LEMBARAN DATA KESELAMATAN

(1)

LEMBARAN DATA KESELAMATAN

1. Produk kimia dan identifikasi perusahaan

GAVISCON ANTACID LIQUID REGULAR STRENGTH Nama produk

Identifikasi lain

FORMULA NO: 3014-101-0002 * GAVISCON ANTACID LIQUID REGULAR STRENGTH COOL MINT * Aluminium hidroksida, MAGNESIUM CARBONATE AND SODIUM ALGINATE, produk rumusan

Sinomin

Stiefel Indonesia (a GlaxoSmithKline company) PT. Glaxo Wellcome Indonesia

Jl. Pulo Buaran Raya Kav III. DD. No. 2,3,4 Kawasan Industri Pulogadung

Jakarta, Indonesia 13930

General Phone No: +62 21 4603330

EMERGENCY PHONE NUMBERS - TRANSPORT EMERGENCIES Local in-country toll free 001-803-017-9114 US / International toll call +1 703 527 3887 Tersedia 24 hrs/7 days; multi-language response

Alamat Email: [email protected] Situs web: www.gsk.com

Penggunaan yang dianjurkan dan Batas penggunaan

Produk Obat-obatan.

Lembar data keselamatan ini disiapkan untuk memberikan informasi kesehatan, keselamatan dan lingkungan bagi orang-orang yang menangani produk ini yang diformulasikan di tempat kerja. Hal ini tidak dimaksudkan untuk memberikan informasi yang relevan dengan penggunaan medis dari produk ini. Dalam hal ini pasien harus berkonsultasi dengan informasi resep / penyisipan kemasan / label produk atau berkonsultasi dengan apoteker atau dokter mereka. Untuk informasi kesehatan dan keselamatan untuk komponen masing-masing yang digunakan dalam proses manufaktur, mengacu ke lembar data keselamatan yang sesuai untuk masing-masing komponen.

Penggunaan yang dianjurkan

Penggunaan lain tidak disarankan.

Batas penggunaan

2. Identifikasi bahaya

Klasifikasi GHS

Dikecualikan dari persyaratan - produk diatur sebagai produk obat-obatan, produk kosmetik atau peralatan medis.

Elemen-elemen label

Dikecualikan dari persyaratan - produk diatur sebagai produk obat-obatan, produk kosmetik atau peralatan medis. Produk ini tidak mudah terbakar.

Perhatian - Agen farmasi. Lihat bagian 11 dari SDS untuk tambahan informasi mengenai bahaya kesehatan.

Bahaya lain

3. Komposisi / informasi tentang bahan

Campuran

Zat atau campuran

Konsentrasi (%) Nomor CAS Nama kimia Properti kimia 1 - < 3 21645-51-2

ALUMINUM HYDROXIDE DRIED GEL, F-2200

1 - < 3 23389-33-5

MAGNESIUM CARBONATE HYDRATE

CARBONIC ACID, MAGNESIUM SALT (1:1), HYDRATE * MAGNESIUM CARBONATE, N-HYDRATE * MAGNESIUM (II) CARBONATE, HYDRATE * MAGNESIUM CARBONATE * MAGNESIUM CARBONATE, ringan * OHS13342

(2)

Konsentrasi (%) Nomor CAS

1 - < 3 9005-38-3

SODIUM ALGINATE

ALGINIC ACID, SODIUM SALT * ALGIN * SODIUM POLYMANNURONATE

0.2 13463-67-7

Titanium dioksida

TITANIUM OXIDE * TITANIUM(IV) OXIDE * TITANIUM PEROXIDE (TiO2) * PIGMENT WHITE 6

Komponen-komponen yang lain dibawah level yang harus dilaporkan >90

4. Tindakan pertolongan pertama

Tindakan pertolongan pertama untuk paparan melalui rute-rute yang beda

Pindah ke udara segar. Jika pernafasan sulit, personil terlatih harus memberikan oksigen. Panggil dokter bila gejala muncul atau berlanjut. Dibawah kondisi normal untuk penggunaan yang dimaksud, bahan ini diharapkan tidak berbahaya bagi penghirupan.

Penghirupan

Segera bilas kulit dengan banyak air. Tanggalkan pakaian yang terkontaminasi dan cuci sebelum dipakai kembali. Dapatkan pertolongan medis jika timbulnya gejala-gejala.

Kontak kulit

Bilas baik-baik dengan banyak air sedikitnya selama 15 menit dan periksakan ke dokter.

Kontak mata

Jika tertelan, bersihkan/bilas mulut dengan air (hanya jika si penderita masih sadar). Bila bahan tertelan dalam jumlah besar, segera hubungi pusat pengendali racun. Jangan membujuk muntah tanpa petunjuk pusat pengendali racun.

Penelanan

Kontak langsung dengan mata dapat menyebabkan iritasi sementara.

Gejala dan efek yang paling penting

Jika terjadi kecelakaan atau jika merasa tidak sehat, segera dapatkan nasihat medis (tunjukkan label jika mungkin). Pastikan bahwa petugas medis mengetahui benar bahan-bahan yang terlibat, dan melakukan tindakan pencegahan untuk melindungi diri mereka sendiri.

Perlindungan pribadi untuk penolong pertolongan pertama

Tidak ada penawar spesifik yang dianjurkan. Perlakukan sesuai dengan protokol lokal. Untuk panduan tambahan, mengacu pada informasi resep pada saat ini atau pada sentra informasi kontrol racun lokal.

Catatan untuk doctor

5. Tindakan memadam kebakaran

Air. Busa. Bubuk kimia kering Karbon dioksida (CO2)

Media pemadam

Tidak diketahui.

Media pemadam untuk dihindari

Waktu kebakaran berlanjut gas-gas yang membahayakan kesehatan mungkin terbentuk.

Bahaya spesifik

Jika anda dapat melakukannya tanpa menimbulkan resiko, pindahkan wadah-wadah dari area kebakaran.

Prosedur memadam kebakaran khusus

Peralatan pernapasan yang mengisi sendiri dan pakaian pencegah kebakaran yang menutupi seluruh badan harus dikenakan bila dalam keadaan kebakaran.

Perlindungan petugas pemadam kebakaran

Gunakan prosedur-prosedur baku pemadaman kebakaran dan pertimbangkan bahaya dari bahan-bahan yang dilibatkan.

Metode spesifik

Produk ini tidak mudah terbakar.

Bahaya kebakaran umum

6. Tindakan untuk pelepasan tidak dengan sengaja

Jauhkan petugas yang tidak diperlukan. Untuk perlindungan pribadi, lihat bagian 8 pada SDS.

Tindakan pencegahan pribadi

Hindari pembuangan ke dalam saluran pembuangan, perairan atau ke tanah.

Tindakan pencegahan lingkungan

Tumpahan Besar: Hentikan aliran bahan, bila dapat dilakukan tanpa risiko. Bendung tumpahan bahan, bila mungkin. Tutup dengan lebaran plastic untuk mencegah penyebaran. Serap dalam bahan vermikulite, pasir kering atau tanah dan tempatkan dalam wadah. Sesudah produk diambil kembali, guyur/siram area dengan air.

Tumpahan Kecil: Seka dengan bahan penyerap (mis. kain, flanel). Bersihkan permukaan keseluruhan untuk menghilangkan sisa kontaminasi.

Jangan sekali-kali mengembalikan tumpahan ke dalam wadah asli untuk digunakan lagi. Untuk pembuangan sampah, lihat bagian 13 pada SDS.

Metode membersihkan tumpahan

7. Penanganan dan penyimpanan

Penanganan

Tidak ada rekomendasi khusus.

Tindakan-tindakan teknis

Sediakan ventilasi yang cukup.

Ventilasi lokal dan umum

Gunakan perlindungan pribadi direkomendasikan dalam Bagian 8 LDK.

Tindakan pencegahan

(3)

Hindari pemaparan yang berkepanjangan. Melakukan kebiasaan higiena yang baik.

Nasihat penanganan yang aman

Penyimpanan

Tidak ada rekomendasi khusus.

Tindakan-tindakan teknis

Simpan jauh dari bahan yang inkompatibel (lihat Bagian 10 dari LDKB).

Kondisi penyimpanan yang memadai

Agen pengoksidasi yang keras.

Bahan yang tidak cocok

Simpan di dalam wadah orisinil tertutup rapat.

Bahan kemasan yang aman

8. Kontrol pemaparan/perlindungan pribadi

Batas pemaparan

GSK

tidak ditentukan

Indonesia. NAB/KTDS (Peraturan Menteri Tenaga Kerja dan Transmigrasi No.Per.13/MEN/X/2011 tentang Nilai Ambang Batas, Lampiran II)

Nilai

Komponen-komponen Tipe Bentuk

BRSW 1 mg/l

ALUMINUM HYDROXIDE DRIED GEL, F-2200 (CAS 21645-51-2)

BRSW 10 mg/l Partikel-partikel yang

tidak dapat dihirup. MAGNESIUM

CARBONATE HYDRATE (CAS 23389-33-5)

BRSW 10 mg/l

Titanium dioksida (CAS 13463-67-7)

Batas paparan pekerjaan

Nilai Batas Ambang ACGIH US

Nilai

Komponen-komponen Tipe Bentuk

BRSW 1 mg/l Pecahan yang dapat

terhirup. ALUMINUM HYDROXIDE

DRIED GEL, F-2200 (CAS 21645-51-2)

BRSW 10 mg/l

Pedoman pemaparan

Ventilasi umum biasanya cukup.

Tindakan teknis

Peralatan perlindungan pribadi

Biasanya tidak diperlukan alat bantu pelindung pernapasan pribadi. Jika karyawan menghadapi konsentrasi yang melebihi ambang batas pajanan, mereka harus memakai alat bantu pernapasan yang memenuhi standar.

Perlindungan sistem pernafasan

Biasanya tidak diperlukan. Untuk persentuhan dengan kulit dalam waktu yang lama dan berulang, kenakan sarung tangan pelindung yang sesuai.

Perlindungan tangan

Biasanya tidak diperlukan. Jika mungkin tersentuh, dianjurkan menggunakan kacamata pelindung dengan perlindungan samping.

Perlindungan mata

Biasanya tidak diperlukan. Kenakan pakaian pelindung yang memadai sebagai perlindungan terhadap ceburan dan kontaminasi.

Perlindungan badan dan kulit

Selalu mengamati tindakan-tindakan higiena perorangan yang baik, seperti mencuci tangan setelah menangani bahan baku ini dan sebelum makan, minum, dan/atau merokok. Cuci secara rutin baju kerja dan peralatan perlindungan untuk menghilangkan kontaminan. Untuk saran mengenai metode pemantauan yang sesuai, mencari bimbingan dari profesional keselamatan dan kesehatan, dan yang berkwalifikasi lingkungan.

Tindakan kebersihan

9. Sifat fisik dan kimia

Penampilan Cairan. Kondisi fisik Solution. Bentuk Tidak tersedia. Warna Tidak tersedia. Bau

Ambang bau Tidak tersedia.

pH Tidak tersedia.

Titik cair/titik beku Tidak tersedia.

(4)

Titik didih, titik didih awal, jarak didih

Tidak tersedia.

Titik nyala Tidak tersedia.

Suhu derajat penyalaan-auto Tidak tersedia. Tidak dapat dipakai.

Tingkat mudah terbakar (padatan, gas)

Batas atas/bawah mudah terbakar atau mudah meledak Batas mudah terbakar - di

bawah (%)

Tidak tersedia.

Batas tingkat mudah terbakar - atas (%)

Tidak tersedia.

Batas mudah meledak -bawah (%)

Tidak tersedia.

Batas mudah meledak -atas (%)

Tidak tersedia.

Tekanan uap Tidak tersedia.

Densitas uap Tidak tersedia.

Kecepatan menguap Tidak tersedia.

Kepadatan relatif Tidak tersedia.

Kepadatan Tidak tersedia.

Daya larut

Kelarutan (air) Tidak tersedia.

Kelarutan (lainnya) Tidak tersedia.

Koefisien partisi (n-oktanol/air) Tidak tersedia.

Suhu derajat pembusukan Tidak tersedia.

Viskositas Tidak tersedia.

Data yang lainnya

Tidak mudah meledak.

Sifat-sifat bahan peledak

Tidak mengoksidasi.

Sifat-sifat oksidasi

10. Stabilitas dan reaktivitas

Produk ini stabil dan non-reaktif dalam kondisi penggunaan, penyimpanan dan pengangkutan normal.

Reaktivitas

Bahan baku yang stabil dibawah kondisi-kondisi normal.

Stabilitas

Kontak dengan bahan yang tidak kompatibel.

Kondisi untuk dihindari

Agen pengoksidasi yang keras.

Bahan yang tidak cocok

Tidak diketahui. Asap dan gas yang mengiritasi dan/atau toksik dapat dibebaskan selama penguraian produk.

Produk di mana

pembusukannya berbahaya

Tidak ada reaksi berbahaya yang diketahui dalam kondisi penggunaan normal.

Kemungkinan reaksi berbahaya

11. Informasi toksikologis

Toksisitas akut Dikira bahaya rendah untuk industri atau komersial biasa jika ditangani petugas terlatih.

Hasil-hasil pengujian

Komponen-komponen Jenis

SODIUM ALGINATE (CAS 9005-38-3)

Lisan Akut

LD50 Tikus besar > 5000 mg/kg

Lisan Akut

LD50 Tikus besar > 24 gr/kg

Penghirupan

LC50 Tikus besar 6820 mcg/m3

(5)

Hasil-hasil pengujian

Komponen-komponen Jenis

Penghirupan Kronis

LOEC Tikus besar 8.6 mg/l, 1 tahun TiO2 accumulated in

interstitial macrophages, aggregated interstitial cells and particle laden macrophrages in lymphoid tissue.

NOAEC Tikus besar 250 mg/l, 2 tahun Highest dose

5 mg/l, 24 bulan

Lisan Subakut

NOAEL (No observed adverse effect level/Tidak ada efek merugikan yang teramati)

Tikus besar 100000 ppm, 14 hari Dietary study, highest dose tested.

Penghirupan

LOEL Tikus besar 0.1 - 35 mg/l, 4 minggu Mild macrophage

hyperplasia, no change in bronchio-alveolar lavage fluid. NOAEC Kelinci percobaan 26 mg/l, 3 minggu No evidence of

significant inflammation in respiratory tract.

Penghirupan Subkronis

* Perkiraan produk dapat didasarkan pada data komponen tambahan yang tidak ditunjukkan.

LOEC Tikus besar 3.2 - 20 mg/l, 8 Min Accumulation of TiO2 in macrophages and evidence of

pulmonary inflammation.

Penghirupan. Pemakanan. Kontak dengan kulit/Kena kulit. Kontak dengan mata.

Rute-rute paparan

Gejala Kontak langsung dengan mata dapat menyebabkan iritasi sementara.

Gangguan kesehatan tidak diketahui atau tidak diperkirakan dalam penggunaan normal.

Korosi kulit/iritasi Korosi Iritasi - Kulit

Titanium dioksida 0, Literature data Hasil: Non-irritant Jenis: Kelinci percobaan 0, Literature data Hasil: Non-irritant Jenis: Manusia

Acute dermal irritation; OECD 404, Literature data Hasil: Non-irritant

Jenis: Kelinci

Gangguan kesehatan tidak diketahui atau tidak diperkirakan dalam penggunaan normal. Kontak langsung dengan mata dapat menyebabkan iritasi sementara.

Kerusakan mata yang serius/iritasi mata

Mata

Titanium dioksida OECD 405, Literature data Hasil: Mild irritant

Jenis: Kelinci

Sensitisasi sistem pernafasan atau kulit

Kepekaan pernafasan Belum ada studi dilakukan.

Tidak diketahui. Diperkirakan produk ini tidak akan menybabkan kepekaan kulit.

Kepekaan kulit Sensitisasi

Titanium dioksida 5 % Optimisation Test, Literature data - Vehicle: Petrolatum Hasil: Negatif

Jenis: Kelinci percobaan Masa Tes: 48 hour exposure Patch test, Literature data Hasil: Negatif

Jenis: Manusia

Tidak ada data yang menunjukkan bahwa produk atau setiap komponen yang jumlahnya lebih dari 0,1% bersifat mutagenik atau genotoksik.

Mutagenisitas sel kuman Mutagenisitas

Titanium dioksida Ames, Literature data Hasil: Negatif

(6)

Mutagenisitas

Titanium dioksida Micronucleus Assay in vitro, CHO cells, Literature data Hasil: Negatif

Micronucleus Assay in vitro, cultured human peripheral lymphocytes, Literature data

Hasil: Positif

Syrian Hamster Embryo (SHE) cell transformation assay Hasil: Negatif

WIL2-NS HPRT/ t-Thioguanidine - Human B-Cell lymphoblastoid, Literature data

Hasil: Positif

Karsinogenisitas Paparan kerja tidak diharapkan akan menimbulkan efek karsinogenik. Contains a material (titanium dioksida) classified as a carcinogen by external agencies. High concentrations or doses administered over an extended period of time were required to produce adverse effects.

Titanium dioksida 0.5 mg/l, Literature data Hasil: Negatif

Jenis: Tikus besar Masa Tes: 24 bulan

0.72 - 14.8 mg/l, Literature data Hasil: Negatif

Jenis: Tikus

10 - 250 mg/l, Dietary study - Literature data.

Hasil: Inflammation at all doses with alveolar/bronchiolar adenoma at the highest concentration.

25000 - 50000 ppm, Dietary study Hasil: Negatif

Jenis: Tikus

25000 - 50000 ppm, Dietary study - Literature data. Hasil: Negatif

Jenis: Tikus besar

7.2 - 14.8 mg/l, Literature data Hasil: Lung tumour

Karsinogen ACGIH

ALUMINUM HYDROXIDE DRIED GEL, F-2200 (CAS 21645-51-2)

A4 Tidak dapat diklasifikasikan sebagai menyebab kanker (karsinogen) pada manusia.

Titanium dioksida (CAS 13463-67-7) A4 Tidak dapat diklasifikasikan sebagai menyebab kanker (karsinogen) pada manusia.

Monografi IARC. Evaluasi Keseluruhan Karsinogenisitas

Titanium dioksida (CAS 13463-67-7) 2B Barangkali karsinogenik pada manusia. Tidak mengandung bahan yang terdaftar sebagai beracun bagi alat reproduksi

Toksik terhadap reproduksi Toksisitas terhadap organ sasaran spesifik, sekali paparan

Tidak berlaku.

Toksisitas terhadap organ sasaran spesifik, paparan berulang-ulang

Tidak berlaku.

Bahaya penghirupan Tidak ditetapkan.

Efek-efek kronis Tidak tersedia.

Efek-efek interaktif Tidak tersedia.

Informasi lain Perhatian - Agen farmasi. Pemaparan pekerjaan terhadap bahan atau campuran dapat menyebabkan efek yang merugikan.

12. Informasi ekologis

Data ekotoksikologi

Komponen-komponen Jenis Hasil-hasil pengujian

Akuatik/air

LC50

Ikan Mummichog (Fundulus heteroclitus) > 1000 mg/l, 96 jam

(7)

Komponen-komponen Jenis Hasil-hasil pengujian

* Perkiraan produk dapat didasarkan pada data komponen tambahan yang tidak ditunjukkan.

Akut

EC50 Semacam

binatang-binatang air berkulit keras

> 1000 mg/l, 48 jam Static test Kutu air (Daphnia magna)

Produk tidak terklasifikasi sebagai bahaya terhadap lingkungan. Namun, hal ini tidak meniadakan kemungkinan tumpahan sering atau besar dapat mempunyai efek yang merugikan atau merusak lingkungan.

Ekotoksisitas

Tidak tersedia.

Kegigihan dan daya degradasi

Tidak ada data untuk produk ini.

Akumulasi bio

Tidak tersedia.

Mobilitas dalam tanah

Efek-efek bahaya lain Tidak tersedia.

13. Pertimbangan pembuangan

Buanglah sesuai dengan semua peraturan yang berlaku.

Metode pembuangan/informasi

Buang sesuai dengan peraturan lokal. Wadah kosong atau bungkus dalam dapat menyimpan sedikit residu produk. Bahan tersebut dan wadah harus dibuang dengan cara yang aman (lihat: Instruksi pembuangan). Hindarkan pembuangan kedalam saluran-saluran, selokan-selokan air atau keatas ketanah.

Limbah sisa

Karena wadah kosong mungkin berisi residu produk, patuhi peringatan pada label meskipun wadah sudah kosong. Wadah kosong harus dibawa ke tempat penanganan limbah yang telah disetujui untuk didaur-ulang atau dibuang.

Kemasan yang tercontaminasi

Kumpulkan untuk dipakai kembali atau buang dalam wadah tersegel pada tempat pembuangan sampah resmi. Jangan membuang ke dalam saluran pembuangan, perairan atau ke tanah. Buanglah sesuai dengan semua peraturan yang berlaku.

Peraturan lokal mengenai pembuangan

14. Informasi pengangkutan

ADR

Tidak disebutkan dalam peraturan sebagai barang berbahaya.

IATA

Tidak disebutkan dalam peraturan sebagai barang berbahaya.

IMDG

Tidak disebutkan dalam peraturan sebagai barang berbahaya. Tidak ditetapkan.

Mengangkut dalam jumlah besar menurut Lampiran II dari MARPOL 73/78 dan Kode IBC

15. Informasi pengatur

Peraturan yang berlaku

Informasi tambahan diberikan dalam Lembar Data Keselamatan Materi.

CWC (Undang-undang RI No. 9 tahun 2008 tentang Larangan Penggunaan Bahan Kimia sebagai Senjata Kimia, 10 Maret 2008)

Tidak diatur.

Bahan Kimia Berbahaya yang Harus Didaftarkan (Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia, No. 472/Menkes/Per/V/1996)

Tidak diatur.

Keputusan Menteri Perindustrian dan Perdagangan Nomor 254/MPP/Kep/7/2000, Lampiran 1: Daftar Bahan Berbahaya yang Diatur Tata Niaga Impornya

Tidak diatur.

Bahan Kimia Prekursor (Keputusan Menteri Industri dan Perdagangan No. 647/MPP/Kep/10/2004 mengenai Ketentuan Impor Prekursor, Lampiran 1, 18 Oktober 2004)

Tidak diatur.

Peraturan Pemerintah Nomor 74 Tahun 2001 tentang Pengelolaan Bahan Berbahaya dan Beracun , Lampiran II, Tabel 1: Daftar Bahan Berbahaya dan Beracun (B3) yang dilarang dipergunakan

Tidak diatur.

Peraturan Pemerintah Nomor 74 Tahun 2001 tentang Pengelolaan Bahan Berbahaya dan Beracun , Lampiran II, Tabel 2: Daftar Bahan Berbahaya dan Beracun (B3) yang terbatas dipergunakan

Tidak diatur.

(8)

Keputusan Menteri Perindustrian No. 148 Tahun 1985 tentang Pengamanan Bahan Beracun dan Berbahaya di Perusahaan Industri, Lampiran: Daftar Bahan Beracun dan Berbahaya

Tidak diatur.

Peraturan Pemerintah Nomor 74 Tahun 2001 tentang Pengelolaan Bahan Berbahaya dan Beracun , Lampiran I: Daftar Bahan Berbahaya dan Beracun (B3) yang dipergunakan

Zat-zat yang terdaftar

Tidak diatur.

Zat-zat terdaftar / Berlaku sampai tahun 2040

Tidak diatur.

16. Informasi lain

Tidak tersedia.

Diterbitkan oleh

The information and recommendations in this safety data sheet are, to the best of our knowledge, accurate as of the date of issue. Nothing herein shall be deemed to create any warranty, express or implied. It is the responsibility of the user to determine the applicability of this information and the suitability of the material or product for any particular purpose.

Sangkalan 29-Oktober-2015 Tanggal terbit 29-Oktober-2015 Tanggal revisi Tidak tersedia.

Keterangan singkatan dan akronim yang digunakan dalam LDK

GSK Hazard Determination

Referensi dan sumber data yang digunakan untuk menyusun LDK

Identifikasi Perusahaan dan Produk: Kondisi fisik

Komposisi / Informasi tentang bahan: Undisclosed Ingredient Statement Informasi Kawalan: Amerika Serikat

Penggunaan dan Sifat Bahan; Data Percobaan: Penggunaan Produk

Informasi revisi