BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA
Volume XI, No.6
NOVEMBER - DESEMBER 2010
ISSN 1829-9334
BADANPOMRI
Info
POM
BADAN POM MASUK 10 TERATAS UNIT LAYANAN DENGAN NILAI INTEGRITAS TERTINGGI
DAFTAR ISI
2
3
Berdasarkan survei integritas periode April-Agustus 2010 yang dilakukan oleh Komisi Pemberantasan Korupsi (KPK), Badan POM mendapatkan nilai integritas diatas 7 untuk dua layanan publiknya. Untuk itu Badan POM berada pada urutan ke 6 dari 33 unit layanan pada instansi
pusat dengan kategori nilai integritas di atas 6.
KPK menyebutkan bahwa kegiatan yang dilakukan setiap tahun ini sengaja digelar sebagai bagian dari upaya optimalisasi pencegahan korupsi. Khususnya upaya menelusuri akar permasalahan korupsi di sektor pelayanan publik, serta mendorong dan membantu lembaga publik mempersiapkan upaya-upaya pencegahan korupsi yang efektif pada wilayah dan
layanan yang rentan terjadinya korupsi.
Standar minimal nilai integritas yang ditetapkan oleh KPK dalam survei ini sebesar 6,00 dari skala 0 – 10,00. Semakin besar nilai, semakin baik integritasnya. Survei integritas pelayanan publik ditujukan untuk mengukur tingkat korupsi dan faktor terjadinya korupsi di lembaga publik dengan responden pengguna langsung layanan publik. Jumlah responden dalam kegiatan ini ada 12.616 pengguna jasa layanan publik dari 353 unit layanan yang tersebar di 23 instansi pusat, 6
instansi vertikal dan 22 pemerintah kota di Indonesia.
Topik yang disurvey diantaranya adalah hal-hal yang terkait gratifikasi, yaitu pemberian dalam arti luas, meliputi pemberian uang, barang rabat (diskon), komisi, pinjaman tanpa bunga, tiket perjalanan, fasilitas penginapan, perjalanan wisata, pengobatan cuma-cuma, dan fasilitas lainnya.Topik gratifikasi yang disurvei terkait waktu pemberian, tujuan, nilai/besar gratifikasi, kebiasaan pemberian gratifikasi, hingga pengaduan masyarakat. Survei ini dilakukan dengan menilai pengalaman integritas dan potensial integritas menurut responden. Pengalaman integritas merupakan penilaian yang menggambarkan pengalaman responden terhadap tingkat korupsi yang dialaminya. Sedangkan potensial integritas menggambarkan faktor yang berpotensi menyebabkan terjadinya korupsi berdasarkan
persepsi responden.
BADAN POM MASUK 10 TERATAS UNIT LAYANAN
N
G
DENGA NILAI INTE RITAS TERTINGGI
DIBUTUHKAN: IKLAN OBAT YANG MENCERDASKAN MASYARAKAT
SIARAN PERS MENJELANG PEMBERLAKUAN NOTIFIKASI KOEMSETIKA ASEAN DI INDONESIA PADA 1 JANUARI 2011
4
5
KETERANGAN PERS BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA TENTANG KLARIFIKASI SOAL HASIL PENGUJIAN AIR MINUM DALAM KEMASAN (AMDK) NOMOR : HM.04.02.1.2.3.11.10.10535
PERSYARATAN MUTU AIR MINUM DALAM KEMASAN BERDASARKAN SNI 01-3553-2006
Indeks integritas yang diperoleh Badan POM adalah sebesar 7,48 untuk layanan prosedur registrasi produk pangan (pendaftaran MD/ML) serta 7,13 untuk layanan perizinan ekspor/impor barang-barang yang termasuk dalam kategori makanan dan obat-obatan. Ini menunjukkan birokrasi pada kedua layanan publik yang dikelola oleh Badan POM tersebut d i n i l a i m a m p u m e l a y a n i masyarakat secara jujur, bersih, cepat dan tidak mau mengambil keuntungan pribadi dari pelayanan yang diberikan. Informasi yang d i s a j i k a n s e c a r a t e r b u k a menciptakan budaya kerja yang membuat penawaran dan pemberian gratifikasi oleh produsen kepada petugas sulit dilakukan. Disamping itu, semua pekerjaan mempunyai prosedur standar (SOP) yang jelas, sehingga pekerjaan tersebut tidak hanya bergantung pada satu orang dalam penyelesaiannya. Hal ini juga akan menjamin keadilan bagi semua pihak yang dilayani.
Secara lengkap unit layanan yangmendapat nilai lebih dari 6 dapat dilihat pada tabel 1.
Editorial
2 INFOPOM I EDITORIAL I V ol . XI /No. 6/Edisi Nov - Des 2010
Pembaca yang terhormat,
Berdasarkan survei integritas periode April-Agustus 2010 yang dilakukan oleh Komisi Pemberantasan Korupsi (KPK), Badan POM berada di urutan ke 6 dari 33 unit layanan pada instansi pusat dengan kategori nilai integritas di atas 6. Hal ini memperlihatkan bahwa dengan sistem administrasi yang ada di Badan POM saat ini sangat kecil kemungkinan terjadinya gratifikasi dan suap menyuap di lingkungan Badan POM. Ulasan tentang hal ini kami sajikan dalam artikel “Badan POM Masuk 10 Teratas Unit Layanan dengan Nilai Integritas di atas 6”.
Sejalan dengan harmonisasi ASEAN, dimana Badan POM akan memberlakukan notifikasi, maka pada edisi ini kami muat juga siaran pers yang dikeluarkan oleh Badan POM tentang pemberlakuan notifikasi kosmetika ASEAN di Indonesia pada 1 Januari 2011. Siaran Pers ini merupakan sosialisasi yang dilakukan oleh Badan POM untuk menjelaskan perbedaan prosedur pendaftaran kosmetik (yang berlaku sebelum 1 Januari 2011) dan prosedur notifikasi (yang berlaku mulai 1 Januari 2011).
Artikel lain yang kami sajikan pada edisi ini adalah artikel mengenai iklan obat. Artikel ini kami muat mengingat kecendrungan masyarakat untuk melakukan pengobatan sendiri (swa medikasi). Iklan obat perlu dipersepsi dengan benar, agar mencapai sasaran yang diharapkan, yaitu untuk mendapatkan informasi produk yang objektif dan tidak menyesatkan, sehingga informasi tersebut dapat digunakan untuk memilih dan menggunakan obat dengan benar. Karena persepsi masyarakat terhadap iklan akan mempengaruhi masyarakat dalam memilih obat, maka apabila masyarakat tidak dapat 'menilai' dengan benar dan kritis maka dapat mengakibatkan pemilihan dan penggunaan obat yang tidak rasional. Diharapkan artikel ini dapat membuka wawasan masyarakat agar lebih “cerdas” dalam memilih dan menggunakan obat saat melakukan pengobatan sendiri.
Edisi ini kami tutup dengan memuat persyaratan SNI Air Minum dalam Kemasan yang mendampingi Press Release Badan POM mengenai Air Minum Dalam Kemasan (AMDK).
Demikian, selamat membaca. Semoga bermanfaat
IPenasehat I Pengarah I Penanggung
jawab I Redaktur Ketua I Redaktur Eksekutif
Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Sekretaris Utama Badan Pengawas Obat dan Makanan
Kepala Pusat Informasi Obat dan Makanan Kepala Bidang Informasi Obat Dra. Fadjar Ayu Tofiana, MT; Dra. Deksa Presiana, Apt, Mkes; Yustina Muliani, SSi, Apt; Dra. Lucky Hayati, Apt; Dra. Tri Asti I, Apt, Mpharm; Dra. Sri Mulyani, Apt; Ellen Simanjuntak, SE; Galih Prima Arumsari, SFarm, Apt; Dewi Sofiah, Ssi, Apt; Dra. Dyah Nugraheni, Apt; Dra. Sri Hariyati, Msc; Suyanto, SP, Msi; Dra. Murti Hadiyani Yulinar, SKM, Msi; Denik P, Sfarm, Apt; Eriana Kartika, Ssi, Apt; Arlinda Wibiayu, Ssi, Apt Sandhyani ED, Ssi, Apt; Indah W, Ssi, Apt Ridwan Sudiro, Ssos; Surtiningsih; Netty Sirait
I Editor
I Desain grafis I Sekretariat
Tabel 1: Indeks integritas layanan publik yang nilainya lebih dari 6
N o U n i t L a y a n a n I n t e g r i t a s I n d e k s 1 I z in p e m a s u k a n d a n p e n g e lu a r a n b e n ih - K e m e n te r ia n P e r t a n ia n 7 , 7 2 I z in U s a h a T e t a p ( I U T ) - B a d a n K o o r d in a s i P e n a n a m a n M o d a l 7 , 6 7 3 I z in p e m a s u k a n k a r k a s , je r o a n d a n d a g in g d a r i lu a r n e g e r i - K e m e n tr ia n P e r t a n ia n 7 , 5 6 4 P e n g a ju a n T a n d a P e n d a f t a r a n T ip e K e n d a r a a n B e r m o t o r ( T P T ) -K e m e n t e r ia n P e r in d u s tr ia n 7 , 5 6 5 P e n e r b it a n A n g k a P e n g e n a l Im p o r t ir T e r b a t a s ( A P IT ) - B a d a n K o o r d in a s i P e n a n a m a n M o d a l 7 , 5 6 P e n d a f t a r a n M D / M L - B a d a n P e n g a w a s O b a t d a n M a k a n a n 7 , 4 8 7 S e w a la h a n - P T K a w a s a n B e r ik a t N u s a n t a r a 7 , 4 5 8 L a y a n a n K a s k e B a n k U m u m - B a n k I n d o n e s ia 7 , 3 7 9 I z in p r in s ip d a n I z in u s a h a B P R - B a n k I n d o n e s ia 7 , 3 4 1 0 J a s a P e la y a n a n L o g is t ik - P T K a w a s a n B e r ik a t N u s a n t a r a 7 , 1 7 1 1 L a y a n a n L e g a lis a s i b a g i D o k u m e n y a n g a k a n d ig u n a k a n d i L u a r N e g e r i - K e m e n t e r ia n L u a r N e g e r i 7 , 1 4 1 2 P e r i z i n a n E k s p o r / Im p o r t e r h a d a p b a r a n g - b a r a n g y a n g t e r m a s u k d a l a m k a t e g o r i m a k a n a n d a n o b a t - o b a t a n - B a d a n P e n g a w a s O b a t d a n M a k a n a n 7 , 1 3 1 3 S e r t if ik a s i P e r a la t a n - K e m e n t e r ia n K o m u n ik a s i d a n I n f o r m a t ik a 7 , 1 3 1 4 S e r t if ik a s i P r o d u k - P T . S u c o f in d o 7 , 0 7 1 5 I z in p r in s ip d a n iz in t e t a p in d u s t r i o b a t t r a d is io n a l - K e m e n t e r ia n K e s e h a t a n 7 , 0 6 1 6 I z in P e n g a n g k u t a n B B M - K e m e n t e r ia n E n e r g i d a n S D M 7 , 0 6 1 7 L a y a n a n K e p e n g u r u s a n P a s p o r D in a s - K e m e n t e r ia n L u a r N e g e r i 7 , 0 5 1 8 S e r t if ik a s i I S O - P T S u c o f in d o 7 , 0 3 1 9 I z in U s a h a I n d u s t r i P r im e r H a s il H u t a n K a y u ( I U I P H H K ) - K e m e n t e r ia n K e h u t a n a n 6 , 9 9 2 0 I z in P e m u n g u t a n H a s il H u t a n K a y u d a n b u k a n k a y u p a d a h u t a n p r o d u k s i - K e m e n t e r ia n K e h u t a n a n 6 , 9 8 2 1 I z in P e n y im p a n a n L P G /L N G - K e m e n t e r ia n E n e r g i d a n S D M 6 , 9 5 2 2 I z in S t a s iu n R a d io - K e m e n t e r ia n K o m u n ik a s i d a n I n f o r m a t ik a 6 , 9 1 2 3 S e r t if ik a s i G u r u - K e m e n t e r ia n P e n d id ik a n 6 , 8 8 2 4 R e s t it u s i P P N - K e m e n t e r ia n K e u a n g a n 6 , 7 7 2 5 I z in p e n y a lu r a la t k e s e h a t a n - K e m e n t e r ia n K e s e h a t a n 6 , 7 4 2 6 R a w a t J a la n - R S C M 6 , 7 2 7 R a w a t I n a p - R S C M 6 , 6 2 2 8 L a y a n a n F a s ilit a s P e la b u h a n - P T P e lin d o II 6 , 5 3 2 9 L a y a n a n P e n d ir ia n B a la i L a t ih a n K e r ja - K e m e n te r ia n T e n a g a K e r ja d a n T r a n s m ig r a s i 6 , 4 8 3 0 I z in im p o r b a h a n b a k u - K e m e n t e r ia n P e r d a g a n g a n 6 , 4 3
Sebagai lembaga pemerintah yang dibentuk untuk melaksanakan tugas pemerintahan di bidang pengawasan Obat dan Makanan sesuai ketentuan peraturan per undang-undangan yg berlaku, indeks integritas yang diperoleh ini menunjukkan bahwa tingkat kepercayaan publik terhadap Badan POM cukup tinggi. Hal ini juga memperlihatkan bahwa dengan sistem administrasi yang ada di Badan POM saat ini kemungkinan terjadinya gratifikasi dan suap menyuap di lingkungan Badan POM sangat kecil.
Keberhasilan Badan POM dalam meningkatkan kualitas layanan publik ini merupakan bagian dari upaya panjang yang digulirkan bersama reformasi birokrasi. Dalam konteks reformasi birokrasi dilakukan pembaharuan dan perubahan mendasar terhadap sistem penyelenggaraan pemerintah utamanya menyangkut aspek kelembagaan, ketatalaksanaan dan sumber daya manusia.. Diharapkan upaya tersebut dapat menghasilkan luaran yang baik dengan indikator bebas dari KKN, pelayanan yang prima, peningkatan investasi, peningkatan APBN, dan berkurangnya keluhan dari masyarakat
Walaupun masih terdapat kekurangan di berbagai sisi, Badan POM terus berupaya melakukan perbaikan di semua lini pengawasannya. Sebagaimana diketahui, dalam system pengawasan Obat dan Makanan, Badan POM melakukan sistem pengawasan 3 lapis, yaitu pengawasan lapis pertama oleh produsen melalui penerapan Cara Produksi yang Baik (Good Manufacturing Practices, GMP) untuk menghasilkan produk yang berkualitas. Pengawasan lapis kedua oleh pemerintah, dalam hal ini Badan POM melalui pembuatan regulasi, penetapan standardisasi, audit yang komprehensif dari hulu ke hilir. Pengawasan lapis ketiga dilakukan oleh masyarakat, baik secara langsung ataupun melalui LSM dan lembaga konsumen lainnya. Untuk membantu masyarakat, Badan POM melakukan upaya pemberdayaan melalui peningkatan pengetahuan tentang
bagaimana memilih produk yang sesuai dan bagaimana cara penggunaan produk yang tepat melalui. Upaya ini dilakukan melalui program Komunikasi, Informasi dan Edukasi (KIE). Diharapkan apabila pengetahuan masyarakat meningkat, maka mereka dapat melindungi dirinya sendiri, karena pada akhirnya masyarakat sendiri yang akan memilih dan memutuskan untuk
3 I ARTIKEL I
V
ol
. XI /No
. 6/Edisi Nov - Dest 2010
INFOPOM
menggunakan suatu produk. Pengawasan oleh masyarakat ini juga akan mendorong produsen untuk ekstra hati-hati dalam menjaga mutu produknya. Pada akhirnya harus diingat b a h w a s e b u a h b i r o k r a s i b e r d i r i a t a u t u m b a n g b e r s a m a i n t e g r i t a s p e m e r i n t a h . S e d i k i t s a j a i n t e g r i t a s p e m e r i n t a h b e r k u r a n g m a k a d a p a t berdampak pada hilangnya kepercayaan publik. Oleh k a r e n a i t u B a d a n P O M secara terus menerus akan b e r u p a y a u n t u k m e n j a g a k e p e r c a y a a n p u b l i k d a n s e l a l u m e n g u p a y a k a n p e m b e n a h a n a g a r k e p e r c a y a a n p u b l i k y a n g saat ini telah diperoleh dapat semakin meningkat.
R
G
E
I
T
T
Y
NI
REGISTRASI KOSMETIK
4I EDITORIAL I
INFOPOM
V
ol
. XI /No
. 6/Edisi Nov - Des 2010
eorang anak memakai syal di lehernya sedang batuk di dalam sebuah kamar. Seorang perempuan
Pengantar
s
muda datang menghampiri, berlutut lalu memberi anak itu sesendok sirup obat batuk sambil berkata, “Obat batuk ini bekerja cepat dan disukai anak-anak karena rasanya yang enak”. Berikutnya ditampilkan gambar obat yang masuk paru-paru dan mengusir keluar dahak yang ada di paru-paru tersebut. Terakhir diperlihatkan anak tersebut sedang bermain di taman dan sudah terbebas dari batuknya.
Pada dasarnya produk obat tidak dapat diiklankan seperti produk pangan yang enak dan dapat diminum kapan saja. Obat yang diminum misalnya, tidak mungkin dapat secara seketika langsung masuk ke paru-paru dan langsung bekerja di paru-paru. Obat tidak berikatan dengan dahak dan tidak dapat mengeluarkan dahak yang ada di paru-paru secara begitu saja. Mengkonsumsi satu sendok sirup obat saja tidak akan langsung membuat anak terbebas dari batuk.
Iklan dapat mempengaruhi persepsi masyarakat. Namun persepsi yang timbul dipengaruhi juga oleh tingkat pengetahuan dan daya kritis. Bagaimana masyarakat mempersepsikan iklan diatas? Tanpa pengetahuan dan daya kritis yang memadai, masyarakat bisa digiring pada persepsi yang
salah, sebaliknya masyarakat yang memiliki pengetahuan dan daya kritis yang memadai bisa menilai dengan lebih rasional dan proporsional. Disisi lain, iklan yang sebenarnya adalah bagian dari pemberian informasi, agar produk tersebut lebih dikenal oleh masyarakat sehingga dapat menjadi alternatif pilihan bila dibutuhkan, dapat berdampak 'mencerdaskan' namun juga bisa 'menyesatkan'. Persoalannya adalah bagaimana masyarakat agar lebih cerdas dalam menyikapi iklan? Atau, dapatkah iklan sebagai bagian dari penyampaian informasi dapat berfungsi ' m e n c e r d a s k a n ' m a s y a r a k a t, a l i h - a l i h menyesatkan?
Obat merupakan produk yang unik karena digunakan dalam pemeliharaan kesehatan dan peningkatan kesehatan masyarakat, namun harus dengan pemakaian yang tepat dan rasional agar dapat memberikan efek yang diinginkan serta tidak membahayakan bagi pemakainya. Karena keunikannya, maka iklan obat selain mempertimbangkan kriteria etis periklanan, juga harus mempertimbangkan manfaat risiko terhadap kesehatan dan keselamatan masyarakat luas.
Sakit berbeda dengan penyakit. Sakit adalah keluhan yang dirasakan oleh seseorang dan bersifat subyektif, sedangkan penyakit sesuatu Aturan Periklanan Obat
DIBUTUHKAN: Iklan Obat Yang
5 I ARTIKEL I
V
ol
. XI /No
. 6/Edisi Nov - Des 2010
INFOPOM
khusus di masyarakat yang mengakibatkan penggunaan obat berlebihan atau tidak berdasarkan pada kebutuhan.
Visualisasi yang ditampilkan pada iklan obat tidak boleh menampilkan anak-anak tanpa adanya supervisi orang dewasa atau m e m a k a i s u a r a a n a k - a n a k y a n g menganjurkan penggunaan obat. Iklan obat tidak boleh menggambarkan bahwa keputusan penggunaan obat diambil oleh anak-anak, juga tidak boleh diperankan oleh tenaga profesi kesehatan atau aktor yang berperan sebagai profesi kesehatan dan atau menggunakan “setting” yang beratribut profesi kesehatan dan laboratorium. Selain itu visualisasi yang menunjukkan efek obat segera sesudah penggunaan obat juga dilarang. Hal ini untuk mencegah persepsi masyarakat bahwa setelah minum obat, maka dapat langsung menimbulkan efek yang diinginkan. Pada kenyataannya, selain obat yang diberikan secara injeksi intravena, obat memerlukan waktu tertentu untuk mencapai kadar minimum dalam darah untuk dapat memberikan efek terapeutik. Iklan obat tidak boleh menawarkan hadiah baik kepada konsumen maupun kepada toko yang menjualnya. Hal ini untuk mencegah toko obat menjual produk tersebut hanya untuk mengharapkan hadiah, dan secara tidak langsung tawaran hadiah ini akan mendorong toko obat menawarkan produk tersebut kepada konsumen secara tidak tepat, berlebihan dan tidak obyektif. Iming-iming hadiah kepada konsumen juga dapat menyebabkan konsumen memilih produk tersebut hanya karena mengharapkan hadiahnya sehingga prinsip pengobatan yang rasional tidak menjadi pertimbangan utama.
Pedoman periklanan ini juga dilengkapi dengan petunjuk khusus untuk setiap sediaan yang diiklankan seperti vitamin, obat pereda sakit dan penurun panas, obat flu, obat asma, obat batuk, antasida, obat cacing, obat jerawat, obat gosok, obat kulit dan antihistamin topikal, obat tetes mata, yang terjadi pada tubuh manusia dan bersifat
obyektif. Demam, batuk, pilek adalah sakit (gejala), dan harus dicari penyakitnya (penyebabnya) agar dapat diberikan pengobatan yang tepat. Sebagian besar masyarakat yang mengeluh sakit melakukan pengobatan sendiri untuk mengatasi keluhannya, padahal untuk melakukan pengobatan sendiri secara aman dan efektif diperlukan pengetahuan dan ketrampilan dalam memilih obat.
Agar iklan obat tidak menimbulkan persepsi dan interpretasi yang salah oleh masyarakat luas, maka Kementerian Kesehatan melalui Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 3 8 6 / M e n . Ke s / S K / 1 9 9 4 m e n g e l u a r k a n Pedoman Periklanan: Obat Bebas, Obat Tradisional, Alat Kesehatan, Kosmetika, Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dan Makanan-Minuman.
Menurut Keputusan Menteri Kesehatan tersebut, obat yang boleh diiklankan adalah obat bebas atau obat bebas terbatas, yang telah terdaftar di Badan POM. Iklan obat harus memberikan manfaat bagi masyarakat agar dapat memilih dan menggunakan obat bebas secara rasional. Informasi mengenai produk dalam iklan harus obyektif, lengkap dan tidak menyesatkan. Iklan obat juga harus memuat anjuran untuk mencari informasi yang tepat kepada profesi kesehatan mengenai kondisi kesehatan tertentu. Disamping itu, cara penyajian informasi harus berselera baik dan pantas serta tidak boleh menimbulkan persepsi
6I ARTIKEL I
V
ol
. XI /No
. 6/Edisi Nov - Des 2010
INFOPOM
obat tetes hidung, obat kumur, obat luka, pencahar, obat perjalanan dan obat wasir. Aturan pakai untuk setiap jenis obat harus dipahami terlebih dahulu sebelum menggunakannya.
Iklan obat harus mencantumkan spot peringatan perhatian sebagai berikut:
-Ukuran spot tersebut harus dibuat proporsional sehingga mudah terbaca dan terlihat mencolok. Aturan ini dibuat untuk menghindari kesalahgunaan obat yang dapat menyebabkan obat tidak memberikan efek yang d i h a r a p k a n .
Nama obat yang tercantum pada kemasan obat selalu terdiri dari nama dagang dan nama zat berkhasiat/nama generik/kandungan/komposisi obat. Nama dagang merupakan nama yang diberikan oleh produsen. Nama dagang yang berbeda, bisa saja sebenarnya memiliki kandungan zat berkhasiat yang sama. Karena itu, sebaiknya konsumen lebih mengingat nama zat berkhasiat obat yang diminumnya daripada nama dagangnya. Tanyakan kepada apoteker, jika anda memiliki pertanyaan seputar nama obat.
Berbagai obat yang ditawarkan, baik sirup maupun tablet, sebagian besar isi bahan aktifnya sama atau hampir sama. Dengan demikian, bila gejala sakit yang diderita memerlukan jenis obat tertentu, perlu diperiksa dulu persediaan obat di rumah, apakah jenis obat tersebut sudah dimiliki, apapun nama dagangnya.
Seringkali iklan tidak menyebutkan kandungan bahan aktif obat sehingga kerap didapatkan pemakaian beberapa nama dagang obat yang ternyata isinya sama. Hal ini dipandang dari segi ekonomi merupakan suatu pemborosan. Dampak lain yang timbul karena penggunaan obat yang tidak rasional tidak selalu dapat diukur dengan uang, misalnya risiko terhadap kesehatan karena pemakaian obat yang mempunyai zat berkhasiat yang sama dalam waktu bersamaan atau pemakaian obat yang tidak tepat dalam kurun waktu lama serta adanya risiko karena kontra-indikasi (kondisi dimana obat tidak boleh digunakan).
Disamping mengenal nama zat aktif obat, konsumen juga diharapkan mengetahui dan mematuhi aturan pakai dengan benar. Gunakan Obat Bebas dan Obat Bebas Terbatas secara tepat dengan lama penggunaan sesuai dengan petunjuk yang tertera pada kemasan. Bacalah aturan pakai sebelum menggunakan obat. Sesuai pedoman yang berlaku, aturan pakai 3 kali sehari berarti obat sebaiknya diminum dengan interval waktu 8 jam. Usahakan obat diminum pada interval waktu yang tepat agar terapi yang dijalani dapat memberikan hasil yang maksimal.
Apabila dinyatakan obat diminum sebelum makan, artinya obat harus dikonsumsi saat perut kosong, 2 jam setelah makan atau 2 jam sebelum makan. Sedangkan apabila pada aturan pakai dinyatakan diminum setelah makan, artinya obat diminum saat lambung terisi makanan. Ada atau tidaknya makanan dalam lambung akan mempengaruhi penyerapan obat sehingga dapat mempengaruhi efek terapetik yang diharapkan.
Dosis obat yang diberikan juga harus diperhatikan. Utamanya untuk obat yang berbentuk cairan. Dosis satu sendok makan artinya obat harus diberikan sebanyak 15 ml, sedangkan satu sendok teh (atau lebih tepat disebut satu sendok obat) artinya obat diberikan sebanyak 5 ml. Dosis yang kurang membuat obat tidak dapat memberikan efek yang diinginkan. Kesalahan dalam penggunaan obat terjadi karena kurangnya informasi atau karena pasien tidak membaca dengan baik aturan pakai yang tertera pada kemasan. Gunakan sendok obat atau alat lain yang
BACA ATURAN PAKAI
JIKA SAKIT BERLANJUT, HUBUNGI DOKTER
7
I ARTIKEL I
V
ol
. XI /No
. 6/Edis Nov - Des 2010
INFOPOM
disediakan dalam kemasan obat untuk mendapatkan dosis yang tepat. Jangan menggunakan sendok makan atau sendok teh yang dipakai sehari-hari karena takarannya belum tentu sama dengan yang dimaksud pada dosis obat tersebut.
Badan POM melakukan pengawasan iklan obat bebas yang ditayangkan di media elektronik, media luar ruang maupun media cetak. Iklan obat dapat dimuat di media periklanan setelah rancangan iklan tersebut disetujui oleh Badan POM. Untuk itu Badan POM membentuk Panitia Penilai Iklan Obat dengan melibatkan para pakar termasuk akademisi dari Perguruan Tinggi.
Panitia Penilai Iklan Obat ini mempunyai tugas melakukan evaluasi terhadap materi iklan obat sesuai dengan ketentuan yang berlaku, memberikan masukan dan pertimbangan terhadap materi iklan obat, serta menyusun dan menetapkan rekomendasi tindak lanjut atas hasil penilaian iklan obat kepada Kepala Badan POM.
Iklan yang telah dievaluasi oleh Panitia Penilai Iklan Obat ini diharapkan dapat memenuhi kriteria informasi yang objektif, lengkap dan tidak menyesatkan sehingga tidak memberikan pemahaman yang keliru dalam masyarakat serta dapat memperkecil kemungkinan penggunaan yang salah. Selain itu diharapkan juga iklan obat tersebut dapat mencerdaskan masyarakat sehingga masyarakat dapat menggunakan produk obat secara aman dan rasional.
Gencarnya iklan obat yang dilakukan oleh produsen harus diimbangi dengan meningkatnya pengetahuan masyarakat tentang obat untuk menghindari penggunaan obat yang salah. Diharapkan iklan obat yang beredar dapat membantu masyarakat dalam menjalankan pengobatan sendiri sehingga tidak terjadi pemborosan biaya pengobatan dan dapat memperkecil risiko kesehatan akibat pemakaian obat secara salah. Untuk itu sepantasnya iklan obat selalu menyampaikan informasi yang jelas dan bisa dipercaya agar masyarakat dapat menentukan jenis dan jumlah obat yang akan digunakan berdasarkan alasan yang rasional.
1. Departemen Kesehatan Republik Indonesia, 1997, Kompendia Obat Bebas, Jakarta 2. Lampiran Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 386/Men.Kes/SK/IV/1994 tentang Pedoman Periklanan Obat Bebas
3. Keputusan Kepala Badan POM tentang Pembentukan Panitia Penilai Iklan Obat Pusat Studi Farmakologi Klinik dan Kebijakan Obat Universitas Gadjah Mada, Petunjuk Teknis Meningkatkan Pengetahuan, Sikap dan Ketrampilan Dalam Menelah Iklan Obat bebas Dengan Pendekatan Masalah
Pengawasan Iklan Oleh Badan POM
Penutup
Pustaka:
SELAMAT HARI NATAL 2010
DAN
TAHUN BARU 2011
SEGENAP REDAKSI
INFOPOM
8I ARTIKEL I
V
ol
. XI /No
. 6/Edisi Nov - Des 2010
INFOPOM
berbagai pertimbangan terutama terkait kesiapan industri kosmetika dalam negeri yang juga wajib m e m e n u h i p e r s y a r a t a n y a n g ditetapkan dalam Harmonisasi ASEAN di bidang kosmetika, I n d o n e s i a m u l a i m e n e r a p k a n notifikasi kosmetika pada 1 Januari 2011. Untuk mengawal penerapan notifikasi kosmetika tersebut, telah dikeluarkan beberapa peraturan baru seperti Peraturan Menteri Kesehatan RI No.1176 Tahun 2010 tentang Notifikasi Kosmetika, Peraturan Menteri Kesehatan RI No.1175 Tahun 2010 tentang Izin Produksi Kosmetika dan beberapa peraturan teknis lainnya.
Notifikasi merupakan suatu proses pemberitahuan kepada pihak otoritas negara dengan tata cara yang ditentukan, yang harus dilakukan oleh perusahaan sebelum mengedarkan kosmetikanya di wilayah Republik Indonesia. Jadi perubahan mendasar a n t a r a s e b e l u m d a n d i e r a Harmonisasi ASEAN di bidang kosmetika terletak pada sistem pendaftaran produk sebelum beredar. Trade Agreement),
negara-n e g a r a a negara-n g g o t a A S E A N sepakat mengupayakan adanya h a r m o n i s a s i s t a n d a r d a n persyaratan teknis di bidang kosmetika. Untuk mewujudkan hal tersebut, pada tahun 1998 ASEAN Secretariat melalui A S E A N C o n s u l t a t i v e Committee on Standard and Quality (ACCSQ) membentuk Adhoc Working Group bidang k o s m e t i k a y a n g a k a n diharmonisasi, yaituCosmetic P r o d u c t W o r k i n g G r o u p (CPWG). CPWG bertugas melakukan persiapan dan menyusun ”regulatory ASEAN” di bidang kosmetika. Anggota CPWG adalah negara-negara ASEAN yang memiliki otoritas di bidang kosmetik dan industri (asosiasi) kosmetika di ASEAN. Pada bulan September 2003, t e l a h d i t a n d a t a n g a n i k e s e p a k a t a n A S E A N H a r m o n i z e d C o s m e t i c Regulatory Scheme (AHCRS) oleh 10 Wakil negara anggota ASEAN, yang dalam hal ini Indonesia diwakili oleh Menteri P e r i n d u s t r i a n d a n P e r d a g a n g a n . D e n g a n ditandatanganinya AHCRS, CPWG diubah menjadi ASEAN Cosmetic Committee (ACC) untuk mendukung negara anggota dalam mempersiapkan implementasi Harmonisasi A S E A N d a n m e m a n t a u perkembangan dan kesiapan n e g a r a a n g g o t a d a l a m m e n e r a p k a n H a r m o n i s a s i ASEAN di bidang kosmetika. Penerapan harmonisasi di bidang kosmetika di ASEAN sebenarnya sudah dimulai pada 1 Januari 2008. Namun melalui
SIARAN PERS
Menjelang pemberlakuan notifikasi kosmetika
ASEAN Di Indonesia pada 1 Januari 2011
Badan POM RI
Tingkatkan
Komunikasi,
Informasi dan
Edukasi (KIE)
Kepada
Masyarakat,
Pelaku Usaha
dan
Stakeholder
Mengenai
Notifikasi
Kosmetika
yang akan
berlaku 1
Januari 2011
R
D a l a m u p a y a meningkatkan daya saing kosmetika di era pasar bebas ASEAN (Asean Free9 I ARTIKEL I V ol . XI /No
. 6/Edisi Nov - Des 2010
INFOPOM
Sebelum harmonisasi, setiap produsen/importir baik perorangan maupun badan usaha yang akan mengedarkan produk kosmetika di Indonesia wajib mendaftarkan produknya (registrasi) di Badan POM. Sedangkan di era harmonisasi, produsen/importir harus melakukan pengajuan permohonan notifikasi kepada Kepala Badan POM RI sebelum mengedarkan kosmetika. Dalam rangka menjamin keamanan, mutu dan klaim manfaat produk kosmetika, Badan POM telah dan akan terus meningkatkan pengawasan kosmetika setelah produk tersebut beredar di pasaran(post-market control).
Pengawasan produk kosmetika yang beredar, dilakukan melalui sistem pengawasan tiga lapis, yaitu pemerintah, pelaku usaha, dan konsumen. Badan POM melakukan pengawasan terhadap sarana produksi/ distribusi inspeksi Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik (CPKB), pengambilan sample dan pengujian laboratorium, audit Dokumen Informasi Produk, pengawasan periklanan dan Monitoring Efek Samping Kosmetika (Meskos). Sedangkan pelaku usaha berdasarkan UU No. 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen, berkewajiban melakukan pengawsan internal, dengan melakukan monitoring efek samping penggunaan kosmetik, menangani keluhan pelanggan, produsen/importir baik perorangan maupun badan usaha harus menjamin serta bertanggung jawab atas keamanan, mutu dan manfaat produk. Industri, importir kosmetika, atau pelaku usaha yang melakukan kontrak produksi bertanggung jawab terhadap kosmetika yang diedarkannya dengan melakukan monitoring efek samping penggunaan kosmetika, menangani keluhan dan atau melakukan penarikan kosmetika yang tidak memenuhi syarat, melaporkan ke Badan POM apabila kosmetika yang sudah dinotifikasi tidak lagi diproduksi atau diimpor, serta bertanggungjawab terhadap kosmetika yang tidak lagi diproduksi atau diimpor tapi masih ada di peredaran. Masyarakat sebagai konsumen perlu melindungi diri sendiri dengan cara antara lain cermat memilih dan menggunakan produk kometik yang telah memenuhi syarat keamanan mutu dan manfaat. Pada tahun 2010 Badan POM bekerjasama dengan Kementerian Kesehatan dan asosiasi kosmetika juga telah melakukan sosialisasi dan komunikasi secara berkesinambungan kepada lebih kurang 60% pelaku usaha di bidang kosmetika dan petugas lintas sektor terkait di sejumlah wilayah di Jawa, Sumatera dan Bali. Untuk kemudahan pelaksanaan Notifikasi, Badan POM mengembangkan sistem Notifikasi Kosmetikaonline yang dapat diakses dari seluruh Indonesia. Selain itu, Badan POM juga melakukan pelatihan kepada petugas Badan POM termasuk Balai Besar/Balai POM seluruh Indonesia untuk dapat memfasilitasi pelaksanaan Notifikasi tersebut.
Sehubungan dengan hal itu, Badan POM mengimbau kepada masyarakat/konsumen agar :
a . C e r m a t d a l a m m e m i l i h d a n m e m b e l i k o s m e t i k a s e s u a i k e b u t u h a n Konsumen diharapkan lebih rasional dan selektif dalam memilih kosmetika dan tidak mudah terbujuk iklan atau promosi yang berlebihan.
b . C e r m a t d a l a m m e n g g u n a k a n k o s m e t i k a .
Konsumen diajak untuk memperhatikan dengan baik kegunaan dan cara penggunaan produk kosmetika pada label/kemasan, serta menggunakannya dengan benar.
c . C e r m a t m e m b a c a i n f o r m a s i y a n g t e r c a n t u m p a d a l a b e l / k e m a s a n k o s m e t i k a . Selain cara penggunaan, konsumen juga perlu memperhatikan informasi lain seperti komposisi, masa berlaku dan peringatan lain (bila ada). Dianjurkan pula untuk bertanya lebih rinci guna mengetahui informasi lengkap mengenai produk kosmetika tersebut .
Contact Person
Kepala Biro Hukum dan Humas
Badan POM RI
HP : 081399819494
Email :
hendri_siswadi@yahoo.com
A p a b i l a m a s y a r a k a t m e m e r l u k a n i n f o r m a s i l e b i h l a n j u t d a p a t m e n g h u b u n g i U n i t L a y a n a n P e n g a d u a n K o n s u m e n ( U L P K ) B a d a n P O M d i n o m o r t e l e p o n 0 2 1 4 2 6 3 3 3 3 d a n 0 2 1 -3 2 1 9 9 0 0 0 a t a u e m a i l k e u l p k @ p o m . g o . i d d a n u l p k ¬ _ b a d a n p o m @ y a h o o . c o . i d a t a u L a y a n a n I n f o r m a s i K o n s u m e n d i s e l u r u h B a l a i B e s a r / B a l a i P O M d i s e l u r u h I n d o n e s i a . J a k a r t a , 2 D e s e m b e r 2 0 1 0 B i r o H u k u m d a n H u m a s B a d a n P O M R I .10I EDITORIAL I
V
ol
. XI /No
. 6/Edisi Nov - Des 2010
INFOPOM
KETERANGAN PERS
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA TENTANG
KLARIFIKASI SOAL HASIL PENGUJIAN AIR MINUM DALAM KEMASAN (AMDK) Nomor : HM.04.02.1.23.11.10.10535
Jakarta, 4 November 2010
Sehubungan dengan munculnya pemberitaan mengenai hasil penelitian Air Minum Dalam Kemasan (AMDK) oleh Yayasan Lembaga Konsumen Indonesia (YLKI), Badan POM RI selaku institusi Pengawasan Obat dan Makanan di Indonesia perlu memberikan klarifikasi sebagai berikut:
1. Badan POM RI memandang hasil penelitian YLKI sebagai masukan yang bermanfaat dan penting dalam upaya perlindungan konsumen. Untuk itu Badan POM RI menyampaikan terima kasih atas upaya YLKI untuk ikut berperan melindungi konsumen.
2. Badan POM RI secara berkala melakukan pengawasan terhadap AMDK antara lain melakukan pengambilan sampel di pasaran, pengujian di laboratorium dan pemeriksaan sarana produksi untuk memastikan keamanan AMDK dalam rangka melindungi kesehatan masyarakat.
3. Terhadap temuan YLKI, Badan POM RI telah melakukan tindak lanjut pengawasan dengan pengambilan sampel produk dari pasaran dan pengujian serta melakukan audit komprehensif terhadap sarana produksi. Dari hasil pengawasan tersebut, Badan POM RI telah melakukan regulatory action, yaitu (a) memberikan peringatan keras dan.memerintahkan 6 (enam) produsen untuk melakukan perbaikan proses produksi yang sesuai dengan standar Cara Produksi Pangan yang Baik; dan (b) memerintahkan 1 (satu) produsen untuk melakukan penarikan terhadap seluruh produk karena tidak melakukan pendaftaran ulang.
4. Dalam memastikan keamanan pangan yang ada di pasaran, keselamatan konsumen menjadi prioritas utama Badan POM RI. Untuk itu Badan POM RI mengajak semua pihak termasuk produsen dan masyarakat untuk bersama-sama bersinergi untuk meningkatkan kesadaran publik dalam melindungi dirinya sendiri.
5. Badan POM RI telah dan selalu melaksanakan pengawasan secara komprehensif melalui sistem pengawasan tiga lapis yaitu: oleh pemerintah dalam hal ini Balai POM seluruh Indonesia, Pemerintah Daerah (Dinas Perindustrian, Dinas Kesehatan) dan instansi terkait lainnya; produsen, dan masyarakat melalui keterlibatan LSM termasuk YLKI, organisasi profesi dan unsur masyarakat lainnya.
6. Dihimbau kepada masyarakat yang memerlukan informasi lebih lanjut, dapat menghubungi Unit Layanan Pengaduan Konsumen (ULPK) Badan POM RI dengan nomor telepon 021-4263333 dan 021-32199000 atau email ulpk@pom.go.id dan ulpkbadanpom@yahoo.com atau Layanan Informasi Konsumen di seluruh Balai Besar/Balai POM di seluruh Indonesia.
Demikian penjelasan ini kami sampaikan untuk dapat diketahui sebagaimana mestinya. Badan Pengawas Obat dan Makanan
Kepala
Dra. Kustantinah, Apt, M.App.Sc NIP.19511227 198003 2 001
11 I ARTIKEL I V ol . XI /No
. 6/Edisi Nov - Des 2010
INFOPOM
Persyaratan Mutu Air Minum Dalam
Kemasan berdasarkan SNI 01-3553-2006
Persyaratan No. Kriteria Uji Satuan
Air Mineral Air demineral 1. Keadaan
1.1 Bau - Tidak berbau Tidak berbau
Rasa Normal Normal
Warna Unit Pt-Co Maks.5 Maks.5 2. pH - 6,0 – 8,5 5,0 – 7,5 3. Kekeruhan NTU maks. 1,5 maks. 10 4. Zat yang terlarut mg/l maks. 500 maks. 1,5 5. Zat Organik (angka KmnO4) mg/l maks. 1,0 -
6. Total organik karbon mg/l - maks. 0,5 7. Nitrat (sebagai NO3) mg/l maks. 45 -
8. Nitrit (sebagai NO2) mg/l maks. 0,005 - 9. Amonium (NH4) mg/l maks. 0.15 - 10. Sulfat (SO40 mg/l maks. 200 - 11. Klorida (Cl) mg/l maks. 250 - 12. Fluorida (F) mg/l maks. 1 - 13 Sianida (CN) mg/l maks. 0,05 - .14. Besi (Fe) mg/l maks. 0,1 - 15. Mangan (Mn) mg/l maks. 0,05 - 16. Klor bebas (Cl2) mg/l maks. 0,1 - 17. Kromium (Cr) mg/l maks. 0,05 - 18. Barium (Ba) mg/l maks. 0,7 - 19. Boron (B) mg/l maks. 0.3 - 20. Selenium (Se mg/l maks. 0,01 -
21 Cemaran Logam
21.1 Timbal (Pb) mg/l maks. 0,005 maks. 0,005 21.2 Tembaga (Cu) mg/l maks. 0,5 maks. 0,5 21.3 Kadmium (Cd) mg/l maks. 0,003 maks. 0,003 21.4 Raksa (Hg) mg/l maks. 0,001 maks. 0,001 21.5 Perak (Ag) mg/l - maks. 0,025 21.6 Kobalt (Co) mg/l - maks. 0,01
22 Cemaran Arsen mg/l maks. 0,01 maks. 0,01 23 Cemaran mikroba:
23.1 Angka lempeng total awal *) Koloni/ml maks. 1,0 x 102
maks. 1,0 x 102
23.2 Angka lempeng total akhir **)
Koloni/ml maks. 1,0 x 105
maks. 1,0 x 105
23.3 Bakteri bentuk koli APM/100ml <2 <2
23.4 Salmonella - Negatif/100 ml Negatif/100 ml 23.5 Pseudomonas aeruginosa Koloni/ml Nol Nol
Keterangan *) Di Pabrik **) Di Pasaran
Alamat Redaksi : Pusat Informasi Obat dan Makanan - Badan Pengawas Obat dan Makanan Jl. Percetakan Negara No. 23 Jakarta Pusat; Telp: 021-4259945; Fax: 021-42889117; email: informasi@pom.go.id Redaksi menerima naskah yang berisi informasi yang terkait dengan obat, kosmetika, obat tradisional, produk komplemen, zat adiktif dan bahan berbahaya. Kirimkan melalui alamat redaksi dengan format minimal MS. Word 97, spasi single maksimal 4 halaman A4
