Lampiran 1
LEMBARAN PENJELASAN KEPADA CALON SUBJEK PENELITIAN Kepada Yth:
Saudara/Saudari
...
Bersama ini saya, Sornamilla Devi Wee yang sedang menjalani program pendidikan sarjana pada Fakultas Kedokteran Gigi, Universitas Sumatera Utara, memohon kesediaan Saudara/I untuk berpartisipasi sebagai subjek penelitian saya yang berjudul:
PENGARUH VISKOSITAS DAN LAJU ALIRAN SALIVA TERHADAP PEMBENTUKAN KALKULUS PADA PASIEN DI INSTALASI PERIODONSIA RSGM USU
Penelitian ini bertujuan untuk mengetahui pengaruh viskositas dan laju aliran saliva terhadap pembentukan kalkulus pada pasien di Instalasi Periodonsia RSGM USU
Penelitian ini bersifat observational analitik dimana akan dilakukan pengumpulan saliva yang tidak distimulasi dan saliva yang distimulasi dengan menggunakan permen karet wax dan diperiksa laju aliran saliva dan viskositas saliva pada sampel tersebut di Laboratorium Kimia Fisika FMIPA USU. Pada penelitian tersebut, untuk mendapatkan identitas Saudara/I yang lebih rinci mengenai subjek yang diteliti maka subjek penelitian diminta untuk menjawab pertanyaan. Identitas Saudara/I sebagai subjek penelitian akan dirahsiakan oleh peneliti.
Jika Saudara/i mengerti isi dari lembar penjelasan ini dan bersedia untuk menjadi subjek penelitian, maka mohon kiranya Saudara/i untuk mengisi dan menandatangani surat pernyataan persetujuan sebagai penelitian yang terlampir pada lembar berikutnya. Saudara/i perlu mengetahui bahwa surat kesediaan tersebut tidak mengikat
Demikian lembar penjelasan ini saya perbuat, semoga keterangan ini dapat dimengerti dan atas kesediaan Saudara/I untuk berpartisipasi dalam penelitian ini saya ucapkan terima kasih.
Medan………2015
Lampiran 2
SURAT PERNYATAAN PERSETUJUAN SUBJEK PENELITIAN (INFORMED CONSENT)
Saya yang bertanda tangan dibawah ini :
Nama :
Umur :
Jenis Kelamin : L / P
Alamat :
Menyatakan telah membaca lembar penjelasan kepada subjek penelitian dan sudah mengerti serta bersedia untuk turut serta sebagai subjek penelitian, dalam penelitian atas nama Sornamilla Devi Wee yang berjudul "'Pengaruh Viskositas dan Laju Aliran Saliva Terhadap Pembentukan KalkulusPada Pasien di lnstalasi Periodonsia RSGM USU" dan menyatakan tidak keberatan maupun melakukan tuntutan di kemudian hari.
Demikian pernyataan ini saya perbuat dalam keadaan sehat, penuh kesadaran dan tanpa paksaan dari pihak manapun.
Medan, 2015
Pembuat Pernyataan
(……….)
Lampiran 3
A. BIODATA
No Kartu Pendaftaran : Nama : Usia : Jenis Kelamin : P/L No Telp/Hp : Alamat : Suku : Pekerjaan :
Tingkat Pendidikan : Tidak Sekolah/ SD/ SMP/ SMU/ D3/ S1/S2/ S3 Status Perkawinan : Menikah/ Tidak Menikah
Bila Menikah : Jumlah Anak yang dimiliki :...orang
Lingkari Jawaban pada pertanyaan pilihan :
B. Kebiasaan Oral Higiene DEPARTEMEN PERIODONSIA
1. Berapa kali anda menyikat gigi anda dalam sehari ? A. 1 kali
B. C. 3 Kali C. 2 Kali D. D. > 3 kali
2. Kapan anda menyikat gigi anda?
A. Pagi hari sebelum sarapan dan malam hari saat mau tidur B. Pagi hari setelah sarapan dan malam hari saat mau tidur
C. Pagi hari setelah sarapan, siang hari setelah makan siang dan malam sebelum tidur
D. Pagi hari sebelum sarapan, siang hari setelah makan siang dan malam sebelum tidur
3. Permukaan bagian mana saja dari gigi anda yang anda sikat? A. Depan pada Rahang Atas
B. Belakang pada Rahang Atas C. Depan pada Rahang Bawah D. Belakang pada Rahang Bawah
E. Depang dan Belakang hanya pada Rahang Atas F. Depan dan Belakang hanya pada Rahang Bawah G. Semua permukaan pada Rahang Atas dan Bawah
4. Bagaimana gerakan menyikat gigi anda ? A. Keatas
B. Kebawah
C. Keatas dan kesamping
D. Keatas, kebawah dan kesamping E. Kesamping
5. Apakah anda menggunakan pasta gigi saat menyikat gigi anda ? ( Ya/ Tidak) Bila Ya, Sebutkan...
6. Apakah anda menggunakan obat kumur setelah menyikat gigi anda ? (Ya/Tidak)
7. Apakah anda rutin mengganti sikat gigi anda? (Ya/Tidak)
8. Berapa kali dalam 1 tahun anda mengganti sikat gigi anda? A. 1 kali setahun
B. 2 kali setahun C. 3 kali setahun D. > 3 kali setahun E. Setiap bulan
9. Sikat gigi jenis apa yang anda pakai untuk menyikat gigi anda? A. Manual
B. Elektrik (memakai tenaga baterai/listrik)
10. Bagaiman bulu sikat gigi yang anda pakai saat menyikat gigi? A. Lembut
B. Sedang/ Medium C. Keras
11. Bagaimana anda menyikat gigi anda? A. Dengan kekuatan keras B. Dengan kekuatan sedang C. Dengan lembut
12. Apakah setelah menyikat gigi anda berkumur –kumur lagi? (Ya/Tidak) Bila ya : berapa kali anda berkumur setelah menyikat gigi
A. 1 kali B. 3 kali C. 5 kali D. > 5 kali
13. Apakah anda sering mengkonsumsi makanan ataupun minuman yang asam? (Ya/Tidak)
C. Riwayat Perawatan Gigi
14. Kalau ya, apakah anda berobat secara rutin ke dokter gigi? (Ya/Tidak)
15. Apa tujuan anda ke dokter gigi? A. Untuk menambal gigi
B. Untuk membersihkan karang gigi C. Untuk mencabut gigi
D. Untuk memasang gigi palsu
E. Untuk memasang pesawat gigi (Ortodonti)
F. Untuk memperoleh informasi tentang perawatan gigi
16. Menurut anda, berapa lama sebaiknya kita berkunjung ke dokter gigi? A. 1 tahun sekali
B. 6 bulan sekali C. 3 bulan sekali D. Kalau sakit gigi saja
17. Menurut anda, mengapa orang terkadang malas datang ke dokter gigi? A. Biayanya mahal
B. Perawatannya membutuhkan waktu lama
C. Penyakit gigi bukan penyakit yang membahayakan D. Takut dengan peralatan dokter gigi
E. Belum tahu akan pentingnya perawatan gigi
18. Apakah anda pernah merasakan sakit gigi? (Ya/Tidak)
19. Kalau ya, Bagaimana anda mengatasi rasa sakit pada gigi anda? A. Berkunjung ke dokter gigi untuk pemeriksaan
B. Hanya meminum obat-obatan penghilang rasa sakit C. Hanya berkumur-kumur dengan air hangat saja
20. Apakah anda pernah meminum obat penghilang rasa sakit gigi? (Ya/Tidak) Bila ya, sebutkan nama obat yang sering anda konsumsi
21. Apakah anda menderita penyakit : A. Diabetes Melitus
B. Tekanan darah tinggi C. Kelainan darah
D. Tidak menderita penyakit sistemik apapun
22. Apakah kalau anda menyikat gigi, gusi anda pernah berdarah? ( Ya/Tidak) Telah berapa lama anda mengalami gusi anda berdarah ketika menyikat gigi?
A. 1 minggu B. 1 bulan C. 3 bulan D. 6 bulan E. 1 tahun F. > 1 tahun
G. Jawaban lain :...
23. Apakah anda sering merasakan mulut anda berbau? (Ya/Tidak) Bila Ya, bagaimana cara anda mengatasi rasa bau mulut tersebut?
A. Memakai pewangi untuk menghilangkan bau mulut B. Memakan permen
C. Berkumur-kumur dengan obat kumur D. Menyikat gigi berulang-ulang
The Volpe – Manhold Calculus Scoring
Skor pengukuran kalkulus
0 Tidak ada kalkulus
1 Penumpukan kalkulus sebanyak 1mm
2 Penumpukan kalkulus sebanyak 2mm
3 Penumpukan kalkulus sebanyak 3mm
Permukaan gigi yang diukur
Gigi Indeks Mesial Tengah Distal
33 32 31
VMI = Jumlah skor VMI
Jumlah gigi anterior yang diperiksa
Viskositas dan Laju Aliran Saliva
Laju aliran saliva tanpa stimulasi :……….m/menit
No. Kriteria Nilai
1. Rendah ≤ 0,1mL/menit
2. Normal 0,2 – 0,9 mL/menit
3. Tinggi > 1 mL/menit
Viskositas saliva distimulasi :………dyne/cm3
No. Kriteria Nilai
1. Rendah < 1,1 dyne/cm3
2. Sedang 1,33–2,0 dyne/cm3
3. Normal > 0,2 dyne/cm3
4. Tinggi > 1mL dyne/cm3
Lampiran 4
ANGGARAN PENELITIAN
1. Peralatan Penunjang
No. Peralatan Justifikasi
Pemakaia n
Kuantitas Harga Satuan (Rp)
Harga Peralatan (Rp)
1. Viscometer Oswald
Merk Pirex
Unit 1 800.000 800.000
2. Picnometer dan
Neraca Analitik
Unit 1 800.000 800.000
3. Prob Periodontal UNC 15
2. Bahan Habis Pakai
No. Material Justifikasi
Pemakaian
No. Material Justifikasi Pemakaian
Kuantitas Harga Satuan (Rp)
Harga Peralatan (Rp) 5. Sabun cuci alat mL 450 25.000 25.000
6. Kapas Pack 1 5.000 5.000
7. Sampel Cup Cup 40 300 12.000
JUMLAH 192.000
3. Lain-Lain, Publikasi, Seminar, Laporan Lainnya
No. URAIAN Volume Biaya Satuan
(Rp)
Biaya per Tahun (Rp)
1. Fotokopi 1 paket 100.000 100.000
2. Tinta Printer 1 buah 50.000 50.000
3. Pengurusan Ethical clearance 1 paket 100.000 100.000
JUMLAH 250.000
Lampiran 5
PERSONALIA
1. Kepala Peneliti
a. Nama Lengkap : drg. Pitu Wulandari, S Psi, Sp. Perio b. NIP : 19790514 200502 2 001
c. Pangkat : Dosen Pembimbing
d. Fakultas/ Jurusan : Kedokteran Gigi Universitas Sumatera Utara e. Waktu Penelitian : November 2014 – Desember 2014
f. Tempat Penelitian : Instalasi Periodonsia RSGMP USU
2. Peneliti
a. Nama Lengkap : Sornamilla Devi Wee b. NIM : 110600172
c. Pangkat : Mahasiswi
d. Fakultas/Jurusan : Kedokteran Gigi Universitas Sumatera Utara e. Waktu Penelitian : November 2014 – Desember 2014
Lampiran 6
JADWAL KEGIATAN
N o.
Kegiatan Bulan
HEALTH RESEARCH ETHICAL COMMITTEE
Of North Sumatera
c/o MEDICAL SCHOOL, UNIVERSITAS SUMATERA UTARA
Jl. Dr. Mansyur No. 5 Medan, 20155 – INDONESIA
Tel: +62-61-8211045; 8210555 Fax: +62-61-8216264, E-mail: komet_fkusu@yahoo.com
FORMULIR ISIAN OLEH PENELITI
Nama lengkap anda :
Alamat (harap ditulis dengan lengkap) :
Telp/Fax/HP/E-mail/lain-lain :
Alamat lain yang dapat dihubungi :
Telp/Fax/HP/E-mail/lain-lain :
Nama Institusi Anda (tulis beserta alamatnya) :
Fakultas Kedokteran Gigi Universitas Sumatera Utara Jalan Alumni No. 2 Kampus USU, Medan
087869563696
Jalan Dr Mansyur Baru II, No. 5, Medan 087869563696 / sornaann@hotmail.com Jalan Dr Mansyur Baru II, No. 5, Medan Sornamilla Devi Wee
1
2
3
4
5
Judul Penelitian :
DAFTAR PERTANYAAN :
1. Subyek yang digunakan pada penelitian Anda :
Penderita Non Penderita Hewan
2. Jumlah Subyek yang digunakan dalam penelitian Anda : 40 3. Keterangan: -
(orang/ekor/lain-lain)*
4. Waktu yang dibutuhkan untuk melaksanakan penelitian ini (pekiraan) untuk setiap subjek : 1
5. Rangkaian usulan penelitian mencakup objektif penelitian manfaat/relevansi dari hasil penelitian disertai alasan/motivasi dilakukannya penelitian dan resiko yang mungkin timbul disertai cara penyelesaian masalahnya (ditulis dengan bahasa yang dapat dimengerti secara umum)
(detik/menit/jam/hari/bulan/tahun)*
Jawaban : Penelitian ini bermanfaat untuk melihat pengaruh viskositas dan laju aliran saliva / air liur terhadap pembentukan karang gigi/kalkulus
6. Apakah masalah etik menurut Anda dapat terjadi pada penelitian Anda ini :
Motivasi dilakukannya penelitian ini adalah untuk menganalisis, memberi edukasi dan penyuluhan mengenai pengaruh viskositas dan laju aliran saliva / air liur terhadap pembentukan kalkulus/karang gigi sehingga pembentukan kalkulus sebagai penyebab penyakit periodontal pada pasien yang lebih rentan(berisiko tinggi) dapat dicegah
7. Jika subjeknya manusia, apakah percobaan terhadap hewan sudah pernah dilakukan?. Jika tidak , sebutkan alasan mengapa langsung dilakukan terhadap manusia ( berikan argumentasi anda secara jelas dan mudah dimengerti).
Jawaban : Pada penelitian ini dapat terjadi masalah etik karena diperlukan data pribadi subjek penelitian, data kebiasaan oral higiene pasien, pemeriksaan indeks penyakit periodontal, dan pemeriksaan indeks kalkulus pada subjek penelitian. Oleh karena itu, maka identitas pasien akan dirahasiakan dalam penelitian ini
8. Prosedur pelaksanaan penelitian atau percobaan (frekwensi, interval, dan jumlah total segala tindakan invasif yang dilakukan, dosis dan cara penggunaan obat, isotop, radiasi atau tindakan
lainnya)sebutkan!
Jawaban : Tidak pernah dilakukan terhadap hewan karena penelitian ini berupa pengambilan serta pengukuran viskositas dan laju aliran dari air liur/saliva manusia dan bukan berupa pengaplikasian suatu bahan
Pengaruh viskositas dan laju aliran saliva terhadap pembentukan kalkulus pada pasien di instalasi periodonsia RSGMP USU
9. Bahaya potensial yang langsung atau tidak langsung, segera atau kemudian dan cara yang digunakan guna pencegahannya (disebutkan jenis bahayanya).
Jawaban : Prosedur penelitian ini awalnya berupa penjelasan tentang penelitian dimana apabila subjek bersedia, maka subjek akan diminta untuk menandatangani lembar informed consent. Setelah itu, subjek diminta mengisi beberapa pertanyaan di kuesioner lalu dilakukan pemeriksaan indeks penyakit periodontal dan indeks kalkulus pada pasien. Setelah itu, pasien diminta untuk mengunyah permen karet wax selama 5 menit dan meludahkannya ke dalam pot saliva kemudian dilakukan pengukuran laju aliran dan viskositas dari saliva tersebut.
10. Pengalaman terdahulu sebelum atau sesudah penelitian dari tindakan yang akan dilakukan (baik sendiri ataupun perorangan)
Jawaban : Bahaya potensial tidak ada hanya dapat terjadi perdarahan saat dilakukan probing dan itu merupakan hal yang lazim terjadi pada pasien dengan penyakit periodontal dan dapat terjadi kelelahan pada sendi rahang yang masih dalam kategori tidak berbahaya serta menimbulkan efek mau muntah.
11. Jika penelitian dilaksanakan pada orang sakit, sebutkan apa kegunaan bagi si sakit, dan bagaimana pula kompensasi yang diberikan jika terjadi kerugian pada jiwanya.
Jawaban : Peneliti sebelumnya belum pernah melakukan penelitian baik secara perorangan maupun kelompok.
12. Bagaimana cara memilih penderita dan sukarelawan yang sehat?
Jawaban : Kegunaan bagi si sakit adalah dapat dilakukan tindakan pencegahan yang lebih pada orang yang berisiko tinggi untuk sakit setelah diketahui faktor tersebut dapat menyebabkan sakit. Penelitian ini tidak akan menimbulkan kerugian pada jiwa seseorang karena penelitian ini bersifat non-invasif dan identitas subjek penelitian akan di rahasiakan.
13. Apa hak dan kewajiban yang bisa Anda berikan sebagai jaminan dan imbalan bagi objek tersebut?. Jawaban : Penderita dipilih berdasarkan kesediaannya untuk berpartisipasi dalam penelitian
Jika terdapat ganti rugi, sebutkan pula berapa jumlah yang diberikan!
14. Sejauh mana hubungan antara subjek manusia yang diteliti dengan peneliti? (ceklist yang benar) : Jawaban : Pada penelitian ini subjek mendapat jaminan bahwa identitas subjek sebagai objek penelitian akan dirahasiakan oleh peneliti. Subjek penelitian akan mendapatkan souvenir sebagai imbalan
a. hubungan dokter – pasien b. Hubungan guru – murid
c. Hubungan majikan - anak buah d. Mitra
15. Jelaskan cara pencatatan selama penelitian termasuk efek samping dan komplikasinya bila ada!
16. Jelaskan cara memberitahu dan mengajak subjek (lampiran contoh surat persetujuan penderita)! Bila memberitahukan dan kesediaannya secara lisan, tulisan atau karena sesuatu hal penderita tidak dapat diminta pernyataan ataupun persetujuannya, beri pula alasan untuk itu.
Jawaban : Pada penelitian ini pencatatan dilakukan sendiri oleh peneliti dimana peneliti akan mengukur indeks penyakit periodontal dengan menggunakan Periodontal Disease Index dan indeks kalkulus dengan menggunakan Volpe-Manhold Calculus Scoring
17. Apakah subjek diansuransikan? (pilih salah satu)
Jawaban : Pada penelitian ini subjek akan diberi penjelasan terlebih dahulu dari peneliti setelah itu apabila subjek bersedia maka subjek akan diminta menandatangani lembaran surat pernyataan persetujuan (informed consent)
a. Ya b. tidak
Medan, 22 Desember 2014
Mengetahui, Menyatakan :
Dosen Pembimbing Skripsi Peneliti Utama
SYARAT MENGURUS ETHICAL CLEARANCE:
1. Proposal Penelitian (dijilid)
2. Mengisi Formulir Isian oleh Peneliti
3. Lembar Penjelasan Kepada Calon Subjek penelitian (dengan bahasa AWAM)
4. Lembar Persetujuan Subjek (Informed Consent) 5. Curriculum Vitae
6. Surat Pengantar dari MEU 7.
SEMUA SYARAT DIBUAT RANGKAP 2
1. Maksud subjek penderita/non penderita?
2. Dosen Pembimbing KTI atau Skripsi?
3. Lembar penjelasan dan informed consent
