DITOLAK BAGIAN PENGAWASAN MUTU PHARMACEUTICAL INDUSTRIES MEDAN

(1)

Lampiran 15. Etiket PT. UNIVERSAL

PHARMACEUTICAL INDUSTRIES MEDAN

BAGIAN PENGAWASAN MUTU

DITOLAK Nama Produk/Bahan

No. Batch/Lot Pabrik Pemasok No. Penerimaan Barang Jumlah

No. Sertifikat Analisis Tanda Tangan PT. UNIVERSAL

DILULUSKAN TANGGAL: Nama Produk/Bahan

No. Batch/Lot Pemasok/Pembuat No. Laporan Penerimaan

Jumlah……… No. wadah……….. Dari ………….. No. Sertifikat Analisis

Uji Ulang Pada Tanggal Tanda Tangan

PT. UNIVERSAL

KARANTINA BAHAN BAKU Nama Produk/Bahan

No. Batch/Lot Pabrik/Pemasok No. Penerimaan Barang Jumlah

No. Sertifikat Analisis Tanggal: No. wadah Dari………. Oleh : Paraf : PT. UNIVERSAL PHARMACEUTICAL INDUSTRIES MEDAN

SAMPEL DIAMBIL UNTUK PEMERIKSAAN Nama Produk/Bahan

No. Batch/Lot Pabrik/Pemasok No. Penerimaan Barang Jumlah

No. Sertifikat Analisis Tanggal: No. wadah

Dari……….

Oleh : Paraf :

(2)

Lampiran 16. Sistem AHU (Air Handling Unit) PRE MEDIUM PRE MEDIUM BLOWER BLOWER AC AC HEPA + + + RA + + RA

WHITE GREY BLACK

(3)

Dokumen Produksi Induk Tablet MOSITAMOL, Departemen Pengawasan Mutu Seksi Halaman 1 dari 10 No. 120510TP Tanggal Berlaku 12 Mei 2010 Disusun oleh Kepala Bag.Produksi Tanggal: 2 Mei 2010 Diperiksa oleh

Kepala Bag. Peng. Mutu Tanggal: 8 Mei 2010

Disetujui oleh

Mengganti No. 070607TP Tanggal 7 Juni 2007

Nama Produk : MOSITAMOL Kode Produk : T120510

Kekuatan/Dosis : Tiap tablet mengandung 500 mg Parasetamol Bentuk Sediaan : Tablet/Oral

DAFTAR ISI

Daftar isi --- 1

Ketentuan Umum --- 2

Komposisi dan Formula Pengolahan --- 3

Spesifikasi: Bahan Baku --- 3 Produk Antara I --- 4 Produk Antara II --- 4 Produk Ruahan --- 4 Obat Jadi --- 4 Daftar Peralatan --- 5 Penimbangan --- 6 Proses Pengolahan --- 6 Proses Pengemasan --- 8

Persyaratan dan Pengawasan --- 9

Rancangan penandaan (contoh brosur --- 10 Lampiran.

(4)

Dokumen Produksi Induk Tablet MOSITAMOL, Moshimoshi Pharmaceutical Industries Departemen Pengawasan Mutu Seksi Halaman 2 dari 10 No. 120510TP Tanggal Berlaku 12 Mei 2010 Disusun oleh

Kepala Bag. Produksi Tanggal: 2 Mei 2010

Diperiksa oleh

Disetujui oleh

Kepala Bag. Peng. Mutu Tanggal: 9 Mei 2010 Mengganti No. 070607TP Tanggal 7 Juni 2007 KETENTUAN UMUM - Pengolahan tablet ini dilakukan sesuai dengan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) yang berlaku yang telah ditetapkan oleh pemerintah. - Semua bahan yang digunakan memenuhi persyaratan pada Farmakope Indonesia Edisi IV tahun 1995. - Tablet ini dikemas dalam kemasan strip/blister yang kemudian dimasukkan kedalam kotak/dus. - Penyimpanan dilakukan pada tempat yang terlindung dari cahaya dan pada suhu sejuk (15‐25o_C). - Stabilitas obat dapat dijamin (Exp. Date) hingga 3 tahun jika dikemas dan disimpan dengan wadah yang sesuai. - Pernyataan pada penandaan satu tablet mengandung parasetamol 500 mg, obat ini adalah obat bebas.

Penerbitan dokumen tanggal 12 Mei 2010, dengan terbitnya dokumen ini maka dokumen No. 070607TP tidak berlaku lagi.

Distribusi:

- Bagian R & D - Bagian Produksi - Bagian Pengawasan

(5)

Dokumen Produksi Induk Tablet MOSITAMOL, Moshimoshi Pharmaceutical Industries Departemen Pengawasan Mutu Seksi Halaman 3 dari 10 No. 120510TP Tanggal Berlaku 12 Mei 2010 Disusun oleh

Diperiksa oleh

Disetujui oleh

Mengganti No. 070607TP Tanggal 7 Juni 2007

Komposisi dan Formula Pengolahan

Bahan berkhasiat: tiap tablet: tiap batch (100.000 tablet):

1. Parasetamol 500 mg 50,0 kg Bahan tambahan: 2. Laktosa 49 mg 4,9 kg 3. Talkum 6,0 mg 0,6 kg 4. Magnesium stearate 6,0 mg 0,6 kg 5. Amilum manihot 39 mg 3,9 kg 600 mg 60 kg 6. Air murni kira-kira 8,1 L Ad.6

Air murni digunakan untuk pembuatan mucilago amili bagi proses granulasi

Pemerian

Tablet bulat pipih, berwarna putih, berdiameter ± 1 cm, tebal 5 mm, tidak berbau, di satu sisi tercetak tulisan “MM”, sedang sisi yang lain bergaris tengah.

Bobot : ± 600 mg/tablet.

Spesifikasi Bahan Baku:

1. Parasetamol : seperti yang tertera pada spesifikasi bahan berkhasiat nomor 16/BB/02

2. Laktosa : seperti yang tertera pada spesifikasi bahan baku nomor 12/BT/03 3. Talkum : seperti yang tertera pada spesifikasi bahan baku nomor 20/BT/03

4. Magnesium stearate : seperti yang tertera pada spesifikasi bahan baku nomor 13/BT/03 5. Amilum manihot : seperti yang tertera pada spesifikasi bahan baku nomor 01/BT/03

(6)

Diperiksa oleh

Disetujui oleh

Kepala Bag. Peng. Mutu Tanggal: 9 Mei 2010 Mengganti No. 070607TP Tanggal 7 Juni 2007

Spesifikasi Produk Antara I : seperti yang tertera pada spesifikasi produk antara nomor 19/PA/03

Spesifikasi Produk Antara II : seperti yang tertera pada spesifikasi produk antara nomor 20/PA/03 Spesifikasi Produk Ruahan : seperti yang tertera pada spesifikasi produk ruahan nomor 05/PR/03 Spesifikasi Obat Jadi : seperti yang tertera pada spesifikasi produk antara nomor 08/OJ/03 Spesifikasi Bahan Pengemas : seperti yang tertera pada spesifikasi produk antara nomor 12/BP/03

(7)

Dokumen Produksi Induk Tablet MOSITAMOL, Moshimoshi Pharmaceutical Industries Departemen Pengawasan Mutu Seksi Halaman 5 dari 10 No. 120510TP Tanggal Berlaku 12 Mei 2010 Disusun oleh

Diperiksa oleh

Kepala Bag. Peng. Mutu

Tanggal: 8 Mei 2010

Disetujui oleh

Kepala Bag. Peng. Mutu Tanggal: 9 Mei 2010 Mengganti No. 070607TP Tanggal 7 Juni 2007 Daftar Peralatan

Peralatan yang digunakan terbuat dari bahan inert. 1. Mesin pengaduk (share granulator) 2. Alat pengering (Fluid Bed Drier)

3. Mesin pengayak (Oscillating granulator) 4. Mesin pencetak tablet (Manesty)

5. Mesin pengemas strip 6. Desintergration tester 7. Strong cobb

8. Roche friabilator 9. Disolution tester 10. Alat-alat gelas

(8)

Diperiksa oleh

Disetujui oleh

Kepala Bag. Peng. Mutu Tanggal: 9 Mei 2010 Mengganti No. 070607TP Tanggal 7 Juni 2007 Penimbangan: 1. Dilakukan di ruangan No. 1 dengan alat dalam keadaan bersih dan telah terkualifikasi.

2. Penimbangan dilakukan lebih dahulu terhadap bahan tambahan, lalu dilanjutkan dengan penimbangan bahan berkhasiat.

Nama Bahan No. Timbangan Bahan Tambahan: Laktosa TBG2 Talkum TBG3 Magnesium stearat TBG3 Amilum manihot TBG2 Bahan Berkhasiat: Parasetamol TBG1

3. Tiap melakukan penimbangan terhadap satu jenis bahan harus dilakukan pembersihan terhadap ruangan dan peralatan untuk mencegah pencemaran silang.

4. Tiap bahan yang telah selesai ditimbang harus diberi label.

Pengolahan dan Pengemasan A. Peringatan dan Perhatian.

1. Semua peralatan yang dipergunakan harus terkualifikasi dan bersih.

2. Semua karyawan yang terlibat dalam pengolahan harus memakai pakaian kerja dan alat pelindung seperti: tutup kepala, masker, sarung tangan.

(9)

Diperiksa oleh

Disetujui oleh

B. Prosedur Pengolahan untuk 100.000 tablet. Metode pembuatan secara granulasi basah.

1. Pencampuran. (dilakukan di ruangan No. 2)

- Parasetamol 50,0 kg

- Laktosa 4,9 kg

- Amilum manihot 1,5 kg

56,4 kg (campuran akhir)

Dicampur dalam mesin pencampur dengan kecepatan mixer 300 rpm selama 20 menit. Tentukan hasil yang diperoleh.

2. Pembuatan mucilago amili (dilakukan di ruangan No. 2) - amilum manihot 0,9 kg disuspensikan dalam - aqua 8,1 kg

9,0 kg

Dan panaskan sampai 95oC, aduk sampai menjadi pasta yang homogen. 3. Granulasi (dilakukan di ruangan No. 2)

- Campuran akhir 56,4 kg

- Amilum manihot 0,9 kg sebagai 9 kg mucilago amili 57,3 kg (granul I)

Sampai diperoleh masa homogen yang dapat digranulasikan.

Masa dilewatkan melalui granulator menggunakan ayakan mesh 12 dan kemudian dikeringkan di Fluid Bed Drier pada suhu 60oC selama 30 menit. Granul kering dilewatkan melalui ayakan mesh 14. Tentukan hasil akhir dan lakukan pemeriksaan kadar air.

(10)

Diperiksa oleh

Disetujui oleh

4. Lubrikasi (dilakukan di ruangan No. 3)

Dilakukan menggunakan mesin pencampur V mixer.

Granul 57,3 kg

Amilum manihot 1,5 kg

Talcum 0,6 kg

Magnesium stearat 0,6 kg

60,0 kg (granul II) Tentukan hasil akhir.

5. Pencetakan Tablet (dilakukan di ruangan No. 4)

Granul II yang dilubrikasi dicetak pada mesin cetak menjadi tablet dengan satu sisi tercetak tulisan “MM”, sedang sisi yang lain bergaris tengah.

Diameter = 1 cm

Tebal = 5 mm Bobot tablet = ± 600 mg

Selama pencetakan lakukan kontrol bobot, kekerasan dan ukuran tablet. Lakukan rekonsiliasi hasil.

6. Pengemasan (dilakukan di ruangan No. 5)

Pengemasan primer : tiap strip terdiri dari 10 tablet kemudian dikemas dalam dus. Tiap dus berisi 10 strip. Tiap dus dilengkapi dengan brosur.

(11)

Diperiksa oleh

Disetujui oleh

Kepala Bag. Peng. Mutu Tanggal: 9 Mei 2010 Mengganti No. 070607TP Tanggal 7 Juni 2007 Persyaratan dan Pengawasan. 1. Pengawasan selama proses. Penentuan hasil akhir Derajat kehalusan granul Penentuan kadar air Kontrol bobot, kekerasan, ukuran tablet selama proses kontrol. 2. Pengujian Tablet. . No

Pengujian Kriteria Penerimaan

1. Uji keragaman bobot tablet

impang dari bobot anya lebih dari 15 Tidak boleh lebih dari 2 (dua) tablet yang bobotnya menyimpang dari bobot rata-rata, lebih besar dari 7,5 %. Dan tidak boleh 1 (satu) tablet pun bobotnya

eny m rata-rat %.

2. Uji kekerasan tablet 4-8 kg

3. Uji kerenyahan tablet (friability test) ≤ 0,8 %

tidak lebih dari 15 menit 4. Uji waktu hancur

5. Uji disolusi Dalam waktu 30 menit

harus larut tidak kurang dari 80% (Q) C8H9NO2,

dari jumlah yang tertera pada etiket.

6. Penetapan kadar rang dari 95%

dan tidak lebih dari 110,0%.

(12)

Diperiksa oleh

Disetujui oleh

Kepala Bag. Peng. Mutu Tanggal: 9 Mei 2010 Mengganti No. 070607TP Tanggal 7 Juni 2007 Contoh Brosur: MOSITAMOL TABLET PARACETAMOL Strip @ 10 tablet ng Parasetamol 500 mg Komposisi:

Tiap tablet mengandu

Cara erj

Analgesic-- Sebagai analgesic, bekerja dengan meningkatkan ambang rangsang rasa sakit. ntipiretik, diduga bekerja langsung pada pusat pengatur panas di hipotalamus.

akaian:

Meri nk t gigi dan menurunkan demam.

ontra Indikasi:

rita gangguan fungsi hati yang berat. if terhadap obat ini. ewasa: 1-2 tab 3-4 kali sehari

tahun: ½-1 tab 3-4 kali sehari.

fek samping:

a lama dan dosis besar dapat menyebabkan kerusakan hati.

Peringata

- k menurun atau setelah 5 hari nyeri tidak mengilang segera hubungi Unit Pelayanan Kesehatan.

a yang mengkonsumsi alcohol, dapat meningkatkan resiko kerusakan fungsi hati.

No. Izin Edar : DBL ……… No. Batch : T012051015 K a Obat: antipiretik - Sebagai a Cara Pem Peroral. Indikasi:

nga an rasa sakit pada keadaan sakit kepala, saki

K - Pende - Penderita hipersensit Aturan Pakai: D Anak-anak: 6-12

Atau sesuai petunjuk dokter.

E

- Penggunaan jangk - Reaksi hipersensitifitas.

n dan perhatian

- Hati-hati penggunaan obat ini pada penderita penyakit ginjal. Bila setelah 2 hari demam tida