REGULASI PENGELOLAAN DISTRIBUSI OBAT DAN URGENCY SERTIFIKASI CDOB

REGULASI PENGELOLAAN DISTRIBUSI OBAT DAN URGENCY SERTIFIKASI CDOB

Disampaikan oleh:

Direktur Pengawasan Distribusi Produk Terapetik & PKRT

Pertemuan Ilmiah Tahunan (PIT)

IKATAN APOTEKER INDONESIA

Tangerang Selatan, 6 September 2017

OUTLINE

Kebijakan & Regulasi Permasalahan

Peluang & Tantangan

Cara Mencapai

CARA DISTRIBUSI OBAT YANG BAIK (CDOB)

Cara distribusi/penyaluran obat dan/atau bahan obat yang bertujuan untuk

memastikan mutu sepanjang jalur distribusi/penyaluran sesuai persyaratan

dan tujuan penggunaannya

2

Fasilitas Produksi PRODUK

REGISTRASI

NOMOR IJIN

EDAR DISTRIBUSI

KONSUMEN

Sampling Produk

& Pengujian Lab

KIE

Inspeksi Fasilitas Produksi, Distribusi

INDUSTRI

SERTIFIKAT GMP

Monitoring Iklan, Promosi

& Label

PRE-MARKET CONTROL

POST-MARKET CONTROL

Jaminan Keamanan, Khasiat dan Mutu

TUGAS BADAN POM DALAM

PENGAWASAN

4

PEREDARAN OBAT

FasYanFar

Farmakovigilans Pengawasan

Pemasukan Obat dan Bahan Obat

IMPOR

REGULASI PENERAPAN CDOB

• Sediaan farmasi harus aman, berkhasiat/bermanfaat, bermutu dan terjangkau (ps 98)

• Pengamanan sediaan farmasi dilaksanakan untuk melindungi masyarakat dari bahaya karena penggunaan yang tidak memenuhi persyaratan mutu dan/atau keamanan dan/atau khasiat/kemanfaatan (ps 104)

UU No. 36 th 2009 tentang Kesehatan

• Pekerjaan Kefarmasian dalam Fasilitas Distribusi harus memenuhi ketentuan Cara Distribusi yang Baik (ps 15)

PP 51 tahun 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian

• PBF wajib menerapkan CDOB (ps 15)

• Badan POM melakukan pengawasan penerapan CDOB (ps 32)

• PBF yang menerapkan CDOB dapat diberikan Sertifikat CDOB (ps 15) Permenkes 1148 th 2011 tentang Pedagang Besar Farmasi yang telah beberapa kali diubah dan terkahir dengan Permenkes No. 30 th 2017

• PBF yang telah menerapkan Pedoman Teknis CDOB diberikan sertifikat CDOB (ps 5)

Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.34.11.12.7542 tahun

2012 tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik

ASPEK-ASPEK CDOB

Organisasi manajemen &

personalia

Bangunan

& peralatan Operasional

Inspeksi diri

Keluhan, kembalian, Diduga palsu, recall

Transportasi Sar Dist

berdasarkan kontrak

Dokumentasi

MANAJEMEN MUTU

Per sy ar at an • Kebijakan mutu terdokumentasi

• Manajemen puncak

menunjuk Penanggung jawab

• Sistem

pengendalian perubahan

Temuan

• Tidak

mempunyai sistem

manajemen mutu terkait CDOB

• Dokumen SOP tidak disahkan

Solus i • Pelatihan

personil

tentang Sistem Manajemen Mutu

• Penyusunan

dokumen

sistem mutu

Manajemen, Organisasi dan Personalia

Per sy ar at an • Tersedia personil cukup dan

kompeten

• Tanggung jawab masing-masing personil dipahami dan dicatat

• Pelatihan CDOB untuk semua personil

Temuan

• Tidak mempunyai struktur

organisasi PBF

• Tidak mempunyai program

pelatihan personil

• Tidak mempunyai uraian tugas

personil

• Personil belum mendapat

pelatihan CDOB terkait tugas dan fungsinya

Solus i _{• Menyusun}

Struktur

Organisasi PBF

• Pelatihan personil tentang CDOB

• Menyusun uraian tugas personil

• Menyusun program

pelatihan personil

Bangunan dan Peralatan

Per sy ar at an • Dapat menjamin mutu obat yang disimpan

• Lokasi & lay Out sesuai dengan perijinan

• Kapasitas Memadai, Gudang sesuai jenis komoditi dan lebel jelas

• Pencahayaan memadai

• Bersih

• Bebas Serangga

Temuan

• Suhu tempat

penyimpanan tidak sesuai persyaratan

• Kapasitas kurang memadai

• Kebersihan tidak terjaga dengan baik

• Tidak mempunyai pest control

• Penyimpanan tidak menggunakan pallet/rak

Solus i • Pemenuhan

persyaratan

penyimpanan (suhu, kebersihan, pest control)

• Sosialisasi/pelatihan

personil

Bangunan dan Peralatan CCP

Per sy ar at an • Mempunyai catatan monitoring suhu

• Mempunyai

termometer yang telah dikalibrasi

• Dilengkapi alarm peringatan suhu kritis

• Dilengkapi dengan

“temperatur chart”

yang dapat memberi informasi bahwa vaksin tidak pernah mengalami suhu yang merusak mutu

• Mempunyai generator otomatis/ non-

otomatis dengan petugas 24 jam

• Mempunyai petugas khusus yang

menangani vaksin

Tem u an • Tempat penyimpanan CCP tidak memenuhi ketentuan:

• Tidak dilengkapi termometer terkalibrasi

• Tidak dilakukan monitoring suhu

• Petugas yang

menangani CCP tidak pernah mendapat pelatihan

• Tidak mempunyai generator

So lusi • Pemenuhan persyaratan

penyimpanan CCP

• Pelatihan personil yang menangani CCP

• Melengkapi Generator

Operasional

Per sy ar at an • Pengadaan dari sumber resmi

• Pengadaan

menggunakan SP yang ditandatangani APJ

• Penerimaan dilakukan pemeriksaan (jumlah, No bets, ED, mutu produk)

• Penyimpanan harus dapat menjamin mutu obat

• Penyaluran kepada sarana resmi sesuai ketentuan

• Harus dilakukan penarikan kembali secara efektif dan efisien

Temuan

• Pengadaan dari sumber resmi

• SP tidak lengkap legalitasnya

• Tidak dilakukan pemeriksaan pada saat penerimaan

• Suhu tempat

penyimpanan tidak sesuai dengan persyaratan

• Melakukan

penyaluran kepada pihak tidak

mempunyai kewenangan

• Recall tidak dilakukan secara menyeluruh dan tuntas

Solus i • Penyusunan SOP

terkait Operasional PBF

• Pelatihan personil

• Penertiban

dokumentasi terkait

produk (pengadaan,

penyimpanan,

penyaluran, recall)

Inspeksi Diri

Per sy ar at an • Dibentuk Tim

• Inspeksi pada semua aspek CDOB

• Dilakukan secara independen

• Jangka waktu yang ditetapkan

• Temuan

diidentifikasi dan dilakukan CAPA

• Pelaksanaan terdokumentasi

Temuan

• Tidak melakukan inspeksi diri

• Tidak dilakukan evaluasi dan tindak lanjut terhadap hasil inspeksi diri

Solus i • Membuat SOP

tentang Inspeksi Diri

• Membentuk tim inspeksi diri

• Melakukan Inspeksi Diri

• Pelatihan personil

Keluhan, Obat Kembalian, Diduga Palsu &

Penarikan Kembali

Per sy ar at an • Penanganan Keluhan

• Didokumentasi

• Dianalisis sebagai bahan perbaikan (sistem, peralatan, SDM)

• Obat Kembalian

• Sesui dengan yang dipersyaratkan pihak PBF (bukan principal)

• Pemastian tidak

memungkinkan masuk obat palsu

• Diduga Palsu

• Pengawasan pada setiap lini kegiatan

• Melaporkan kepada Instansi berwenang/Industri farmasi

•Recall

• Dilaksanakan segera setelah menerima perintah

• Dokumnatasi mendukung pelaksanaan sampai tuntas ke outlet terkecil

• Pelaporan ke Instansi berwenang

Temuan

• Tidak dilakukan

penanganan keluhan dan trend analisis keluhan

• Tidak mempunyai

prosedur yang mencakup persyaratan obat

kembalian yang dapat diterima

• Tidak mempunyai prosedur penanganan obat palsu termasuk pelaporan ke Badan POM

• Pelaksanaan recall tidak secara menyeluruh sampai ke outlet terkecil

• Tidak dilakukan pelaporan recall ke Badan POM

Solusi

• Membuat SOP terkait penanganan keluhan termasuk mencakup trend analisis

• Membuat SOP terkait penanganan obat kembalian

• Membuat SOP terkait penanganan obat palsu

• Membuat SOP terkait penarikan kembali obat

• Pelatihan kepada personil terkait

• Pelaporan pelaksanaan

ke Badan POM

Transportasi

Per sy ar at an • Dikelola dengan baik

• Aman & bebas dari akses pihak yang tidak sah

• Identitas produk tidak mudah hilang

• Dokumen pengiriman (ttd, identitas, stempel) kembali ke PBF

• Kendaraan

• Sesuai persyaratan penyimpanan produk

• Label Jelas

• Pengemudi dilatih CDOB

• Transportasi disub- kontakan

• Pihak ketiga memahami kodisi penyimpanan

• Kontrak mencantumkan tanggungjawab saat terjadi hal yang tidak diinginkan

Temuan

• Personil/transporter belum

mendapatkan pelatihan

• Tidak terdapat kontrak antara PBF dengan penyedia jasa transportasi

Solusi

• Membuat SOP tentang Pengiriman menggunakan jasa transportasi

• Pelatihan personil

transportasi

Kontrak

Per sy ar at an • Penanganan

kehilangan/kerusakan selama pengiriman dan dalam kondisi tidak terduga (force major)

• Kewajiban penerima kontrak untuk mengembalikan obat kepada pemberi kontrak jika terjadi kerusakan selama pengiriman dengan menyertakan berita acara kerusakan

• Kehilangan selama

pengiriman oleh penerima kontrak, penerima kontrak wajib melaporkan kepada pihak kepolisian dan pemberi kontrak

• Pemberi kontrak berhak melakukan audit terhadap penerima kontrak setiap saat

• APJ terlibat dalam penyusunan kontrak

Temuan

• Kontrak pengiriman belum mencakup terkait kewajiban penerima kontrak untuk

mengembalikan obat ke pihak PBF jika terjadi kerusakan selama pengiriman

• Dalam penyusunan kontrak tidak

melibatkan APJ

Solusi

• Review Kontrak kerjasama

• Melibatkan APJ

dalam penyusunan

kontrak

Dokumentasi

Per sy ar at an • Prosedur Tertulis

• Operasional Pengadaan dan Penyaluran (SP, Faktur/SPB, Kartu Stok)

• Kontrak

• Catatan Kegiatan (Inspeksi diri, Recall, dll)

• Data

Temuan

• Dokumentasi pengadaan dan penyaluran tidak mampu telusur

• Dokumen pengadaan, penyaluran tidak lengkap

Solusi

• Penyusunan SOP Dokumentasi

• Pelatihan personil terkait

Dokumentasi

IMPLEMENTASI CDOB

• Rekomendasi Pemenuhan CDOB

Perizinan

• Pemberian

sanksi terhadap pelanggaran penerapan CDOB

Pengawasan

• Sertifikat CDOB

Sertifikasi

SERTIFIKAT CDOB

Tujuan Sertifikasi CDOB

Memberikan jaminan konsistensi pelaksanaan CDOB

Memberikan jaminan konsistensi mutu obat sesuai spesifikasi yang disetujui

Sertifikat CDOB adalah dokumen sah yang merupakan bukti bahwa PBF telah memenuhi persyaratan CDOB dalam mendistribusikan obat atau bahan obat

Sertifikat diberikan untuk PBF yang telah menerapkan standar CDOB dengan

konsisten

URGENCY SERTIFIKASI

• Rancangan PerKaBPOM tentang Sertifikasi CDOB:

– Komitmen PBF dalam rangka penjaminan mutu obat sepanjang jalur distribusi

– Sertifikasi CDOB wajib (mandatory)

– PBF yang tidak mempunyai sertifikat (maksimal 1 tahun setelah izin) tidak dapat beroperasi

• Roadmap Sertifikasi:

Mapping PBF 2010 – 2014

Sertifikasi CDOB (Voluntary) 2011 – 2017

Sertifikasi CDOB

(Mandatory)

2018

PERMASALAHAN PENERAPAN CDOB

Pemahaman Regulasi

Komitmen Pelaku

Usaha

Investasi Kompetensi

Personil Peran Penanggung

Jawab

PELUANG & TANTANGAN

Pasar Bebas (MEA)

Kepercayaan Prinsipal dan

Pelanggan

Kepercayaan Regulator

Tender e-

katalog

CARA MENCAPAI

Training

Penggalangan Komitmen personil

Inspeksi Diri

Pengajuan

Sertifikasi

• Pengawalan mutu di sepanjang rantai distribusi harus

memperhatikan Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB), agar integritas mutu obat dapat dipertanggungjawabkan hingga ke tangan konsumen atau masyarakat.

• Penerapan CDOB di PBF merupakan tanggungjawab dari semua pihak di PBF. Perlu komitmen dari pimpinan sampai dengan personil PBF untuk dapat menerapkan CDOB

secara konsisten.

• Dengan penerapan CDOB yang konsisten, terciptanya kepercayaan dari pemangku kepentingan (pemerintah, pemasok dan pelanggan) terhadap PBF.

• Kebijakan untuk penerapan sertifikasi CDOB bagi Distributor atau PBF sangat urgent utk dilaksanakan.

KESIMPULAN