1. ATK. 2. Printer dan Komputer. 3. Peralatan Kantor.

(1)

DOKUMEN

TERKENDALI

(2)

6. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 02001/SK/KBPOM Tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan sebagaimana telah diubah dengan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.00.05.21.4231 Tahun 2004;

7. Peraturan Kepala Badan POM Nomor 14 tahun 2014 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksanan Teknis di Lingkungan Badan POM.

8. Keputusan Kepala Badan POM Nomor 02001/SK/KBPOM Tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan sebagaimana telah diubah dengan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.00.05.21.4231 Tahun 2004.

KETERKAITAN: PERALATAN/PERLENGKAPAN:

1. POM-01.04.CFM.01 Penyusunan Peraturan Kepala Badan POM.

2. POM-01.06.CFM.01 Penyusunan Keputusan Kepala Badan POM dan Eselon I.

1. ATK.

2. Printer dan Komputer.

3. Peralatan Kantor.

PERINGATAN: PENCATATAN DAN PENDATAAN:

Apabila pelaksanaan prosedur Penyusunan Standar/Pedoman tidak berjalan dengan baik akan mengakibatkan kegagalan pada program dari BPOM RI.

Disimpan dalam bentuk file elektronik dan/atau file cetakan sebagai bukti kegiatan dan bahan referensi.

DOKUMEN

TERKENDALI

(3)

S T A N D A R O P E R A S I O N A L P R O S E D U R M A K R O

KODE SOP : POM-01.05.CFM.01.SOP.01

NAMA SOP : PENYUSUNAN STANDAR / PEDOMAN HALAMAN : 3 dari 8

A. Diagram Alir

Unit Eselon I Unit Eselon II Biro Hukum dan

Humas Kelengkapan Waktu Output

1 Melakukan inisiatif penyusunan Rancangan Standar/Pedoman.

Instrumen 10 HK

Usulan Standar/Pedoma

n

Khusus untuk Pebuatan Farmakope Indonesia/Suplemen FI timelinenya 1 bulan.

Khusus untuk pembuatan RSNI mengikuti ketentuan BSN.

2 Melakukan analisis dan menyusun materi untuk

Rancangan Standar/Pedoman. Usulan

Standar/Pedoma n

15 HK

Rancangan Standar/Pedoma

n

Khusus untuk Pebuatan farmakope Indonesia/Suplemen FI timelinenya 4 bulan.

3 Melakukan pembahasan Rancangan Standar/Pedoman.

Bila diperlukan maka akan dibahas bersama dengan Stak eholders (Tim Ahli). Lalu

melaporkan hasil pembahasan. Rancangan

Standar/Pedoma n

90 HK

Hasil Pembahasan

n

Khusus untuk pembuatan farmakope Indonesia/Suplemen FI timelinenya 5 bulan (termasuk Finalisasi).

Khusus Standar Obat Baru (SOB) tidak dikaji dengan Biro Hukum dan Humas tetapi dengan PPOMN/PROM untuk dilakukan validasi laboratorium.

4 Melaporkan hasil pembahasan.

Hasil Pembahasan

n

5 HK

Hasil Pembahasan

n

No Aktifitas

Pelaksana Mutu Baku

Keterangan

1 2

DOKUMEN

TERKENDALI

(4)

S T A N D A R O P E R A S I O N A L P R O S E D U R M A K R O

KODE SOP : POM-01.05.CFM.01.SOP.01

NAMA SOP : PENYUSUNAN STANDAR / PEDOMAN HALAMAN : 4 dari 8

Unit Eselon I Unit Eselon II Biro Hukum dan

Humas Kelengkapan Waktu Output

5 Menyetujui hasil pembahasan.

Hasil Pembahasan

n

10 HK

Rekomendasi hasil pembahasan

6 Mempertimbangkan apakah perlu Peraturan Kepala Badan POM atau Keputusan Kepala Badan POM atau Peraturan Menteri Kesehatan.

Rekomendasi hasil pembahasan

15 HK

Rancangan pedoman/standar sebagai lampiran Peraturan Kepala Badan POM/SK

Kepala Badan POM

Jika Pedoman/Standar akan dibuat menjadi Peraturan Kepala Badan POM, maka proses selanjutnya mengikuti POM- 01.04.CFM.01.SOP.01 Penyusunan Peraturan Kepala Badan POM.

Jika Pedoman/Standar akan dibuat menjadi keputusan Kepala Badan POM, maka proses selanjutnya mengikuti POM- 01.06.CFM.01.SOP.01

Penyusunan Kepala Badan POM atau Eselon I.

7 Mendokumentasi standar.

Rancangan pedoman/standar sebagai lampiran Peraturan Kepala Badan POM/SK

Kepala Badan POM

7 HK Dokumentasi

Khusus untuk dokumentasi SNI mengikuti ketentuan BSN.

No Aktifitas

Pelaksana Mutu Baku

Keterangan

tidak setuju

setuju

1 2

DOKUMEN

TERKENDALI

(5)

S T A N D A R O P E R A S I O N A L P R O S E D U R M A K R O

KODE SOP : POM-01.05.CFM.01.SOP.01

NAMA SOP : PENYUSUNAN STANDAR / PEDOMAN HALAMAN : 5 dari 8

B. Deskripsi/Pengertian Umum

1. Standar/Pedoman adalah pedoman/standar yang berisi norma, standar, prosedur, dan kriteria yang tertulis pada Badan POM.

2. Unit Kerja adalah seluruh unit Eselon I dan unit Eselon II di lingkungan Badan POM.

C. Pihak yang Terkait 1. Unit Eselon I.

2. Unit Eselon II.

3. Biro Hukum dan Humas.

D. Formulir yang Digunakan N/A

E. Output yang Dihasilkan

1. Pedoman/rancangan pedoman/rancangan standar/standar sebagai lampiran Peratuan Kepala Badan POM/SK Kepala Badan POM.

2. Pedoman/rancangan pedoman/rancangan standar/standar. DOKUMEN

TERKENDALI

(6)

S T A N D A R O P E R A S I O N A L P R O S E D U R M A K R O

KODE SOP : POM-01.05.CFM.01.SOP.01

NAMA SOP : PENYUSUNAN STANDAR / PEDOMAN HALAMAN : 6 dari 8

F. Bagan Proses Bisnis

DOKUMEN

TERKENDALI

(7)

S T A N D A R O P E R A S I O N A L P R O S E D U R M A K R O

KODE SOP : POM-01.05.CFM.01.SOP.01

NAMA SOP : PENYUSUNAN STANDAR / PEDOMAN HALAMAN : 7 dari 8

G. Analisis dan Mitigasi Risiko

1

Membuat inisiatif penyusunan rancangan standar/pedoman.

Rancangan

standar/pedoman tidak dapat diproses.

Standar/pedoman tidak jadi

disusun. 3

Terdapat prioritas lain berdasarkan kebijakan pimpinan atau tuntutan perubahan lingkungan strategis.

2 6 Dibuatkan kerangka

regulasi.

SOP Pengelolaan PerUndang-undangan

dan Standar terkait dengan Penyusunan

Standar/Pedoman (POM- 01.05.CFM.01.SOP.01).

3 Kurang SDM. 2 6 Penambahan SDM.

2 Akses kepada rujukan masih

terbatas. 3 6 Berlangganan akses

berbayar.

Terdapat perbaikan standar/pedoman yang telah dirancang.

3 Terdapat update standar dari

global. 3 9

Selalu update dengan menugaskan satu staf yang kompeten untuk memeriksa setiap terdapat update terbaru.

2

Melakukan analisis dan menyusun materi untuk rancangan

standar/pedoman.

Materi sulit untuk dikumpulkan.

standar/pedoman terlambat disusun.

No. Kegiatan pada Proses Potensi Kegagalan Potensi Efek Kegagalan Tingkat Keparahan Potensi Penyebab Kegagalan Tingkat Kejadian Angka Prioritas Mitigasi Risiko Referensi SOP Risiko

DOKUMEN

TERKENDALI

(8)

S T A N D A R O P E R A S I O N A L P R O S E D U R M A K R O

KODE SOP : POM-01.05.CFM.01.SOP.01

NAMA SOP : PENYUSUNAN STANDAR / PEDOMAN HALAMAN : 8 dari 8

Pembahasan tidak

berjalan dengan baik. 3 Sulit mengumpulkan ahli. 4 12 Dibuatkan expert pool.

Orang yang berkepentingan tidak dapat memberi masukan.

2 Terdapat orang berkepentingan

yang tidak dapat hadir. 3 6 Melakukan penjadwalan

ulang pembahasan.

4 Dokumen tidak disimpan secara

rapi. 2 8

Merapikan dokumen agar mampu telusur dan tata letak dokumen.

4 Dokumen tidak disimpan secara

digital. 2 8

Mewajibkan proses scan sebelum

disimpan/disimpan dalam bentuk digital.

3

No. Kegiatan pada Proses Potensi Kegagalan Mitigasi Risiko Referensi SOP

Melakukan pembahasan rancangan standar/

pedoman.

Pembahasan rancangan standar/pedoman memakan waktu yang panjang.

4 Mendokumentasikan

Standar/Pedoman. Dokumen hilang/rusak. Dokumen tidak dapat digunakan dimasa mendatang.

Potensi Efek Kegagalan Tingkat Keparahan Potensi Penyebab Kegagalan Tingkat Kejadian Angka Prioritas Risiko