PENGARUH KONSENTRASI
POLIETILEN GLIKOL 400 TERHADAP FORMULASI
ORAL DISINTEGRATING FILM ANTALGIN
SKRIPSI
OLEH:
MUHAMMAD LUTHFI MUHARULI
NIM 111501055
PROGRAM STUDI SARJANA FARMASI
FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS SUMATERA UTARA
MEDAN
PENGARUH KONSENTRASI
POLIETILEN GLIKOL 400 TERHADAP FORMULASI
ORAL DISINTEGRATING FILM ANTALGIN
SKRIPSI
Diajukan untuk melengkapi salah satu syarat untuk memperoleh gelar Sarjana Farmasi pada Fakultas Farmasi
Universitas Sumatera Utara
OLEH:
MUHAMMAD LUTHFI MUHARULI
NIM 111501055
PROGRAM STUDI SARJANA FARMASI
FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS SUMATERA UTARA
MEDAN
PENGESAHAN SKRIPSI
PENGARUH KONSENTRASI POLIETILEN GLIKOL 400 TERHADAP FORMULASI ORAL DISINTEGRATING FILM ANTALGIN
OLEH:
MUHAMMAD LUTHFI MUHARULI NIM 111501055
Dipertahankan Di Hadapan Panitia Penguji Skripsi Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara
Pada Tanggal: 26 Januari 2016
Disetujui Oleh:
Prof. Dr. Hakim Bangun, Apt. NIP 195201171980031002
Pembimbing II,
Dra. Juanita Tanuwijaya, M.Si., Apt. NIP 195111021977102001
Dr. Kasmirul Ramlan Sinaga, M.S., Apt. NIP 195504241983031003
KATA PENGANTAR
Alhamdulillah, puji dan syukur atas kehadirat Allah SWT yang telah memberikan segala nikmat dan karuniaNya, sehingga penulis dapat menyelesaikan penelitian dan penulisan skripsi ini dengan judul “Pengaruh Konsentrasi Polietilen Glikol 400 Terhadap Formulasi Orodispersibel Film Antalgin” sebagai salah satu syarat untuk memperoleh gelar Sarjana Farmasi di fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara.
Penulis menyampaikan rasa terima kasih sebesar-besarnya kepada Bapak Prof. Karsono, Apt. selaku Dosen Pembimbing I dan Ibu Dra. Juantita Tanuwijaya, M.Si., Apt. selaku Dosen Pembimbing II yang telah membimbing dan mendidik saya dengan penuh kesabaran selama saya melakukan penelitian hingga selesainya penulisan skripsi ini.
v
Saya ucapkan terima kasih kepada sahabat-sahabat penulis yakni Ardiansyah, Fajar Setiyawan, Muammar, Eko Sunantri, Muhammad Ragil Puputan, kakak Intan Darmayasari, Walidah Hasyimi, Wanda Leonata, Ihsanul Hafiz selaku Murabbi saya, keluarga besar Ukmi Ath-Thibb dan sahabat lainnya yang telah membantu dan selalu memberikan semangat kepada penulis di dalam proses pengerjaan penelitian dan penulisan skripsi ini. Tanpa adanya dukungan, masukan, dan bantuandari sahabat, tentupenulis tidak dapat menyelesaikan skripsi ini.
Semoga Allah SWT memberikan karunia, rezeki, dan balasan yang berlipat ganda atas kebaikan yang telah diberikan oleh semua pihak yang telah membantu saya dalam menyelesaikan skripsi ini.Akhir kata semoga skripsi saya dapat berguna untuk semua pihak yang membutuhkan.
Medan, Februari 2016 Penulis,
PENGARUH KONSENTRASI POLIETILEN GLIKOL 400 TERHADAP FORMULASI ORAL DISINTEGRATING FILM ANTALGIN
ABSTRAK
Latar Belakang:Oral disintegrating film (ODF) merupakansuatu bentuk sediaan obat baru untuk pemberian secara oral. Bentuk sediaan ini terbuat dari film oral yang sangat tipis yang dapat dengan mudah ditempatkan pada lidah pasien atau jaringan mukosa yang lainnya.Antalgin merupakan salah satu turunan pirozolon yang bersifat analgetika dan juga menunjukkan kerja antipiretik.
Tujuan:Untuk mengetahui pengaruh penambahan polietilen glikol (PEG) 400 terhadap waktu hancur dan disolusiODF antalgin.
Metode: Formula ODF yang digunakan untuk optimalisasi sediaan dengan variasi konsentrasi PEG 400 yaitu F I (10 %), F II (15 %), dan F III (20 %). Pembuatan ODF dengan metode solvent-casting.Uji evaluasi film yang dilakukan yaitu keseragaman kandungan, ketebalan, keseragaman bobot, waktu hancur, daya mengembang, pH permukaan dan disolusi.Hasil nilai uji dianalisis secara statistik menggunakan SPSS dengan metode one-way anova untuk mengetahui pengaruh PEG 400 terhadap sediaan ODF.
Hasil: Hasil penelitian menunjukkan bahwa semakin tinggi konsentrasi PEG 400 maka waktu hancur dan disolusi semakin meningkat. Uji waktu hancur F I memiliki waktu hancur sebesar 87.33 detik ± 7.505; F II sebesar 67.67 detik ± 4.509; dan F III sebesar 47.33 detik ± 4,509.Hasil uji pelepasan obat secara in vitro pada detik ke-30 memiliki persen kumulatifF I sebesar 49.51 %; F II sebesar 50.64 %, dan F III sebesar 73.03 %.Analisis statistik metode one way anova
diperoleh nilai p value 0.002< 0.05, sehingga H0 tidak diterima.Dengan demikian terdapat perbedaan yang signifikan persen kumulatif obat dari ketiga formula tersebut.
vii
EFFECT OF POLYETHYLENE GLYCOL 400CONCENTRATION TO ORAL DISINTEGRATING FILM ANTALGIN FORMULATION
ABSTRACT
Background: Oral disintegrating film (ODF) is a new drug dosage form for oral administration. The dosage form ismade from a very thin oral film that can be placed easily on the patient's tongue or the other mucosal tissues. Antalgin is one pirozolone derivate thathas an analgesic andantipyretic effect.
Objective: The aim of this study was to determine the effect of addition of polyethylene glycol (PEG) 400 todisintegration and dissolution of ODF Antalgin. Methods: The ODF formulas that were used to optimize the preparation with various concentrations of PEG 400 they were F I (10%), F II(15%), and F III (20%). The ODF was prepared with solvent-casting method. Evaluations test of the films were content uniformity, thickness, weight uniformity, disintegration time, swelling index, surface pH and dissolution. The results were analyzed statisticallyusing SPSS with one-way anova method to determine the effect of PEG 400 on the ODF preparation.
Results: The results showed that the higher PEG 400 concentrationwas added into formula, the faster disintegration time and dissolution.The disintegration time of F Iwas 87,33 seconds ± 7.505; F IIwas 67.67 seconds ± 4.509; F IIIwas 47.33 seconds ± 4.509.The results of dissolution in thirtyseconds had cumulative percentage F I was 49.51 %, F II was 50.64 %, and F III was 73.03 %. Statistically analyzed with anova one-way method, it was obtained that p value was 0.002 < 0.05, so that Ho was not accepted. Thus, there was significance difference of drug cumulative percentage from three formulas.
Conclusion: The result showed that the formula which has thebest disintegration time and dissolution isformula III with concentration PEG 400 20%.
DAFTAR ISI
2.1.2 Analgetik-antipiretik ... 8
2.1.3 Efek farmakologi antalgin ... 9
2.1.4 Farmakokinetik antalgin ... 10
ix
BAB III METODE PENELITIAN... 20
3.1Alat dan Bahan ... 20
3.1.1 Alat ... 20
3.2 Pembuatan Pereaksi ... 21
3.3.1 Pembuatan larutan induk baku (LIB) antalgin ... ... 21
3.3.2 Penentuan panjang gelombang serapan optimum ... 22
3.3.3 Pembuatan kurva kalibrasi antalgin ... 22
3.4 Pembuatan Sediaan ODF Antalgin ... 22
3.4.1 Perhitungan kandungan obat dalam film ... ... 22
3.4.2 Prosedur pembuatan ODF antalgin ... 22
3.5 Evaluasi Sediaan ODF Antalgin ... ... 23
3.6 Analisis Data secara Statistik... 25
BAB IV HASIL DAN PEMBAHASAN ... 27
4.1 Hasil PengamatanOrganoleptis ... 27
xi
4.3 Hasil Uji pH Permukaan ... 28
4.4Hasil Uji Keseragaman Kandungan Sediaan ... 29
4.5Hasil Uji Waktu Hancur ... 30
4.6 Hasil Uji Disolusi ... 31
4.7 Hasil Uji Daya Mengembang ... 34
BAB V KESIMPULAN DAN SARAN ... 36
5.1 Kesimpulan ... 36
5.2 Saran ... 36
DAFTAR PUSTAKA ... 37
DAFTAR TABEL
Tabel Halaman 3.1 Komposisi formula sediaan ODF antalgin ... 23 4.1 Hasil pengamatan organoleptis ... 27 4.2 Hasil uji keseragaman bobot dan ketebalan film ... 28 4.3 Hasil uji pH permukaan, waktu hancur, dan keseragaman kandungan
ODFantalgin ... 28 4.4 Hasil uji disolusi ... 31 4.5 Hasil uji disolusi detik ke 15, 45, dan 90 berdasarkan uji statistik
xiii
DAFTAR GAMBAR
Gambar Halaman
2.1 Struktur kimia antalgin ... 7
2.2 Struktur kimia HPMC ... 18
2.3 Stuktur kimia PEG ... 19
4.1 Grafik keseragaman kandungan ... 29
4.2 Grafik waktu hancur dengan cakram ... 30
4.3 Grafik waktu hancur tanpa cakram ... 30
4.4 Grafik disolusi ODF antalgin ... 33
DAFTAR LAMPIRAN
Lampiran Halaman
1 Flowsheet formulasi ODF antalgin ... 40
2 Hasil pengamatan organoleptis ... 41
3 Perhitungan panjang gelombang maksimum ... 43
4 Perhitungan kurva kalibrasi ... 45
5 Perhitungan keseragaman kandungan ... 49
6 Analisis data statistik untuk mencari kadarsebenarnya dari antalgin dalam formulasi ODF ... 54
7 Analisis data statistik untuk mencari bobot sebenarnya dari ODF antalgin ... 58
8 Perhitungan uji disolusi ... 62
9 Perhitungan nilai AUC ODF antalgin ... 71
10 Analisis Statistik uji disolusi ODF antalgin ... 73
11 Daftar tabel distribusi T... 74
12 Sertifikat analisa HPMC ... 75
13 Sertifikat analisa antalgin ... 76
14 Gambar sediaan ODF antalgin ... 77
