FARMASI INDUSTRI FARMASI INDUSTRI
CARA PEMBUATAN VAKSIN YANG BAIK CARA PEMBUATAN VAKSIN YANG BAIK Dosen Pembimbing:
Dosen Pembimbing: Prof.Dr. Teti Indrawati, MS, Apt.Prof.Dr. Teti Indrawati, MS, Apt.
DISUSUN OLEH: DISUSUN OLEH:
KELOMPOK 15 KELOMPOK 15 1.
1. Ryan Ryan Rustian Rustian (17340029)(17340029) 2.
2. Dini Dini Damayanti Damayanti (17340030)(17340030)
PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER
FAKULTAS FARMASI FAKULTAS FARMASI
INSTITUT SAINS DAN TEKNOLOGI NASIONAL INSTITUT SAINS DAN TEKNOLOGI NASIONAL
JAKARTA JAKARTA 2017 2017 DAFTAR ISI DAFTAR ISI
DAFTAR ISI KATA PENGANTAR ... DAFTAR ISI ... BAB I PENDAHULUAN ... 1.1 Latar Belakang ... 1.2 Rumusan Masalah ... 1.3 Tujuan ... BAB II TINJAUAN PUSTAKA ...
2.1 Pengertian Vaksin ……….. 2.2 Aspek CPOB ……….. 2.3 Alur Bahan Baku ……… 2.3.1 Alur Produksi ………. 2.3.2 Struktur Organisasi yang Bertanggung Jawab ……… 2.3.3 Fasilitas Produksi Vaksin ... 2.3.4 Prinsip Produksi Vaksin ... 2.3.5 Penjaminan Keamanan, Khasiat dan Kualitas ... 2.3.6 Peyimpanan Vaksin dan Pemeliharaan Logistik ………. BAB III PEMBAHASAN ...
BAB IV PENUTUP ... 4.1 Kesimpulan ... 4.2 Saran ……… DAFTAR PUSTAKA
BAB 1
PENDAHULUAN
1.1 Latar Belakang
Tubuh manusia maupun ternak mempunyai kemampuan untuk melawan hampir semua jenis organisme atau toksin yang cenderung merusak jaringan dan organ tubuh. Kemampuan itu disebut imunitas. Dari sebagian besar imunitas merupakan imunitas didapat yang tidak timbul sampai tubuh pertama kali diserang oleh bakteri yang menang menyebabkan penyakit atau toksin, seringkali memerlukan waktu berminggu-minggu atau berbulan-bulan untuk membentuknya. Selain imunitas bawaan, tubuh juga mampu membentuk imunitas spesifik yang sangat kuat untuk melawan agen penyerbu yang bersifat mematikan, seperti bakteri, virus, toksin, dan bahkan jaringan asing yang berasal dari binatang lain. Imunitas semacam ini disebut imunitas didapat. Imunitas didapat dihasilkan oleh sistem imun khusus yang membentuk antibodi dan mengaktifkan limfosit yang mampu menyerang dan menghancurkan organisme spesifik atau t oksin.
Vaksin adalah mikroorganisme yang dilemahkan dan apabila diberikan kepada ternak tidak akan menimbulkan penyakit, melainkan untuk merangsang pembentukan antibody (zat kebal) yang sesuai dengan jenis vaksinnya. Tujuan vaksinasi adalah membuat ternak mempunyai kekebalan yang tinggi terhadap satu peyakit tertentu. Dan hasil nyata yang akan diperoleh dari program vaksinasi adalah
tingkat kesehatan dan produktivitas.
Industri farmasi sebagai industri penghasilan obat, memiliki peran strategi dalam usaha pelayanan kesehatan kepada masyarakat. Seiring dengan meningkatnya pendidikan dan tingkat kesadaran masyarakat arti pentingnya kesehatan, maka industri farmasi dituntut untuk dapat menyediakan obat dalam jenis dan kualitas yang memadai.
1.2 Rumusan Masalah
1. Bagaimana cara pembuatan vaksin yang baik ?
2. Bagaimana cara agar vaksin memenuhi standar CPOB ?
1.3 Tujuan
1. Dapat mengetahui cara pembuatan vaksin yang baik
BAB 2
TINJAUAN PUSTAKA
2.1 Pengertian Vaksin
Vaksin adalah sistem kekebalan tubuh yang dirancang untuk membantu melindungi orang dari virus dan bakteri yang mungkin masuk ke dalam tubuh dan menyebabkan penyakit. Ketika suatu bakteri atau virus memasuki tubuh, maka sistem kekebalan tubuh mulai memproduksi suatu protein yang disebut sebagai antibodi. Antibodi inilah yang dapat menyerang dan membantu menghancurkan bakteri atau virus tersebut.
Vaksin yang dibuat dengan cara menggunakan virus atau bakteri penyebab penyakit yang tidak aktif atau dilemahkan. Ketika virus atau bakteri ini diperkenalkan ke dalam tubuh dalam bentuk vaksin, maka sistem kekebalan tubuh akan mengenali mereka dan belajar bagaimana untuk membuat antibodi untuk melawan infeksi yang akan terjadi pada masa mendatang.
Virus atau bakteri yang digunakan dalam vaksin pada awalnya tumbuh dalam kumpulan sel-sel khusus dan kemudian dilakukan pemurnian sebelum digunakan. Meskipun vaksin telah menjalani proses pemurnian, vaksin ini mungkin mengandung sejumlah kecil bahan yang digunakan untuk menumbuhkan virus atau bakteri.
2.2 Aspek CPOB
Konsep CPOB yang bersifat dinamis yang memerlukan penyesuaian dari waktu ke waktu mengikuti perkembangan teknologi di bidang farmasi. Aspek-aspek yang merupakan cakupan CPOB tahun 2006 meliputi 12 Aspek-aspek yang dibicarakan, yaitu :
1. Manajemen Mutu 2. Personalia
3. Bangunan dan Sarana Penunjang 4. Peralatan
5. Sanitasi dan Higiene 6. Produksi
7. Pengawasan Mutu
8. Inspeksi Diri dan Audit Mutu
9. Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk dan Produk Kembalian
10. Dokumentasi
11. Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak 12. Kualifikasi dan Validasi
1. Manajemen Mutu
Industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai dengan tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen izin edar (registrasi) dan tidak menimbulkan resiko yang membahayakan penggunanya karena tidak aman, mutu rendah atau tidak efektif. Untuk mencapai tujuan mutu secara konsisten dan dapat diandalkan, diperlukan manajemen mutu yang didesain secara menyeluruh dan diterapkan secara benar.
Mutu suatu produk tergantung pada :
Bahan awal
Proses pembuatan Pengawasan mutu Bangunan
Peralatan yang digunakan Personalia
Untuk menjamin mutu produk suatu industri Farmasi, maka tiap industri farmasi selalu memiliki bagian Quality Managemen. Tugas utama dari bagian Quality Managemen adalah memastikan bahwa mutu produk obat itu dibangun sejak awal ke dalam produk, dan memastikan bahwa mutu produk tidak akan berubah hingga ke tangan konsumen.
Bagian Quality Managemen terdiri atas 2 bagian, yaitu : a. Quality Control (Pengawasan Mutu)
b. Quality Assurance (Pemastian Mutu)
2. Personalia
Kualitas sediaan obat yang dihasilkan ditentukan oleh beberapa faktor penunjang, salah satu faktor terpenting adalah faktor manusia. Oleh karena itu alur produksi hanya bisa terjadi bila personel yang mengerjakannya mempunyai kualitas yang sesuai dengan tingkat pendidikan dan pengalamannya. Seluruh personil hendaklah memahami prinsip CPOB serta memperoleh pelatihan awal dan berkesinambungan, termasuk instruksi mengenai higiene yang berkaitan dengan pekerjaannya.
Personel yang bekerja di industri farmasi harus memenuhi persyaratan sebagai berikut :
a. Sehat
b. Kualifikasi sesuai dengan pendidikan c. Berpengalaman
d. Jumlah karyawan harus sesuai/memadai
e. Setiap karyawan tidak dibebani tanggung jawab yang berlebihan f. Harus ada pelatihan secara berkala
3. Bangunan dan Sarana Penunjang
Bangunan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki ukuran, rancang bangun, konstruksi serta letak yang memadai sehingga memudahkan dalam pelaksanaan kerja, pembersihan dan pemeliharaan yang baik, sehingga setiap resiko terjadinya kekeliruan, pencemaran silang dan berbagai kesalahan lain yang dapat menurunkan mutu oba dapat dihindarkan dan dikendalikan.
Desain dan tata letak ruang hendaklah memastikan :
a. Kompatibilitas dengan kegiatan produksi lain yang mungkin dilakukan di dalam sarana yang sama atau sarana yang berdampingan.
b. Pencegahan area produksi dimanfaatkan sebagai jalur lalu lintas umum bagi personil dan bahan atau produk, atau sebagai tempat penyimpanan bahan atau produk selain yang sedang diproses.
4. Peralatan
Peralatan yang digunakan dalam pembuatan obat hendaklah memiliki rancang bangun dan konstruksi yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dengan tepat, sehingga mutu yang dirancang bagi tiap produk obat terjadi secara seragam dari batch ke batch serta untuk memudahkan pembersihan.
Penataan peralatan di desain sedemikian rupa sehingga dalam satu ruangan hanya terdapat satu alat, ini bertujuan agar tidak terjadi pencemaran silang. Peralatan yang digunakan untuk produksi juga harus di desain sedemikian rupa agar mudah dibersihkan. Peralatan tersebut hendaklah dibersihkan sesuai prosedur tertulis yang rinci serta disimpan dalam keadaan bersih dan kering.
5. Sanitasi dan Higiene
Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personalia, bangunan, peralatan dan perlengkapan, alat produksi beserta wadahnya, dan setiap hal yang dapat merupakan sumber pencemaran produk. Sumber pencemaran hendaklah dihilangkan melalui suatu program sanitasi dan higiene yang menyeluruh dan terpadu.
Sanitasi merupakan segala usaha yang dapat dilakukan untuk menjaga kesehatan lingkungan sekitar, dengan tujuan agar tidak timbul penyakit yang pada akhirnya akan merugikan manusia.
Higiene merupakan upaya kesehatan dengan cara memelihara dan melindungi kebersihan individu.
6. Produksi
Produksi obat hendaknya dilaksanakan sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan yang senantiasa dapat menjamin produk obat yang memenuhi spesifikasi yang ditentukan. Produksi hendaklah dilakukan dan diawasi oleh personel yang kompeten.
Hal-hal yang dapat dilakukan agar tidak terjadi pencemaran silang adalah :
Produksi di dalam gedung terpisah (diperlukan untuk produk seperti
penisilin, hormon seks, sitotoksik tertentu, vaksin hidup, dan sediaan yang mengandung bakteri hidup dan produk biologi lain serta produk darah)
Tersedia ruang penyangga udara dan penghisap udara
Memperkecil risiko pencemaran yang disebabkan oleh udara yang
disirkulasi ulang atau masuknya udara yang tidak diolah atau udara yang diolah secara tidak memadai
Memakai pakaian pelindung yang sesuai di area di mana produk yang
berisiko tinggi terhadap pencemaran silang diproses
Melaksanakan prosedur pembersihan dan dekontaminasi yang terbukti
efektif, karena pembersihan alat yang tidak efektif umumnya merupakan sumber pencemaran silang.
Agar mutu obat selalu terjaga, maka dilakukan IPC ( In Process Control ) oleh bagian Quality Control . IPC dilakukan selama proses produksi berlangsung, apabila ditemukan adanya ketidak sesuaian hasil pengujian dengan spesifikasi pabrik. Maka proses dihentikan sementara dan segera dilakukan pembenahan yang
diperlukan.
7. Pengawasan Mutu
Pengawasan mutu merupakan bagian yang essensial dari cara pembuatan obat yang baik, untuk memberikan kepastian bahwa produk secara konsisten mempunyai mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya.
Pengawasan Mutu mencakup pengambilan sampel, spesifikasi, pengujian serta termasuk pengaturan, dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan bahwa semua pengujian yang relevan telah dilakukan, dan bahan tidak diluluskan untuk dipakai atau produk diluluskan untuk dijual, sampai mutunya telah dibuktikan memenuhi persyaratan.
Pengawasan Mutu tidak terbatas pada kegiatan laboratorium, t api juga harus terlibat dalam semua keputusan yang terkait dengan mutu produk.
Ketidaktergantungan Pengawasan Mutu dari Produksi dianggap hal yang penting agar Pengawasan Mutu dapat melakukan kegiatan dengan memuaskan.
8. Inspeksi Diri dan Audit Mutu
Inspeksi diri bertujuan untuk melakukan penilaian apakah seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu selalu memenuhi CPOB.
9. Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk dan Produk Kembalian
Penarikan kembali obat jadi. Penarikan kembali obat jadi berupa
penarikan kembali satu atau beberapa batch. Hal ini dilakukan bila ada produk yang mengalami masalah medis yang menyangkut fisik, reaksi-reaksi alergi, efek toksik. Penanganan keluhan dan laporan hendaknya dicatat dan ditangani, kemudian dilakukan penelitian dan evaluasi. Indak lanjut dilakukan berupa tindakan perbaikan, pnarikan obat, dan dilaporkan kepada pemerintah yang berwenang.
Obat kembalian. Obat kembalian dapat digolongkan sebagai berikut : obat
yang masih memenuhi spesifikasi yang dapat digunakan, yang dapat diolah ulang dan yang tidak dapat diolah ulang.
10. Dokumentasi
Dokumentasi merupakan bagian dari manajemen mutu. Setiap hal yang di kerjakan selalu terdokumentasi. Dan setiap hal yang dikerjakan selalu mengacu pada SOP (Standar Operating Procedure)
11. Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak
Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar, disetujui dan dikendalikan untuk menghindari kesalahpahaman yang dapat menyebabkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan. Kontrak tertulis antara Pembuat Kontrak dan Penerima Kontrak harus dibuat secara jelas karena menentukan tanggung jawab dan kewajiban masing-masing pihak.
12. Kualifikasi dan Validasi
Seluruh kegiatan validasi hendaknya direncanakan. Unsur utama program validasi hendaklah dirinci dengan jelas dan didokumentasikan di dalam Rencana Induk Validasi (RIV) atau dokumen yang setara. RIV hendaklah dokumen yang singkat, tepat dan jelas.
2.3 Alur Bahan Baku 2.3.1 Alur Produksi
2.3.2 Struktur Organisasi yang Bertanggung Jawab
2.3.3 Fasilitas Produksi Vaksin
Berdasarkan Petunjuk Operasional Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (POPP CPOB) tahun 2012 oleh BPOM, vaksin merupakan salah satu produk farmasi khusus yang dapat mengakibatkan dampak serius jika terjadi pencemaran silang atau lepasnya bahan keluar dari gedung. Berikut beberapa
upaya untuk memperkecil risiko bahaya medis akibat pencemaran oleh vaksin ;
Bangunan didesain terpisah dengan fasilitas bangunan lain termasuk sar ana
personel untuk mandi, makan, sholat dan laundry.
Mesin produksi vaksin harus khusus dan ada jaminan tidak terjadi
kontaminasi silang melalui pengujian yang valid.
Setting ruang mesin harus memiliki pengaturan tekananterhadap koridor
sehingga tidak ada udara diluar spesifikasi yang masuk ke ruang mesin. Perlu juga ditempatkan Airlock pada tempat-tempat yang rawan menjadi jalan masuknya kontaminasi.
Tiap tahapan proses harus berada dalam ruangan dengan spesifikasi khusus
partikel dalam udara, jumlah mikroba dalam udara, aliran udara, suhu dan kelembaban.
POPP CPOB 2012 mengatur udara yang keluar dari fasilitas tersebut
hendaklah dilewatkan melalui saringan udara HEPA dengan efisiensi minimal 99,95 % (class H13 EN1822) atau melalui suatu sistem yang sesuai sebelum dilepaskan ke atmosfir.
2.3.4 Prinsip Produksi Vaksin
Vaksin merupakan produk biologi yang harus memenuhi prinsip Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) pada semua tahap produksi termasuk bahan awal hingga produk jadi yang siap didistribusikan. Pembuatan produk biologi dipengaruhi lebih banyak faktor yang dapat mempengaruhi kualitas akhir produk, sehingga kemungkinan variabiltasnya lebih tinggi. Meskipun demikian konsistensi proses dan hasil dapat dilihat dari Trend Analisa atau Product Quality Review (PQR). Dengan metode Statistical Quality Controll (SQC), dapat ditetapkan rentang batas pengendalian untuk memantau kualitas produk yang konsisten.
Batas pengendalian tentu ditentukan dengan mempertimbangkan batas spesifikasi yang ditetapkan kompendial resmi dan regulasi pemerintah. Tiap tahapan proses harus berada dalam ruangan dengan spesifikasi khusus yang tepat sebagaimana yg diatur dalam CPOB. Ruang filling harus memenuhi syarat steril kelas A. Semua ruang yang dilalui proses produksi harus selalu dimonitoring ukuran dan jumlah partikel dalam udara, jumlah mikroba dalam udara, aliran udara, suhu dan kelembabannya menggunakan alat yang sudah dikalibrasi.
2.3.5 Penjaminan Keamanan, Khasiat dan Kualitas
Dalam semua industi farmasi termasuk vaksin, pemerintah melalui CPOB
tahun 2012 mewajibkan penempatan apoteker sebagai penanggung jawab pada Departemen Pemastian Mutu / Quality Assurance (QA), Kontrol Mutu
Keamanan, khasiat dan kualitas produk berdasar regulasi pemerintah wajib
dikawal oleh apoteker pada wilayah distribusi melalui Pedagang Besar Farmasi (PBF) sampai Instalasi farmasi pada instansi pelayanan kesehatan sehingga dapat digunakan oleh tenaga kesehatan yang berwenang yaitu dokter untuk melakukan vaksinasi kepada pasien.
Fasilitas pelayanan kesehatan yang melakukan pemberian vaksinasi harus
dilengkapi dengan fasilitas penyimpanan vaksin sesuai standar (Menkes RI, 2012).
2.3.6 Peyimpanan Vaksin dan Pemeliharaan Logistik
Kecuali dinyatakan lain, vaksin disimpan pada suhu 2- 8 Celsius, terlindung dari cahaya, tidak boleh dibekukan.
BAB 3
