PERAN BALAI BESAR PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN (BBPOM) SEMARANG DALAM PENGAWASAN OBAT DALUARSA DI APOTEK
DALAM UPAYA PERLINDUNGAN KONSUMEN OBAT
SKRIPSI
Diajukan kepada Program Studi Ilmu Hukum
guna memenuhi syarat untuk memperoleh gelar
Sarjana Strata I Ilmu Hukum
Disusun Oleh:
ABSTRAK
Obat dapat dijangkau oleh masyarakat melalui fasilitas kesehatan, salah satunya adalah apotek. Suatu obat tidak akan bekerja sesuai fungsinya dan tidak aman. Apabila obat tersebut sudah memasuki masa daluarsanya. Obat daluarsa ini dapat membahayakan konsumen bila dikonsumsi. Oleh karena itu diperlukan pengawasan terhadap obat-obatan daluarsa. Berdasarkan Keputusan Presiden Nomor 103 Tahun 2001 dibentuklah suatu lembaga pemerintah yaitu BPOM yang di tingkat daerah dilaksanakan oleh BBPOM yang bertugas untuk melakukan pengawasan terhadap obat-obatan di masyarakat.
Metode yang digunakan dalam penelitian ini adalah metode yuridis sosiologis, dengan spesifiksi penelitian deskriptif. Teknik sampling yang digunakan adalah purposive sampling. Jenis data yang digunakan adalah data primer dan sekunder. Data primer diperoleh melalui wawancara dan daftar pertanyaan, sedangkan data sekunder diperoleh melalui studi kepustakaan.
Pengawasan yang dilakukan Balai Besar POM Semarang dilakukan menggunakan dua metode yaitu pengawasan pre-market dan post-market. Pengawasan pre-market dilakukan untuk memastikan obat yang diproduksi itu aman untuk dikonsumsi. Pengawasan post-market dilakukan dengan melakukan sampling ulang atau pengujian laboratorium. Pengawasan yang dilakukan Balai Besar POM Semarang merupakan upaya pemenuhan atas hak konsumen untuk mendapatkan perlindungan terhadap produk yang dikonsumsi. Dalam melaksanakan pengawasan Balai Besar POM Semarang mengalami hambatan antara lain terbatasnya SDM, biaya, dan faktor yuridis. Hambatan tersebut menyebabkan pengawasan Balai Besar POM Semarang menjadi kurang maksimal.
ABSTRACT
Medicinal products constitute one of the most crucial aspects of our life. Such products are available to the general public through various healthcare facilities such as the pharmacy. Every medicinal product has an expiration date beyond which the efficacy and the safety of the drug are no longer guaranteed and, as such, the consumption of expired medications might endanger the users. For this reason, there is a clear need for the regulation of expired medicinal products. The National Agency for Drug and Food Control (NADFC) was therefore established based on the Presidential Decree No. 103/2001 to regulate and control the circulation of medicinal products in the market.
This study employed the socio-juridical method, with descriptive research specifications. The sampling method adopted was purposive sampling. Primary and secondary data were used; the primary data were obtained from interviews and questionnaires, whereas the secondary data were obtained from literature reviews.
The surveillance of medicinal products carried out by NADFC Semarang involved two methods: pre-marketing and post-marketing surveillance. Pre-marketing surveillance ensures that the manufactured medicinal products are efficacious and safe for use. On the other hand, post-marketing surveillance is carried out via drug resampling or laboratory testing. The drug regulation by NADFC Semarang is a protection of consumer rights to safe and efficacious medicinal products. Although, in the enforcement of such regulations, NADFC Semarang faces various obstacles that inevitably impede the role of NADFC Semarang in drug surveillance; the obstacles include limited human resources, cost, and juridical factors.
MOTTO DAN PERSEMBAHAN
Motto
Do the best and let God do the rest.
Hasil tidak pernah manghianati usaha
Persembahan
Penulisan hukum ini penulis persembahkan kepada:
1. Tuhan Yesus Kristus dan Bunda Maria;
2. Orang tua tercinta
3. Kakak penulis;
KATA PENGANTAR
Puji syukur kepada Tuhan Yang Maha Kuasa atas segala berkat dan
rahmat-Nya, sehingga Penulis mampu menyelesaikan skripsidengan judul “Peran
Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan (BBPOM) Semarang Dalam
Pengawasan Obat Daluarsa di Apotek Dalam Upaya Perlindungan Konsumen
Obat” dandiberikan kelancaran dalam proses penulisan. Skripsi ini disusun untuk
memenuhi syarat guna memeroleh gelar Sarjana Strata I Ilmu Hukum pada
Fakultas Hukum dan Komunikasi, Universitas Katolik Soegijapranata Semarang.
Berdasarkan hasil penelitian, peran Balai Besar POM Semarang dalam
pengawasan obat daluarsa di apotek sudah cukup baik. Hal ini dapat dilihat dari
tidak adanya kasus peredaan obat daluarsa di masyarakat. Namun dalam
pengawasannya, Balai Besar POM Semarang masih menemukan pelanggaran
yang dilakukan apotek perihal pemusnahan obat daluarsa. Keterbatasan sumber
daya manusia juga menjadi hambatan utama dalam melaksanakan pengawasan
terhadap obat daluarsa di apotek.
Penulis menyadari bahwa terdapat banyak keterbatasan kemampuan,
pengetahuan, dan pengalaman penulis, sehingga dalam penulisan skripsi ini tidak
lepas dari bantuan dan dukungan banyak pihak. Oleh karena itu penulis ingin
menyampaikan terimakasih kepada:
1. Bapak Prof. Dr. Ir. Y. Budi Widianarko, M.Sc. selaku Rektor Universitas
2. Bapak B. Danang Setianto, S.H., LLM., MIL. selaku Dekan Fakultas Hukum
dan Komunikasi Universitas Katolik Soegijapranata Semarang;
3. Ibu Dr. Y. Endang Wahyati, S.H., M.H. selaku Dosen Pembimbing skripsi
yang telah membimbing dengan penuh kesabaran, memberikan pengarahan
dan semangat kepada penulis dalam proses penulisan ini hingga selesai;
4. Bapak Eddy Wiwoho, S.H., M.Hum. selaku Dosen Wali yang telah
memberikan dukungan dan semangat selama menempuh studi di Fakultas
Hukum dan Komunikasi Universitas Katolik Soegijapranata Semarang;
5. Seluruh Dosen dan Staf Administrasi Fakultas Hukum dan Komunikasi
Universitas Katolik Soegijapranata Semarang telah memberikan ilmu dan
membantu selama penulis menjalani masa studi di Fakultas Hukum dan
Komunikasi Universitas Katolik Soegijapranata Semarang;
6. Bapak Drs. Agung Suprianto, Apt. selaku Kepala Sie Penyidikan Balai Besar
POM Semarang yang berkenan menjadi narasumber penulis dan sudah
banyak membantu penulis dalam penelitian di Balai Besar POM Semarang;
7. IbuDra. Sri Murti’ah, Msi., Apt. selaku Kepala Sie Pemeriksaan Balai Besar
10. Ibu Linanti selaku pemilik Apotek Imam Bonjol yang berkenan menjadi
narasumber penelitian penulis;
11. Ibu Diana Kristiaty selaku pemilik Apotek Anugerah Sehat dan Saudari Tiara
selaku asisten apoteker Apotek Anugerah Sehat yang berkenan menjadi
narasumber penelitian penulis;
12. Ibu Angelia Devita Sari, S.Farm., Apt, selaku apoteker Apotek Pandanaran
yang berkenan menjadi narasumber penelitian penulis;
13. Mami dan Alm. Papi yang sudah menjaga, merawat, mendidik, memberikan
kasih sayang, dan segala cinta kepada penulis. Terima kasih karena telah
memberi semangat serta mendoakan penulis agar dapat menyelesaikan
penulisan ini;
14. Kakak penulis Alvin Purnomo yang selalu membantu penulis, memberikan
dukungan dan semangat dalam menyelesaikan skripsi;
15. Keluarga besar penulis;
16. Daniel yang senantiasa membantu, menemani penelitian, dan mendukung
penulis untuk menyelesaikan skripsi ini.
17. Selviana, Dema, Kevin Arlanda, Kevin Krebo, Cindy, Fredi, Christy, Feby,
Aryo, Bella, Yordan, Teguh, Tri, Suster, Cecen sebagai teman seperjuangan
penulis selama menempuh studi di Fakultas Hukum dan Komunikasi;
18. Pingu, Agnes, Rena, Aron, Alex, Cik Amel, Corryne, Tania, Grace, Santos,
Angel, Woen sahabat yang selalu mendukung penulis;
19. Dema, Anita, Elva, Vicky, Desi, Nindya, Teguh, Bunga atas kebersamaannya
20. Teman-teman Fakultas Hukum dan Komunikasi angkatan 2012;
Penulis menyadari penulisan hukum ini masih memiliki banyak
kekurangan baik secara penulisan maupun subtansi tulisan, namun demikian
penulis berharap skripsi ini memberikan tambahan pengetahuan dan bermanfaat
bagi pembaca.
Semarang, Juni 2016
DAFTAR ISI
HALAMAN JUDUL ...i
HALAMAN PERSETUJUAN ...ii
LEMBAR PENGESAHAN ...iii
PERNYATAAN KEASLIAN SKRIPSI ...iv
ABSTRAK ... v
HALAMAN MOTTO DAN PERSEMBAHAN ...vii
KATA PENGANTAR ...viii
DAFTAR ISI...xii
BAB I PENDAHULUAN A. Latar Belakang... 1
B. Perumusan Masalah ...6
C. Pembatasan Masalah...7
D. Tujuan Penelitian...7
E. Kegunaan Penelitian ...7
F. Metode Penelitian ...8
1. Metode Pendekatan ...8
2. Spesifikasi Penelitian ...9
3. Objek Penelitian ...9
4. Teknik Penentuan Sampel...10
5. Teknik Pengumpulan Data ...12
6. Metode Penyajian Data ...16
7. Metode Analisis Data ...16
G. Tatakala/Jadwal ...17
H. Sistematika Penulisan ...18
BAB II TINJAUAN PUSTAKA A. Pelayanan Kesehatan ...19
D. Apotek Sebagai Fasilitas Pelayanan Kesehatan ...26
E. Pengawasan Pemerintah ...28
F. Peran dan Tanggung Jawab Pemerintah dalam Bidang Kesehatan ....33
G. BPOM Sebagai Lembaga di Bidang Pengawasan Obat ...36
H. Perlindungan Terhadap Konsumen ... 40
I. Dasar Hukum Pengaturan Tentang Obat ... 44
BAB III HASIL PENELITIAN DAN PEMBAHASAN
A. HASIL PENELITIAN ...46
B. PEMBAHASAN...62
1. Peran Balai Besar POM Semarang dalam pengawasan terhadap obat daluarsa di apotek dalam upaya perlindungan konsumen... 62 2. Bentuk perlindungan hukum bagi konsumen atas obat yang
daluarsa ... 86 3. Hambatan Balai Besar Pom Semarang dalam perannya untuk
melakukan pengawasan obat daluarsa dalam upaya perlindungan konsumen ... 91
BAB IV KESIMPULAN DAN SARAN
A Kesimpulan...95
B Saran ...99
