Pendahuluan
• Sistem pengkondisian udara (tata udara) yg dipergunakan di industri farmasi yg
mendukung proses produksi sesuai dg syarat yg ditetapkan
• Tujuan :
– Proteksi Produk – Proteksi Personil
Proteksi Produk
• Obat berhubungan langsung dg nyawa manusia, karena itu kualitas harus dijaga untuk menjaga timbulnya adverse reaction thd pasien
• Hal-hal yg dapat memperngaruhi kualitas produk :
– Personil – Prosedur – Peralatan – Bangunan – Lingkungan – Bahan baku – Bahan kemas Kontaminasi
Kontaminasi
• Kontaminasi : bahan cemaran yg tdk
diinginkan (mikroba, kimia, benda asing) di dalam bahan awal atau produk ruahan,
selama proses sampling, produksi,
pengemasan atau pengemasan ulang
• Kontaminasi silang : kontaminasi thd produk awal, produk ruahan, atau produk jadi dengan bahan awal lain atau produk lain selama
Proteksi Personil
• Kesehatan bahkan hidup seseorang dapat terancam bila terpapar bahan2 berbahaya seperti :
– Bahan-bahan dg sensitisasi tinggi, spt : penisilin – Bahan-bahan yg mengandung sitostatik
– Bahan-bahan yg mengandung hormon
• Perlu diperhatikan kenyamanan personil agar tidak menyebarkan kontaminasi terhadap
Proteksi Lingkungan
• Lingkungan di sekitar area pabrik tidak boleh tercemar dg bahan-bahan yg digunakan dalam pembuatan obat
Parameter Kritis
• suhu
• kelembaban
• partikel udara (viabel dan non viabel)
• perbedaan tekanan antar ruang dan pola aliran udara
• volume alir udara dan pertukaran udara • sistem filtrasi udara
Suhu
• Suhu dapat mempengaruhi bahan dan
produk, terutama untuk bahan2 dan produk2 dg kondisi penyimpanan tertentu
• Suhu juga berpengaruh terhadap personil terkait dg kenyamanan dalam bekerja. Jika suhu terlalu tinggi atau tidak nyaman, maka personil akan cenderung melepaskan
Kelembaban
• Kelembaban dapat mempengaruhi kualitas produk
– Bahan higroskopis dapat menarik air, mempengaruhi stabilitas dan formulasi
• Kelembaban dapat mempengaruhi tingkat kenyamanan seseorang
• Lembab artinya di dalam udara terkandung sejumlah uap air yg dapat menjadi tempat pertumbuhan mikroba
Personal Comfort
• Kriteria : – Suhu – Kelembaban – Kualitas udara – Pergerakan udaraPenggunaan Oksigen
• Banyaknya penggunaan oksigen dipengaruhi oleh :
– Pola kerja
– Gowning yg digunakan – Mobilitas personil
Komponen AHU yg berfungsi
mengatur suhu dan kelembaban
• Heating dan cooling coil
– Dapat mengatur suhu dalam ruangan, sesuai dg persyaratan yg ditetapkan
– Menghilangkan kelembaban dg media pendingin
• Humidifier
– Tidak boleh menjadi sumber kontaminasi
• Hindari penggunaan evaporatif, atomizer, water-mist spray • Hindari akumulasi dari kondensat
– Menggunakan pure steam atau clean steam
– Tidak boleh menambahkan bahan kimia ke dalam sistem boiler jika mempunyai efek detrimental thd
+ Production Room Exhaust air Return air (recirculated) Fresh air
(make-up air) Supply air
Perbedaan tekanan
• Prinsip :
– Udara akan mengalir dari daerah bertekanan tinggi ke daerah bertekanan rendah
– Kelas kebersihan yg lebih tinggi memiliki tekanan yg lebih tinggi dibandingkan dengan kelas
kebersihan yg lebih rendah
– Untuk mencegah kontaminasi silang antar produk:
• Koridor memiliki tekanan yg lebih tinggi • Menggunakan sistem airlocks
Perbedaan tekanan
• Perbedaan tekanan yg berbeda kelas kebersihannya adalah 10-15Pa
• Sebaiknya hindari perbedaan tekanan yg mencapai 37Pa, karena :
– Menyebabkan banyaknya kebocoran udara – Building fabric failure
– Kesulitan dalam membuka dan menutup pintu
• Tekanan selalu dimonitor dan dicatat
• Arah pintu terbuka ke ruangan dg tekanan yg lebih tinggi
Perbedaan tekanan
• Perbedaan tekanan ruangan dipengaruhi oleh:
– Produk/golongannya
• Produk dg potensi berbahaya tinggi (tekanan negatif) • Produk steril (tekanan positif)
– Metode/proses yg digunakan
• Struktur bangunan harus memiliki dinding
atau langit-langit kedap udara, pintu yg rapat dan fitting lampu yg terlindungi
Airlocks
• Airlocks terdiri dari beberapa pintu, yang diantaranya dapat diisi dengan lokasi
gowning/degowning dan sanitasi
• Airlock mencegah perbedaan tekanan turun hingga nol ketika pintu dibuka
• Tipe airlocks : cascade, sink, dan bubbles
– Cascade : jika perbedaan tdk terlalu diperhatikan – Sink dan bubbles : jika perbedaan tekanan sangat
• Perlu diperhatikan :
– Peralatan yg terdapat di dalam ruangan – Batas kegiatan operasi dan toleransinya – Desain sistem dust extractor :
• Interlocked dg sistem AHU
• Tidak ada aliran udara antara ruangan yg dihubungkan dengan sistem yg sama
Air flow pattern
• Pola aliran udara dapat digunakan untuk:
– Melindungi produk/personil
– Membantu untuk menghilangkan kontaminan dengan mengatur arah dan kecepatan udara dengan baik
• Pola aliran udara bergantung pada:
– Tipe diffuser/grille yg digunakan – Kecepatan udara (air velocity)
• Turbulen (dilution)
– Udara yg ada di dalam ruangan merupakan udara baru dari supply air dan udara yg sudah ada sebelumnya (terjadi
pengenceran)
– Udara yg di atas lebih bersih daripada udara yg di bawah • Unidirectional/Laminar
– Udara kotor diganti dg udara bersih, dimana udara mengalir dg arah yg sama
– Biasanya digunakan untuk daerah tertentu dimana produk dan personil harus dilindungi dengan baik
• Misal ruang timbang dan LAF
• Dapat mencegah terjadinya kontaminasi silang : memerlukan kecepatan udara yg lebih tinggi shg volume udara yg dibutuhkan sangat banyak
Faktor yang mengganggu dari dalam
kabinet (internal):
- Penempatan wadah-wadah yang rapat. Jarak antar benda kira-kira 10 cm.
- Lampu bunsen bisa mengganggu laminarisasi
Faktor yang mengganggu dari luar kabinet (eksternal):
- Aliran dari AC yang kencang dapat mengakibatkan turbulensi
- Pekerja terlalu dekat sehingga mengganggu laminarisasi. Jarak kira-kira 10 cm.
- Pintu dibuka tutup dapat menggangu laminarisasi.
- Pekerja bekerja sambil bicara bisa mengganggu sterilisasi - Adanya pekerja yang lalu lalang melewati LAF bisa ganggu
laminarisasi
- Pergerakan tangan pekerja yang terlalu cepat, bisa mengganggu laminarisasi
Komponen AHU yg digunakan utk
mengatur pola aliran udara
• Diffuser :
– Mengatur pola aliran udara yg keluar dari supply air
• Air change rate bergantung pada faktor-faktor berikut :
– Tingkat proteksi yg diperlukan
– Kualitas dan filtrasi dari supply air
– Partikel yg tekandung dalam ruangan – Konfigurasi ruangan
– Efek containment – Room heat load – Tekanan ruangan
Air supply volume (cfm) = volume ruangan (m3) x air change (/jam)
Filtrasi udara
• Derajat filtrasi penting untuk mencegah kontaminasi
• Tipe filter yang digunakan bergantung kepada kualitas ambient air, return air, dan air change rates
• Pemilihan filter didasarkan pada:
– Tingkat kontaminasi dari ambient air – Kebutuhan spesifik dari produk
• Filteryang digunakan untuk AHU dibagi menjadi beberapa jenis/tipe, tergantung efisiensinya, yaitu
– (a) pre-filter (efisiensi penyaringan: 35%);
– (b) medium filter (efisiensi penyaringan: 95%); dan – (c) High Efficiency Particulate Air (HEPA)
Komponen AHU lainnya
• Ducting
– adalah bagian dari AHU yang berfungsi sebagai saluran tertutup tempat mengalirnya udara
– menghubungkan blower dengan ruangan
produksi, yang terdiri dari saluran udara yang masuk (ducting supply) dan saluran udara yang keluar dari ruangan produksi dan masuk kembali ke AHU (ducting return)
Komponen AHU lainnya
• Damper
– bagian dari ducting AHU yang berfungsi untuk mengatur jumlah (debit) udara yang dipindahkan ke dalam ruangan produksi.
– Debit udara yg masuk disesuaikan dengan ukuran ruangan yg akan menerima distribusi udara
Kategori dasar sistem HVAC
Recirculation systems• There should be no risk of contamination and cross-contamination when air is recirculated
• Normally, HEPA filters (EN1822 H13) needed in supply air stream
– Not required in single product facility with no risk of
cross-contamination
– Not required where no dust generation (e.g. secondary
packaging)
• HEPA filters placed in AHU or terminally
Full fresh-air systems
• 100% fresh air - normally where toxic products are processed, and recirculation not recommended
• No contamination from fresh air – sufficient filtration needed
• Degree of filtration on exhaust dependent on exhaust air contaminants and environment regulations
• Energy-recovery wheels
– Should not be source of contamination
