PETUNJUK TEKNIS PENYUSUNAN DENAH BANGUNAN UNTUK INDUSTRI KOSMETIK GOLONGAN B

(1)

PETUNJUK TEKNIS

PENYUSUNAN DENAH BANGUNAN UNTUK INDUSTRI KOSMETIK GOLONGAN B

Oleh:

Kelompok Substansi

Pemberdayaan UMKM Kosmetik

DIREKTORAT PEMBERDAYAAN MASYARAKAT DAN PELAKU USAHA OBAT TRADISIONAL, SUPLEMEN KESEHATAN DAN MASYARAKAT

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN 2021

(2)

Penyusunan Denah Bangunan untuk Industri Kosmetik Golongan B

PETUNJUK TEKNIS

--- Nomor: JUKNIS/VIII/21/UMKMKOS

Tentang

PETUNJUK TEKNIS PENYUSUNAN DENAH BANGUNAN UNTUK INDUSTRI KOSMETIK GOLONGAN B

BAB I

PENDAHULUAN 1. Umum

a. Sesuai dengan Peraturan Presiden Republik Indonesia Nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan, ditetapkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan, yang selanjutnya disingkat BPOM adalah lembaga pemerintah nonkementerian yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang pengawasan Obat dan Makanan;

BPOM mempunyai tugas menyelenggarakan tugas pemerintahan di bidang pengawasan Obat dan Makanan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan. Obat dan Makanan, termasuk kosmetik;

b. Mengingat kosmetik merupakan sediaan farmasi, penanggung jawab teknis industri kosmetik golongan B adalah Tenaga Teknis Kefarmasian (TTK). Pemenuhan persyaratan sudah dimulai dari awal perizinan kosmetik, yaitu tentang penyusunan denah bangunan.

Denah bangunan pada industri kosmetik menggambarkan jalannya serangkaian proses pembuatan kosmetik, disusun sedemikian rupa agar tidak terjadi kontaminasi dan/atau tidak terjadi kontaminasi silang serta mutu yang dihasilkan adalah konstan.

c. Dalam rangka pelaksanaan fungsi pendampingan penyusunan denah bangunan untuk industri kosmetik golongan B yang efektif perlu menerbitkan Petunjuk Teknis Penyusunan Denah Bangunan untuk Industri Kosmetik Golongan B.

2. Maksud dan Tujuan

a. Maksud petunjuk teknis ini adalah untuk memberikan pedoman pelaksanaan penyusunan denah bangunan untuk industri kosmetik golongan B;

b. Tujuan petunjuk teknis ini adalah untuk digunakan sebagai panduan agar tercapai kesamaan pemahaman dan pengertian dalam melaksanakan fasilitasi penyusunan denah bangunan untuk industri kosmetik golongan B.

(3)

Penyusunan Denah Bangunan untuk Industri Kosmetik Golongan B PETUNJUK TEKNIS DIT. PMPU OTSKK

NOMOR : JUKNIS/VIII/21/UMKMKOS TANGGAL : Agustus 2021

3. Dasar Hukum

a. Undang-Undang Nomor 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen (Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 22);

b. Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan (Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5063);

c. Undang-Undang Nomor 11 Tahun 2020 tentang Cipta Kerja (Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 6573);

d. Peraturan Pemerintah Nomor 5 Tahun 2021 tentang Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko (Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 6617);

e. Peraturan Pemerintah Nomor 7 Tahun 2021 tentang Kemudahan, Perlindungan dan Pemberdayaan Koperasi dan Usaha Mikro Kecil dan Menengah (Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 6619);

f. Peraturan Pemerintah No 8 Tahun 2021 tentang modal dasar perseroan serta pendaftaran pendirian, perubahan, dan pembubaran perseroan yang memenuhi kriteria untuk usaha mikro dan kecil;

g. Peraturan Pemerintah Nomor 32 Tahun 2017 tentang Jenis dan Tarif atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang Berlaku pada Badan Pengawas Obat dan Makanan (Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 198);

h. Peraturan Pemerintah No. 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan;

i. Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan (Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 180);

j. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1175/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Izin Produksi Kosmetika (Berita Negara Republik Indonesia Nomor Tahun 2010 Nomor 396);

k. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1176/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Notifikasi Kosmetika (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2010 Nomor 397);

l. Peraturan Kepala Badan POM RI No. 11 Tahun 2016 tentang Pedoman Penerapan Higiene Sanitasi dan Dokumen pada Industri Kosmetika Golongan B;

m. Peraturan Badan POM RI No. 26 Tahun 2018 tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik Sektor Obat dan Makanan;

n. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 21 Tahun 2020 Tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2020 Nomor 1002);

o. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 22 Tahun 2020 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan Pengawas Badan Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2020 Nomor 1003) sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 23 Tahun 2021 tentang Perubahan atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 22 Tahun 2021 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2021 Nomor 1151);

p. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 31 Tahun 2020 tentang Pedoman Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2020 Nomor 1663);

(4)

Penyusunan Denah Bangunan untuk Industri Kosmetik Golongan B q. Peraturan Badan POM No. 8 Tahun 2021 tentang Bentuk dan Jenis Sediaan Kosmetika

tertentu yang dapat Diproduksi oleh Industri Kosmetika yang Memiliki Sertifikat Produksi Kosmetika Golongan B;

r. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 10 Tahun 2021 Tentang Standar Kegiatan Usaha dan Produk Pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Sektor Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2021 Nomor 292);

s. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 14 Tahun 2021 Tentang Standar Kegiatan Usaha dan Produk pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Sektor Kesehatan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2021 Nomor 316);

t. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 33 Tahun 2021 tentang Sertifikasi Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2021 Nomor 1506);

u. Peraturan Kepala Badan POM RI No. HK.03.42.06.4556 Tahun 2010 tentang Petunjuk Operasional Pedoman Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik.

4. Ruang Lingkup

Ruang lingkup Petunjuk Teknis penyusunan denah bangunan untuk industri kosmetik golongan B mencakup:

a. setiap fasilitator pada Direktorat Pemberdayaan Masyarakat dan Pelaku Usaha Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik, Badan POM;

b. setiap fasilitator pada setiap Unit Pelaksana Teknis (UPT) Badan POM di seluruh Indonesia;

c. setiap fasilitator di seluruh Indonesia sepanjang melakukan fasilitasi penyusunan denah bangunan untuk industri kosmetik golongan B.

5. Tata Urut

Tata urut Petunjuk Teknis ini disusun dengan tata urut sebagai berikut:

a. Bab I : Pendahuluan b. Bab II : Ketentuan Pokok c. Bab III : Pelaksanaan Fasilitasi d. Bab IV : Penutup

6. Pengertian

a. Kosmetika adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh manusia (epidermis, rambut, kuku, bibir dan organ genital bagian luar) atau gigi dan membran mukosa mulut terutama untuk membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan dan atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik;

b. Industri kosmetik golongan B adalah izin produksi untuk industri kosmetika yang dapat membuat bentuk dan jenis sediaan kosmetika tertentu dengan menggunakan teknologi sederhana;

(5)

c. Persetujuan Denah Bangunan Industri Kosmetika adalah dokumen sah yang menyatakan bahwa denah bangunan Industri Kosmetika yang akan didirikan sesuai dengan prinsip CPKB

BAB II

KETENTUAN POKOK

Penyusunan denah bangunan untuk pembuatan kosmetik sedemikian rupa sehingga alur penerimaan barang dan alur proses pembuatan kosmetik tidak bertemu, sehingga potensi untuk terjadinya kontaminasi silang dan/atau kontaminasi tidak terjadi.

Penyusunan denah bangunan kosmetik berupa gambar penampang horizontal bangunan gedung atau dapat rumah tinggal dalam bidang datar. Dalam gambar denah tersebut memperlihatkan fungsi ruang dan ukuran ruang, Elevasi lantai atau ruang (bila bertingkat) dan menunjukan perletakan pintu dan jendela.

Denah suatu industri kosmetik pada prinsipnya terdiri dari ruang pengolahan, ruangan non pengolahan, toilet dan/atau ruang ganti pakaian.

7. Ruang Pengolahan

Ruang pengolahan terdiri dari, penimbangan, penyimpanan produk antara/ruahan, pencucian alat pengolahan, pengolahan, penyimpanan alat bersih pengolahan, pencampuran/pemasakan dan pengemasan primer/pengisian, dan ruang in process control.

Bentuk sediaan kosmetik yang dapat dibuat oleh industri kosmetik golongan B, dapat berupa cair, padat, serbuk dan setengah padat,

8. Ruang Non Pengolahan

Ruang non pengolahan terdiri dari ruang untuk pengemasan sekunder, pengemasan tersier (bila ada), penyimpanan bahan baku, bahan pengemas, penyimpanan produk jadi, karantina, reject, released, contoh pertinggal, pengawasan mutu (pengujian), penimbangan, pencucian alat (non pengolahan), janitor (penyimpanan peralatan sanitasi ruangan), ruang antara barang (passbox), ruang ganti pakaian dan toilet.

(6)

BAB III PELAKSANAAN

9. Ketentuan Umum

Fasilitator bilamana perlu melakukan survey ke tempat yang akan dijadikan sarana produksi kosmetik. Berdasarkan tempat tersebut, fasilitator melakukan fasilitasi tata ruang (denah) kosmetik.

Proses pengolahan dan peralatan dapat digunakan bersama sekalipun untuk jenis sediaan kosmetik yang berbeda asalkan jadwal produksi tidak bersamaan.

Dengan kata lain terdapat pengaturan jadwal serta dokumentasi baik berupa catatan dan label di setiap peralatan dilaksanakan sebaik mungkin.

Baik ruang pengolahan dan ruang non pengolahan tidak selalu harus berbentuk ruangan atau pemisah yang permanen, tidak selalu harus tinggi sampai ke dinding. Sepanjang proses pengolahan tidak berpotensi melepas bahan atau meninggalkan sesepora maka dapat dibatasi dengan area dan/atau garis.

Area non pengolahan, meliputi fungsi: pengemasan sekunder, penyimpanan/gudang (bahan baku, bahan kemas, produk jadi), laboratorium, toilet, kantin, kantor, contoh pertinggal.

Area pengolahan meliputi fungsi: Area untuk proses produksi dimulai dari penimbangan sampai dengan pengemasan primer/filling. Kondisi diatur lebih bersih daripada area non-pengolahan meliputi fungsi: timbang, mixing/pencampuran, filling/pengemasan primer, pemasakan, pencetakan, cuci dan simpan alat produksi, WIP, staging bahan baku, in process control.

Untuk mensiasati keterbatasan ruangan, pemisah antara area non pengolahan dan area pengolahan adalah ruang antara orang (RAO) dan/atau ruang antara barang (RAB/passbox) sedemikian rupa posisinya sehingga terhubung langsung dengan ruang pengolahan.

10. Ketentuan Khusus

Penyusunan denah bangunan tentu berdampak pada renovasi dan sangat disarankan bahwa sekalipun terpaksa renovasi, maka dibuat sedemikian rupa agar renovasi bangunan seminimal mungkin.

Bila sarana pembuatan kosmetik bergabung dengan rumah atau dilakukan dalam rumah, hal yang mendapat perhatian adalah denah bangunan yang disusun

(7)

harus dipastikan menggambarkan pemisahan bangunan dan pemisahan pintu masuk antara bangunan dan pintuk untuk membuat kosmetik dengan baungan dan pintu rumah tinggal.

Denah bangunan yang dibuat tentu memperhatikan aspek Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik (CPKB), terhadap lantai, langit-langit, dinding, ventilasi udara, bilaman perlu dan bilamana memungkinkan.

Apabila terdiri dari beberapa ruang pengolahan (bentuk sediaan berbeda) akses ke masing-masing ruangan direkomendasikan melalui koridor.

Dalam hal keterbatasan ruangan dan upaya untuk menghindari penyekatan, maka dapat dilakukan:

a. Satu ruangan dapat terdiri dari beberapa area;

b. Area tertentu dapat diganti dengan meja, lemari, dan menggunakan sistem. Contoh: fungsi ruangan dipisahkan dengan area penandaan, pengawasan mutu dengan meja pemeriksaan, contoh pertinggal dalam almari, penyimpanan bahan pengemas / bahan baku dipisah secara sistem

BAB IV PENUTUP

Demikian Petunjuk Teknis ini disusun agar dapat digunakan sebagai panduan dalam melaksanakan fasilitasi Penyusunan Denah Bangunan untuk Industri Kosmetik Golongan B, hal-hal yang belum diatur dalam Petunjuk Teknis ini disesuaikan dengan ketentuan yang berlaku

Jakarta, 2 Agustus 202 Direktur Pemberdayaan Masyarakat dan Pelaku Usaha

Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik

Dra. Asih Liza Restanti, Apt, M.Kes

(8)

Lampiran:

Contoh Penyusunan Denah Industri Kosmetik Golongan B