PRODUKSI SEDIAAN FARMASI

PENDAHULUAN

Merupakan kegiatan tenaga farmasi untuk

membuat, mencampur, merubah bentuk,

pengemasan kembali dan pengenceran sediaan

farmasi steril atau non steril untuk memenuhi

pelayanan kesehatan khususnya pelayanan

farmasi untuk menunjang dan memenuhi

kebutuhan pasien, jika obat/ sediaan farmasi

tersebut tidak tersedia dipasaran atau

TUJUAN

• Untuk menyediakan kebutuhan pasien dgn

menjamin mutu produk yang dihasilkan

• Untuk kepentingan penelitian profesional

kesehatan di Rumah Sakit

KRITERIA OBAT YANG DIPRODUKSI

Produksi sediaan farmasi , kriterianya a.l :

• Tidak atau sulit didapat di pasaran • Mempunyai formula khusus

• Lebih murah bila diproduksi sendiri • Tidak stabil bila disimpan lama

TUGAS INSTALASI FARMASI

• Merencanakan kebutuhan bahan baku dan bahan

pengemas untuk produksi sediaan farmasi sesuai

bentuk sediaannya

• Menyediakan obat yang tidak tersedia dipasaran,

untuk penyakit yang tidak biasa.

• Menyiapkan obat dengan kemasan yang lebih kecil

• Menyediakan obat dengan harga yang lebih murah.

• Menyediakan obat dengan formula khusus, untuk

penelitian

• Menyiapkan obat yang setiap kali harus dibuat baru

karena tidak stabil apabila disimpan

Referensi

• PEDOMAN PRODUKSI SEDIAAN FARMASI

• STANDAR OPERASIONAL PROSEDUR

• FORMULA INDUK

• CPOB

Referensi :

PEDOMAN PRODUKSI SEDIAAN FARMASI STANDAR OPERASIONAL PROSEDUR

FORMULA INDUK CPOB

PENERAPAN Cara Pembuatan Obat yang Baik

(CPOB)

• Pedoman CPOB disusun sebagai petunjuk

dalam menerapkan cara pembuatan obat yang

baik untuk seluruh aspek dan rangkaian

pembuatan obat .

• Pedoman ini menjamin proses produksi obat

yang berkualitas, bermutu, aman dan dapat di

pertanggung jawabkan

1. PERSONALIA ( TENAGA KEFARMASIAN )

Penanggung jawab produksi : seorang Apoteker

Pelaksana : Tenaga Teknis : Kefarmasian

Kualifikasi : pendidikan, pelatihan CPOB Dalam bertugas

- menggunakan APD

- Menjaga kebersihan dan cuci tangan

 Pengetahuan khusus  Pelatihan

 Disiplin  Sehat

 Wanita hamil dan menyusui tidak boleh menangani obat kanker

2. BANGUNAN

 Bangunan harus dirancang sehingga dapat menunjang kemampuan produksi.

 Persyaratan ruang tentang suhu, pencahayaan , kelembaban dan keamanan .

 Lingkungan kerja ruang produksi harus rapi , tertib , efisien untuk meminimalkan terjadinya kontaminasi sediaan.

 Dipisahkan antara ruang produksi sediaan non steril dan ruang produksi steril .

Ruang Produksi Steril ( Clean Room )

• Konstruksi khusus, dinding mudah dibersihkan • Tekanan udara diatur (lebih positif)

• Suhu dan kelembaban terkontrol, suhu 18⁰C - 22⁰C, kelembaban 35% - 50%

• HEPA Filter, efisiensi 99,97% - 99,99%, MPPS 0,1µm – 0,3µm. • Ada ruang antara dilengkapi pass box

• Ada ruang cuci tangan

• Tidak untuk lalu lintas orang • Tidak boleh makan dan minum

3. PERALATAN

• Penempatan peralatan sebelum digunakan

disesuaikan dengan alur produksi sehingga

dapat memperlancar jalannya produksi dan

dapat mencegah terjadinya kontaminasi

silang.

• Peralatan yang digunakan dikalibrasi secara

berkala sehingga hasil pengukuran dapat

dipertanggung jawabkan.

 Kualifikasi (desain, ukuran,

dan bahan alat)

 Penempatan sesuai alur

produksi

 Pembersihan dan

Pemeliharaan

 Peralatan otomatis, mekanik

dan elektronik secara rutin

dikalibrasi : valid dan reliabel

 LAF horizontal

 LAF Vertical

 BSC (Biological

Safety Cabinet

4. SANITASI DAN HIGIENE

• Memasuki ruang produksi harus mencuci tangan dengan desinfektan.

• Menggunakan pakaian khusus yang bersih dilengkapi dengan penutup rambut, sarung tangan, masker dan sepatu khusus.

• Untuk menjamin kebersihan ruangan dan mencegah kontaminasi petugas dilarang merokok, makan, minum atau menyimpan makanan dan minuman yang

Prosedur cuci tangan

• Lepaskan semua perhiasan yang digunakan.

• Menggunakan larutan sabun/ antiseptik

• Kuku disikat dan dibilas sampai bersih.

• Gunakan handuk bersih untuk mengeringkan.

• Jangan memegang benda-benda lain setelah tangan

dibersihkan, kecuali APD yang akan digunakan

APD ( Alat Pelindung Diri )

- Baju pelindung diri

- Sarung tangan

- Topi disposible

- Masker

- Kaca mata

Prosedur dekontaminasi

ruangan, LAF dan peralatan.

• Ruangan (Lantai, dinding, plafon) : dibersihkan dengan larutan pembersih dan disinfeksi yang sesuai kebijakan RS Khusus lantai dilakukan setiap hari

• LAF : dibersihkan dengan lar. Pembersih/ lar. detergent, dibilas dengan aquabidest, disinfeksi dengan Alkohol 70%

• Peralatan pendukung lainnya ( kelompok non kritikal ) disinfeksi dengan Alkohol 70% sebelum digunakan

A. PRODUKSI NON STERIL

1. pembuatan obat dalam dan obat luar 2. pengemasan kembali ( repackaging ) 3. pengenceran

B. PRODUKSI STERIL

1. membuat obat steril 2. aseptic dispensing a. handling cytotoxic b. iv admixture

c. Total Parenteral Nutrition

 Setiap penerimaan bahan baku dan bahan kemas diperiksa dan disesuaikan dengan

spesifikasinya.

 Bahan – bahan tersebut selalu disertai dengan Certificate of Analisis (CA).

 Setiap tahap dalam proses produksi selalu dilakukan pengawasan mutu

Alur Produksi Obat

Proses Produksi sesuai SOP Evaluasi Dan Pengendalian Mutu Persiapan Labeling Penyediaan Sediaan Distribusi Rutin Formula Baru Permintaan

PRODUKSI SEDIAAN FARMASI

1. Produksi non steril

– Pembuatan obat luar

– Pembuatan obat oral

– Pembuatan obat khusus

2. Produksi steril

Pembuatan obat dengan metode atau cara aseptik yang

dilakukan sebelum dan selama proses peracikan obat

agar dapat mengurangi risiko paparan terhadap

petugas dan pasien dengan menurunkan/ meniadakan

jumlah mikroorganisme yang masuk ke dalam tubuh

CONTOH PRODUKSI NON

STERIL

 Produksi obat dalam : OBH

 Produksi obat luar : salep  Pengemasan kembali (repackaging) : Burnazin  PK kristal 5 g, Betadin solution 10 cc, dll  Pengenceran Alkohol 70%, dll

Repackaging

Mengemas kembali produk jadi ke dalam kemasan yang

lebih kecil/ sesuai kebutuhan

Tujuan :

• Memudahkan penggunaan

• Meminimalkan terjadinya kontaminasi

• Menghemat biaya

6. DOKUMENTASI

• Dokumentasi merupakan bagian dari sistem informasi manajemen : spesifikasi, prosedur, metode dan instruksi, catatan dan laporan, dll yang diperlukan dalam

perencanaan, pelaksanaan, pengendalian, serta evaluasi dari seluruh rangkaian kegiatan pembuatan obat.

• Semua kegiatan yang berkaitan dengan proses produksi obat harus didokumentasikan, sehingga memungkinkan penelusuran kembali bila terjadi masalah pada produk tersebut/ adanya efek samping yang tidak diinginkan

7. JAMINAN MUTU

• Uji kualitas bahan baku dan pengemasan • Uji kualitas hasil Produksi

• Uji peralatan yang dipakai seperti kalibrasi dll

• Uji kondisi ruangan seperti temperatur, kelembaban dan kebersihan

• Uji Kompetensi dan keterampilan petugas • Test kesehatan Petugas

8. PENGAWASAN MUTU

• Pengawasan mutu produk dilaksanakan

secara ketat pada setiap proses produksi.

• Sample pertinggal disimpan, berguna untuk

menangani apabila ada keluhan produk di

kemudian hari.

9. PENANGANAN KELUHAN

• Penarikan obat jadi dapat berupa penarikan

kembali satu atau seluruh obat jadi tertentu

(Obat tidak memenuhi syarat mutu)

• Penarikan kembali dilakukan apabila ditemukan

adanya produk yang tidak memenuhi syarat

kualitas atau atas dasar pertimbangan adanya

efek samping yang tidak diperhitungkan dan

merugikan kesehatan

PENUTUP

• Menyediakan obat yang diproduksi oleh tenaga

Instalasi Farmasi merupakan gambaran profesi farmasi

menjalankan tugas sesuai fungsinya di Rumah sakit

• Memproduksi sediaan farmasi dengan harga yang

dibebankan kepada pasien lebih murah dari pada

produk jadi yang di produksi oleh Industri Farmasi

• Menyiapkan sediaan untuk penelitian merupakan

kolaborasi antara apoteker dengan dokter dan tenaga

kesehatan lainnya di RS

CENTRALIZED STERILE SUPPLY

DEPARTMENT (CSSD)

• CSSD : CENTRALIZED STERILE SUPPLY

DEPARTMENT

• CSSR : CENTRALIZED STERILE SUPPLY

ROOM

• ISS(B) : INSTALASI STERILISASI SENTRAL

(BINATU)

DEFINISI

• Tempat dilaksanakan proses sterilisasi

alat-alat medik dan alat-alat lain dalam upaya

pencegahan infeksi nosokomial.

•

Bertanggung jawab atas penerimaan dan

pendistribusian semua alat/instrumen yang

memerlukan kondisi steril untuk

pemakaiannya

•

Unit sterilisasi sentral berada dibawah

PERAN CSSD DALAM PENGENDALIAN INFEKSI

Memutus mata rantai infeksi (chain of infection) 

disinfeksi dan sterilisasi

• DISINFEKSI : proses penghancuran mikroorganisme

secara fisika atau kimia kecuali endospora

• STERILISASI : bebas dari mikroba hidup (patogen dan

apatogen) termasuk spora

TUJUAN CSSD

1. Menyiapkan peralatan medis untuk perawatan pasien 2. Mendistribusikan alat-alat yang dibutuhkan oleh ruang

perawatan, kamar operasi atau ruangan lain

3. Berpartisipasi dalam pemilihan peralatan yang aman dan efektif 4. Mempertahankan stok inventori yang memadai untuk keperluan

perawatan pasien

5. Mempertahankan standar yang telah ditetapkan

6. Mendokumentasikan setiap aktivitas pembersihan, disinfeksi maupun sterilisasi sebagai bagian dari program upaya

KLASIFIKASI ALAT2 MEDIS

KLASS./RISIKO ALAT-ALAT METODE

CRITICAL/HIGH (KONTAK DENGAN KULIT YANG LUKA DAN

MEMBRAN MUKOSA) IMPLANT, SKALPEL, LAPAROSKOPI, INSTRUMEN OPERASI LAINNYA. STERILISASI/OTO- KLAF DESINFEKSI TINGKAT TINGGI SEMICRITICAL/MEDIUM (KONTAK DENGAN KULIT DAN MEMBRAN

MUKOSA) ENDOSKOPI YANG FLEKSIBEL, VENTILATOR TUBES, ENDOTRACHEAL TUBES PASTEURISASI, DESINFEKTAN KIMIA NONCRITICAL/LOW (MENYENTUH KULIT LUAR) STETOSKOP, LANTAI, DINDING,PERMUKA AN TEMPAT TIDUR PEMBERSIHAN SECARA FISIK (SABUN/DETERJEN)

KATEGORI DESINFEKTAN

• HIGH LEVEL DISINFECTAN (HLD) :

HLD DAPAT MENGHANCURKAN SEMUA

MIKROORGANISME VEGETATIF, TUBERCLE BACILLI,

FUNGI, VIRUS DAN SEJUMLAH TERTENTU SPORA

BAKTERI

CONTOH : 1. Glutaraldehide 2 % 2. Hidrogen peroksida 6 % 3. Formaldehide 8 % + Alkohol 70%

• INTERMEDIATE LEVEL DISINFECTAN (ILD) :

ILD MEMBUNUH MIKROORGANISME

VEGETATIF, FUNGI, MYCOBACTERIUM

TUBERCULOSIS, VIRUS, TAPI EFEKTIF TERHADAP

SPORA BAKTERI

CONTOH :

1. Alkohol ( Ethyl atau Isopropil

Alcohol)(60 % - 90%) 2. Klorin( Na- Hypochlorit) 3. Formaldehide 4 - 8 % 4. Iodophor

•

LOW LEVEL DISINFECTAN (LLD) :

DISINFEKTAN JENIS INI TIDAK MEMILIKI DAYA

BUNUH TERHADAP SPORA BAKTERI,

MYCOBACTERIUM, SEMUA FUNGI, MAUPUN

SEMUA VIRUS UKURAN KECIL DAN SEDANG.

CONTOH :

1.

FORMALDEHIDE DENGAN KONSENTRASI LEBIH KECIL DARI 4 %

TIPE DESINFEKTAN

•

DISINFEKTAN KULIT= ANTISEPTIK

CONTOH : ALKOHOL, IODINE – IODOPHORS

(BETADINE®), HEXACHLOROPHENE (TRICLOSAN®), CHLORHEXIDINE (PRIMASEPT®)

• DISINFEKTAN LINGKUNGAN

CONTOH : FENOL (LISOL), PRESEPT® • DISINFEKTAN ALAT

CONTOH : GLUTARALDEHIDE(CIDEX®), NaOCl (BAYCLEAN®)

EFEKTIFITAS DESINFEKTAN

DIPENGARUHI :

•

KONTAK YANG CUKUP

• KECENDERUNGAN TERNETRALISIR

• KONSENTRASI

• STABILITAS

• KECEPATAN MULA KERJA

• JANGKAUAN KERJA

KELAS RUANGAN

• AREA UMUM / UNCLEAN / DESINFEKSI

• AREA PERSIAPAN / PACKING / CLEAN

AREA / PREPARATION

• AREA STERILISASI

PEMBAGIAN RUANGAN

1. Ruang penerimaan barang yang akan disterilkan 2. Ruang penerimaan linen bersih

3. Ruang pengolahan * pembersihan

* pencucian * pengemasan * sterilisasi

4. Ruang penyimpanan barang steril

5. Ruang penyimpanan barang non steril 6. Ruang distribusi

PROSES DEKONTAMINASI

INSTRUMEN KOTOR

PISAHKAN BENDA TAJAM DAN TIDAK TAJAM

CUCI DENGAN DETERJEN ENZIMATIK

MANUAL PENCUCIAN U/

ALAT TAHAN PANAS ULTRASONIK PENCUCIAN

PENCUCIAN DENGAN TEKANAN U/

LUMEN

HLD/ STERILISASI

MENGURANGI MIKROORGANISME BERBAHAYA SEBELUM STERILISASI

AREA DEKONTAMINASI

AREA PENGEMASAN

AREA STERILISASI

AREA PENYIMPANAN BARANG STERIL

S1 S2 S3

MASUK BARANG KOTOR

AREA PROSES

KELUAR BARANG STERIL

PENGEMASAN

UNTUK MEMBUNGKUS PERALATAN MEDIS YANG AKAN DISTERILKAN DAN MEMPERTAHANKAN STERILITAS ALAT TERSEBUT SAMPAI WAKTU PENGGUNAAN.

SYARAT-SYARAT BAHAN PENGEMASAN

1. MEMUNGKINKAN PENETRASI STERILAN SECARA EFEKTIF TERHADAP SELURUH KEMASAN DAN ISI KEMASAN

2. MEMASTIKAN BAHWA STERILITAS KEMASAN DAPAT

TERJAMIN SAMPAI WAKTU KEMASAN TERSEBUT DIBUKA 3. MEMUNGKINKAN UNTUK MENGELUARKAN ISI DARI

KEMASAN TANPA MENIMBULKAN KONTAMINASI CONTOH : LINEN (TEKSTIL), PLASTIK FILM, KERTAS, KOMBINASI PLASTIK FILM DAN KERTAS (POUCHES)

METODE STERILISASI

• Sterilisasi Uap Panas (Steam Sterilization)

• Sterilisasi Gas Etilen Oksid (Ethylene Oxide

Sterilization)

• Sterilisasi Panas Kering (Dry Heat Sterilization)

• Sterilisasi Radiasi (Radition Sterilization)

INDIKATOR STERILISASI

• Indikator mekanik ; bagian dari instrumen mesin sterilisasi. Contoh : gauge, tabel dan indikator suhu/ tekanan

• Indikator kimia ; indikator yang menandai paparan sterilitas oleh uap panas/gas eo bentuk : strip, tape, kartu, vial.

1. INTERNAL : complay (3M)

2. EKSTERNAL : autoclave tape (3M)

• Indikator biologi ; berisi populasi mikroorganisme spesifik dalam bentuk spora yang non patogenik dan sangat resisten dalam jumlah tertentu

Contoh :

1. Bacillus stearothermophyllus untuk sterilisasi uap panas

2. Bacillus subtilis untuk sterilisasi gas EO dan panas kering

SUMBER DAYA MANUSIA

Memahami :

• Prinsip sterilisasi

• Sterilisasi gas latar belakang

• Instrument operasi - farmasi

• Dasar pengujian - perawat

bakteriologi

• Sama seperti produk steril lain  farmasis

• Semua produk digunakan oleh perawat  nurse

• Dual function :

- Nurse  pada jenis sediaan

- Farmasis  distribusi

STERILISASI

AUTOCLAVE

TUMPUKAN LINEN KOTOR

PEMILAHAN LINEN

REFERENSI

• Pedoman Pelayanan Pusat Sterilisasi (CSSD) di RS, 2001

• CSSR in Hospital Pharmacy, 1986

• Pedoman pengelolaan instalasi farmasi, 1990