NOMOR 7 8 TAHUN 1 9 9 2
TENTANG
OBAT HEWAN
PRESIDEN REPUBLIK INDONESIA,
Mengingat : a. bahwa unt uk l ebih meningkat kan kesehat an dan produksi pet ernakan diperl ukan t ersedianya obat hewan yang memadai baik dari segi j uml ah maupun mut u dal am pembuat an, penyediaan, dan peredaran;
b. bahwa dengan kemaj uan t eknol ogi di bidang obat hewan, dewasa ini banyak dit emukan j enis obat hewan yang baru yang pengat urannya bel um t ert ampung dal am Perat uran Pemerint ah Nomor 17 Tahun 1973 t ent ang Pembuat an, Peredaran, Persediaan, Pemakaian Vaksin, Sera, dan Bahan-bahan Diagnost ika unt uk Hewan;
c. bahwa schubungan dengan hal t ersebut , dipandang perl u mengat ur kembal i ket ent uan mengenai obat hewan dengan Perat uran Pemerint ah;
Mengingat : 1. Pasal 5 ayat (2) Undang-Undang Dasar 1945;
2. Undang-undang Nomor 6 Tahun 1967 t ent ang Ket ent uan-ket ent uan Pokok Pet ernakan dan Kesehat an Hewan (Lembaran Negara Tahun 1967 Nomor 10, Tambahan Lembaran Negara Nomor 2824);
3. Perat uran Pemerint ah Nomor 15 Tahun 1977 t ent ang Penol akan, Pencegahan, Pemberant asan dan Pengobat an Penyakit Hewan (Lembaran Negara Tahun 1977 Nomor 20, Tambahan Lembaran Negara Nomor 3101);
4. Perat uran Pemerint ah Nomor 22 Tahun 1983 t ent ang Kesehat an Masyarakat Vet eriner (Lembaran Negara Tahun 1983 Nomor 28, Tambahan Lembaran Negara Nomor 3253);
5. Perat uran Pemerint ah Nomor 17 Tahun 1986 t ent ang Kewenangan Pengat uran, Pembinaan, dan Pengembangan Indust ri (Lembaran Negara Tahun 1986 Nomor 23, Tambahan Lembaran Negara Nomor 3330);
MEMUTUSKAN :
BAB I
KETENTUAN UMUM
Pasal 1
Dal am Perat uran Pemerint ah ini yang dimaksud dengan: 1. Obat hewan adal ah obat yang khusus dipakai unt uk hewan.
2. Pembuat an adal ah proses kegiat an pengol ahan, pencampuran dan pengubahan bent uk bahan baku obat hewan menj adi obat hewan. 3. Penyediaan adal ah proses kegiat an pengadaan dan/ at au pemil ikan
dan/ at au penguasaan dan/ at au penyimpanan obat hewan disuat u t empat at au ruangan dengan maksud unt uk diedarkan.
4. Peredaran adal ah proses kegiat an yang berhubungan dengan perdagangan, pengangkut an dan penyerahan obat hewan.
5. Badan Usaha adal ah badan usaha mil ik Negara at au mil ik daerah, swast a at au koperasi.
6. Ment eri adal ah Ment eri yang bert anggung j awab dal am bidang Kesehat an Hewan.
Pasal 2
(1) Pemerint ah mel akukan kegiat an penel it ian dan pengembangan obat hewan besert a bahan baku obat hewan.
(2) Pemerint ah mendorong sert a membina pihak swast a unt uk mel akukan kegiat an penel it ian dan pengembangan obat hewan besert a bahan bakunya.
BAB II
TUJUAN PEMAKAIAN, GOLONGAN DAN KLASIFIKASI OBAT HEWAN
Pasal 3
Obat hewan menurut t uj uan pemakaiannya digunakan unt uk:
a. menet apkan diagnosa, mencegah, menyembuhkan dan memberant as penyakit hewan;
b. mengurangi dan menghil angkan gej al a penyakit hewan;
c. membant u menenangkan, memat i-rasakan, et anasia, dan merangsang hewan;
Pasal 4
(1) Obat hewan digol ongkan dal am sediaan biol ogik, f armaset ik dan premiks.
(2) Sel ain gol ongan obat hewan sebagaimana dimaksud dal am ayat (1) t erdapat pul a gol ongan obat al ami.
(3) Ket ent uan l ebih l anj ut mengenai obat al ami sebagaimana dimaksud dal am ayat (2) diat ur ol eh Ment eri.
Pasal 5
(1) Sediaan biol ogik sebagaimana dimaksud dal am Pasal 4 ayat (1) dihasil kan mel al ui proses biol ogik pada hewan at au j aringan hewan unt uk menimbul kan kekebal an, mendiagnosa suat u penyakit at au menyembuhkan penyakit dengan proses imunol ogik.
(2) Sediaan f armaset ik sebagaimana dimaksud dal am Pasal 4 ayat (1) mel iput i ant ara l ain vit amin, hormon, ant ibiot ika dan kemot erapet ika l ainnya, obat ant ihist aminika, ant ipiret ika, anest et ika yang dipakai berdasarkan daya kerj a f armakol ogi.
(3) Sediaan premiks sebagaimana dimaksud dal am Pasal 4 ayat (1) mel iput i imbuhan makanan hewan dan pel engkap makanan hewan yang dicampurkan pada makanan hewan at au minuman hewan.
Pasal 6
(1) Berdasarkan kl asif ikasi bahaya yang dit imbul kan dal am pemakaiannya, obat hewan dibagi menj adi :
a. Obat keras, yait u obat hewan yang bil a pemakaiannya t idak sesuai dengan ket ent uan dapat menimbul kan bahaya bagi hewan dan/ at au manusia yang mengkonsumsi hasil hewan t ersebut .
b. Obat bebas t erbat as, yait u obat keras unt uk hewan yang diperl akukan sebagai obat bebas unt uk j enis hewan t ert ent u dengan ket ent uan disediakan dal am j uml ah, at uran dosis, bent uk sediaan dan cara pemakaian t ert ent u sert a diberi t anda peringat an khusus.
c. Obat bebas, yait u obat hewan yang dapat dipakai secara bebas ol eh set iap orang pada hewan.
Pasal 7
(1) Pemakaian obat keras harus dil akukan ol eh dokt er hewan at au orang l ain dengan pet unj uk dari dan di bawah pengawasan dokt er hewan.
(2) Pemakaian obat bebas t erbat as at au obat bebas dil akukan ol eh set iap orang dengan mengikut i pet unj uk pemakaian yang t el ah dit et apkan.
BAB III
PEMBUATAN, PENYEDIAAN DAN PEREDARAN OBAT HEWAN
Pasal 8
(1) Pembuat an obat hewan mel iput i proses kegiat an mengol ah bahan baku, bahan set engah j adi, dan/ at au bahan j adi menj adi obat hewan yang siap dipakai.
(2) Pembuat an obat hewan sebagaimana dimaksud dal am ayat (1) harus memenuhi persyarat an mengenai bahan baku, l okasi, bangunan, pengat uran ruangan, peral at an, t enaga ahl i, dan proses pembuat annya.
(3) Ket ent uan l ebih l anj ut mengenai persyarat an sebagaimana dimaksud dal am ayat (2) dit et apkan ol eh Ment eri.
Pasal 9
(1) Obat hewan yang dapat disediakan dan/ at au diedarkan hanya obat hewan yang t el ah t erdaf t ar.
(2) Ket ent uan l ebih l anj ut mengenai pendaf t aran sebagaimana dimaksud dal am ayat (1) dit et apkan ol eh Ment eri.
Pasal 10
(1) Obat hewan yang berada dal am persediaan dan/ at au peredaran harus dikemas dal am wadah dan/ at au bungkus t ert ent u yang dil engkapi dengan et iket sert a diberi penandaan dan dicant umkan kat a "obat hanya unt uk hewan" yang dapat dibaca dengan j el as.
(2) Pemberian penandaan sebagaimana dimaksud dal am ayat (1) harus dicant umkan pul a pada brosur yang disert akannya.
Pasal 11
(1) Badan usaha dan perorangan dil arang menyediakan at au mengedarkan obat hewan yang t idak l ayak pakai.
(2) Obat hewan yang t idak l ayak pakai sebagaimana dimaksud dal am ayat (1) mel iput i :
a. sediaan obat hewan yang t idak l ul us penguj ian mut u berdasarkan st andar mut u yang dit et apkan ot eh Pemerint ah, baik pada wakt u pendaf t aran, sebel um beredar maupun dal am peredaran;
b. sediaan obat hewan yang t idak diuj i mut unya, sedangkan menurut ket ent uan harus diuj i;
c. sediaan obat hewan yang mengal ami perubahan f isik; d. sediaan obat hewan yang t el ah kadal uwarsa.
BAB IV
PENDAFTARAN DAN PENGUJIAN MUTU OBAT HEWAN
Pasal 12
(1) Dal am rangka pengawasan mut u, obat hewan yang akan diedarkan harus t el ah l ul us penguj ian mut u yang dil akukan dal am rangka pendaf t aran.
(2) Obat hewan yang t el ah t erdaf t ar dapat diuj i kembal i mut unya set iap wakt u.
(3) Ket ent uan l ebih l anj ut mengenai syarat dan t at a cara penguj ian dal am rangka pendaf t aran obat hewan sebagaimana dimaksud dal am ayat (1) dit et apkan ol eh Ment eri.
Pasal 13
(1) Penguj ian mut u obat hewan sebagaimana dimaksud dal am Pasal 12 dil akukan berdasarkan st andar mut u yang dit et apkan ol eh Pemerint ah.
(2) Penguj ian mut u sebagaimana dimaksud dal am ayat (1) dil akukan ol eh l embaga yang dit unj uk ol eh Ment eri.
Pasal 14
(1) Biaya yang diperl ukan unt uk pendaf t aran dan penguj ian mut u obat hewan sebagaimana dimaksud dal am Pasal 9 dan Pasal 12 dibebankan kepada pemil ik obat hewan yang besamya dit et apkan ol eh Ment eri.
dit et apkan ol eh Ment eri set el ah mendapat perset uj uan Ment eri Keuangan.
(3) Biaya pendaf t aran sebagaimana dimaksud dal am ayat (1) merupakan pendapat an Negara dan harus diset or ke Kas Negara.
BAB V PERIZINAN
Pasal 15
(1) Pembuat an dan/ at au penyediaan dan/ at au peredaran obat hewan ol eh Badan usaha at au perorangan dil akukan berdasarkan izin usaha yang diberikan Ment eri.
(2) Ket ent uan l ebih l anj ut mengenai syarat dan t at a cara pemberian izin usaha sebagaimana dimaksud dal am ayat (1) dit et apkan ol eh Ment eri.
Pasal 16
(1) Lembaga penel it ian at au l embaga pendidikan t inggi yang mel akukan penel it ian dan pengembangan obat hewan unt uk kepent ingan il mu penget ahuan, dan inst ansi Pemerint ah yang dal am pel aksanaan t ugasnya secara t eknis berhubungan dengan obat hewan, dapat mel akukan kegiat annya t anpa izin.
(2) Ket ent uan l ebih l anj ut mengenai pembuat an dan/ at au penyediaan dan/ at au peredaran obat hewan yang dil akukan ol eh l embaga penel it ian, l embaga pendidikan t inggi dan inst ansi Pemerint ah sebagaimana dimaksud dal am ayat (1) dit et apkan ol eh Ment eri.
Pasal 17
(1) Badan usaha at au perorangan pemegang izin usaha pembuat an dan/ at au penyediaan dan/ at au peredaran obat hewan dapat mengadakan perl uasan usahanya.
(2) Perl uasan usaha pembuat an obat hewan sebagaimana dimaksud dal am ayat (1) berupa :
a. menambah j uml ah unit produksi; dan/ at au b. menambah j uml ah al at produksi; dan/ at au c. menambah j enis obat hewan yang diproduksi.
(3) Perl uasan usaha penyediaan dan/ at au peyedaran obat hewan berupa:
diedarkan; dan/ at au
b. menambah daerah penyediaan dan/ at au peredaran obat hewan; dan/ at au
c. membuka cabang usaha penyediaan dan/ at au peredaran obat hewan di t empat l ain.
Pasal 18
Izin usaha yang t el ah diberikan kepada badan usaha at au perorangan sebagaimana dimaksud dal am Pasal 15 berakhir karena:
a. badan usaha yang bersangkut an dibubarkan;
b. pemegang izin usaha perorangan meninggal dunia, dan ahl i warisnya t idak menyat akan kehendaknya unt uk mel anj ut kan usaha t ersebut dal am j angka wakt u 90 (sembil an pul uh) hari sej ak meninggal nya pemegang izin usaha;
c. dicabut ol eh Ment eri dal am hal :
1. t idak mel akukan kegiat an usaha dal am j angka wakt u 1 (sat u) t ahun set el ah izin usaha diberikan;
2. tidak l agi mel akukan kegiat an usaha sel ama 1 (sat u) t ahun bert urut -t urut ;
3. t idak memenuhi ket ent uan yang t ercant um dal am izin usaha dan perat uran perundang-undangan yang berl aku;
4. izin usaha t ersebut t ernyat a t el ah dipindaht angankan t anpa perset uj uan t ert ul is dari Ment eri.
BAB VI PENGAWASAN
Pasal 19
(1) Ment eri mel akukan pengawasan t erhadap pembuat an, penyediaan, peredaran dan pemakaian obat hewan.
(2) Dal am rangka pel aksanaan pengawasan sebagaimana dimaksud dal am ayat (1) Ment eri dapat menunj uk pej abat pengawas obat hewan unt uk mel aksanakan pengawasan obat hewan.
(3) Pej abat pengawas obat hewan sebagaimana dimaksud dal am ayat (2) diangkat dan diberhent ikan ol eh Ment eri.
Pasal 20
berwenang unt uk:
a. mel akukan pemeriksaan t erhadap dipenuhinya ket ent uan perizinan usaha pembuat an, penyediaan dan peredaran obat hewan.
b. mel akukan pemeriksaan t erhadap cara pembuat an obat hewan yang baik;
c. mel akukan pemeriksaan t erhadap obat hewan, sarana dan t empat penyimpanannya dal am penyediaan dan peredaran, t ermasuk al at sert a cara pengangkut annya;
d. mel akukan pemeriksaan t erhadap pemakaian obat hewan; e. mengambil cont oh bahan baku dan obat hewan guna penguj ian
khasiat dan keamanannya.
(2) Apabil a dal am pemeriksaan sebagaimana dimaksud dal am ayat (1) dit emukan penyimpangan, Ment eri at au pej abat pengawas obat hewan dapat memerint ahkan unt uk :
a. menghent ikan sement ara kegiat an pembuat an obat hewan; b. mel arang peredaran obat hewan;
c. menarik obat hewan dari peredaran;
d. menghent ikan pemakaian obat hewan yang t idak sesuai dengan ket ent uan.
(3) Ket ent uan l ebih l anj ut mengenai syarat dan t at a cara pengawasan sebagaimana dimaksud dal am ayat (1) dan ayat (2) diat ur ol eh Ment eri.
BAB VII
KETENTUAN PERALIHAN
Pasal 21
Dengan berl akunya Perat uran Pemerint ah ini maka segal a perat uran perundang-undangan sebagai pel aksanaan Perat uran Pemerint ah Nomor 17 Tahun 1973 t et ap berl aku, sepanj ang t idak bert ent angan dengan Perat uran Pemerint ah ini at au bel um diubah at au dicabut berdasarkan Perat uran Pemerint ah ini.
BAB VIII
KETENTUAN PENUTUP
Pasal 22
Pasal 23
Perat uran Pemerint ah ini mul ai berl aku pada t anggal diundangkan.
Agar set iap orang menget ahuinya, memerint ahkan pengundangan Perat uran Pemerint ah ini dengan penempat annya dal am Lembaran Negara Republ ik Indonesia.
Dit et apkan di Jakart a
pada t anggal 24 Desember 1992
PRESIDEN REPUBLIK INDONESIA
t t d
SOEHARTO
Diundangkan di Jakart a
pada t anggal 24 Desember 1992
MENTERI/ SEKRETARIS NEGARA REPUBLIK INDONESIA
t t d
PENJELASAN
Dal am rangka menyukseskan pembangunan nasional , pembangunan di bidang pet ernakan mempunyai peranan yang cukup pent ing sebagai sal ah sat u usaha menyediakan sumber prot ein hewani di bidang pangan.
Unt uk dapat menyediakan sumber prot ein hewani yang baik dari segi j uml ah maupun mut u diperl ukan usaha peningkat an produksi pet ernakan. Usaha peningkat an produksi pet ernakan t idak dapat dipisahkan dari usaha peningkat an kesehat an hewan. Disamping ket ergant ungan pada f akt or-f akt or l ain, penyediaan obat hewan yang memadai baik dit inj au dari segi j uml ah dan mut u merupakan sal ah sat u f akt or yang sangat menent ukan di bidang kesehat an hewan.
Perkembangan yang sangat pesat di bidang pet ernakan pada umumnya dan kesehat an hewan pada khususnya perl u diimbangi dengan perkembangan di bidang obat hewan dengan t ingkat yang sej aj ar. Perkembangan di bidang obat hewan yang sej aj ar pesat nya dengan perkembangan di bidang kesehat an hewan t ersebut di at as, perl u diimbangi pul a dengan pembinaan dan pengat uran sebaik-baiknya t erhadap kegiat an pembuat an, penyediaan, peredaran dan pemakaiannya.
Perat uran Pemerint ah Nomor 17 Tahun 1973 t ent ang Pembuat an, Peredaran, Persediaan dan Pemakaian Vaksin, Sera dan Bahan- bahan Diagnost ika Biol ogis Unt uk Hewan, baru mengat ur sebagian obat hewan yait u berupa sediaan biol ogik.
meningkat kan pendapat an pet ani t ernak dan sekal igus memperbaiki gizi masyarakat mel al ui t ersedianya prot ein hewani dal am j uml ah yang cukup dan mut u yang baik. Set iap kesal ahan dal am pembuat an, penyediaan, peredaran dan pemakaian obat hewan akan menimbul kan dampak negat if yang merugikan masyarakat pada umumnya dan usaha peningkat an produksi pet ernakan pada khususnya.
Luas j angkauan pembinaan dan pengat uran dal am Perat uran Pemerint ah ini mel iput i kegiat an pembuat an, penyediaan, peredaran, dan pemakaian obat hewan yang di dal am pengert iannya t ermasuk bahan baku yang dal am keadaan asl inya t el ah dapat digunakan sebagai obat hewan dan t uj uan pemakaiannya khusus di bidang kedokt eran hewan. Mengenai bahan baku obat hewan yang dapat dipakai baik unt uk keperl uan kesehat an umum maupun unt uk keperl uan di bidang kedokt eran hewan pembinaannya dil akukan secara t erkoordinasi dan t erpadu ol eh Depart emen Kesehat an dan Depart emen Pert anian.
Disamping ket iga j enis obat hewan t ersebut , unt uk obat hewan digunakan pul a obat al ami, yait u obat asl i baik yang berasal dari dal am negeri sendiri maupun yang berasal dari negara l ain.
Dengan mempert imbangkan segal a aspek yang t erkait dal am pembinaan t erhadap pembuat an, penyediaan, peredaran dan pemakaian obat hewan, maka perl u dil akukan upaya pengamanan berupa ket ent uan yang harus dit aat i dal am mel akukan kegiat an pembuat an, penyediaan, peredaran, dan pemakaian obat hewan sert a persyarat an t eknis l ain yang harus dipenuhi baik ol eh produsen, pengedar, maupun pemakaian obat hewan.
Perat uran Pemerint ah ini mengat ur t ent ang pembuat an, penyediaan, peredaran dan pemakaian obat hewan dal am art i l uas yang mel iput i sediaan biol ogik, f armaset ik dan premiks dan merupakan penyempurnaan at as Perat uran Pemerint ah Nomor 17 Tahun 1973.
II. PASAL DEMI PASAL
Pasal 1 Angka 1
Cukup j el as Angka 2
Pengert ian bahan baku obat hewan pada umumnya adal ah semua bahan at au zat kimia yang berupa bahan akt if , bahan t ambahan dan bahan penol ong yang digunakan unt uk membuat obat hewan. Namun demikian ada bahan baku sebagai bahan akt if yang dal am keadaan bel um/ t idak dicampur dengan bahan l ain merupakan obat hewan, apabil a t el ah dikemas dan diberi penandaan "obat hanya unt uk hewan".
Angka 3
Pengert ian pengadaan mel iput i produksi dal am negeri maupun impor.
Angka 4
Cukup j el as Angka 5
Cukup j el as Angka 6
Cukup j el as
Pasal 2
Ayat (1) dan ayat (2)
Penel it ian dan pengembangan obat hewan dan bahan bakunya bert uj uan unt uk menemukan t eknol ogi baru yang berkait an dengan proses pembuat an obat hewan dan bahan bakunya guna meningkat kan khasiat dan keamanan obat hewan bagi hewan, maupun kesehat an masyarakat yang mengkonsumsi bahan-bahan yang berasal dari hewan.
Pembinaan penel it ian dan pengembangan bahan baku yang dapat dipakai unt uk keperl uan di bidang kedokt eran hewan maupun unt uk keperl uan kesehat an umum dil akukan secara t erkoordinasi ol eh Ment eri dan Ment eri l ain yang bert anggung j awab di bidang kesehat an umum.
Pemerint ah j uga mendorong dan memberi bant uan kepada usaha swast a agar mel akukan penel it ian dan pengembangan obat hewan.
Pasal 3 Huruf a
Diagnosa adal ah semua kegiat an baik individu maupun kel ompok, di l apangan maupun di l aborat orium dal am upaya menent ukan j enis at au penyebab suat u penyakit hewan.
penyakit hewan.
Menyembuhkan adal ah semua t indakan. yang dil aksanakan dengan cara pemberian obat hewan unt uk mengembal ikan kondisi f isiol ogi hewan menj adi normal . Sedangkan f isiol ogi adal ah suat u keadaan dimana semua organ t ubuh hewan dapat berf ungsi seimbang.
Memberant as penyakit hewan adal ah semua t indakan unt uk menghil angkan t imbul nya at au t erj adinya, berj angkit nya dan menj al arnya kasus penyakit hewan.
Huruf b Cukup j el as Huruf c
Et anasia adal ah suat u upaya seorang dokt er hewan unt uk meringankan penderit aan hewan sakit yang t idak dapat disembuhkan, dengan cara membunuhnya.
Huruf d Cukup j el as Huruf e
Cukup j el as Huruf f
Yang dimaksud dengan reproduksi hewan adal ah perkembang-biakan hewan. Memperbaiki reproduksi hewan berart i memperbaiki berbagai f akt or yang mempengaruhi perkembang-biakan hewan. Cont oh : menekan penyakit kemaj iran, menanggul angi penyakit al at perkembang-biakan hewan besar.
Pasal 4 Ayat (1)
Cukup j el as Ayat (2)
Gol ongan obat al ami mel iput i obat asl i Indonesia (dal am negeri) maupun obat asl i dari negara l ain unt uk hewan yang t idak mengandung zat kimia sint esis dan bel um ada dat a kl inis sert a t idak t ermasuk narkot ika at au obat keras dan khasiat sert a kegunaannya diket ahui secara empiris (hasil pengal aman at au percobaan sendiri).
Ayat (3)
Cukup j el as Pasal 5
Sediaan biol ogik t erdiri ant ara l ain vaksin, sert a (ant i sera) dan bahan diagnost ika biol ogik.
Vaksin adal ah sediaan biol ogik yang digunakan unt uk menimbul kan kekebal an t erhadap sat u penyakit hewan.
Sera (ant i sera) adal ah sediaan biol ogik berupa serum darah yang mengandung zat kebal berasal dari hewan dipergunakan unt uk mencegah, menyembuhkan at au mendiagnosa penyakit pada hewan yang disebabkan ol eh bakt eri, virus at au j asad renik l ainnya dengan maksud unt uk meniadakan daya t oksinnya.
Bahan diagnost ika biol ogik adal ah sediaan biol ogik yang digunakan unt uk mendiagnosa suat u penyakit pada hewan.
Ayat (2) Cukup j el as Ayat (3)
Yang dimaksud pel engkap makanan hewan (f eed suppl ement ) adal ah suat u zat yang secara al ami sudah t erkandung dal am makanan hewan t et api j uml ahnya perl u dit ingkat kan mel al ui pemberian bersama makanan hewan, misal nya vit amin, mineral dan asam amino.
Yang dimaksud imbuhan makanan hewan (f eed addit ive) adal ah suat u zat yang secara al ami t idak t erdapat pada makanan hewan dan t uj uan pemakaiannya t erut ama sebagai pemacu pert umbuhan. Suat u zat baru dapat dipergunakan sebagai f eed addit ive set el ah mel al ui pengkaj ian il miah, misal nya ant ibiot ika t ert ent u, ant ara l ain basit rasina, virginiamisina dan f l avomisina.
Pasal 6 Ayat (1)
Huruf a
Yang dimaksud obat keras unt uk hewan misal nya obat hewan yang mengandung ant ibiot ika yang kal au dipakai secara berl ebihan at au kurang dari dosis yang dit ent ukan akan menimbul kan bahaya resist ensi (peningkat an kekebal an t erhadap penyakit ).
Huruf b
Yang dimaksud obat bebas t erbat as unt uk hewan misal nya gol ongan sul f a (sul f akuinoksal in). Kecual i ada at uran dosis dan cara pemakaiannya, obat bebas t erbat as diberi t anda peringat an khusus misal nya "j angan diberikan pada ayam yang sedang bert el ur".
huruf c
secara bebas karena t idak ada akibat samping yang dit imbul kan. Ayat (2)
Penet apan kl asif ikasi obat hewan didasarkan pada hasil pengkaj ian secara il miah.
Pasal 7 Ayat (1)
Yang dimaksud dengan pemakaian adal ah set iap kegiat an yang menyangkut penggunaan obat hewan sesuai dengan f ungsi dan kegunaannya.
Ayat (2) Cukup j el as
Pasal 8 Ayat (1)
Cukup j el as Ayat (2)
Cukup j el as Ayat (3)
Cukup j el as
Pasal 9 Ayat (1)
Penyediaan dan/ at au peredaran obat hewan t ersebut baik unt uk obat hewan yang dibuat di dal am negeri maupun obat hewan yang didat angkan dari l uar negeri.
Ayat (2) Cukup j el as
Pasal 10 Ayat (1)
Kemasan adal ah bil angan yang menunj ukkan vol ume at au berat at au j uml ah t ert ent u suat u sediaan obat hewan dal am sat u wadah baik dibungkus maupun t idak dibungkus at au dal am beberapa wadah dal am sat u bungkus.
Bungkus adal ah benda yang dipakai unt uk membungkus wadah. Penandaan adal ah pernyat aan berupa t ul isan at au t anda pada
wadah dan/ at au bungkus, et iket dan brosur obat hewan. Ayat (2)
Cukup j el as Ayat (3)
Cukup j el as Pasal 11
Ayat (1) Cukup j el as Ayat (2)
Cukup j el as
Pasal 12 Ayat (1)
Pendaf t aran obat hewan yang akan diedarkan t ersebut dil akukan dal am rangka pengawasan mut u obat hewan. Ol eh karena it u penguj ian mut u obat hewan dil akukan sebagai rangkaian kegiat an pendaf t aran dal am rangka penyederhanaan perij inan.
Ayat (2)
Penguj ian kembal i mut u obat hewan yang t el ah t erdaf t ar yang dil akukan pada set iap wakt u dimaksudkan unt uk menj amin mut u obat t ersebut , agar t et ap sesuai dengan st andar yang dit et apkan ol eh Pemerint ah.
Ayat (3) Cukup j el as
Pasal 13 Ayat (1)
Cukup j el as Ayat (2)
Cukup j el as
Pasal 14 Ayat (1)
pendat aran dan penguj ian mut u obat hewan pada hakekat nya merupakan pel ayanan kepada pemil ik obat hewan, maka kepada pemil ik obat hewan yang bersangkut an dibebani biaya pendaf t aran dan penguj ian mut u.
Biaya t ersebut ant ara l ain unt uk keperl uan pengadaan bahan penguj ian mut u obat t ersebut .
Ayat (2) Cukup j el as Ayat (3)
Cukup j el as
Pasal 15 Ayat (1)
Yang dimaksud izin usaha dal am ket ent uan ini adal ah pernyat aan t ert ul is dal am bent uk t ert ent u dari Ment eri at au pej abat yang dit unj uknya yang memberi hak pada yang bersangkut an unt uk berusaha di bidang pembuat an dan/ at au penyediaan dan/ at au peredaran obat hewan.
Izin ini merupakan izin khusus yang dikait kan dengan kepent ingan t eknis obat hewan, di samping izin yang dikel uarkan ol eh inst ansi l ain berdasarkan perat uran perundang-undangan yang berl aku, misal nya SIUP (Surat Izin Usaha Perdagangan).
Ayat (2)
Dal am penet apan syarat dan t at a cara izin usaha diat ur pul a ket ent uan mengenai pemindaht anganan izin usaha.
Pasal 16 Ayat (1)
Cukup j el as Ayat (2)
Cukup j el as
Pasal 17 Ayat (1)
Cukup j el as Ayat (2)
Huruf a
sediaan dari yang sudah ada, misal nya yang semul a hanya mempunyai unit serbuk kemudian dit ambahkan unit cairan peroral .
Huruf b
Penambahan j uml ah al at produksi t ent u berakibat menambah kapasit as produksi t erpasang.
Huruf c
Pengert ian penambahan j enis obat hewan yang diproduksi adal ah penambahan j enis obat berdasarkan daya f armakol ogi. Ayat (3)
Di dal am rangka perl uasan usaha pembuat an dan/ at au penyediaan dan/ at au peredaran obat hewan, syarat dan t at a cara unt uk memperol eh izin perl uasan usaha baik yang menyangkut pembuat an dan/ at au penyediaan dan/ at au peredaran obat hewan dapat dil akukan dengan berbagai cara yang masing-masing cara perl uasan diperl ukan syarat dan t at a cara berbeda pul a.
Pasal 18
Cukup j el as
Pasal 19 Ayat (1)
Cukup j el as Ayat (2)
Cukup j el as Ayat (3)
Cukup j el as
Pasal 20 Ayat (1)
Huruf a
Cukup j el as Huruf b
Yang dimaksud dengan cara pembuat an obat hewan yang baik (good manuf act uring pract ices) adal ah sist em yang berkait an dengan pembuat an obat hewan mel iput i:
2. pengat uran l al u-l int as orang, bahan baku dan obat hewan sert a sarana yang t erkait ;
3. kual if ikasi keahl ian t enaga kerj a; 4. peral at an;
5. met ode pembuat an, penguj ian mut u dan penyimpanannya; 6. l aborat orium penguj ian mut u;
7. t empat penyimpanan bahan baku dan obat hewan.
Huruf c
Cukup j el as Huruf d
Pemakaian obat hewan yang t idak sesuai dengan ket ent uan yang berl aku akan menimbul kan dampak negat if t erhadap hewan maupun manusia yang mengkonsumsi produk hewani (daging, t el or, dan susu), misal nya pemakaian ant ibiot ika yang t idak t epat akan menimbul kan resist ensi, al ergi, super inf eksi, kemungkinan t erkena penyakit kanker dan l ain-l ain. Ol eh karena it u pemakaian obat hewan perl u diawasi.
Huruf e
Cukup j el as Ayat (2)
Cukup j el as Ayat (3)
Ket ent uan mengenai syarat dan t at a cara pengawasan ini diperl ukan agar dal am pel aksanaan t idak menimbul kan persepsi yang berbeda di ant ara para pengawas.
Pasal 21
Cukup j el as
Pasal 22
Cukup j el as
Pasal 23
