B Y : F
MUTU
MUTU
Mutu / kualitas :
Mutu / kualitas :
Dinilai dgn kriteria
Dinilai dgn kriteria
,persyaratan
,persyaratan,
, dan
dan
spesifikasi
spesifikasi
Utama SDM atau
Utama SDM atau
sumber daya
sumber daya
manusia nya
manusia nya
Perlu pengawasan
Perlu pengawasan
mutu
mutu
PRINSIP & TUJUAN
PRINSIP & TUJUAN
Manajemen mutu bagian
Manajemen mutu bagian dari keseluruhan
dari keseluruhan
fungsi manajemen yg mengarahkan dn
fungsi manajemen yg mengarahkan dn
mengontrol organisasi menuju mutu.
mengontrol organisasi menuju mutu.
Prinsip Good Manufacturing Practice (GMP) utk
Prinsip Good Manufacturing Practice (GMP) utk
unit peny
unit penyedia darah menjamin mutu darah
edia darah menjamin mutu darah dan
dan
kom
komponen
ponen diproduksi.
diproduksi.
Tujuan untuk menghilangkan resiko
Tujuan untuk menghilangkan resiko
(kontaminasi, tertukar, transmisi penyakit efek
(kontaminasi, tertukar, transmisi penyakit efek
samping ) dalam
I. SUMBER DAYA MANUSIA (SDM) DAN
PELATIHAN
Efektivitas sistem
manajemen mutu
SDM
SDM harus
paham tanggung
jawab mendapat
pelatihan awal &
SUMBER DAYA MANUSIA (SDM) DAN
PELATIHAN
A. Persyaratan SDM
Jml SDM memadai dg kualifikasi &pengalaman
Struktur organisasi , uraian tugas&tanggung jawab
SDM ditunjuk utk bertanggung jwb memonitor sistem manajemen mutu ( pengambilan dan produksi darah, validasi alat &bahan, validasi produksi, spesifikasi metode tes, catatan mutu& proses)
SDM ditunjuk punya kualifikasi formal medis, pengalaman minimal 2 tahun
SDM personil kunci SDM tanggung jawab untuk kegiatan produksi, pengendalian mutu, Manajer mutu, Dokter thd keamanan donor& komponen darah yg distribusikan
SDM PADA UNIT PELAYANAN DARAH
1. Kepala UTD:
menetapkan kebijakan teknis dan rencana kerja unit
darah,
pola
dan
tata cara kerja, memimpin pelaksanaan kegiatan teknis UTD, pengawasan,
pengendalian dan
evaluasi kegiatan unit transfusi, dan melakukan
koordinasi teknis dengan lintas sektor. Kualifikasi dokter, memiliki sertifikat
pelatihan teknis dan manajemen di
bidang
pelayanan
darah;
dan
bersedia bekerja purna waktu di UTD.
2. Penanggung jawab teknis pelayanan :
melaksanakan kebijakan teknis dan rencana kerja unit
pelayanan
transfusi darah, melaksanakan pola dan tata
cara
kerja
pelayanan
darah, melaksanakan pengawasan, pengendalian dan evaluasi
kegiatan
pelayanan darah;
dan
melakukan
koordinasi
teknis
pelayananpersyaratan tenaga kesehatan dengan pendidikan paling rendah
diploma, bersedia bekerja purna waktu di unit transfusi
darah dan
mempunyai sertifikat pelatihan teknis dan manajemen pelayanan darah.
SDM PADA UNIT PELAYANAN DARAH
3.Penanggung jawab administrasi
melaksanakan kegiatan teknis administrasi, melaksanakan fungsi koordinasi; dan
melaksanakan pengawasan, pengendalian dan evaluasi administrasi. Penanggung jawab
administrasi harus memenuhi persyaratan paling rendah pendidikan diploma; dan mau bekerja purna waktu di UTD.
4. Penanggung jawab mutu.
melaksanakan kebijakan teknis dan rencana kerja pengendalian mutu, melaksanakan pola dan tata cara kerja, melaksanakan kegiatan pengawasan, pengendalian mutu dan evaluasi kegiatan mutu; dan melakukan koordinasi teknis pengendalian mutu. persyaratan tenaga teknisi transfusi darah atau tenaga ahli teknologi laboratorium medik dg sertifikat pelatihan teknis pengendalian mutu dalam Pelayanan Darah, bersedia bekerja purna waktu di UTD; dan memiliki kompetensi di bidang pelayanan darah berdasarkan ser tifikat pelatihan teknis dan manajemen pelayanan darah.
SDM PADA UNIT PELAYANAN DARAH
a. staf medis: Dokter dg pelatihan
b. tenaga pelaksana teknis:
Diploma Teknologi transfusi darah , Diploma Teknologi laboratorium medik, Diploma keperawatan dg sertifikasi
c. pelaksana administrasi/keuangan
SUMBER DAYA MANUSIA (SDM) DAN
PELATIHAN
•
SDM yg berhubungan dg
produksi/mutu hrus pelatihan awal
dan berkelanjutan (meliputi sistem
manajemen mutu,
produksi&kegunaan darah, kontrol
infeksi&hiegene)
•
Pelatih kompeten
•
Pelatihan awal utk SDM baru
•
Pelatihan berkelanjutan (kemajuan
teknik &ilmiah, perubahan SPO)
•
Kompetensi SDM dinilai
•
Program pelatihan dievaluasi
•
SDM tidak terlatih tdk boleh masuk
kecuali diberi pengawasan
B.
SUMBER DAYA MANUSIA (SDM) DAN
PELATIHAN
C. Dokumentasi & Pencatatan
•
Pelatihan didokumentasi
•
SDM harus punya catatan
pelatihan(pelatihan diterima tggal&
pelatih, penilaian, bukti kompetensi)
•
Catatan ttd SDM
•
SDM tidak boleh ditugaskan kecuali
(telah dilatih&dinilai kompeten,
Mengerti pentingnya ttd )
II.BANGUNAN &FASILITAS
•
Menjaga darah&
komponen dari
kontaminasi
•
Mungkinkan Alur kerja
sesuai SDM. Donor &
komp.darah
•Mungkinkan kegiatan
pembersihan&perawatan
Ruangan yg berlokasi,
didesain, dikonstruksi,
digunakan&dipelihara.
Utk menjaga
TEMPAT&LOKASI KEGIATAN MOBILE UNIT
Menjamin komp. Darah terlindungi dari kontaminasi, amannya alur kerja petugas, pendono dan komponen darah serta minimalisasi resiko kesalahan
t n e
Ruangan miliki ukuran konstruksi memadai
Ruangan/gedung diperiksa disetujui formal oleh Manajer mutu setelah dilakukan
pemeriksaan ( lingkungan, pencahayaan, listrik,peralatan, fasilitas istirahat donor, Area wawancara, penyumbangan darah, ruang pencatatan, fasilitas cuci tangan, sarana komunikasi ke UTD, penyimpanan limbah.
SDM pengawas memastikan kondisi fasilitas Harus ada dokumentasi
TEMPAT&LOKASI KEGIATAN MOBILE UNIT
B. Lokasi kegiatan donor dalam Bis
•
Area parkir
•
Area donor istirahat &menunggu
•Akses ke toilet dan cuci tangan
•Area wawancara pendonor
•
Sumber listrik
•Signal seluler
Kriteria
mencakup
PENGELOLAAN PERALATAN
Peralatan dgn ketentuan desain, instalasi, kualifikasi, validasi,
pemeliharaan, pembersihan, kalibrasi, monitoring, &dokumentasi
•
Tidk dpt diakses orang tidak berwenang
•Pemisahan komponen darah yg belum dan
sudah diuji
•
Pemisahan komponen darah yg ditolak &
potensial infeksius
•
Sistem monitoring & pencatatan suhu
independent
•
Alarm batas bawah atas utk suhu
•Agitasi utk trombosit
•
Prosedur penyimpanan, pemeriksaan,
suhu, pembuangan komp.darah
Peralatan
PENGELOLAAN BAHAN
Bahan mempengaruhi mutu dan komponen darah ,
harus memnuhi spesifikasi UTD/Bank Darah/Pusat
plasmapheresis
Pengelolaan bahan dan reagen meliputi penerimaan,
kualifikasi&pengeluaran, penyimpanan, pengelolaan
pemasok, dan dokumentasi yg memenuhi sistem
SISTEM DOKUMENTASI &PENGENDALIAN
DOKUMEN
Dokumen yg ditulis bagian
penting,dpt mengurangi kesalahan
dan menjamin konsistensi.
Dokumen harus update dan dapat
diakses semua SDM .
Ketentuan meliputi dokumen yg
memerlukan pengendalian, SPO, yg
memenuhi sistem manjemen mutu
UTD
PENGELOLAAN CATATAN
•
Pencatatan kunci
dalam sistem
manajemen mutu
UTD, bukti tentang
semua aktivitas
produksi mulai dari
seleksi donor
hingga distribusi
produk darah akhir
ke Rumah
Sakit/fasilitas
pengolahan lain.
Meliputi sistem
komputerisasi dan
dari pihak eksternal
Ketentuan terkait pengelolaan catatan : Catatan produksi darah Meliputi
Kuesioner donor pemeriksaan, semua komponen darah yg diproduksi dan perlakuan akhir, Hasil pengujian, Komp.darah yg diluluskan, No.lot dari kantong, tabung reagen, peralatan yg digunakan, pemantauan lingkungan utk fasilitas, kalibrasi alat, uji mutu
komp,bahan ,alat, kebersihan, keluhan pengguna darah serta reaksi donor pasien
PENGELOLAAN CATATAN
2.Catatan sistem manajemen mutu meliputi
laporan&audit internal, lap.insiden (CAPA),
pengendalian dokumen &pengarsipan,
rencana perubahan, register ttd petugas,
pelatihan, dan hasil kajian manajemen
3.Catatan eksternal meliputi laporan audit
pihak ketiga
KUALIFIKASI/VALIDASI
Kualifikasi thd proses, sistem, metode,
fasilitas&bahan, disertai monitoring
kinerja
Ketentuan meliputi persyaratan
kualifikasi, kualifikasi peralatan, bahan,
proses, status validasi, dan dokumentasi
yg memenuhi sistem manajemen mutu
PENGENDALIAN PERUBAHAN
Pengendalian perubahan
yg berdampak pd
komp.darah/donor utk
mencegah dampak
Ketentuan meliputi proses,
sistem, dan perencanaan
perubahan yg memenuhi
sistem manajemen mutu
PELAPORAN
PENYIMPANGAN/TINDAKAN PERBAIKAN
&PENCEGAHAN
Penyelidikan penyimpangan thd SPO, proses. Penyelidikan mengidentifikasi penyebab sehingga tindakan pencegahn dan perbaikan(CAPA) dpt dilakukan
Ketentuan meliputi penanganan penyimpangan, dan tindakan perbaikan serta pencegahan yg memenuhi
AUDIT INTERNAL
Alat penilaian diri (self-assesment) memonitor
sesuai dg sistem mutu dan efektivitas sistem mutu
•
1.Audit internal harus dijadwalkan dg
frekuensi, meliputi semua area produksi,
berdasarkan rencana audit, nilai
kesesuaian dg syrat internal/nasional
•
2.Temuan audit internal harus
didokumentasikan dlm laporan, dgn rincian
•
3.Perbaikan &pencegahan harus uraikan
akar masalah, selesai tepat waktu dan
efektif, dimonitor, dinilai
AUDIT INTERNAL
4.Auditor internal harus diseleksi, dilatih,
independen
5.Proses audit harus didokumentasi dlm SPO dg
persyaratan seleksi dan pelatihan auditor, frekuensi
dan penjadwalan, perencanaan, pelaksanaan,
pelaporan, respon dan perbaikan, review
UMPAN BALIK PELANGGAN
Meliputi keluhan dan
umpan balik tdk
langsung sprt reaksi
transfusi, dan
kejadian yg tdk
diinginkan
Diidentifikasi bila
trdpt kekurangan
mutu komponen
Meliputi mekanisme
penanganan umpan
balik & pencatatan
memenuhi sistem
manajemen mutu
unit penyedia darah
KOMPONEN DARAH PENGAMBILAN
DARAH
Mengacu pd komponen darah, prosedur.
•
1.Pendaftaran&seleksi donor
•mengacu pd prosedur yg
didokumentasikan, pendonor
diidentifikasi, diberi informasi,
kriteria seleksi donor , memenuhi
persyaratan dari
wawancara,pemberian alasan utk
penolakan, ttd formulir,
pemberitahuan ke UTD jika tdp rx
lambat, dan informasi tambahan
Persyaratan
meliputi
KOMPONEN DARAH PENGAMBILAN DARAH
2. Pengambilan darah lengkap
mengacu pd prosedur , identifikasi pendonor,
pencatatan
informasi,
praktek
desinfeksi
tangan&hiegene, kantong darah yg tepat, lokasi
vena didesinfeksi, Darah dicampur antikoagulan
dg interval waktu tepat, pencatatan waktu lama
penyumbangan darah, Kantong darah diseal,
pengambilan
sampel
darah
pd
saat
penyumbangan, prosedur mengontrol set label,
pengecekkan terakhir, ditangani sesuai lembar
kerja, prosedur thd kegagalan penusukkan vena.
KOMPONEN DARAH PENGAMBILAN DARAH
3.Pengambilan darah Apheresis
menggunakan prosedur tervalidasi,
pendonor
memenuhi
persyaratan,
pengecekkan
set
apheresis
dan
kantong antikoagulan, pengecekkan
program
pelaksanaan,
penusukan
vena yg aseptik,mpendonor dimonitor
selama
prosedur
dan
15
menit
setelah, didampingi dokter terlatih.
KOMPONEN DARAH PENGAMBILAN DARAH
4. Dokumentasi
meliputi catatan tentang lokasi
pengambilan, rincian data donor, penilaian
seleksi donor, penyumbangan yg gagal,
jenis volume, kejadian yg tdk diinginkan.
Kemudian catatan utk pelacakan penuh
dari penyumbangan darah sampai bahan,
peralatan, identifikasi petugas catatan
harus dijaga dan diarsipkan minimal dlm
jangka waktu 5 tahun
PEMERIKSAAN WAJIB
•
1.Penetapan gol.darah ABO
Rhesus, diverifikasi , tidak sesuai
dikarantina, pelabelan, pmxan
a.bodi pd donor baru donor
riwayat, prosedur pabrik, kinerja
lab harus dinilai teratur.
•
2.Uji saring IMLTD thd HBsAg, anti
HIV1/HIV2, anti HCV, Sifilis. Dapat
melalui NAT utk HBV,HCV,HIV,
hasil semuanya harus non reaktif,
Hasil RR dipisah, hasil reaktif
dirujuk utk konfirmasi
Komponen
darah hrus
diperiksa
gol.darah
ABO
Rhesus
diuji saring
IMLTD
PEMERIKSAAN WAJIB
3. Penanganan &
penyiapan Sampel
meliputi pemberian
label, prosedur sesuai
SPO, integritas
sampel harus dicek,
waktu penyimpanan.
4.Dokumentasi
meliputi pencatatan
no, alat bhan,
spesifikasi prosedur,
hasil, tanggal,
petugas pemeriksa
dan peninjau ulang,
database manual ,
penjagaan catatan
PENGOLAHAN DARAH
Dilakukan sesuai prosedur yg didokumentasikan, meliputi
spesifikasi darah lengkap dan semua komponen darah.
Meliputi pengontrolan kondisi darah, komp.darah
diproduksi sesuai prosedur tervalidasi sistem tertutup,
sistem terbuka pd keadaan tertentu, bahan&peralatan,
,etode tervalidasi, spesifikasi komp.darah, mutu oleh
pengawas mutu, sampling , hasil kajian harus dikaji
ulang, catatan utk pelacakan komp.darah dlm jangka
waktu tertentu.
PENGAWASAN PROSES
Fungsi kritis dari produksi komponen darah, memonitor semua
proses produksi, utk identifikasi masalah dan meningkatkan
mutu komp.darah
A.Meliputi manajemen pengawasan,
B.Pengawasan mutu/QC komponen meliputi rencana sampling
dari statistik, pertimbangan metode spesifikasi kriteria
penerimaan, pencatatan yg jelas, karantina dan penyimpanan
komp.darah,
PENGAWASAN PROSES
k.Darah Tdk boleh keluar bila integritas diragukan,
hasil tdk memenuhi kriteria, kemudian diselidiki
meyode harus valid, pengkajian ulang hasil
pengawasan mutu, catatan mengenai no, metode,
perlakuan thd komp, pengkajian ulang harus disimpan.
C.Mutu reagen harus valid, uji mutu dg sampel dari
pabrik, monitoring hasil kontrol, uji mutu setiap
pergantian no.lot, program uji banding eksternal.
D. Validasi dan kualifikasi thd semua bahan dan alat
yg digunakan
PENGAWASAN PROSES
E.Permukaan meja kerja juga harus bersih
F.Identifikasi dan pelacakan thd pendonor, donasi , semua
bahan&peralatan, dan proses pelabelan utk menjamin label yg benar
G.Sistem pelulusan produk dibuat oleh bag.mutu utk menjamin
komp.darah, disertai label
H.Kajian mutu produk dilakukan secara periodik meliputi bahan, proses,
hasil , perubahan, peralatan, kontrak, deviasi, hasil audit internal, keluhan
penarikan kembali, penolakan dan kasus
I.Dokumentasi dan pencatatan dengan SPO ,disimpan , dilakukan oleh
petugas yg terlatih
PELULUSAN PRODUK (K.DARAH)
Memenuhi semua kriteria penerimaan yg ditetapkan
Meliputi pengawasan oleh petugas, kriteria penerimaan
meliputi pendonor , gol.darah ABO rhesus, uji IMLTD,
pemeriksaan terdahulu, pengambilan dan pengolahan
komponen darah
Diberi identitas dg jelas thd komp.darah, hasil reaktif IMLTD
dipisah prosedur yg tidak memenuhi persyaratan
didokumentasikan, pengawasan yg tepat dan prosedur utk
pengecualian pelulusan harus ada
PELULUSAN PRODUK (K.DARAH)
Catatan utk komp.darah
harus dijaga termasuk
pengecekan, jenis dan
tindak lanjut kom,darah,
tgl dan petugas
Catatan dlm jangka
waktu tertentu (3s/d 5
KONTRAK PEMBUATAN, ANALISIS DAN SERVIS
Kontrak tertulis dan terinci utk
kegiatan yg punya dampak
potensial thd mutu, keamanan
komponen darah dan
dikerjakan UTD.terkait kontrak
pembuatan, kontrak analisis,
dan kontrak servis
SISTEM KOMPUTERISASI
Digunakan dibidang pelayanan darah utk kontrol
pelaksanaan dan pembuat keputusan sebagai alat utk
mengelola.
Meliputi sistem komputerisasi yg kritis, mengikuti disain
tepat &pengembangan, harus didokumentasi, memenuhi
persyaratan sistem mutu, harus divalidasi, dimonitoring,.
Harus ada mekanisme mengontrol akses, data diverifikasi
petugas, ada audit dnpelacakan ekuivalen, diback up
SISTEM KOMPUTERISASI
Dokumentasi tentang spesifikasi, protokol,
deskripsi umum, detil akses, SPO thd
komputerisasi utk monitorinfm perubahan
jika tidak berfungsi back up data.
Catatan verifikasi akses petugas, audit,
kesalahan, pelatihan petugas,
PENGENDALIAN INFEKSI & PENGELOLAAN LIMBAH
•
