EVALUASI PENANDAAN KEMASAN PRODUK OBAT BEBAS DAN OBAT BEBAS TERBATAS YANG BEREDAR DI APOTEK DI KOTA YOGYAKARTA BERDASARKAN STANDAR BADAN PENGAWASAN
OBAT DAN MAKANAN (BPOM),WORLD HEALTH ORGANIZATION
(WHO) DANFOOD AND DRUG ADMINISTRATION(FDA)
SKRIPSI
Diajukan Untuk Memenuhi Salah Satu Syarat
Memperoleh Gelar Sarjana Farmasi (S. Farm.)
Program Studi Ilmu Farmasi
Oleh :
Sekar Dewi Nawang Wulan NIM : 088114112
FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS SANATA DHARMA YOGYAKARTA
i
EVALUASI PENANDAAN KEMASAN PRODUK OBAT BEBAS DAN OBAT BEBAS TERBATAS YANG BEREDAR DI APOTEK DI KOTA YOGYAKARTA BERDASARKAN STANDAR BADAN PENGAWASAN
OBAT DAN MAKANAN (BPOM),WORLD HEALTH ORGANIZATION
(WHO) DANFOOD AND DRUG ADMINISTRATION(FDA)
SKRIPSI
Diajukan Untuk Memenuhi Salah Satu Syarat
Memperoleh Gelar Sarjana Farmasi (S. Farm.)
Program Studi Ilmu Farmasi
Oleh :
Sekar Dewi Nawang Wulan NIM : 088114112
FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS SANATA DHARMA YOGYAKARTA
iv
SUKSES Adalah buah dari Kerja Keras, Doa,
sabar, Serta Harapan....
Dengan segala puji syukur kepada Allah S.W.T Tuhan Yang Maha Esa, karya kecil ini saya persembahkan kepada :
Bapak dan Ibu yang telah memberikan dukungan berupa kasih sayang, perhatian, kepercayaan, dan semuanya
Mas Dewa Mahardika beserta istri dan keponakanku Balla yang selalu mendukung dengan berbagai cara
Sahabat–sahabatku termasuk Alfiari , Novia dan Rizma yang senantiasa selalu mendukung dan selalu membantu tanpa ragu
Teman-teman KKN kelompok 8, Daniel, Monica, Desy, Jesica, Ciska, Yosa, Rina, Yanuar, Presti yang selalu memberikan semangat
Teman-teman FKK B ’08 yang sudah menjadikanku bagian dari hidup kalian
vii
PRAKATA
Puji dan syukur penulis ucapkan kepada Allah SWT Tuhan Yang Maha
Esa atas segala rahmat, anugerah, serta karunia-Nya, sehingga penulis dapat
menyelesaikan penelitian ini. Penulis menyadari, bahwa penulisan skripsi ini
bukanlah sesuatu hal yang mudah, hanya dengan bantuan dan dukungan dari
berbagai pihak, penulis mampu menyelesaikan skripsi ini. Oleh karena itu, penulis
mengucapkan terima kasih kepada:
1. Kepala Dinas Kesehatan Kota Yogyakarta yang berkenan memberikan izin
penelitian kepada penulis.
2. Dekan Fakultas Farmasi Universitas Sanata Dharma Yogyakarta
3. Bapak Ipang Djunarko, M.Sc.,Apt selaku dosen pembimbing dan penguji
yang selalu memberikan arahan, saran, kritik, dan dorongan serta selalu
sabar dalam membimbing sehingga penelitian dan penyusunan skripsi ini
dapat berjalan dengan lancar.
4. Ibu Maria Wisnu Donowati, M.Si.,Apt dan Ibu Rini Dwiastuti, M.Sc.,Apt
atas kesediaan menguji serta memberikan saran yang berharga dalam proses
penyusunan skripsi ini.
5. Ibu C.M. Ratna Rini Nastiti, M.Pharm.,Apt selaku pembimbing akademis
yang selalu memberikan motivasi terhadap penulis.
viii
7. Semua pihak yang tidak dapat penulis sebutkan satu persatu yang telah
banyak mendukung dan membantu penulis dari awal hingga
terselesaikannya penyusunan skripsi ini.
Penulis menyadari bahwa masih banyak kekurangan pada skripsi ini.
Oleh karena itu, penulis sangat mengharapkan masukan dan saran yang
membangun demi kesempurnaan skripsi ini. Akhir kata, penulis berharap semoga
skripsi ini bermanfaat bagi pembaca.
ix
DAFTAR ISI
Halaman
HALAMAN JUDUL...
HALAMAN PERSETUJUAN PEMBIMBING...
HALAMAN PENGESAHAN...
HALAMAN PERSEMBAHAN...
PERNYATAAN PERSETUJUAN PUBLIKASI...
PERNYATAAN KEASLIAN KARYA...
PRAKATA...
BAB I PENGANTAR...
A. Latar Belakang...
1. Permasalahan...
2. Keaslian penelitian...
3. Manfaat penelitian...
B. Tujuan Penelitian...
1. Tujuan Umum...
2. Tujuan Khusus...
BAB II PENELAAHAN PUSTAKA………...
A. Obat Bebas...…………...
B. Obat Bebas Terbatas...
C. Informasi Obat………...
D. Penandaan..………...
E. Apotek....………...
F. Informasi Penandaaan Berdasarkan Peraturan Badan
x
G. Informasi Penandaaan Berdasarkan Peraturan
FDA...
H. Informasi Penandaaan Berdasarkan Peraturan
WHO...
I. Landasan Teori...
J. Hipotesis...
BAB III METODE PENELITIAN...
A. Jenis dan Rancangan Penelitian...
B. Variabel dan Definisi Operasional Penelitian...
C. Bahan Penelitian...
D. Tata Cara Penelitian...
1. Alat Penelitian...
2. Pengumpulan Bahan Penelitian…...
3. Analisis Hasil………...
BAB IV HASIL DAN PEMBAHASAN...
A. Penandaan Kemasan Produk Obat Bebas dan Bebas Terbatas
Sesuai Standar BPOM, FDA, dan WHO...
B. Penandaan Kemasan Obat Bebas dan Bebas Terbatas yang
Beredar di Kota Yogyakarta………...
BAB V KESIMPULAN DAN SARAN...
xi
DAFTAR TABEL
Tabel I.Golongan Anti Fungi Standar BPOM...
Tabel II. Golongan Anti Hipotiroidisme Standar BPOM...
Tabel III. Golongan AntiScabiesStandar BPOM...
Tabel IV. Golongan Obat Analgesik Non Narkotik Standar BPOM...
Tabel V. Golongan Obat Antasida dan Ulkus Standar BPOM...
Tabel VI. Golongan Obat Antelmintik Standar BPOM...
Tabel VII. Golongan Obat AntiAcneStandar BPOM...
Tabel VIII. Golongan Obat Anti Alergi Standar BPOM...
Tabel IX. Golongan Obat Anti Anemia Standar BPOM...
Tabel X. Golongan Obat Anti Asma Standar BPOM...
Tabel XI. Golongan Obat Anti Ekzem Standar BPOM...
Tabel XII. Golongan Obat Anti Emetik Standar BPOM...
Tabel XIII. Golongan Obat Anti Histamin Standar BPOM...
Tabel XIV. Golongan Obat Anti Malaria Standar BPOM...
Tabel XV. Golongan Obat Anti Radang Topikal Standar BPOM...
Tabel XVI. Golongan Obat Antiseptik dan Desinfektan Standar
BPOM...
Tabel XVII. Golongan Obat Antitusif Standar BPOM...
Tabel XVIII. Golongan Obat Dekongestan Standar BPOM...
Tabel XIX. Golongan Obat Lain untuk Topikal Kulit Standar
BPOM...
Tabel XX. Golongan Obat Laksatif Standar BPOM...
Tabel XXI. Golongan Obat Larutan Elektrolit Oral Standar BPOM....
Tabel XXII. Golongan Obat Mata Anti Inflamasi Standar BPOM...
Tabel XXIII. Golongan Obat Mata lain Standar BPOM...
Tabel XXIV. Golongan Obat Mukolitik Standar BPOM...
Tabel XXV. Golongan Obat Mempengaruhi Saluran Kemih Standar
BPOM...
Tabel XXVI. Golongan Obat Untuk Telinga, Hidung, Tenggorokan
xii
Standar BPOM...
Tabel XXVII. Golongan Anti Fungi Standar FDA...
Tabel XXVIII. Golongan Anti Hipotiroidisme Standar FDA...
Tabel XXIX. Golongan AntiScabiesStandar FDA...
Tabel XXX. Golongan Obat Anti Asma Standar FDA...
Tabel XXX1. Golongan Obat Analgesik Non Narkotik Standar FDA..
Tabel XXX1I. Golongan Obat Antasida dan Ulkus Standar FDA...
Tabel XXXIII. Golongan Obat Antelmintik Standar FDA...
Tabel XXXIV. Golongan Obat AntiAcneStandar FDA...
Tabel XXXV. Golongan Obat Anti Alergi Standar FDA...
Tabel XXXVI. Golongan Obat Anti Anemia Standar FDA...
Tabel XXXVII. Golongan Obat Anti Asma Standar FDA...
Tabel XXXVIII. Golongan Obat Anti Ekzem Standar FDA...
Tabel XXXIX. Golongan Obat Anti Emetik Standar FDA...
Tabel XL. Golongan Obat Anti Histamin Standar FDA...
Tabel XLI. Golongan Obat Anti Malaria Standar FDA...
Tabel XLII. Golongan Obat Anti Radang Topikal Standar FDA...
Tabel XLIII. Golongan Obat Antiseptik dan Desinfektan Standar
FDA...
Tabel XLIV. Golongan Obat Antitusif Standar FDA...
Tabel XLV. Golongan Obat Dekongestan Standar FDA...
Tabel XLVI. Golongan Obat Lain untuk Topikal Kulit Standar
FDA...
Tabel XLVII. Golongan Obat Laksatif Standar FDA...
Tabel XLVIII. Golongan Obat Larutan Elektrolit Oral Standar FDA...
Tabel XLIX. Golongan Obat Mata Anti Inflamasi Standar FDA...
Tabel L. Golongan Obat Mata lain Standar FDA...
Tabel LI. Golongan Obat Mukolitik Standar FDA...
Tabel LII. Golongan Obat Mempengaruhi Saluran Kemih Standar
FDA...
Tabel LIII. Golongan Obat Untuk Telinga, Hidung, Tenggorokan
xiii
Standar FDA...
Tabel LIV. Golongan Anti Fungi Standar WHO...
Tabel LV. Golongan Anti Hipotiroidisme Standar WHO...
Tabel LVI. Golongan AntiScabiesStandar WHO...
Tabel LVII. Golongan Obat Anti Asma Standar WHO...
Tabel LVIII. Golongan Obat Analgesik Non Narkotik Standar
WHO...
Tabel LIX. Golongan Obat Antasida dan Ulkus Standar WHO...
Tabel LX. Golongan Obat Antelmintik Standar WHO...
Tabel LXI. Golongan Obat AntiAcneStandar WHO...
Tabel LXII. Golongan Obat Anti Alergi Standar WHO...
Tabel LXIII. Golongan Obat Anti Anemia Standar WHO...
Tabel LXIV.Golongan Obat Anti Asma Standar WHO...
Tabel LXV. Golongan Obat Anti Ekzem Standar WHO...
Tabel LXVI. Golongan Obat Anti Emetik Standar WHO...
Tabel LXVII. Golongan Obat Anti Histamin Standar WHO...
Tabel LXVIII. Golongan Obat Anti Malaria Standar WHO...
Tabel LXIX. Golongan Obat Anti Radang Topikal Standar WHO...
Tabel LXX. Golongan Obat Antiseptik dan Desinfektan Standar
WHO...
Tabel LXXI. Golongan Obat Antitusif Standar WHO...
Tabel LXXII. Golongan Obat Dekongestan Standar WHO...
Tabel LXXIII. Golongan Obat Lain untuk Topikal Kulit Standar
WHO...
Tabel LXXIV. Golongan Obat Laksatif Standar WHO...
Tabel LXXV. Golongan Obat Larutan Elektrolit Oral Standar WHO.
Tabel LXXVI. Golongan Obat Mata Anti Inflamasi Standar WHO...
Tabel LXXVII. Golongan Obat Mata lain Standar WHO...
Tabel LXXVIII. Golongan Obat Mukolitik Standar WHO...
Tabel LXXIX. Golongan Obat Mempengaruhi Saluran Kemih
xiv
Tabel LXXX. Golongan Obat Untuk Telinga, Hidung, Tenggorokan
xv
DAFTAR GAMBAR
Gambar 1. Logo Obat Bebas…...
Gambar 2. Logo Obat Bebas Terbatas…………...
Gambar 3. Diagram Batang Standar BPOM………...
Gambar 4. Diagram Batang Standar FDA...
Gambar 5. Diagram Batang Standar WHO...
Gambar 6. Diagram Batang Kriteria Standar BPOM...
Gambar 7. Diagram Batang Kriteria Standar FDA...
Gambar 8. Diagram Batang Kriteria Standar WHO...
6
7
38
50
70
24
25
xvi
DAFTAR LAMPIRAN
Lampiran I. Daftar Apotek di Kota Yogyakarta Tahun 2011...
Lampiran II. Surat Izin...
75
xvii
INTISARI
Swamedikasi menjadi alternatif yang diambil masyarakat untuk meningkatkan keterjangkauan pengobatan. Obat yang dapat dibeli untuk swamedikasi adalah obat bebas dan bebas terbatas. Obat bebas dan bebas terbatas pembeliannya tanpa disertai resep dokter, dengan demikian tidak ada jaminan pasien mengkonsumsi obat secara tepat dan hanya mengandalkan informasi yang tercantum dalam kemasan (etiket). Tujuan dari penelitian ini adalah mengevaluasi penandaan kemasan obat bebas dan obat bebas terbatas sesuai dengan standar BPOM, WHO dan FDA.
Penelitian ini termasuk dalam penelitian non eksperimental dengan rancangan observasional deskriptif evaluatif yaitu mengevaluasi penandaan kemasan produk obat bebas dan bebas terbatas di apotek di Kota Yogyakarta tahun 2011. Data yang digunakan adalah informasi yang melekat pada kemasan primer obat dalam 26 golongan menurut ISO 2011. Kriteria untuk standar BPOM yaitu indikasi, posologi, efek samping, kontraindikasi, interaksi, peringatan perhatian. Kriteria untuk standar FDA yaitu nama zat aktif, indikasi, cara penggunaan, peringatan, efek samping, cara perhitungan dosis, bahan-bahan non aktif bagi yang alergi. Kriteria untuk standar WHO yaitu zat aktif, farmakologi, mekanisme kerja, sifat farmakokinetik, indikasi, dosis, kontraindikasi, peringatan, efek samping, interaksi obat, overdosis, bentuk sediaan, zat pengisi, kondisi penyimpanan, kadaluarsa, dan nama pabrik.
Hasil penelitian didapatkan bahwa tidak semua produk obat yang beredar di Kota Yogyakarta memenuhi kriteria standar BPOM, WHO dan FDA. Tidak semua produk mencantumkan informasi interaksi obat untuk standar BPOM, bahan non aktif bagi pasien alergi untuk standar FDA, dan farmakologi, mekanisme kerja, farmakokinetik, interaksi obat, overdosis, zat pengisi untuk standar WHO.
xviii
ABSTRACT
Self medication taken into alternative community to improve the affordability of treatment. Drugs that can be purchased is Over The Counter (OTC). OTC without a prescription, so there is no guarantee patients the right drugs and rely solely on the information contained in the package (label). The purpose of this study was to evaluate the packaging of OTC depend on BPOM, WHO and FDA standard.
This study included in the non-experimental studies with observational descriptive evaluative design that evaluated of packaging OTC in pharmacies in Yogyakarta 2011. The data used is information that is attached to the primary packaging of drugs in 26 drug classes are OTC. BPOM’s standard criteria for the indication, posologi, side effects, contraindications, interactions, warnings attention. FDA's standard criteria for the name of the active ingredient, indications, usage, warnings, side effects, method of calculating dose, non-active ingredients for the allergies. WHO’s standard criteria for active substances, pharmacology, mechanism of action, pharmacokinetic properties, indications, dosage, contraindications, warnings, side effects, drug interactions, overdose, dosage forms, fillers, storage conditions, expiration, and name of the plant.
Result showed that not all drug products circulating in Yogyakarta to meet the standard criteria BPOM, WHO and FDA. Not all products listed drug interaction information for BPOM standard, non-active materials for patients allergic to FDA standards, and pharmacology, mechanism of action, pharmacokinetics, drug interactions, overdose, a filler material to WHO standards.
1
BAB I PENGANTAR
A. Latar Belakang
Obat bebas merupakan obat yang dijual secara bebas di pasaran dan
dapat dibeli tanpa resep dokter. Terdapat tanda khusus pada kemasan dan etiket
obat bebas yaitu lingkaran hijau dengan garis tepi berwarna hitam. Obat bebas
dapat dikonsumsi secara aman jika mengikuti aturan pakai dan dosis yang
tercantum didalam kemasan obat (Departemen Kesehatan, 2006).
Obat bebas terbatas yaitu obat yang sebenarnya termasuk dalam obat
keras, namun masih bisa dibeli tanpa resep dokter dan dijual dipasaran bebas.
Obat bebas terbatas disertai dengan tanda peringatan pada kemasan. Tanda
peringatan tersebut berupa empat persegi panjang berwarna hitam berukuran
panjang 5 (lima) cm, lebar 2 (dua) cm dan memuat pemberitahuan berwarna putih.
Sedangkan tanda khusus pada kemasan obat bebas terbatas adalah lingkaran biru
disertai dengan warna hitam pada garis tepi (Departemen Kesehatan,2006).
Penandaan adalah keterangan lengkap mengenai obat, efikasi, keamanan,
cara penggunaanya serta informasi lain yang dianggap perlu yang dicantumkan
pada etiket yang disertakan pada obat (Direktorat Jenderal Pengawas Obat dan
Makanan RI, 2003).
Informasi adalah data yang dirangkai sedemikian rupa yang mempunyai
makna dan bermanfaat pada seseorang yang menggunakannya (Kumorotomo,
ketersediaan, mudah dipahami, relevan, bermanfaat, tepat waktu, keandalan,
akurat dan konsisten (Parker, 1989).
Menurut Kompas terbitan tanggal 15 April 2011, sebagian besar
penduduk Indonesia cenderung menyembuhkan sendiri penyakitnya atau
swamedikasi. Alasannya, penyakit yang dirasakan ringan, biaya lebih murah, dan
obat-obatan yang diperlukan mudah didapat. Hal yang harus diperhatikan adalah
beberapa obat kadang bisa menimbulkan kontra indikasi, misalnya untuk orang
yang hipertensi atau diabetes sebaiknya tidak mengonsumsi obat sembarangan dan
membaca label di kemasan obat dengan baik.
Swamedikasi biasanya dilakukan untuk mengatasi keluhan-keluhan dan
penyakit ringan yang banyak dialami masyarakat, seperti demam, nyeri, pusing,
batuk, influenza, sakit maag, kecacingan, diare, penyakit kulit dan lain-lain.
Swamedikasi menjadi alternatif yang diambil masyarakat untuk meningkatkan
keterjangkauan pengobatan. Pada pelaksanaannya swamedikasi dapat menjadi
sumber terjadinya kesalahan pengobatan (medication eror) karena keterbatasan
pengetahuan masyarakat akan obat dan penggunaannya. Masyarakat hanya tahu
merk dagang obat tanpa tahu zat berkhasiatnya (Departemen Kesehatan, 2006).
Penelitian ini dilakukan di kota Yogyakarta karena kota Yogyakarta
merupakan pusat kota provinsi Daerah Istimewa Yogyakarta sehingga diharapkan
mampu mewakili daerah di sekitarnya. Fokus dari penelitian ini adalah pada
informasi kemasan obat bebas dan obat bebas terbatas. Obat bebas dan obat bebas
terbatas pembeliannya tidak disertai dengan resep dokter maka pasien dapat
kemasan suatu produk obat, sehingga jika informasi obat tersebut pada kemasan
obat kurang lengkap maka dapat menyebabkan penggunasalahan obat, akibatnya
banyak pasien yang mengkonsumsi obat sesuai keinginan sendiri tanpa melihat
efek samping, dosis, aturan pakai maupun interaksi dengan obat lain. Hal ini dapat
dikarenakan konsumen tidak mengetahui informasi mengenai penggunaan obat
secara tepat. Sehingga suatu kemasan produk obat terutama obat bebas dan obat
bebas terbatas hendaknya memberikan informasi yang lengkap dan jelas.
Informasi ini berdasarkan standar WHO, FDA, dan BPOM. Hal ini bertujuan agar
pasien mendapatkan informasi yang jelas. Standar WHO digunakan karena WHO
merupakan organisasi Internasional sehingga informasi yang diberikan lengkap.
Dalam penelitian ini digunakan pula standar BPOM karena merupakan standar
yang dibuat oleh dalam negeri sehingga berstandar nasional. Standar FDA juga
digunakan karena penelitian ini akan membandingkan pula dengan standar dari
Amerika.
Jadi dapat dibandingkan pula antara standar Indonesia yaitu BPOM
dengan negara maju yaitu Amerika Serikat (FDA) yang juga banyak dijumpai
masalah kurangnya informasi mengenai kemasan obat bebas. Dalam penelitian ini
akan dibandingkan pula dengan standar Internasional yaitu WHO.
1. Permasalahan
Berdasarkan latar belakang, maka dapat dirumuskan masalah sebagai berikut :
a. Apakah semua obat bebas dan obat bebas terbatas yang beredar di Kota
Yogyakarta telah dilakukan penandaan kemasan dengan benar sesuai
b. Seberapa besar penandaan kemasan obat bebas dan obat bebas terbatas
yang memenuhi standar BPOM, WHO dan FDA?
2. Keaslian penelitian
Penelitian mengenai“Evaluasi Penandaan Kemasan Produk Obat Bebas
dan Obat Bebas Terbatas yang Beredar di Apotek di Kota Yogyakarta
Berdasarkan Standar Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM), World
Health Organization (WHO) dan Food and Drug Administration (FDA)” belum
pernah dilakukan oleh peneliti sebelumnya, tetapi terdapat penelitian yang hampir
sama dengan judul “Evaluasi Kerasionalan Produk Antijerawat yang Tergolong
Kosmetik, Obat Bebas, dan Obat Bebas Terbatas yang Beredar di Apotek di Kota
Yogyakarta Bulan Januari 2007”. Terdapat perbedaan dari kedua penelitian ini,
diantaranya yaitu waktu penelitian. Pada penelitian ini dilakukan pada tahun 2011
sedangkan pada penelitian sebelumnya pada bulan januari 2007. Obyek yang
diteliti juga berbeda yaitu pada penelitian ini adalah kemasan obat bebas dan
bebas terbatas, sedangkan pada penelitian sebelumnya kemasan obat jerawat.
Sehingga obyek yang diuji lebih luas untuk penelitian ini karena obat jerawat
merupakan salah satu golongan obat bebas dan bebas terbatas. Metode yang
digunakan sama-sama menggunakan metode deskriptif evaluatif dengan
rancangan non eksperimental. Standar yang digunakan dalam penelitian
sebelumnya yaitu BPOM dan WHO, sedangkan pada penelitian ini digunakan
3. Manfaat penelitian
Manfaat praktis. Hasil penelitian diharapkan dapat memberikan gambaran dan
menambah pengetahuan tentang kelengkapan informasi penandaan pada
kemasan obat bebas dan obat bebas terbatas yang beredar di Kota Yogyakarta
tahun 2011 sesuai standar BPOM, WHO dan FDA.
B. Tujuan Penelitian 1. Tujuan umum
Mengevaluasi penandaan kemasan obat bebas dan obat bebas terbatas
sesuai dengan standar BPOM, WHO dan FDA.
2. Tujuan khusus
a. Mengetahui kebenaran penandaan kemasan obat bebas dan obat bebas
terbatas yang beredar di Kota Yogyakarta sesuai standar BPOM, WHO
dan FDA.
b. Mengetahui persentase penandaan kemasan obat bebas dan obat bebas
6
BAB II
PENELAAHAN PUSTAKA
A. Obat Bebas
Obat bebas adalah obat yang dijual bebas dipasaran dan dapat dibeli
tanpa resep dokter. Tanda khusus pada kemasan dan etiket obat bebas adalah
lingkaran hijau dengan garis tepi berarna hitam (Departemen Kesehatan, 2006).
Menurut Peraturan Menteri Kesehatan, obat bebas termasuk obat yang relatif
paling aman, dapat diperoleh tanpa resep dokter, selain di apotek juga dapat
diperoleh di warung-warung. Obat bebas dalam kemasannya ditandai dengan
lingkaran berwarna hijau (Sujudi, 2004).
Gambar 1. Logo Obat Bebas (Muchid, 2006).
B. Obat Bebas Terbatas
Obat bebas terbatas adalah obat yang sebenarnya termasuk obat keras
tetapi masih dapat dijual atau dibeli bebas tanpa resep dokter, dan disertai dengan
tanda peringatan. Tanda khusus pada kemasan dan etiket obat bebas terbatas
adalah lingkaran biru dengan garis tepi berwarna hitam (Departemen Kesehatan,
2006).
Berdasarkan Surat Keputusan Menteri Kesehatan RI nomor
pada wadah atau kemasannya (Sartono, 1993). Tanda peringatan selalu tercantum
pada kemasan obat bebas terbatas, berupa empat persegi panjang berwarna hitam
berukuran panjang 5 (lima) cm, lebar 2 (dua) cm dan memuat pemberitahuan
berwarna putih sebagai berikut :
P no.1 Awas! Obat Keras. Bacalah aturan memakainya
P no.2 Awas! Obat Keras. Hanya untuk kumur, jangan ditelan
P no.3 Awas! Obat Keras. Hanya untuk bagian luar badan
P no.4 Awas! Obat Keras. Hanya untuk dibakar
P no.5 Awas! Obat Keras. Tidak boleh ditelan
P no.6 Awas! Obat Keras. Obat wasir, jangan ditelan (Muchid, 2006).
Gambar 2. Logo Obat Bebas Terbatas (Muchid, 2006).
C. Informasi Obat
Informasi obat salah satunya ditujukan untuk pasien. Informasi yang
dibutuhkan pasien, pada umumnya adalah informasi praktis dan kurang ilmiah
dibandingkan dengan informasi yang dibutuhkan professional kesehatan
(Siregar, 2004).
Sejak tahun 1999, dengan telah dikeluarkannya Undang–Undang nomor
8 tentang Perlindungan Konsumen, hak–hak konsumen telah dijamin. Dalam
undang–undang ini disebutkan bahwa Hak Konsumen salah satunya adalah hak
dan/atau jasa. Untuk kategori produk obat, ini berarti bahwa konsumen berhak
atas informasi yang benar, jelas dan jujur mengenai obat yang dikonsumsinya.
Dengan mengetahui informasi penting terkait obat yang akan digunakan, maka
konsumen dapat mengetahui dengan pasti tujuan penggunaan dan hal–hal lain
yang terkait dengan obat yang sedang diminum (Direktorat Jenderal Pengawas
Obat dan Makanan RI, 2008).
D. Penandaan
Penandaan adalah keterangan lengkap mengenai obat, efikasi, keamanan,
cara penggunaanya serta informasi lain yang dianggap perlu yang dicantumkan
pada etiket yang disertakan pada obat (Direktorat Jenderal Pengawas Obat dan
Makanan RI, 2003).
Penandaan pada wadah obat meliputi khasiat dan manfaat obat, aturan
pakai, posologi atau aturan pakai, serta kontraindikasi (Departemen Kesehatan,
2006).
E. Apotek
Apotek adalah suatu tempat tertentu, tempat dilakukan pekerjaan
kefarmasian dan penyaluran sediaan farmasi, perbekalan kesehatan lainnya
kepada masyarakat (Sujudi, 2004). Apotek berlokasi pada daerah yang dengan
mudah dikenali oleh masyarakat. Apotek harus dapat dengan mudah diakses oleh
anggota masyarakat. Pelayanan produk kefarmasian diberikan pada tempat yang
untuk menunjukkan integritas dan kualitas produk serta mengurangi resiko
kesalahan penyerahan (Sujudi, 2004).
Apoteker harus memberikan informasi yang benar, jelas dan mudah
dimengerti, akurat, tidak bias, etis, bijaksana, dan terkini. Informasi obat pada
pasien sekurang-kurangnya meliputi : cara pemakaian obat, cara penyimpanan
obat, jangka waktu pengobatan, aktivitas serta makanan dan minuman yang harus
dihindari selama terapi (Sujudi, 2004).
F. Informasi Penandaan Berdasarkan Peraturan Badan Pengawasan Obat dan Makanan
Informasi yang harus dicantumkan pada kemasan obat menurut BPOM
KH.01.04.53.094 yaitu indikasi, posologi, efek samping, kontraindikasi, interaksi
obat, dan peringatan (Direktorat Jenderal Pengawas Obat dan Makanan RI, 2007).
Menurut Badan Pengawas Obat dan Makanan pada peraturan
HK.00.05.3.1950 pasal 3 yaitu, obat yang dapat memiliki izin edar harus memenuhi kriteria utama berikut :
a. Efikasi atau khasiat yang meyakinkan dan keamanan yang memadai
dibuktikan melalui uji preklinik dan uji klinik atau bukti-bukti lain sesuai
dengan status perkembangan ilmu pengetahuan yang bersangkutan;
b. Mutu yang memenuhi syarat yang dinilai dari proses produksi sesuai Cara
Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), spesifikasi dan metoda pengujian
terhadap semua bahan yang digunakan serta produk jadi dengan bukti yang
c. Penandaan berisi informasi yang lengkap dan obyektif yang dapat menjamin
penggunaan obat secara tepat, rasional dan aman (Direktorat Jenderal
Pengawas Obat dan Makanan RI, 2003).
G. Informasi Penandaan Berdasarkan PeraturanFood and Drug Administration(FDA)
Urutan setelah informasi gizi dalam label makanan dan fakta label obat
yang baru menggunakan bahasa yang biasa dan gampang dimengerti
informasinya. Hal ini dilakukan agar masyarakat dapat memilih dan
membandingkan obat bebas dan mengikuti dosis yang disarankan. Informasi
dibawah ini harus ada dalam barang yang telah distandarisasikan, biasanya tertulis
di dalam kemasan.
1. Zat aktif dalam produk tersebut, termasuk kadar dosis setiap unit.
2. Fungsi obat.
3. Cara penggunaan dan indikasi dari obat.
4. Peringatan-peringatan khusus, termasuk larangan pengunan obat dalam situasi
khusus dan apabila obat tersebut perlu untuk dikonsultasikan kepada dokter
atau apoteker.
5. Pada bagian peringatan, juga dijelaskan efek apa yang akan muncul dan
kegiatan yang tidak boleh dilakukan.
6. Saat penggunaan dosis, cara menghitung dosis, dan seberapa banyak
7. Bahan-bahan non aktif yang merupakan informasi penting bagi mereka yang
memiliki alergi (FDA, 2002).
H. Informasi Penandaan Berdasarkan PeraturanWorld Health Organization(WHO)
Lembaran informasi produk umumnya disertakan dalam kemasan obat,
atau dicetak dalam bungkusnya, ditujukan untuk para pemakai obat. Sebenarnya
jenis informasi ini relatif paling layak dipercaya, karena untuk saat ini merupakan
satu-satunya jenis informasi dari industri farmasi yang penyiapannya dikontrol
oleh Departemen Kesehatan RI. Bentuknya sederhana dan mencakup semua
komponen informasi tentang obat yang digunakan, tanpa ditambah pesan-pesan
komersiil. Sayangnya justru jenis informasi ini seringkali tidak sampai ke tangan
pasien karena kesalahan teknis penyerahan obat ke pasien. Informasi yang harus
dicakup dalam lembaran informasi produk meliputi (WHO, 1988):
1. INN atau nama generik senyawa aktif
2. Informasi farmakologik (efek farmakologik, mekanisme kerja dan sifat
farmakokinetik)
3. Informasi klinik meliputi indikasi, kontraindikasi, peringatan, efek samping,
interaksi obat dan overdosis
4. Informasi farmasetik meliputi bentuk sediaan, kekuatan, zat pengisi, kondisi
penyimpanan dan masa kadaluwarsa, kelompok obat (narkotik/obat keras/obat
I. Landasan Teori
Sediaan farmasi meliputi obat, bahan obat, obat tradisional dan
kosmetika. Obat itu sendiri yaitu bahan-bahan yang siap digunakan untuk
mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam
rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan
kesehatan dan kontrasepsi. Obat digolongkan menjadi 4 golongan diantaranya
yaitu obat bebas, obat bebas terbatas, obat keras dan psikotropika, serta obat
narkotika. Obat bebas yaitu obat yang dijual bebas di pasaran dan dapat dibeli
tanpa resep dokter, sedangkan obat bebas terbatas merupakan obat yang
sebenarnya termasuk obat keras namun dapat dibeli di pasaran tanpa resep dokter.
Obat bebas dan bebas terbatas dapat dibeli di apotek. Apotek itu sendiri yaitu
tempat dilakukan pekerjaan kefarmasian dan penyaluran sediaan farmasi, serta
perbekalan kesehatan lainnya kepada masyarakat.
Beberapa masyarakat Indonesia melakukan pengobatan sendiri yang
disebut dengan swamedikasi. Sehingga pembelian obat tanpa diawasi oleh dokter
atau apoteker, maka pasien dapat bebas mengkonsumsi obat tersebut dengan
bebas dan tidak ada jaminan pasien tersebut menggunakan obat dengan benar
sesuai petunjuk pada kemasan obat. Jika informasi yang tercantum pada kemasan
obat tidak lengkap sesuai standar yang mengatur, maka akan menyebabkan
penggunasalahan obat atau penyalahgunaan obat. Informasi yang tercantum pada
kemasan obat bebas dan bebas terbatas diawasi oleh standar yang bertanggung
dijamin oleh Badan POM sehingga informasi yang terdapat pada kemasan obat
harusnya memenuhi persyaratan kriteria dari Badan POM dan mendapatkan ijin
edar. Apabila obat tersebut akan beredar di Luar Negeri maka haruslah memenuhi
standar dunia yaitu WHO serta oleh FDA jika akan beredar di Negara Amerika.
J. Hipotesis
Semua produk obat bebas dan bebas terbatas yang beredar di Kota
14
BAB III
METODE PENELITIAN
A. Jenis dan Rancangan
Penelitian ini merupakan penelitian non eksperimental dengan rancangan
observasional deskriptif evaluatif yang bersifat retrospekstif. Disebut penelitian
non eksperimental karena pada penelitian ini dilakukan observasi terhadap
variabel subjek menurut keadaan apa adanya, tanpa manipulasi atau intervensi
peneliti (Pratiknya, 2001), sedangkan disebut penelitian observasional karena
menggunakan teknik pendekatan guna mendapatkan data primer dengan cara
langsung mengamati objek datanya (Jogiyanto, 2008). Rancangan penelitian
disebut deskriptif evaluatif karena tujuan penelitian yaitu memberikan gambaran
informasi dan evaluasi mengenai obat bebas dan bebas terbatas yang telah
memenuhi standar BPOM, FDA dan WHO (Notoatmodjo, 2002). Penelitian ini
bersifat retrospektif karena data yang digunakan dalam penelitian ini berupa
informasi yang sudah melekat pada produk obat bebas dan bebas terbatas yang
beredar.
B. Variabel dan Definisi Operasional
1. Variabel Bebas : Informasi yang dicantumkan produsen pada
kemasan obat bebas dan bebas terbatas
2. Variabel Tergantung : Jumlah kriteria informasi yang memenuhi standar
Berikut ini adalah batasan mengenai penelitian yang akan dilakukan :
1. Evaluasi yang dimaksud adalah menilai adanya informasi yang tercantum
pada kemasan produk obat bebas dan obat bebas terbatas kemudian
dibandingkan dengan informasi menurut WHO, FDA dan BPOM untuk
melihat kerasionalan suatu penandaan obat bebas dan bebas terbatas.
2. Penandaan adalah keterangan yang lengkap mengenai informasi obat yang
menempel pada kemasan primer obat.
3. Obat bebas adalah obat yang dijual bebas dipasaran dan dapat dibeli tanpa
resep dokter. Tanda khusus pada kemasan dan etiket obat bebas adalah
lingkaran hijau dengan garis tepi berwarna hitam.
4. Obat bebas terbatas adalah obat yang sebenarnya termasuk obat keras tetapi
masih dapat dijual atau dibeli bebas tanpa resep dokter, dan disertai dengan
tanda peringatan. Tanda khusus pada kemasan dan etiket obat bebas terbatas
adalah lingkaran biru dengan garis tepi berwarna hitam.
5. Penandaan kemasan berdasarkan kriteria WHO (1988) yang meliputi nama
generik senyawa aktif, informasi farmakologik (efek farmakologik,
mekanisme kerja dan sifat farmakokinetik), informasi klinik meliputi indikasi,
kontraindikasi, peringatan, efek samping, interaksi obat dan overdosis,
informasi farmasetik meliputi bentuk sediaan, kekuatan, zat pengisi, kondisi
penyimpanan dan masa kadaluwarsa, kelompok obat (narkotik/obat keras/obat
6. Penandaan kemasan berdasarkan aturan BPOM KH.01.04.53.094 yang
meliputi indikasi, posologi, efek samping, kontra indikasi, interaksi obat,
peringatan/perhatian.
7. Penandaan kemasan berdasarkan aturan FDA tahun 2002 yaitu zat aktif dalam
produk tersebut, termasuk kadar dosis setiap unit, fungsi obat, cara
penggunaan dan indikasi dari obat, peringatan-peringatan khusus, termasuk
larangan pengunan obat dalam situasi khusus dan apabila obat tersebut perlu
untuk dikonsultasikan kepada dokter atau apoteker, pada bagian peringatan,
juga dijelaskan efek apa yang yang akan muncul dan kegiatan yang tidak
boleh dilakukan, saat penggunaan dosis, cara menghitung dosis, dan seberapa
banyak menggunakan dosis yang harus ada di dalam aturan penggunaan dosis,
bahan-bahan non aktif yang merupakan informasi penting bagi mereka yang
memiliki alergi.
C. Bahan / Materi Penelitian
Bahan penelitian ini adalah produk obat yang tergolong obat bebas dan
obat bebas terbatas yang beredar di apotek di Kota Yogyakarta bulan Desember
2011. Menurut Gay (1976), pengambilan sampel untuk bahan penelitian deskriptif
adalah 10% dari populasi. Untuk populasi yang sangat kecil diperlukan minimal
20% (Selvilla, 1993).
Dalam penelitian ini produk obat bebas dan bebas terbatas akan diambil
dari apotek. Menurut data dari Dinas Kesehatan, apotek terdaftar yang ada di kota
sampel untuk pengambilan produk obat bebas dan bebas terbatas Perhitungan
sampel apotek sesuai dengan Selvilla sebagai berikut :
20% x 126 apotek = 25,2
Dari 126 apotek diambil 25 apotek secara acak, namun pada kenyataanya
ada beberapa apotek yang tidak mengeluarkan izin untuk dilakukan penelitian,
sehingga dari 126 apotek tersebut diambil 25 apotek secara acak kemudian dari 25
apotek tersebut hanya 5 apotek yang mendapatkan izin penelitian. Untuk 20
apotek yang tidak mendapatkan izin akan dibuang menjadi kriteria eksklusi.
Diambil secara acak lagi 25 apotek dari 101 apotek, hanya 10 apotek yang
mendapatkan izin. Sehingga diambil lagi 25 apotek dari 76 apotek, namun hanya
3 apotek yang mendapatkan izin. Diambil lagi 25 apotek dari 51 apotek secara
acak namun hanya 2 apotek yang mendapatkan izin. Dari 26 apotek yang tersisa
hanya mendapatkan 5 apotek yang mendapatkan izin. Sehingga total apotek yang
didapatkan untuk penelitian adalah 25 apotek di Kota Yogyakarta.
Sedangkan untuk pengambilan sampel obat bebas dan obat bebas terbatas
adalah dari 25 apotek yang akan diteliti didata obat bebas dan bebas terbatas yang
ada diapotek tersebut. Namun obat bebas dan bebas terbatas tersebut akan
digolongkan menggunakan sumber buku ISO 2011. Menurut buku ISO 2011,
penggolongan obat bebas dan bebas terbatas dibagi menjadi 26 golongan. Dari 1
golongan obat tersebut jika terdapat lebih dari 5 macam obat bebas dan bebas
terbatas maka hanya diambil 5 obat saja dan akan menjadi kriteria inklusi, karena
diharapkan dengan pengambilan 5 macam obat sudah mampu untuk mewakili
Apabila didalam 1 golongan terdapat kurang dari 5 obat bebas dan bebas terbatas,
maka akan diambil semua yang ada. Pengambilan sampel obat tanpa dilihat
bentuk sediaan.
D. Tata Cara Pengumpulan Data
1. Alat yang akan digunakan
Pada penelitian ini, alat yang digunakan adalah kalkulator yang
digunakan untuk menghitung sampel, serta digunakan pula komputer untuk
menghitung persentase akhir dari obat bebas dan bebas terbatas yang memenuhi
standar maupun yang tidak memenuhi.
2. Pengumpulan data
a. Diambil 25 apotek yang akan dijadikan sebagai tempat pengambilan data.
b. Melihat informasi yang terdapat pada etiket dari produk obat bebas dan
obat bebas terbatas sebanyak 26 golongan obat bebas dan bebas terbatas
yang beredar di 25 apotek di Kota Yogyakarta bulan Desember 2011.
3. Analisis hasil penelitian
a. Menelurusi informasi yang terdapat pada kemasan dari produk obat bebas
dan bebas terbatas dan mengevaluasi adanya informasi pada kemasan dari
produk obat bebas dan bebas terbatas untuk melihat kerasionalan sesuai
dengan standar BPOM, WHO , dan FDA.
b. Data yang diperoleh diolah secara deskriptif evaluatif dengan mencari
informasi yang terdapat pada kemasan dari produk obat bebas dan bebas
terbatas kemudian dibandingkan dengan informasi menurut BPOM
19
BAB IV
HASIL PENELITIAN DAN PEMBAHASAN
A. Penandaan kemasan produk obat bebas dan obat bebas terbatas sesuai standar FDA, WHO dan BPOM
Jumlah golongan obat bebas dan bebas terbatas yang digunakan dalam
penelitian ini adalah 26 golongan yaitu :
Tabel I. Golongan Obat Bebas dan Bebas Terbatas No. Golongan Obat Nama dagang
1. Anti fungi Fungiderm®, Daktarin®, Canesten®, Skintex®, Mycorine® 2. Anti hipotiroid Joodkali®
3. Antiscabies Scabicid®, Topicide®, New-As-Tar®
4. Analgesik non narkotik Pamol®, Saridon®, Naspro®, Poldan mig®, Fasidol Forte®, Farsifen®, Migran®, Etaflusin®, Proris®, Ibu profen®
5. Antasida Sanmag®, Dexanta®, Gastran®, Konimag®, Magtral®, Plantacid®, Polycrol®, Waisan®, Neosan mag®
6. Antelmintik Askamex®, Vermox®, Combantrin®
7. Antiacne Verile®& Benzolac®
8. Anti alergi Decadryl®, Benadryl®, CTM®, Allerin®, Allerzin® 9. Anti anemia Artoferum®& Sangobion®
10. Anti asma Neo napacin®, Asmadex®, Asmasolon®, Asma-soho® 11. Anti ekzem Esperson®& Eksim salep®
12. Anti emetik Antimo®
13. Anti histamin Caladine®, Calamex®, Calarex® 14. Anti malaria Mexaquin®& Resochin® 15. Anti radang topikal Nerisona®& Bufacomb®
16. Antiseptik dan desinfektan New Diatabs®, Entrostop®, Diagit®, Kanina®, Guanistrep® 17. Antitusif Romilar®, Mixadine®, Decolsin®, Lacoldin®,
Ana Konidin®
18. Dekongestan Inzana®, Fludane®, Mixagrip®, Sanaflu®, Procold®, Ultraflu®, Inza max®
19. Topikal kulit Salicyl®, Kalpanax®, Pandas®, Obat kurap kaki tiga®, Minyak angin cap kapak®, Herocyn®
20. Laksatif Laxamex®, Dulcolactol®, Lactulax®, Pralax®, Laxarec®, Microlax®
21. Elektrolit oral Norit®& Pharolit®
22. Anti inflamasi Sanbe Tears®, Insto®, Rohto®, Braito Original® 23. Obat mata Y-rins®, Oculosan®, Tears naturale II®
24. Mukolitik Bisolvon®, Woods ekspektoran®, Colfin®, Tuzalos®, Triaminic®, Bronchitin®, OBH Nellco®
25. Obat yang mempengaruhi saluran kemih
Nephrolit®
Gambar 6. Diagram Batang Kriteria Standar BPOM
Kriteria yang tercantum pada kemasan obat bebas dan bebas terbatas
pada standar yang dibuat oleh Bada Pengawasan Obat dan Makanan meliputi zat
aktif, farmakologi, indikasi, kontraindikasi, peringatan, dan efek samping. Dari
kriteria yang dibuat oleh Badan Pengawasan Obat dan Makanan mengenai
informasi pada kemasan produk obat bebas dan bebas terbatas, maka dalam
sampel penelitian ini kriteria yang paling tidak memenuhi adalah informasi
mengenai interaksi obat yaitu 0% karena jika dihitung dengan modus maka 0%
yang paling banyak namun hanya beberapa produk yang mencantumkan informasi
mengenai interaksi obat.
Kriteria standar FDA untuk informasi pada kemasan obat bebas dan
bebas terbatas adalah zat aktif, indikasi, posologi, peringatan, efek samping,
perhitungan dosis, dan bahan non aktif yang merupakan informasi bagi yang
alergi. Dapat dilihat dari diagram batang diatas bahwa golongan obat bebas dan
obat bebas terbatas yang diambil dalam sampel penelitian ini kriteria yang paling
tidak memenuhi adalah bahan non aktif bagi pasien yang alergi yaitu 0% sesuai
dengan perhitungan modus.
Gambar 8. Diagram Batang Kriteria Standar WHO
Informasi yang tercantum dalam kemasan obat bebas dan bebas terbatas
menurut standar WHO meliputi zat aktif, farmakologi, mekanisme kerja,
farmakokinetika, indikasi, kontraindikasi, peringatan, efek samping, interaksi,
over dosis, bentuk sediaan, kekuatan, zat pengisi, cara penyimpanan, masa
kadaluarsa, kelompok obat, dan nama pabrik. Dapat dilihat dari diagram batang
diatas bahwa pada sampel penelitian yang diteliti jika dibandingkan dengan
kriteria yang dibuat oleh WHO maka kriteria yang paling tidak memenuhi adalah
produk yang mencantumkan informasi mengenai informasi farmakologik dan
mekanisme kerja.
B. Penandaan Kemasan Obat Bebas dan Bebas Terbatas yang Beredar di Kota Yogyakarta
1. Berdasarkan Standar BPOM
Kriteria penandaan kemasan produk obat bebas dan bebas terbatas yang
benar sesuai dengan aturan standar BPOM KH.01.04.53.094 berjumlah 6 kriteria
yang meliputi indikasi (1), posologi (2), efek samping (3), kontraindikasi (4),
interaksi obat (5), peringatan dan perhatian (6).
Tabel II.Golongan Anti Fungi Standar BPOM Kriteria Asam
salisilat
Klotrimazol Mikonazol nitrat Persentase
Skintex® Fungiderm® Canesten® Daktarin® Mycorine®
Indikasi (1) 100%
83,33% 83,33% 83,33% 83,33% 83,33%
Dari tabel diatas jika golongan anti fungi yang dibandingkan dengan
kriteria standar BPOM maka didapatkan modus dari golongan obat yang
memenuhi untuk 6 kriteria adalah 83,33% dengan zat aktif asam salisilat,
klotrimazol, dan mikonazol.
Tabel III. Golongan Anti Hipotiroidisme Standar BPOM Kriteria Kalium iodida Persentase
Joodkali®
Indikasi (1) 100%
Posologi (2) 100%
Efek samping (3) X 0%
Kontraindikasi (4) 100%
Interaksi obat (5) X 0%
Pada golongan obat anti hipotiroidisme yang dibandingkan dengan
kriteria standar BPOM maka didapatkan modus dari golongan obat yang
memenuhi untuk 6 kriteria adalah 50% zat aktif kalium iodida.
Tabel IV. Golongan AntiScabiesStandar BPOM Kriteria Lindane Seng Oksida Persentase
Scabicid® Topicide® New-As-Tar®
Indikasi (1) 100%
Posologi (2) 100%
Efek samping (3) X 50%
Kontraindikasi (4) X 50%
Interaksi obat (5) X X 25%
Peringatan (6) X 75%
50% 66,67% 100%
Dari tabel diatas dapat dilihat bahwa golongan obat anti scabies yang
dibandingkan dengan kriteria standar BPOM maka didapatkan modus dari
golongan obat yang memenuhi untuk 6 kriteria adalah 50% dengan zat aktif
lindane.
Tabel V. Golongan Obat Analgesik Non Narkotik Standar BPOM
Kriteria Asetos al
Ibuprofen Parasetamol Persent
ase
Pamol® Sarid
on®
83,33% 100% 100
%
100% 100% 83,33
%
100 %
Dari tabel diatas jika golongan obat anti analgesik non narkotik yang
dibandingkan dengan kriteria standar BPOM maka didapatkan modus dari
golongan obat yang memenuhi untuk 6 kriteria adalah 100% dengan zat aktif
Tabel VI. Golongan Obat Antasida dan Ulkus Standar BPOM
Kriteria Al. hidroksida Mg-hidroksida Persent
ase Sanmag® Dexant
a®
Polycrol® Waisan® Neosan
mag®
83,33% 100% 100% 100% 100% 83,33
%
Dari tabel diatas jika golongan obat antasida dan ulkus yang dibandingkan dengan
kriteria standar BPOM maka didapatkan modus dari golongan obat yang
memenuhi untuk 6 kriteria adalah 100% dengan zat aktif mg-hidroksida.
Tabel VII. Golongan Obat Antelmintik Standar BPOM Kriteria Levamisol Mebendazol Pirantel pamoat Persentase
Askamex® Vermox® Combantrin®
Indikasi
66,67% 100% 83,33%
Dari tabel diatas jika golongan obat antelmintik yang dibandingkan dengan
kriteria standar BPOM maka didapatkan modus dari golongan obat yang
Tabel VIII. Golongan Obat Anti Acne Standar BPOM Kriteria Asam salisilat Benzoil peroksida Persentase
Verile® Benzolac®
Indikasi (1) 100%
Dari tabel diatas jika golongan obat anti acne yang dibandingkan dengan kriteria
standar BPOM maka didapatkan modus dari golongan obat yang memenuhi untuk
6 kriteria adalah 50% dan 100% dengan zat aktif asam salisilat dan benzoil
peroksida.
Tabel IX. Golongan Obat Anti Alergi Standar BPOM
Kriteria Difenhidramin HCl Klorfeniramin maleat Prometazin Persentase Decadryl® Benadryl® CTM® Allerin® Allerzin®
Indikasi
50% 83,33% 100% 100% 100%
Dari tabel diatas jika golongan obat anti alergi yang dibandingkan dengan kriteria
standar BPOM maka didapatkan modus dari golongan obat yang memenuhi untuk
Tabel X. Golongan Obat Anti Anemia Standar BPOM Kriteria Besi(II)glukonat Persentase
Artoferum
Dari tabel diatas jika golongan obat anti anemia yang dibandingkan dengan
kriteria standar BPOM maka didapatkan modus dari golongan obat yang
memenuhi untuk 6 kriteria adalah 50% dan 33,33% dengan zat aktif
besi(II)glukonat.
Tabel XI. Golongan Obat Anti Asma Standar BPOM
Kriteria Teofilin Persentase
Neo napacin® Asmadex® Asmasolon® Asma-soho®
Indikasi (1) 100%
100% 100% 100% 100%
Dari tabel diatas jika golongan obat anti asma yang dibandingkan dengan kriteria
standar BPOM maka didapatkan modus dari golongan obat yang memenuhi untuk
Tabel XI1. Golongan Obat Anti Ekzem Standar BPOM Kriteria Desoksimetason Zinc oksida Persentase
Esperson® Eksim salep®
Indikasi (1) 100%
Dari tabel diatas jika golongan obat anti ekzem yang dibandingkan dengan kriteria
standar BPOM maka didapatkan modus dari golongan obat yang memenuhi untuk
6 kriteria adalah 16,67% & 50% dengan zat aktif desoksimetason dan zinc oksida.
Tabel XIII. Golongan Obat Anti Emetik Standar BPOM Kriteria Dimenhidrinat Persentase
Antimo®
Indikasi (1) 100%
Posologi (2) 100%
Efek samping (3) X 0%
Kontraindikasi (4) X 0%
Interaksi obat (5) X 0%
Peringatan (6) 100% 50%
Dari tabel diatas jika golongan obat anti emetik yang dibandingkan dengan
kriteria standar BPOM maka didapatkan modus dari golongan obat yang
memenuhi untuk 6 kriteria adalah 50% dengan zat aktif dimenhidrinar.
Tabel XIV. Golongan Obat Anti Histamin Standar BPOM Kriteria Difenhidramin Persentase
Caladine® Calamex® Calarex®
Dari tabel diatas jika golongan obat anti histamin yang dibandingkan dengan
kriteria standar BPOM maka didapatkan modus dari golongan obat yang
memenuhi untuk 6 kriteria adalah 50% dengan zat aktifdifenhidramin.
Tabel XV. Golongan Obat Anti Malaria Standar BPOM Kriteria Klorokuin Persentase
Mexaquin® Resochin®
Indikasi (1) 100%
Dari tabel diatas jika golongan obat anti malaria yang dibandingkan dengan
kriteria standar BPOM maka didapatkan modus dari golongan obat yang
memenuhi untuk 6 kriteria adalah 100% dengan zat aktifklorokuin.
Tabel XVI. Golongan Obat Anti Radang Topikal Standar BPOM Kriteria Diflukortolon valerat Triamsinolon asetonida Persentase
Nerisona® Bufacomb®
Indikasi (1) X 50%
Dari tabel diatas jika golongan obat anti radang topikal yang dibandingkan dengan
kriteria standar BPOM maka didapatkan modus dari golongan obat yang
Tabel XVII. Golongan Obat Antiseptik dan Desinfektan Standar BPOM
Kriteria Attapulgit Kaolin Persentase
New Diatabs® Entrostop® Diagit® Kanina® Guanistrep®
Indikasi (1) 100%
66,67% 100% 83,33% 100% 100%
Dari tabel diatas jika golongan obat antiseptik dan desinfektan yang dibandingkan
dengan kriteria standar BPOM maka didapatkan modus dari golongan obat yang
memenuhi untuk 6 kriteria adalah 100% kaolin.
Tabel XVIII. Golongan Obat Antitusif Standar BPOM
Kriteria Dekstrometorfan HBr Persentas
e Romilar® Mixadine® Decolsin
® Lacoldin
100% 100% 100% 100% 100%
Dari tabel diatas jika golongan obat antitusif yang dibandingkan dengan kriteria
standar BPOM maka didapatkan modus dari golongan obat yang memenuhi untuk
6 kriteria adalah 100% dengan zat aktif dekstrometorfan HBr.
Tabel XIX. Golongan Obat Dekongestan Standar BPOM
Kriteria Aspiri n
Fenilpropanolamin HCl Pseudoefe drin HCl
Persenta se Inzana
®
Mixagrip® Fludane® Sanaflu® Procold® Ultraflu® Inza max®
Indikasi (1) 100%
Dari tabel diatas jika golongan obat dekongestan yang dibandingkan dengan
kriteria standar BPOM maka didapatkan modus dari golongan obat yang
memenuhi untuk 6 kriteria adalah 100% dengan zat aktiffenilpropanolamin HCl.
Tabel XX. Golongan Obat Lain untuk Topikal Kulit Standar BPOM
Kriteria Asam salisilat Mentol Seng oksida Persentase Salicyl® Kalpana
x®
Pandas® Obat kurap kaki tiga®
33,33% 83,33% 33,33% 83,33% 50% 50%
Dari tabel diatas jika golongan obat lain untuk topikal kulit yang dibandingkan
dengan kriteria standar BPOM maka didapatkan modus dari golongan obat yang
memenuhi untuk 6 kriteria adalah 50%, 83,33% dan 33,33% dengan zat aktif
asam salisilat, mentol dan seng oksida.
Tabel XXI. Golongan Obat Laksatif Standar BPOM
Kriteria Bisakodil Laktulosa Sorbitol Persentase Laxamex® Dulcolactol
®
Lactulax ®
Pralax® Laxarec® Microlax®
Indikasi (1) 100%
66,67% 100% 50% 100% 66,67% 83,33%
Dari tabel diatas jika golongan obat laksatif yang dibandingkan dengan kriteria
standar BPOM maka didapatkan modus dari golongan obat yang memenuhi untuk
Tabel XXII. Golongan Obat Larutan Elektrolit Oral Standar BPOM Kriteria Karbon NaCl Persentase
Norit® Pharolit®
Indikasi (1) 100%
Dari tabel diatas jika golongan obat larutan elektrolit oral yang dibandingkan
dengan kriteria standar BPOM maka didapatkan modus dari golongan obat yang
memenuhi untuk 6 kriteria adalah 60% dengan zat aktif karbon dan NaCl.
Tabel XXIII. Golongan Obat Mata Anti Inflamasi Standar BPOM
Kriteria Hypromelase Tetrahidrozolin-HCl Persentase Sanbe Tears® Insto® Rohto® Braito Original®
Indikasi (1) 100%
83,33% 66,67% 50% 66,67%
Dari tabel diatas jika golongan obat mata anti inflamasi yang dibandingkan
dengan kriteria standar BPOM maka didapatkan modus dari golongan obat yang
memenuhi untuk 6 kriteria adalah 66,67% dengan zat aktiftetrahidrozolin-HCl.
Tabel XXIV. Golongan Obat Mata lain Standar BPOM
Kriteria Benzalkonium chloride
Dextran Persentase
Y-rins® Oculosan® Tears naturale II®
Indikasi (1) 100%
Posologi (2) 100%
Efek samping (3) X X X 0%
Kontraindikasi (4) X X X 0%
Interaksi obat (5) X X X 0%
Peringatan (6) X 66,67%
Dari tabel diatas jika golongan obat mata lain yang dibandingkan dengan kriteria
standar BPOM maka didapatkan modus dari golongan obat yang memenuhi untuk
6 kriteria adalah 50% dengan zat aktif dextran.
Tabel XXV. Golongan Obat Mukolitik Standar BPOM
Kriteria Bromhexin Dekstrometorfan HBr Pseudoephedrine HCl Persen tase
Colfin® Tuzalos® Triamini c®
100% 100% 100% 100% 100% 100% 83,33%
Dari tabel diatas jika golongan obat mukolitik yang dibandingkan dengan kriteria
standar BPOM maka didapatkan modus dari golongan obat yang memenuhi untuk
6 kriteria adalah 100% dengan semua zat aktif.
Tabel XXVI. Golongan Obat Mempengaruhi Saluran Kemih Standar BPOM Kriteria Persentase
Nephrolit®
Indikasi (1) 100%
Posologi (2) 100%
Efek samping (3) X 0%
Kontraindikasi (4) X 0%
Interaksi obat (5) X 0%
Peringatan (6) X 0% 33,33%
Dari tabel diatas jika golongan obat mempengaruhi saluran kemih yang
dibandingkan dengan kriteria standar BPOM maka didapatkan modus dari
Tabel XXVII. Golongan Obat Untuk Telinga, Hidung, Tenggorokan Standar BPOM Kriteria Beta carotene Docusate Na Persentase
Bevizil® Forumen®
Indikasi (1) 100%
Posologi (2) 100%
Efek samping (3) 100% Kontraindikasi (4) 100% Interaksi obat (5) X X 0%
Peringatan (6) 100%
83,33% 83,33%
Dari tabel diatas jika golongan obat telinga, hidung, tenggorokan yang
dibandingkan dengan kriteria standar BPOM maka didapatkan modus dari
golongan obat yang memenuhi untuk 6 kriteria adalah 83,33% dengan zat aktif
beta carotene dan docusate Na.
Dapat dilihat dari gambar 3 yang ada dihalaman sebaliknya bahwa jika
informasi yang terdapat didalam kemasan obat bebas dan obat bebas terbatas
dibandingkan dengan kriteria yang dibuat oleh standar Badan Pengawasan Obat
dan Makanan maka untuk golongan yang paling tidak memenuhi terdapat 16,67%,
sedangkan untuk produk obat yang paling memenuhi adalah 100%. Namun jika
secara keseluruhan dari golongan obat yang diteliti dalam penelitian ini dihitung
dengan cara modus, maka didapatkan 100% obat bebas dan obat bebas terbatas
34
2. Berdasarkan Standar FDA
Kriteria penandaan kemasan produk obat bebas dan bebas terbatas yang
benar berdasarkan standar FDA tahun 2002 terdapat 7 kriteria meliputi nama zat
aktif (1), indikasi (2), cara penggunaan (3), peringatan-peringatan khusus (4), efek
samping (5), cara perhitungan dosis (6), bahan-bahan non aktif bagi yang alergi
(7).
Tabel XXVIII.Golongan Anti Fungi Standar FDA
Kriteria Asam salisilat Klotrimazol Mikonazol nitrat Persentase (%) Skintex® Fungiderm® Canesten® Daktarin® Mycorine®
zat aktif (1) 100%
bahan non aktif (7)
X X X X X 0%
85,71% 85,71% 85,71% 85,71% 85,71%
Dari tabel diatas golongan obat anti fungi yang dibandingkan dengan kriteria
standar FDA maka didapatkan modus dari golongan obat yang memenuhi untuk 7
kriteria adalah 85,71%.
Tabel XXIX. Golongan Anti Hipotiroidisme Standar FDA Kriteria Kalium iodida Persentase
Joodkali®
zat aktif (1) 100%
indikasi (2) 100%
cara penggunaan
bahan non aktif (7)
X 0%
Pada golongan obat anti hipotiroidisme yang dibandingkan dengan kriteria standar
FDA maka didapatkan modus dari golongan obat yang memenuhi untuk 7 kriteria
adalah 57,14%.
Tabel XXX. Golongan Anti Scabies Standar FDA
Kriteria Lindane Seng Oksida Persentase Scabicid® Topicide® New-As-Tar®
zat aktif (1) 100%
71,43% 71,43% 85,71%
Dari tabel diatas dapat dilihat bahwa golongan obat anti scabies yang
dibandingkan dengan kriteria standar FDA maka didapatkan modus dari golongan
obat yang memenuhi untuk 7 kriteria adalah 71,43%.
Tabel XXXI. Golongan Obat Analgesik Non Narkotik Standar FDA
Kriteria Aset osal
Ibu profen Parasetamol Persent
ase Nasp
ro®
Proris
®
Farsifen® Ibu
profen®
Poldan mig®
Migran
®
Saridon® Etaflusin ®
Pamol® Fasidol
Forte®
85,71% 85,71% 85,71 %
85,71 %
85,71% 85,71% 85,71 %
85,71 %
Dari tabel diatas jika golongan obat anti analgesik non narkotik yang
dibandingkan dengan kriteria standar FDA maka didapatkan modus dari golongan
Tabel XXXII. Golongan Obat Antasida dan Ulkus Standar FDA
Kriteria Al. hidroksida Mg-hidroksida Persent
ase Sanmag® Dexanta® Gastran® Konimag
® Magtral
® Plantacid
® Neosan
mag®
Waisan® Polycrol®
zat aktif
57,14% 71,43% 71,43% 85,71% 85,71% 85,71% 85,71% 85,71% 85,71%
Dari tabel diatas jika golongan obat antasida dan ulkus yang dibandingkan dengan
kriteria standar FDA maka didapatkan modus dari golongan obat yang memenuhi
untuk 7 kriteria adalah 85,71%.
Tabel XXXIV. Golongan Obat Antelmintik Standar FDA
Kriteria Levamisol Mebendazol Pirantel pamoat Persentase Askamex® Vermox® Combantrin®
zat aktif (1) 100%
85,71% 85,71% 85,71%
Dari tabel diatas jika golongan obat antelmintik yang dibandingkan dengan
kriteria standar FDA maka didapatkan modus dari golongan obat yang memenuhi
untuk 7 kriteria adalah 85,71%.
Tabel XXXV. Golongan Obat Anti Acne Standar FDA
Kriteria Asam salisilat Benzoil peroksida Persentase Verile® Benzolac®
zat aktif (1) 100%
indikasi (2) 100%
cara penggunaan (3) 100%
peringatan khusus (4) 100%
efek samping (5) X 50%
dosis (6) X 50%
bahan non aktif (7) X X 0%
Dari tabel diatas jika golongan obat anti acne yang dibandingkan dengan kriteria
standar FDA maka didapatkan modus dari golongan obat yang memenuhi untuk 7
kriteria adalah 57,14% dan 85,71%.
Tabel XXXVI. Golongan Obat Anti Alergi Standar FDA
Kriteria Difenhidramin HCl Klorfeniramin maleat Prometazin Persentase Decadryl® Benadryl® CTM® Allerin® Allerzin®
zat aktif (1) 100%
71,43% 85,71% 85,71% 85,71% 85,71%
Dari tabel diatas jika golongan obat anti alergi yang dibandingkan dengan kriteria
standar FDA maka didapatkan modus dari golongan obat yang memenuhi untuk 7
kriteria adalah 85,71%.
Tabel XXXVII. Golongan Obat Anti Anemia Standar FDA
Kriteria Besi(II)glukonat Persentase Artoferum® Sangobion®
zat aktif (1) 100%
indikasi (2) 100%
cara penggunaan (3) 100% peringatan khusus (4) X X 0% efek samping (5) X X 0%
dosis (6) X 50%
bahan non aktif (7) X X 0% 57,14% 42,86%
Dari tabel diatas jika golongan obat anti anemia yang dibandingkan dengan
kriteria standar FDA maka didapatkan modus dari golongan obat yang memenuhi
untuk 7 kriteria adalah 57,14% dan 42,86%.
Tabel XXXVIII. Golongan Obat Anti Asma Standar FDA
Kriteria Teofilin Persentase
Neo napacin® Asmadex® Asmasolon® Asma-soho®
zat aktif (1) 100%
Dari tabel diatas jika golongan obat anti asma yang dibandingkan dengan kriteria
standar FDA maka didapatkan modus dari golongan obat yang memenuhi untuk 7
kriteria adalah 85,71%.
Tabel XXXIX. Golongan Obat Anti Ekzem Standar FDA
Kriteria Desoksimetason Zinc oksida Persentase Esperson® Eksim salep®
zat aktif (1) 100%
indikasi (2) 100%
cara penggunaan (3) X 50%
peringatan khusus (4) X 50%
efek samping (5) X X 0%
dosis (6) X 50%
bahan non aktif (7) X X 0%
28,57% 71,43%
Dari tabel diatas jika golongan anti ekzem yang dibandingkan dengan kriteria
standar FDA maka didapatkan modus dari golongan obat yang memenuhi untuk 7
kriteria adalah 28,57% dan 71,43%.
Tabel XL. Golongan Obat Anti Emetik Standar FDA
Kriteria Dimenhidrinat Persentase Antimo®
zat aktif (1) 100%
indikasi (2) 100%
cara penggunaan (3) 100% peringatan khusus (4) 100% efek samping (5) X 0%
dosis (6) 100%
bahan non aktif (7) X 0% 71,43%
Dari tabel diatas jika golongan obat anti emetik yang dibandingkan dengan
kriteria standar FDA maka didapatkan modus dari golongan obat yang memenuhi
untuk 7 kriteria adalah 71,43%.
Tabel XLI. Golongan Obat Anti Histamin Standar FDA
Kriteria Difenhidramin Persentase Caladine® Calamex® Calarex®
zat aktif (1) 100%
Dari tabel diatas jika golongan obat anti histamin yang dibandingkan dengan
kriteria standar FDA maka didapatkan modus dari golongan obat yang memenuhi
untuk 7 kriteria adalah 71,43%.
Tabel XLII. Golongan Obat Anti Malaria Standar FDA Kriteria Klorokuin Persentase
Mexaquin® Resochin®
zat aktif (1) 100%
indikasi (2) 100%
cara penggunaan (3) 100%
peringatan khusus (4) 100%
efek samping (5) 100%
dosis (6) 100%
bahan non aktif (7) X X 0%
85,71% 85,71%
Dari tabel diatas jika golongan obat anti malaria yang dibandingkan dengan
kriteria standar FDA maka didapatkan modus dari golongan obat yang memenuhi
untuk 7 kriteria adalah 85,71%.
Tabel XLIII. Golongan Obat Anti Radang Topikal Standar FDA
Kriteria Diflukortolon valerat Triamsinolon asetonida Persentase Bufacomb® Nerisona®
zat aktif (1) 100%
indikasi (2) X 50%
cara penggunaan (3) X 50%
peringatan khusus (4) 100%
efek samping (5) X 50%
dosis (6) X 50%
bahan non aktif (7) X X 0%
85,71% 28,57%
Dari tabel diatas jika golongan obat anti malaria yang dibandingkan dengan
kriteria standar FDA maka didapatkan modus dari golongan obat yang memenuhi
untuk 7 kriteria adalah 85,71% dan 28,57%.
Tabel XLIV. Golongan Obat Antiseptik dan Desinfektan Standar FDA
Kriteria Attapulgit Kaolin Persentase New Diatabs® Entrostop® Diagit® Kanina® Guanistrep®
zat aktif (1) 100%
Dari tabel diatas jika golongan obat antiseptik dan desinfektan yang dibandingkan
dengan kriteria standar FDA maka didapatkan modus dari golongan obat yang
memenuhi untuk 7 kriteria adalah 85,71%.
Tabel XLV. Golongan Obat Antitusif Standar FDA
Kriteria Dekstrometorfan HBr Persentase
Romilar® Mixadine® Decolsin® Lacoldin® Ana Konidin®
85,71% 85,71% 85,71% 85,71% 85,71%
Dari tabel diatas jika golongan obat antitusif yang dibandingkan dengan kriteria
standar FDA maka didapatkan modus dari golongan obat yang memenuhi untuk 7
kriteria adalah 85,71%.
Tabel XLVI. Golongan Obat Dekongestan Standar FDA
Kriteria Aspirin Fenilpropanolamin HCl Pseudoefedrin HCl
Persenta se Inzana® Fludane® Mixagrip® Sanaflu® Procold® Ultraflu® Inza max®
zat aktif (1) 100%
85,71% 85,71% 85,71% 85,71% 85,71% 85,71% 85,71%
Dari tabel diatas jika golongan obat dekongestan yang dibandingkan dengan
kriteria standar FDA maka didapatkan modus dari golongan obat yang memenuhi
Tabel XLVII. Golongan Obat Lain untuk Topikal Kulit Standar FDA
Kriteria Asam salisilat Mentol Seng
oksida
Persentase
Obat kurap
kaki tiga® Kalpanax® Salicyl ®
Pandas
® Minyak angincap kapak® Herocyn ®
Dari tabel diatas jika golongan obat lain untuk topikal kulit yang dibandingkan
dengan kriteria standar FDA maka didapatkan modus dari golongan obat yang
memenuhi untuk 7 kriteria adalah 85,71% dan 71,43%.
Tabel XLVIII. Golongan Obat Laksatif Standar FDA
Kriteria Bisakodil Laktulosa Sorbitol Persenta se Laxamex® Dulcolact
ol®
Lactulax ®
Pralax® Microlax® Laxarec®
zat aktif (1) 100%
bahan non aktif (7)
X X X X X X 0%
85,71% 85,71% 71,43% 85,71% 85,71% 71,43%
Dari tabel diatas jika golongan obat laksatif yang dibandingkan dengan kriteria
standar FDA maka didapatkan modus dari golongan obat yang memenuhi untuk 7
kriteria adalah 85,71%.
Tabel XLIX. Golongan Obat Larutan Elektrolit Oral Standar FDA Kriteria Karbon NaCl Persentase
Norit® Pharolit®
zat aktif (1) 100%
indikasi (2) 100%
cara penggunaan (3) 100% peringatan khusus (4) 100%
efek samping (5) X 50%
dosis (6) 100%
bahan non aktif (7) X X 0%
Dari tabel diatas jika golongan obat larutan elektrolit oral yang dibandingkan
dengan kriteria standar FDA maka didapatkan modus dari golongan obat yang
memenuhi untuk 7 kriteria adalah 70%.
Tabel L. Golongan Obat Mata Anti Inflamasi Standar FDA Kriteria Hypromelas
e
Tetrahidrozolin-HCl Persentase
Sanbe Tears®
Insto® Rohto® Braito Original®
zat aktif (1) 100%
85,71% 71,43% 85,71% 85,71%
Dari tabel diatas jika golongan obat mata anti inflamasi yang dibandingkan
dengan kriteria standar FDA maka didapatkan modus dari golongan obat yang
memenuhi untuk 7 kriteria adalah 85,71%.
Tabel LI. Golongan Obat Mata lain Standar FDA Kriteria Benzalkonium
chloride
Dextran Persentase
Y-rins® Oculosan® Tears naturale II®
zat aktif (1) 100%
57,14% 71,43% 71,43%
Dari tabel diatas jika golongan obat mata lain yang dibandingkan dengan kriteria
standar FDA maka didapatkan modus dari golongan obat yang memenuhi untuk 7
Tabel LII. Golongan Obat Mukolitik Standar FDA
Kriteria Bromhexin Dekstrometorfan
HBr
Pseudoephedrine HCl Persent ase Bisolvon® Woods
ekspektor an®
Tuzalo s®
Colfin® Triaminic ®
85,71% 85,71% 85,71 %
85,71% 85,71% 85,71% 85,71%
Dari tabel diatas jika golongan obat mukolitik yang dibandingkan dengan kriteria
standar FDA maka didapatkan modus dari golongan obat yang memenuhi untuk 7
kriteria adalah 85,71%.
Tabel LIII. Golongan Obat Mempengaruhi Saluran Kemih Standar FDA Kriteria Nephrolit® Persentase
zat aktif (1) 100%
indikasi (2) 100%
cara penggunaan (3) 100% peringatan khusus (4) X 0% efek samping (5) X 0%
dosis (6) 100%
bahan non aktif (7) X 0% 57,14%
Dari tabel diatas jika golongan obat mempengaruhi saluran kemih yang
dibandingkan dengan kriteria standar FDA maka didapatkan modus dari golongan
obat yang memenuhi untuk 7 kriteria adalah 57,14%.
Tabel LIV. Golongan Obat Untuk Telinga, Hidung, Tenggorokan Standar FDA
Kriteria Beta carotene Docusate Na Persentase Bevizil® Forumen®
zat aktif (1) 100%
indikasi (2) 100%
cara penggunaan (3) 100% peringatan khusus (4) 100%
efek samping (5) 100%
dosis (6) 100%
Dari tabel diatas jika golongan obat telinga, hidung, tenggorokan yang
dibandingkan dengan kriteria standar FDA maka didapatkan modus dari golongan
obat yang memenuhi untuk 7 kriteria adalah 85,71%.
Pada gambar 4 dapat dilihat pada halaman selanjutnya bahwa jika
informasi yang tercantum pada etiket obat dibandingkan dengan kriteria standar
FDA maka persentase yang tidak memenuhi sebanyak 28,57%, sedangkan untuk
produk obat yang paling memenuhi yaitu 85,71%. Namun jika keseluruhan dari
golongan obat tersebut dihitung secara modus, maka didapatkan 85,71% produk
46
