PETUNJUK TEKNIS PENYUSUNAN DOKUMEN
CARA PEMBUATAN KOSMETIK YANG BAIK (CPKB) UNTUK INDUSTRI KOSMETIK GOLONGAN B
Oleh:
Kelompok Substansi
Pemberdayaan UMKM Kosmetik
DIREKTORAT PEMBERDAYAAN MASYARAKAT DAN PELAKU USAHA OBAT TRADISIONAL, SUPLEMEN KESEHATAN DAN MASYARAKAT
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN 2021
PETUNJUK TEKNIS
--- Nomor: JUKNIS/XI/21/UMKMKOS
Tentang PETUNJUK TEKNIS
PENYUSUNAN DOKUMEN CARA PEMBUATAN KOSMETIK YANG BAIK (CPKB) UNTUK INDUSTRI KOSMETIK GOLONGAN B
BAB I PENDAHULUAN
1. Umum
a. Sesuai dengan Peraturan Presiden Republik Indonesia Nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan, ditetapkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan, yang selanjutnya disingkat BPOM adalah lembaga pemerintah non departemen yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang pengawasan Obat dan Makanan;
BPOM mempunyai tugas menyelenggarakan tugas pemerintahan di bidang pengawasan Obat dan Makanan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan. Obat dan Makanan, termasuk Kosmetik;
b. Mengingat kosmetik merupakan sediaan farmasi, penanggung jawab teknis industry kosmetik golongan B adalah Tenaga Teknis Kefarmasian (TTK). Pemenuhan persyaratan perizinan kosmetik setelah diterbitkannya persetujuan denah dilanjutkan dengan penyusunan dokumen Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik (CPKB) untuk industri kosmetik golongan B.
Penyusunan dokumen CPKB untuk industri kosmetik golongan B dibuat dengan maksud dan tujuan untuk konsistensi mutu, menghindari kontaminasi dan kontaminasai silang, meningkatkan daya saing serta meningkatkan kepercayaan konsumen.
c. Dalam rangka pelaksanaan fungsi pendampingan penyusunan Dokumen CPKB untuk industri kosmetik golongan B yang efektif perlu dibuat Petunjuk Teknis (Juknis) Penyusunan Dokumen CPKB untuk Industri Kosmetik Golongan B.
2. Maksud dan Tujuan
a. Maksud Juknis Penyusunan Dokumen CPKB untuk Industri Kosmetik Golongan B ini adalah untuk memberikan pedoman pelaksanaan penyusunan dokumen CPKB untuk industri kosmetik golongan B;
b. Tujuan Juknis Penyusunan Dokumen CPKB untuk Industri Kosmetik Golongan B ini adalah
untuk digunakan sebagai panduan agar terdapat pemahaman dan pengertian yang sama dalam melaksanakan fasilitasi penyusunan dokumen CPKB untuk industri kosmetik golongan B.
3. Dasar Hukum
a. Undang-Undang Nomor 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen (Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 22);
b. Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan (Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5063);
c. Undang-Undang Nomor 11 Tahun 2020 tentang Cipta Kerja (Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 6573);
d. Peraturan Pemerintah Nomor 5 Tahun 2021 tentang Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko (Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 6617);
e. Peraturan Pemerintah Nomor 7 Tahun 2021 tentang Kemudahan, Perlindungan dan Pemberdayaan Koperasi dan Usaha Mikro Kecil dan Menengah (Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 6619);
f. Peraturan Pemerintah No 8 Tahun 2021 tentang modal dasar perseroan serta pendaftaran pendirian, perubahan, dan pembubaran perseroan yang memenuhi kriteria untuk usaha mikro dan kecil;
g. Peraturan Pemerintah Nomor 32 Tahun 2017 tentang Jenis dan Tarif atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang Berlaku pada Badan Pengawas Obat dan Makanan (Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 198);
h. Peraturan Pemerintah No. 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan;
i. Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan (Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 180);
j. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1175/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Izin Produksi Kosmetika (Berita Negara Republik Indonesia Nomor Tahun 2010 Nomor 396);
k. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1176/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Notifikasi Kosmetika (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2010 Nomor 397);
l. Peraturan Kepala Badan POM RI No. 19 Tahun 2015 tentang Persyaratan Teknis Kosmetika;
m. Peraturan Kepala Badan POM RI No. 11 Tahun 2016 tentang Pedoman Penerapan Higiene Sanitasi dan Dokumen pada Industri Kosmetika Golongan B;
n. Peraturan Badan POM RI No. 26 Tahun 2018 tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik Sektor Obat dan Makanan;
o. Peraturan Badan POM RI No. 12 Tahun 2019 tentang Cemaran dalam Kosmetika;
p. Peraturan Badan POM No. 23 Tahun 2019 tentang Persyaratan Teknis Bahan Kosmetika;
q. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 21 Tahun 2020 Tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2020 Nomor 1002);
r. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 22 Tahun 2020 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan Pengawas Badan Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2020 Nomor 1003) sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 23 Tahun 2021 tentang Perubahan atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 22 Tahun 2021 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2021 Nomor 1151);
s. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 31 Tahun 2020 tentang Pedoman Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2020 Nomor 1663);
t. Peraturan Badan POM No. 8 Tahun 2021 tentang Bentuk dan Jenis Sediaan Kosmetika tertentu yang dapat Diproduksi oleh Industri Kosmetika yang Memiliki Sertifikat Produksi Kosmetika Golongan B;
u. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 10 Tahun 2021 Tentang Standar Kegiatan Usaha dan Produk Pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Sektor Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2021 Nomor 292);
v. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 14 Tahun 2021 Tentang Standar Kegiatan Usaha dan Produk pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Sektor Kesehatan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2021 Nomor 316);
w. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 14 Tahun 2021 tentang Sertifikasi Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2021 Nomor 474);
x. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 33 Tahun 2021 tentang Sertifikasi Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2021 Nomor 1506);
y. Peraturan Kepala Badan POM RI No. HK.03.42.06.4556 Tahun 2010 tentang Petunjuk Operasional Pedoman Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik.
z. Keputusan Kepala Badan POM No. HK.02.02.1.2.20.428 Tahun 2020 tentang Penetapan Bentuk Sediaan Kosmetika;
aa. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor Nomor HK.02.01.1.2.03.21.125 Tahun 2021 tentang Petunjuk Teknis Pelaksanaan Penerbitan Rekomendasi Sebagai Pemohon Notifikasi Kosmetika;
4. Ruang Lingkup
Ruang lingkup Petunjuk Teknis Penyusunan Dokumen CPKB untuk Industri Kosmetik Golongan B mencakup:
a. Setiap fasilitator pada Direktorat Pemberdayaan Masyarakat dan Pelaku Usaha Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik, Badan POM;
b. Setiap fasilitator pada setiap Unit Pelaksana Teknis (UPT) Badan POM di seluruh Indonesia;
c. Setiap fasilitator di seluruh Indonesia yang melakukan fasilitasi penyusunan dokumen CPKB untuk industri kosmetik golongan B.
5. Tata Urut
Tata urut Petunjuk Teknis Penyusunan Dokumen CPKB ini disusun dengan urutan sebagai berikut:
a. Bab I : Pendahuluan b. Bab II : Ketentuan Pokok c. Bab III : Pelaksanaan d. Bab IV : Penutup
6. Pengertian
a. Kosmetika adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh manusia (epidermis, rambut, kuku, bibir dan organ genital bagian luar) atau gigi dan membran mukosa mulut terutama untuk membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan dan atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik;
b. Industri kosmetik golongan B adalah izin produksi untuk industri kosmetika yang dapat membuat bentuk dan jenis sediaan kosmetika tertentu dengan menggunakan teknologi sederhana;
c. Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik yang selanjutnya disingkat CPKB adalah seluruh aspek kegiatan pembuatan Kosmetika yang bertujuan untuk menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya;
d. Sertifikat Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik yang selanjutnya disebut Sertifikat CPKB adalah sertifikat yang merupakan bukti bahwa industri kosmetika telah menerapkan CPKB dalam pembuatan kosmetika;
e. Sertifikat Pemenuhan Aspek Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik yang selanjutnya disebut SPA CPKB adalah sertifikat yang merupakan bukti bahwa Industri kosmetika Golongan B telah menerapkan CPKB dalam pembuatan kosmetika;
f. Dokumentasi adalah seluruh prosedur tertulis, instruksi, dan catatan yang terkait dalam pembuatan dan pemeriksaan mutu produk;
g. Higiene perorangan adalah kewajiban masing-masing personil mengamati dan menerapkan peraturan mengenai Kesehatan kerja, pemeliharaan dan perlindungan Kesehatan personil, juga pengawasan higiene pada proses pembuatan kosmetika yang harus diterapkan oleh personil;
h. Sanitasi adalah pengendalian kebersihan terhadap proses produksi termasuk personil, bangunan dan fasilitas, peralatan dan perlengkapan, serta penanganan bahan;
i. Teknologi Sederhana adalah teknologi baik secara manual maupun menggunakan mesin dengan sistem sederhana;
j. Rekomendasi sebagai pemohon notifikasi kosmetik adalah dokumen sah yang merupakan bukti bahwa importir atau usaha perorangan/badan usaha di bidang kosmetik yang melakukan kontrak produksi dengan industri kosmetik yang berada di wilayah Indonesia telah memenuhi persyaratan sebagai pemohon notifikasi kosmetik;
k. Usaha perorangan adalah usaha yang dikelola secara pribadi oleh perorangan yang memiliki perizinan dari pemerintah setempat;
l. Importir adalah badan usaha berbentuk badan hokum atau bukan badan hokum yang memasukkan kosmetik ke dalam wilayah Indonesia.
BAB II
KETENTUAN POKOK
II.1. CPKB
Industri Kosmetik dalam melakukan kegiatan pembuatan kosmetik wajib menerapkan pedoman CPKB. Penerapan pedoman dibuktikan dengan:
a. Sertifikat CPKB; atau
b. Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB selanjutnya ditulis SPA CPKB.
SPA CPKB terdiri atas:
a. Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB secara bertahap golongan A; atau b. Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB golongan B.
Sertifikat CPKB atau Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB diterbitkan oleh Kepala Badan POM.
Sertifikat CPKB diterbitkan bagi:
a. Industri Kosmetika penerima kontrak produksi; atau
b. Industri Kosmetika yang tidak menerima kontrak produksi.
SPA CPKB hanya diterbitkan bagi Industri Kosmetika yang tidak menerima kontrak produksi.
Sertifikat CPKB atau SPA CPKB berlaku untuk jangka waktu 5 (lima) tahun terhitung sejak tanggal diterbitkan dan dapat diperpanjang melalui pembaharuan.
II.2. Fasilitas Bersama
Industri Kosmetik dapat memproduksi Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) menggunakan fasilitas produksi Kosmetik bersama dengan PKRT. Ketentuan tersebut dapat dilaksanakan setelah Industri Kosmetik memperoleh persetujuan dari Badan POM. Untuk memperoleh persetujuan fasilitas produksi kosmetik bersama dengan PKRT, salah satunya adalah industri kosmetik wajib memiliki sertifikat CPKB.
II.3. Rekomendasi sebagai Pemohon Notifikasi Kosmetik (Maklon)
Importir atau usaha perorangan/badan usaha di bidang kosmetik yang berada di wilayah Indonesia, dalam mengajukan permohonan penerbitan notifikasi kosmetik harus terlebih dahulu memperoleh Rekomendasi sebagai pemohon notifikasi kosmetik yang diterbitkan oleh UPT Badan POM setempat.
BAB III PELAKSANAAN
III.1. Daftar Dokumen Penerapan 12 (Dua Belas) Aspek Sistem Mutu Dalam Rangka Pengajuan Permohonan Penerbitan Sertifikat CPKB terdiri dari:
1. Sistem Manajemen Mutu Visi dan Misi Perusahaan 2. Personalia
2.1 Struktur Organisasi Perusahaan
2.2 Uraian Jabatan Personil Kunci (Kepala Bagian Pengawasan Mutu dan Kepala Bagian Produksi)
2.3 Protap dan Program Pelatihan CPKB bagi karyawan 2.4 Catatan tentang Pelatihan CPKB bagi karyawan 3. Bangunan dan Fasilitas
3.1 Rancang Bangun (tata ruang) sesuai persetujuan denah bangunan 3.2 Ventilasi untuk kegiatan dalam bangunan
3.3 Fasilitas penunjang (misal sistem pengolahan air), jika ada 4. Peralatan
4.1 Protap kalibrasi peralatan dan catatannya
4.2 Jadwal perawatan peralatan dan catatan pelaksanaan (termasuk perbaikan) 4.3 Sistem penandaan pipa saluran, jika ada
4.4 Tersedia peralatan sesuai dengan bentuk sediaan yang diajukan 4.5 Catatan pemakaian dan pembersihan peralatan
5. Sanitasi dan Higiene Personalia
5.1 Protap penerapan higiene perorangan
5.2 Program pemeriksaan kesehatan karyawan dan catatannya Bangunan 5.3 Protap pembersihan dan sanitasi bangunan beserta catatannya 5.4 Protap pengendalian hama dan catatannya Peralatan
5.5 Protap pembersihan dan sanitasi peralatan beserta catatannya 5.6 Label kebersihan peralatan sebelum penggunaan
6. Produksi
6.1 Spesifikasi air yang digunakan untuk produksi 6.2 Protap penimbangan
6.3 Protap pengolahan induk dan catatannya 6.4 Protap pengemasan induk dan catatannya 6.5 Protap pemberian nomor batch/lot
6.6 Daftar periksa kesiapan sebelum produksi 7. Pengawasan Mutu
7.1 Protap pengambilan sampel bahan baku, bahan pengemas, produk ruahan dan produk jadi beserta catatannya
7.2 Protap pengujian bahan baku, bahan pengemas, produk ruahan dan produk jadi beserta catatannya
7.3 Protap pelulusan produk jadi
7.4 Protap pengolahan ulang dan catatannya 7.5 Protap uji ulang bahan baku
7.6 Program stabilitas
7.7 Protap penilaian pemasok/penyalur bahan awal dan catatannya 7.8 Protap penanganan sampel pertinggal dan catatannya
8. Dokumentasi
8.1 Spesifikasi bahan baku, bahan pengemas, produk ruahan dan produk jadi 8.2 Protap pembuatan protap, penomoran dan pengendaliannya
9. Audit Internal
9.1 Protap, Jadwal, Tim dan Laporan Audit Internal.
10. Penyimpanan
10.1 Protap penerimaan, penyimpanan dan penyerahan bahan baku, bahan pengemas dan produk jadi
10.2 Kartu stok
10.3 Catatan distribusi kosmetika 11. Kontrak Produksi dan Pengujian
11.1 Protap kontrak produksi dan pengujian 11.2 Pelaksanaan kontrak produksi
12. Penanganan Keluhan dan Penarikan Produk
12.1 Protap penanganan keluhan dan catatannya 12.2 Protap penarikan produk dan catatannya 12.3 Protap pemusnahan produk dan catatannya
III.2. Daftar Dokumen Penerapan Sistem Mutu Cpkb Dalam Rangka Pengajuan Permohonan Penerbitan Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB Golongan B 1. Higiene dan Sanitasi
1.1 Protap penerapan higiene perorangan
1.2 Program pemeriksaan kesehatan untuk personil produksi beserta catatannya 1.3 Protap pembersihan dan sanitasi ruangan beserta catatannya
1.4 Protap pembersihan dan sanitasi peralatan beserta catatannya 1.5 Label status kebersihan peralatan sebelum penggunaan
2. Dokumentasi
2.1 Spesifikasi bahan baku, bahan pengemas, produk ruahan/ produk antara dan produk jadi
2.2 Struktur organisasi dilengkapi dengan nama personil yang menjabat
2.3 Uraian jabatan Personil Kunci (Kepala Bagian Pengawasan Mutu dan Kepala Bagian Produksi)
2.4 Program pelatihan higiene dan sanitasi bagi karyawan beserta catatannya 2.5 Protap pengoperasian peralatan utama beserta catatan pelaksanaannya 2.6 Protap penimbangan bahan baku
2.7 Protap kalibrasi alat ukur beserta catatannya, minimal peneraan timbangan 2.8 Protap penomoran batch
2.9 Protap pengolahan batch dan pengawasan selama proses beserta catatannya 2.10 Protap pengemasan batch dan pengawasan selama proses beserta catatannya 2.11 Protap pengambilan sampel bahan baku, bahan pengemas dan produk jadi
beserta catatannya
2.12 Protap pemeriksaan/pengujian bahan baku, bahan pengemas, produk ruahan dan produk jadi beserta catatannya
2.13 Protap penerimaan, penyimpanan dan pengeluaran bahan baku, bahan pengemas dan produk jadi
2.14 Kartu stok bahan baku, bahan pengemas, produk ruahan/ produk antara dan produk jadi
2.15 Protap penanganan keluhan beserta catatannya 2.16 Protap penarikan produk beserta catatannya
2.17 Protap pemusnahan bahan baku, bahan pengemas dan produk jadi beserta catatannya
III.3. Ruang Lingkup Dokumen Teknis dan Ruang Lingkup Sarana dalam rangka Rekomendasi sebagai Pemohon Notifikasi Kosmetik (Maklon)
III.3.1. Ruang Lingkup Dokumen Teknis
1. Personalia a. Surat Perjanjian Kerjasama Penanggungjawab teknis dengan Direktur
b. KTP Penanggungjawab teknis c. Kualifikasi Penanggungjawab teknis 2 Produksi a. Prosedur Tertulis Pelabelan
b. Form Catatan Pelabelan
c. Prosedur tertulis pengemasan sekunder d. Form catatan pengemasan sekunder
3 Pengawasan Mutu a. Prosedur Tertulis Penanganan Sampel Pertinggal b. Form catatan Penanganan Sampel Pertinggal c. Prosedur penanganan produk kembalian d. Form catatan penanganan produk kembalian
4 Penyimpanan a. Prosedur tertulis pengadaan, peneriman dan penyimpanan kosmetika
b. Form catatan pengadaan, peneriman dan penyimpanan kosmetika
c. Form catatan persediaan
5 Penanganan Keluhan,
Penarikan Produk dan Pemusnahan
a. Prosedur tertulis penangan keluhan b. Form catatan penanganan keluhan c. Prosedur tertulis penarikan produk d. Form catatan penarikan produk e. Prosedur tertulis pemusnahan produk f. Form catatan pemusnahan produk
III.3.2. Ruang Lingkup Sarana
1 Pengawasan Mutu Tersedia tempat penyimpanan sampel pertinggal sesuai dengan kondisi penyimpanan yang tercantum dalam penandaan 2 Penyimpanan a. Tempat penyimpanan dirancang dan disesuaikan untuk
memastikan kondisi dan kapasitasn penyimpanan memadai b. Kosmetik disimpan sesuai dengan kondisi penyimpanan
yang tercantum dalam penandaan
c. Tempat penyimpan kering, tidak panas, tidak lembab, suhu kamar dan terhindari dari sinar matahari langsung
6 Sanitasi a. Prosedur tertulis pembersihan sarana b. Form catatan pembersihan sarana c. Prosedur pengendalian hama d. Form catatan pengendalian hama
BAB IV PENUTUP
Demikian Petunjuk Teknis ini disusun agar dapat digunakan sebagai panduan dalam melaksanakan fasilitasi Penyusunan Dokumen CPKB untuk Industri Kosmetik Golongan B. Hal-hal yang belum diatur dalam Petunjuk Teknis ini disesuaikan dengan ketentuan yang berlaku.
Jakarta, 3 November 2021
Direktur Pemberdayaan Masyarakat dan Pelaku Usaha Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik
Dra. Asih Liza Restanti, Apt., M.Kes.
