Sistem Injeksi MEDRAD® MRXperion MR memiliki perkiraan masa pakai* 7 tahun terhitung sejak tanggal pemasangan produk jika dioperasikan sesuai dengan instruksi yang disediakan bersama perangkat ini. Masa pakai 7 tahun termasuk tindakan perawatan dan perbaikan yang dianjurkan atau yang wajib, serta kalibrasi wajib yang dibutuhkan. Instruksi penggunaan dan materi lain yang disediakan bersama perangkat ini wajib dibaca. Hal ini juga mencakup pembaruan perangkat keras dan lunak yang mungkin diperlukan.
* Perkiraan Masa Pakai: Jangka waktu unit, lot, atau lompok (batch) perangkat dapat berfungsi normal terhitung sejak
pertama kali digunakan.
1 Pendahuluan...1
1.1 Sertifikasi ... 1
1.2 Tujuan Penggunaan ... 1
1.3 Informasi Pelatihan ... 1
1.4 Kontraindikasi ... 1
1.5 Pembatasan Penjualan... 1
1.6 Pelatihan yang Diperlukan... 1
1.7 Penyangkalan... 1
2 Simbol ...3
2.1 Simbol Produksi ... 3
2.2 Simbol Pengirim... 3
2.3 Badan yang Diberi Tahu ... 4
2.4 Klasifikasi Peraturan... 4
2.5 Ikon dan Klasifikasi MR ... 5
2.6 Label dan Simbol Peringatan ... 5
3 Peringatan, Perhatian, dan Pemberitahuan...7
3.1 Peringatan... 7
3.2 Perhatian ... 8
3.3 Pemberitahuan ... 8
4 Gambaran Umum Sistem ...9
4.1 Diagram Sistem... 9
4.2 Memindahkan Sistem ...10
4.3 Dasar-Dasar Penghantaran Cairan ...11
4.3.1 Protokol ...11
4.3.2 Saya Sudah Memeriksa Udara...12
4.3.3 Tes Injeksi...12
4.3.4 KVO (Keep Vein Open)...12
4.3.5 Manajer Protokol...12
4.3.6 Desain Sistem Penghantaran Cairan ...12
4.3.7 Tekanan Cairan dan Pembatasan Tekanan...13
4.3.8 Respons terhadap Oklusi ...13
4.3.9 Perlindungan Volume dan Laju Aliran...13
4.4 Fitur Pemasangan Alat Suntik ...13
4.5 Informatika Dasar ...14
4.6 Mode Pemrograman...14
4.7 Menggunakan Dudukan dengan Tiang IV Terintegrasi ...14
5 Memahami Tampilan dan Pod ...15
5.1 Layar Beranda ...15
5.2 Deskripsi Pod ...18
6 Memahami Kepala Injektor...19
6.1 Kontrol Kepala Injektor...19
6.2 Komponen Kepala Injektor ...22
6.2.1 Kenop Manual...22
7 Lampu dan Indikator Sistem ...23
7.1 Lampu dan Indikator Kepala Injektor...23
7.2 Lampu Status Injektor...24
7.3 Indikator Daya Pod ...24
7.4 Lampu Sakelar Tangan ...25
8 Menyalakan dan Mematikan Sistem ...27
8.1 Menyalakan Sistem...27
8.2 Mematikan Sistem ...28
8.2.1 Pematian Keras...28
8.3 Pemulihan dari Pematian Injektor ...28
8.4 Pemulihan dari Pematian Sistem...28
9 Kalkulator ...29
9.1 Mengaktifkan Kalkulator ...29
9.2 Penyetelan Kalkulator...29
9.2.1 Menyetel Kalkulator eGFR ...30
9.2.2 Menyetel Kalkulator Pemberian Dosis Berdasarkan Berat ...34
9.3 Menggunakan Kalkulator ...34
9.3.1 Menggunakan Kalkulator eGFR ...34
9.3.2 Menggunakan Kalkulator Pemberian Dosis Berdasarkan Berat ...35
10 Manajemen Protokol ...37
10.1 Membuat atau Mengedit Protokol...37
10.2 Menyimpan Protokol...40
10.3 Memanggil Ulang Protokol Tersimpan...41
11 Menyiapkan Injeksi...43
11.1 Persiapan Ruang Kontrol ...44
11.1.1 Mempersiapkan Protokol Injeksi ...44
11.2 Persiapan Ruang Pemindaian ...44
11.2.1 Memasang Alat Suntik...45
11.2.2 Mengisi Alat Suntik: Secara Otomatis atau Manual ...45
11.2.3 Memasang dan Menyiapkan Tabung ...46
11.2.4 Menghubungkan Tabung ke Pasien...47
12 Mengisi Muatan dan Menginjeksi ...49
12.1 Indikator Tambah Volume ...49
12.2 Mengisi Muatan Injektor...49
12.2.1 Mengisi Muatan dari Ruang Kontrol...49
12.2.2 Mengisi Muatan dari Ruang Pemindaian ...51
12.3 Memulai KVO (Opsional)...51
12.4 Memulai Injeksi...52
12.5 Penangguhan yang Dimulai oleh Operator...52
12.6 Membatalkan Injeksi ...53
12.7 Menampilkan Kemajuan Injeksi ...53
12.8 Pengingat...54
13 Menyelesaikan Injeksi ...55
13.1 Injeksi Selesai...55
13.2 Injeksi Dibatalkan...56
13.3 Keluar dari Injeksi Selesai ...57
13.3.1 Menjalankan Injeksi Lain ...57
14 Melepaskan Alat Suntik Sekali Pakai dan Tabung Konektor...59
14.1 Melepaskan Alat Suntik Sekali Pakai dan Tabung Konektor...59
15 Konfigurasi Lanjutan...61
15.1 Penyetelan Sistem...61
15.1.1 Item Penyetelan Sistem yang dapat Dikonfigurasi ...62
15.2 Penyetelan Kalkulator ...62
15.3 Penyetelan Manajer Protokol ...63
15.3.1 Menghapus Protokol ...63
15.3.2 Menyusun Ulang Daftar Protokol...64
15.3.3 Menyembunyikan/Menampilkan Wilayah ...64
15.3.4 Mengganti Nama Wilayah...65
15.4 Penyetelan Penghantaran Cairan...65
15.4.1 Item yang Dapat Dikonfigurasi pada Penyetelan Penghantaran Sistem...67
15.4.2 Penyetelan Jenis Kontras ...68
15.5 Bantuan...70
15.5.1 Mengakses Sistem Bantuan...71
15.6 Cairan A ...72
16 Pesan Sistem...73
16.1 Pesan Jenis 1...73
16.2 Pesan Jenis 2...73
16.3 Pesan Jenis 3...74
17 Pemeliharaan dan Pemeriksaan ...75
17.1 Harian ...75
17.1.1 Membersihkan Kepala Injektor, Piston Alat Suntik, Antarmuka Alat Suntik, dan Catu Daya Unit Ruang Pemindaian ...75
17.1.2 Membersihkan Dudukan ...76
17.1.3 Memeriksa Kepala Injektor dan Pemasangan ...76
17.1.4 Membersihkan Tampilan ...76
17.1.5 Memeriksa Tampilan...77
17.2 Bulanan ...77
17.2.1 Pemeriksaan Operasional...77
17.3 Tahunan ...78
17.3.1 Kalibrasi Sistem Injeksi ...78
17.3.2 Memeriksa Kebocoran Listrik ...78
18 Spesifikasi ...79
18.1 Spesifikasi Tampilan ...79
18.1.1 Dimensi Tampilan ...79
18.1.2 Koneksi Tampilan ...79
18.1.3 Persyaratan Daya Input Tampilan...80
18.1.4 Persyaratan Daya Input Pod...80
18.2 Spesifikasi Injektor (Unit Ruang Pemindaian)...80
18.2.1 Dimensi (Unit Ruang Pemindaian) Injektor ...80
18.2.2 Dimensi Persyaratan Daya Unit Ruang Pemindaian ...81
18.2.3 Persyaratan Daya Input ...81
18.3 Spesifikasi Lingkungan...81
18.3.1 Non-Pengoperasian (Transportasi dan Penyimpanan) ...81
18.3.2 Pengoperasian...81
18.3.3 Perlindungan Terhadap Kejut Listrik...82
18.3.4 EMI/RFI ...82
18.3.5 Perlindungan Terhadap Rembesan Cairan...82
18.3.6 Mode Pengoperasian ...82
18.4 Kapabilitas Sistem ...83
18.5 Perkiraan Panas yang Dihasilkan...83
18.6 Perlindungan Kelebihan dan Kekurangan Infus ...83
18.7 Kinerja Cairan Sistem...84
18.8 Kinerja Sistem ...84
18.9 Kontrol Maju dan Mundur...84
18.10 Kontinuitas Pentanahan...84
18.11 Klasifikasi...84
19 Opsi dan Aksesori...85
19.1 Sistem Injeksi MR MEDRAD® MRXperion MR...85
19.2 Kit Alat Suntik Sistem Injeksi MEDRAD® MRXperion...85
19.3 Sakelar Tangan...85
19.4 Tiang IV...85
19.5 Manual...85
19.6 Kit Filter Panel Penetrasi ...85
20 Kepatuhan pada IEC 60601-1-2: 2007...87
21 Glosarium...91
1 Pendahuluan
Manual ini berlaku pada MEDRAD® MRXperion Sistem Injeksi MR, yang disebut sebagai sistem di seluruh dokumen ini. Baca semua informasi yang ada dalam manual ini. Memahami informasi ini akan membantu pengguna mengoperasikan sistem ini dengan cara yang aman.
CATATAN: Spesifikasi pengoperasian dan ketersediaan fitur dapat berbeda menurut negara. Hubungi perwakilan produk lokal dan baca petunjuk pengoperasian khusus negara tertentu.
1.1 Sertifikasi
Perangkat ini dilengkapi untuk beroperasi pada 100-240 VAC, 50/60 Hz dan dirancang agar sesuai dengan
IEC60601-1:2012 (Edisi 3.1). Tindakan pencegahan khusus tentang Kompatibilitas Elektromagentik (EMC, ElectroMagnetic Compatibility) diperlukan untuk instalasi dan penggunaan sistem injektor ini. Informasi detail EMC dapat ditemukan di
“Bab 20 - Kepatuhan pada IEC 60601-1-2: 2007”.
1.2 Tujuan Penggunaan
Sistem Injeksi MEDRAD® MRXperion adalah sistem penghantaran cairan berbasis alat suntik yang diindikasikan untuk penghantaran media kontras dan salin selama prosedur MR. Tujuan penggunaan sistem ini adalah untuk tujuan khusus menginjeksi media dan salin kontras intravena ke dalam sistem vaskular manusia untuk studi diagnostik dalam aplikasi pencitraan resonansi magnetik (MRI, Magnetic Resonance Imaging) dengan pemindai MRI yang memiliki kekuatan medan magnet antara 0,7 Tesla dan 3,0 Tesla. Hanya tenaga profesional perawatan kesehatan yang dimaksudkan untuk
mengoperasikan perangkat ini.
1.3 Informasi Pelatihan
Manual ini dimaksudkan sebagai perluasan dari antarmuka pengguna Sistem Injeksi MEDRAD® MRXperion untuk menyediakan informasi prosedur dan teknis. Informasi pelatihan MEDRAD® MRXperion tambahan akan tersedia dalam format berikut:
Q
Instalasi awal di tempat dan pelatihan tambahan sebagaimana diminta
Q
Panduan Singkat MEDRAD® MRXperion
Q
Petunjuk Penggunaan (IFU) Alat Suntik
Hubungi Bayer atau perwakilan lokal Bayer jika salah satu dari sumber informasi tersebut dibutuhkan.
1.4 Kontraindikasi
Tidak ada yang diketahui.
1.5 Pembatasan Penjualan
Hukum federal (AS) membatasi penjualan perangkat ini oleh atau atas perintah dokter.
1.6 Pelatihan yang Diperlukan
Perangkat ini dimaksudkan untuk digunakan oleh individu dengan pelatihan dan pengalaman memadai dalam studi diagnostik pencitraan resonansi magnetik (MR, Magnetic Resonance).
1.7 Penyangkalan
Penyangkalan pengkabelan dan modifikasi eksternal: Bayer menyangkal tanggung jawab atas modifikasi atau antarmuka dengan peralatan lain yang tidak sesuai dengan spesifikasi dan informasi yang ada dalam manual ini.
Peralatan aksesori yang tersambung dengan perangkat harus disertifikasi sesuai dengan IEC60601-1:2012 (Edisi 3.1). Siapa
saja yang menyambungkan peralatan tambahan ke komponen input atau output sinyal berarti mengonfigurasi sebuah
sistem medis, sehingga, bertanggung jawab atas kesesuaian sistem dengan persyaratan standar IEC60601-1:2012
(Edisi 3.1). Untuk mendapatkan konsultasi di tempat atau referensi konsultasi, hubungi Bayer.
Sistem ini tidak dimaksudkan untuk menghantarkan bahan kontras dan/atau salin ke lebih dari satu pasien dari wadah salin yang sama dan Bayer menyangkal semua dan tanggung jawab apa pun atas konsekuensi yang diakibatkan oleh penggunaan satu wadah pada lebih dari satu pasien.
Penggunaan alat suntik dan alat sekali pakai yang dari sumber yang tidak disetujui oleh Bayer dapat mengakibatkan
cedera sebagaimana dinyatakan di sini dan penggunaan tersebut dapat pula membatalkan garansi yang terkait dengan
produk ini.
2 Simbol
2.1 Simbol Produksi
2.2 Simbol Pengirim
Produsen (ISO 15223-1, 5.1.1)
Perwakilan resmi di Masyarakat Eropa (ISO 15223-1, 5.1.2)
Rentang suhu (ISO 15223-1, 5.3.7)
Rentang kelembapan (ISO 15223-1, 5.3.8)
Rentang tekanan atmosfer (ISO 15223-1, 5.3.9)
Nomor seri (ISO 15223-1, 5.1.7)
Nomor katalog (ISO 15223-1, 5.1.6)
Jangan dibalik (ISO 7000, 0623)
Jaga agar tetap kering (ISO 15223-1, 5.3.4)
Jangan dibanting (ISO 15223-1, 5.3.1)
2.3 Badan yang Diberi Tahu
2.4 Klasifikasi Peraturan
Mengindikasikan bahwa perangkat ini memenuhi persyaratan European Medical Device Directive 93/42/EEC.
Mengidentifikasi komponen terapan jenis BF yang sesuai dengan standar IEC 60601-1 (IEC 60417, 5333).
Medis - Peralatan Medis Umum
Hanya Mengenai Kejut Listrik, Kebakaran, dan Bahaya Mekanis Sesuai dengan ANSI/AAMI ES60601-1 (2005, Edisi ketiga) CAN/CSA-C22.2 No. 60601 (2008),
IEC 60601-1: Edisi ketiga.
Lihat dokumentasi yang terlampir. Simbol ini mengindikasikan bahwa pengguna harus mengacu pada petunjuk penggunaan untuk memastikan pengoperasian yang aman. (ISO 7010, M002)
Mengindikasikan bahwa sistem injeksi ini adalah peralatan medis Kelas I sebagaimana didefinisikan oleh standar IEC60601-1:2012 (Edisi 3.1) untuk perlindungan dari kejut listrik.
Peralatan Kelas II, Insulasi Ganda. (IEC 60417, 5172)
Kode IPX0 yang mengindikasikan tidak ada perlindungan terhadap rembesan air (IEC 60529).
Kode IPX1 yang menentukan derajat perlindungan terhadap tetesan air yang jatuh secara vertikal (IEC 60529).
Mengindikasikan pengumpulan terpisah untuk Peralatan Listrik dan Elektronik sesuai dengan Directive 2002/96/EC. Baca situs web berikut untuk informasi tambahan:
www.weee.bayer.com
Mengindikasikan bahwa produk ini mengandung racun tertentu atau zat atau elemen berbahaya dan dan dapat digunakan secara aman selama periode penggunaan perlindungan lingkungan, yang diindikasikan oleh nomor di tengah-tengah logo. Produk ini harus segera didaur ulang setelah periode penggunaan perlindungan lingkungan telah kedaluwarsa.
Mengidentifikasi koneksi ekuipotensial. Konektor Ekuipotensial (EPC, Equipotential Connector) adalah sebuah terminal listrik terikat pada injektor yang digunakan sebagai titik koneksi antara peralatan listrik medis lain. Fungsi EPC adalah untuk meminimalkan potensi perbedaan antara semua peralatan yang terhubung.
EPC tidak dirancang untuk pentanahan keselamatan listrik. (IEC 60417, 5021)
CLASS 1
2.5 Ikon dan Klasifikasi MR
2.6 Label dan Simbol Peringatan
Tidak mengandung komponen yang dapat diservis.
Mengindikasikan bahwa sebuah komponen mengandung sekring listrik yang dapat diganti. (IEC TR 60878, 5016)
Arus Bolak-balik (IEC 60417, 5032)
MR Bersyarat
Telah menunjukkan tidak menimbulkan bahaya yang diketahui dalam lingkungan MR yang ditentukan dengan kondisi penggunaan yang ditentukan sebagaimana didefinisikan oleh ASTM International Standards untuk Menandai Perangkat MRI. (ASTM F2503, Gambar. 5, Gambar. 6)
MR Tidak Aman Ancaman yang diketahui atau menimbulkan bahaya dalam semua lingkungan MR sebagaimana didefinisikan oleh ASTM International Standards untuk Menandai Perangkat MRI. (ASTM F2503, Gambar 8)
Dilarang mendorong di area ini. Jangan dorong injektor di atas label ini.
(ISO 7010, P017)
Jangan gulung kabel ke Catu Daya di atas atau dekat injektor atau magnet.
Kelebihan kabel harus dibungkus terikat dalam konfigurasi angka delapan dan diposisikan sejauh mungkin dari magnet. Kabel yang dibentuk lingkaran atau digulung dapat menciptakan artefak citra.
Rem roda kecil harus digunakan untuk mencegah bergesernya sistem injeksi selama penggunaan.
Catu daya injektor (unit ruang pemindaian) harus lebih dari 1,8 m (6 ft) jauhnya dari magnet.
Filter Panel Opsional harus lebih dari 1,8 m (6 ft) jauhnya dari magnet.
MR
Perhatian:
Berat Dapat Diangkut- 43,4 kg
Muatan Kerja Aman- 0,75 kg
Peringatan: Baca peringatan pada Petunjuk Penggunaan yang dikemas dalam masing-masing karton. (ISO 7010, W001)
Perhatian: Baca perhatian pada Petunjuk Penggunaan yang dikemas dalam masing-masing karton. (ISO 15223-1, 5.4.4)
Mengindikasikan tegangan berbahaya. (ISO 7010, W012)
Baca petunjuk pengoperasian. (ISO 15223-1, 5.4.3)
PERINGATAN Mengindikasikan bahwa informasi tersebut adalah sebuah peringatan. Peringatan memberi tahu Anda tentang keadaan yang bisa mengakibatkan cedera atau kematian pada pasien atau operator. Baca dan pahami peringatan sebelum mengoperasikan sistem injeksi.
PERHATIAN
Mengindikasikan bahwa informasi tersebut adalah sebuah perhatian. Perhatian memberi tahu Anda tentang keadaan yang bisa mengakibatkan cedera ringan atau sedang pada pasien atau operator. Baca dan pahami perhatian sebelum
mengoperasikan sistem injeksi.
PEMBERITAHUAN
Mengindikasikan bahwa informasi tersebut adalah sebuah pemberitahuan.
Pemberitahuan memberi tahu Anda tentang keadaan yang bisa mengakibatkan kerusakan pada perangkat. Baca dan pahami pemberitahuan sebelum
mengoperasikan sistem injeksi.
Catatan
Mengindikasikan bahwa informasi yang mengikuti adalah informasi penting atau
tips terkait dengan berfungsinya sistem dengan baik, yang akan membantu operator
pulih dari suatu kesalahan atau titik terkait dengan informasi yang ada dalam
manual. Baca dan pahami catatan sebelum mengoperasikan sistem injeksi.
3 Peringatan, Perhatian, dan Pemberitahuan
3.1 Peringatan PERINGATAN
Bahaya Embolisme Udara - Dapat menyebabkan cedera parah atau kematian pasien.
Q Hanya gunakan alat suntik, tabung konektor, dan spike yang disetujui oleh Bayer.
Q Hanya gunakan kateter dan konektor dengan peringkat tekanan yang kompatibel dengan sistem ini.
Q Hanya gunakan aksesori dan opsi yang disetujui oleh Bayer.
Q Operator harus memeriksa udara guna memastikan bahwa alat suntik dan tabung telah diperiksa akan keberadaan udara.
Bahaya Kontaminasi Lingkungan - Dapat menyebabkan cedera parah atau kematian pasien.
Q Periksa semua komponen secara visual sebelum penggunaan.
Q Jangan gunakan komponen yang rusak.
Bahaya Kejut Listrik - Dapat mengakibatkan cedera parah atau kematian pada pasien dan/atau pekerja.
Q Gunakan hanya dengan kabel daya yang disertakan dengan sistem atau yang disediakan oleh perwakilan Bayer.
Q Peralatan hanya boleh disambungkan ke pasokan listrik dengan pelindung pentanahan.
Q Jangan lepaskan atau buka tiap penutup, karena tegangan berbahaya ada dalam komponen sistem.
Q Jangan rendam baterai dalam air atau larutan sabun.
Q Putuskan sambungan sistem dari pasokan listrik sebelum membersihkan.
Q Jangan gunakan sistem jika terdeteksi adanya kabel yang sudah usang atau rusak. Hubungi Bayer untuk penggantian.
Bahaya Kebakaran - Dapat mengakibatkan cedera parah atau kematian pada pasien dan/atau pekerja.
Q Gunakan jenis sekring yang tepat.
Q Sekring hanya boleh diganti oleh Bayer atau personel terlatih Bayer.
Bahaya Ledakan - Dapat mengakibatkan cedera parah atau kematian pada pasien dan/atau pekerja.
Q Sistem ini mengandung baterai ion litium. Penggantian dan pembuangan hanya boleh dilakukan oleh teknisi servis yang berkompeten. Hubungi Bayer untuk bantuan.
Bahaya Kemampuan Membahayakan - Dapat mengakibatkan cedera atau kematian pasien.
Q Jangan gunakan sistem ini untuk menghantarkan cairan selain dari media dan salin kontras MR intravena.
Q Jangan tarik piston dengan tabung konektor terpasang.
Bahaya Penundaan Prosedur - Dapat mengakibatkan cedera parah atau kematian pada pasien dan/atau pekerja.
Q Matikan peralatan lain yang bisa menghasilkan medan elektromagnetis tinggi atau pelepasan elektrostatik tingkat tinggi.
Cedera pribadi atau kerusakan peralatan dapat terjadi bila berdiri di atas Penutup Catu Daya.
Q Jangan berdiri di atas penutup catu daya.
3.2 Perhatian
3.3 Pemberitahuan
Dapat mengakibatkan cedera pada pasien dan/atau pekerja atau kerusakan peralatan.
Q Tampilan bersifat MR tidak aman. Tampilan adalah ancaman yang diketahui atau menimbulkan bahaya dalam semua lingkungan MR sebagaimana didefinisikan oleh ASTM International Standards untuk Pemasaran Perangkat MRI.
Q Injektor (unit ruang pemindaian) dan catu daya bersifat MR bersyarat. Unit ruang pemindaian dan catu daya telah menunjukkan tidak menimbulkan bahaya yang diketahui dalam lingkungan MR yang ditentukan dengan kondisi penggunaan yang ditentukan sebagaimana didefinisikan oleh ASTM International Standards untuk Pemasaran Perangkat MRI.
Q Jangan buat modifikasi tanpa izin pada injektor dan atau komponennya.
PERHATIAN
Bahaya Mekanis - Dapat mengakibatkan cedera kecil dan sedang pada pasien dan/atau pasien.
Q Gunakan sistem ini hanya seperti yang didefinisikan dalam manual ini. Ikuti petunjuk yang diberikan dalam komunikasi sistem atau pesan kesalahan.
Q Jangan gunakan sistem jika ada bahan yang mudah terbakar (seperti anestesi) atau gas yang mudah terbakar atau bahan lain.
Q Hanya gunakan alat non-magnetis untuk memasang komponen pemindai/magnet.
Q Buang komponen atau aksesori sistem sesuai dengan peraturan lokal atau hubungi Bayer.
Q Saat memindahkan sistem, pegang dudukan tidak lebih tinggi dari 114,3 cm (45 inci) di atas lantai.
Bahaya Kejut Listrik - Dapat mengakibatkan cedera kecil dan sedang pada pasien dan/atau pasien.
Q Colokkan sistem hanya ke titik akses listrik langsung.
Q Pastikan titik akses listrik langsung dapat diakses selama pengoperasian sistem.
Q Jangan colokkan kabel listrik ke kabel sambung atau kabel sambung dengan banyak soket listrik.
Q Verifikasi bahwa tegangan dan frekuensi seperti yang ada di label sesuai dengan tegangan outlet listrik.
Q Hanya gunakan aksesori yang disetujui oleh Bayer.
Jangan sesuaikan atau angkut sistem dengan wadah cairan terpasang. Dapat mengakibatkan cedera kecil dan sedang pada pasien dan/atau pasien.
Q Wadah dan/atau penampung cairan dapat jatuh, menyebabkan cedera pasien dan/atau kerusakan properti.
Q Pasang wadah hanya bila sistem dalam posisi tidak bergerak.
PEMBERITAHUAN
Bahaya Elektromekanis - Dapat mengakibatkan Kerusakan Peralatan.
Q Jangan gunakan sistem segera setelah di bawa ke dalam ruangan dari suhu ekstrem di luar.
Q Biarkan sistem menjadi stabil di suhu ruang sebelum penggunaan.
Q Kondensasi dapat menyebabkan kerusakan listrik ke sistem injeksi.
Bahaya Mekanis - Dapat mengakibatkan Kerusakan Peralatan.
Q Jangan sentuh layar tampilan dengan benda tajam.
Q Kerusakan komponen dapat terjadi jika tidak dipasang dengan benar. Pastikan semua koneksi aman; jangan terlalu kencang.
Ini akan membantu meminimalkan kebocoran, putusnya sambungan, dan kerusakan komponen.
PERINGATAN
4 Gambaran Umum Sistem
4.1 Diagram Sistem
Sistem ini terdiri dari unit ruang pemindai (injektor) dan unit ruang kontrol (tampilan layar sentuh dan Pod). Komponen ini harus terhubung melalui tautan komunikasi serat optik.
CATATAN: Saat menggunakan sistem dengan pemindai pra-bore, disarankan agar injektor ditempatkan minimal 152,4 cm (60 inci) dari bagian depan pemindai.
CATATAN: Saat menggunakan sistem dengan pemindai Siemens MAGNETOM 1.5T atau 3.0T, disarankan agar injektor ditempatkan minimal 45,72 cm (18 inci) dari bagian depan pemindai.
CATATAN: Pertimbangkan batas pada panjang tabung konektor dan posisi pasien saat menempatkan injektor.
CATATAN: Jangan tempatkan unit ruang pemindai dalam medan magnet yang lebih besar dari 1000G tanpa roda kecil dikunci.
Gambar 4 - 1: Diagram Sistem - Catu Daya di Ruang Pemindai
Ruang Pemindaian Ruang kontrol
1 - Unit Ruang Pemindaian (Injektor) 6 - Unit Ruang Kontrol (Tampilan dan Pod) 2 - Kabel Daya 7 - Persediaan Tampilan dan Pod 3 - Catu Daya Unit Ruang Pemindaian 8 - Tautan Komunikasi Serat Optik
4 - Tautan Komunikasi Serat Optik
5 - Pemutusan Cepat Sambungan Serat Optik
Gambar 4 - 2: Diagram Sistem - Catu Daya Di Luar Ruang Pemindai
4.2 Memindahkan Sistem
Sebelum memindahkan sistem, pastikan bahwa:
Q
pasien tidak terhubung
Q
kepala injektor berada di atas dasar sistem
Q
tidak ada wadah cairan yang terpasang
Ruang Pemindaian Ruang Kontrol dan Ruang Peralatan MRI 1 - Unit Ruang Pemindaian (Injektor) 6 - Filter Panel Penetrasi
2 - Kabel Daya 7 - Catu Daya Unit Ruang Pemindaian 3 - Tautan Komunikasi Serat Optik 8 - Persediaan Tampilan dan Pod
4 - Pemutusan Cepat Serat Optik 9 - Tautan Komunikasi Serat Optik 5 - Panel Penetrasi 10 - Unit Ruang Kontrol (Tampilan dan Pod)
PERINGATAN
Cedera pada pasien dapat diakibatkan oleh pemindahan unit ruang pemindaian (konektor) setelah pasien dihubungkan ke jalur cairan.
Q Jangan pindahkan injektor dalam keadaan pasien terhubung.
Q Kunci roda kecil di bagian dasar unit untuk mencegah perpindahan tanpa sengaja.
Setelah kolom kepala injektor berada pada tempatnya, pindahkan sistem dengan memegang pegangan atau dengan memegang dudukan di bawah titik yang ditunjukkan pada lengan dudukan.
1. Untuk memutar kolom kepala injektor, putar kenop di bagian dasar kolom kepala injektor berlawanan dengan arah jarum jam untuk membuka kuncinya.
2. Putar kolom kepala injektor sehingga kepala injektor berada di atas dasar seperti yang ditunjukkan dalam Gambar 4 - 3.
3. Setelah kepala injektor dipindahkan ke tempatnya, putar kenop searah jarum jam untuk mengunci kolom demi mencegah kepala injektor berputar di sekitar kolom.
4. Kunci roda kecil di bagian dasar unit untuk mencegah perpindahan tanpa sengaja.
Gambar 4 - 3: Memindahkan Sistem
4.3 Dasar-Dasar Penghantaran Cairan
Sistem ini adalah injektor daya yang dapat diprogram yang memungkinkan operator menghasilkan protokol penghantaran cairan yang ditentukan dan melaksanakan injeksi cairan.
4.3.1 Protokol
Protokol menentukan bagaimana injeksi cairan akan berlangsung dan terdiri dari tiga elemen: fase, batas tekanan, dan pengingat opsional.
4.3.1.1 Fase
Fase adalah tahap-tahap yang menentukan pergerakan, jeda, dan/atau penangguhan aktual cairan.
Ada tiga jenis fase:
Q
Fase Penghantaran Cairan: Menentukan laju aliran, volume, dan durasi cairan yang akan diinjeksi.
Simbol Kunci: Mengindikasikan arah putar kenop untuk mengunci dan membuka kunci kolom.
Mengunci kolom mencegah perputaran kepala injektor di sekitar kolom.
Pindahkan sistem dengan memegang pegangan atau memegang dudukan di bawah titik yang diindikasikan oleh tabel di lengan dudukan
Q
Fase Jeda: Menentukan jumlah waktu jeda injeksi cairan. Fase berikutnya akan dijalankan setelah jumlah waktu yang ditentukan berlalu.
Q
Fase Tangguhkan: Menempatkan penghantaran cairan dalam Penangguhan. Operator harus menekan tombol
“Start (Mulai)” pada Pod, kepala injektor atau sakelar tangan.
4.3.1.2 Batas Tekanan
Batas tekanan menentukan tekanan cairan maksimal yang diizinkan dihasilkan oleh sistem selama pelaksanaan protokol.
Batas tekanan maksimal adalah 325 psi (2.240 kPa) saat menggunakan alat suntik sekali pakai dari Bayer.
Operator dapat memilih untuk mengurangi batas tekanan berdasarkan kondisi untuk penggunaan protokol.
4.3.1.3 Pengingat
Pengingat adalah notifikasi pengaturan waktu yang ditentukan oleh operator dan bersifat opsional yang muncul selama urutan injeksi atau setelah urutan selesai. Pengingat memberikan notifikasi kepada operator setelah waktu yang ditentukan telah berlalu.
Ada dua jenis pengingat:
Q
Pengingat standar: Terjadi selama pelaksanaan protokol dan dipicu oleh dimulainya injeksi.
Q
Pengingat pasca-injeksi: Terjadi setelah protokol selesai dan dipicu oleh penyelesaian injeksi sebelum memutuskan sambungan ke pasien.
4.3.2 Saya Sudah Memeriksa Udara
Sebelum sistem bisa diisi muatan, operator harus secara visual memeriksa bahwa udara telah dikeluarkan dari alat suntik dan tabung. Setelah operator menentukan bahwa udara sudah dikeluarkan dari alat suntik dan tabung, operator bisa menekan tombol konfirmasi I Checked for Air (Saya Sudah Memeriksa Udara), atau mengakui di layar notifikasi pada tampilan.
4.3.3 Tes Injeksi
Tes injeksi yang ditentukan oleh operator dan bersifat opsional yang bisa dilakukan sebelum protokol dimulai.
4.3.4 KVO (Keep Vein Open)
Fungsi yang ditentukan operator yang menghantarkan bolus-bolus kecil salin dari Alat Suntik B pada interval yang dapat dikonfigurasi selama pemrograman, pra dan pasca-injeksi, di antara beberapa injeksi, dan/atau selama fase Jeda dan Tangguhkan.
4.3.5 Manajer Protokol
Menggunakan Manajer Protokol, operator bisa menamai, menyimpan, dan memanggil kembali protokol.
4.3.6 Desain Sistem Penghantaran Cairan
Sistem ini merupakan aliran yang dikontrol oleh tiga parameter: laju aliran, durasi, dan volume. Sistem ini mengizinkan operator untuk menentukan dua dari tiga parameter dana akan otomatis menghitung operator ketiga:
Q
Laju aliran yang ditentukan dalam sebuah fase adalah nilai yang ditargetkan untuk dihantarkan selama injeksi hingga volume fase yang ditentukan dihantarkan.
Q
Durasi adalah waktu yang ditentukan yang dibutuhkan fase untuk menjalankan injeksi volume pada laju aliran yang ditetapkan.
Q
Volume adalah jumlah cairan yang akan dihantarkan dalam sebuah fase.
4.3.7 Tekanan Cairan dan Pembatasan Tekanan
Tekanan cairan diukur oleh sistem selama pelaksanaan sebuah fase dan memastikan Batas Tekanan protokol tidak dilampaui. Tekanan cairan bergantung pada yang berikut:
Q
Laju aliran
Q
Viskositas cairan
Q
Suhu cairan
Q
Alat suntik yang terpasang dan tabung konektor
Q
Jenis/ukuran kateter
Pembatasan Tekanan terjadi bila tekanan cairan terukur melebihi pengaturan Batas Tekanan protokol. Jika ini terjadi, sistem menginformasikan kepada operator tentang kondisi ini dan memulai Pengurangan Laju Aliran untuk fase Penghantaran Cairan guna mengurangi tekanan cairan.
4.3.7.1 Pengurangan Laju Aliran
Laju aliran yang lebih lambat otomatis dimulai oleh sistem untuk mencegah agar tekanan cairan tidak melebihi Batas Tekanan. Sistem akan menghantarkan volume fase pada laju aliran yang dikurangi ini. Fase penghantaran cairan akan melebihi durasi yang diprogram bila Pengurangan Laju Aliran terjadi.
4.3.8 Respons terhadap Oklusi
Saat menginjeksi ke suatu oklusi, kondisi macet atau pengosongan muatan tekanan tinggi terjadi. Kondisi macet terjadi bila laju aliran aktual kurang dari 10% dari laju yang ditentukan. Jika kemacetan atau pengosongan muatan tekanan tinggi terjadi, periksa jalur cairan untuk melihat ada tidaknya hambatan dan periksa alat suntik dan tabung konektor untuk melihat ada tidaknya kerusakan atau tekukan. Jika tidak ditemukan masalah, pertimbangkan untuk meningkatkan ukuran kateter atau melepaskan set administrasi, atau menurunkan laju aliran.
Jika oklusi terjadi selama KVO, sistem akan mendeteksi kondisi setelah 4 atau kurang bolus KVO gagal dihantarkan. (Oklusi akan terdeteksi setelah 1 menit atau kurang jika interval KVO diatur ke 15 detik atau setelah 5 menit atau kurang jika interval KVO diatur ke 75 detik.) Baca “Bagian 15.4 - Penyetelan Penghantaran Cairan” untuk informasi tentang mengatur interval KVO.
4.3.9 Perlindungan Volume dan Laju Aliran
Sistem ini menyediakan perlindungan berikut terhadap kekurangan atau kelebihan volume ataupun kondisi laju aliran:
Q
Peringatan pada Layar Keselamatan untuk mengingatkan operator agar memeriksa protokol sebelum sistem diisi muatan.
Q
Indikasi tentang volume tidak memadai di layar bila volume total yang diprogram lebih besar daripada jumlah cairan dalam alat suntik.
Q
Pemantauan injeksi untuk mendeteksi laju aliran atau kondisi kelebihan volume karena kesalahan sistem.
Jika salah satu kondisi ini terdeteksi, injeksi dihentikan.
4.4 Fitur Pemasangan Alat Suntik
Sistem ini dirancang dengan empat fitur yang meningkatkan waktu dan langkah-langkah untuk memasang dan melepas alat suntik ke kepala injektor. (Untuk informasi selengkapnya tentang konfigurasi fitur-fitur ini, lihat “Bagian 15.4 -
Penyetelan Penghantaran Cairan”.)PERHATIAN
Bahaya Mekanis - Dapat mengakibatkan cedera kecil dan sedang pada pasien dan/atau pasien.
Q Pastikan alat suntik terpasang dengan benar ke bagian depan kepala injektor sebelum melakukan injeksi.
Q Penggunaan atau pemutaran alat suntik dengan tidak tepat dapat menyebabkan alat suntik menjadi bocor, rusak, atau lepas dari kepala injektor selama injeksi.
1. Orientasi non-rotasi: Saat memasang alat suntik ke kepala injektor, penyejajaran tidak perlu. Dorong alat suntik 65 mL ke dalam bukaan A dan alat suntik 115 mL ke dalam bukaan B.
2. Penambatan Otomatis: Bila Maju Otomatis dikonfigurasi agar ON (AKTIF) dan alat suntik baru yang kosong dipasang, piston injektor otomatis maju dan menambatkan plunyer alat suntik.
3. Maju Otomatis: Bila Maju Otomatis dikonfigurasi agar ON (AKTIF) dan alat suntik baru yang kosong dipasang di kepala injektor, piston otomatis menambatkan plunyer alat suntik dan memajukannya ke posisi maju penuh.
4. Tarik Otomatis: Bila Tarik Otomatis dikonfigurasi agar ON (AKTIF) dan alat suntik dilepas, batang piston otomatis ditarik ke dalam kepala injektor.
4.5 Informatika Dasar
Jika platform Informatika opsional disertakan dalam sistem, baca Panel Informatika Ruang Kerja Certegra (Certegra Workstation Informatics Panel) dan Manual Pengoperasian Modalitas untuk gambaran umum dan fungsionalitas.
4.6 Mode Pemrograman
Sistem ini memungkinkan operator memasukkan nilai untuk dua dari tiga parameter dalam Fase Penghantaran Cairan.
Berdasarkan pada nilai yang ditentukan operator ini, sistem menghitung nilai parameter ketiga. Konfigurasi default sistem adalah tempat operator memasukkan nilai untuk laju aliran dan volume dan sistem menghitung durasinya. Menggunakan Mode Pemrograman (lihat “Bagian 15.4 - Penyetelan Penghantaran Cairan”), operator bisa memilih mana dari ketiga parameter (laju aliran, volume, atau durasi) yang akan otomatis dihitung oleh sistem berdasarkan entrinya untuk kedua parameter lainnya.
4.7 Menggunakan Dudukan dengan Tiang IV Terintegrasi
Dudukan dengan tiang IV terintegrasi ada pada roda kecil dan bisa ditemukan di mana saja dalam ruang pemindaian MR untuk memfasilitasi prosedur MRI yang ditingkatkan.
PERINGATAN
Bahaya Kejut Listrik - Dapat mengakibatkan cedera parah atau kematian pada pasien dan/atau pekerja.
Q Matikan peralatan yang bisa menghasilkan pelepasan elektrostatis tingkat tinggi.
PERHATIAN
Bahaya Mekanis - Dapat mengakibatkan cedera kecil dan sedang pada pasien dan/atau pasien.
Q Kencangkan semua sekrup, penjepit, dan kenop selama perakitan dan sebagaimana diperlukan selama penggunaan. Komponen yang longgar dapat menyebabkan dudukan ambruk.
Q Jangan pindahkan atau manipulasi injektor dengan menarik atau mendorong tiang IV terintegrasi. Menggunakan tiang IV untuk menggerakkan injektor dapat membengkokkan tiang IV atau menyebabkan injektor jatuh. Gerakkan injektor sebagaimana diinstruksikan di “Bagian 4.2 - Memindahkan Sistem”.
Q Jangan pindahkan injektor bila ada yang menggantung di tiang IV Terintegrasi.
Q Gunakan kehati-hatian dan ketuntasan dalam melipat dan membuka lipatan pengait tiang IV. Jauhkan tangan dan jari dari semua area titik jepit.
Q Pengait lipatan tiang IV dirancang untuk menahan beban maksimal 0,33 lb (0,15 kg) atau 150 mL cairan. Jangan lampaui batas berat.
Q Jangan gulung atau gantung kabel dari tiang IV.
Q Dudukan dimaksudkan untuk menopang kepala injektor dalam ruang pemindai MR. Jangan mencoba menggunakan dudukan untuk tujuan lain.
Bahaya Kejut Listrik - Dapat mengakibatkan cedera kecil dan sedang pada pasien dan/atau pasien.
Q Colokkan sistem hanya ke outlet AC langsung.
Q Jangan colokkan kabel listrik ke kabel sambung atau kabel sambung dengan banyak soket listrik.
Q Hanya gunakan adaptor dan aksesori yang disetujui dari Bayer.
PERHATIAN
5 Memahami Tampilan dan Pod
5.1 Layar Beranda
Gambar 5 - 1: Layar Beranda Nama Ikon (jika berlaku) Deskripsi
1 Informasi Volume Alat Suntik
Memperlihatkan volume di dalam alat suntik.
Sebuah uraian alat suntik ditampilkan jika tidak ada alat suntik.
Jika berlaku, sebuah garis putus-putus menampilkan grafis alat suntik guna mengindikasikan bahwa volume yang ada dalam alat suntik tidak memadai untuk menyelesaikan protokol saat ini.
2 Indikator Tambah Volume (jika berlaku)
Jika di dalam alat suntik tidak terdapat volume yang memadai, untuk menyelesaikan protokol saat ini, kotak “Add (Tambah)” menampilkan volume yang perlu ditambah untuk menyelesaikan protokol saat ini.
3 Protokol Menampilkan nama protokol. Bila telah dilakukan modifikasi pada protokol, sebuah asterisk (*) muncul di sebelah kanan nama protokol.
4 Tombol Fase
(Edit Fase) Menampilkan jenis fase terprogram. Pilih untuk mengedit jenis fase.
5 Laju Aliran Menampilkan laju aliran terprogram. Pilih untuk mengubah (jika diaktifkan).
6 Volume Menampilkan volume terprogram. Pilih untuk mengubah
(jika diaktifkan).
7 Durasi Menampilkan durasi injeksi terprogram. Pilih untuk mengubah
(jika diaktifkan).
8 Tombol Fase
(Fase Baru) Pilih untuk memasukkan jenis fase baru.
9 Tanggal dan Waktu Memperlihatkan tanggal dan waktu saat ini.
10 Reset Mereset protokol ke nilai pabrik default.
21 3 4 5 6 7 12
13 14 15 16
17 18 11
10 9
20 19
1
2
8
R
Gambar 5 - 2: Informasi Sistem 11 Volume Total
Menampilkan total volume terprogram per alat suntik atau total volume gabungan di kedua alat suntik. Lihat “Bagian 15.4.1 - Item
yang Dapat Dikonfigurasi pada Penyetelan Penghantaran Sistem”untuk informasi lebih lanjut.
12 Manajer Protokol Membuka Manajer Protokol. Lihat “Gambar 5 - 3: - Protocol Manager
(Manajer Protokol)” untuk informasi lebih lanjut.13 Batas Tekanan Menampilkan batas tekanan saat ini. Pilih untuk mengubah.
14 Pengingat Menampilkan sejumlah pengingat yang telah disetel. Pilih untuk menambah atau mengubah.
15 Tes Injeksi Mengindikasikan parameter tes injeksi yang ditentukan oleh operator. Pilih untuk mengubah parameter.
16 KVO Mengelola bolus kecil larutan penyembur yang umum sebelum dan
sesudah injeksi dan selama fase penangguhan atau jeda. Menyala biru bila KVO diaktifkan.
17 Informasi Sistem Untuk informasi lebih lanjut, lihat “Gambar 5 - 2: - Informasi
Sistem” di bawah ini.18 Lock/Arm/Disarm (Kunci/Isi Muatan/
Kosongkan Muatan)
Pilih untuk mengunci protokol, mengisi muatan injektor, dan mengosongkan injektor.
19 Menu Luncurkan Untuk informasi lebih lanjut, lihat “Gambar 5 - 4: - Menu Luncurkan”
20 Cairan A Menampilkan nilai Fluid A (Cairan A) terkini yang dimasukkan.
Tekan OK untuk memilih kembali atau Cancel (Batal) untuk memilih nilai baru.
21 Panel Informatika Menampilkan Panel Informatika.
Nama Ikon Deskripsi
22 Ikon injektor
Ikon injektor mengidentifikasi berbagai status injektor:
Q tidak menyala bila sistem dalam status tidak beroperasi.
Q menyala kuning dan berkedip bila sistem terisi muatan.
Q menyala kuning terus-menerus bila sistem sedang menginjeksi.
23 Komunikator
Injektor Menyala kuning bila dalam komunikasi aktif dengan kepala injektor.
Nama Ikon (jika berlaku) Deskripsi
1
KVO
Fluid A
24 23
22
Gambar 5 - 3: Protocol Manager (Manajer Protokol) 24 Indikator Saya Sudah
Memeriksa Udara Menyala kuning bila operator sudah memastikan bahwa alat suntik dan tabung telah diperiksa akan keberadaan udara.
Nama Deskripsi
25 Wilayah Perhatian Memperlihatkan daftar wilayah tempat protokol disimpan.
26 Daftar Protokol Daftar protokol yang disimpan dalam Wilayah Perhatian yang disorot.
27 Pratinjau Protokol Menampilkan detail protokol terpilih.
28 Lihat Semua Menampilkan semua protokol yang disimpan.
29 Protokol Terkini Menampilkan detail untuk protokol yang sedang digunakan.
30 Keluar Kembali ke Layar Berada.
Nama Ikon Deskripsi
Gambar 5 - 4: Menu Luncurkan
5.2 Deskripsi Pod
Nama Deskripsi
31 Penyetelan Mengakses opsi Penyetelan. Lihat “Bab 15 - Konfigurasi Lanjutan” untuk informasi lebih lanjut.
32 Kalkulator Mengakses eGFR dan Kalkulator Pemberian Dosis Berdasarkan Berat. Tombol kalkulator hanya akan muncul di Menu Luncurkan jika satu atau lebih kalkulator diaktifkan.
33 VirtualCare Menampilkan informasi kontak untuk Bayer dan meluncurkan Aplikasi Servis jika terinstal.
34 Bantuan Meluncurkan sistem Bantuan.
35 Pematian Mengakses opsi Pematian.
Nama Ikon Deskripsi
1 Batalkan Menghentikan injeksi dan mengosongkan muatan injektor.
2 Daya MENYALAKAN dan MEMATIKAN sistem. Memberikan opsi Matikan atau
Nyalakan Ulang Sistem kepada operator. Lihat “Bab 8 - Menyalakan
dan Mematikan Sistem” untuk informasi lebih lanjut.3 Bantuan Meluncurkan Sistem Bantuan.
4 Mulai /
Tangguhkan Memulai injeksi. Bila ditekan setelah injeksi dimulai, injeksi akan ditangguhkan.
5 Indikator Daya Pod
Berkedip atau terus menyala kuning sawo atau hijau, berdasarkan status daya. Lihat “Bab 8 - Menyalakan dan Mematikan Sistem”
untuk informasi lebih lanjut.
31 32 33 34 35
?
1 2 3 4
5
6 Memahami Kepala Injektor
6.1 Kontrol Kepala Injektor
CATATAN: Untuk informasi detail lebih lanjut tentang fungsi tombol lampu kepala injektor, lihat “Bagian - 7.1 -
Lampu dan Indikator Kepala Injektor”.Nama Ikon (jika berlaku) Deskripsi
A Alat Suntik A Alat Suntik Kontras
B Alat Suntik B Alat Suntik Salin
1 Indikator Volume (Sisi A atau B)
Alat suntik tidak ada: Menampilkan garis putus-putus.
Alat suntik ada: Mengindikasikan volume yang dimuat dalam
alat suntik.
2
Isi B
Tekan dua kali dengan kepala injektor mengarah ke atas:
Mengisi Alat Suntik B (Salin) hingga volume yang ditampilkan (Isi Otomatis).
Tekan satu kali: Menampilkan volume Isi Otomatis selama 10 detik.
Total volume Isi Otomatis untuk Alat Suntik B meliputi:
Q volume injeksi terprogram
Q volume untuk menjalankan KVO selama 30 menit (jika KVO diaktifkan) Q volume penyiapan (10 mL) jika Alat Suntik B dikonfigurasi agar
digunakan untuk penyiapan
Q volume untuk menjalankan tes injeksi (jika Tes diaktifkan)
Jika tes injeksi dan KVO diaktifkan, volume tambahan disertakan dalam total baik KVO digunakan atau tidak atau apakah tes injeksi benar-benar dijalankan.
3 Isi A
Tekan dua kali dengan kepala injektor mengarah ke atas:
Mengisi Alat Suntik A (Kontras) hingga volume yang ditampilkan (Isi Otomatis).
Tekan satu kali: Menampilkan volume Isi Otomatis selama 10 detik.
Total volume Isi Otomatis untuk Alat Suntik A meliputi:
Q volume injeksi terprogram
Q volume penyiapan (10 mL) jika Alat Suntik A dikonfigurasi agar digunakan untuk penyiapan
4 Tombol +/-
Menyesuaikan kenaikan/penurunan volume Isi Otomatis sebesar 1 mL. Dapat digunakan setelah tombol Isi A atau Isi B ditekan satu kali. Menyala untuk mengindikasikan bahwa operator bisa memulai Isi Otomatis.
5 Penyiapan Bila ditekan, mengaktifkan fungsi penyiapan. Menyala untuk mengindikasikan bahwa operator bisa memulai penyiapan.
6 Tombol Saya Sudah Memeriksa Udara
Bila berkedip, mengingatkan operator untuk memeriksa keberadaan udara dalam alat suntik atau tabung. Bila menyala, mengindikasikan bahwa operator sudah memastikan bahwa alat suntik dan tabung telah diperiksa akan keberadaan udara.
7 Tombol Aktifkan
Kontrol Piston Mengaktifkan kontrol piston maju dan mundur. Menonaktifkan setelah tidak ada aktivitas selama sepuluh detik. Menyala bila aktif.
8 Kontrol Piston Maju dan Mundur (Sisi A atau B)
Memajukan atau menarik piston (kecepatan dapat diubah). Menyala bila diaktifkan.
Nama Ikon (jika berlaku) Deskripsi
Kecepatan tinggi Kecepatan rendah
9 Tes Injeksi
Bila ditekan, memulai tes injeksi berdasarkan parameter yang ditentukan oleh operator. Bila berkedip, mengindikasikan bahwa operator bisa menjalankan tes injeksi guna menentukan terbukanya koneksi pasien.
Kepala harus diarahkan dengan alat suntik menghadap ke bawah dan Saya Sudah Memeriksa Udara harus dikonfirmasi untuk menggunakan fungsi ini.
10 KVO
Bila ditekan, mengaktifkan fitur KVO (Keep Vein Open). Bila berkedip, mengindikasikan bahwa operator bisa memulai KVO guna
mempertahankan terbukanya koneksi pasien.
Kepala harus diarahkan dengan alat suntik menghadap ke bawah dan Saya Sudah Memeriksa Udara harus dikonfirmasi untuk menggunakan fungsi ini.
11 Isi Muatan
Bila ditekan, mengisi muatan sistem.
Kepala harus diarahkan dengan alat suntik menghadap ke bawah dan Saya Sudah Memeriksa Udara harus dikonfirmasi untuk menggunakan fungsi ini.
12 Mulai / Tangguhkan Bila ditekan, memulai injeksi dengan sistem Terisi Muatan. Bila ditekan selama injeksi, menangguhkan injeksi.
13 Batalkan Bila ditekan, menghentikan injeksi dan mengosongkan muatan
injektor.
14 Kenop Manual Mengizinkan operator untuk menggerakkan piston secara manual bila injektor tidak terisi muatan.
15 Indikator Status
Injektor Indikator Status Terisi Muatan dan Injeksi.
16 Indikator Perhatian Menyala untuk memperingatkan operator. Lihat “Bab 7 - Lampu dan
Indikator Sistem” untuk informasi lebih lanjut.17 mL Mengindikasikan unit volume cairan terlepas dari orientasi kepala
injektor.
Nama Ikon (jika berlaku) Deskripsi
6.2 Komponen Kepala Injektor 6.2.1 Kenop Manual
Operator bisa menggunakan kenop manual untuk membersihkan udara, memeriksa bukaan koneksi pasien dengan mengamati aliran balik darah, dan untuk membantu memastikan penempatan kateter pasien yang benar.
CATATAN: Untuk semua gerakan non-otomatis, akurasi volume sangat penting guna memastikan bahwa kenop manual diputar satu putaran penuh searah jarum jam setelah setiap gerakan mundur.
Gambar 6 - 1: Kenop Manual Kepala Injektor
7 Lampu dan Indikator Sistem
7.1 Lampu dan Indikator Kepala Injektor
Tombol di kepala injektor menyala atau berkedip bergantung pada kondisi yang tercantum di bawah ini:
Nama Tombol / Ikon Perilaku / Kejadian
Tombol +/-
Q Terus menyala putih bila tombol Isi A ditekan Q Terus menyala putih bila tombol Isi B ditekan
Q Berkedip untuk mengindikasikan bahwa volume alat suntik harus ditambah atau dikurangi
Tombol Aktifkan Kontrol Piston
Q Terus menyala bila gerak piston manual diaktifkan. Otomatis menonaktifkan setelah tidak adanya aktivitas selama sepuluh detik
Kontrol Piston Maju dan Mundur (Sisi A atau B)
Q Menyala bila diaktifkan
Tombol Isi Muatan
Q Berkedip untuk memberi tahu operator saat injektor sudah siap Diisi Muatan (Saya Sudah Memeriksa Udara sudah dikonfirmasi, protokol dikunci dari tampilan, kepala injektor dimiringkan ke bawah) Q Terus menyala bila ditekan, mengindikasikan bahwa sistem sudah
Terisi Muatan
Indikator Perhatian
Q Berkedip cepat untuk memperingatkan pengguna tentang kesalahan:
kepala miring ke atas setelah Tes Injeksi, KVO, atau tombol Isi Muatan ditekan
Q Terus menyala kuning sawo selama Pematian Sistem Penuh atau Pematian Injektor
Q Terus menyala kuning sawo bila komunikasi antara Pod dan tampilan hilang
Q Berkedip kuning sawo bila komunikasi antara injektor dan tampilan hilang
Q Menyala Merah untuk memperingatkan operator tentang kesalahan kritis
Tombol Penyiapan
Q Berkedip lambat untuk memberi tahu operator kapan menyiapkan dengan kepala injektor miring ke atas
Q Otomatis berhenti berkedip dan tidak lagi menyala setelah tidak adanya aktivitas selama 30 detik atau setelah piston digerakkan secara manual Q Berkedip cepat selama penyiapan
Tampilan Volume
Q Menampilkan “--” bila tidak ada alat suntik yang terpasang
Q Menampilkan “--” bila alat suntik digunakan, plunyer tidak tertambat Q Menampilkan volume aktual bila Saya Sudah Memeriksa udara
dikonfirmasi, alat suntuk digunakan, plunyer ditambatkan
Q Untuk penekanan tombol yang diprogram untuk diabaikan oleh sistem, menampilkan “--” dan menyalakan Indikator Perhatian
mL mL
A
!
B
7.2 Lampu Status Injektor
Kepala injektor memiliki dua lampu status yang terus menyala atau berkedip, bergantung pada kondisi yang tercantum di bawah ini. Alat Suntik A menyala hijau dan Alat Suntik B menyala biru.
7.3 Indikator Daya Pod
Tombol Isi A
Q Terus menyala bila ditekanTombol Isi B
Q Terus menyala bila ditekanTombol KVO
Q Berkedip untuk memberi tahu operator kapan KVO bisa dimulai Q Terus menyala bila KVO diaktifkanTombol Tes Injeksi
Q Berkedip lambat untuk memberi tahu operator kapan tes injeksi bisa diijalankan
Q Berkedip cepat selama Tes Injeksi
Tombol Saya Sudah Memeriksa Udara
Q Berkedip lambat setelah penyiapan untuk memberi tahu operator untuk Saya Sudah Memeriksa Udara
Q Terus menyala bila ditekan, mengindikasikan bahwa Saya Sudah Memeriksa Udara sudah selesai
Tabel 7 - 1: Fungsi Lampu Status Injektor Kondisi Deskripsi Lampu Status Injektor
Terisi Muatan Lampu yang terkait dengan alat suntik yang akan digunakan untuk protokol berkedip.
Menginjeksi Lampu yang terkait dengan alat suntik yang bergerak tetap menyala.
Jeda atau
Tangguhkan Lampu yang terkait dengan alat suntik yang akan digunakan untuk protokol berkedip.
KVO Lampu alat Suntik B menyala selama KVO.
Nama Tombol / Ikon Perilaku / Kejadian
Indikator Daya Pod
Q Tidak menyala bila Pod tidak terhubung ke sumber daya Q Terus menyala kuning sawo selama Pematian Sistem Penuh Q Terus menyala hijau bila sistem penuh AKTIF
Q Berkedip hijau selama Pematian Injektor
Nama Tombol / Ikon Perilaku / Kejadian
7.4 Lampu Sakelar Tangan
Lampu sakelar tangan opsional memungkinkan operator untuk memulai, menangguhkan, dan menghentikan injeksi.
Sakelar tangan berisi lampu yang mengidentifikasi keadaan injektor. Lampu ini menyala atau berkedip bergantung pada kondisi di bawah ini:
Tabel 7 - 2: Fungsi Lampu Sakelar Tangan Kondisi Deskripsi Lampu Sakelar Tangan
Terisi Muatan Lampu berkedip.
Menginjeksi Lampu menyala.
Tangguhkan Lampu berkedip.
8 Menyalakan dan Mematikan Sistem
8.1 Menyalakan Sistem
1. Tekan tombol daya pada Pod. LED berubah menjadi hijau dan tampilan menyala.
2. Pastikan sakelar rocker di Catu Daya Unit Ruang Pemindaian diatur ke AKTIF (“I” di tekan ke dalam).
Injektor menyala.
3. Tampilan akan memperlihatkan secara singkat status komunikasi sistem dan versi perangkat lunak.
CATATAN: Jika kesalahan komunikasi ditampilkan, hubungi Bayer.
4. Berikutnya, Layar Keselamatan akan ditampilkan. Baca
peringatan di Layar Keselamatan dan pilih Continue (Lanjutkan).
5. Sistem menyala dan Layar Beranda ditampilkan.
Gambar 8 - 1: Layar Keselamatan
PERHATIAN
Bahaya Kejut Listrik - Dapat mengakibatkan cedera kecil dan sedang pada pasien dan/atau pasien.
Q Verifikasi bahwa tegangan dan frekuensi seperti yang ada di label sesuai dengan tegangan outlet listrik.
8.2 Mematikan Sistem
Sistem menyediakan tiga opsi untuk mematikan sistem: Pematian Sistem Penuh, Pematian Injektor, dan Penyalaan Ulang Sistem.
1. Dari menu Luncurkan, pilih Shutdown (Pematian), lalu pilih opsi pematian atau tekan tombol daya di Pod.
Gambar 8 - 2: Opsi Pematian 2. Pilih dari opsi pematian berikut ini:
Q
System Shutdown (Pematian Sistem): Baik tampilan maupun injektor mati. LED Pod LED terus menyala kuning sawo.
Q
Injector Shutdown (Pematian Injektor): Injektor mati, layar tampilan kosong, dan operasi Informatika tetap berjalan di tampilan. LED Pod berkedip hijau.
Q
System Restart (Penyalaan Ulang Sistem): Baik tampilan maupun injektor menyala ulang.
8.2.1 Pematian Keras
Untuk melakukan pematian keras, tekan dan tahan tombol daya pada Pod selama sedikitnya 7 detik. Injektor dan tampilan mati dan LED Pod berkedip hijau.
8.3 Pemulihan dari Pematian Injektor
1. Bila LED Pod berkedip hijau, tekan tombol daya di Pod.
2. LED Pod akan terus menyala hijau, injektor menyala, dan layar tampilan menjadi aktif.
3. Baca peringatan tentang Layar keselamatan, lalu tekan Continue (Lanjutkan). Layar Beranda ditampilkan.
8.4 Pemulihan dari Pematian Sistem
1. Selagi LED Pod terus menyala kuning sawo, tekan tombol daya pada Pod.
2. LED Pod akan terus menyala hijau, injektor menyala, dan layar tampilan menjadi aktif.
CATATAN: Berhati-hatilah agar tidak mengganggu siklus pemulihan sebagaimana dijelaskan di “8.3” dan “8.4”.
Jika Anda tanpa sengaja menekan tombol daya Pod selagi memulihkan dari Pematian Injektor atau
Pematian Sistem, kesalahan mungkin dihasilkan di injektor atau tampilan.
9 Kalkulator
Sistem ini menyertakan dua kalkulator yang dapat digunakan untuk nilai pemberian dosis berdasarkan berat dan nilai eGFR.
CATATAN: Patuhi semua petunjuk penggunaan media kontras yang ada dalam kemasan
9.1 Mengaktifkan Kalkulator
Secara default, kalkulator eGFR dan Pemberian Dosis Berdasarkan Berat tidak diaktifkan dalam sistem. Kalkulator dan Penyetelan Kalkulator tidak akan muncul di Menu Luncurkan hingga satu atau kedua kalkulator diaktifkan.
1. Untuk mengaktifkan kalkulator, pilih Setup (Penyetelan) dari Menu Luncurkan. Pilih Penyetelan Sistem.
(Penyetelan Sistem)
2. Tekan tombol panah untuk mengakses halaman kedua Penyetelan Sistem.
3. Untuk mengaktifkan kalkulator eGFR , pilih tombol Kalkulator eGFR, lalu pilih AKTIF.
4. Untuk mengaktifkan kalkulator Pemberian Dosis Berdasarkan Berat, pilih tombol Pemberian Dosis Berdasarkan Berat, lalu pilih AKTIF.
5. Pilih OK. Pilih Ya pada pesan yang ditampilkan untuk menyimpan perubahan dan kembali ke layar beranda.
9.2 Penyetelan Kalkulator
Nilai, rumus, dan kalkulator harus dipilih sebelum digunakan. Penyetelan Kalkulator memungkinkan operator
mengaktifkan atau menonaktifkan rumus eGFR, menyiapkan unit untuk kreatinin dan pemberian dosis berdasarkan berat, dan mengonfigurasi tampilan rentang output untuk kalkulator eGFR.
1. Untuk mengakses Penyetelan Kalkulator, pilih Setup (Penyetelan) dari menu Luncurkan.
2. Pilih Calculator Setup (Penyetelan Kalkulator).
Gambar 9 - 1: Mengakses Penyetelan Kalkulator dari menu Penyetelan.
PERHATIAN
Dapat mengakibatkan cedera kecil dan sedang pada pasien dan/atau pasien.
Q Nilai eGFR adalah perkiraan. Keputusan tentang penggunaan media kontras harus dilakukan oleh profesional di tempat.
Q Nilai eGFR yang berasal dari operator algoritme tersebut merupakan perkiraan dan mungkin saja salah. Yakni, nilai yang diperkirakan mungkin tidak mencerminkan status aktual fungsi renal pasien. Nilai yang dihitung dapat berupa perkiraan yang lebih rendah atau lebih tinggi dari status renal aktual pasien dan bergantung pada berbagai faktor yang tidak disertakan sebagai variabel dalam algoritme.
Kalkulator eGFR (Estimated
Glomerular Filtration Rate) Menghitung perkiraan tentang sebaik apa fungsi ginjal pasien menggunakan rumus yang dipilih oleh operator
Kalkulator Pemberian Dosis
Berbasis Berat Menghitung dosis media kontras berdasarkan berat pasien, kontras yang dipilih dan
faktor pemberian dosis
Penyetelan kalkulator juga bisa diakses dari tombol Penyetelan di layar Kalkulator.
1. Dari menu luncurkan, pilih Calculator (Kalkulator) (1).
2. Pilih tombol Setup (Penyetelan) (2).
Gambar 9 - 2: Mengakses Penyetelan Kalkulator dari layar Kalkulator
9.2.1 Menyetel Kalkulator eGFR
1. Akses Penyetelan Kalkulator eGFR dengan memilih tab eGFR (1) di layar Calculator Setup (Penyetelan Kalkulator).
2. Pilih satuan pengukuran kreatinin di bagian bawah jendela (2).
CATATAN: Nilai serum kreatinin dapat dimasukkan dalam satuan konvensional atau SI.
9.2.1.1 Mengaktifkan Rumus eGFR
1. Centang kotak di samping nama rumus untuk mengaktifkannya (3).
Gambar 9 - 3: Mengaktifkan Rumus eGFR
CATATAN: Rumus eGFR memiliki batas yang diketahui. Patuhi kebijakan dan panduan situs untuk penggunaan rumus tersebut secara tepat.
2. Untuk menampilkan detail rumus, pilih tombol nama rumus. Klik OK untuk menutup jendela pesan.
Gambar 9 - 4: Menampilkan rumus kalkulator eGFR
CATATAN: Kalkulator MDRD, Cockroft-Gault, Modified Cockroft-Gault, dan CKD-EPI hanya ditujukan untuk digunakan pada orang dewasa berusia 18 tahun ke atas. Bedside Schwartz hanya ditujukan untuk digunakan pada anak-anak di bawah usia 18 tahun. Semua rumus hanya ditujukan untuk digunakan dengan usia pasien yang konsisten dengan sisipan kemasan.
CATATAN: Rumus eGFR memiliki batas yang diketahui. Patuhi kebijakan dan panduan situs untuk penggunaan rumus tersebut secara tepat.
CATATAN: Batas yang diketahui tentang rumus Bedside Schwartz:
a. Di atas GFR 90 ml/mnt/1,73m
2, rumus Schwartz dapat memperkirakan eGFR terlalu tinggi.
b. Rumus Bedside Schwartz tidak disesuaikan untuk usia atau jenis kelamin, yang bisa memiliki efek signifikan terhadap prediksi GFR.
c. Konsentrasi kreatinin serum yang lebih rendah pada anak-anak membuat pengaruh kesalahan pengukuran secara proporsional lebih besar dibandingkan kesalahan besaran yang sama pada sampel dewasa.
d. Total protein serum yang umumnya lebih rendah pada anak-anak yang masih sangat kecil bisa mengubah besaran relatif pengaruh reaksi protein nonspesifik dalam beberapa metode Jaffe yang digunakan untuk menentukan kreatinin serum.
Tabel 9 - 1: Rumus eGFR
Kalkulator Persamaan
MDRD (Modification of Diet in Renal Disease) (IDMS Traceable)
Cockcroft-Gault
Modified Cockcroft-Gault
CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration)
Bedside Schwartz (IDMS Traceable)
eGFR(mL/min/1,73 m )2 =175× ( SCR(mg/dl))(-1,154)× (Usia)(-0,203)× 0,742 jika perempuan × 1,212 jika Turunan Afrika
CCR24(mL/min)=
72 × SCR (mg/dl) (140 - Usia × Berat (kg))
× 0,85 jika perempuan
72 × SCR (mg/dl)
eGFR (mL/min/1,73 m )2 =
[
× 0,85 jika perempuan]
×1.73BSABSA =
(140 - Usia × Berat (kg))
Tinggi(cm) x Berat(kg) / 3600
max(S ) CRŷ,1-1.209
((min(SCR(mg/dl) / 0,7 jika perempuan 0,9 jika laki-laki ), 1))(-0,329 jika perempuan -0,411 jika laki-laki) (Usia)× (1,018 jika perempuan) × (1,159 jika Turunan Afrika) ,
eGFR (mL/min/1,73 m )2 = SCR (mg/dl) 0,41 × Tinggi (cm)
Referensi Kalkulator eGFR:
Q MDRD: Levey AS, Coresh J, Greene T, Stevens LA, Zhang YL, Hendriksen S, Kusek JW, Van Lente F; Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration.
Using standardized serum creatinine values in the modification of diet in renal disease study equation for estimating glomerular filtration rate.Ann Intern Med. 2006 Aug 15;145(4):247-54.
Q Cockroft-Gault/Modified Cockroft-Gault: Cockroft DW, Gault MH. Prediction of Creatinine Clearance from Serum Creatinine. Nephron 1976 16: 31- 41 Q CKD-EPI: Levey AS, Stevens LA, et al. A New Equation to Estimate Glomerular Filtration Rate. Ann Intern Med. 2009; 150:604-612.
Q Bedside Schwartz: Schwartz GJ, Muñoz A, Schneider MF, et al. New equations to estimate GFR in children with CKD. J Am Soc Nephrol. 2009:20(3):629-37.
Q Bedside Schwartz: Schwartz GJ and Work DF. Measurement and estimation of GFR in children and adolescents. Clin J Am Soc Nephrol. 2009; 4 (11): 1832-43.
Q Bedside Schwartz: Anja Gao, Francois Cachat, Mohamed Faouzi, Daniel Bardy, Dolores Mosig, Blaise-Julien Meyrat, Eric Girardin and Hassib Chehade.
Comparison of the glomerular filtration rate in children by the new revised Schwartz formula and a new generalized formula. Kidney International (2013) 83, 524-530
Q Bedside Schwartz: Hans Pottel & Felix M. Mottaghy & Zahur Zaman & Frank Martens. On the relationship between glomerular filtration rate and serum creatinine in children. Pediatr Nephrol (2010) 25:927-934
Q Bedside Schwartz: Justine Bacchetta, Pierre Cochat, Nicolas Rognant, Bruno Ranchin, Aoumeur Hadj-Aissa, and Laurence Dubourg. Which Creatinine and Cystatin C Equations Can Be Reliably Used in Children?. Clin J Am Soc Nephrol 6: 552-560, 2011
9.2.1.2 Penyetelan Rentang Output Tampilan - Opsional
Sistem ini menyediakan tiga opsi untuk mengonfigurasi tampilan eGFR:
Q
Tanpa rentang
Q
Rentang dengan warna
Q
Rentang dengan warna yang ditetapkan oleh sistem
CATATAN: Tidak ada pengaturan rentang default untuk rumus Cockcroft-Gault. Semua rumus lain memiliki pengaturan default 0 hingga 30 ml/mnt/1,73 m
2untuk Rentang 1. Pengaturan default bisa diubah sesuai dengan preferensi pengguna.
Untuk mengonfigurasi sistem agar menampilkan rentang (dengan atau tanpa warna):
1. Untuk menyiapkan Rentang Output Tampilan, centang kotak Rentang Output Tampilan di samping rumus yang diaktifkan.
2. Pilih Edit untuk mengonfigurasi parameter untuk setiap rentang satu per satu.
Gambar 9 - 5: Penyetelan Rentang Output Tampilan
3. Dari menu drop down, pilih jumlah rentang (1).
4. Masukkan nilai maksimal untuk setiap rentang dengan memilih bidang (2) dan memasukkan nomor
menggunakan tombol angka. Pilih Enter (Masuk) untuk mengonfirmasi nilai. Nilai awal untuk rentang berikutnya akan otomatis dihitung dan diisi.
5. Ulangi langkah 4 untuk rentang tambahan.
6. Secara opsional, pilih Warna (3) untuk menetapkan warna ke rentang.
Gambar 9 - 6: Konfigurasi Rentang Output Tampilan
Q
Warna tiap rentang akan bervariasi bergantung pada jumlah rentang yang dipilih. Lihat bagan berikut ini untuk rentang warna:
7. Bila nilai maksimal telah ditetapkan untuk semua rentang, pilih OK untuk menyimpan dan kembali ke layar Calculator Setup (Penyetelan Kalkulator).
8. Pilih OK di layar Calculator Setup (Penyetelan Kalkulator) untuk menyimpan perubahan dan kembali ke layar sebelumnya.
# Rentang:
2 Rentang 3 Rentang 4 Rentang 5 Rentang
Rentang 1 Rentang 2 Rentang 3 Rentang 4 Rentang 5
