51172544-27
cientific (Master Brand DFU Template 8.2677in x 11.6929in A4, 92238519A), User Guide, MB, Polaris 2.14, id, 51172544-27A
Pendahuluan: Informasi Hukum dan Peraturan
ONLY
Perhatian: Undang-Undang Federal (AS) membatasi alat ini untuk dijual oleh atau atas perintah dokter.
PERINGATAN: Baca semua instruksi dengan saksama sebelum menggunakan. Perhatikan semua indikasi, kontraindikasi, peringatan, perhatian, dan pencegahan yang diuraikan dalam arahan ini. Kegagalan dalam melakukannya dapat menyebabkan sakit, cedera, atau kematian pada pasien.
iLab Polaris Multi-Modality Guidance System (Sistem Polaris) adalah sistem alat medis untuk digunakan oleh atau atas perintah dokter. Untuk detail tentang komponen perangkat keras dan perangkat lunak yang disertakan dalam Sistem ini, lihat Deskripsi Alat di bawah ini.
Sistem ini mendukung fungsi ultrasonografi intravaskular (IVUS), Fractional Flow Reserve (FFR) dan Diastolic hyperemia-Free Ratio™ (DFR).
Fungsi IVUS Sistem dan bagian IVUS dari dokumentasi ini dimaksudkan untuk penggunaan secara in-vivo hanya oleh tenaga profesional medis yang memiliki kualifikasi lengkap untuk melakukan prosedur ultrasonografi invasif; namun, personel lain yang terlatih dengan baik terkait penggunaan Sistem dapat menggunakan Sistem dan dokumentasi ini ketika tidak ada kontak pasien. Diasumsikan bahwa semua pengguna memiliki kualifikasi lengkap dalam prosedur dan protokol laboratorium yang benar.
Fungsi FFR dan DFR Sistem dan bagian terkait dari dokumentasi ini dimaksudkan untuk digunakan hanya oleh tenaga profesional medis yang memiliki kualifikasi lengkap untuk melakukan prosedur pengukuran tekanan darah manusia melalui intervensi; namun, personel lain yang terlatih dengan baik terkait penggunaan Sistem dapat menggunakan Sistem dan dokumentasi ini ketika tidak ada kontak pasien. Diasumsikan bahwa semua pengguna memiliki kualifikasi lengkap dalam prosedur dan protokol laboratorium yang benar.
Untuk informasi tentang penggunaan yang dimaksudkan, indikasi penggunaan, kontraindikasi, peringatan, perhatian, dan pencegahan untuk Kateter Pencitraan, kawat pemandu tekanan, dan aksesori Sistem yang kompatibel, lihat Petunjuk Penggunaan yang disertakan bersama alat yang dimaksud.
PERNYATAAN KESELAMATAN ULTRASONOGRAFI MEDIS
Siapa pun yang menggunakan Sistem Polaris untuk prosedur apa pun pada manusia harus benar-benar memahami implikasi dari penggunaan tersebut.
American Institute of Ultrasound in Medicine (AIUM) telah menerbitkan dokumen yang berjudul Medical Ultrasound Safety (AIUM 1994). ALARA adalah singkatan untuk prinsip penggunaan ultrasonografi diagnostik secara bijaksana dengan memperoleh informasi diagnostik pada output daya yang As Low As Reasonably Achievable (Serendah Mungkin Secara Wajar). Untuk mendapatkan salinan dokumen tersebut, silakan hubungi AIUM.
LISENSI PERANGKAT LUNAK
Anda telah memperoleh perangkat (“alat”) yang mencakup perangkat lunak yang dikembangkan dan dimiliki oleh Boston Scientific Corporation (selanjutnya disebut “Boston Scientific” atau “BSC”), serta perangkat lunak yang dilisensikan oleh Boston Scientific dari berbagai pemberi lisensi perangkat lunak (“pemasok perangkat lunak Boston Scientific”).
Produk-produk perangkat lunak yang diinstal dari Boston Scientific dan pemasok perangkat lunak Boston Scientific tersebut, serta semua media terkait, materi cetak, dan dokumentasi “online” atau elektronik (“perangkat lunak”) dilindungi oleh undang-undang hak cipta dan perjanjian hak cipta internasional, serta undang-undang dan perjanjian kekayaan intelektual lainnya. Perangkat lunak tersebut dilisensikan, bukan dijual, kepada Anda.
Untuk perangkat lunak lain yang digunakan pada Sistem Polaris, berlaku ketentuan berikut ini:
Jika Anda tidak menyetujui Perjanjian Lisensi Pengguna Akhir (EULA) ini, jangan gunakan alat atau menyalin perangkat lunak. Sebagai gantinya, segera hubungi Boston Scientific untuk mendapatkan petunjuk mengenai pengembalian alat yang tidak digunakan dan meminta pengembalian dana. Penggunaan perangkat lunak, termasuk, namun tidak terbatas pada penggunaan pada alat, menyatakan persetujuan Anda atas EULA ini (atau ratifikasi dari persetujuan sebelumnya).
Pemberian lisensi. Perangkat lunak tersebut dilisensikan, bukan dijual, kepada Anda. EULA ini dan EULA yang tercantum dalam Tabel 1 (di bawah) memberi Anda hak-hak berikut atas perangkat lunak:
• Anda dapat menggunakan perangkat lunak hanya pada alat.
Anda dilarang: (1) menyalin (selain untuk tujuan pencadangan), mendistribusikan, menyewakan, melakukan sewa guna usaha, atau mensublisensikan semua atau sebagian dari perangkat lunak;
(2) memodifikasi atau membuat karya turunan dari perangkat lunak;
(3) menayangkan output visual dari perangkat lunak secara publik; atau (4) mengirimkan perangkat lunak melalui jaringan, melalui telepon, atau secara elektronik menggunakan cara lain. Anda setuju untuk menjaga kerahasiaan dan berupaya semaksimal mungkin untuk mencegah dan melindungi konten perangkat lunak dari pengungkapan atau penggunaan yang tidak sah.
• Non-toleransi terhadap kesalahan. Perangkat lunak ini tidak toleran terhadap kesalahan. Boston Scientific secara independen telah menentukan bagaimana menggunakan perangkat lunak pada alat dan pemberi lisensi perangkat lunak Boston Scientific memercayai Boston Scientific untuk melakukan pengujian yang memadai guna menentukan bahwa perangkat lunak sesuai untuk penggunaan tersebut.
• Tidak ada jaminan untuk perangkat lunak. Perangkat lunak ini diberikan “apa adanya” dan dengan semua kesalahan di dalamnya.
Anda menanggung semua risiko atas kualitas, kinerja, keakuratan, dan upaya yang memuaskan (termasuk tiadanya kelalaian). Selain itu, tidak ada jaminan terhadap gangguan atas penggunaan perangkat lunak oleh Anda atau terhadap pelanggaran. Jika Anda telah menerima jaminan apa pun terkait alat atau perangkat lunak, jaminan tersebut tidak berasal dari, dan tidak mengikat, Boston Scientific atau pemberi lisensi perangkat lunak Boston Scientific.
• Tidak ada kewajiban atas kerusakan tertentu. Kecuali dilarang oleh hukum, Boston Scientific dan pemberi lisensi perangkat lunak Boston Scientific tidak bertanggung jawab atas kerusakan apa pun secara tidak langsung, khusus, konsekuensial, atau insidental yang timbul dari atau sehubungan dengan penggunaan atau kinerja perangkat lunak. Batasan ini berlaku bahkan jika upaya perbaikan tidak sesuai dengan tujuan utamanya. Bagaimana pun juga, Boston Scientific atau pemberi lisensi perangkat lunak Boston Scientific tidak bertanggung jawab atas jumlah apa pun di atas dua ratus lima puluh dolar AS (250,00 USD).
• Pembatasan pada Rekayasa Balik, Dekompilasi, dan Pembongkaran.
Anda dilarang merekayasa balik, mendekompilasi, atau membongkar perangkat lunak, kecuali dan hanya sepanjang aktivitas tersebut secara tegas diizinkan oleh undang-undang yang berlaku terlepas dari batasan ini.
• Transfer perangkat lunak diizinkan, dengan mematuhi batasan. Anda dapat secara permanen mentransfer hak-hak menurut EULA ini hanya sebagai bagian dari penjualan atau transfer alat permanen, dan hanya jika penerima menyetujui EULA ini. Jika perangkat lunak merupakan peningkatan, transfer apa pun juga harus menyertakan semua versi perangkat lunak sebelumnya.
• Pembatasan ekspor. Anda mengakui bahwa perangkat lunak ini berasal dari Amerika Serikat (AS). Anda setuju untuk mematuhi semua hukum internasional dan nasional yang berlaku untuk perangkat lunak, termasuk peraturan Administrasi Ekspor AS, serta batasan pengguna akhir, penggunaan akhir, dan negara tujuan yang dikeluarkan oleh pemerintah AS dan pemerintah lain. Untuk informasi lebih lanjut tentang ekspor perangkat lunak, lihat:
www.microsoft.com.
Perangkat Lunak/Layanan Tambahan
EULA berlaku untuk pembaruan, lembar tambahan, komponen tambahan, layanan dukungan produk, atau komponen layanan berbasis internet (Komponen Tambahan), dari Perangkat Lunak yang mungkin Anda peroleh dari BSC atau pemasok perangkat lunak BSC setelah tanggal Anda mendapatkan salinan awal Perangkat Lunak, kecuali jika Anda menerima pembaruan persyaratan atau perjanjian lain yang berlaku. Untuk tujuan menyeimbangkan ketentuan yang tercantum dalam EULA ini, Komponen Tambahan dianggap termasuk dalam istilah “Perangkat Lunak.”
Perangkat Keras, Perangkat Lunak, dan Driver yang Dibutuhkan Jika dapat diterapkan, URL yang menjadi sumber Perjanjian Lisensi Pengguna Akhir (EULA) akan disediakan.
Perjanjian untuk setiap EULA yang tercantum dalam Tabel 1 diperlukan untuk menginstal item driver. Jika Anda tidak menyetujui EULA yang tercantum, jangan gunakan alat atau menyalin perangkat lunak. Sebagai gantinya, segera hubungi Boston Scientific untuk mendapatkan petunjuk mengenai pengembalian alat yang tidak digunakan dan meminta pengembalian dana.
iLab™ Polaris Multi-Modality Guidance System
Panduan Pengguna
DAFTAR ISI
PENDAHULUAN: INFORMASI HUKUM DAN PERATURAN ...1
BAB 1: PETUNJUK PENGOPERASIAN ...6
BAB 2: PENYELESAIAN MASALAH DAN PESAN SISTEM ...17
BAB 3: BANTUAN TEKNIS ...19
APENDIKS A: SPESIFIKASI ...19
APENDIKS B: EMISI DAN IMUNITAS ELEKTROMAGNETIK ...20
APENDIKS C: OUTPUT DAYA AKUSTIK ...21
APENDIKS D: JAMINAN DAN BATASAN ...22
APENDIKS E: KATETER DAN AKSESORI YANG KOMPATIBEL ...22
APENDIKS F: RINGKASAN STUDI VALIDASI DFR™ ...23
APENDIKS G: SIMBOL SISTEM POLARIS ...24 2020-08
<id>
Tabel 1 Perangkat Keras, Perangkat Lunak, dan Driver yang Dibutuhkan untuk Sistem Polaris
Produsen Paket Perangkat Keras/Perangkat Lunak EULA
Elo TouchSystems™ Elo Touch screen Universal Driver™
(sw500930.exe)
C:\Program Files\ELO TouchSystems\License.txt
http://support.elotouch.com/download/Drivers/DriverDownload/
termandcondition.aspx?str=33
Merge Health Care Merge DICOM Toolkit™ www.merge.com
Microsoft Windows™ 10 LTSC www.microsoft.com
Microsoft .NET Framework Runtime msdn.microsoft.com
McAfee™ Keamanan Endpoint McAfee https://www.mcafee.com/enterprise/en-us/about/legal/end-user- license-agreements.html
KETERANGAN ALAT Sistem Seluler Polaris
Berikut adalah daftar komponen yang menyusun Sistem Seluler Polaris.
• Dua buah PC (Prosesor untuk Akuisisi dan Pencitraan)
• Satu buah FFR Link (dikemas terpisah)
• Satu buah BCM (Modul Komunikasi Bluetooth)
• Satu buah Layar Pencitraan
• Satu buah Panel Kontrol Touchscreen (dengan Touchscreen, track pad, dan tombol pilih)
• Satu buah Transformator Isolasi Daya Arus Bolak-balik
• Seperangkat Troli Dorong (termasuk perkabelan internal yang diperlukan untuk menyambungkan Troli)
• Satu buah Printer
Aksesori yang disertakan dapat berbeda tergantung pada konfigurasi Sistem.
Sistem Terintegrasi Polaris
Sistem Terintegrasi Polaris memiliki komponen yang sama dengan Sistem Seluler Polaris, kecuali Seperangkat Troli Dorong. Sistem Terintegrasi juga dapat mencakup Layar pencitraan lab kateter sekunder. Komponen lain dapat berbeda tergantung pada konfigurasi instalasi.
Template 8.2677in x 11.6929in A4, 92238519A), User Guide, MB, Polaris 2.14, id, 51172544-27A PENGGUNAAN YANG DIMAKSUDKAN/INDIKASI PENGGUNAAN
Indikasi Penggunaan Sistem
Modalitas IVUS pada iLab™ Polaris Multi-Modality Guidance System dimaksudkan untuk pemeriksaan ultrasonografi patologi intravaskular. Ultrasonografi intravaskular diindikasikan pada pasien yang disarankan menjalani prosedur intervensi transluminal seperti angioplasti dan aterektomi.
FFR dan DFR™ dimaksudkan untuk digunakan dalam kateterisasi dan laboratorium khusus kardiovaskular terkait untuk menghitung, dan menampilkan berbagai parameter fisiologis berdasarkan output dari satu atau beberapa elektrode, transduser, atau alat ukur.
FFR dan DFR diindikasikan untuk memberikan informasi hemodinamik untuk digunakan dalam diagnosis dan perawatan pasien yang menjalani pengukuran parameter fisiologis.
Lihat Petunjuk Penggunaan Kateter yang disertakan bersama semua Kateter Pencitraan Ultrasonik Boston Scientific untuk mengetahui kompatibilitas dengan Sistem Polaris. Semua Kateter Pencitraan Ultrasonik selanjutnya akan disebut sebagai Kateter Pencitraan di dalam Panduan Pengguna ini.
Kateter Pencitraan menghasilkan citra ultrasonik dan dimaksudkan untuk pemeriksaan ultrasonografi patologi pembuluh darah dan jantung. Boston Scientific memproduksi berbagai macam kateter untuk berbagai aplikasi. Penggunaan yang disarankan dari masing-masing kateter tersebut dapat berbeda tergantung pada ukuran dan jenis kateter. Lihat Petunjuk Penggunaan Kateter Pencitraan yang disertakan bersama setiap kateter.
Indikasi Penggunaan Fungsi Auto Pullback (IVUS saja)
Fungsi Automatic Pullback atau tarik otomatis disarankan ketika terjadi berikut ini:
• Dokter/operator ingin menstandardisasikan metode perolehan dan dokumentasi citra ultrasonografi intravaskular: prosedur ke prosedur, operator ke operator.
• Dokter/operator ingin menentukan jarak linear pasca-prosedur, yang mengharuskan inti pencitraan kateter ditarik kembali dengan kecepatan seragam yang diketahui.
• Ingin melakukan rekonstruksi anatomi dua dimensi secara longitudinal.
KEJADIAN TIDAK DIHARAPKAN
Baca Petunjuk Penggunaan Kateter yang disertakan bersama setiap Kateter Pencitraan.
KONTRAINDIKASI
Kontraindikasi Penggunaan Sistem
Penggunaan Kateter Pencitraan terkontraindikasi apabila memasukkan kateter apa pun akan mengancam keselamatan pasien. Instrumen ini dikontraindikasikan untuk pencitraan janin. Kontraindikasi meliputi karakteristik pasien berikut:
• Bakteremia atau sepsis
• Kelainan sistem koagulasi utama
• Ketidakcocokan untuk operasi bypass arteri koroner
• Ketidakcocokan untuk angioplasti balon (PTCA)
• Menggunakan Kateter Pencitraan untuk menembus oklusi total
• Ketidakstabilan hemodinamik atau syok berat
• Kejang arteri koroner
• Infark miokard
• Trombosis intra-arteri atau intra-ventrikel
• Kelainan ritmis yang mengancam nyawa
• Katup jantung mekanis yang akan dilintasi oleh Kateter Pencitraan
Modalitas FFR pada iLab Polaris Multi-Modality Guidance System tidak memiliki fungsi alarm pasien dan tidak boleh digunakan untuk pemantauan jantung.
Kontraindikasi Penggunaan Fungsi Auto Pullback (IVUS saja)
Penggunaan fungsi Automatic Pullback terkontraindikasi apabila memasukkan kateter apa pun akan mengancam keselamatan pasien. Untuk informasi lebih lanjut, baca Petunjuk Penggunaan Kateter Pencitraan yang disertakan bersama setiap Kateter Pencitraan.
DAFTAR ISTILAH
Sistem Polaris adalah sistem alat medis yang terdiri atas Perangkat Lunak Polaris, perangkat FFR Link, dan berbagai komponen perangkat keras lainnya. Sistem ini mendukung FFR, DFR, dan IVUS.
Sistem Polaris dapat dipasang dalam konfigurasi seluler atau terintegrasi. Kedua konfigurasi tersebut selanjutnya disebut sebagai Sistem Seluler Polaris dan Sistem Terintegrasi Polaris.
Sistem Polaris dimaksudkan untuk digunakan di laboratorium kateterisasi dan laboratorium khusus kardiovaskular terkait. Laboratorium-laboratorium tersebut selanjutnya disebut sebagai lab kateter.
Istilah Panel Kontrol mengacu pada Panel Kontrol Touchscreen, Touchscreen, track pad, dan tombol pilih.
Perangkat Lunak Polaris mendukung mouse USB opsional, selain Panel Kontrol Touchscreen. Semua opsi menu buka bawah dan bidang teks dapat dipilih dengan mengkliknya menggunakan mouse, atau dengan mengetuk track pad Panel Kontrol. Informasi dapat dimasukkan ke bidang teks dengan keyboard virtual Panel Kontrol Touchscreen.
PERINGATAN: Peringatan menunjukkan bahwa sakit, cedera tubuh, atau kematian dapat terjadi pada pasien dan/atau pengguna jika Anda tidak mematuhi informasi yang diberikan.
Perhatian: Perhatian menunjukkan bahwa kerusakan alat dapat terjadi jika Anda tidak mematuhi informasi yang diberikan.
Pencegahan: Pencegahan menunjukkan bahwa Anda mungkin mengalami masalah dengan hal-hal seperti hilangnya entri teks atau pengaturan yang disimpan jika tidak mematuhi informasi yang diberikan.
PERINGATAN, PERHATIAN, DAN PENCEGAHAN
Tidak memungkinkan bagi Boston Scientific untuk mengantisipasi setiap kondisi dan situasi dalam penggunaan Sistem Polaris. Peringatan, perhatian, dan pencegahan berikut mewakili situasi umum yang memerlukan perhatian khusus.
Pengetahuan dan pengalaman Anda dengan aplikasi dan lingkungan spesifik Anda juga harus dipertimbangkan untuk membantu memastikan keselamatan bagi personel.
PERINGATAN
PERINGATAN: Sistem Polaris tidak dimaksudkan untuk digunakan di area steril.
PERINGATAN: Sistem Polaris dan perangkat sekali pakai yang kompatibel dimaksudkan untuk digunakan hanya oleh tenaga profesional perawatan kesehatan. Peralatan/sistem ini dapat menyebabkan gangguan radio atau dapat mengganggu pengoperasian peralatan di sekitarnya. Mungkin perlu mengambil langkah-langkah mitigasi, seperti mengubah orientasi atau memindahkan Sistem Polaris atau memberi pelindung di lokasi.
PERINGATAN: Sejumlah alat yang kompatibel yang digunakan dengan Sistem Polaris hanya untuk digunakan pada satu pasien. Penggunaan ulang, pemrosesan ulang, atau sterilisasi ulang dapat memengaruhi keutuhan struktur alat dan/atau menyebabkan kerusakan alat, yang pada akhirnya dapat menyebabkan malafungsi Sistem, pengukuran yang tidak tepat, cedera, sakit, atau kematian pasien. Penggunaan ulang, pemrosesan ulang, atau sterilisasi ulang juga dapat menimbulkan risiko kontaminasi alat dan/atau menyebabkan infeksi maupun infeksi atau infeksi silang pada pasien, termasuk, namun tidak terbatas pada, transmisi penyakit menular dari satu pasien ke pasien lain. Kontaminasi alat dapat menyebabkan cedera, sakit, atau kematian pasien. Boston Scientific Corporation tidak bertanggung jawab berkenaan dengan alat sekali pakai yang digunakan ulang, diproses ulang, atau disterilisasi ulang dan tidak memberi jaminan, baik secara tersurat maupun tersirat (termasuk jaminan pada kelayakan untuk diperdagangkan atau kesesuaian untuk tujuan tertentu), sehubungan dengan alat tersebut. Setelah digunakan, buang produk dan kemasan sesuai dengan kebijakan rumah sakit, administratif, dan/atau pemerintah setempat.
PERINGATAN: Untuk petunjuk tentang metode pembuangan yang benar untuk item-item berikut, silakan lihat Petunjuk Penggunaan yang disertakan bersama item:
• Sled Sekali Pakai
• Kantong Steril untuk Unit Penggerak Motor
• Alat habis pakai yang kompatibel (seperti kateter dan kawat pemandu)
Item-item ini mungkin terkontaminasi zat-zat biologis berbahaya dan harus ditangani dengan benar.
PERINGATAN: Sistem ini menggunakan sambungan isolasi pasien insulasi ganda yang mengambang dalam Unit Penggerak Motor Sistem Polaris. Sambungan ini dimaksudkan untuk aplikasi langsung ke jantung tahan defibrilator (tipe CF), dan termasuk sirkuit untuk membatasi kebocoran arus pasien ke level yang ditentukan dalam EN 60601-1 dan JIS-T-0601-1.
PERINGATAN: Penggunaan Sistem Polaris yang tidak benar dapat menyebabkan sakit, cedera, atau kematian pasien. Harap baca Panduan Pengguna ini dan lembar sisipan pada kemasan untuk Kateter Pencitraan dan kawat pemandu tekanan dengan cermat dan menyeluruh sebelum menggunakan Sistem.
cientific (Master Brand DFU Template 8.2677in x 11.6929in A4, 92238519A), User Guide, MB, Polaris 2.14, id, 51172544-27A PERINGATAN: Untuk mendapatkan keandalan pengardean yang benar, steker harus sepenuhnya ditancapkan ke stopkontak bertanda “Kualitas Rumah Sakit." Jika Anda ragu dengan stopkontak atau
keutuhan kabel daya, jangan lanjutkan. Mintalah bantuan teknisi yang berkualifikasi.
Untuk menghindari risiko sengatan listrik, alat ini hanya boleh disambungkan ke sumber listrik dengan arde pelindung.
PERINGATAN: Selain sekring pada Transformator Isolasi Daya Arus Bolak-balik, penutup Sistem Polaris tidak memiliki komponen yang dapat diservis oleh operator. Untuk menghindari sengatan listrik, jangan melepas tutup. Seperti halnya peralatan listrik lainnya, selalu perhatikan dengan hati-hati saat mengoperasikan instrumen ini. Hubungi hanya teknisi resmi Boston Scientific untuk servis. Kelalaian untuk melakukannya dapat membatalkan jaminan atau cakupan kontrak servis Anda.
PERINGATAN: Untuk perlindungan berkelanjutan terhadap bahaya kebakaran, gantilah sekering hanya dengan model yang tercantum dalam buku panduan ini dan sesuai label sekring pengganti dari produsen yang terletak pada Transformator Isolasi Daya Arus Bolak-balik. Jangan gunakan sekring dengan nilai ampere yang lebih tinggi daripada yang tercantum dalam dokumen ini.
PERINGATAN: Risiko bahaya ledakan jika digunakan di dekat zat anestesi yang mudah terbakar.
PERINGATAN: Gunakan hanya Kateter Pencitraan dan kawat pemandu tekanan yang secara khusus disetujui untuk Sistem Polaris. Lihat Petunjuk Penggunaan yang disertakan bersama setiap Kateter Pencitraan atau kawat pemandu tekanan untuk mengetahui kompatibilitas penggunaannya dengan Sistem Polaris. Jika identifikasi nama yang benar untuk Kateter Pencitraan atau kawat pemandu tekanan yang tersambung tidak ditampilkan pada Layar Pencitraan, jangan melanjutkan penggunaannya.
PERINGATAN: Sebelum memulai dan selama menggunakan fungsi Automatic Pullback, pastikan bahwa kombinasi Penggerak Motor/Sled berada dalam posisi yang stabil dan datar dan tidak akan terjatuh. Jika hal ini diabaikan dapat mengancam keselamatan pasien.
PERINGATAN: Kompresi JPEG mengurangi kualitas spasial dan skala abu-abu dari citra yang disimpan, bahkan pada pengaturan tertinggi (100%). Hal ini dapat berdampak pada kualitas diagnostik citra. Jangan gunakan pengaturan Sistem ini tanpa persetujuan dari institusi Anda.
PERINGATAN: Sambungan penyetaraan potensial pada Transformator Isolasi Daya Arus Bolak-balik atau Prosesor Akuisisi harus selalu tersambung ke sistem penyetaraan potensial rumah sakit (jika ada dan diperlukan).
PERINGATAN: Jika sekring untuk Transformator Isolasi Daya Arus Bolak-balik akan diperiksa atau diganti, cabut kabel Transformator (atau kabel daya Sistem Polaris) dari sumber arus listrik bolak-balik fasilitas sebelum memulai, untuk menghindari kemungkinan sengatan listrik.
PERINGATAN: Pengaturan pilihan DDP yang tidak tepat dapat mengaburkan informasi diagnostik yang penting pada layar.
PERINGATAN: Time Gain Compensation (TGC) telah dipilih sebelumnya secara default yang terbaik untuk sebagian besar kondisi pencitraan untuk jenis kateter tertentu. Pengaturan pilihan yang tidak tepat dapat mengaburkan informasi diagnostik yang penting pada layar.
PERINGATAN: Jika fasilitas Anda sering mengalami fluktuasi daya arus bolak-balik (penurunan atau lonjakan tegangan), dapat mengakibatkan perilaku Sistem Polaris yang tidak dapat diprediksi dan dapat memengaruhi keandalan citra diagnostik.
PERINGATAN: Sistem Polaris dan/atau peralatan eksternal bisa rusak jika tingkat sinyal tidak sesuai. Jika peralatan yang tidak secara khusus diotorisasi oleh Boston Scientific akan disambungkan, semua standar keselamatan listrik yang berlaku untuk Sistem Polaris harus terpenuhi untuk menjaga integritas keselamatan Sistem Polaris.
PERINGATAN: Isi kemasan bagian dalam untuk Sled disediakan STERIL. Jangan gunakan jika penghalang steril rusak. Jika ditemukan kerusakan, hubungi perwakilan Boston Scientific Corporation Anda.
PERINGATAN: Jangan sekali-kali mencoba menggunakan Sled Sekali Pakai untuk prosedur selanjutnya. Mekanisme pergerakan internalnya tidak dirancang untuk penggunaan jangka panjang. Penggunaan berulang akan menyebabkan keausan yang akan mengurangi ketepatan pengukuran dan kinerja Sistem secara keseluruhan.
PERINGATAN: Ketika mengedit trace dengan Fitur Trace Assist™, menekan DONE berarti menyetujui trace dan pengukuran yang dilakukan oleh Sistem. Pengguna bertanggung jawab penuh atas semua penggunaan pengukuran tersebut berkaitan dengan intervensi.
PERINGATAN: Jangan menggambar geometri bersilangan otomatis untuk pengukuran luas. Luas geometri yang dilaporkan oleh Sistem mungkin tidak akurat dalam skenario tersebut.
PERINGATAN: Jika menggunakan Kateter Ultra ICE™ atau Ultra ICE™ Plus, pesan berikut akan ditampilkan selama 30 detik terakhir dari perekaman manual: “Recording coming to an end. Live imaging will cease in N seconds.”
(Perekaman akan berakhir. Pencitraan langsung akan berhenti dalam N detik.)
PERHATIAN
Perhatian: Sistem Polaris dapat melepaskan ESD (Lucutan Elektrostatis) dan EFT (Transien Elektrik Cepat). Boston Scientific merekomendasikan agar semua staf yang terlibat dalam pengoperasian Sistem Polaris diperlihatkan simbol peringatan ESD, dan diberi tahu untuk tidak menyentuh konektor yang berlabel ESD.
Perhatian: Sistem Polaris hanya dapat digunakan dengan alat dan aksesori tertentu yang disetujui oleh Boston Scientific. Penggunaan aksesori selain dari item yang disediakan oleh Boston Scientific dapat mengakibatkan peningkatan emisi atau penurunan imunitas elektromagnetik Sistem Polaris. Untuk pertanyaan tentang masalah ini, silakan hubungi Boston Scientific untuk bantuan teknis.
Perhatian: Jika seal katup hemostasis dikencangkan terlalu erat, inti pencitraan yang berputar di dalam Kateter Pencitraan dapat terjepit dan dapat menyebabkan kerusakan atau artefak pada citra.
Perhatian: Pastikan Kateter Pencitraan dimasukkan dengan hati-hati melalui lubang pada Kantong Steril Penggerak Motor, tanpa menjepit bagian apa pun dari Kantong di antara Kateter Pencitraan dan Penggerak Motor.
Perhatian: Jangan sekali-kali mencoba memasang atau melepaskan kateter saat Penggerak Motor sedang beroperasi. Karena dapat merusak Kateter Pencitraan atau Unit Penggerak Motor.
Perhatian: Jika Kateter Pencitraan yang belum disetujui untuk digunakan dengan Sistem Polaris disambungkan, atau jika Kateter Pencitraan tidak tersambung dengan benar, data identifikasi Kateter Pencitraan tersebut dan Displayed Depth (Kedalaman yang Ditampilkan) tidak akan ditampilkan. Pencitraan akan dinonaktifkan atau terganggu.
Perhatian: Transformator Isolasi Daya Arus Bolak-balik dimaksudkan untuk digunakan hanya dengan peralatan Sistem Polaris. Jangan menggunakan soket yang tidak digunakan pada Transformator Isolasi Daya Arus Bolak-balik selain untuk peralatan Polaris.
Perhatian: Troli seharusnya didorong, bukan ditarik. Tampilan Pencitraan Troli dapat diputar pada ekstensinya untuk meningkatkan visibilitas kemajuan saat memindahkan Troli. Jangan mendorong Troli melindas benda asing untuk mencegah tersandung dan kemungkinan kerusakan pada sistem Polaris.
Perhatian: Jangan sampai roda peralatan dengan ukuran atau berat berapa pun melindas kabel Penggerak Motor.
Perhatian: Jangan mencabut kabel layar ketika Sistem dalam kondisi DIHIDUPKAN. Resolusi layar dapat rusak dan mungkin memerlukan teknisi servis untuk memperbaikinya.
Perhatian: Jangan sampai kantong steril menghalangi penyisipan hub kateter di Unit Penggerak Motor (MDU).
Template 8.2677in x 11.6929in A4, 92238519A), User Guide, MB, Polaris 2.14, id, 51172544-27A PENCEGAHAN
Pencegahan: Sebelum menulis file DICOM ke media yang dapat dilepas, pastikan CD, DVD, atau kartrid hard drive yang dapat dilepas sudah dimasukkan ke dalam Sistem.
Pencegahan: Penyimpanan Kasus dan Tinjauan Sistem Polaris: Proses upgrade Polaris dapat menghapus semua file yang ada di Sistem Polaris, termasuk kasus. Oleh karena itu, penting untuk mengarsipkan semua kasus sebelum memulai upgrade. Kasus dapat diarsipkan ke CD, DVD, HD yang dapat dilepas, atau ke server PACS. Kasus lama mungkin tidak tersedia untuk ditinjau pada Sistem setelah upgrade.
Pencegahan: Berhati-hatilah saat menekan tombol Touchscreen. Menekan tombol terlalu cepat, terlalu kuat, atau dengan sesuatu yang tajam dapat merusak Sistem dan mengakibatkan layar beroperasi dengan cara yang tidak diharapkan.
Pencegahan: Hanya pegang pada bagian hendel untuk memindahkan Sistem Seluler Polaris yang bergerak.
Pencegahan: Perangkat lunak aplikasi Sistem Polaris harus dimatikan menggunakan kontrol perangkat lunak aplikasi terlebih dahulu sebelum mematikan tombol daya utama. Setelah tombol daya utama MATI, tunggu setidaknya sepuluh detik sebelum menghidupkan tombol daya ke posisi ON.
Pencegahan: Sistem Polaris ditujukan untuk penggunaan di lingkungan elektromagnetik sebagaimana ditetapkan di bawah ini. Pengguna Sistem harus memastikan bahwa sistem digunakan di lingkungan seperti yang dijelaskan.
• Sistem Polaris hanya boleh digunakan di lokasi yang terlindung, dengan peredaman filter frekuensi radio (RF) minimum 20 dB untuk setiap kabel yang keluar dari lokasi yang dilindungi, sesuai EN60601-1, Kelompok 1, Kelas A, dan EN60601-1-2.
• Jika dipasang di lokasi berpelindung yang sesuai, Sistem Polaris sangat cocok untuk penggunaan di semua fasilitas selain yang terhubung langsung ke jaringan pemasok daya publik bertegangan rendah.
• Sistem Polaris dapat melepaskan Lucutan Elektrostatis (ESD) dan Transien Elektrik Cepat (EFT). Jangan menyentuh konektor yang berlabel ESD.
Catatan: Peralatan elektrik medis memerlukan tindakan pencegahan khusus terkait kompatibilitas elektromagnetik (EMC). Peralatan ini perlu dipasang dan dioperasikan sesuai dengan informasi EMC yang tercantum dalam dokumen yang disertakan. Peralatan komunikasi RF portabel dan seluler dapat memengaruhi peralatan elektrik medis.
• Sistem Polaris sebaiknya tidak digunakan berdekatan dengan peralatan lain. Jika harus berdekatan dengan alat lain saat digunakan, Sistem harus diamati untuk memastikan operasi berjalan normal dengan konfigurasi yang akan digunakan.
Pencegahan: Periksa ulang untuk memastikan Anda memilih penanda yang ingin dihapus. Sistem tidak akan memberikan peringatan. Tindakan ini tidak dapat dibatalkan.
Pencegahan: Verifikasi bahwa kedua grendel pada Sled sepenuhnya terkunci dengan Penggerak Motor. Jika tidak, tekan Penggerak Motor lebih kuat dan kaitkan grendel secara manual. Jangan gunakan Sled jika grendel Penggerak Motor tidak terkunci dengan benar. Layar pada Penggerak Motor akan menyala ketika Penggerak Motor dipasang dengan benar di Sled.
Pencegahan: Pastikan bahwa Kateter Pencitraan bergerak lurus dari Penggerak Motor menuju ke hidung Sled. Bagian proksimal poros kateter yang bengkok cukup tajam dapat memengaruhi akurasi pengukuran mundur dan berdampak buruk pada kualitas gambar.
Pencegahan: Jika Anda mengalami kesulitan memasukkan hub Kateter Pencitraan ke dalam Penggerak Motor, keluarkan hub Kateter dan tekan tombol Imaging (Pencitraan). Setelah 1 detik, poros Penggerak Motor akan berhenti berputar; pada titik ini, Anda dapat memasukkan kembali hub kateter.
Pencegahan: Jangan menyentuh atau merusak sisi tanpa label pada DVD atau CD. Patuhi tindakan pencegahan yang ditetapkan oleh produsen media terkait penanganan, pelabelan, dan penyimpanan.
Pencegahan: Jika Sistem Polaris tidak menghasilkan citra yang dapat digunakan saat tersambung ke Simulator Kateter, silakan hubungi perwakilan Boston Scientific Anda untuk bantuan teknis.
Pencegahan: Kualitas daya listrik arus bolak-balik harus seperti lingkungan komersial atau rumah sakit standar. Apabila pengoperasian Sistem Polaris tidak normal, Sistem mungkin perlu dimatikan dan dihidupkan ulang agar operasinya kembali normal. Ikuti prosedur normal untuk mematikan dan menghidupkan yang tercantum dalam Bab 1 Petunjuk Pengoperasian.
PENAFIAN Dokumen
Boston Scientific tidak membuat pernyataan atau jaminan apa pun mengenai isi publikasi ini. Bagaimana pun juga, Boston Scientific tidak bertanggung jawab atas kehilangan atau kerusakan lain yang berkaitan dengan penggunaan publikasi ini.
Publikasi ini bersifat umum. Informasi yang tercantum dalam publikasi ini dapat berubah tanpa pemberitahuan. Boston Scientific berhak untuk melakukan perubahan dan peningkatan produk setiap saat dan tanpa pemberitahuan sebelumnya. Konsultasikan dengan perwakilan Boston Scientific setempat guna meminta informasi mengenai versi publikasi ini yang berlaku untuk Sistem Anda.
Penggunaan yang Benar: Ganti Rugi
Karena produknya digunakan dalam keadaan di luar kendali Boston Scientific, pembeli dan pengguna setuju untuk menanggung dan sepenuhnya bertanggung jawab atas, dan untuk membela, mengganti rugi, dan menghindarkan Boston Scientific segala klaim apa pun atau kerusakan baik yang timbul dari jaminan, kontrak, atau oleh sebab lain (termasuk kelalaian, pertanggungjawaban ketat, dan kegagalan untuk memberi peringatan) berdasarkan inspeksi yang tidak tepat, pemilihan pasien, aplikasi, pengoperasian, atau penggunaan produk-produk Boston Scientific, termasuk penggunaan berulang untuk item sekali pakai.
KESESUAIAN TERHADAP STANDAR Standar yang Relevan
Sistem Polaris telah dirancang, diproduksi, dan diuji sesuai dengan standar yang diakui secara internasional:
Nomor standar Detail standar yang dipatuhi Sistem
EN 60601-1 Peralatan Elektrik Medis Bagian 1: Persyaratan Umum untuk Keselamatan.
EN 60601-1-2 Peralatan Elektrik Medis - Bagian 1-2: Persyaratan Umum untuk Keselamatan Dasar dan Kinerja Penting - Standar Kolateral: Kompatibilitas elektromagnetik - Persyaratan dan Pengujian.
EN 60601-2-37 Peralatan Elektrik Medis - Bagian 2-37: Persyaratan Khusus untuk Keselamatan Dasar dan Kinerja Penting Peralatan Diagnostik dan Pemantauan Medis Ultrasonik.
EN 60601-1-6 Peralatan Elektrik Medis - Bagian 1-6: Persyaratan Umum untuk Keselamatan Dasar dan Kinerja Penting - Standar Kolateral: Kegunaan.
EN 60529 Spesifikasi untuk Tingkat Perlindungan yang Diberikan oleh Penutup.
EN 62304 Perangkat Lunak Alat Medis - Proses Siklus Hidup-Perangkat Lunak.
Arahan RoHS 2011/65/EU
Arahan Parlemen dan Dewan Eropa 2011/65/EU pada 8 Juni 2011 mengenai pembatasan penggunaan bahan berbahaya tertentu dalam peralatan listrik dan elektronik.
cientific (Master Brand DFU Template 8.2677in x 11.6929in A4, 92238519A), User Guide, MB, Polaris 2.14, id, 51172544-27A Selain itu, FFR Link telah dirancang, diproduksi, dan diuji sesuai dengan standar yang diakui secara internasional.
Nomor standar Detail standar yang dipatuhi FFR Link
IC RSS-210 Aturan IC RSS-210.
IEC 60601-2-34 Standar Komisi Elektroteknik Internasional (IEC) yang menjabarkan keamanan dan kinerja peralatan pemantauan tekanan darah invasif.
ANSI/AAMI BP22 Standar transduser tekanan darah yang mencantumkan persyaratan kinerja dan keamanan untuk transduser, termasuk kabel, yang dirancang untuk pengukuran tekanan darah.
Catatan: Soket FFR Link dirancang untuk memenuhi standar ANSI/AAMI BP22-1994, dalam hal sinyal yang tercantum di bawah ini.
• Tegangan Eksitasi 4 V hingga 8 V DC
• Impedansi input > 200 Ω
• Impedansi output < 3000 Ω
• Simetri < ± 5 %
• Sensitivitas 5,00 μV/mmHg/Vexc Ketidakseimbangan < ± 25mmHg
Arahan RoHS 2011/65/EU Arahan Parlemen dan Dewan Eropa 2011/65/EU pada 8 Juni 2011 mengenai pembatasan penggunaan bahan berbahaya tertentu dalam peralatan listrik dan elektronik.
Penutup Instrumen
Sistem Polaris adalah Sistem dengan arde pelindung Kelas I. Transformator Isolasi Daya Arus Bolak-balik telah disertifikasi sesuai dengan EN 60601-1, dan membatasi arus kebocoran penutup ke tingkat yang tidak terhubung dengan pasien dalam kondisi normal dan single fault.
CARA PEMBERIAN
Peralatan Sistem Polaris dikirimkan kepada Anda dengan cara dikemas di dalam peti atau palet. Sistem Polaris dikirimkan baik sebagai Sistem Seluler Polaris berdiri sendiri atau sebagai Sistem Terintegrasi Polaris, yang akan diintegrasikan ke dalam ruang prosedur Anda dan ruang kontrolnya.
• Jangan gunakan jika kemasan terbuka atau rusak.
• Jangan digunakan jika label tidak lengkap atau tidak terbaca.
PENGIRIMAN, PENYIMPANAN, DAN PEMBUANGAN Pengiriman dan Penyimpanan
Kondisi lingkungan yang diperlukan untuk pengiriman dan penyimpanan tidak sama dengan pada pengoperasian normal. Lihat bagian peringatan di bawah untuk persyaratan terkait pengiriman dan penyimpanan. Lihat Apendiks A:
Spesifikasi kondisi lingkungan yang dapat diterima untuk pengoperasian normal.
PERINGATAN: Untuk mencegah bahaya kebakaran atau sengatan listrik, jangan sampai Sistem Polaris terpapar kelembapan atau air hujan. Bila perlu mengangkut Sistem ketika hujan turun, letakkan tutup pelindung di atasnya. Jika kelembapan masuk ke bagian dalam instrumen, biarkan sampai benar-benar kering sebelum menancapkan kabel daya ke stopkontak listrik arus bolak-balik.
Pencegahan: Hindari perubahan suhu yang mendadak karena dapat terjadi kondensasi pada bagian dalam Sistem Polaris. Jika Sistem harus dipindahkan ke lokasi yang hangat setelah terpapar suhu dingin dalam waktu yang lama, biarkan alat menyesuaikan suhu selama minimal dua hingga tiga jam sebelum menancapkannya ke stopkontak listrik.
Pencegahan: Jangan sampai Sistem Polaris terpapar suhu yang sangat tinggi karena dapat mengakibatkan kerusakan. Jangan menyimpan Sistem di lingkungan yang panas.
Pencegahan: Berhati-hatilah ketika menangani dan memindahkan Sistem Polaris. Jangan sampai alat terguncang karena gerakan atau getaran yang kuat karena dapat mengakibatkan kerusakan.
Pembuangan
Sistem Polaris mungkin memiliki solder timah pada sirkuit dan drive disk magnetiknya. Ikuti peraturan rumah sakit dan peraturan setempat yang berlaku untuk membuang produk dengan benar. Tidak ada tindakan pencegahan khusus yang perlu diambil kecuali yang biasa dilakukan untuk pembuangan peralatan listrik dan elektronik jenis ini.
PERINGATAN: Jangan membakar kertas sampah dari printer.
PERINGATAN: Untuk petunjuk tentang metode pembuangan yang benar untuk kawat pemandu tekanan Boston Scientific yang digunakan dengan Sistem Polaris, silakan lihat Petunjuk Penggunaan yang disertakan bersama unit.
FITUR PRIVASI DAN KEAMANAN
Perangkat lunak Sistem Polaris memberikan pengguna kemampuan untuk melihat tekanan darah intravaskular pasien selama pemeriksaan FFR atau DFR™.
Perangkat lunak Sistem Polaris memberikan pengguna kemampuan untuk melihat citra medis pasien selama pemeriksaan ultrasonografi intravaskular (IVUS).
Kerahasiaan
Perangkat lunak Sistem Polaris memiliki fitur sembunyikan identitas untuk menyembunyikan informasi kesehatan yang dilindungi saat melihat dan/atau mengekspor file kasus pasien, namun, fitur ini harus dioperasikan secara manual dan harus diterapkan oleh pengguna dengan mengonversi kasus ke kasus Demo.
Keamanan Data
Untuk memastikan keamanan data, Anda disarankan untuk menghapus data dari database Sistem Polaris setelah menyelesaikan prosedur intervensi. Perhatikan dengan saksama penggunaan, penanganan, dan/atau penyimpanan pemeriksaan kasus yang berisi informasi kesehatan yang dilindungi, yang diarsipkan pada hard drive yang dapat dilepas atau CD/DVD. Pengguna harus mematuhi kebijakan dan prosedur organisasi mereka yang berkaitan dengan privasi pasien dan mematuhi semua undang-undang yang berlaku mengenai lokasi penyimpanan, penggunaan, dan pengungkapan data pasien.
Keamanan Jaringan
Diasumsikan bahwa produk digunakan dalam lingkungan yang aman. Diasumsikan bahwa lingkungan yang aman memiliki setidaknya:
• Perlindungan firewall atau router untuk memastikan bahwa hanya host eksternal yang disetujui yang dapat mengakses jaringan produk.
• Perlindungan firewall atau router untuk memastikan bahwa produk hanya memiliki akses jaringan ke host dan layanan eksternal yang disetujui.
• Setiap komunikasi dengan host dan layanan eksternal di luar lingkungan yang diamankan secara lokal menggunakan saluran jaringan aman yang sesuai, seperti a Virtual Private Network (VPN).
MEREK DAGANG
Bluetooth™ adalah merek dagang terdaftar dari Bluetooth SIG, Inc.
Elo TouchSystems™ adalah merek dagang terdaftar dari Elo Touch Solutions, Inc.
Quadro™ adalah merek dagang terdaftar dari NVIDIA Corporation.
Merge DICOM Toolkit™ adalah merek dagang dari Merge Health Care.
Windows™ adalah merek dagang terdaftar dari Microsoft Corporation.
BATASAN TANGGUNG JAWAB
Kecuali dilarang oleh hukum, Boston Scientific Corporation (BSC) dan pemasok perangkat lunak BSC tidak bertanggung jawab atas kerusakan apa pun secara tidak langsung, khusus, konsekuensial, atau insidental yang timbul dari atau sehubungan dengan penggunaan atau kinerja perangkat lunak. Batasan ini berlaku bahkan jika upaya perbaikan tidak sesuai dengan tujuan utamanya. Bagaimana pun juga, BSC atau pemasok perangkat lunak BSC tidak bertanggung jawab atas jumlah apa pun di atas dua ratus lima puluh dolar AS (250,00 USD).
KEPATUHAN FCC
Lihat Apendiks B: Emisi dan Imunitas Elektromagnetik untuk informasi lebih lanjut tentang kepatuhan FCC. Lihat juga Kesesuaian terhadap Standar, di atas, untuk informasi lebih lanjut tentang standar internasional yang dipatuhi oleh Sistem Polaris. BCM Sistem Polaris memiliki pemancar radio yang telah diuji dan terbukti mematuhi aturan FCC Bagian 15.
SUMBER INFORMASI BOSTON SCIENTIFIC Sumber informasi berikut tersedia dari Boston Scientific:
• Pernyataan Kesesuaian DICOM (hanya dalam Bahasa Inggris)
• Petunjuk Penggunaan terpisah untuk FFR Link, Panduan Pengguna iLab™, Kateter Pencitraan, Kawat Pemandu Tekanan, dan aksesori Sistem
Template 8.2677in x 11.6929in A4, 92238519A), User Guide, MB, Polaris 2.14, id, 51172544-27A
Bab 1: Petunjuk Pengoperasian
MEMULAI SISTEM
Menghidupkan iLab™ Polaris Multi-Modality Guidance System. Jika login diperlukan, Anda akan diminta memasukkan nama pengguna dan kata sandi.
Tampilan Utama Touchscreen
Pencegahan: Jangan menyentuh Touchscreen, track pad, atau tombol pilih selama bootup atau proses inisialisasi Polaris.
MENAMBAHKAN INFORMASI KASUS
Anda dapat menambahkan atau mengedit pasien dan menjalankan informasi kapan saja selama membuka kasus. Klik dan ketikkan di bidang teks pada panel informasi kasus. Luaskan panel untuk menampilkan bidang lainnya.
Jika Sistem Polaris terhubung ke server daftar kerja modalitas, informasi kasus akan dapat diimpor. Klik Worklist (Daftar Kerja) di sisi kiri atas untuk menampilkan jendela pencarian daftar kerja. Pilih modalitas atau rentang tanggal, lalu klik Refresh (Segarkan). Pilih data pasien dari hasil pencarian, lalu klik Accept (Terima). Informasi kasus yang tersedia akan diimpor.
Luaskan Panel
MENGANONIMKAN KASUS
Untuk menganonimkan informasi identitas pasien, pilih Anonymize (Anonimkan) dari menu buka bawah POLARIS di sudut kiri atas Tampilan Utama. Nama dan ID pasien tidak akan ditampilkan. Untuk menampilkan informasi kasus, pilih De-Anonymize (Tampilkan Informasi) dari menu buka bawah POLARIS. Nama dan ID pasien sebenarnya akan ditampilkan.
MEMILIH IVUS, FFR, ATAU DFR™
Klik IVUS untuk memilih ultrasonografi intravaskular, FFR untuk memilih Fractional Flow Reserve, atau DFR untuk memilih Diastolic hyperemia-Free Ratio™.
Catatan: Jika pilihan Mode tidak ditampilkan, klik Live/Record (Langsung/Rekam) di bagian atas layar.
cientific (Master Brand DFU Template 8.2677in x 11.6929in A4, 92238519A), User Guide, MB, Polaris 2.14, id, 51172544-27A MODE IVUS
Pencitraan dan Perekaman dalam Mode IVUS
Untuk memulai pencitraan, klik Imaging (Pencitraan). Untuk menghentikannya, klik lagi Imaging (Pencitraan). Untuk menyetel kedalaman citra, kecepatan penarikan, tampilan kisi, kecerahan, atau pengaturan penghilang bercak sebelum perekaman dimulai, luaskan panel Case Settings (Pengaturan Kasus) di sisi kiri bawah layar.
Untuk mulai merekam, klik REC (REKAM) pada Tampilan Utama (atau tekan REC (REKAM) di Touchscreen). Tombol REC (REKAM) akan berubah menjadi tombol STOP (BERHENTI). Untuk menghentikan perekaman, klik (atau tekan) STOP (BERHENTI).
Luaskan Panel
Pencegahan: Anda hanya boleh menggunakan jari Anda untuk mengetuk Touchscreen atau mengoperasikan track pad. Jangan menggunakan benda berujung runcing untuk mengoperasikan Touchscreen atau track pad. Karena hal ini dapat menyebabkan kerusakan permanen pada Panel Kontrol dan membatalkan jaminan Anda.
Jika Unit Penggerak Motor (MDU) terpasang pada Pullback Sled, fungsi Auto Pullback akan dipilih secara otomatis dan perekaman akan berhenti ketika MDU mencapai ujung Sled. Untuk menghentikan perekaman lebih awal, klik atau tekan STOP (BERHENTI). Untuk informasi lengkap tentang MDU, lihat Petunjuk Penggunaan MDU. Untuk memilih fungsi Manual Pullback atau Auto Pullback, klik knop Manual/Auto (Manual/Otomatis) di Tampilan Utama. Jika Pullback Sled tidak terpasang, fungsi Manual Pullback adalah satu-satunya yang tersedia.
Catatan: Dengan fungsi Auto Pullback, Anda dapat mengubah opsi tampilan layar untuk hanya menayangkan penampang irisan melintang (seperti dijelaskan di bawah) dan tampilan yang dipilih akan diingat untuk pemeriksaan di masa mendatang.
Untuk menetapkan penanda ketika merekam, klik Bookmark (Penanda) di Tampilan Utama (atau tekan Bookmark (Penanda) di Touchscreen).
Meninjau Pemeriksaan yang Direkam dalam Mode IVUS
Untuk beralih dari Live Mode ke Review Mode, klik nama pemeriksaan dalam Daftar Pemeriksaan di bagian atas layar. Untuk beralih dari Review Mode ke Live Mode, klik Live/Record (Langsung/Rekam) di bagian atas layar.
Penanda Informasi Kasus
Alat Pengukuran
Langsung/Rekam Daftar Pemeriksaan
Kontrol Putar Ulang
Opsi Tampilan
Opsi Thumbnail Tinjauan Dinamis
Tampilan LongView™
Pengaturan Kasus
Thumbnail Penanda Scrubber
Template 8.2677in x 11.6929in A4, 92238519A), User Guide, MB, Polaris 2.14, id, 51172544-27A Menelusuri Pemeriksaan yang Direkam
• Anda dapat menelusuri dengan menyeret scrubber, mengklik thumbnail penanda, menggunakan kontrol putar ulang, atau menggunakan roda mouse.
Mengubah Opsi Tampilan
• Klik tombol View Options (Opsi Tampilan) di sisi kanan bawah untuk memilih antara opsi penampang irisan melintang, penampang irisan melintang dengan LongView™ (jika pemeriksaan direkam menggunakan fungsi Auto Pullback), atau Dual View. Dual View menampilkan dua frame dari pemeriksaan yang sama secara berdampingan (dengan LongView jika pemeriksaan direkam menggunakan fungsi Auto Pullback). Geser kedua scrubber pada tampilan LongView di bagian bawah layar untuk memilih frame yang diinginkan.
• Klik tombol Thumbnail Options (Opsi Thumbnail) di sudut kanan bawah untuk menampilkan atau menyembunyikan citra thumbnail untuk penanda.
• Klik Dynamic Review (Tinjauan Dinamis) untuk memutar rekaman secara singkat terkait frame yang ditampilkan. Ini akan membantu ketika menggambar secara manual di area lumen.
• Untuk memutar citra irisan melintang, klik dan seret salah satu dari empat titik kompas pada citra.
• Untuk memutar bidang potongan LongView, klik dan seret titik mana saja pada garis bidang potongan. Tampilan LongView akan menyesuaikan dengan orientasi bidang potongan baru.
• Untuk memperbesar Tampilan LongView, klik panah ganda di samping kiri tampilan.
Titik Kompas
Panah Ganda
Garis Pemotong Planar
Mengubah Pengaturan Citra
• Luaskan panel Case Settings (Pengaturan Kasus) di sisi kiri bawah untuk mengaktifkan atau menonaktifkan tampilan kisi, atau untuk mengubah pengaturan kecerahan atau penghilang bercak.
Mengukur Luas dan Diameter pada Penampang Irisan Melintang
Catatan: Melakukan pengukuran atau menambahkan anotasi apa pun pada penampang irisan melintang akan secara otomatis menandai frame.
• Untuk mengukur diameter, klik Line (Garis) lalu gambar garis yang diinginkan dengan mengklik citra. Hasil pengukuran akan muncul di samping garis pada citra.
• Untuk mengukur luas, gunakan salah satu dari alat berikut. Pengukuran luas akan muncul di sudut kanan atas Tampilan Utama.
• Klik Trace Assist™ pada Tampilan Utama (atau tekan tombol Trace Assist di Touchscreen). Sistem Polaris akan secara otomatis membuat batas yang diusulkan di sekitar area lumen atau area pembuluh (atau keduanya), tergantung pada pengaturan yang dipilih. Untuk mengubah pengaturan, klik System Utilities (Utilitas Sistem) dari menu buka bawah POLARIS lalu buka halaman Global Profile (Profil Global).)
• Klik Area, pilih titik mulai yang diinginkan dengan mengklik pada citra, lalu klik Done (Selesai).
• Klik Draw Area (Gambar Area), lalu gunakan mouse atau track pad untuk mengklik lokasi pada citra, menggambar batas, lalu klik lagi citra.
• Untuk mengedit batas, klik pada batas, gunakan track pad atau mouse untuk memindahkan posisi batas, lalu klik lagi citra.
Catatan: Batas tidak dapat diedit jika digambar menggunakan alat Draw Area.
• Untuk mendapatkan stenosis area, tambahkan penanda ke frame referensi pasien sehat, buat pengukuran pada frame tersebut, dan klik Mark Reference (Tandai Referensi). Sistem Polaris akan menggunakan referensi yang ditandai sebagai standar dan menghitung Persen Stenosis untuk semua frame yang ditandai yang memiliki pengukuran luas.
Catatan: Stenosis adalah selisih lumen-ke-lumen (antara frame saat ini dan frame referensi). Plak adalah selisih lumen ke pembuluh (dalam satu frame).
Mengukur Panjang pada LongView (Jika Direkam dengan Fungsi Auto Pullback)
• Untuk menampilkan jarak (dalam mm) antara dua titik, klik Line (Garis), klik sebuah titik pada tampilan LongView, gambar garis pada tampilan LongView, lalu klik lagi.
• Untuk menampilkan jarak (dalam mm) antar penanda, pilih To Bookmark (Ke Penanda) dari daftar buka bawah Bookmark Lengths (Panjang Penanda). Untuk menampilkan jarak antara penanda dan frame saat ini, pilih To Current Frame (Ke Frame Saat Ini) dari daftar buka bawah.
Menghapus Pengukuran
• Klik pada pengukuran, lalu klik Delete Measurement (Hapus Pengukuran) (atau gunakan mouse untuk mengarahkan kursor ke batas atau garis area, klik kanan, lalu pilih Delete (Hapus) dari menu buka bawah).
Menambahkan, Mengedit, atau Menghapus Penanda
• Untuk menambahkan penanda, pergilah ke lokasi yang diinginkan lalu klik Bookmark (Penanda) pada Tampilan Utama (atau tekan Bookmark (Penanda) di Touchscreen).
• Untuk mengganti nama penanda, klik label thumbnail pada layar dan ketikkan nama baru.
• Untuk menghapus penanda, klik thumbnail pada layar dan klik X di sudut thumbnail.
Catatan: Ini akan menghapus semua pengukuran dan anotasi pada frame.
• Jika thumbnail saling tumpang tindih, arahkan mouse pada thumbnail untuk memisahkannya.
Menambahkan, Mengedit, atau Menghapus Anotasi
• Untuk menambahkan label pada pengukuran, klik Annotation (Anotasi) pada layar (atau gunakan klik-kanan mouse lalu pilih Annotation (Anotasi) dari menu buka bawah), klik lokasi yang diinginkan pada citra penampang irisan melintang atau citra LongView, lalu ketikkan teks.
• Untuk memindahkan anotasi, klik lalu seret kotak teks.
• Untuk mengedit isi anotasi, klik teks anotasi dan ketikkan teks baru.
• Untuk menghapus anotasi, klik kanan anotasi dan pilih Delete (Hapus) dari menu buka bawah (atau klik bidang teks dan hapus teks menggunakan Touchscreen).
cientific (Master Brand DFU Template 8.2677in x 11.6929in A4, 92238519A), User Guide, MB, Polaris 2.14, id, 51172544-27A FFR DAN DFR™
Fractional Flow Reserve (FFR) mengukur gradien tekanan darah di seluruh lesi koroner, membantu dokter untuk menentukan derajat keparahan lesi dan strategi perawatan. FFR didefinisikan sebagai rasio tekanan darah distal pada lesi terhadap tekanan darah proksimal pada lesi selama aliran darah maksimum.
Diastolic hyperemia-Free Ratio™ (DFR) adalah indeks istirahat yang mengukur beberapa porsi diastolik selama siklus jantung. DFR menghitung porsi diastolik dari siklus jantung rata-rata selama lima kali denyutan, menggunakan dua kriteria untuk jendela pengukuran: 1) Pa kurang dari rerata Pa dan 2) penurunan nilai Pa.
Catatan: Pengukuran DFR dimaksudkan untuk dilakukan tanpa pemberian agen hiperemia.
Perangkat Lunak Polaris menampilkan tekanan darah intravaskular dengan beroperasi bersama FFR Link, kawat pemandu tekanan Boston Scientific, dan transduser tekanan darah invasif (IBP).
Catatan Penting: Petunjuk penggunaan FFR atau DFR mengasumsikan bahwa FFR Link Boston Scientific telah diinstal dengan benar dan lengkap di lab kateter yang sama di mana perangkat lunak digunakan. Untuk informasi lengkap, lihat Petunjuk Penggunaan FFR Link.
Mengukur Tekanan Darah
Menyiapkan FFR Link dan Memasang Kawat Pemandu Tekanan
Hidupkan FFR Link yang benar dan siapkan FFR Link dan kawat pemandu tekanan sebagaimana dijelaskan dalam Petunjuk Penggunaan untuk FFR Link dan Petunjuk Penggunaan untuk kawat pemandu tekanan.
Menyambungkan ke FFR Link
Setelah memilih FFR atau DFR, jendela Connect to FFR Link (Sambung ke FFR Link) akan terbuka (kecuali opsi Auto Connect dipilih pada Pengaturan Sistem).
Untuk menyambungkan ke FFR Link:
1. Di jendela Connect to FFR Link (Sambung ke FFR Link), klik nama FFR Link yang benar yang ada di lab kateter Anda.
Catatan: Jika nama FFR Link yang dimaksud tidak ditampilkan di My FFR Links (FFR Link Saya), klik Find FFR Links (Cari FFR Link). Perangkat Lunak Polaris akan mencari semua FFR Link yang ada dalam jangkauan Bluetooth™
prosesor Polaris. Klik setelah nama FFR Link yang dimaksud ditampilkan dalam daftar Discovered FFR Links (FFR Link Ditemukan).
2. Jendela Connect to FFR Link (Sambung ke FFR Link) akan tertutup, simbol Bluetooth akan muncul di kotak centang FFR Link di bagian bawah layar, dan nama FFR Link yang tersambung akan ditampilkan di panel Informasi Kasus di sebelah kiri.
3. Pastikan bahwa kabel transduser IBP sudah tersambung dan bahwa gelombang tekanan aorta ditampilkan pada layar Tampilan Utama dan monitor hemodinamik.
Catatan: Untuk membuka jendela Connect to FFR Link (Sambung ke FFR Link) kapan saja, klik simbol Bluetooth di panel Informasi Kasus.
Template 8.2677in x 11.6929in A4, 92238519A), User Guide, MB, Polaris 2.14, id, 51172544-27A Menggunakan Fungsi Auto Connect
Untuk Sistem Terintegrasi dengan FFR Link khusus, fungsi Auto Connect dapat ditetapkan untuk memudahkan pengguna. Jika fungsi Auto Connect dipilih di pengaturan Sistem, Sistem Polaris akan tersambung ke FFR Link default secara otomatis ketika FFR atau DFR™ dipilih. Untuk mengubah pengaturan Sistem, klik System Utilities (Utilitas Sistem) dari menu buka bawah POLARIS lalu buka halaman Global Profile (Profil Global).)
Mengonfirmasi Sambungan ke FFR Link yang Benar
Konfirmasikan bahwa nama FFR Link yang benar ditampilkan di panel Informasi Kasus.
Catatan: Nama FFR Link default adalah nomor seri, yang tercetak pada label utama FFR Link (di bagian belakang unit). Anda dapat mengganti nama FFR Link di pengaturan Sistem. (Klik System Utilities (Utilitas Sistem) dari menu buka bawah POLARIS lalu buka halaman Global Profile (Profil Global).)
Penting: Setelah Perangkat Lunak Polaris menyelesaikan koneksi ke FFR Link, Tampilan Utama akan menunjukkan bahwa sambungan telah dibuat dan lampu Polaris Connected (Polaris Tersambung) pada FFR Link yang dipilih akan berkedip selama lima detik untuk mengonfirmasi sambungan ke Perangkat Lunak Polaris.
PERINGATAN: Jangan lanjutkan prosedur FFR atau DFR tanpa mengikuti langkah-langkah ini dengan saksama. Penting untuk mengonfirmasi bahwa Perangkat Lunak Polaris telah terhubung secara nirkabel ke FFR Link di lab kateter yang ingin Anda sambungkan.
Mengganti ke FFR Link yang Berbeda
Jika FFR Link yang tersambung bukan yang ingin Anda gunakan, putus dan sambungkan ke FFR Link yang benar.
Untuk mengganti FFR Link yang tersambung:
1. Buka jendela Connect to FFR Link (Sambung Ke FFR Link) dengan mengklik simbol Bluetooth™ di panel Informasi Kasus.
Jendela Connect to FFR Link (Sambung ke FFR Link) akan terbuka dan menampilkan nama FFR Link yang saat ini tersambung.
2. Di jendela Connect to FFR Link (Sambung ke FFR Link), klik tanda X berwarna merah di bidang Current FFR Link (FFR Link Saat Ini) untuk memutus sambungan FFR Link saat ini.
3. Sambungkan ke FFR Link lain sebagaimana dijelaskan di bagian Menyambungkan ke FFR Link di atas.
Mengidentifikasi FFR Link yang Tersambung
FFR Link yang tersambung dapat diidentifikasi kapan saja selama prosedur FFR.
Untuk mengidentifikasi FFR Link yang tersambung:
1. Buka jendela Connect to FFR Link (Sambung ke FFR Link) dengan mengklik simbol Bluetooth di panel Informasi Kasus.
Jendela Connect to FFR Link (Sambung ke FFR Link) akan terbuka dan menampilkan nama FFR Link yang saat ini tersambung.
2. Klik tombol ID di sisi kanan atas.
Lampu Polaris Connected (Polaris Tersambung) berwarna biru di bagian samping FFR Link yang tersambung akan berkedip selama lima detik.
Menolkan AO
Setelah tersambung ke FFR Link yang benar, nolkan sinyal tekanan transduser aorta (AO).
Untuk Menolkan AO:
1. Pastikan FFR Link tersambung dengan benar ke transduser IBP. Untuk informasi lengkap, lihat Petunjuk Penggunaan FFR Link.
2. Buka stopcock IBP untuk ventilasi (ke atmosfer).
3. Klik Zero AO (Nolkan AO) pada sisi kiri Tampilan Utama (atau tekan Zero AO (Nolkan AO) di Touchscreen).
4. Setelah proses selesai, kotak centang AO Zeroed (AO Dinolkan) di bagian bawah layar akan dicentang.
5. Tutup stopcock IBP.
Menyetarakan Pa dan Pd
Setarakan nilai Pa dan Pd untuk menghilangkan selisih antara pembacaan tekanan darah aorta (Pa) dan pembacaan tekanan darah distal (Pd).
Untuk menyetarakan nilai Pa dan Pd:
1. Dengan mengikuti instruksi dalam Petunjuk Penggunaan kawat pemandu tekanan, lakukan langkah berikut:
a. Letakkan kawat pemandu tekanan dalam posisi penyetaraan (dengan sensor tepat di luar kateter pemandu).
b. Bilas kateter pemandu dengan larutan salin berheparin sampai semua kontras hilang.
c. Pastikan bahwa transduser tekanan darah aorta terletak pada ketinggian yang sama dengan jantung pasien.
2. Pastikan jarum introduser telah dicabut.
3. Biarkan gelombang Pa dan Pd dan garis tren stabil.
cientific (Master Brand DFU Template 8.2677in x 11.6929in A4, 92238519A), User Guide, MB, Polaris 2.14, id, 51172544-27A FFR Sebelum Penyetaraan
Garis Tren Penyetaraan
Gelombang
DFR™ Sebelum Penyetaraan
Peringatan: Jangan mengklik Equalize (Setarakan) sebelum gelombang Pa dan Pd dan garis tren stabil.
Catatan: Garis tren hanya berlaku untuk FFR.
4. Klik Equalize (Setarakan) pada Tampilan Utama (atau tekan Equalize (Setarakan) di Touchscreen) untuk menyetarakan kawat pemandu tekanan dan transduser tekanan aorta.
Penyetaraan
Gelombang
Template 8.2677in x 11.6929in A4, 92238519A), User Guide, MB, Polaris 2.14, id, 51172544-27A FFR Setelah Penyetaraan
DFR™ Setelah Penyetaraan
Nilai DFR
Jendela DFR
cientific (Master Brand DFU Template 8.2677in x 11.6929in A4, 92238519A), User Guide, MB, Polaris 2.14, id, 51172544-27A Setelah penyetaraan selesai, tanda centang akan muncul di kotak Pd/Pa Equalized (Pd/Pa Disetarakan) di bagian bawah layar dan rasio Pd/Pa adalah 1,00.
Periksa gelombang. Jika gelombang tidak memuaskan, ulangi penyetaraan dengan meluaskan panel Case Settings (Pengaturan Kasus) (di sisi kiri bawah layar) lalu klik Equalize (Setarakan).
Catatan: Jika dua gelombang tidak saling tumpang tindih atau jika DFR™ tidak sama dengan 1.00, coba lakukan penyetaraan ulang.
Menolkan Pd, Menolkan AO, atau Mengulang Penyetaraan
Bila perlu, Anda dapat meluaskan panel Case Settings (Pengaturan Kasus) (di sisi kiri bawah layar Tampilan Utama) untuk:
• Menolkan sinyal tekanan distal (Pd).
• Menolkan sinyal tekanan aorta (AO).
• Mengulang penyetaraan.
Catatan: Jika Anda menolkan Pd atau AO, ulangi penyetaraan setelah selesai.
Penempatan Kawat Pemandu Tekanan
Setelah melakukan penyetaraan dan gelombang memuaskan, dorong kawat pemandu tekanan ke lokasi yang diinginkan untuk pengukuran sesuai Petunjuk Penggunaan kawat pemandu tekanan.
Catatan: Pengukuran DFR dimaksudkan untuk dilakukan tanpa pemberian agen hiperemia.
Menyetel Pengaturan Tampilan
Untuk menyetel pengaturan tampilan, luaskan panel Case Settings (Pengaturan Kasus) (di sisi kiri bawah layar).
• Menampilkan atau menyembunyikan garis tren Pd/Pa (garis kuning horizontal di bagian atas Tampilan Utama). Pengaturan ini hanya berlaku untuk prosedur FFR.
• Menyetel kecepatan mengusap atau skala kisi. Pengaturan ini berlaku untuk prosedur FFR maupun DFR.
• Mengubah periode tekanan rata-rata, ini menentukan periode rata-rata nilai Pd dan Pa dalam FFR. Pengaturan ini hanya berlaku untuk prosedur FFR.
Perekaman
Untuk mulai merekam, klik REC (REKAM) pada Tampilan Utama (atau tekan REC (REKAM) di Touchscreen). Tombol REC (REKAM) akan berubah menjadi tombol STOP (BERHENTI). Untuk menghentikan perekaman, klik atau tekan STOP (BERHENTI).
Untuk DFR, tombol STOP (BERHENTI) tidak tersedia untuk menghentikan perekaman. Sistem secara otomatis menghentikan perekaman setelah lima kali denyutan. Jika sistem mendeteksi data yang abnormal selama perhitungan DFR, sistem akan keluar dari perhitungan DFR. Klik lagi rekam untuk mengulang perhitungan.
Menetapkan Penanda
Untuk menetapkan penanda ketika merekam, klik Bookmark (Penanda) di Tampilan Utama. Fungsi penanda hanya berlaku ketika menggunakan FFR.
Smart Minimum dalam FFR
Smart Minimum adalah fitur perangkat lunak yang secara otomatis mengecualikan artefak teknis dari perhitungan FFR. Artefak teknis mengacu pada gangguan pada sinyal gelombang tekanan yang disebabkan oleh gaya dari luar (bukan kondisi fisiologis dari pasien). Sebagai contoh, artefak teknis meliputi: penarikan kawat tekanan, dan penyiraman kateter pemandu.
Catatan: Rasio Pd/Pa yang diukur tetap ditampilkan dalam waktu nyata dan direkam untuk peninjauan. Smart Minimum tidak mengubah data gelombang yang ditampilkan. Atas kebijakan dokter/operator, pengguna dapat mengatur ulang pengukuran FFR secara manual terpisah dari Smart Minimum.
Mengatur Ulang Nilai FFR Selama Pemeriksaan
Nilai FFR (rasio Pd/Pa terendah dalam pemeriksaan) secara otomatis dihitung dan ditampilkan di sisi kanan atas Tampilan Utama. Nilai FFR dapat diatur ulang secara manual saat merekam dengan mengklik RESET (ATUR ULANG).
Nilai FFR kemudian akan dievaluasi hanya untuk bagian selanjutnya dari pemeriksaan. Ini bisa dilakukan berulang kali.
Untuk mengembalikan ke rasio Pd/Pa terendah dalam keseluruhan pemeriksaan, klik simbol “urungkan” . Tombol RESET (ATUR ULANG) hanya berlaku ketika menggunakan FFR.
Mengonfirmasi Penyetaraan
Anda disarankan mengonfirmasikan penyetaraan setelah perekaman.
Untuk mengonfirmasi penyetaraan:
1. Tarik kawat pemandu tekanan kembali ke posisi penyetaraan (dengan sensor tepat di luar kateter pemandu).
2. Jika rasio Pd/Pa tidak dapat diterima, Anda dapat mengulang penyetaraan dan merekam pemeriksaan baru. Untuk mengulang penyetaraan, luaskan panel Case Settings (Pengaturan Kasus) lalu klik Equalize (Setarakan).
Meninjau Pemeriksaan yang Direkam dalam FFR atau DFR
Untuk beralih dari Live Mode (Mode Langsung) ke Review Mode (Mode Tinjau), klik nama pemeriksaan yang diinginkan di bagian atas Tampilan Utama.
Menelusuri Pemeriksaan yang Direkam
• Anda dapat menelusuri dengan menyeret scrubber atau kursor saat ini, mengklik salah satu penanda, atau mengklik di mana saja pada gelombang yang ditampilkan. Fitur penanda dan fitur terkait hanya berlaku untuk IVUS dan FFR.
• Lokasi yang dipilih ditandai oleh scrubber (di bagian bawah layar) dan kursor saat ini (garis biru vertikal) dengan bendera yang menampilkan tekanan yang terekam pada titik tersebut dalam pemeriksaan. Durasi waktu ditunjukkan dalam detik di atas scrubber.
• Nilai FFR ditunjukkan dengan garis kuning vertikal. Nilai ini hanya berlaku untuk FFR.
• Untuk memperbesar bagian pemeriksaan tertentu, seret hendel di bagian bawah Tampilan Utama.
Template 8.2677in x 11.6929in A4, 92238519A), User Guide, MB, Polaris 2.14, id, 51172544-27A Gambar berikut menampilkan layar Tinjauan FFR:
Informasi Kasus
Pengaturan Kasus
Tampilan Langsung Daftar Pemeriksaan
Hendel Scrubber Hendel
Penanda Nilai FFR
Garis Tren Pd/Pa
Bendera
Kursor Nilai FFR
Gambar berikut menampilkan layar Tinjauan DFR™:
Nilai DFR
Jendela DFR
cientific (Master Brand DFU Template 8.2677in x 11.6929in A4, 92238519A), User Guide, MB, Polaris 2.14, id, 51172544-27A Menambahkan, Mengedit, atau Menghapus Penanda
• Untuk menambahkan penanda, pergilah ke lokasi yang diinginkan lalu klik Bookmark (Penanda) pada Tampilan Utama.
• Untuk mengganti nama penanda, klik label thumbnail pada Tampilan Utama dan ketikkan nama baru.
• Untuk menghapus penanda, klik thumbnail pada Tampilan Utama dan klik X di sudut thumbnail.
Catatan: Anda tidak dapat menghapus penanda FFR yang ditetapkan secara otomatis, yang menunjukkan titik dalam pemeriksaan dengan Nilai FFR terendah.
• Jika thumbnail saling tumpang tindih, arahkan mouse pada thumbnail untuk memisahkannya.
• Fitur penanda dan fitur terkait hanya berlaku untuk IVUS dan FFR.
Menambahkan, Mengedit, atau Menghapus Anotasi
• Untuk menambahkan catatan, klik Annotation (Anotasi) pada Tampilan Utama (atau gunakan klik-kanan mouse di mana saja pada layar lalu pilih Annotation (Anotasi) dari menu buka bawah), klik lokasi yang diinginkan lalu ketikkan teks.
• Untuk memindahkan anotasi, klik lalu seret kotak teks.
• Untuk mengedit isi anotasi, klik teks anotasi dan ketikkan teks baru.
• Untuk menghapus anotasi, klik bidang teks lalu hapus teks (atau klik kanan anotasi dan pilih Delete (Hapus)).
Menetapkan FFR
• Untuk memindahkan Nilai FFR, posisikan kursor di titik yang diinginkan dan klik Set FFR (Tetapkan FFR) di sisi kanan atas.
• Fitur ini hanya berlaku untuk FFR.
MENGELOLA PEMERIKSAAN Menambahkan Pemeriksaan
• Untuk merekam pemeriksaan baru, klik Live/Record (Langsung/Rekam) (di bagian atas layar), lalu klik REC (REKAM) pada Tampilan Utama (atau tekan REC (REKAM) di Touchscreen).
Catatan: Anda tidak dapat menambahkan pemeriksaan ke kasus yang diarsipkan.
Menampilkan atau Mengganti Nama Pemeriksaan
• Untuk menampilkan pemeriksaan yang berbeda, klik pemeriksaan yang diinginkan dalam Daftar Pemeriksaan di bagian atas layar.
• Untuk mengganti nama pemeriksaan, klik pemeriksaan yang diinginkan di bagian atas layar, lalu luaskan panel Informasi Kasus di sisi kiri dan ketikkan nama baru. Tidak boleh ada dua nama pemeriksaan yang sama.
• Untuk menghapus pemeriksaan, klik nama pemeriksaan dalam Daftar Pemeriksaan di bagian atas layar, lalu klik ikon keranjang sampah di samping nama tersebut.
Catatan: Setelah Anda mengonfirmasi bahwa Anda ingin menghapus pemeriksaan, tindakan ini tidak dapat diurungkan.
Mencetak
Klik ikon printer di sudut kiri atas layar Tampilan Utama.
Cetak
Menutup Kasus Untuk menutup kasus:
1. Klik Close Case (Tutup Kasus) di sudut kiri atas Tampilan Utama (atau tekan tombol Close Case (Tutup Kasus) di Touchscreen).
2. Jika ID Pasien sebelumnya tidak dimasukkan, Anda akan diminta memasukkan ID Pasien atau menghapus kasus.
Catatan: Setelah Anda mengonfirmasi bahwa Anda ingin menghapus kasus, tindakan ini tidak dapat diurungkan.
3. Jendela Close Case (Tutup Kasus) memungkinkan Anda mengubah lokasi pengarsipan atau memilih pemeriksaan yang akan dikecualikan, bila perlu.
Catatan: Setelah Anda mengonfirmasi bahwa Anda ingin menghapus pemeriksaan, tindakan ini tidak dapat diurungkan.
4. Pilih Archive (Arsip) atau Close and archive later (Tutup dan arsip nanti).
Kasus Sebelumnya
Untuk meninjau kasus yang sebelumnya direkam, klik Previous Cases (Kasus Sebelumnya) dari menu buka bawah POLARIS. Daftar kasus akan ditampilkan.
Kotak Centang Kasus yang Dipilih
Pemilihan Tipe Kasus
Bidang Filter
Bidang Sortir Detail Kasus
Klik dua kali kasus untuk menampilkannya. Untuk menyortir daftar, klik salah satu Bidang Sortir Detail Kasus (Tanggal, Nama Pasien, Dokter, dsb.). Untuk memfilter daftar, masukkan teks pada bidang filter di panel kiri. Untuk kembali ke daftar lengkap, klik Clear Filters (Hapus Filter).
Anda dapat mengubah dan menyimpan perubahan pada kasus yang dipilih jika belum diarsipkan. Perubahan pada kasus yang diarsipkan tidak akan disimpan.
Membuat Klip
Pilih kasus dengan mengklik kotak centang di sampingnya, lalu klik Create Clip (Buat Klip) di bagian atas layar.
Menghapus Kasus
Pilih kasus dengan mengklik kotak centang di sampingnya, lalu klik Delete (Hapus) di bagian atas layar. Jendela Delete Selected Cases Confirmation (Konfirmasi Hapus Kasus yang Dipilih) akan ditampilkan.
Pencegahan: Pastikan Anda hanya memilih kasus yang ingin dihapus, dan bahwa Anda telah membaca dan memahami peringatan di jendela Delete Selected Cases Confirmation (Konfirmasi Hapus Kasus yang Dipilih). Setelah Anda memilih Yes (Ya) di jendela ini, kasus yang Anda pilih akan dihapus dan tidak dapat dipulihkan.
