LAPORAN RESMI PRAKTIKUM
LAPORAN RESMI PRAKTIKUM
PRAK. TEK.FAR.SEDIAAN STERIL
PRAK. TEK.FAR.SEDIAAN STERIL
Sediaan Tetes Mata Miotik Pilokarpin HCl
Sediaan Tetes Mata Miotik Pilokarpin HCl
Dissn ole!"
Dissn ole!"
Kelo#pok E.$.I
Kelo#pok E.$.I
%
%.. M
Mee&
&llaan
ni
i N
No
o'
'iittaa
(($
$)
)%
%)
)$
$%
%)
)%
%*
*+
+,,
$.
$. A#
A#eli
elia
a Ari
Ariant
anto
o
($)
($)%%$
%%$%))
%))%%,
%%,
--.. A
An
niissssa
a C
C!
!
ssn
n
l
l A
A
(($
$)
)%
%%
%$
$%
%)
))
)$
$)
),,
.. A
An
nn
niissa S
a Saa//iittrri
i N
N
r A
r A
(($
$)
)%
%%
%$
$%
%)
))
)$
$-
-,,
+
+.. A
Attiik
kaa!
! A
Arrii//aa!
!
(($
$)
)%
%%
%$
$%
%)
))
)-
-
,,
0
0.. C
C!
!rriissttiin
na
a 1
1iio
o'
'aan
nn
nii
(($
$)
)%
%%
%$
$%
%)
))
)
,,
FAKULTAS FARMASI
FAKULTAS FARMASI
UNI2ERSITAS PANCASILA
UNI2ERSITAS PANCASILA
3AKARTA
$)%
I. Judul Praktikum
Sediaan tetes mata miotik Pilokarpin HCl II. Pendahuluan
Tetes mata adalah sediaan steril berupa larutan atau suspensi yang digunakan dengan cara meneteskan pada selaput lendir mata disekitar kelopak mata dan bola mata. (Farmakope Indonesia edisi III, tahun 1! hal 1"#.
$arutan obat mata adalah larutan steril, bebas partikel asing. $arutan obat mata merupakan sediaan yang dibuat dan dikemas sedemikian rupa sesuai digunakan pada mata. (Farmakope Indonesia edisi I%, tahun 1& hal 1'#.
ata merupakan organ yang paling peka dari manusia. )leh karena itu sediaan obat mata mensyaratkan kualitas yang lebih ta*am. Tetes mata harus e+ekti+ dan tersatukan secara +isiologis (bebas rasa nyeri, tidak merangsang# dan steril.
1. $arutan dalam air Persyaratan
ntuk membuat sediaan yang tersatukan, maka +aktor-+aktor berikut hendaknya diperhatikan
a. Steril
Pembuatan tetes mata pada dasarnya dilakukan pada kondisi ker*a aseptik dimana penggunaan air yang sempurna serta material /adah dan penutup yang diproses dulu dengan anti bakterial. Se*auh sterilitas sediaannya diragukan, sebaiknya dilakukan sterilisasi akhir (sterilisasi uap#, atau menyaring larutan dengan +ilter pembebas bakteri. 0eberapa Farmakope memungkinkan proses termokimia sebagai upaya membasmi mikroba.
b. e*ernihan
Persyaratan larutan bebas partikel yang tidak dimaksudkan untuk menghindari rangsangan akibat bahan padat. elalui +iltrasi dengan
menggunakan kertas saring atau kain /ol tidak dapat dihasilkan larutan bebas bahan melayang. )leh karena itu sbagai material penyaring digunakan leburan gelas, misalnya 2enner Fritten dengan ukuran pori 34-3&.
c. Penga/et
arena sediaan tetes mata cenderung dosis ganda, maka akan ada kemungkinan kontaminasi saat penggunaan oleh pasien. 5ari sekian banyak bahan penga/et yang digunakan secara +armasetika yang sering kali digunakan adalah thio mersal (",""' 6#, garam +enil merkuri (",""' 6#, garam alkonium dan garam ben7alkonium (",""' - ","1 6#dalam klorbutanol (",& 6# dan ben7yl alkohol (",& -1 6#.
d. Tonisitas
ntuk sediaan tetes mata sebaiknya isotonis (memiliki tekanan osmotic yang setara dengan tekanan cairan mata atau setara dengan larutan garam +isiologis89aCl ",6#. ata dapat mentoleransi larutan dengan rentang nilai tonisitas eki:alen dengan ",&6-1,;6 larutan 9aCl tanpa menimbulkan rasa tidak nyaman.
e. Pendaparan
Pada pemakaian tetes biasa yang nyaris tanpa rasa nyeri adalah larutan dengan pH !,4 < ,! daerah pH &,& < 11,= masih dapat diterima. Pengaturan larutan dalam kondisi isohidri (pH> !,=# adalah sangat berguna untuk mencapai rasa bebas nyeri yan sempurna, meskipun hal ini sangat sulit direalisasikan karena 7at akti+ memiliki stabilitas pada pH tertentu.
Penyeimbangan pH pada umumnya dilakukan dengan larutan dapar isotonis. $arutan dapar berikut digunakan secara internasional
- 5apar natrium asetat < asam borat, kapasitas daparnya tinggi dalam daerah asam.
+. %iskositas dan akti:itas permukaan
Tetes mata dalam air mempunyai kerugian, oleh karena mereka dapat ditekan keluar dari saluran kon*ungi:al oleh gerakan pelupuk mata. )leh karena itu /aktu kontaknya pada mata menurun. elalui peningkatan :iskositas dapat dicapai distribusi bahan akti+ yang lebih baik didalam cairan dan /aktu kontak yang lebih pan*ang. $agi pula sediaan tersebut memiliki si+at lunak dan licin sehingga dapat mengurangi rasa nyeri. )leh karena itu sediaan ini sering dipakai pada pengobatan keratokon*ungti+is. Sebagai peningkat :iskositas digunakan metil selulosa dan pili:inilpirolidon (P%P#.
'. $arutan 5alam inyak
$arutan dalam minyak dibandingkan dalam air sangat kurang la7im. $arutan dalam minyak memiliki /aktu kontak yang pan*ang pada kornea, sebab tidak tercuci. ?kan tetapi kerugiannya adalah mampu membentuk lapisan pemba/a lipid sehingga resorpsi obat berlangsung lebih lambat.
4. Suspensi
Pembuatan preparat suspensi dilakukan, *ika obat (misalnya kortikosteroid# tidak larut didalam penyangga yang cocok untuk obat mata atau *ika diharapkan suatu ker*a depo. Suspensi baik di dalam air maupun minyak syarat utamanya adalah ukuran partikel yang sangat dibatasi. Pada dasarnya digunakan serbuk yang telah dimikronisasi untuk menghindari ter*adinya rangsangan mekanis pada mata dan men*amin ker*anya. Sebagian besar ukuran partikel suspensi pada mata kurang dri 4"@m.
=. Aadah dan Penyimpanan
Tetes mata dapat diisikan dalam /adah takaran tunggal atau ganda.
0eberapa bahan obat (7at akti+# yang diberikan sebagai tetes mata antara lain yang berkhasiat sebagai idriatika, iotika, ?ntimikroba, ?ntiin+lamasi, ?nestetika, dan sebagainya.
Salah satu yang paling sering digunakan adalah bahan obat yang berkhasiat sebagai miotika. iotika adalah 7at-7at yang dapat menyebabkan kontraksi pupil mata yang ditandai dengan ter*adinya pengecilan pupil mata. B+ek ini dapat
digunakan untuk beberapa kasus penyakit tertentu, seperti misalnya pada penyakit glaukoma. 3laukoma adalah suatu penyakit yang ditandai oleh peningkatan tekanan dalam bola mata. 3laukoma dibagi men*adi ' tipe yaitu glaukoma sudut terbuka dan sudut sempit. Pemacu muskarinik dan penghambat kolinesterase dapat mengurangi tekanan dalam bola mata dengan memperlancar keluarnya cairan yaitu dengan mengecilkan pupil mata. ?gonis langsung yang dapat digunakan untuk penyakit ini adalah pilokarpin, karbakol, dan metakolin. 5emikian pula dengan penghambat kolinesterase seperti +isostigmin, dan iso+luro+at. Pilokarpin sampai kini paling sering digunak an.
Pilokarpin adalah amina tersier langsung bertindak parasympatomimetic yang memiliki e+ek asetilkolin muscarinic. Setelah penggunaan obat tetes mata, miosis ter*adi pada sekitar 1" sampai 4" menit dan berlangsung = sampai *am sementara pengurangan puncak tekanan intra okular ter*adi dalam !& menit dan pengurangan biasanya berlangsung selama = sampai 1= *am.
III. Data Preformulasi
1. Zat Aktif
Nama ZA Sifat fisika dan kimia
Khasiat Dosis Ekivale n NaCl Cara Sterilisasi Cara Penggunaan Pilokarpin HCl Martindal e 36 th Edition Hal 1889! Pemerian
Serbuk kristal tidak ber/arna, agak transparan, tidak berbau, rasa agak pahit, higroskopis dan dipengaruhi oleh cahaya, bereaksi asam terhadap kertas lakmus. Kelarutan
Sangat mudah larut dalam air, mudah larut dalam etanol, sukar larut dalam kloro+orm, tidak larut dalam eter. Sta"ilitas Pemanasan pada suhu 11"oC selama 4" menit tidak mengganggu stabilitas. #$$ dengan klorheksidin asetat dan garam +enilmerkuri, *uga dengan alkali, iodin, garam perak dan klorida merkuri. %& 4.&-&.& Martindale 28 th Edition Hal 1045 ! iotik ",& - =6 sebagai tetes mata. 5igunaka n hingga = kali sehari ",'= ?utokla+ Martindal e 28th Edition Hal 1044! Intra ocular (diteteskan ke mata# 5igunakan hingga = kali sehari '. Zat Aditif
(ungsi Zat Aditif
Nama Zat Sifat fisika dan kimia Konsentr asi Ekivale n NaCl Cara sterilisasi Alasan Pemilihan Sebagai penga/et 0en7alkoniu m lorida Handbook of Excipient 6 th hal 56 ! Pemerian) 3el kental atau potongan seperti gelatin, putih atau putih kekuningan. 0iasanya berbau aromatik lemah. Kelarutan) sangat mudah larut dalam air dan etanol Sta"ilitas) higroskopis dan dapat dipengaruhi oleh cahaya, udara, dan logam. 5alam bentuk larutannya stabil pada rentang pH dan suhu yang sangat luas dan dapat disterilisasi dengan autokla+ tanpa menghilangk an e+ekti+itasnya. %&) =,-&,& optimum pada pH =-1"
","16 autokla+ arena tidak ada masalah dengan
kompatibilitasny a
#$$) aluminium, sur+aktan anion, sitrat, hidrogen peroksida, iodida, kaloin, lanolin, sul+onamid, 7ink sul+at, 7ink oDide Sebagai pemba/a ?Eua pro in*eksi Farmakop e ndone!ia " hal 548# Pemerian) Cairan *ernih tidak ber/arna, tidak berbau, dan tidak berasa, - - Pemanasa n dalam otokla+ atau dengan penyaringa n $Farmako pe ndone!ia hal 18# arena aEua pro in*eksi bersi+at inert, dan Pilokarpin HCl bersi+at sangat mudah larut dalam air, dapat mempertahanka n pH sediaan sehingga stabilitas dari pilokarpin tetap ter*aga Pengisoton is 9atrium klorida $Farmakop e ndone!ia " hal 548% Martindale 36 thEdition Hal 1889! Pemerian) Hablur bentuk kubus, tidak ber/arna atau serbuk hablur putih, rasa asin Kelarutan) udah larut dalam air, sedikit mudah larut dalam gliserin, sukar larut dalam etanol #$$) ?g dan garam Es 1,"" autokla+ ntuk mengisotoniska n larutan tetes mata agar tidak membuat mata perih saat digunakan
merkuri Sta"ilitas) $arutan 9aCl stabil tetapi dapat menyebabka n pemisahan partikel kaca dari /a*ah gelas yang dipakai %&) *.+,-.
I/. Alat dan 0ahan
Alat)
1. ):en
'. 0eaker glass &" ml 4. Brlenmeyer '&", &"" ml =. 3elas ukur 1", '& ml &. Corong glass
;. 0atang pengaduk !. aca ?rlo*i
. Pinset . ?utokla+
1". 0otol tetes mata 11. Spatula
1'. apas 14. 9ampan 1=. ompor
1&. Timbangan analitik 1;. Pipet tetes
0ahan)
1.Pilokarpin HCl
'. 0en7alkonium klorida 4. ?Eua pro in*eksi
=. 9aCl
/. Cara Sterilisasi
No Alat ang digunakan Cara Sterilisasi
1 0eaker glass,
Brlenmeyer, botol tetes mata, corong glass dan pipet tetes
):en 1&"C, 1*am ( Farmakope ndone!ia hal 18 )
' ertas saring, gelas ukur
?utokla+ 11&-11;C, 4" menit ?utokla+ 1'1C, 1& menit 4 0atang pengaduk,
spatula, pinset, kaca arlo*i, pen*epit besi,
5irendam dalam etanol selama 4" menit = aret pipet tetes, karet
tutup tetes mata 5irebus dalam air suling selama 4" menit & Sedian tetes mata ap air mengalir suhu - 1"" C selama 4"
menit (dispensasi dengan autokla+ katup terbuka selama 4" menit#
/I. (#2345A
Tiap 1" ml mengandung Pilokarpin HCl 16 0en7alkonium klorida ","16 9aCl ",;=6 ?Eua pro in*eksi ad 1" ml
/II. Perhitungan dan %enim"angan "ahan a. Perhitungan
5ibuat ' botol > ' D 1" ml Total :olume > (% D n# G (1"-4"6# (% D n# > (1" D '#ml G ('"6 D 1" D '#ml > '" G ('"6 D '"# > '" G = > '= ml Pilokarpin HCl > 16 D '= ml > ",'= g > '=" mg 0en7alkonium klorida > ","16 D '= ml > ",""'= g > ',= mg
Pengenceran 0en7alkonium klorida
Timbang 1" mg ben7alkonium klorida, dilarutkan dalam & ml aEua pro in*eksi. $alu diambil
',= mg D & ml > 1,' ml > '= tetes 1" mg 9aCl % > (",'= D ",'=# G (",1; D ",""'=# D 111,11 > ;,=='; ml 6 tonisitas > ;,=='; ml D ",6 > ",'=1;6 (hipotonis# '= ml
9aCl yang di tambah > ",6 - ",'=1;6 > ",;&=6 > ",;&= g81""ml 9aCl yang di tambah > ",;&= g D '= ml
1"" ml
> ",1&" g > 1& mg
Sisa ?Eua pro in*eksi > '= ml < (",'= G ",""'= G ",1&"# > '4,&; ml
". Penim"angan
$. 0en7alkonium klorida > ",""'; g
-. 9aCl Es
. ?Eua pro in*eksi ad 1" ml
/III. Pem"uatan $eknik 4a% Air 3engalir! %. 5icuci alat-alat yang digunakan
$. 5ikalibrasi /adah (botol tetes# dengan air sebanyak 1" ml dan beaker glass di kalibrasi '= ml.
-. 5isterilkan masing-masing alat dengan metode yang sesuai.
. 5ibuat aEua p.i dengan cara disumbat dengan kapas dan kassa lalu dipanaskan aEuadest diatas kompor sampai mendidih lalu dihitung selama 4" menit, dinginkan.
+. 5i timbang Pilokarin HCl, 0en7alkonium klorida, dan 9aCl.
0. 5i larutkan masing-masing Pilokarin HCl, 0en7alkonium klorida, dan 9aCl dalam beaker glass dengan aEua pro in*eksi.
*. 5ibuat pengenceran 0en7alkonium klorida dengan cara dilarutkan 1"mg ben7alkonium klorida dengan aEua pro in*eksi hingga &ml didalam beaker glass. 5iambil se*umlah ',= ml.
4. 5icampurkan ketiga larutan dalam beaker glass yang telah di kalibrasi, lalu ditambahkan aEua pro in*eksi ad tanda.
5. 5icek pH larutan (pH>;#
%).5itambahkan aEua pro in*eksi ad garis tanda kalibrasi, lalu saring sebanyak ' kali.
%%.5imasukkan larutan ke dalam botol tetes mata ad tanda kalibrasi, lakukan u*i keseragaman :olume.
%$.5isterilisasi akhir dengan metode uap mengalir -1""C selama 4" menit (dispensasi autokla+ katup terbuka#
%-.5ikemas, dimasukkan dalam kemasan setelah sebelumnya beri etiket dan label.
I6. Evaluasi
• In Proses Control
1. *i ke*ernihan (Lachman III hal. 1355-1356#
*i ke*ernihan dilakukan dengan melakukan pemeriksaan :isual di ba/ah penerangan cahaya yang baik, berlatar belakang hitam dan putih dengan rangkaian isi di*alankan dengan suatu aksi memutar.
Syarat semua /a+ah diperiksa secara :isual dan tiap partikel yang terlihat dibuang dari in+us :olume besar, batas &" partikel 1"@m dan lebih besar & partikel '&@m8ml
&asil) 2ernih
'. *i keseragaman :olume (FI IV hal 1044#
Pilih satu atau lebih /adah, bila :olume 1"ml atau lebih, 4 /adah atau lebih bila :olume lebih dari 4ml dan kurang dari 1"ml, atau & /adah atau lebih bila :olume 4 ml atau kurang. ?mbil isi tiap /adah alat suntik
hipodermik kering berukuran tidak lebih dari 4 kali :olume yang akan diukur dan dilengkapi dengan *arum suntik nomor '1, pan*ang tidak kuramg dari ',& cm. keluarkan gelembung udara dari dalam *arum dan alat suntik dan pindahkan isi dalam alat suntik, tanpa mengosongkan bagian *arum, kedalam gelas ukur kering :olume tertentu yang telah dibakukan sehingga :olume yang diukur memenuhi sekurang-kurangnya ="6 :olume dari kapasitas tertera ( garis-garis penun*uk :olume gelas ukur menun*uk :olume yang ditampung, bukan yang dituang#.
&asil) Seragam 4. *i pH
Cek pH larutan menggunakan pH meter atau pH indikator uni:ersal &asil) ;
• 7ualit Control
1. *i sterilitas (FI IV hal 858#
enggunakan teknik penyaringan membran
5ibersihkan permukaan luar botol, tutup botol dengan bahan
dekontaminasi yang sesuai, ambil isi secara aseptik. Pindahkan secara aseptik seluruh isi tidak kurang dari 1" /adah melalui tiap penyaring dari ' rakitan penyaring. $e/atkan segera tiap spesimen melalui penyaring dengan bantuan pompa :akum8tekanan.
Secara aseptik, pindahkan membran dari alat pemegang, potong men*adi setengah bagian (*ika hanya menggunakan satu#. Celupkan membran atau setengah bagian membran ke dalam 1""ml media inkubasi selama tidak kurang dari !hari. $akukan pena+siran hasil u*i sterilitas.
'. *i ke*ernihan (Lachman III hal. 1355-1356#
*i ke*ernihan dilakukan dengan melakukan pemeriksaan :isual di ba/ah penerangan cahaya yang baik, berlatar belakang hitam dan putih dengan rangkaian isi di*alankan dengan suatu aksi memutar.
Syarat semua /a+ah diperiksa secara :isual dan tiap partikel yang terlihat dibuang dari in+us :olume besar, batas &" partikel 1"@m dan lebih besar & partikel '&@m8ml
&asil) 2ernih
4. *i keseragaman :olume (FI IV hal 1044#
Pilih satu atau lebih /adah, bila :olume 1"ml atau lebih, 4 /adah atau lebih bila :olume lebih dari 4ml dan kurang dari 1"ml, atau & /adah atau lebih bila :olume 4 ml atau kurang. ?mbil isi tiap /adah alat suntik
hipodermik kering berukuran tidak lebih dari 4 kali :olume yang akan diukur dan dilengkapi dengan *arum suntik nomor '1, pan*ang tidak kuramg dari ',& cm. keluarkan gelembung udara dari dalam *arum dan alat suntik dan pindahkan isi dalam alat suntik, tanpa mengosongkan bagian *arum, kedalam gelas ukur kering :olume tertentu yang telah dibakukan sehingga :olume yang diukur memenuhi sekurang-kurangnya ="6 :olume dari kapasitas tertera ( garis-garis penun*uk :olume gelas ukur menun*uk :olume yang ditampung, bukan yang dituang#.
&asil) Seragam =. Penetapan kadar
/III. Daftar Pustaka
1. $achman $, $ieberman H?, anig 2$. 1=. Teori dan Praktek Farmai Ind!tri . 2akarta I Press
'. aymon C o/e. '"". "and#ook o$ Pharmace!tical %&ci'ient 6th. S?
Pharmaceutical Press
4. 5epartemen esehatan epublik Indonesia. Farmakope Indonesia ed III. 1!. 2akarta 5irektorat 2enderal Penga/asan )bat dan akanan
=. 5epartemen esehatan epublik Indonesia. Farmakope Indonesia ed I%. 1&. 2akarta 5irektorat 2enderal Penga/asan )bat dan akanan
&. Sean C S/eetman. '"". artindale thirt i&th edition. S? Pharmaceutical Press
;. ?merican Society o+ Health <System Pharmacists. '"1". *r!+ In$ormation ,010. S? Pharmaceutical Press
!. 0agian Farmakologi Fakultas edokteran ni:ersitas Indonesia. 1&. Farmakolo+i dan Tera'i edisi I%. 2akarta.
PEMBAGIAN TUGAS ANGGOTA
No. Nama Tugas
1 Meylani Novita Shandy 2 Amelia Aianto
! Anissa "husnul # Anissa Sa$iti Nu A % Ati&ah Ai$ah
