PERSIAPAN PENYUSUNAN PROSEDUR OPERASIONAL BAKU Halaman

(1)

PERSIAPAN PENYUSUNAN PROSEDUR

OPERASIONAL BAKU

Halaman 1-1 – 1-11

KOMITE ETIK PENELITIAN KESEHATAN

FAKULTAS KEDOKTERAN

UNIVERSITAS PADJADJARAN

BANDUNG

(2)

POB KEPK-FK UNPAD 2014 Halaman 1-2 DAFTAR ISI No Hal DAFTAR ISI... 1-2 1. TUJUAN... 1-3 2. RUANGLINGKUP... 1-3 3. PENANGGUNG JAWAB... 1-3 4. ALUR KEGIATAN... 1-3 5. RINCIAN KEGIATAN... 1-4 5.1 Penomoran Pedoman... 1-4 5.2 Penomoran Revisi... 1-4 5.3 Penyusunan Isi dan Tata Letak Pedoman... 1-4 5.4 Pemberlakuan Pedoman Baru atau Pedoman Revisi... 1-5 5.5 Informasi bagi Anggota Komite KEPK-FK Unpad... 1-6 5.6 Distribusi Pedoman... 1-6 6. LAMPIRAN... 1-6 7. DAFTAR PUSTAKA... 1-6

(3)

POB KEPK-FK UNPAD 2014 Halaman 1-3 1. TUJUAN

Prosedur Operasional Baku (POB) ini menjelaskan cara menyiapkan dan merevisi Pedoman operasional Komite Etik Penelitian Kesehatan Fakultas Kedokteran Univeritas Padjadjaran (KEPK-FK Unpad), termasuk tata letak dan format penulisan pedoman.

2. RUANG LINGKUP

POB ini diterapkan pada semua Pedoman KEPK-FK Unpad yang dipublikasikan dan disebarluaskan oleh KEPK-FK Unpad.

KEPK-FK Unpad bekerja sesuai peraturan internal yang berlaku yang harus dituangkan secara tertulis dalam prosedur operasional baku yang selanjutnya disebut POB. POB dapat diberikan kepada pejabat berwenang sesuai permintaan. Di sisi lain, untuk menjaga kesinambungan hubungan dengan pihak lain yang terkait dengan KEPK prosedur tertentu akan digunakan untuk memberi peluang digunakannya POB oleh peneliti, tenaga ahli maupun staf Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran (FK Unpad).

3. PENANGGUNG JAWAB

Sekretariat KEPK-FK Unpad atau orang yang ditunjuk bertanggung jawab untuk menyiapkan atau merevisi Pedoman Operasional KEPK sesuai kebutuhan. Petugas yang ditunjuk akan melakukan langkah-langkah persiapan/revisi Pedoman Operasional KEPK dengan bantuan Sekretariat KEPK.

4. ALUR KEGIATAN

No Kegiatan Penanggung Jawab

1 Penomoran Pedoman Operasional Sekretariat KEPK-FK Unpad 2 Penomoran Versi (Tahun Dikeluarkannya

Pedoman)

Sekretariat KEPK-FK Unpad

(4)

POB KEPK-FK UNPAD 2014 Halaman 1-4 4 Persetujuan Penggunaan Pedoman Baru

maupun Pedoman yang Direvisi

Ketua/Anggota KEPK-FK Unpad

5 Menginformasikan Kepada Anggota Sekretariat KEPK-FK Unpad 6 Pendistribusian Pedoman Operasional Sekretariat KEPK-FK Unpad

5. RINCIAN KEGIATAN 5.1 Penomoran Pedoman

(POB/01/KEPK-FKUP) memuat semua prosedur dan panduan yang harus diikuti olehKEPK-FK Unpad.

Bila akan membuat Pedoman Operasional yang baru, nomor urut baru harus dicantumkan di akhir pedoman yang ada.

Bila Pedoman Operasional sudah tidak akan digunakan lagi, statusnya berubah menjadi "tidak aktif'. Tidak diperkenankan untuk menggunakan kembali nomor pedoman yang tidak aktif.

5.2 Penomoran Revisi

Beri nomor revisi berdasarkan nomor urut dengan mencantumkan tanggal dan orang yang melakukan revisi.

5.3 Penyusunan Isi dan tata letak Pedoman Isi POB ini terdiri atas 5 bagian:

1. Halaman Sampul Depan 2. Daftar Isi

3. Isi

4. Daftar Pustaka 5. Lampiran

(5)

POB KEPK-FK UNPAD 2014 Halaman 1-5 5.3.1 Halaman Sampul Depan

Halaman sampul depan memuat beberapa informasi sebagai berikut:

 Logo Universitas Padjadjaran, Nama KEPK-FK Unpad, berisi alamat, telepon, no fax dan alamat e-mail.

 Judul dan nomor pedoman serta tanggal mulai berlakunya pedoman. 5.3.2 Daftar Isi

Daftar isi terdiri atas judul pokok dan sub judul dari pedoman, termasuk lampiran dan nomor halaman.

5.3.3 I s i

Pendahuluan

 Berisi ringkasan dan tujuan pedoman.  Penjelasan tentang penyiapan pedoman.

 Penjelasan tentang cara menggunakan pedoman secara rinci.  Versi akhir pedoman harus singkat dan jelas.

 Pedoman yang panjang agar dipecah menjadi dua bagian yang lebih pendek.  Bila memungkinkan gunakan referensi terkait.

 Keterbatasan Pedoman perlu disebutkan. 5.3.4 Lampiran

 Digunakan untuk menggantikan bahasan yang panjang dan kompleks.

 "Contoh penjelasan" selalu direkomendasikan untuk mencegah kesulitan dalam penulisan dan penjelasan teks yang sukar dipahami. Berisi definisi operasional, daftar istilah, daftar singkatan kata.

5.4 Pemberlakuan Pedoman Baru atau Pedoman Revisi

 Anggota KEPK-FK Unpad harus menyiapkan pedoman baru atau merevisi pedoman yang ada.

(6)

POB KEPK-FK UNPAD 2014 Halaman 1-6  Ketua KEPK-FK Unpad dan Dekan FK Unpad memberi persetujuan atas pedoman

baru atau pedoman yang direvisi.

 Versi akhir merupakan pedoman yang harus dilaksanakan.

 Setiap tahun dilakukan evaluasi Pedoman Operasional KEPK-FK Unpad. 5.5 Informasi bagi anggota KEPK-FK Unpad

 Semua anggota KEPK-FK Unpad diwajibkan membaca dan memahami pedoman baru atau pedoman yang telah direvisi.

 Masing masing anggota KEPK-FK Unpad menandatangani formulir sebagai bukti bahwa masing masing telah membaca dan memahami pedoman baru atau pedoman yang telah direvisi.

 Bila pedoman diperuntukkan bagi peneliti/mahasiswa/staf FK Unpad, maka kepada yang bersangkutan dapat diberikan copy pedoman tersebut setelah menandatangani tanda penerimaan dokumen tersebut.

5.6 Distribusi Pedoman

 Pedoman Operasional dapat digunakan oleh para peneliti, para ahli dan anggota KEPK-FK Unpad

 Log distribusi Pedoman harus selalu tersimpan sebagai catatan inventaris. 6. LAMPIRAN

LAMPIRAN 1 Halaman Sampul Depan

LAMPIRAN 2 Informasi yang Tertulis Setelah Sampul Depan

LAMPIRAN 3 Daftar Penerimaan Pedoman Operasional KEPK-FK Unpad LAMPIRAN 4 Log Distribusi Pedoman

7. DAFTAR PUSTAKA

1. Forum For Ethical Review Committees In Asia & The Western Pacific, SOPHandbook For Ethics Committees.

(7)

POB KEPK-FK UNPAD 2014 Halaman 1-7 Review Biomedical Research, 2000.

3. International Conference on Harmonization, Guidance on Good ClinicalPractice (ICH GCP) 1996.

(8)

POB KEPK-FK UNPAD 2014 Halaman 1-8 LAMPIRAN 1 FL/01-01

HALAMAN SAMPUL DEPAN

PROSEDUR OPERASIONAL BAKU (POB)

Komite Etik Penelitian Kesehatan

Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran(KEPK-FK Unpad) Kementerian Pendidikan dan Kebudayaan Republik Indonesia

Jl. Prof. Eijkman No. 38 Bandung 40161

Telp./Fax. (022) 2038697 email: erc.fkunpad@yahoo.com

(9)

INFORMASI YANG TERTULIS SETELAH SAMPUL DEPAN Jumlah yang dicetak:

Judul:

No. Versi: Bulan/Tahun Publikasi: ISBN: Penulis: Editor: Yang mempublikasikan: Data Komputer:

(10)

POB KEPK-FK UNPAD 2014 Halaman 1-10 LAMPIRAN 3 FL/03-01 DAFTAR PENERIMAAN PEDOMAN OPERASIONAL KEPK-FK UNPAD

Judul Pedoman : Nomor Pedoman :

Berikut ini adalah nama dan tandatangan yang menerima Pedoman.

No. Nama Lengkap Anggota KEPK-FK Unpad

(11)

LOG DISTRIBUSI PEDOMAN