PROFIL DISOLUSI TERBANDING TABLET GLIBENKLAMID PADA PRODUK GENERIK DENGAN MERK DALAM LARUTAN DAPAR
FOSFAT PH 6, 8
SKRIPSI
IFTITA KHUSSARIROH 1408010087
FAKULTAS FARMASI
PROFIL DISOLUSI TERBANDING TABLET GLIBENKLAMID PADA PRODUK GENERIK DENGAN MERK DALAM LARUTAN
DAPAR FOSFAT PH 6, 8
SKRIPSI
Diajukan sebagai salah satu syarat untuk memperoleh gelar Sarjana Farmasi (S1)
Diajukan Oleh :
IFTITA KHUSSARIROH 1408010087
FAKULTAS FARMASI
MOTTO
“Allah tidak membebani seseorang melainkan sesuai kesanggupannya”
(Al-Baqarah Ayat : 286)
“Waktu bagaikan pedang. Jika engkau tidak memanfaatnya dengan baik (untuk
memotong), maka ia akan memanfaatkanmu (dipotong)”.
(HR. Muslim)
Ilmu pengetahuan itu bukanlah yang dihafal, melainkan yang memberi manfaat”. (Imam Syafi’i)
“Saat masalahmu jadi terlalu berat untuk ditangani, beristirahatlah dan hitung
berkah yang sudah kau dapatkan “(Penulis)
vii
HALAMAN PERSEMBAHAN
Skripsi ini saya persembahkan terutama untuk Allah SWT yang senantiasa
melimpahkan rahmat dan kasih sayangnya serta senantiasa memberikan
kemudahan dan kesehatan untuk menyelesaikan skripsi ini.
Skripsi ini saya persembahkan untuk kedua orang tua saya (Abah Wakrun
Mashadi dan Mama Ruqoyah) dan adik- adikku tersayang (Rihha Datul Aisy dan
Nailil Muna) yang selalu memberikan dukungan, semangat dan doa.
Skripsi ini saya persembahkan untuk keluarga besarku yang saya sayangi, yang
selalu memberikan semangat dan selalu menghibur.
Skripsi ini saya persembahkan untuk orang-orang tersayang M. Rifai, Diana
Fazayanti, Zitta Afrida, Ayu Lestari, Nanda Elfa Amelia. Partner skripsi saya
Nuzulia Nurlaeli, Keluarga Farmasi UMP angkatan 2014 dan semua orang yang
pernah hadir dalam hidup saya yang sudah memberikan semangat dam motivasi
mulai dari awal perkuliahan hingga tingkat akhir dan terselesaikannya tugas akhir
KATA PENGANTAR
Segala puji bagi Allah SWT yang senantiasa melimpahkan rahmat dan
karuniaNya, dan segala kelancaran dan kemudahan yang diberikan sehingga
penyusunan skripsi dengan judul “Profil Disolusi Terbanding Tablet
Glibenklamid pada Produk Generik dengan Merk dalam Larutan Dapar Fosfat pH
6,8” dapat terselesaikan dengan baik. Penulisan skripsi ini bertujuan untuk
membandingkan profil disolusi tablet Glibenklamid Generik dengan Merk yang
terdapat dipasaran.
Penyusunan skripsi ini dimaksudkan untuk memenuhi persyaratan dalam
menyelesaikan program Sarjana (S1) Fakultas Farmasi, Universitas
Muhammadiyah Purwokerto.
Penyusunan skripsi ini dapat terselesaikan dengan baik dengan banyak
dukungan dari berbagai pihak. Oleh karena itu, pda kesempatan ini penulis
menyampaikan terimakasih kepada yang terhormat :
1. Dr. H. Syamsuhadi Irsyad, S.H., M.H., selaku Rektor Universitas
Muhammadiyah Purwokerto
2. Dr. Agus Siswanto, M.Si., Apt Selaku Dekan Fakultas Farmasi yang telah
memberikan banyak bimbingan mengenai informasi dan tata pelaksanaan
penyusunan skripsi.
3. Wahyu Utaminingrum, M.Sc., Apt., selaku Ketua Program Studi S1
Farmasi yang telah memberikan banyak bimbingan mengenai informasi
dan tata pelaksanaan penyusunan skripsi.
4. Dr. Agus Siswanto. M.Si., Apt selaku dosen pembimbing yang telah
menyediakan waktu, memberikan bimbingan, pengarahan, dan motivasi
dalam penyusunan skripsi ini.
5. Ika Nurzijah, M.Sc., Apt selaku dosen pembimbing yang telah
menyedikan waktu, memberikan bimbingan dan pengarahan dalam
ix
6. Dr. Ika Yuni Astuti, M.Si.,Apt selaku dosen penguji yang telah
memberikan berbagai pertanyaan untuk menguji kelayakan sebagai sarjana
Farmasi.
7. Elza Sundhani, M.Sc.,Apt selaku dosen penguji yang telah memberikan
berbagai pertanyaan untuk menguji kelayakan sebagai sarjana Farmasi.
8. Bu Woro, Pak Heri, Pak Tus, Pak Mamat, dan Bu Sari selaku laboran
serta Pak Supri yang telah memberikan bantuan dan motivasi serta
semangat dalam penyusunan skripsi ini.
9. Kedua orang tuaku, adik-adikku, dan keluargaku tercinta terimakasih atas
dorongan motivasi, semangat, dan doa yang telah diberikan selama ini.
10. Sahabat-sahabatku Diana Fazayanti, Nuzulia Nurlaeli, Nanda Elfa Amelia,
Fadhilah Zahra Nadia, Ayu Halida Arham, Diah Nur Aeni, Elvina Farica
Azalia, Tita Fitriani, Ika Ryandita, Ayu Lestari, M. Rifai serta
teman-teman KKN Rowokele. terimakasih atas doa, semangat, dan motivasi
yang telah diberikan.
11. Teman-teman Farmasi UMP angkatan 2014 terimakasih atas
kebersamaannya selama ini.
Semoga skripsi ini dapat bermanfaat dan dapat memberikan ilmu bagi para
pembacanya. Aamiin.
Purwokerto, 28 Agustus 2018
RIWAYAT HIDUP
Nama : Iftita Khussariroh
Tempat, Tanggal lahir : Brebes, 05 November 1995
Alamat : Dk. Duren Rt 05/Rw 03 Kelurahan Kretek, Kecamatan
Paguyangan, Kabupaten Brebes, Provinsi Jawa Tengah.
Nama Ayah : Wakrun Mashadi
Nama Ibu : Ruqoyah
Riwayat Pendidikan : TK Hidayatussibyan Brebes Tahun 2000-2002
SD Negeri Kretek 01 Brebes Tahun 2002-2008
MTs Al-Iman Bulus Purworejo Tahun 2008-2011
SMK Wicaksana Alhikmah 2 Brebes Tahun 2011-2014
xi
PROFIL DISOLUSI TERBANDING TABLET GLIBENKLAMID PADA PRODUK GENERIK DENGAN MERK DALAM LARUTAN DAPAR
FOSFAT PH 6, 8
Iftita Khussariroh1, Agus Siswanto2, Ika Nurzijah3
Fakultas Farmasi, Universitas Muhammadiyah Purwokerto Email :iftitakhussariroh@gmail.com
ABSTRAK
Glibenklamid merupakan suatu antidiabetika oral yang banyak digunakan pada pengobatan Non-Insulin Dependent Diabetes Mellitus (NIDDM). Obat generik glibenklamid saat ini masih dipandang sebelah mata oleh masyarakat karena alasan kualitas dari obat generik lebih rendah dibandingkan obat merk. Tujuan penelitian ini untuk mengetahui perbandingan sifat fisik tablet dan profil disolusi glibenklamid tablet merk dengan tablet glibenklamid generik (A dan B). Parameter penting dalam menentukan mutu obat dalam bentuk tablet adalah uji sifat fisik tablet dan uji disolusi (bioavaibilitas). Pengambilan sampel dilakukan berdasarkan produk yang beredar di pasaran yaitu 1 sampel merk dan 2 sampel generik tablet glibenklamid. Tablet glibenklamid yang digunakan adalah tablet glibenklamid dosis 5 mg. Tablet diuji sifat fisik meliputi keseragaman bobot, keseragaman ukuran, kekerasan, kerapuhan, waktu hancur dan uji disolusi. Uji disolusi tablet glibenklamid dilakukan pada medium dapar fosfat pH 6,8 sebanyak 900 ml dan digunakan alat disolusi tipe 2 dengan kecepatan putaran dayung 100 rpm. Berdasarkan hasil uji sifat fisik tablet yaitu keseragaman bobot, kekerasan dan waktu hancur tablet diperoleh bahwa tablet glibenklamid merk dan generik memenuhi persyaratan yang ditetapkan. Hasil uji disolusi terbanding antara tablet glibenklamid merk dengan generik A menunjukan profil disolusi yang mirip dengan nilai f1=7 dan f2 = 57 karena nilai f1 kurang dari 15 dan f2 lebih dari 50. Sedangkan dengan generik B menunjukan profil disolusi yang berbeda dengan nilai f1 = 47 dan f2 = 21, karena nilainya f1 lebih dari 15 dan f2 kurang dari 50.
ABSTRACT
Glibenclamide is an antidiabetic oral that is used to treat Non-Insulin Dependent Diabetes Mellitus (NIDDM). Generic type of glibenclamide is considered low quality drug due to its low price. This research aims to compare dissolution profile of branded glibenclamide tablet and generic types (A and B). Each drug was assessed based on its physical qualities and dissolution profile. Each from tablets brand and generic taked as samples for tablets brand and two samples for tablets generic from circulated market. Used glibenclamide tablets with 5 mg doses. It used to research of physical characteristic tablet and dissolution test. Dissolution test of glibenclamide tablets brand and generic was performed in 900 ml liquid dissolution medium of buffer phosphate pH 6,8 and used dissolution insrument type two with 100 rpm. Based on research of physical characteristics such as uniformity of weight, tablets hardness and disintegration test get that all of physical characteristics glibenclamide brand and generic tablets full fill in prescript qualify, comparative test results between generic A brand glibenclmide tablets showed dissolution profiles similar to f1 =7 and f2=57 values because the f1values were less than 15 and more than 50 while the generic B showed different dissolution profiles with f1 value =47 and f2 =21, because the value of f1 is more than 15 and f2 is less than 50.
xiii
HALAMAN PERNYATAAN ORISINALITAS ... iv
MOTTO ... v
C. Tujuan Penelitian ...2
D. Manfaat Penelitian ...3
BAB II. TINJAUAN PUSTAKA A. Penelitian Terdahulu...4
B. Kajian Teori ...5
1. Glibenklamid ...6
2. Obat Generik dan Obat Generik Bermerk ...8
3. Disolusi ...10
4. Faktor-faktor yang Mempengaruhi Disolusi ... 11
6. Pemeriksaan Fisik Tablet ...16
C. Kerangka Konsep ...18
D. Hipotesis ...18
BAB III. METODE PENELITIAN A. Jenis dan Rancangan Penelitian...19
B. Pengambilan Jumlah Sampel ...19
C. Variabel Penelitian ...20
D. Waktu dan Tempat Penelitian ...20
E. Alat dan Bahan ...20
F. Tahapan Penelitian ...21
G. Analisis Hasil ...25
BAB IV. HASIL DAN PEMBAHASAN A. Sifat Fisik Tablet...26
B. Kadar Glibenklamid dalam Sediaan Tablet ...33
C. Profil Disolusi Tablet Glibenklamid ...36
BAB V KESIMPULAN DAN SARAN A. Kesimpulan ...43
B. Saran ...43
xv
DAFTAR GAMBAR
Gambar Judul Gambar Halaman
2.1 Struktur Glibenclamide ... 5
2.2 Diagram Alur Kerangka Konsep Penelitian ... 18
4.1 Spektra Panjang Gelombang Maksimum Glibenklamid ... 33
4.2 Grafik Linieritas Kurva Baku Glibenklamid ... 35
4.3 Spektra Panjang Gelombang Maksimum Disolusi Glibenklamid ... 37
4.4 Grafik Linieritas Kurva Baku Disolusi Glibenklamid ... 38
DAFTAR TABEL
Tabel Judul Tabel Halaman
2.1 Daftar Nama Dagang Glibenklamid ... 8
2.2 Persyaratan Penyimpangan Bobot Tablet ... 15
3.1 Sediaan Glibenklamid di Pasaran ... 19
4.1 Keseragaman Ukuran Tablet... 27
4.2 Persen Penyimpangan Bobot Tablet... 28
4.3 Persen Penyimpangan Bobot Tablet ... 28
4.4 Data Kekerasan ... 30
4.5 Data Pengujian Kerapuhan Tablet ... 31
4.6 Data Pengujian Waktu Hancur Tablet... 32
4.7 Data Absorbansi Kurva Baku Penetapan Kadar... 34
4.8 Penetapan Kadar Tablet Glibenklamid... 35
4.9 Kurva Baku Disolusi Tablet Glibenklamid... 38
4.10 Persen Disolusi Tablet Glibenklamid ... 39
xvii
DAFTAR LAMPIRAN
Lampiran Judul lampiran Halaman
1 Evaluasi Sifat Fisik Tablet ... 47
2 Penetapan Kadar Glibenklamid... 49
