PEMANTAUAN AUDIT SISTEM PENGURUSAN KUALITI (QMS) DI AGENSI NUKLEAR MALAYSIA
AUDIT MONITORING FOR QUALITY MANAGEMENT SYSTEM (QMS) IN MALAYSIAN NUCLEAR AGENCY
Fazila Said, Nurul Huda Mudri dan *Nurul Zusyakirah Ishak
Pusat Pengurusan Penyelidikan dan Inovasi (RIMC) Agensi Nuklear Malaysia (Nuklear Malaysia)
Bangi, Kajang, Selangor,
*Kolej Islam Antarabangsa Gombak, Kuala Lumpur
ABSTRAK
Audit bagi Sistem Pengurusan Kualiti (QMS) merupakan satu alat kualiti bagi membantu organisasi untuk meningkatkan pencapaian kualiti. Audit dijalankan bagi memeriksa, mengekal dan meningkat pelaksanaan QMS. Sesebuah organisasi wajib menjalankan beberapa siri audit bagi tujuan mengekalkan persijilan berdasarkan standard. Di Agensi Nuklear Malaysia, aktiviti audit ini dipantau oleh Pusat Pengurusan Penyelidikan dan Inovasi (RIMC) yang mengurus dan memastikan Audit Dalam dan Luar dilaksanakan dengan berkesan. Kertas kerja ini akan memaparkan status audit yang telah dilaksanakan oleh proses-proses yang memiliki persijilan MS ISO 9001 dan makmal yang memiliki MS ISO/IEC 17025 bagi tempoh lima tahun berturutan dari tahun 2008 hingga 2012. Antara faktor yang dapat menunjukkan keberkesanan QMS ialah umpukkan ketidakakuran (nc) mengikut tempoh persijilan, taburan kekerapan nc mengikut klausa dan perbandingan klausa ketidakakuran dan klausa keakuran dalam tempoh lima tahun. Perancangan penambahbaikan daripada pihak RIMC turut dibincangkan melalui empat faktor; audit dalaman kualiti, dasar organisasi, sokongan pihak pengurusan dan komitmen pemilik persijilan.
Kata kunci : Sistem Pengurusan Kualiti (QMS), MS ISO 9001 dan MS ISO/IEC 17025, Audit Dalam dan Audit Luar
ABSTRACT
Auditing for Quality Management System (QMS) is a tool that helps an organization to enhance the quality performance. The audit was performed to check, maintain and improve the QMS practice. It is a compulsory for an organization to undergo series of audit in order to maintain the certification based on standard. In Malaysian Nuclear Agency, audit activities is monitored by Research and Innovation Management Centre (RIMC) that manage and ensure the internal and external audit are performed effectively. This paper will discuss the audit status of the processes that implement MS ISO 9001 and laboratories that accredited with MS ISO/IEC 17025 for consecutive five years from year 2008 till 2012. Among the factors that show the effectiveness of QMS are cumulative of non-conformance (nc) according to duration of certification, frequency of nc by clause and comparison of non conformance and conformance clause within five years.
The improvement plans from RIMC are also have been discussed according to four factors; internal audit quality, organizational setting, management support and auditee attributes.
Keyword: Quality Management System (QMS), MS ISO 9001, MS ISO/IEC 17025, Internal Audit and External Audit
1.0 PENGENALAN
Proses penambahbaikan merupakan keperluan utama bagi sesebuah organisasi untuk meningkatkan prestasi agar lebih berdaya saing. Justeru itu, sesebuah organisasi perlulah mengenalpasti trend semasa pencapaian kualiti serta memastikan ianya selari dengan operasi dan proses dalam membangunkan pelan strategik bagi meningkatkan prestasi kualiti seterusnya imej organisasi dapat ditingkatkan secara langsug.
1.1 PENYATAAN MASALAH
Tempoh persijilan QMS seperti ISO 9001 dan ISO/IEC 17025 di Nuklear Malaysia telah dianggap matang iaitu sekitar 8 hingga 22 tahun. Penyelesaian ke atas rekod ketidakakuran (nc) yang berulang perlu diambil perhatian. Oleh yang demikian, pemerhatian ke atas trend hasil penemuan audit dapat memberikan maklumat lebih terperinci terhadap permasalahan yang berulang dan terkumpul secara keseluruhan.
1.2 KAJIAN KESUSASTERAAN
Sistem Pengurusan Kualiti (QMS) dipraktikkan dengan tujuan untuk membantu sesebuah organisasi meningkatkan kepuasan pelanggan. Persijilan QMS diberikan setelah sesebuah organisasi berjaya menjalani audit Badan Persijilan (CB) dan persijilan dikekalkan sekiranya organisasi tersebut melepasi audit pemantauan serta audit persijilan semula yang diadakan setiap tiga tahun.
Audit dalam melibatkan beberapa proses seperti perancangan jangka panjang organisasi, pembangunan kompetensi staf, dan perancangan pelaksanaan audit. Semasa proses audit dalam dijalankan, ia melibatkan aktiviti pemerhatian, temubual dan perbincangan antara auditor dan staf bagi pemilik persijilan (auditee).
Aktiviti-aktiviti tersebut penting dalam penilaian bagi memastikan pemilik persijilan mematuhi kehendak standard. Ini merangkumi pematuhan ke atas polisi, prosedur, undang-undang yang terpakai dan sebagainya (Dittenhofer, 2001).
Keberkesanan audit dalam dipengaruhi oleh empat faktor utama iaitu; audit dalaman kualiti, dasar organisasi, sokongan pihak pengurusan dan komitmen pemilik persijilan. Kunci utama keberkesanan audit adalah berdasarkan kemampuan bahagian pengurusan audit dalam untuk memberikan penemuan-penemuan penting dan cadangan penambahbaikan (Mihret and Yismaw, 2007). Model yang menunjukkan interaksi antara faktor-faktor tersebut ditunjukkan dalam Rajah 1.
Rajah 1: Faktor-faktor yang mempengaruhi keberkesanan audit dalam Source: Mihret and Yismaw (2007, p. 472)
Berdasarkan Rajah 1, audit dalaman kualiti merupakan merangkumi kompetensi staf, skop audit yang dijalankan disamping perancangan audit yang berkesan dan sistematik. Prestasi audit dalam perlu dinilai dan penambahbaikan perkhidmatan perlu dilakukan secara berterusan (Ziegenfus, 2000). Sehubungan dengan itu, hasil penemuan audit serta cadangan penambahbaikan perlulah mendapat sokongan dari pihak pengurusan semasa proses pelaksanaannya. Dasar sesebuah organisasi juga mempengaruhi keberkesanan audit dalam terutamanya sebagai garis panduan bagi fungsi dan operasi sesebuah proses atau kemudahan bagi pihak auditee. Komitmen pemilik persijilan pula menyumbang ke arah keberkesanan audit dalam melalui kecekapan auditee dalam usaha mencapai misi dan visi organisasi disamping komitmen serta kerjasama yang diberikan semasa audit dalam dijalankan.
1.3 SKOP
Projek ini bertumpu kepada laporan Audit Dalam bagi enam proses yang memiliki ISO 9001 (Unit Latihan adalah terkecuali) dan dua makmal yang memiliki ISO/IEC 17025 bagi tahun 2008 hingga 2012.
a) Persijilan ISO 9001
i) Sinagama -Perkhidmatan penyinaran menggunakan punca Co-60 untuk produk perubatan, pengguna dan farmasiutikal.
Dasar organisasi
• Profil organisasi
• Organisasi dalaman
• Polisi dan prosedur
• Status belanjawan (audit dalaman)
Sokongan Pihak Pengurusan
• Maklumbalas terhadap penemuan audit
• Komitmen untuk memperkukuh audit dalaman
Audit Dalaman Kualiti
• Kompetensi staf
• Skop perkhidmatan
• Keberkesanan perancangan audit
• Kerja lapangan dan pemantauan
• Komunikasi berkesan
Komitmen Pemilik Persijilan
• Kecekapan auditee
• Komitmen terhadap audit dalam
• Kerjasama terhadap auditor Keberkesanan
Audit Dalam
ii) SSDL-Pembekalan perkhidmatan dosimetri personel merangkumi bekalan lencana dan penilaian dosimeter.
iii) Bahagian Teknologi Industri- Pembekalan perkhidmatan ujian imbasan paip dan kolum.
iv) Raymintex- Penghasilan lateks getah asli pra-tervulkan menggunakan sinaran gama.
v) Alurtron- Pembekalan perkhidmatan penyinaran alur elektron untuk produk komersil.
vi) Pusat Pengurusan Sisa (WasTec)-Pengurusan sisa radioaktif dan penyimpanan bahan radioaktif.
b) Akreditasi ISO/IEC 17025
i) Makmal Radiokimia Dan Alam Sekitar – Ujian Keradioaktifan Gamma bagi Sampel Makanan, Alam Sekitar dan Industri
ii) Makmal Kalibrasi SSDL:
a) Kalibrasi bagi peralatan pemantauan radiasi dandosimeter bagi sinaran gamma (γ) dan beta (β);
b) Kalibrasi personal dosimeter bagi sinaran gamma (γ) dan beta (β);
c) Kalibrasi kebuk pengionan bagi sinaran gamma (γ) dan beta (β); dan d) Kalibrasi dosimeter ceric-cerous bagi sinaran gamma (γ)
1.4 OBJEKTIF
i. Memantau hasilan audit berdasarkan bilangan ketidakakuran (nc) ii. Mengenalpasti taburan kekerapan ketidakakuran mengikut klausa iii. Membandingkan klausa ketidakakuran dan keakuran bagi hasilan audit
iv. Menilai umpukan klausa ketidakuran bagi setiap proses mengikut tempoh persijilan
v. Perancangan penambahbaikan mengikut empat faktor iaitu audit dalaman kualiti, dasar organisasi, sokongan pihak pengurusan dan komitmen pemilik persijilan.
2.0 METODOLOGI
Rajah 2 : Carta alir proses kerja Mengumpul maklumat jumlah ketakakuran (nc) daripada 6 proses dan 2 makmal bagi tahun 2008-2012.
Menganalisa data ketidakakuran berdasarkan klausa MS ISO 9001 dan MS ISO/IEC 17025.
Membina graf garis carta bar bagi jumlah nc mengikut keperluan dalam klausa MS ISO 9001 dan MS ISO/IEC 17025 bagi lima (2008-2012) bagi 6 proses dan 2 makmal.
Membina carta pie bagi melihat keberkesanan Sistem Kualiti bagi MS ISO 9001 dan MS ISO/IEC 17025 secara keseluruhan
Perbincangan tindakan penambahbaikan berdasarkan empat faktor
3.0 KEPUTUSAN DAN PERBINCANGAN 3.1 Analisa Data
Rajah 3: Trend bilangan ketidakakuran (nc) audit dalam sepanjang tahun 2008 – 2012
Secara keseluruhannya, semua proses menunjukkan peningkatan bilangan nc yang tinggi pada tahun 2010. Hal ini disebabkan versi MS ISO 9001 dikemaskini dari versi 2001 ke 2008. Pada tahun 2011 dan 2012, kebanyakan proses menunjukkan penurunan dan pengekalan bilangan nc kecuali Sinagama yang menunjukkan sedikit peningkatan pada tahun 2012. Trend ketidakakuran sepanjang lima tahun mengikut proses BTI, Alurtron dan Wastec memperlihatkan prestasi yang baik di mana bilangan ketidakakuran semakin menurun.
Rajah 4: Trend bilangan ketidakakuran (nc) audit dalam sepanjang tahun 2008 – 2012
Bagi MS ISO/IEC 17025, dapat dilihat bahawa trend ketidakakuran bagi Makmal SSDL pada tahun 2008 hingga 2011 sangat baik. Walau bagaimana pun peningkatan ketara dilihat pada tahun 2012. Berbanding Makmal RAS yang mencapai trend ketidakakuran yang lebih stabil pada tahun 2010 sehingga 2012.
Rajah 5: Trend bilangan ketidakakuran (nc) audit luar sepanjang tahun 2008 – 2012
Perbandingan trend ketidakakuran antara audit dalam dan audit luar pada Rajah 5 menunjukkan penurunan bilangan nc bagi MS ISO 9001. Sebagai contoh bilangan maksimum nc yang diperolehi pada 2008, 2009. 2010, 2011 dan 2012 semasa audit dalam ialah 10 nc, 5 nc,10 nc,8 nc dan 6 nc manakala bagi audit luar ialah 5 nc,4 nc, 3 nc ,4 nc, dan 2 nc. Ini menunjukkan keberkesanan audit dalam yang dijalankan. Secara keseluruhannya, terdapat penurunan bilangan ketidakakuran bagi audit luar bagi tempoh lima tahun tersebut.
Rajah 6: Trend bilangan ketidakakuran (nc) audit luar sepanjang tahun 2008 – 2012
Bagi MS ISO/IEC 17025, bilangan maksimum nc bagi audit dalam ialah lima manakala bagi audit luar ialah tiga dalam tempoh 2008 hingga 2012. Makmal RAS menunjukkan prestasi yang konsisten dengan tiada bilangan nc bagi audit luar dalam tempoh empat tahun iaitu 2009 hingga 2012.
Rajah 7: Bilangan ketidakakuran (nc) audit dalam mengikut proses dan makmal bagi tahun 2008-2012
Rajah 7 menunjukkan bilangan ketidakakuran audit dalam mengikut proses dan makmal bagi tahun 2008 hingga 2012 secara individu. Sinagama (29 nc) menunkjukkan umpukan bilangan ketidakakuran yang tertinggi dalam tempoh lima tahun dan diikuti oleh BTI (27 nc), Raymintex (21 nc), Alurtron (20 nc), SSDL (18 nc), Wastec (17 nc), Makmal Kalibrasi SSDL ( 12 nc) dan Makmal RAS (8 nc). Bilangan ketidakuran maksimum yang diperolehi per audit adalah 10 nc.
Rajah 8: Bilangan ketidakakuran (nc) audit luar mengikut proses dan makmal bagi tahun 2008-2012
Bagi audit luar, bilangan umpukan ketidakakuran secara keseluruhannya adalah rendah berbanding audit dalam. Bilangan umpukan ketidakakuran mengikut individu adalah Sinagama (11 nc), diikuti oleh Wastec (10 nc), Makmal Kalibrasi SSDL (9 nc), Alurtron (8 nc), Raymintex (7 nc), BTI (7 nc), SSDL (4 nc) dan Makmal RAS (2 nc).
Rajah 9: Umpukan ketidakakuran (nc) audit dalam mengikut klausa bagi MS ISO 9001 bagi tahun 2008-2012
4.1 - General Requirements 7 - Product realization
4.2 - Documentation requirements 7.1 - Planning of product realization 4.2.3 - Control of documents 7.2 - Customer-related processes
4.2.4 - Control of records 7.2.1 - Determination of requirement related to the product 5.2 - Customer focus 7.2.2 - Review of requirement related
5.3 - Quality policy 7.2.3 - Customer communication
5.4 - Planning 7.4 - Purchasing
5.4.1 - Quality objectives 7.4.1 - Purchasing process
5.4.2 - Quality management system planning 7.5.1 - Control of production and service provision
5.5 - Responsibility, authority and communication 7.5.2 - Validation of processes for production and provision
5.5.1 - Responsibility and authority 7.5.5 - Preservation of product
5.6.2 - Review input 7.6 - Control of monitoring and measuring equipment 5.6.3 - Review output 8 - Measurement, Analysis and Improvement 6.1 - Provision of resources 8.1 - General
6.2 - Human resources 8.2 - Monitoring and measurement 6.2.2 - Competence, training and awareness 8.2.1 - Customer satisfaction
6.3 - Infrastructure 8.2.2 - Internal audit
6.4 - Work environment 8.2.4 - Monitoring and measurement of product
8.5.2 - Corrective action
Berdasarkan Rajah 9, Klausa 4.2.3 iaitu Pengawalan Dokumen (Control of Document) memberikan umpukan bilangan ketidakakuran paling tinggi iaitu sebanyak 16 nc. Ini diikuti dengan klausa 6.2.2 iaitu berkaitan Kompetensi, Latihan dan Kesedaran (Competence, Training And Awareness) sebanyak 14 nc serta klausa 7.6 iaitu Pengawalan bagi Pemantauan dan Pengukuran Peralatan (Control of Monitoring and Measuring Equipment) dengan ketidakakuran sebanyak 13 nc. Dapat diperhatikan, klausa ketidakakuran yang pernah diperolehi oleh keenam-enam proses ialah klausa 6.2.2 dan 7.6. Selain itu, klausa 6.3 yang merujuk kepada Infrastruktur (Infrastucture) juga merupakan klausa yang diperolehi oleh lima proses. Pengulangan klausa ketidakakuran yang sama pada sesebuah proses memerlukan perhatian serta penyelesaian oleh pemilik persijilan. Ini kerana pengulangan klausa ketidakakuran yang sama boleh membawa kepada nc kategori major.
Rajah 10: Umpukan ketidakakuran (nc) audit dalam mengikut klausa bagi MS ISO/IEC 17025 bagi tahun 2008-2012
4.1.2 - Management requirement organization 5.2.2 - Personnel 4.11 - Corrective Action 5.2.4 - Personnel 4.11.4 - Monitoring of Corrective Actions 5.2.5 - Personnel
4.14 - Internal Audit 5.3 - Accommodation and environment condition 4.14.4 - Follow-up Audit 5.3.2 - Accommodation and environment conditions 4.15 - Management reviews 5.5.3 - Equipment
4.2.2 - Management System 5.5.4 - Equipment 4.3.2.1 - Document Approval and Issue 5.5.7 - Equipment 4.3.3.3 - Document Changes 5.6.2.1 - Calibration
5.8 - Handling of test and calibration items
Rajah 11: Perbandingan klausa keakuran dan ketidakakuran MS ISO 9001 bagi tahun 2008-2012
Berdasarkan Rajah 11, sebanyak 37 klausa termasuk subklausa berbanding 51 total klausa pernah mendapat ketidakakuran (nc) dalam tempoh lima tahun iaitu dari 2008 hingga 2012 bagi MS ISO 9001. Ini bermaksud sebanyak 73% klausa nc telah diperolehi berbanding 27% klausa akur.
Rajah 12: Perbandingan klausa keakuran dan ketidakakuran MS ISO/IEC 17025 bagi tahun 2008-2012
Bagi MS
ISO/IEC 17025, sebanyak 10 klausa pernah mendapat nc diperolehi berbanding jumlah
keseluruhan 126 klausa bagi tahun 2008 hingga 2012. Ini menunjukkan hanya 8% klausa
ketidakakuran diperolehi bagi MS ISO/IEC 17025.
Rajah 13: Tempoh persijilan berbanding bilangan ketidakakuran bagi proses dan makmal bagi tahun 2008 hingga 2012
Berdasarkan Rajah 13, secara keseluruhannya tempoh persijilan ISO di Nuklear Malaysia adalah sudah dianggap matang iaitu dalam lingkungan 8 hingga 22 tahun. Sinagama menunjukkan tempoh persijilan yang paling lama iaitu selama 22 tahun dan merupakan perintis bagi proses yang mendapat persijilan di Nuklear Malaysia. Walaubagaimanapun, bilangan ketidakakuran yang diterima oleh Sinagama juga adalah paling tinggi berbanding proses lain. Hal ini menunjukkan perlunya tindakan sewajarnya bagi memastikan ketidakakuran yang sama berlaku berulang kali.
3.2 Tindakan Penambahbaikan
Bagi memastikan kelestarian perjalanan audit dalam dan audit luar di Nuklear Malaysia, Unit Pengurusan Kualiti dan Polisi Penyelidikan, Pusat Pengurusan Penyelidikan dan Inovasi (RIMC) bertindak selaku pusat sehenti yang menjalankan pemantauan dan penyelarasan hasilan audit. Unit ini bertanggungjawab menyediakan jadual audit serta barisan juruaudit yang kompeten bagi memastikan audit dalam yang berkesan. Selain itu, unit ini turut melaksanakan pemantauan berterusan ke atas hasilan audit dalam dan audit luar disamping menyediakan kursus serta latihan yang bersesuaian bagi pemilik persijilan serta juruaudit dari semasa ke semasa sebagai aktiviti penambahbaikan mengikut keperluan dan prioriti.
Bagi kajian ke atas umpukan ketidakakuran (nc) audit dalam mengikut klausa bagi MS ISO 9001 bagi tahun 2008-2012 adalah didapati Klausa 4.2.3 iaitu Pengawalan Dokumen (Control of Document) , klausa 6.2.2 iaitu berkaitan Kompetensi, Latihan dan Kesedaran (Competence, Training And Awareness) dan klausa 7.6 iaitu Pengawalan bagi Pemantauan dan Pengukuran Peralatan (Control of Monitoring and Measuring Equipment) merupakan klausa ketidakakuran tertinggi. Dapat diperhatikan juga, klausa ketidakakuran yang pernah diperolehi oleh keenam-enam proses ialah klausa 6.2.2 dan 7.6. maka, pihak RIMC telah mengambil langkah penyelesaian ke atas pengulangan klausa ketidakakuran yang sama oleh pemilik persijilan dengan mengadakan Kursus Dalaman, di mana pihak SIRIM dipanggil untuk member kursus dan bengkel bagi kakitangan berkaitan daripada pemilik persijilan.
Dasar organisasi memainkan peranan penting dalam menentukan hala tuju sesebuah organisasi.
Persijilan ISO dilihat sebagai salah satu usaha untuk bagi menaikkan imej Nuklear Malaysia bagi memastikan perkhidmatan yang diberikan memenuhi kualiti standard antarabangsa. Sehubungan dengan itu, sejumlah peruntukkan perlu disediakan bagi memenuhi keperluan serta mengekalkan persijilan. Ini merangkumi kos bagi yuran tahunan, bayaran audit luar, kursus bagi pemilik persijilan serta juruaudit, serta menaiktaraf kemudahan di proses atau makmal agar memenuhi standard yang diperlukan.
Dalam usaha memastikan dasar organisasi bagi pelaksanaan sistem pengurusan kualiti dipenuhi, sokongan dari pihak pengurusan atasan amat penting. Komitmen pihak pengurusan atasan termasuklah menghadiri Mensyuarat Penilaian Semula Pengurusan (Management Review Meeting) di mana laporan persijilan sesebuah proses atau makmal akan dibentangkan dan masalah berkaitan akan diutarakan. Pihak pengurusan atasan perlu memberi sokongan dalam usaha memperkukuhkan Sistem Pemngurusan Kualiti melalui kelulusan peruntukan yang mencukupi.
Pemilik persijilan memainkan peranan penting dalam usaha mengekalkan persijilan proses atau
makmal masing-masing. Disiplin yang tinggi diperlukan semasa menjalankan tugas mengikut
prosedur yang ditetapkan seperti yang tertulis dalam manual kualiti dan prosedur. Bagi staf baru,
latihan yang mencukupi perlu dilaksanakan serta latihan berkala bagi staf yang sedia ada.Semasa
audit dijalankan, kehadiran serta komitmen dari semua kakitangan adalah amat penting disamping
memberi kerjasama terhadap juruaudit yang menjalankan tugas. Pemilik persijilan juga perlu
komited dalam memastikan laporan ketidakakuran hasilan audit diselesaikan dalam tempoh yang
ditetapkan.
4.0 KESIMPULAN
Usaha RIMC dalam memantau hasilan audit dalam dan audit luar secara berterusan seperti kajian ke atas tren hasilan audit dalam dan luar sepanjang lima tahun (2008-2012), secara khusus dapat membantu pihak pemilik persijilan dalam menyelesaikan masalah perolehan ketidakakuran yang berulang.
Selain itu, peambahbaikan dapat dilaksanakan oleh pihak RIMC dalam membantu pemilik persijilan di Nuklear Malaysia mengenalpasti tindakan yang sewajarnya yang perlu dilakukan ke atas hasilan audit bagi memastikan pengekalan persijilan yang lebih berkualiti sejajar dengan kematangan tempoh persijilan tersebut.
5.0 PENGHARGAAN
Penghargaan buat setiap penulis bersama, pemilik persijilan dan kepada semua yang terlibat secara langsung dan tidak langsung. Terima kasih buat sekalung budi.
6.0 RUJUKAN
