, June 1993, NATA, Australia, Requirements for the format and content of test methods and recommended procedures for the validation of ry, Internal quality control of Guidance for Industry, Bioanalytical Method Validation., US Dept. of Health and Human methods of analysis,, IUPAC

(26)

(27)

IK.DP 5.4.6.1.2.PENGHITUNGAN ESTIMASI KETIDAKPASTIAN

Tujuan Ruang lingkup

Acuan Definisi

Ketidakpastian metoda adalah p mencerminkan ketersebaran nilai

parameter yang menetapkan rentang nilai yang di dalamnya diperkirakan nilai benar yang diukur.

Prosedur

Langkah penghitungan estimasi ketidakpastian meliputi :

1. Menulis model matematis dari proses pengukuran, yaitu berupa rumus perhitungan yang terdapat pada setiap prosedur dapa Instruksi Kerja Metoda (IKM).

2. Menentukan taksiran nilai besaran masukan. Disebutkan di dalam setiap rumus perhitungan yang terdapat pada setiap prosedur dapa Instruksi Kerja Metoda (IKM).

3. Mengidentifikasikan semua sumber

Umumnya sumber ketidakpastian adalah penimbangan, pengukuran volume, pengenceran,

pengukuran konsentrasi, kalibrasi alat, kalibrasi instrumen, kesalahan random dan sistematik,

personil yang dicerminkan pada ketidak sumber ketidakpastian ditulis di dalam ‘ Ishikawa’, ‘Fish bone Ishikawa’.

No. Bagian IK.DP 5.4.6.1.2 Terbitan/Revisi : 1/0 Tanggal Terbit : Tanggal Revisi : Halaman : 1/1 PENGHITUNGAN ESTIMASI KETIDAKPASTIAN

: Menetapkan nilai ketidakpastian

: Ketidakpastian metoda dihitung terhadap semua

analisis kuantitatif yang menjadi ruang lingkup yang diakreditasi :

:

Ketidakpastian metoda adalah parameter yg berhubungan dg hasil pengujian yg mencerminkan ketersebaran nilai-nilai, atau dengan kata lain, ketidakpastian adalah su parameter yang menetapkan rentang nilai yang di dalamnya diperkirakan nilai benar

:

Langkah penghitungan estimasi ketidakpastian meliputi :

Menulis model matematis dari proses pengukuran, yaitu berupa rumus perhitungan terdapat pada setiap prosedur dapa Instruksi Kerja Metoda (IKM).

Menentukan taksiran nilai besaran masukan. Disebutkan di dalam setiap rumus perhitungan yang terdapat pada setiap prosedur dapa Instruksi Kerja Metoda Mengidentifikasikan semua sumber ketidakpastian.

Umumnya sumber ketidakpastian adalah penimbangan, pengukuran volume, pengukuran konsentrasi, kalibrasi alat, kalibrasi instrumen, kesalahan random dan personil yang dicerminkan pada ketidak-pastian berasal dari presisi.

sumber ketidakpastian ditulis di dalam ‘diagram sebab dan akibat’ atau ‘diagram ‘Fish bone Ishikawa’.

IK.DP 5.4.6.1.2 : 1/0

: : : 1/1

Ketidakpastian metoda dihitung terhadap semua metoda analisis kuantitatif yang menjadi ruang lingkup yang diakreditasi

arameter yg berhubungan dg hasil pengujian yg

nilai, atau dengan kata lain, ketidakpastian adalah suatu parameter yang menetapkan rentang nilai yang di dalamnya diperkirakan nilai benar

Menulis model matematis dari proses pengukuran, yaitu berupa rumus perhitungan terdapat pada setiap prosedur dapa Instruksi Kerja Metoda (IKM).

Menentukan taksiran nilai besaran masukan. Disebutkan di dalam setiap rumus perhitungan yang terdapat pada setiap prosedur dapa Instruksi Kerja Metoda

Umumnya sumber ketidakpastian adalah penimbangan, pengukuran volume, pengukuran konsentrasi, kalibrasi alat, kalibrasi instrumen, kesalahan random dan

esisi. Semua diagram sebab dan akibat’ atau ‘diagram