LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI PT. PFIZER INDONESIA JL. RAYA BOGOR KM 28, JAKARTA TIMUR PERIODE 6 JANUARI MARET 2014

(1)

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

DI PT. PFIZER INDONESIA

JL. RAYA BOGOR KM 28, JAKARTA TIMUR

PERIODE 6 JANUARI 2014 – 7 MARET 2014

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

INDAH PURNAMA SETIAWAN PUTRI, S.Farm. 1306343694

ANGKATAN LXXVIII

FAKULTAS FARMASI PROGRAM PROFESI APOTEKER

DEPOK JUNI 2014

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

DI PT. PFIZER INDONESIA

JL. RAYA BOGOR KM 28, JAKARTA TIMUR

PERIODE 6 JANUARI 2014 – 7 MARET 2014

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

DEPOK JUNI 2014

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

DI PT. PFIZER INDONESIA

JL. RAYA BOGOR KM 28, JAKARTA TIMUR

PERIODE 6 JANUARI 2014 – 7 MARET 2014

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

DEPOK JUNI 2014

(2)

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

DI PT. PFIZER INDONESIA

JL. RAYA BOGOR KM 28, JAKARTA TIMUR

PERIODE 6 JANUARI 2014 – 7 MARET 2014

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

Diajukan sebagai salah satu syarat untuk memperoleh gelar Apoteker

DEPOK JUNI 2014

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

DI PT. PFIZER INDONESIA

JL. RAYA BOGOR KM 28, JAKARTA TIMUR

PERIODE 6 JANUARI 2014 – 7 MARET 2014

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

DEPOK JUNI 2014

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

DI PT. PFIZER INDONESIA

JL. RAYA BOGOR KM 28, JAKARTA TIMUR

PERIODE 6 JANUARI 2014 – 7 MARET 2014

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

DEPOK JUNI 2014

(3)

Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker ini diajukan oleh: Nama : Indah Purnama Setiawan Putri, S.Farm. Program studi : Apoteker

Judul Laporan : Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker di PT. Pfizer Indonesia Jl. Raya Bogor Km 28, Jakarta Timur Periode 6 Januari 2014 – 7 Maret 2014

Telah berhasil dipertahankan di hadapan Dewan Penguji dan diterima sebagai bagian persyaratan yang diperlukan untuk memperoleh gelar Apoteker pada Program Studi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Indonesia.

DEWAN PENGUJI

Pembimbing I : Andy Wahyu Daryanto, S.E. (………)

Pembimbing II : Dr. Mahdi Jufri, M.Si., Apt. (………)

Penguji I : (………)

Penguji II : (………)

Penguji III : (………)

Ditetapkan di : Depok

Tanggal :

DEWAN PENGUJI

Tanggal :

DEWAN PENGUJI

(4)

Saya yang bertanda tangan di bawah ini dengan sebenarnya menyatakan bahwa laporan praktek kerja profesi apoteker ini saya susun tanpa tindakan plagiarisme sesuai dengan peraturan yang berlaku di Universitas Indonesia.

Jika di kemudian hari ternyata saya melakukan tindakan Plagiarisme, saya akan bertanggung jawab sepenuhnya dan menerima sanksi yang dijatuhkan oleh Universitas Indonesia kepada saya.

Depok, 21 Juni 2014

Indah Purnama Setiawan Putri Saya yang bertanda tangan di bawah ini dengan sebenarnya menyatakan bahwa laporan praktek kerja profesi apoteker ini saya susun tanpa tindakan plagiarisme sesuai dengan peraturan yang berlaku di Universitas Indonesia.

Depok, 21 Juni 2014

Indah Purnama Setiawan Putri Saya yang bertanda tangan di bawah ini dengan sebenarnya menyatakan bahwa laporan praktek kerja profesi apoteker ini saya susun tanpa tindakan plagiarisme sesuai dengan peraturan yang berlaku di Universitas Indonesia.

Depok, 21 Juni 2014

(5)

Laporan praktek kerja profesi apoteker ini adalah hasil karya saya sendiri, dan semua sumber baik yang dikutip maupun dirujuk

telah saya nyatakan dengan benar

Nama : Indah Purnama Setiawan Putri

NPM : 1306343694

Tanda Tangan :

Tanggal : 21 Juni 2014

NPM : 1306343694

Tanda Tangan :

Tanggal : 21 Juni 2014

NPM : 1306343694

Tanda Tangan :

(6)

Puji syukur penulis panjatkan kepada Tuhan Yang Maha Esa, karena atas berkat dan rahmat-Nya, penulis dapat menyelesaikan tugas akhir pada Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di PT. Pfizer Indonesia Jalan Raya Bogor Km 28, Periode 6 Januari 2014 – 7 Maret 2014. Pelaksanaan PKPA di Industri Farmasi menjadi sangat penting bagi mahasiswa Profesi Apoteker agar dapat mempelajari dan memahami berbagai peran Apoteker di Industri Farmasi.

Laporan ini disusun untuk memenuhi salah satu syarat mencapai kelulusan pada Program Profesi Apoteker Fakultas Farmasi UI. Penulis menyadari bahwa, tanpa bantuan dan bimbingan dari berbagai pihak, dari masa perkuliahan hingga penyusunan laporan ini, sangatlah sulit bagi penulis untuk menyelesaikan laporan ini tepat pada waktunya. Oleh karena itu, penulis mengucapkan terima kasih kepada:

1. Andy Wahyu Daryanto, S.E., selaku Kepala Departemen Material dan pembimbing penulis, atas saran, bimbingan, serta ilmu pengetahuan yang diberikan selama pelaksanaan hingga penyusunan laporan PKPA.

2. Dedy Akhfa, S.Farm., Apt., selaku Pharmacy Supervisor yang telah menyediakan waktu dan pikiran serta memberikan ilmu-ilmu bermanfaat dan bantuan selama pelaksanaan PKPA ini.

3. Dr. Mahdi Jufri, M.Si., Apt., selaku Dekan Fakultas Farmasi Universitas Indonesia sekaligus dosen pembimbing yang telah memberikan bimbingan selama PKPA berlangsung hingga penyusunan laporan selesai.

4. Dr. Hayun, M.Si., Apt, selaku Ketua Program Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Indonesia yang telah memberikan dukungan dan motivasi selama penulis menempuh pendidikan di Farmasi UI.

5. Seluruh karyawan di PT. Pfizer Indonesia, yang tidak dapat disebutkan satu persatu, atas pengarahan, ilmu pengetahuan, dan dukungan selama pelaksanaan hingga penyusunan laporan PKPA.

6. Seluruh staf dan karyawan di Fakultas Farmasi UI yang turut memberikan bekal ilmu, pengalaman, dan pengetahuan kepada penulis selama masa studi di Fakultas Farmasi UI.

(7)

8. Keluarga yang telah memberikan dukungan moral dan material yang tidak terhingga kepada penulis.

9. Semua pihak yang turut membantu dan memberikan dukungan selama penulis melaksanakan PKPA dan penyusunan laporan yang tidak dapat disebutkan satu per satu.

Penulis menyadari bahwa dalam penyusunan dan penulisan laporan ini masih jauh dari kesempurnaan, oleh karena itu penulis mengharapkan kritik dan saran dari pembaca yang bersifat membangun dan dapat memacu penulis untuk berkarya lebih baik dimasa yang akan datang. Akhir kata, penulis berharap semoga laporan ini dapat bermanfaat bagi penulis khususnya, dan dapat memberikan kontribusi ilmu pengetahuan bagi semua pihak.

Penulis

(8)

Sebagai sivitas akademik Universitas Indonesia, saya yang bertanda tangan di bawah ini:

NPM : 1306343694

Program Studi : Apoteker

Fakultas : Farmasi

Jenis Karya : Laporan praktek kerja profesi apoteker

demi pengembangan ilmu pengetahuan, menyetujui untuk memberikan kepada Universitas Indonesia Hak Bebas Royalti Noneksklusif (non-exclusive Royalty Free Right) atas karya ilmiah saya yang berjudul :

Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker

di PT. Pfizer Indonesia Jl. Raya Bogor Km 28, Jakarta Timur Periode 6 Januari 2014 – 7 Maret 2014

beserta perangkat yang ada (jika diperlukan). Dengan Hak Bebas Royalti Noneksklusif ini Universitas Indonesia berhak menyimpan, mengalihmedia/format-kan, mengelola dalam bentuk pangkalan data (database), merawat, dan mempublikasikan tugas akhir saya selama tetap mencantumkan nama saya sebagai penulis/pencipta dan sebagai pemilik Hak Cipta.

Demikian pernyataan ini saya buat dengan sebenarnya.

Dibuat di : Depok Pada tanggal : 21 Juni 2014

Yang menyatakan

(Indah Purnama Setiawan Putri)

NPM : 1306343694

Fakultas : Farmasi

Yang menyatakan

(Indah Purnama Setiawan Putri)

NPM : 1306343694

Fakultas : Farmasi

Yang menyatakan

(9)

Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di industri farmasi merupakan salah satu sarana bagi mahasiswa calon apoteker untuk memperoleh pengetahuan dan pemahaman yang lebih mendalam tentang segala aspek yang terkait di industri farmasi dan melihat langsung aktivitas yang berlangsung dalam suatu industri farmasi terutama penerapan Cara Pembuatan yang Baik (CPOB) PT. Pfizer Indonesia. Praktek Kerja Profesi Apoteker ini juga bertujuan untuk memahami tugas dan fungsi apoteker dalam pelaksanaan kegiatan tersebut di industri farmasi. Dalam kegiatan Praktek Kerja Profesi Apoteker ini, mahasiswa juga diberikan tugas khusus yang berjudul Standard work penimbangan tablet ponstan 500 mg FCT. Standard work bertujuan untuk menghilangkan pemborosan sehingga dapat meningkatkan efektivitas dan efisiensi penimbangan yang ditinjau dari segi waktu, biaya, dan tenaga.

Kata kunci :Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA), PT. Pfizer Indonesia, industri farmasi, keamanan, mutu, efikasi, penimbangan

Tugas umum : xiii+112 halaman; 9 lampiran Tugas khusus : iii + 32 halaman; 7 lampiran Daftar Acuan Tugas Umum : 3 (2008 - 2012) Daftar Acuan Tugas Khusus : 5 (2006 - 2013)

(10)

Name : Indah Purnama Setiawan Putri

Study Program : Apothecary

Title : Report of Apothecary Profession Internship at PT. Pfizer Indonesia Jl. Raya Bogor Km 28, Jakarta Timur on January 6th2014 – March 7th2014

Apothecary Profession Internship in the pharmaceutical industry is one of the means for prospective pharmacist student to gain knowledge and a deeper understanding about all aspects which are related to pharmaceutical industry and also see all activities that take place in a pharmaceutical industry, especially the implementation of Good Manufacturing Practice at PT. Pfizer Indonesia. Apothecary Profession Internship is also to understand duties and functions of pharmacist in the implementation of activities in the pharmaceutical industry. In this Apothecary Profession Internship, student is also given a specific assignment which title is Standard Work of Ponstan 500 mg FCT Tablet. The aim of the standard of work is to eliminate waste in order to improve the effectiveness and efficiency of weighing which is observed in terms of time, cost, and manpower.

Keywords : Apothecary Profession Internship, PT. Pfizer Indonesia, pharmaceutical industry, safety, quality, efficacy, weighing

General Assignment : xiii + 112 pages; 9 appendixes Specific Assignment : iii + 32 pages; 7 appendixes References of General Assignment : 3 (2008 – 2012) References of Specific Assignmen : 5 (2006 - 2013)

(11)

HALAMAN JUDUL ... ii

LEMBAR PENGESAHAN ... iii

SURAT PERNYATAAN BEBAS PLAGIARISME ... iv

HALAMAN PERNYATAAN ORISINALITAS ... v

KATA PENGANTAR... vi

HALAMAN PERNYATAAN PERSETUJUAN PUBLIKASI ... viii

ABSTRAK ... ix

ABSTRACT ... x

DAFTAR ISI ... xi

DAFTAR LAMPIRAN ... xiii

BAB 1 PENDAHULUAN ... 1

1.1 Latar Belakang... 1

1.2 Tujuan Kegiatan... 2

BAB 2 TINJAUAN PUSTAKA... 3

2.1 Industri Farmasi ... 3

2.1.1 Pengertian Industri Farmasi ... 3

2.1.2 Persyaratan Usaha Industri Farmasi ... 3

2.2 Cara Pembuatan Obat yang Baik ... 5

2.2.1 Manajemen Mutu ... 6

2.2.2 Personalia ... 7

2.2.3 Bangunan dan Fasilitas ... 9

2.2.4 Peralatan ... 10

2.2.5 Sanitasi dan Higiene ... 11

2.2.6 Produksi ... 11

2.2.7 Pengawasan Mutu ... 11

2.2.8 Inspeksi Diri dan Audit Mutu ... 13

2.2.9 Penanganan Keluhan dan Penarikan Kembali Produk ... 14

2.2.10 Dokumentasi ... 15

2.2.11 Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak... 15

2.2.12 Kualifikasi dan Validasi... 16

BAB 3 TINJAUAN KHUSUS PT. PFIZER INDONESIA... 18

3.1 Sejarah Singkat PT. Pfizer Indonesia ... 18

3.2 Visi dan Misi PT. Pfizer Indonesia dan Pfizer Global Supply ... 20

3.3 Manajemen PT. Pfizer Indonesia... 21

3.3.1 Sistem Manajemen Mutu ... 21

3.3.2 Kebijakan Mutu PT. Pfizer Indonesia ... 21

3.3.3 Kebijakan Lingkungan... 22

3.4 Struktur Organisasi PT. Pfizer Indonesia ... 22

3.4.1 Materials Department ... 23

3.4.1.1 Purchasing ... 23

(12)

3.4.2.3 Quality Control ... 41

3.4.2.4 Technical Services and Packaging Development ... 46

3.4.3 Production Department ... 56

3.4.3.1 Produksi Solid ... 58

3.4.3.2 Produksi Steril Liquid ... 60

3.4.3.3 Produksi Semi Solid dan Cair Non Steril ... 62

3.4.3.4 Pengemasan Produk ... 64

3.4.4 Engineering Department... 65

3.4.4.1 Utility-Security ... 65

3.4.4.2 Calibration and Maintenance ... 66

3.4.4.3 Environmental, Health, and Safety ... 68

3.4.5 Supporting Department... 71

3.4.5.1 Business Technology ... 71

3.4.5.2 Finance ... 71

3.4.5.3 Human Resources ... 73

3.5 Produk-produk PT. Pfizer Indonesia ... 73

BAB 4 PEMBAHASAN ... 78

4.1 Manajemen Mutu ... 78

4.2 Personalia ... 79

4.3 Bangunan dan Fasilitas ... 81

4.4 Peralatan ... 84

4.5 Sanitasi dan Higiene ... 86

4.6 Produksi ... 89

4.7 Pengawasan Mutu ... 92

4.8 Inspeksi Diri dan Audit Mutu ... 94

4.9 Penanganan Keluhan dan Penarikan Kembali Produk ... 95

4.10Dokumentasi ... 97

4.11Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak ... 98

4.12Kualifikasi dan Validasi ... 98

BAB 5 KESIMPULAN DAN SARAN ... 101

5.1 Kesimpulan ... 101

5.2 Saran ... 101

DAFTAR ACUAN ... 102

(13)

Lampiran 1. Struktur organisasi PT. Pfizer Indonesia ... 103

Lampiran 2. Struktur organisasi Material Department... 104

Lampiran 3. Struktur organisasi Quality Operations (QO) Department ... 105

Lampiran 4. Struktur organisasi Production Department... 106

Lampiran 5. Struktur organisasi Engineering Department ... 107

Lampiran 6. Diagram alir Production Planning and Inventory Control... 108

Lampiran 7. Diagram alir proses pembelian bahan awal ... 109

Lampiran 8. Diagram alir penerimaan raw material dan packaging material oleh Warehouse... 110

(14)

1.1 Latar Belakang

Proses pembuatan obat di Indonesia dilakukan oleh industri farmasi yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan. Industri ini mendukung terpenuhinnya kualitas kesehatan masyarakat nasional. Tingginya kebutuhan akan obat dalam dunia kesehatan dan vitalnya aktivitas obat mempengaruhi fungsi fisiologis tubuh manusia, melahirkan sebuah tuntutan terhadap industri farmasi agar mampu memproduksi obat yang berkualitas. Pada pembuatan obat, pengendalian menyeluruh adalah sangat esensial. Oleh karena itu, semua industri farmasi harus benar-benar berupaya agar dapat menghasilkan produk obat yang memenuhi standar kualitas yang dipersyaratkan, yaitu obat yang mengandung bahan aktif yang sesuai (quality), bekerja sesuai yang diinginkan (efficacy), dan aman serta bebas dari bahan asing (safety).

Tindakan pemastian mutu dalam suatu industri farmasi diperlukan untuk mendapatkan kepastian dengan tingkat kepercayaan yang tinggi, sehingga produk yang dihasilkan akan selalu memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan. Pemastian mutu suatu obat tidak hanya mengandalkan pada pelaksanaan pengujian tertentu saja, namun obat hendaklah dibuat dalam kondisi yang dikendalikan dan dipantau secara cermat. Oleh karena itu, untuk menjamin masyarakat memperoleh obat yang bermutu tinggi sesuai dengan persyaratan dan tujuan penggunaannya, upaya menjaga mutu secara konsisten dan dapat diandalkan telah dilaksanakan dengan penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) menggunakan pedoman ini sebagai acuan dalam penilaian penerapan CPOB di suatu industri farmasi dan sebagai dasar pengembangan aturan internal sesuai kebutuhan (BPOM, 2012).

Ilmu dan pengetahuan yang diperoleh secara teoritis selama satu semester masa perkuliahan bagi mahasiswa program profesi apoteker harus disertai juga dengan praktek di lapangan agar mahasiswa dapat benar-benar memahami penerapan CPOB di industri farmasi. Mahasiswa perlu memahami dan melibatkan diri secara langsung dalam seluruh kegiatan dalam menghasilkan obat di industri farmasi yang meliputi pengadaan bahan awal dan bahan pengemas, produksi,

(15)

pengemasan, pengawasan mutu, dan pemastian mutu sampai diperoleh obat untuk didistribusikan. Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di industri farmasi merupakan salah satu sarana bagi mahasiswa calon apoteker untuk mendapatkan pengalaman kerja dan pemahaman yang lebih mendalam tentang seluruh kegiatan pembuatan obat yang memenuhi persyaratan quality, efficacy, dan safety serta memahami tugas dan fungsi apoteker dalam pelaksanaan kegiatan tersebut di industri farmasi. Untuk kepentingan tersebut, Universitas Indonesia mengadakan kerjasama dengan PT. Pfizer Indonesia dalam bentuk Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA). PKPA ini berlangsung pada tanggal 6 Januari – 7 Maret 2014. Dengan adanya praktek kerja ini diharapkan mahasiswa calon Apoteker dapat mengambil manfaat dan ilmu sebanyak mungkin agar nantinya dapat diterapkan secara nyata untuk kepentingan dunia kesehatan.

1.2 Tujuan Kegiatan

Praktek Kerja Profesi Apoteker di PT. Pfizer Indonesia bertujuan agar : a. Memperoleh pengetahuan dan wawasan tentang segala aspek yang terkait

di industri farmasi dan melihat langsung aktivitas yang berlangsung dalam suatu industri farmasi

b. Mengamati penerapan Cara Pembuatan yang Baik (CPOB) yang dilakukan di PT. Pfizer Indonesia

c. Mengamati dan memahami peran dan tanggung jawab apoteker di Industri Farmasi

(16)

2.1 Industri Farmasi

2.1.1 Pengertian Industri Farmasi

Menurut Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1799/Menkes/Per/XII/2010 tentang Industri Farmasi, industri farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat. Industri farmasi dapat melakukan kegiatan proses pembuatan obat dan/atau bahan obat untuk semua tahapan dan/atau sebagian tahapan. Pembuatan obat adalah seluruh tahapan kegiatan dalam menghasilkan obat, yang meliputi pengadaan bahan awal dan bahan pengemas, produksi, pengemasan, pengawasan mutu dan pemastian mutu sampai diperoleh obat untuk didistribusikan (Menteri Kesehatan Republik Indonesia, 2010).

2.1.2 Persyaratan Usaha Industri Farmasi (Menteri Kesehatan Republik Indonesia, 2010)

Industri farmasi untuk melaksanakan proses industrinya harus memenuhi ketentuan yang ditetapkan oleh pemerintah. Menurut peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.1799/Menkes/Per/XII/2010 tentang Industri Farmasi, usaha industri farmasi wajib memenuhi persyaratan sebagai berikut : a. Setiap pendirian Industri Farmasi wajib memperoleh izin industri farmasi

dari Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan.

b. Industri Farmasi yang membuat obat dan/atau bahan obat yang termasuk dalam golongan narkotika wajib memperoleh izin khusus untuk memproduksi narkotika sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

Persyaratan untuk memperoleh izin industri farmasi terdiri atas : a. Berbadan usaha berupa perseroan terbatas.

b. Memiliki rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat. c. Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak.

(17)

d. Memiliki secara tetap paling sedikit 3 (tiga) orang apoteker Warga Negara Indonesia masing-masing sebagai penanggung jawab pemastian mutu, produksi dan pengawasan mutu.

e. Komisaris dan direksi tidak pernah terlibat, baik langsung atau tidak langsung dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang kefarmasian.

Untuk memperoleh izin industri farmasi diperlukan persetujuan prinsip yang berlaku selama 3 (tiga) tahun. Permohonan persetujuan prinsip diajukan secara tertulis kepada Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan. Dalam hal permohonan persetujuan prinsip dilakukan oleh Industri Penanaman Modal Asing atau Penanaman Modal Dalam Negeri, pemohon harus memperoleh Surat Persetujuan Penanaman Modal dari instansi yang menyelenggarakan urusan penanaman modal sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. Persetujuan prinsip diberikan oleh Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan setelah pemohon memperoleh persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) dari Kepala Badan Pengawasan Obat dan Makanan. Dalam hal permohonan persetujuan prinsip telah diberikan, pemohon dapat langsung melakukan persiapan, pembangunan, pengadaan, pemasangan dan instalasi peralatan termasuk produksi percobaan dengan memperhatikan ketentuan perundang- undangan.

Setiap pendirian industri farmasi wajib memenuhi ketentuan sebagaimana diatur dalam peraturan perundang-undangan di bidang tata ruang dan lingkungan hidup. Industri Farmasi wajib memenuhi persyaratan CPOB yang dibuktikan dengan sertifikat CPOB. Sertifikat CPOB berlaku selama 5 (lima) tahun sepanjang memenuhi persyaratan. Ketentuan mengenai persyaratan dan tata cara sertifikasi CPOB diatur oleh Kepala Badan Pengawasan Obat dan Makanan. Selain wajib memenuhi ketentuan yang telah disebutkan, Industri Farmasi juga wajib melakukan farmakovigilans.

a. Izin usaha industri farmasi diberikan oleh Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan dengan rekomendasi dari kepala Badan Pengawasan Obat dan Makanan (Badan POM). Izin ini berlaku seterusnya selama perusahaan industri farmasi tersebut berproduksi dan memenuhi

(18)

ketentuan peraturan perundang-undangan. Industri farmasi yang akan melakukan perubahan bermakna terhadap pemenuhan persyaratan CPOB, baik untuk perubahan kapasitas dan/atau fasilitas produksi wajib melapor dan mendapat persetujuan sesuai ketentuan perundang-undangan. Untuk industri farmasi Penanaman Modal Asing (PMA) masa berlakunya sesuai dengan ketentuan dalam UU No. 1 tahun 1967 tentang Penanaman Modal Asing dan peraturan pelaksanaannya. Perusahaan Industri Farmasi yang telah mendapat Izin Usaha Industri wajib Menyampaikan laporan industri secara berkala mengenai kegiatan usahanya yaitu sekali dalam enam bulan, meliputi jumlah dan nilai produksi setiap obat atau bahan obat yang dihasilkan serta sekali dalam satu tahun.

b. Melaksanakan upaya keseimbangan dan kelestarian sumber daya alam serta pencegahan timbulnya kerusakan dan pencemaran terhadap lingkungan hidup akibat kegiatan Industri Farmasi yang dilakukannya. c. Melaksanakan upaya yang menyangkut keamanan dan keselamatan

alat, bahan baku dan bahan penolong, proses serta hasil produksinya termasuk pengangkutannya dan keselamatan kerja.

d. Melakukan Analisa Mengenai Dampak Lingkungan (AMDAL) yang berlaku bagi jenis-jenis industri yang telah ditetapkan dan kewajiban untuk melakukannya setelah memperoleh Izin Usaha Industri Farmasi.

2.2 Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) (Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia, 2012)

CPOB merupakan bagian dari sistem pemastian mutu yaitu suatu konsep dalam industri farmasi mengenai prosedur atau langkah-langkah yang dilakukan dalam suatu industri farmasi untuk menjamin mutu obat jadi, yang diproduksi dengan menerapkan Good Manufacturing Practices (GMP) dalam seluruh aspek dan rangkaian kegiatan produksi, sehingga obat yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditentukan sesuai dengan tujuan penggunaannya.

CPOB merupakan suatu pedoman untuk memastikan agar mutu obat yang dihasilkan sesuai persyaratan dan tujuan penggunaannya, bila perlu

(19)

dapat dilakukan penyesuaian pedoman dengan syarat bahwa standar mutu obat yang telah ditentukan tetap dicapai. Mutu obat tergantung pada bahan awal, bahan pengemas, proses produksi, pengendalian mutu, bangunan, peralatan yang digunakan, dan personil yang terlibat. Pada proses pembuatan obat, pengendalian menyeluruh sangat penting untuk menjamin bahwa konsumen menerima obat yang bermutu tinggi. Pembuatan yang tidak sesuai dengan prosedur tidak dibenarkan bagi produk yang digunakan untuk menyelamatkan jiwa, memulihkan atau memelihara kesehatan.

CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu. Ruang lingkup CPOB edisi 2012, meliputi manajemen mutu, personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan higiene, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri dan audit mutu, penanganan keluhan terhadap produk dan penarikan, dokumentasi, pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak, serta kualifikasi dan validasi.

2.2.1 Manajemen Mutu

Industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai dengan tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam izin edar (registrasi) dan tidak menimbulkan risiko yang membahayakan bagi penggunanya karena tidak aman, mutu rendah atau tidak efektif. Manajemen mutu bertanggung jawab untuk pencapaian tujuan ini melalui suatu “Kebijakan Mutu”, yang memerlukan partisipasi dan komitmen dari semua jajaran di semua departemen di dalam perusahaan, para pemasok, dan para distributor. Untuk mencapai tujuan mutu secara konsisten dan dapat diandalkan, diperlukan manajemen mutu yang didesain secara menyeluruh dan diterapkan secara benar. Unsur dasar manajemen mutu adalah :

a. Suatu infrastruktur atau sistem mutu yang tepat mencakup struktur organisasi, prosedur, proses, dan sumber daya.

b. Tindakan sistematis yang diperlukan untuk mendapatkan kepastian dengan tingkat kepercayaan yang tinggi, sehingga produk atau jasa pelayanan yang dihasilkan akan selalu memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan.

(20)

adalah suatu konsep luas yang mencakup semua hal baik secara tersendiri maupun secara kolektif, yang akan mempengaruhi mutu dari obat yang dihasilkan. Pemastian mutu merupakan totalitas semua pengaturan yang dibuat dengan tujuan untuk memastikan bahwa obat dihasilkan dengan mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya. Pemastian mutu suatu obat tidak hanya mengandalkan pelaksanaan pengujian tertentu saja namun obat hendaklah dibuat dalam kondisi yang dikendalikan dan dipantau secara cermat. Karena itu pemastian mutu mencakup CPOB ditambah dengan faktor lain, seperti desain dan pengembangan produk.

2.2.2 Personalia

Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan penerapan sistem pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang benar. Oleh sebab itu, industri farmasi bertanggung jawab untuk menyediakan personil yang terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan semua tugas. Setiap p ersonil hendaklah memahami prinsip CPOB, memperoleh pelatihan awal dan berkesinambungan, termasuk instruksi mengenai higiene yang berkaitan dengan pekerjaan serta memahami tanggung jawab masing-masing.

Industri farmasi hendaklah memberikan pelatihan bagi seluruh personil yang karena tugasnya harus berada di dalam area produksi, gudang penyimpanan atau laboratorium (termasuk personil teknik, perawatan dan petugas kebersihan), dan bagi personil lain yang kegiatannya dapat berdampak pada mutu produk. Di samping pelatihan dasar dalam teori dan praktik CPOB, personil baru hendaklah mendapat pelatihan sesuai dengan tugas yang diberikan. Pelatihan berkesinambungan hendaklah juga diberikan, dan efektifitas penerapannya hendaklah dinilai secara berkala.

Industri farmasi harus memiliki struktur organisasi di mana tugas spesifik dan kewenangan dari personil pada posisi penanggung jawab hendaklah dicantumkan dalam uraian tugas tertulis. Tugas tersebut boleh didelegasikan kepada wakil yang ditunjuk dan mempunyai tingkat kualifikasi yang memadai. Dalam hal ini, aspek penerapan CPOB tidak ada yang terlewatkan ataupun tumpang tindih dalam tanggung jawab yang tercantum pada uraian tugas. Personil kunci mencakup kepala bagian Produksi, kepala bagian Pengawasan

(21)

Mutu dan kepala bagian Pemastian Mutu. Kepala bagian Produksi dan kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) atau kepala bagian Pengawasan Mutu harus independen satu terhadap yang lain.

Tanggung jawab masing-masing personil kunci adalah sebagai berikut : a. Kepala bagian Produksi

1) Memastikan obat dibuat dan disimpan sesuai prosedur agar memenuhi syarat mutu yang ditetapkan.

2) Memberi persetujuan petunjuk kerja yang terkait dengan produksi dan diterapkan secara tepat.

3) Memastikan catatan produksi telah dievaluasi dan ditandatangani sebelum diserahkan ke bagian pemastian mutu. 4) Memastikan pemeliharaan bangunan dan fasilitas serta peralatan di

bagian produksi.

5) Memastikan pelaksanaan validasi.

6) Memastikan pelaksanaan pelatihan awal dan berkesinambungan bagi personil di departemennya sesuai kebutuhan

b. Kepala bagian Pengawasan Mutu

1) Menyetujui atau menolak bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan dan produk jadi.

2) Memastikan pelaksanaan dan kebenaran seluruh pengujian.

3) Memberi persetujuan pada spesifikasi, petunjuk kerja pengambilan sampel, metode pengujian dan prosedur pengawasan mutu lain. 4) Memberi persetujuan dan memantau semua kontrak analisis. 5) Memeriksa pemeliharaan bangunan dan fasilitas serta peralatan di

bagian pengawasan mutu.

6) Memastikan pelaksanaan dan kebenaran proses validasi.

7) Memastikan pelatihan awal dan berkesinambungan bagi personil di departemennya sesuai kebutuhan.

c. Kepala bagian Pemastian Mutu

1) Merancang dan memastikan penerapan sistem mutu

(22)

3) Memprakarsai dan mengawasi audit internal atau inspeksi diri berkala.

4) Melakukan pengawasan terhadap fungsi bagian Pengawasan Mutu. 5) Memprakarsai dan berpartisipasi dalam pelaksanaan audit eksternal

(audit terhadap pemasok) .

6) Memprakarsai dan berpartisipasi dalam program validasi.

7) Memastikan pemenuhan persyaratan teknik atau peraturan Otoritas Pengawasan Obat (OPO) yang berkaitan dengan mutu produk jadi. 8) Mengevaluasi / mengkaji catatan bets.

9) Meluluskan atau menolak produk jadi untuk penjualan dengan mempertimbangkan semua faktor terkait.

2.2.3 Bangunan dan Fasilitas

Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat harus memiliki desain, konstruksi dan letak yang memadai, serta disesuaikan kondisinya dan dirawat dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar. Bangunan dan fasilitas hendaklah didesain, dikonstruksi, dilengkapi dan dirawat sedemikian rupa agar memperoleh perlindungan maksimal terhadap pengaruh cuaca, banjir, rembesan dari tanah serta masuk dan bersarang serangga, burung, binatang pengerat, kutu atau hewan lain.

Bangunan dan fasilitas hendaklah dirawat dengan cermat, dibersihkan dan, bila perlu, didisinfeksi sesuai prosedur tertulis rinci. Seluruh bangunan dan fasilitas termasuk area produksi, laboratorium, area penyimpanan, koridor dan lingkungan sekeliling bangunan hendaklah dirawat dalam kondisi bersih dan rapi. Kondisi bangunan hendaklah ditinjau secara teratur dan diperbaiki apabila ada bagian yang rusak. Perbaikan serta perawatan bangunan dan fasilitas hendaklah dilakukan hati-hati agar kegiatan tersebut tidak memengaruhi mutu obat.

Tata letak dan desain ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil risiko terjadi kekeliruan, pencemaran silang dan kesalahan lain, serta memudahkan pembersihan, sanitasi dan perawatan yang efektif untuk menghindarkan pencemaran silang, penumpukan debu atau kotoran, dan dampak lain yang dapat menurunkan mutu obat. Desain dan tata letak ruang hendaklah memastikan :

(23)

a. Kompatibilitas dengan kegiatan produksi lain yang mungkin dilakukan di dalam sarana yang sama atau sarana yang berdampingan

b. Pencegahan area produksi dimanfaatkan sebagai jalur lalu lintas umum bagi personil dan bahan atau produk, atau sebagai tempat penyimpanan bahan atau produk selain yang sedang diproses.

2.2.4 Peralatan

Peralatan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain dan konstruksi yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dan dikualifikasi dengan tepat, agar mutu obat terjamin sesuai desain serta seragam dari bets ke bets dan untuk memudahkan pembersihan serta perawatan agar dapat mencegah kontaminasi silang, penumpukan debu atau kotoran dan, hal-hal yang umumnya berdampak buruk pada mutu produk.

Peralatan hendaklah didesain dan dikonstruksi sesuai dengan tujuannya. Permukaan peralatan yang bersentuhan dengan bahan awal, produk antara atau produk jadi tidak boleh menimbulkan reaksi, adisi atau absorbsi yang dapat mempengaruhi identitas, mutu atau kemurnian di luar batas yang ditentukan. Semua peralatan khusus untuk pengolahan bahan mudah terbakar atau bahan kimia atau yang ditempatkan di area di mana digunakan bahan mudah terbakar, hendaklah dilengkapi dengan perlengkapan elektris yang kedap eksplosi serta dibumikan dengan benar. Bahan yang diperlukan untuk pengoperasian alat khusus misalnya pelumas atau pendingin tidak boleh bersentuhan dengan bahan yang sedang diolah sehingga tidak mempengaruhi identitas, mutu atau kemurnian bahan awal, produk antara ataupun produk jadi. Peralatan tidak boleh merusak produk akibat katup bocor tetesan pelumas dan hal sejenis atau karena perbaikan, perawatan, modifikasi dan adaptasi yang tidak tepat.

Peralatan hendaklah didesain sedemikian rupa agar mudah dibersihkan dan untuk mencegah risiko kesalahan atau kontaminasi. Pembersihan peralatan dilakukan sesuai dengan prosedur tertulis yang rinci serta disimpan dalam keadaan bersih dan kering. Peralatan hendaklah dirawat sesuai jadwal untuk mencegah malfungsi atau pencemaran yang dapat mempengaruhi identitas, mutu atau kemurnian produk.

(24)

2.2.5 Sanitasi dan Higiene

Setiap aspek pembuatan obat harus menerapkan tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi. Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personil, bangunan, peralatan dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya, dan segala sesuatu yang dapat menjadi sumber pencemaran produk. Sumber pencemaran potensial harus dihilangkan melalui suatu program sanitasi dan higiene yang menyeluruh dan terpadu. Sanitasi dan higiene yang diatur dalam pedoman CPOB terbaru adalah terhadap personalia, bangunan dan peralatan. Prosedur sanitasi dan higiene hendaklah divalidasi dan dievaluasi secara berkala untuk memastikan efektivitas prosedur memenuhi persyaratan. 2.2.6 Produksi

Produksi harus dilaksanakan sesuai prosedur yang telah ditetapkan dan memenuhi ketentuan CPOB yang senantiasa menjamin bahwa produk yang dihasilkan memenuhi ketentuan izin pembuatan dan izin edar (registrasi). Mutu suatu obat tidak hanya ditentukan oleh hasil analisis terhadap produk akhir melainkan juga oleh mutu yang dibangun selama tahapan proses produksi (built

in quality) sejak pemilihan bahan awal, penimbangan, proses produksi

personalia, bangunan, peralatan kebersihan, dan higiene sampai dengan pengemasan.

Produksi dilakukan dan diawasi oleh personil yang kompeten. Prosedur produksi dibuat oleh penanggung jawab produksi bersama dengan penanggung jawab pengawasan mutu yang dapat menjamin obat yang dihasilkan memenuhi spesifikasi yang telah ditentukan. Penanganan bahan dan produk jadi, seperti penerimaan dan karantina, pengambilan sampel, penyimpanan, penandaan, penimbangan, pengolahan, pengemasan dan distribusi hendaklah dilakukan sesuai dengan prosedur atau instruksi tertulis dan didokumentasikan. Dokumentasi setiap langkah dilakukan dengan cermat, tepat dan ditangani oleh karyawan yang melaksanakan tugas.

2.2.7 Pengawasan Mutu

Pengawasan mutu merupakan bagian yang esensial dari Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) untuk memberikan kepastian bahwa produk secara

(25)

konsisten mempunyai mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya. Keterlibatan dan komitmen semua pihak yang berkepentingan pada semua tahap merupakan keharusan untuk mencapai sasaran mutu mulai dari awal pembuatan sampai kepada distribusi produk jadi. Pengawasan mutu adalah bagian dari CPOB yang berkaitan dengan pengambilan sampel, spesifikasi, pengujian serta termasuk pengaturan, dokumentasi dan prosedur pelulusan bahan/produk untuk memastikan bahwa semua pengujian telah dilaksanakan dan memenuhi persyaratan / spesifikasi mutu yang telah ditetapkan. Pengawasan mutu hendaklah mencakup semua kegiatan analisis yang dilakukan di laboratorium, termasuk pengambilan sampel, pemeriksaan, dan pengujian bahan awal, produk antara, produk ruahan, dan produk jadi. Tugas utama bagian pengawasan mutu, yaitu :

a. Pengambilan contoh.

b. Membuat, memvalidasi, dan menerapkan semua prosedur pengawasan mutu.

c. Menyimpan sampel pembanding dari bahan dan produk. d. Pengkajian ulang dan evaluasi dokumen produksi.

e. Penyelidikan terhadap kegagalan bets/penyimpangan proses. f. Pemastian bahan yang digunakan telah memenuhi persyaratan. g. Penggunaan bahan yang memenuhi persyaratan kemurnian. h. Penggunaan wadah yang tepat.

i. Memastikan pelabelan yang benar pada wadah bahan dan produk. j. Memastikan pelaksanaan pemantauan stabilitas dari produk. k. Meluluskan bets oleh personil terkualifikasi.

l. Ikut serta pada investigasi dari keluhan yang terkait dengan mutu produk.

m. Penanganan sampel pertinggal.

Departemen pengawasan mutu harus independen dari bagian lain dan memiliki otoritas tunggal untuk meluluskan atau menolak bahan awal untuk digunakan pada proses produksi, kelanjutan proses produksi setelah melewati tahap proses yang kritis, serta produk jadi yang akan didistribusikan.

(26)

2.2.8 Inspeksi Diri dan Audit Mutu

Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek poduksi dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi ketentuan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Inspeksi diri dilakukan secara rutin dan, di samping itu, pada situasi khusus, misalnya dalam hal terjadi penarikan kembali obat jadi atau terjadi penolakan yang berulang. Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara independen dan rinci oleh petugas yang kompeten dari perusahaan. Semua saran untuk tindakan perbaikan supaya dilaksanakan. Prosedur dan catatan inspeksi diri hendaklah didokumentasikan dan dibuat program tindak lanjut yang efektif.

Pada aspek–aspek inspeksi diri hendaklah dibuat daftar periksa inspeksi diri yang menyajikan standar persyaratan minimal dan seragam. Daftar periksa inspeksi diri ini hendaklah mengandung pertanyaan mengenai ketentuan CPOB yang meliputi

a. Sistem mutu b. Personalia

c. Bangunan, peralatan, sistem penunjang termasuk fasilitas untuk personil, perawatan bangunan dan peralatan

d. Warehousing : penyimpanan bahan awal, bahan pengemas dan obat jadi,

pengolahan dan pengawasan selama proses e. Pengawasan mutu

f. Dokumentasi g. Sanitasi dan higiene

h. Program validasi dan revalidasi i. Kalibrasi alat atau sistem pengukuran j. Prosedur penarikan kembali obat jadi k. Penanganan keluhan

l. Pengawasan label

m. Hasil inspeksi diri sebelumnya dan tindakan perbaikan.

Inspeksi diri dapat dilakukan oleh tiap bagian sesuai kebutuhan perusahaan, namun inspeksi diri yang dilaksanakan secara menyeluruh hendaklah dilaksanakan minimal satu kali dalam setahun. Frekuensi inspeksi

(27)

diri hendaklah tertulis dalam prosedur tetap inspeksi diri.

Penyelenggaraan audit mutu berguna sebagai pelengkap inspeksi diri. Audit mutu meliputi pemeriksaan dan penilaian semua atau sebagian dari sistem manajemen mutu dengan tujuan spesifik untuk meningkatkan mutu. Audit mutu umumnya dilaksanakan oleh spesialis dari luar atau independen atau tim internal yang dibentuk khusus untuk hal ini oleh manajemen perusahaan. Audit mutu juga dapat diperluas terhadap pemasok dan penerima kontrak.

2.2.9 Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk dan Produk Kembalian

Keluhan terhadap obat dan laporan keluhan dapat menyangkut mutu, efek samping yang merugikan atau masalah efek terapetik. Semua keluhan dan laporan keluhan hendaklah diteliti dan dievaluasi dengan cermat, kemudian diambil tindak lanjut yang sesuai dan dibuatkan laporan. Penarikan kembali obat jadi dapat berupa penarikan kembali satu atau beberapa bets atau seluruh obat jadi tertentu dari semua mata rantai distribusi. Penarikan kembali dilakukan apabila ditemukan adanya produk yang tidak memenuhi persyaratan mutu atau atas dasar pertimbangan adanya efek samping yang tidak diperhitungkan yang merugikan kesehatan. Penarikan produk dari peredaran dapat mengakibatkan penundaan atau penghentian pembuatan obat tersebut.

Obat kembalian adalah obat jadi yang telah beredar, yang kemudian dikembalikan ke pabrik karena adanya keluhan, kerusakan, kadaluarsa, masalah keabsahan atau sebab lain mengenai kondisi obat, wadah atau kemasan sehingga menimbulkan keraguan akan keamanan, identitas, mutu dan jumlah obat yang bersangkutan.

Industri farmasi hendaklah menyiapkan prosedur untuk penahanan, penyelidikan dan pengujian produk kembalian serta pengambilan keputusan apakah produk kembalian dapat diproses ulang atau harus dimusnahkan setelah dilakukan evaluasi secara kritis. Produk kembalian yang tidak dapat diolah ulang hendaklah dimusnahkan. Prosedur pemusnahan bahan atau pemusnahan produk harus disiapkan dan mencakup tindakan pencegahan terhadap pencemaran lingkungan dan penyalahgunaan bahan atau produk oleh orang yang

(28)

2.2.10 Dokumentasi

Dokumentasi adalah bagian dari sistem informasi manajemen dan merupakan bagian yang esensial dari pemastian mutu yang digunakan untuk perencanaan, pelaksanaan, penyelidikan, evaluasi dalam seluruh aktivitas pembuatan obat. Selain itu, dokumentasi juga dimaksudkan untuk menggambarkan riwayat lengkap dari suatu bets/lot suatu obat, sehingga memungkinkan penyelidikan / penelusuran kembali dan diperlukan untuk memonitor dan mengendalikan bangunan, fasilitas, peralatan, dan personil. Dokumentasi yang jelas adalah fundamental untuk memastikan bahwa tiap personil menerima uraian tugas yang relevan secara jelas dan rinci sehingga memperkecil risiko terjadinya kekeliruan yang biasanya timbul karena hanya mengandalkan komunikasi lisan. Spesifikasi, dokumen produksi induk/formula pembuatan, prosedur, metode dan instruksi, laporan dan catatan harus bebas dari kekeliruan dan tersedia secara tertulis.

Dokumen hendaklah didesain dan dibuat agar dapat digunakan dengan mudah, benar, dan efektif. Dokumen harus mencakup seluruh data yang diperlukan dan diperbaharui. Isi dokumen hendaklah tidak bermakna ganda serta mudah dipahami oleh pelaksana. Dokumen hendaklah dikaji ulang secara berkala dan dijaga agar selalu mutakhir. Bila suatu dokumen direvisi, hendaklah dijalankan suatu sistem untuk menghindari penggunaan dokumen yang sudah tidak berlaku secara tidak sengaja. Semua perubahan yang dilakukan terhadap pencatatan pada dokumen hendaklah ditandatangani dan diberi tanggal. Dokumentasi disimpan selama jangka waktu yang ditentukan.

2.2.11 Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak

Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar, disetujui dan dikendalikan untuk menghindari kesalahpahaman yang dapat menyebabkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan. Kontrak tertulis antara pemberi kontrak dan penerima kontrak harus dibuat secara jelas menentukan tanggung jawab dan kewajiban masing-masing pihak. Kontrak harus menyatakan secara jelas prosedur pelulusan tiap bets produk untuk diedarkan yang menjadi tanggung jawab penuh kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu). Kontrak tertulis harus dibuat meliputi pembuatan

(29)

dan/atau analisis obat yang dikontrakkan dan semua pengaturan teknis terkait. Semua pengaturan untuk pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak termasuk perubahan dalam pengaturan teknis atau pengaturan lain hendaklah sesuai dengan izin edar untuk produk yang bersangkutan. Kontrak hendaklah dibuat antara Pemberi Kontrak dan Penerima Kontrak dengan menetapkan tanggung jawab masing-masing pihak yang berhubungan dengan produksi dan pengendalian mutu produk. Pelulusan akhir dalam analisis berdasarkan kontrak harus diberikan oleh kepala bagian manajemen mutu (pemastian mutu) pemberi kontrak.

2.2.12 Kualifikasi dan Validasi

CPOB mensyaratkan industri farmasi untuk mengidentifikasi validasi yang diperlukan sebagai bukti pengendalian terhadap aspek kritis dari kegiatan yang dilakukan. Validasi merupakan suatu cara untuk memastikan bahwa proses pembuatan mampu menghasilkan produk jadi yang memenuhi standar mutu yang ditetapkan secara konsisten. Perubahan signifikan terhadap fasilitas, peralatan dan proses yang dapat mempengaruhi mutu produk hendaklah divalidasi. Pendekatan dengan kajian risiko hendaklah digunakan untuk menentukan ruang lingkup dan cakupan validasi.

Seluruh kegiatan validasi hendaklah direncanakan. Unsur utama program validasi hendaklah dirinci dengan jelas dan didokumentasikan di dalam Rencana Induk Validasi (RIV) atau dokumen setara. RIV hendaklah mencakup sekurang-kurangnya data sebagai berikut: kebijakan validasi; ruang lingkup dan daftar obyek validasi (bangunan, fasilitas, proses, dan produk), struktur organisasi kegiatan validasi termasuk jumlah personalia dan kualifikasi dan pelatihan yang diperoleh oleh setiap personalia; parameter uji dan luas lingkup pengujian, metode analisis dan protokol pengujian, format dokumen: format protokol dan laporan validasi, perencanaan dan jadwal pelaksanaan; pengendalian perubahan; dan acuan dokumen yang digunakan.

Protokol validasi hendaklah merinci langkah kritis dan kriteria penerimaan. Laporan harus dibuat mengacu pada protokol kualifikasi dan/atau protokol validasi dan memuat ringkasan hasil yang diperoleh, tanggapan

(30)

Tiap perubahan terhadap rencana yang ditetapkan dalam protokol hendaklah didokumentasikan dengan pertimbangan yang sesuai.

Industri farmasi juga hendaknyaa melakukan kualifikasi untuk membuktikan bahwa perlengkapan/mesin yang digunakan dalam suatu proses akan selalu memberikan hasil yang memenuhi kriteria yang diinginkan secara konsisten. Tahap-tahap kualifikasi terdiri dari design qualification, installation

qualification, operational qualification, dan performance qualification. Design qualification merupakan proses melengkapi dan mendokumentasi kajian

rancangan (design review) untuk meyakinkan bahwa seluruh aspek mutu telah dipertimbangkan dan dikaji pada tahap perancangan. Installation qualification merupakan proses pemeriksaan instalasi untuk memastikan bahwa seluruh komponen peralatan memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan telah dipasang secara tepat, kemudian bagaimana informasi tersebut dicatat. Operational

qualification merupakan proses pengujian untuk memastikan bahwa

masing-masing komponen/sistem dan/ atau kombinasi dari sistem tersebut berfungsi sesuai rancangan dan memenuhi kriteria kinerja yang ditetapkan pada rentang operasional dan bagaimana cara pengujiannya. Terakhir adalah performance

qualification yaitu proses pengujian untuk memastikan bahwa masing-masing

komponen/sistem dan/atau kombinasi dari sistem tersebut berfungsi sesuai rancangan, memenuhi kriteria kinerja yang ditetapkan serta menghasilkan produk yang diinginkan secara konsisten dan berkesinambungan, dan bagaimana informasi tersebut dicatat.

(31)

3.1 Sejarah Singkat PT. Pfizer Indonesia

PT. Pfizer Indonesia merupakan salah satu perusahaan farmasi terbesar di Indonesia. PT. Pfizer merupakan perusahaan asing yang berpusat di kota New York, Amerika Serikat, dan didirikan oleh ahli farmasi dari Amerika Serikat yang bernama Charles Pfizer dan Charles Erhart pada tahun 1849. PT. Pfizer Indonesia dibagi menjadi tiga divisi, yaitu Worldwide Biopharm Business (WBB), Pfizer Global Supply (PGS) dan Zoetis. Pada awal tahun 1960, produk Pfizer pertama kali beredar di Indonesia. Sejak tahun 1967, beberapa produk Pfizer diproduksi di Indonesia dengan adanya lisensi dari Pfizer pusat. Pfizer corporation memperoleh persetujuan dari Pemerintah Republik Indonesia untuk melakukan investasi. Pada tanggal 30 April 1969, PT. Pfizer Indonesia resmi berdiri dan disahkan sebagai badan hukum pada tanggal 18 September 1969 dengan lokasi kantor pusat di Jalan HOS Cokroaminoto, Jakarta.

Pada awal tahun 1970 dilakukan pembangunan pabrik PT. Pfizer Indonesia di Jalan Raya Bogor Km. 28, Jakarta Timur. PT. Pfizer Indonesia berdiri di atas tanah seluas 39.000 m2. Pabrik dibangun dengan desain dan persyaratan pabrik farmasi modern setaraf dengan pabrik Pfizer di negara maju, serta dilengkapi dengan mesin-mesin dan peralatan canggih yang mampu memproduksi obat-obatan bermutu tinggi dengan standar Pfizer Internasional. Fasilitas bangunan yang dimiliki PT. Pfizer Indonesia terdiri dari bangunan kantor perusahaan, bagian pabrik, kantin, gudang bahan baku dan bahan kemas, gudang bahan mudah terbakar, sarana pengolahan limbah, serta sarana olahraga. Pada 1 Mei 1971, pabrik mulai beroperasi dengan memproduksi produk komersial, meliputi produk-produk farmasi dan produk-produk kesehatan hewan.

Pada tahun 1972-1975 dilakukan pengembangan pemasaran produk Pfizer disertai penyusunan organisasi distribusi. Produk-produk didistribusikan oleh PT. Dos Ni Rocha selaku distributor tunggal, sedangkan untuk produk kesehatan hewan didistribusilkan secara multidistributor. Pada tahun 1976,

(32)

pasaran produksi PT. Pfizer Indonesia berkembang pesat sehingga dilakukan perluasan fasilitas produksi yang selesai pada tahun 1977 dengan penambahan fasilitas produksi bahan aktif klorpropamid.

Pada tahun 1984, PT. Pfizer Indonesia menjadi perusahaan terbuka (20%) dan kembali menjadi perusahaan tertutup (private) pada bulan November 2002. Terhitung sejak bulan Desember 2000, PT. Pfizer Indonesia melakukan integrasi dengan Warner Lambert Indonesia (WLI). Kemudian pada tahun 2002 melakukan integrasi dengan Pharmacia.

PT. Pfizer Indonesia menerapkan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) sesuai standar yang berlaku. Oleh sebab itu, pada bulan Mei 1991 PT. Pfizer Indonesia merupakan salah satu pabrik farmasi PMA yang pertama mendapatkan sertifikat CPOB untuk produk nonsteril. Pada Maret 1995, PT. Pfizer Indonesia melakukan renovasi fasilitas ruang aseptik. Renovasi ini bertujuan untuk menyempurnakan pemenuhan persyaratan CPOB, sehingga pada bulan Maret 1996, PT. Pfizer Indonesia memperoleh sertifikat CPOB untuk produksi steril. Sertifikat CPOB terbaru oleh Badan POM yang diberikan pada 31 Mei 2010 berlaku hingga 31 Mei 2015. PT. Pfizer Indonesia memiliki sertifikat CPOB untuk memproduksi produk-produk golongan antibiotika (tidak termasuk produk beta laktam) dan non-antibiotika (selain produk-produk sitotoksik, kontrasepsi dan hormon). Sertifikat CPOB dari Departemen Pertanian Republik Indonesia juga diberikan pada 22 Februari 2011 berlaku sampai 22 Februari 2016.

PT. Pfizer Indonesia melakukan integrasi dengan PT. Warner Lambert pada tahun 2000 dan PT. Pharmacia pada tahun 2003, tetapi aktifitas manufaktur (produksi) tetap dilanjutkan di PT. Pfizer Indonesia. Bangunan Warner Lambert Indonesia sekarang dijadikan gudang produk jadi. Pada tahun 2007 Pfizer Inc. menjual produk consumer healthcare-nya (Over the Counter/OTC) kepada Johnson & Johnson. Beberapa produk masih diproduksi oleh PT. Pfizer Indonesia untuk Johnson & Johnson. PT. Pfizer Indonesia juga melakukan kerjasama dalam proses produksi (Toll Manufacturing) dengan PT. Bayer Indonesia dan Johnson & Johnson Indonesia.

Bentuk sediaan yang diproduksi PT. Pfizer Indonesia yaitu sediaan padat (tablet dan kapsul), sediaan setengah padat (steril dan nonsteril) dan sediaan cair

(33)

(tetes mata steril, injeksi dan larutan nonsteril). Selain itu, PT. Pfizer Indonesia melakukan impor sediaan baik berupa produk jadi atau pun produk setengah jadi dari Pfizer di negara lain. Pangsa pasar PT. Pfizer Indonesia tidak hanya di Indonesia saja namun produknya juga diekspor ke beberapa negara Asia, antara lain Filipina, Malaysia, Singapura, Thailand, Hongkong, Vietnam dan Korea.

Dalam melakukan kegiatan produksi, PT. Pfizer Indonesia mengacu pada standar Pfizer yang berlaku secara global yaitu Pfizer Quality Standard (PQS) dan standard nasional yaitu CPOB. PQS merupakan kumpulan Good Manufacturing Practices (GMP) regulation beberapa negara seperti Canada,

Japan, United States (US), European Union (EU), Australia, World Health Organization (WHO). PQS merupakan persyaratan minimum dan penerapan

terbaik dalam mengelola perubahan yang terjadi yang memiliki potensi terhadap peraturan (regulatory) atau kualitas produk.

3.2 Visi dan Misi PT. Pfizer Indonesia dan Pfizer Global Supply

Pfizer Global Supply (PGS) adalah salah satu divisi dari PT. Pfizer

Indonesia yang berhubungan dengan kegiatan manufacturing (produksi) produk-produk PT. Pfizer Indonesia. Visi PT. Pfizer Indonesia adalah menyediakan produk-produk berkualitas untuk dunia yang lebih sehat (We supply quality

products for a healthier world). Misi PT. Pfizer Indonesia adalah “Menjadi

jaringan perusahaan pemasok yang terpadu secara internal dan ekstenal, menyediakan keunggulan kompetitif bagi Pfizer dengan memberikan solusi

terbaik secara cepat, fleksibel dan inovatif bagi pelanggan yang beragam” (We

will be an integrated internal and external supply network, providing a competitive advantage for Pfizer by offering fast, flexible and innovative supply solutions valued by our diverse customers).

3.3 Manajemen PT. Pfizer Indonesia

3.3.1 Sistem Manajemen Mutu

PT. Pfizer Indonesia menerapkan dan menjaga sistem mutu dengan mengacu pada persyaratan GMP, peraturan yang ditetapkan oleh Kementrian Kesehatan dan BPOM, PQS, dan persyaratan ISO 9001:2008 dan sudah

(34)

tersertifikasi pada tahun 2011. PT. Pfizer Indonesia juga menerapkan dan menjaga sistem manajemen lingkungan sesuai dengan persyaratan ISO 14001:2004 dan sudah tersertifikasi pada tahun 2009. Sistem manajemen mutu didokumentasikan dalam Quality Manual, Standard Operational Procedure (SOP), instruksi kerja dan record untuk menjamin perencanaan, pengawasan dan pencatatan proses manajemen mutu yang efektif. Quality Manual merupakan bagian dari sistem manajemen mutu yang menunjukkan kemampuan PT. Pfizer Indonesia yang secara konsisten menyediakan produk yang memenuhi keinginan konsumen dan peraturan yang ditetapkan, dengan tujuan untuk meningkatkan kepuasan pasien dan melakukan pengembangan terus-menerus.

3.3.2 Kebijakan Mutu PT. Pfizer Indonesia

PT. Pfizer Indonesia memproduksi dan mendistribusikan produk obat dalam bentuk sediaan solid, semi solid, larutan steril dan suspensi. Tujuan dari kebijakan mutu PT. Pfizer Indonesia adalah untuk memastikan bahwa produk yang dihasilkan memenuhi persyaratan mutu, keamanan, khasiat, dan juga berfokus pada kepuasan pelanggan. PT. Pfizer Indonesia menetapkan dan menerapkan Sistem Manajemen Mutu secara benar untuk mencapai tujuan mutu secara konsisten dengan cara :

a. Menetapkan dan memelihara Sistem Manajemen Mutu sesuai dengan persyaratan cGMP, peraturan perundangan yang berlaku seperti peraturan dari Kementrian Kesehatan dan Badan POM, ISO 9001.2008, dan Pfizer Quality Standard (PQS).

b. Menyediakan kerangka kerja untuk menetapkan dan meninjau sasaran mutu.

c. Memonitor dan mengevaluasi mutu produk yang dihasilkan.

d. Menyediakan sarana untuk mengevaluasi efektivitas dari Sistem Manajemen Mutu.

e. Menggalakan penggunaan manajemen resiko berdasarkan ilmu pengetahuan dan analisa resiko.

f. Melakukan peningkatan terus-menerus terhadap Sistem Manajemen Mutu dan proses produksi.

(35)

3.3.3 Kebijakan Lingkungan

PT. Pfizer Indonesia menerapkan Sistem Manajemen Lingkungan ISO 14001 dan secara berkesinambungan melaksanakan program lingkungan untuk meminimalkan dampak lingkungan dengan cara:

a. Memelihara, menerapkan dan mengkaji sistem manajemen lingkungan pada semua tingkat dalam organisasi.

b. Memiliki program kerja untuk menetapkan sasaran lingkungan, yang secara berkala dikaji dan disempurnakan.

c. Melakukan pencegahan pencemaran limbah cair dan padat serta mengendalikan dampaknya.

d. Mengelola dan meminimalkan limbah cair, padat dan gas dengan

teknologi yang tepat, penggunaan material dan energi yang efisien untuk mengurangi polusi lingkungan.

e. Mengkomunikasikan kebijakan dan sasaran lingkungan kepada pihak terkait sesuai permintaan.

f. Menaati dan melaksanakan peraturan-peraturan lingkungan yang berlaku bagi perusahaan.

3.4 Struktur Organisasi PT. Pfizer Indonesia

Pimpinan tertinggi PT. Pfizer Indonesia dipimpin oleh seorang Country

Manager yang membawahi Pharmaceutical Division Director, Finance Director, Medical Director dan Personal Director. Sedangkan Manufacturing Director

langsung ke area Manufacturing Leader yang berkedudukan di New York.

Manufacturing Director di PGS Jakarta membawahi 4 departemen, yaitu Materials Department, Quality Operations Department, Production Department,

dan Engineering Department, yang masing-masing dipimpin oleh seorang

Department Head. Struktur organisasi PGS Jakarta dapat dilihat pada Lampiran 1.

3.4.1 Materials Department

Material department dipimpin oleh seorang Material Department Head

yang bertanggung jawab untuk melakukan perencanaan pengadaan material yang akan dipakai pada proses produksi obat, penyusunan jadwal proses produksi di

(36)

ruahan, produk antara dan produk jadi yang ada di gudang serta perencanaan penjualan produk jadi. Materials Department Head membawahi 2 bagian, yaitu

Purchasing dan Logistic. Secara keseluruhan, tugas dan tanggung jawab Material Department antara lain:

a. Merencanakan jadwal produksi berdasarkan perkiraan kebutuhan pasar. b. Merencanakan pembelian dan pengadaan material dari supplier.

c. Mengendalikan persediaan bahan baku, bahan pengemas, dan produk jadi.

d. Menangani seluruh material yang diterima dari supplier, mengatur penyimpanan, penyerahan dan mengawasi material yang ada di gudang. e. Merencanakan dan mengatur kegiatan impor dan ekspor, serta

berkoordinasi dengan pasar terkait impor dan ekspor di negara lain 3.4.1.1 Purchasing

Bagian Purchasing bertanggung jawab terhadap semua hal yang berhubungan dengan kegiatan pembelian di PGS Jakarta, yaitu dengan mengatur pembelian material atau barang untuk mendukung proses produksi dengan berkoordinasi dengan supplier, termasuk terlibat dalam pemilihan supplier dan menjaga hubungan baik dengan supplier. Secara umum Purchasing bertanggung jawab dalam beberapa hal dibawah ini, yaitu :

a. Mencari supplier serta membuat daftar supplier yang telah disetujui oleh

Site Quality Authority.

b. Melakukan pemesanan dan pembelian semua barang untuk keperluan perusahaan, barang inventory (bahan baku, pengemas, dll.) maupun

non-inventory (reagen, spare part, dll.).

c. Memastikan bahwa material diperoleh dari supplier yang telah disetujui. d. Memastikan bahwa supplier sesuai dengan ketentuan yang berlaku,

termasuk mutu, kuantitas, penyerahan, jasa dan biaya. e. Mengembangkan ide dan strategi pembelian.

f. Menjaga hubungan baik dengan supplier.

Sebelum melakukan pembelian, bagian Purchasing melakukan seleksi

supplier terlebih dahulu. Seleksi supplier dilakukan berdasarkan cGMP dan Purchasing policy. Purchasing policy merupakan kebijakan yang dibuat oleh

(37)

bagian Purchasing, berfungsi untuk mengatur tugas dan tanggung jawab dari bagian Purchasing, mulai dari cara memilih supplier, cara negoisasi dengan

supplier, cara melakukan Purchasing Order, hingga cara mengatasi penyimpangan yang terjadi. Pembelian barang yang dilakukan dibagi menjadi dua, yaitu inventory dan non-inventory.

1. Inventory Purchasing

Bagian inventory melakukan pembelian bahan baku dan bahan kemas. Semua data bahan-bahan inventori akan dimasukkan ke dalam sistem MAPS yaitu operating sistem yang terintegrasi dengan business process yang ada di

Manufacturing, Accounting, and Planning.

Pembelian inventory materials diawali dengan dikeluarkannya Purchase

Requisition (PR) dari bagian PPIC (Production Planning and Inventory Control)

sebagai tanda permintaan pembelian material yang dibutuhkan. Material yang dikategorikan inventory adalah barang yang berkaitan langsung dengan kegiatan produksi (direct item) seperti produk jadi, produk antara/ruahan, bahan baku dan bahan pengemas. PR yang dikeluarkan oleh PPIC kemudian melewati tahapan

approval dari bagian Purchasing (Manager dan Supervisor), Material Department Head, hingga Manufacturing Director, tergantung dari besarnya

harga barang yang akan dibeli. Setelah disetujui, Purchasing mengeluarkan

Purchase Order (PO) yang kemudian dikirim ke supplier, bagian Finance (untuk

melakukan pembayaran) dan warehouse (untuk panduan penerimaan dan pemeriksaan barang).

Supplier akan memberikan jenis dan jumlah barang sesuai dengan PO dan

mengirimkannya ke warehouse. Melalui sistem MAPS (Manufacturing,

Accounting, Planning and Shipping System), bagian Purchasing akan mengetahui

bahwa barang yang dipesan telah dikirim oleh supplier. Ketika barang datang, pihak Warehouse akan melakukan pemeriksaan fisik dan pemeriksaan CoA (Certificate of Analysis). Jika memenuhi persyaratan, maka akan dikeluarkan

Goods Receipt Note (GRN) untuk barang tersebut, namun jika tidak sesuai, maka

barang akan dikembalikan ke supplier. Barang yang telah masuk GRN akan diinspeksi oleh QA Inspector. Jika hasil inspeksi tidak sesuai, barang akan

(38)

dikarantina, di-reject dan dikembalikan ke supplier. Jika hasil inspeksi sesuai, barang tersebut akan masuk Lot Disposition Report (LDR) untuk selanjutnya diperiksa kesesuaiannya dengan invoice, PO, dan GRN oleh pihak Finance. Jika dokumen sesuai, maka pihak Finance akan melakukan proses pembayaran.

2. Non-inventory Purchasing

Non-inventory Purchasing adalah kegiatan pembelian barang-barang

selain raw material dan packaging material yang digunakan untuk mendukung proses produksi, seperti filter, reagen, dan sarung tangan steril, dan untuk mendukung kegiatan di luar proses produksi, seperti alat tulis kantor, meja kantor, dan komputer. Pemeriksaan barang-barang non-inventory tidak diperlukan adanya inspeksi oleh QA, kecuali filter, alat pelindung diri, serta plastik untuk penyimpanan bahan baku.

Ada dua macam pembelian barang-barang non-inventory, yaitu expend dan capital. Pembelian jenis expend diperuntukkan untuk pembelian bahan habis pakai (misalnya, reagen, filter), sedangkan Pembelian jenis capital diperuntukkan untuk pembelian aset perusahaan (misalnya, mesin produksi, meja, laptop). Untuk pembelian jenis expend dengan nilai transaksi kurang dari US$ 10000, PR harus disetujui oleh Department Head dan tim regional di Shanghai Asian Procurement

Transaction Center (APTC). Bila nilai transaksinya lebih dari US$ 10.000, PR

harus disetujui oleh Material Departement Head, Manufacturing Director, dan tim APTC. Untuk pembelian jenis capital berapapun nilai transaksinya, approval

flow harus sampai pada Manufacturing Director.

Di PGS Jakarta, permintaan barang dilakukan oleh masing-masing bagian yang akan melakukan pemesanan dengan mencantumkan nama, spesifikasi dan jumlah barang yang diminta, kemudian pihak Purchasing akan memberikan penawaran kepada supplier dan mereview harga dengan mengecek di katalog

number untuk kesesuaian harganya. Apabila sudah dilakukan penawaran dan

negoisasi oleh Purchasing dan didapatkan final price maka penawaran tersebut akan dikembalikan ke user dan dari masing-masing bagian akan menginfokan persetujuan dengan mencantumkan nama barang-barang yang dipesan dan jumlahnya, user akan membuat PR (Purchase Requisition) yang harus