Paparan Quality Management System ISO 9001 2008 AWARENESS

1

Quality Management System

ISO 9001:2008 AWARENESS

Date : 13 Oktober 2014

Tujuan Awareness :

1. Memberikan Wawasan Mengenai

Pentingnya Sistem Manajemen Mutu

Dalam Perusahaan

2. Menjelaskan Persyaratan Dalam Sistem

Manajemen Mutu

Sasaran Awareness :

Seluruh Tingkatan Organisasi yang berkaitan

langsung / tidak langsung dengan setiap

QMS ISO 9001:2008

3

1. PENDAHULUAN



Evolusi ISO 9000 Series



Konsep Mutu

2. 8 PRINSIP MANAJEMEN MUTU

3. PERSYARATAN ISO 9001:2008



Sistem Manajemen Mutu



Tanggung Jawab Manajemen



Manajemen Sumber Daya



Realisasi Produk



Pengukuran, Analisa Dan

Perbaikan

Apakah ISO itu ?

Organisasi Standarisasi Internasional

Berkedudukan di Geneva, Swiss



Keanggotaan bersifat sukarela



Komite Teknik ( 176 )

Bertujuan :

Untuk menyediakan sistem yang tunggal, harmonis yang berlaku

disemua negara

Peranan :

Promosi, publikasi dan koordinasi standarisasi Internasional yang

harmonis

2008

QMS ISO 9001:2008

5

Evolusi Sistem Manajemen Mutu

ISO 8402

ISO 10011 ISO 19011_{ISO 19011}

ISO 9004*

* Under Revision

Konsep Mutu

Konsep Baru :

Tingkat Kepuasan dan Pemenuhan Harapan

Pelanggan

Konsep Lama :

QMS ISO 9001:2008

7

Konsep Mutu ( ISO 9000:2005 )

3.1 Istilah Yang Berkaitan Dengan Mutu

3.1.1

Mutu

Derajat Yang Dicapai Oleh Karakteristik (3.5.1) Yang

Inheren Dalam Memenuhi Persyaratan (3.1.2)

Catatan 1 Istilah "Mutu" Dapat Dipakai Dengan Kata

Sifat Seperti Buruk, Baik Atau Baik Sekali.

Implementasi Sistem Manajemen Mutu



_{Menerapkan dan menyusun proses-proses dan sumber}

daya yang diperlukan untuk MENJAMIN bahwa produk

yang dihasilkan BERMUTU.



Membutuhkan KOMITMEN dari manajemen

QMS ISO 9001:2008

9

8 Prinsip Manajemen Mutu

diidentifikasi dapat digunakan oleh TOP MANAGEMENT untuk memimpin organisasi dalam hal memperbaiki kinerja.

Prinsip Manajemen Mutu: 1. Fokus Pelanggan 2. Kepemimpinan

3. Keterlibatan Karyawan 4. Pendekatan Proses

5. Pendekatan Sistem ke Manajemen 6. Perbaikan Terus Menerus

7. Pendekatan Faktual untuk Mengambil Keputusan 8. Hubungan Saling Menguntungkan dengan Pemasok

Top Management ( ISO 9000:2005 ) adalah

8 Prinsip Manajemen Mutu

1. Fokus Pelanggan

Organisasi bergantung pada pelanggan mereka dan oleh karena

itu harus memahami keinginan pelanggan saat ini dan dimasa

yang akan datang, memenuhi persyaratan pelanggan dan

berusaha keras untuk melebihi pengharapan pelanggan.

 Memahami secara keseluruhan keinginan dan pengharapan pelanggan

 Menyeimbangkan keinginan pelanggan dan pihak lain yang berkepentingan

 Mengkomunikasikan keinginan dan pengharapan dalam organisasi

 Mengukur kepuasan pelanggan dan mengambil tindakan atas hasil yang didapat

QMS ISO 9001:2008

11

8 Prinsip Manajemen Mutu

2. Kepemimpinan

Pemimpin menetapkan kesatuan tujuan dan arahan organisasi.

Mereka harus menciptakan dan memelihara lingkungan internal

dimana karyawan dapat terlibat secara penuh untuk mencapai

tujuan organisasi.

 Proaktif dan memimpin dengan memberikan contoh

 Memahami dan merespon perubahan di lingkungan eksternal

 Menetapkan visi yang jelas dari masa depan organisasi

 Menetapkan nilai – nilai kebersamaan dan etika

 Membangun kepercayaan, menghilangkan kecemasan, jujur dan komunikasi terbuka

 Menyediakan sumber daya yang dibutuhkan dan bebas untuk bertindak

 Memberikan inspirasi, mendorong dan mengakui kontribusi

 Mendidik, melatih dan membimbing karyawan

8 Prinsip Manajemen Mutu

3. Keterlibatan Karyawan

Karyawan disemua tingkatan adalah inti dari organisasi dan

keterlibatan mereka secara penuh dapat digunakan untuk

keuntungan organisasi.

 Menerima kepemilikan personal dan tanggung jawab untuk memecahkan permasalahan

 Secara aktif mencari kesempatan untuk melakukan perbaikan

 Meningkatkan pengetahuan dan kompetensi

 Berbagi pengetahuan dan pengalaman secara bebas

 Fokus pada penciptaan nilai bagi pelanggan

 Inovatif dan kreatif untuk mencapai tujuan organisasi

 Mewakili perusahaan dengan baik dihadapan pelanggan dan lingkungan

 Mendapat kepuasan dari pekerjaan

QMS ISO 9001:2008

13

8 Prinsip Manajemen Mutu

4. Pendekatan Proses

Hasil yang diinginkan dapat dicapai dengan lebih efisien jika

sumberdaya dan aktivitas yang saling terkait dikelola sebagai

sebuah proses.

 Menentukan proses

 Mengidentifikasi dan mengukur input dan output

 Mengidentifikasi pelanggan dan pemasok internal dan eksternal

 Mengidentifikasi penghubung dari fungsi – fungsi yang ada

 Mengevaluasi resiko yang mungkin terjadi dan konsekuensi dari proses – proses di fungsi yang saling terkait

 Menentukan tanggung jawab dan wewenang dari pengelolaan proses  Mempertimbangkan sekuen dan sumber daya dalam merancang suatu

Klausul 2.4

Pendekatan Proses

”Setiap aktivitas, atau sejumlah aktivitas, yang menggunakan sumber daya untuk mengubah input menjadi output disebut proses.

Agar organisasi dapat berfungsi secara efektif harus mengidentifikasi dan mengelola sejumlah hubungan dan interaksi proses-proses yang ada.

Output dari satu proses merupakan input proses berikutnya.

Identifikasi dan pengelolaan sistematis dari proses yang diterapkan dalam organisasi dan khususnya interaksi antar proses dapat disebut sebagai pendekatan proses.

QMS ISO 9001:2008

15

Pendekatan Proses

Top Management Process

Support Process

Top Management Processes Include, For Example, Planning, Allocation Of Resources Management Review Etc.

Realization Processes Include, For Example, Customer Related Processes, Design And Development, Product Realization Etc.

8 Prinsip Manajemen Mutu

5. Pendekatan Proses Ke Manajemen

Mengidentifikasi, memahami dan mengelola sistem dari proses –

proses yang saling terkait dengan menetapkan sasaran untuk

memperbaiki efisiensi dan efektivitas organisasi.

 Menentukan sistem dengan mengidentifikasi atau mengembangkan proses – proses yang mempengaruhi sasaran yang telah ditentukan

 Menetapkan sistem untuk mencapai sasaran dengan sangat efisien

 Memahami keterkaitan antar proses

 Memperbaiki sistem secara terus-menerus dengan pengukuran dan evaluasi

QMS ISO 9001:2008

17

8 Prinsip Manajemen Mutu

6. Perbaikan Terus Menerus

Peningkatan terus-menerus harus menjadi sasaran permanen

dari organisasi.

 Menetapkan peningkatan terus-menerus sebagai sasaran bagi semua orang

 Perbaikan dengan peningkatan dan terobosan baru

 Secara periodik membandingkan dengan kriteria yang diharapkan untuk identifikasi perbaikan

 Secara terus-menerus memperbaiki efisiensi dan efektivitas proses

 Melaksanakan pencegahan

 Melatih semua karyawan dalam hal metode dan alat untuk melakukan

peningkatan

 Menyediakan pengukuran dan sasaran untuk memandu dan melacak perbaikan

8 Prinsip Manajemen Mutu

7. Pendekatan Faktual Untuk Pengambilan

Keputusan

Keputusan yang efektif adalah keputusan yang didasarkan pada

analisa data dan informasi.

 Mengumpulkan data yang relevan

 Meyakinkan bahwa data tersebut akurat, mencukupi dan dapat diambil

 Melakukan analisa data dan informasi dengan menggunakan metode yang valid

 Memahami teknik statistik

 Menyeimbangkan analisa logis dengan pengalaman dan intuisi untuk

QMS ISO 9001:2008

19

8 Prinsip Manajemen Mutu

8. Hubungan Saling Menguntungkan Dengan

Pemasok

Organisasi dan pemasok mereka saling bergantung satu dengan

yang lainnya dan hubungan saling menguntungkan dapat

meningkatkan kemampuan mereka untuk dapat menciptakan

nilai.

 Mengidentifikasi dan menyeleksi pemasok kunci

 Menyeimbangkan keuntungan jangka pendek dengan pertimbangan jangka panjang

 Komunikasi terbuka dan jelas

 Bekerja sama untuk mengembangkan dan memperbaiki produk dan

proses

 Bekerja sama untuk memahami keinginan pelanggan

 Berbagi informasi dan rencana dimasa yang akan datang

Global Business

Global Free Trade Beyond 2006 Global Free Trade Beyond 2006

Inspection Health And Safety

( OHSAS 18001)

Occupational Health And Safety

( OHSAS 18001)

Requirement Standard And Conformity For Indonesian Company In The Competitiveness Business World

QMS ISO 9001:2008

21

Model Of a Process Based QMS

Customer Analyze And Improvement Measurement,

Analyze And Improvement

Inputs Outputs

Product

Product

Persyaratan ISO 9001:2008

4. Sistem Manajemen Mutu

4.1 Persyaratan Umum

Konfgurasi

ISO 9001 : 2008

23

1. Dokumentasi

• Pengendalian Dokumen (4.2.3)

• Pengendalian Rekaman (4.2.4)

2. Tanggung Jawab Manajemen

• Komunikasi (5.1)

• Customer Focus (5.2)

• Policy, Objective (5.3)

• Tanggung Jawab dan Kewenangan (5.5.1)

• Wakil Manajemen (5.5.2)

• Tinjauan Manajemen (5.6)

3. Sumber Daya ( 6.1)

• Manusia (6.2.2)

• Infrastruktur (6.3)

• Lingkungan (6.4)

4. Proses / Realisasi

• Perencanaan (7.1)

• Prasyaratan Pelanggan (7.2.1)

• Komunikasi (7.2.3)

• Design / Perancangan

• Pengadaan (7.4)

• Proses (7.5)

• Verifkasi (7.5.2)

• Pencegahan Kerusakan (7.5.5)

• Identifkasi (7.5.3)

• Pengendalian Sarana Pemantauan (7.6)

5. Pengukuran Analisa Perbaikan

• Kepuasan Pelanggan (8.2.1)

• Internal Audit (8.2.2)

• Pengukuran Proses (8.2.3)

• Pengukuran Produk (8.2.4)

• Pengendalian Produk Tidak Sesuai (8.3)

• Perbaikan (8.5.2)

Organisasi harus :

a. menetapkan proses yang diperlukan untuk sistem manajemen mutu dan penerapannya di seluruh organisasi (lihat 1.2),

b. menetapkan urutan dan interaksi proses – proses ini,

c. menetapkan kriteria dan metode yang diperlukan untuk memastikan bahwa baik operasi maupun kendali proses – proses ini efektif,

d. memastikan tersedianya sumber daya dan informasi yang diperlukan untuk mendukung operasi dan pemantauan proses – proses ini,

e. memantau, mengukur dan menganalisis proses – proses ini, dan

f. menerapkan tindakan yang diperlukan untuk mencapai hasil yang direncanakan dan perbaikan berlanjut dari proses – proses ini.

Proses-proses tersebut harus dikelola oleh organisasi menyesuaikan dengan persyaratan Standar Intenasional.

Ketika organisasi memilih untuk menyerahkan proses ke luar (outsourcing) yang

berdampak terhadap persyaratan kesesuaian/mutu produk, organisasi harus menjamin pengendalian terhadap proses-prosesnya.

Jenis dan jangkauan terhadap pengendalian terhadap proses ke luar (outsourcing)

QMS ISO 9001:2008

25

4.1 Persyaratan Umum

Note 1:

Proses-proses yang diperlukan untuk sistem manajemen mutu yang disebutkan di atas termasuk proses untuk kegiatan manajemen, penyediaan sumber daya, realisasi produk, pengukuran, analisis dan perbaikan

Note 2:

"outsourced proses " diidentifikasikan sebagai salah satu kebutuhan system manajemen mutu organisasi tetapi dipilih untuk dilakukan oleh pihak di luar

Note 3:

Memastikan kendali atas proses outsourced tidak membebaskan organisasi dari tanggung jawab atas semua kesesuaian terhadap persyaratan pelanggan, peraturan dan

perundangan. Jenis dan cakupan kendali yang akan diterapkan pada proses outsourced dapat dipengaruhi oleh faktor-faktor seperti:

a. dampak yang potensial dari proses outsource atas kemampuan organisasi untuk menyediakan produk yang sesuai dengan persyaratan.

4.2 Persyaratan Dokumentasi

4.2.1 Umum

Dokumentasi sistem manajemen mutu harus mencakup

a. pernyataan terdokumentasi dari kebijakan mutu dan tujuan mutu, b. Pedoman/manual mutu,

c. prosedur terdokumentasi dan rekaman yang diminta oleh Standard Internasional, dan

d. dokumen termasuk rekaman yang ditetapkan oleh organisasi yang dibutuhkan untuk menjamin efektifitas perencanaan, operasi dan kendali prosesnya.

Jika terdapat kalimat “documented procedure” dalam Standar Internasional ini, berarti prosedur harus ditetapkan, didokumentasikan, dilaksanakan dan dipelihara (4.2.3; 4.2.4; 8.2.2; 8.3; 8.5.2; 8.5.3)

Jangkauan Sistem Manajemen Mutu berbeda antara satu organisasi dengan lainnya, tergantung pada:

a. Ukuran organisasi dan tipe aktifitas

QMS ISO 9001:2008

27

4.2 Persyaratan Dokumentasi

4.2.2 Manual Mutu

Organisasi harus menetapkan dan memelihara sebuah pedoman mutu yang mencakup

a. ruang lingkup sistem manajemen mutu, termasuk rincian dari dan pembenaran pengesampingan apa pun (lihat 1.2)

b. prosedur terdokumentasi yang ditetapkan untuk sistem manajemen mutu, atau mengacunya, dan

c. uraian dari interaksi antara proses – proses sistem manajemen mutu.

Pengecualian terbatas hanya pada elemen 7, dan pengecualian ini tidak berdampak pada kemampuan perusahaan, atau tanggung jawab, untuk

4.2 Persyaratan Dokumentasi

4.2.3 Pengendalian Dokumen

Prosedur terdokumentasi harus ditetapkan untuk mendefinisikan pengendalian yang diperlukan

a. untuk menyetujui dokumen akan kecukupannya sebelum diterbitkan,

b. untuk meninjau dan memperbaharui seperlunya dan menyetujui ulang

dokumen,

c. untuk memastikan bahwa perubahan dan status revisi terkini dari dokumen

yang ditunjukkan,

d. untuk memastikan bahwa versi relevan dari dokumen yang berlaku

tersedia di tempat pemakaian,

e. untuk memastikan dokumen selalu dapat dibaca dan mudah dikenali,

f. untuk memastikan bahwa dokumen yang berasal dari luar yang ditetapkan

oleh organisasi untuk keperluan perencanaan dan operasi dari Sistem Manajamen Mutu diidentifikasi dikenali dan distribusinya dikendalikan, dan

g. untuk mencegah pemakaian tak disengaja dari dokumen obsolete

QMS ISO 9001:2008

29

4.2 Persyaratan Dokumentasi

4.2.3 Pengendalian Rekaman

Rekaman ditetapkan untuk memberikan bukti kesesuaian pada persyaratan dan operasi efektif dari sistem manajemen mutunya.

Harus ditetapkan prosedur terdokumentasi untuk menentukan kendali yang diperlukan untuk identifikasi, penyimpanan, perlindungan,

pengambilan, masa simpan dan perlakuan terhadap rekaman.

Rekaman harus tetap mudah untuk dibaca, siap ditunjukkan dan diambil.

Pengendalian rekaman dapat sentralisasi atau desentralisasi, bergantung pada kebijakan perusahaan. Rekaman dapat berupa media elektronik.

Persyaratan ISO 9001:2008

5. Tanggung Jawab Manajemen

5.1 Komitmen Manajemen

5.2 Fokus Pelanggan

5.3 Kebijakan Mutu

5.4 Perencanaan

QMS ISO 9001:2008

31

5.1 Komitmen Manajemen

Top manajemen harus memberi bukti komitmennya pada pengembangan dan penerapan sistem manajemen mutunya dan terus – menerus

memperbaiki keefektifannya dengan

a. menyampaikan ke organisasi pentingnya memenuhi persyaratan pelanggan serta undang – undang dan peraturan,

b. menetapkan kebijakan mutu,

c. memastikan sasaran mutunya ditetapkan, d. melakukan tinjauan manajemen, dan

e. memastikan tersedianya sumber daya.

Top Management (ISO 9000:2000):

5.2 Fokus Pelanggan

Top manajemen harus memastikan bahwa persyaratan pelanggan ditetapkan dan dipenuhi dengan tujuan untuk meningkatkan kepuasan pelanggan (lihat 7.2.1 dan 8.2.1)

Persyaratan (ISO 9000:2000):

Keinginan atau pengharapan yang disebutkan, biasanya tersirat atau wajib.

Kepuasan pelanggan (ISO 9000:2000):

QMS ISO 9001:2008

33

5.3 Kebijakan Mutu

Top manajemen harus memastikan bahwa kebijakan mutu a. sesuai dengan tujuan organisasi,

b. mencakup komitmen untuk memenuhi persyaratan dan terus menerus memperbaiki keefektifan sistem manajemen

mutunya,

c. menyediakan kerangka kerja untuk menetapkan dan meninjau sasaran mutu,

d. dikomunikasikan dan difahami dalam organisasi, dan e. ditinjau agar terus – menerus sesuai.

Kebijakan Mutu (ISO 9000:2000):

5.4 Perencanaan

5.4.1 Sasaran – Sasaran Mutu

Top manajemen harus memastikan bahwa sasaran mutu, termasuk yang diperlukan untuk memenuhi persyaratan produk (lihat 7.1 a), ditetapkan pada fungsi dan tingkat relevan dalam organisasi. Sasaran mutu harus terukur dan taat azas dengan kebijakan mutu.

Sasaran – sasaran Mutu (ISO 9000:2000):

Sesuatu yang dicari atau dituju, berkaitan dengan mutu.

Visi, Misi, Strategi

Kebijakan Mutu

Sasaran – Sasaran Mutu

S

pecific

M

easurable

A

chievable

R

ealistic

QMS ISO 9001:2008

35

5.4 Perencanaan

5.4.2 Perencanaan Sistem Manajemen Mutu

Top manajemen harus memastikan bahwa

a. perencanaan sistem manajemen mutu dilakukan untuk memenuhi persyaratan yang diberikan dalam 4.1, seperti juga sasaran mutu, dan

b. keterpaduan sistem manajemen mutu dipelihara bila perubahan pada sistem manajemen mutu direncanakan dan diterapkan.

Manajemen Mutu (ISO 9000:2000):

Kegiatan terkoordinasi untuk mengarahkan dan mengendalikan organisasi dalam hal mutu.

Perencanaan Mutu (ISO 9000:2000):

5.5 Tanggung jawab, Wewenang dan Komunikasi

5.5.1 Tanggung jawab dan Wewenang

Top manajemen harus memastikan bahwa tanggung jawab dan wewenang ditetapkan dan dikomunikasikan dalam organisasi.

QMS ISO 9001:2008

37

5.5 Tanggung jawab, Wewenang dan Komunikasi

5.5.2 Wakil Manajemen

Top manajemen harus menunjuk seorang anggota manajemen dari organisasi tersebut yang, di luar tanggung jawab lain, harus memiliki tanggung jawab dan wewenang termasuk

a. memastikan proses yang diperlukan untuk sistem manajemen mutu yang telah ditetapkan, diterapkan dan dipelihara,

b. melaporkan kepada top manajemen tentang kinerja

(performance) sistem manajemen mutunya dan kebutuhan apa pun untuk perbaikannya, dan

c. memastikan untuk tumbuhnya kesadaran tentang persyaratan pelanggan di seluruh organisasi.

5.5 Tanggung jawab, Wewenang dan Komunikasi

5.5.3 Komunikasi Internal

Top manajemen harus memastikan bahwa proses komunikasi yang sesuai ditetapkan dalam organisasi dan bahwa komunikasi terjadi sehubungan dengan keefektifan sistem manajemen mutu.

Dapat berupa:

- Pertemuan

- Morning briefing - Buletin Perusahaan - Memo Internal

QMS ISO 9001:2008

39

5.6 Tinjauan Manajemen

5.6.2 Masukan Tinjauan

Masukan pada tinjauan manajemen

harus

mencakup informasi

tentang:

a. Hasil dari audit,

b. Umpan balik pelanggan (customer feedback),

c. Kinerja proses dan kesesuaian produk,

d. Status tindakan pencegahan dan koreksi,

e. Tindak lanjut tinjauan manajemen yang lalu,

f. Perubahan yang dapat mempengaruhi sistem

manajemen mutu, dan

5.6 Tinjauan Manajemen

5.6.3 Keluaran Tinjauan

Keluaran tinjauan manajemen

harus

mencakup keputusan

dan tindakan apa pun yang berkaitan dengan:

a. peningkatan perbaikan pada keefektifan sistem

manajemen mutu dan proses – prosesnya,

b. peningkatan perbaikan pada produk berkaitan dengan

persyaratan pelanggan, dan

QMS ISO 9001:2008

41

Persyaratan ISO 9001:2008

6. Manajemen Sumberdaya

6.1 Penyediaan Sumberdaya

6.2 Sumberdaya Manusia

6.3 Infrastruktur

6.1 Penyediaan Sumberdaya

Organisasi

harus

menetapkan dan menyediakan sumber daya

yang diperlukan

a. Untuk menerapkan dan memelihara sistem manajemen

mutu dan terus – menerus memperbaiki

keefektifannya, dan

b. Untuk meningkatkan kepuasan pelanggan dengan

memenuhi persyaratan pelanggan.

Sumberdaya termasuk:

- Man - Money

- Management - Material

QMS ISO 9001:2008

43

6.2 Sumberdaya Manusia

6.2.1 Umum

Personel yang melaksanakan pekerjaan yang mempengaruhi

kesesuaian produk

harus

memiliki kompetensi (kemampuan)

atas dasar pendidikan, pelatihan, ketrampilan dan pengalaman

yang sesuai.

Note:

Kesesuaian untuk persyaratan produk dapat dipengaruhi secara

6.2 Sumberdaya Manusia

6.2.2 Kompetensi, Pelatihan Dan Kesadaran

Organisasi harus

a. Menetapkan kemampuan yang diperlukan bagi personel yang

melaksanakan pekerjaan yang mempengaruhi kesesuaian persyaratan produk,

b. Jika berlaku, menyediakan pelatihan atau melakukan tindakan lain

untuk mencapai kompetensi yang dibutuhkan,

c. Mengevaluasi (menilai) keefektifan tindakan yang dilakukan,

d. Memastikan bahwa personelnya sadar akan relevansi dan pentingnya

kegiatan mereka dan bagaimana sumbangan mereka bagi pencapaian sasaran mutu, dan

e. Memelihara rekaman yang sesuai dari pendidikan, pelatihan,

ketrampilan dan pengalaman (lihat 4.2.4).

Manajemen harus mempertimbangkan kebutuhan kompetensi saat ini dan masa yang akan datang dengan membandingkan kompetensi yang telah ada di perusahaan (ISO

9004:2000).

QMS ISO 9001:2008

45

6.2 Sumberdaya Manusia

6.3 Infrastruktur

Organisasi harus menetapkan, menyediakan dan memelihara prasarana yang

diperlukan untuk mencapai kesesuaian pada persyaratan produk. Prasarana mencakup, serta dapat berlaku pada

a. Gedung, ruang kerja dan utilitas terkait,

b. Peralatan proses (baik perangkat keras maupun lunak), dan

c. Layanan pendukung (seperti angkutan, komunikasi atau sistem

informasi).

Proses untuk menetapkan infrastruktur yang diperlukan untuk tercapainya efektivitas dan efisiensi realisasi produk, termasuk diantaranya:

- Penyediaan infrastruktur, menentukan sasaran, fungsi, kinerja, ketersediaan, biaya,

keselamatan, keamanan dan pembaharuan.

- Pengembangan dan pelaksanaan metode perbaikan untuk meyakinkan bahwa

infrastruktur dapat memenuhi kebutuhan organisasi; metode ini harus

mempertimbangkan tipe dan frekuensi dari perbaikan dan verifikasi dari operasi masing – masing infrastruktur berdasarkan pentingnya dan pemakaiannya.

- Evaluasi dari infrastruktur dibandingkan dengan kebutuhan dan pengharapan dari

pihak yang berkepentingan.

- Mempertimbangkan isu – isu lingkungan yang terkait dengan infrastruktur, seperti

6.2 Sumberdaya Manusia

6.4 Lingkungan Kerja

Organisasi harus menetapkan dan mengelola lingkungan kerja yang diperlukan untuk mencapai kesesuaian pada persyaratan produk.

Istilah “Lingkungan Kerja” Yang Berkaitan Dengan Kondisi Dimana Pekerjaan

Dilakukan Termasuk, Fisik, Lingkungan Dan Faktor-faktor Lain (Seperti Kebisingan, Temperatur, Kelembaban, Pencahayaan Atau Cuaca).

Lingkungan Kerja Harus Mempertimbangkan:

- Faktor Manusia

- Faktor Fisik

Physical factors: (faktor fisik)

 Temperature, Humidity (suhu, kelembaban)

 Light (cahaya)

 Cleanliness, hygiene (kebersihan, kesehatan)

 Vibration, radiation (getaran, radiasi)

Human factors: (faktor manusia)

 Ergonomics (ergonomik)

 Work Safety (keselamatan kerja)

QMS ISO 9001:2008

47

Persyaratan ISO 9001:2008

7. Realisasi Produk

7.1 Perencanaan Realisasi Produk

7.2 Proses yang Berkaitan dengan Pelanggan

7.3 Desain dan Pengembangan

7.4 Pembelian

7.5 Produksi dan Penyediaan Jasa

7.1 Perencanaan Realisasi Produk

Organisasi harus merencanakan dan mengembangkan proses yang diperlukan

untuk realisasi produk. Perencanaan realisasi produk harus sesuai dengan persyaratan proses – proses lain dari sistem manajemen mutu (lihat 4.1).

Dalam merencanakan realisasi produk, organisasi harus menetapkan yang berikut, jika sesuai:

a. sasaran mutu dan persyaratan bagi produk;

b. kebutuhan untuk menetapkan proses dan dokumen-dokumen, dan

penyediaan sumber daya yang khas bagi produk itu;

c. kegiatan verifikasi, validasi, pemantauan, pengukuran, inspeksi dan uji

yang khas bagi produk dan kriteria keberterimaan produk;

d. rekaman yang diperlukan untuk memberikan bukti bahwa proses

realisasi dan produk yang dihasilkan memenuhi persyaratan (lihat 4.2.4).

Keluaran perencanaan ini harus dalam bentuk yang sesuai bagi metode operasi organisasi.

QMS ISO 9001:2008

49

7.2 Proses yang Berkaitan dengan Pelanggan

7.2.1 Penetapan Persyaratan yang Berkaitan

dengan Produk

Organisasi harus menetapkan

a. persyaratan yang ditentukan oleh pelanggan, termasuk

persyaratan untuk penyerahan dan kegiatan pasca penyerahan, b. peryaratan yang tidak dinyatakan oleh pelanggan tetapi perlu

untuk pemakaian yang ditentukan atau yang dimaksudkan, bila diketahui,

c. persyaratan undang – undang dan peraturan yang teraplikasi pada produk, dan

d. persyaratan tambahan apa pun yang yang dianggap perlu oleh organisasi.

7.2 Proses yang Berkaitan dengan Pelanggan

7.2.2 Tinjauan Persyaratan Berkaitan dengan

Produk

Organisasi harus meninjau persyaratan berkaitan dengan produk. Tinjauan ini

harus dilakukan sebelum komitmen organisasi untuk memasok produk kepada pelanggan (misalnya penyampaian penawaran, penerimaan kontrak atau pesanan,

penerimaan perubahan pada kontrak atau pesanan) dan harus memastikan bahwa

a. persyaratan produk telah didefinisikan,

b. persyaratan kontrak atau pesanan yang berbeda dari yang sebelumnya

dinyatakan, diselesaikan, dan

c. organisasi memiliki kemampuan untuk memenuhi persyaratan yang telah

ditentukan.

Rekaman hasil tinjauan dan tindakan yang timbul dari tinjauan harus dipelihara (lihat 4.2.4).

Bila pelanggan tidak memberikan pernyataan tertulis tentang persyaratan,

persyaratan pelanggan harus ditegaskan kembali (confirmed) oleh organisasi

sebelum hal itu diterima.

QMS ISO 9001:2008

51

7.2 Proses yang Berkaitan dengan Pelanggan

7.2.3 Komunikasi Pelanggan

Organisasi

harus

menetapkan dan menerapkan pengaturan

yang efektif untuk komunikasi dengan pelanggan berkaitan

dengan

a. informasi produk,

b. penawaran, penanganan kontrak/pesanan, termasuk

perubahan, dan

7.3 Perancangan dan Pengembangan

7.3.1 Perencanaan Perancangan dan

Pengembangan

Organisasi harus merencanakan dan mengendalikan perancangan dan

pengembangan produk.

Selama perencanaan perancangan dan pengembangan, organisasi harus

menetapkan

a. tahap perancangan dan pengembangan,

b. tinjauan, verifikasi dan validasi yang sesuai bagi tiap tahap perancangan

dan pengembangan, dan

c. tanggung jawab dan wewenang untuk perancangan dan pengembangan.

Organisasi harus mengelola bidang temu (interfaces) antara kelompok berbeda

terkait dalam perancangan dan pengembangan untuk memastikan komunikasi efektif dan kejelasan penugasan tanggung jawab.

Keluaran perencanaan harus diperbaharui, jika sesuai, selagi perancangan dan

pengembangan berlangsung.

Tinjauan, verifikasi dan validasi Perancangan dan Pengembanganmemiliki tujuan berbeda. Hal tersebut dapat dilakukan dan direkam secara terpisah atau

QMS ISO 9001:2008

53

7.3 Perancangan dan Pengembangan

7.3.2 Masukan Perancangan dan Pengembangan

Masukan berkaitan dengan persyaratan produk harus ditetapkan dan

rekamannya dipelihara (lihat 4.2.4). Inputan ini harus mencakup

a. persyaratan fungsi dan kinerja (performance),

b. persyaratan undang-undang dan peraturan yang berlaku,

c. jika dapat, informasi yang diturunkan dari perancangan serupa yang

sebelumnya, dan

d. persyaratan lain yang perlu bagi perancangan dan pengembangan.

Masukan harus ditinjau akan kecukupannya. Persyaratan harus lengkap, tidak

bias (unambiguous) dan tidak saling bertentangan.

- Masukan Eksternal: pelanggan atau pangsa pasar dan pihak lain yang berkepentingan; kontribusi pemasok; masukan pemakai; standar internasional dan nasional; norma indutri. - Masukan Internal: kebijakan dan sasaran; kebutuhan dan pengharapan karyawan;

perkembangan teknologi; kompetensi karyawan.

- Masukan yang mengidentifikasikan karakteristik proses atau produk untuk keselamatan dan fungsi yang sesuai dan pemeliharaan, seperti: oeparsi, pemasangan dan pemakaian;

7.3 Perancangan dan Pengembangan

7.3.3 Keluaran Perancangan dan Pengembangan

Keluaran perancangan dan pengembangan harus disajikan dalam bentuk yang

sesuai untuk verifikasi terhadap masukan perancangan dan pengembangan dan harus disetujui sebelum dikeluarkan/dilepas.

Keluaran perancangan dan dan pengembangan harus

a. memenuhi persyaratan masukan bagi perancangan dan pengembangan,

b. memberi informasi yang sesuai untuk pembelian, produksi dan

penyediaan jasa/layanan.

c. berisi atau mengacu pada kriteria keberterimaan produk, dan

d. menentukan karakteristik produk yang penting (essential) untuk

pemakaian yang aman dan benar.

Informasi untuk penyediaan produksi dan penyediaan layanan dapat termasuk detil untuk pengawetan produk

Keluaran termasuk informasi untuk verifikasi dan validasi pada persyaratan perencanaan. Contoh keluaran desain dan pengembangan termasuk:

- Data yang menunjukkan perbandingan proses masukan dan keluaran - Produk, proses, material dan spesifikasi pengujian

QMS ISO 9001:2008

55

7.3 Perancangan dan Pengembangan

7.3.4 Tinjauan Perancangan dan Pengembangan

Pada tahap - tahap yang sesuai harus dilakukan tinjauan sistematis pada perancangan dan pengembangan sesuai dengan pengaturan yang

direncanakan (lihat 7.3.1)

a. untuk menilai kemampuan hasil perancangan dan pengembangan yang memenuhi persyaratan, dan

b. untuk menunjukkan masalah apa pun dan menyarankan tindakan yang diperlukan.

Peserta tinjauan harus mencakup wakil – wakil fungsi yang berkaitan dengan tahap (tahap – tahap) perancangan dan pengembangan yang ditinjau. Rekaman hasil tinjauan dan tindakan apa pun yang perlu harus

dipelihara (lihat 4.2.4).

7.3 Perancangan dan Pengembangan

7.3.5 Verifikasi Perancangan dan Pengembangan

Harus dilakukan verifikasi sesuai dengan pengaturan yang direncanakan (lihat 7.3.1) untuk memastikan bahwa keluaran perancangan dan

pengembangan telah memenuhi persyaratan mperancangan dan

pengembangan. Rekaman hasil verifikasi dan tindakan apa pun harus

dipelihara (lihat 4.2.4).

Contoh aktifitas verifikasi pada keluaran desain dan pengembangan termasuk:

-Membandingkan persyaratan masukan dengan keluaran proses.

-Metode pembanding, seperti perhitungan desain dan pengembangan alternatif

-Mengevaluasi dengan produk yang sejenis

-Pengujian, simulasi atau mencoba untuk menguji kesesuaian dengan persyaratan masukan yang spesifik

-Evaluasi yang dipelajari dari pengalaman masa lalu, seperti ketidaksesuaian dan penyimpangan

QMS ISO 9001:2008

57

7.3 Perancangan dan Pengembangan

7.3.6 Validasi Perancangan dan Pengembangan

Harus dilakukan validasi perancangan dan pengembangan menurut pengaturan yang telah direncanakan (lihat 7.3.1) untuk memastikan bahwa produk yang dihasilkan mampu memenuhi persyaratan bagi pengaplikasian yang ditentukan atau pemakaian (intended use) yang dimaksudkan, bila diketahui. Bila dimungkinkan validasi harus

diselesaikan sebelum penyerahan atau implementasi produk. Rekaman hasil validasi dan tindakan apa pun yang perlu harus dipelihara (lihat 4.2.4).

Validasi keluaran proses Desain dan Pengembangan penting bagi penggunaan oleh pelanggan, pemasok, dan karyawan didalam organisasi dan pihak yang berkepentingan lainnya.

7.3 Perancangan dan Pengembangan

7.3.7 Perubahan Perancangan dan Pengembangan

Perubahan perancangan dan pengembangan harus ditunjukkan dan rekamannya dipelihara. Perubahan harus ditinjau, diverifikasi dan di validasi, jika sesuai, dan disetujui sebelum dilaksanakan. Tinjauan

perubahan perancangan dan pengembangan harus mencakup evaluasi pengaruh perubahan pada bagian produk yang telah diserahkan/

QMS ISO 9001:2008

59

7.4 Pembelian

7.4.1 Proses Pembelian

Organisasi harus memastikan bahwa produk yang dibeli sesuai dengan persyaratan pembelian yang ditentukan. Jenis dan jangkauan

pengendalian pada pemasok dan produk yang dibeli harus bergantung pada pengaruh produk yang dibeli pada produk berikutnya atau pada produk akhir.

Organisasi harus menilai (evaluate) dan memilih (select) pemasok berdasarkan kemampuannya memasok produk sesuai persyaratan organisasi. Kriteria seleksi, evaluasi dan evaluasi-ulang harus

ditetapkan. Rekaman hasil penilaian dan tindakan apa pun yang perlu dan muncul dari evaluasi tersebut harus dipelihara (lihat 4.2.4).

7.4 Pembelian

7.4.2 Informasi Pembelian

Informasi pembelian

harus

menguraikan produk yang dibeli,

termasuk bila sesuai

a. persyaratan persetujuan produk, prosedur, proses dan

peralatan,

b. persyaratan kualifikasi personel, dan

c. persyaratan sistem manajemen mutu.

QMS ISO 9001:2008

61

7.4 Pembelian

7.4.3 Verifikasi Produk yang Dibeli

Organisasi harus menetapkan dan melaksanakan kegiatan inspeksi atau lain – lain yang diperlukan untuk memastikan produk yang dibeli memenuhi persyaratan pembelian yang telah ditentukan.

Bila organisasi atau pelanggannya bermaksud untuk melakukan verifikasi di tempat pemasok, organisasi harus menyatakan

7.5 Produksi dan Penyediaan Jasa

7.5.1 Pengendalian Produksi dan Penyediaan Jasa

Organisasi harus merencanakan dan menjalankan produksi dan penyediaan layanan dalam keadaan terkendali.

Keadaan terkendali harus mencakup, dapat berlaku untuk

a. tersedianya informasi yang menguraikan karakteristik produk, b. tersedianya instruksi kerja, jika diperlukan,

c. pemakaian peralatan yang sesuai,

d. tersedianya dan pemakaian sarana pemantauan dan pengukuran,

e. pelaksanaan dari pemantauan dan pengukuran, dan

QMS ISO 9001:2008

63

7.5 Produksi dan Penyediaan Jasa

7.5.2 Validasi Proses Produksi dan Penyediaan

Jasa

Organisasi harus mem-validasi setiap proses produksi dan penyediaan jasa bila keluaran yang dihasilkan tidak dapat di verifikasi oleh pemantauan atau

pengukuran berurutan dan, sebagai konsekwensi, kekurangannya menjadi terlihat hanya setelah produk dipakai atau jasanya telah diserahkan.

Validasi harus memperagakan kemampuan proses ini untuk mencapai hasil yang

direncanakan.

Organisasi harus menetapkan pengaturan bagi proses ini termasuk, dapat

berlaku

a. kriteria yang ditetapkan untuk tinjauan dan persetujuan proses,

b. persetujuan peralatan dan kualifikasi personel,

c. pemakaian metode dan prosedur tertentu,

d. persyaratan untuk rekaman (records) (lihat 4.2.4), dan

7.5 Produksi dan Penyediaan Jasa

7.5.3 Identifikasi dan Mampu Telusur

Bila sesuai, organisasi harus mengidentifikasikan produk dengan cara yang sesuai di seluruh realisasi produk.

Organisasi harus mengidentifikasikan status produk sehubungan dengan persyaratan pemantauan dan pengukuran selama realisasi produk.

Bila mampu telusur dipersyaratkan, organisasi harus mengendalikan dan merekam identifikasi khas dari produk dan memelihara rekaman (lihat 4.2.4).

QMS ISO 9001:2008

65

7.5 Produksi dan Penyediaan Jasa

7.5.4 Properti Pelanggan

Organisasi harus berhati – hati (exercise care) dengan properti

pelanggan ketika didalam pengendalian organisasi atau saat dipakai oleh organisasi.

Organisasi harus menandai, mem-verifikasi, melindungi dan menjaga properti pelanggan yang disediakan untuk dipakai atau dirangkaikan (incorporation) ke dalam produk jadi.

Jika properti apa pun dari pelanggan hilang, rusak atau ditemukan tak layak pakai, organisasi melaporkan kepada pelanggan dan

rekamannya dipelihara (lihat 4.2.4).

7.5 Produksi dan Penyediaan Jasa

7.5.5 Pengawetan Produk

Organisasi harus mengawetkan produk selama proses internal dan penyerahan ke tujuan agar supaya menjaga/merawat kesesuaian terhadap persyaratan.

Penerapan pengawetan ini harus mencakup identifikasi, penanganan, pengemasan, penyimpanan dan perlindungan.

QMS ISO 9001:2008

67

7.6 Pengendalian Alat Pemantauan dan

Pengukuran

Organisasi harus menetapkan pemantauan dan pengukuran yang dilakukan dan sarana pemantau dan pengukur yang diperlukan untuk memberikan bukti kesesuaian produk pada persyaratan yang ditetapkan.

Organisasi harus menetapkan proses untuk memastikan bahwa pemantauan dan pengukuran dapat dilakukan dan melakukannya dengan cara sesuai dengan

persyaratan pemantauan dan pengukuran.

Bila perlu untuk memastikan keabsahan hasil, peralatan pengukuran harus

a. dikalibrasi atau diverifikasi atau keduanya pada selang waktu tertentu, atau sebelum dipakai, terhadap standard pengukuran yang terunut (traceable) ke standard internasional atau nasional; bila standard itu tak ada, dasar yang dipakai untuk kalibrasi atau verifikasi harus direkam (lihat 4.2.4);

b. disetel atau disetel ulang (re-adjustable) seperlunya;

c. mempunyai identifikasi agar supaya ditetapkan status kalibrasinya; d. dijaga (safeguarded) dari penyetelan yang akan membuat hasil

pengukurannya tidak sah;

7.6 Pengendalian Alat Pemantauan dan

Pengukuran

Selain itu, organisasi harus menilai dan merekam keabsahan hasil pengukuran

sebelumnya bila peralatan ditemukan tidak memenuhi persyaratan.

Organisasi harus melakukan tindakan sesuai pada peralatan dan produk

manapun yang terpengaruh.

Rekaman hasil kalibrasi dan verifikasi harus dipelihara (lihat 4.2.4).

Bila dipakai dalam pemantauan dan pengukuran persyaratan tertentu,

kemampuan perangkat lunak (software) komputer untuk memenuhi aplikasi yang

dimaksudkan harus ditegaskan.

Ini harus dilakukan sebelum pemakaian awal dan ditegaskan kembali seperlunya.

QMS ISO 9001:2008

69

8. Pengukuran, Analisa dan Perbaikan

8.1 Umum

8.2 Pemantauan dan Pengukuran

8.3 Pengendalian Produk yang Tidak Sesuai

8.4 Analisa data

8.1 Umum

Organisasi harus merencanakan dan menerapkan proses-proses

pemantauan, pengukuran, analisis dan peningkatan perbaikan

yang diperlukan

a. Untuk memperagakan kesesuaian persyaratan produk,

b. Untuk memastikan kesesuaian sistem manajemen

mutu, dan

c. Untuk terus – menerus memperbaiki keefektifan sistem

manajemen mutu.

QMS ISO 9001:2008

71

8.2 Pemantauan dan Pengukuran

8.2.1 Kepuasan Pelanggan

Sebagai salah satu pengukuran kinerja sistem manajemen mutu, organisasi harus memantau informasi berkaitan dengan persepsi

pelanggan apakah organisasi telah memenuhi persyaratan pelanggan.

Metode untuk memperoleh dan memakai informasi ini harus ditetapkan.

Pemantauan persepsi pelanggan termasuk masukan dari beberapa sumber seperti survey kepuasan pelanggan, data kwalitas produk yang terkirim dari pelanggan, survey opini, analisa kegagalan bisnis, compliments, penggantian garansi

(warranty claim), laporan dealer

Alat atau metode untuk mendapatkan data tentang kepuasan pelanggan:

8.2 Pemantauan dan Pengukuran

8.2.2 Audit Internal

Organisasi harus melakukan audit internal pada selang waktu terencana untuk menentukan apakah sistem manajemen mutu

a. Memenuhi pengaturan seperti yg direncanakan (lihat 7.1), pada persyaratan Standard Internasional ini dan pada persyaratan sistem manajemen mutu yang ditetapkan oleh organisasi, dan

b. Dilaksanakan dan dipelihara secara efektif.

Program audit harus direncanakan, dengan mempertimbangkan status dan pentingnya proses dan bidang yang diaudit, seperti juga hasil audit yang lalu.

Kriteria, ruang lingkup, frekuensi dan metode audit harus ditetapkan. Pemilihan auditor dan pelaksanaan audit harus memastikan keobjektifan dan tidak berpihaknya proses audit.

QMS ISO 9001:2008

73

8.2 Pemantauan dan Pengukuran

8.2.2 Audit Internal

Prosedur terdokumentasi harus ditetapkan untuk mendefinisikan

tanggung jawab dan persyaratan untuk perencanaan dan pelaksanaan audit, menetapkan rekaman dan laporan hasil audit.

Rekaman pelaksanaan audit dan hasilnya dipelihara (lihat 4.2.4)

Manajemen yang bertanggung jawab atas bidang yang diaudit harus memastikan bahwa kebutuhan untuk perbaikan dan tindakan perbaikan yang diambil tanpa penundaan untuk menghilangkan ketidaksesuaian yang ditemukan dan penyebabnya.

8.2 Pemantauan dan Pengukuran

8.2.3 Pemantauan dan Pengukuran Proses

Organisasi

harus

menerapkan metode sesuai untuk

pemantauan dan, jika dapat, pengukuran dari proses sistem

manajemen mutu. Metode – metode ini

harus

memperagakan

kemampuan proses untuk mencapai hasil yang direncanakan.

Bila hasil yang direncanakan tidak tercapai, harus dilakukan

koreksi dan tindakan perbaikan, seperlunya.

QMS ISO 9001:2008

75

8.2 Pemantauan dan Pengukuran

8.2.4 Pemantauan dan Pengukuran Produk

Organisasi harus memantau dan mengukur karakteristik produk untuk verifikasi

bahwa persyaratan produk dipenuhi. Ini harus dilakukan pada tahap-tahap

sesuai dari proses realisasi produk menurut pengaturan yang sudah direncanakan (lihat 7.1). Bukti kesesuaian dengan kriteria keberterimaan harus dipelihara.

Rekaman harus menunjukkan orang yang berwenang melepas produk untuk

pengiriman ke pelanggan (lihat 4.2.4).

Pelepasan produk dan penyerahan jasa/layanan kepada pelanggan tidak boleh dilanjutkan sampai semua pengaturan terencana (lihat 7.1) diselesaikan secara memuaskan, kecuali kalau disetujui oleh kewenangan yang relevan, dan bila dapat disetujui oleh pelanggan.

Verifikasi:

8.3 Pengendalian Produk yang Tidak Sesuai

Organisasi harus memastikan bahwa produk yang tidak sesuai pada persyaratan produk ditandai dan dikendalikan untuk mencegah pemakaian atau penyerahan yang tidak disengaja. Prosedur terdokumentasi harus ditetapkan untuk mendefinisikan pengendalian dan tanggung jawab serta wewenang terkait dengan produk tidak sesuai.

Where applicable, organisasi harus menangani produk tidak sesuai dengan satu atau lebih cara berikut:

a. Dengan melakukan tindakan untuk menghilangkan ketidaksesuaian yang ditemukan;

b. Dengan membolehkan pemakaian, pelepasan atau penerimaan melalui konsesi oleh orang berwenang yang relevan dan; bila dapat, oleh pelanggan;

c. Dengan melakukan tindakan mencegah pemakaian atau penerapan awal yang dimaksudkan.

d. Bila produk tidak sesuai ditemukan setelah penyerahan atau pemakaian dimulai, organisasi harus melakukan tindakan yang sesuai pada pengaruh, atau pengaruh potensial, dari ketidaksesuaian tersebut.

Bila produk tidak sesuai dikoreksi, padanya harus dilakukan verifikasi ulang untuk memperagakan kesesuaian pada persyaratan yang berlaku.

QMS ISO 9001:2008

77

8.4 Analisa Data

Organisasi harus menetapkan, mengumpulkan dan menganalisis data sesuai untuk memperagakan kesesuaian dan keefektifan sistem

manajemen mutu dan untuk mengevaluasi di mana perbaikan berlanjut sistem manajemen mutu dapat dilakukan. Ini harus mencakup data yang dihasilkan dari pemantauan dan pengukuran dan dari sumber relevan lain.

a. kepuasan pelanggan (lihat 8.2.1),

b. kesesuaian pada persyaratan produk (lihat 8.2.4),

c. karakteristik dan kecenderungan proses dan produk termasuk peluang untuk tindakan pencegahan (lihat 8.2.3 dan 8.2.4), dan

8.5 Perbaikan

8.5.1 Perbaikan Terus Menerus

Organisasi

harus

terus – menerus memperbaiki keefektifan

sistem manajemen mutu melalui penggunaan dalam kebijakan

mutu, sasaran mutu, hasil audit, analisis data, tindakan koreksi

dan pencegahan dan tinjauan manajemen.

Manajemen harus terus menerus melakukan perbaikan efektivitas dan efisiensi proses – proses yang ada dalam organisasi daripada menunggu terjadinya permasalahan kemudian memperbaiki. Perbaikan dapat dilakukan dari satu langkah kecil untuk kemudian melakukan perbaikan dengan melakukan terobosan – terobosan strategis.

QMS ISO 9001:2008

79

8.5 Perbaikan

8.5.2 Tindakan Koreksi

Organisasi harus melakukan tindakan untuk menghilangkan penyebab-penyebab ketidaksesuaian untuk mencegah terulang kembali. Tindakan koreksi harus sesuai dengan pengaruh ketidaksesuaian yang dihadapi.

Harus ditetapkan prosedur terdokumentasi untuk menetapkan persyaratan bagi

a. peninjauan terhadap ketidaksesuaian (termasuk keluhan pelanggan),

b. penetapan penyebab ketidaksesuaian,

c. penilaian/pengevaluasian kebutuhan tindakan yang diambil untuk memastikan bahwa ketidaksesuaian tidak terulang lagi,

d. penetapan dan pelaksanaan tindakan yang diperlukan, e. rekaman hasil tindakan yang dilakukan (lihat 4.2.4), dan

8.5 Perbaikan

8.5.3 Tindakan Pencegahan

Organisasi harus menetapkan tindakan untuk menghilangkan penyebab

ketidaksesuaian potensial untuk mencegah terjadi. Tindakan pencegahan harus

sesuai dengan pengaruh masalah potensial itu.

Harus ditetapkan prosedur terdokumentasi untuk menetapkan persyaratan bagi

a. penetapan ketidaksesuaian potensial dan penyebabnya,

b. penilaian/pengevaluasian kebutuhan akan tindakan untuk mencegah

terjadinya ketidaksesuaian,

c. penetapan dan implementasi tindakan yang diperlukan,

d. rekaman hasil tindakan yang dilakukan (lihat 4.2.4), dan

QMS ISO 9001:2008

81

Success

And Thank You

Success