MATERI 12 :PELAKU UJI KLINIK II (LANJUTAN)

(1)

MATERI 12 :PELAKU UJI KLINIK II

(2)

Capaian Pembelajaran (CP)

SUB CP-MK :

Mahasiswa dapat :

1. Mahasiswa mampu menjelaskan tugas dan wewenang

pelaku uji klinik

2. Mahasiswa mampu memahami pasal-pasal yang tertera

pada keputusan BPOM

(3)

(4)

Brosur Penelitian

 Adalah kumpulan data klinik dan non klinik mengenai produk yg diteliti yg

relevan dg studi produk tsb pd subyek manusia

 Menyediakan informasi bagi peneliti dan tim utk memahami dan mematuhi

protokol dan manajemen UK dg tujuan agar peneliti dapat mempertimbangkan RISK – BENEFIT bagi subjek

 Harus dikaji ulang sedikitnya setiap tahun dan direvisi bila diperlukan.

 Sponsor bertanggung jawab menjamin brosur peneliti yang terbaru diberikan kpd peneliti.

(5)

 Kewajiban sponsor / sponsor peneliti  menyusun berdasar informasi terkini  merevisi

 mendistribusikan pada peneliti  Kewajiban peneliti :

(6)

Syarat brosur penelitian

 Ringkas dan sederhana

 Obyektif dan seimbang

 Cukup rinci dan komprehensif  Bukan bentuk promosi

 Membuat peneliti mampu memahami dan membuat sendiri penilaian manfaat vs resiko UK

(7)

Format Brosur Penelitian

1. Halaman judul mencantumkan nama sponsor

identitas produk (nomor penelitian, nama tumbuhan, bagian tumbuhan, dst)

Tanggal dan versi brosur penelitian 2. Pernyataan kerahasiaan :

 pernyataan bahwa dokumen ini bersifat rahasia

 Instruksi agar memperlakukan dokumen ini sebagai rahasia  hanya untuk peneliti dan Komisi etik

(8)

3. Isi Brosur Penelitian a. Daftar isi

b. Ringkasan :

 Ringkasan singkat di halaman depan sebaiknya > 2 hal

 Ringkasan di bagian belakang : diskusi mengenai data non klinik dan klinik, ringkasan dr berbagai sumber, memberi interprestasi dan penilaian informatif

 Informasi mengenai fisik, kimia, farmaseutik, farmakologi, toksikologi, farmakokinetik, metabolik dan klinik yg relevan

 Informasi dan pertimbangan peneliti mengenai tes khusus, pengamatan dan tindakan pencegahan yg mungkin perlu

(9)

c. Pendahuluan singkat :

 Nama ilmiah (nama tumbuhan) produk yg diteliti  Semua bahan aktif

 Kelas farmakologi

 Keuntungan yg diharapkan dr obat  Alasan diperlukannya penelitian  Indikasi yg diujikan

(10)

d. Sifat fisik, kimia, farmasetik dan formulasi.

 Uraian produk yang diteliti (termasuk rumus dan struktur kimia).  Uraian singkat sifat fisik, kimia dan farmaseutik

 Uraian formulasi

 Instruksi utk penyimpanan dan penanganan bentuk sediaan  Kesamaan struktur kimia dg senyawa lain

(11)

e. Studi preklinik :

 Semua hasil studi farmakologi, toksikologi dan farmakokinetik yg relevan

 Metodologi : spesies hewan yg digunakan, dosis, lama, cara pemberian, informasi distribusi sistemik

 Hasil : sifat, frekwensi dan intensitas efek farmakologi & toksikologi, mula kerja efek, reversibilitas efek, lama efek, hub dosis-respon

(12)

f. Efek pada manusia

Pendahuluan: pembahasan mengenai efek yg diketahui  Ringkasan uji klinis/post marketing sebelumnya

Farmakokinetik dan metabolisme pd manusia Keamanan dan efikasi

Pengalaman pemasaran : ringkasan formulasi, dosis, cara pemberian, efek samping di negara lain

Negara2 tempat produk dipasarkan dan disetujui Negara2 yg menolak

(13)

g. Ringkasan data dan Pedoman untuk peneliti.

Bagian ini memberikan diskusi menyeluruh tentang data non klinis dan klinis dan bila mungkin meringkaskan informasi dari berbagai sumber mengenai berbagai aspek produk yg diteliti.

(14)

(15)

(16)

Menurut Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI No. 02002/SK/KBPOM Tahun 2001 Pasal 4 :

Institusi yang melakukan Uji Klinik perlu mempunyai Komisi Ilmiah dan Komisi Etik sesuai ketentuan dalam pedoman CUKB.

(17)

Menurut Pasal 6 :

Komisi Etik yang dimaksud dalam pasal 4 bertugas melakukan kajian etik pelaksanaan Uji Klinik.

Institusi yang tidak mempunyai Komisi Etik sendiri dapat meminta

(18)

Peraturan KBPOM RI Nomor 21 Tahun 2015 Tentang Tata Laksana Persetujuan Uji Klinik Pasal 1 :

Komisi Etik adalah institusi independen, yang terdiri dari professional medik/ilmiah dan anggota nonmedik/nonilmiah dibidang Uji Klinik, yang bertanggungjawab terhadap perlindungan hak, keamanan, dan

(19)

KOMISI ETIK / KE

Adalah : Komisi yang dibentuk secara formal dan mem-punyai independensi

untuk melakukan telaah protokol penelitian, memberikan persetujuan etik penelitian, dan melakukan monitoring terhadap penelitian yang mengikut sertakan manusia maupun memanfaatkan hewan sebagai subyek.

Tujuan KE

1.Melindungi subyek penelitian (kehidupan, kesehatan, kesejahteraan, keleluasaan pribadi, martabat)

2.Melindungi peneliti (tuntutan yg tdk wajar dr Subyek)

(20)

Tanggung Jawab KE

Melindungi hak, keamanan dan kesejahteraan subyek UK, terutama kepada

vulnerable subjects

Mendapatkan protokol, amandemen protokol, informasi kepada calon subject, investigator’s brochure, data keamanan, honor dan CV peneliti

Mengkaji protokol UK dalam waktu tertentu dan membuat keputusan :

Disetujui

Perlu modifikasi Tidak disetujui

(21)

menilai kualifikasi tim peneliti (dr CV peneliti & dokumen lain)

melakukan review lanjutan utk protokol yg sudah disetujui, minimal 1x /tahun Meminta informasi tambahan dari peneliti jika diperlukan

Penilaian etik cukup dilakukan satu kali di institusi tempat peneliti utama bekerja.

UK yg dilaksanakan tanpa minta persetujuan KE dpt ditangguhkan / dihentikan oleh KE institusi setempat /BPOM

(22)

(23)

PRINSIP ETIK PENELITIAN KEDOKTERAN

1. Rasa hormat pada subyek penelitian 2. Azas manfaat

3. Azas keadilan

(24)

PERSIAPAN TAHAPAN UJI KLINIK

1. PEMBAHASAN PRE UJI KLINIK

- paham obat yg diteliti

- metode kerja, tempat & waktu

2. PERSIAPAN STAF INVESTIGATOR - pembagian staff

- tanggung jawab staff yang tinggi

- penjelasan cara kerja alat bantu pemeriksaan 3. PROTOKOL PENELITIAN

- dibahas dan disetujui bersama pada waktu pembahasan pre-uji klinik 4. PERLINDUNGAN PASIEN

(25)

PERSIAPAN TAHAPAN UJI KLINIK (LANJUTAN)

5. PERSETUJUAN PASIEN (INFORMED CONSENT) - penjelasan secara rinci tujuan penelitian

- kemungkinan mendapat plasebo

- pemeriksaan klinik dan test laboratorium - kemungkinan terjadi efek samping

- persetujuan → tandatangan + alamat - pemberian no. telp peneliti

(26)

PERSIAPAN TAHAPAN UJI KLINIK (LANJUTAN)

6.CASE RECORD FORM (CRF)

- memudahkan investigator mengajukan pertanyaan - menuntun jalannya penelitian

- kesalahan pengisian harus dicoret dan diparaf serta tanggal koreksi

- data dalam CRF dicocokkan dengan sumber informasi tertentu (SDV) merupa MR, hasil pemeriksaan lab. atau sumber lain

- dalam GCP dianjurkan cukup dengan mencocokkan 25 % dari CRF yang ada, dengan SDV (Source Data Verification)

(27)

PERSIAPAN TAHAPAN UJI KLINIK (LANJUTAN)

7. PENYIMPANAN MATERI UJI KLINIK

- disimpan dengan nomor kode yang berurutan

8. PELAPORAN KEJADIAN EFEK SAMPING

- kejadian medik dilaporkan pasien selama penelitian - semua kejadian efek samping dicantumkan dalam CRF

- Semua kejadian efek samping serius harus dilaporkan dalam waktu 48 jam kepada monitor

(28)

MASALAH ETIK PENELITIAN

1. Masalah dari pihak peneliti:

a. Kesadaran perlunya etik penelitian pada subyek manusia b. Kesulitan untuk mendapat ethical approval

c. Merasa akan “diuji” oleh Panitia Etik

d. Kesulitan untuk minta informed consent dari calon subyek e. Kelangkaan Panitia Etik

2. Masalah dari pihak panitia penilai etik penelitian:

a. Hubungan antara aspek desain dan aspek etik penelitian b. Kedudukan peneliti yang lemah

c. Penelitian “marketing”

(29)

STATISTIK

Dibutuhkan untuk merencanakan:  Desain uji klinik

 Besar sampel

 Pelaksanaan Uji Klinik  Analisa

 Presentasi

(30)

Uji Klinik Prapemasaran adalah Uji Klinik yang menggunakan produk uji yang belum memiliki izin edar di Indonesia dan meliputi Uji Klinik

fase I, II dan III, termasuk Uji Klinik dengan Produk Uji yang telah memiliki izin edar untuk mengetahui indikasi/posologi baru

Uji Klinik PascapemasaranadalahUji Klinik fase IV yang menggunakan Produk Uji yang sudah melalui Uji Klinik Prapemasaran dan telah memiliki izin edar di Indonesia,

untuk mendapatkan data keamanan dan/atau untuk konfirmasi khasiat/manfaat yang telah disetujui.

(31)

(32)

(33)

(34)

(35)

QS. Al-Isra' Ayat 7

َوۗ ْمُكِسُفْنَ ِلِ ْمُتْنَسْحَا ْمُتْنَسْحَا ْنِا

َو َءۤاَج اَذِاَف ۗاَهَلَف ْمُتْأَسَا ْنِا

ِة َر ِخٰ ْلِا ُدْع

ِجْسَمْلا اوُلُخْدَيِل َو ْمُكَه ْوُج ُو ا ْؤُـ ۤ سَيِل

ِلَّو ٍة َّرَم َل َّوَا ُه ْوُلَخَد اَمَك َد

اَم ا ْو ُرِ بَتُي

ا ًرْيِبْتَت ا ْوَلَع

Jika kamu berbuat baik (berarti) kamu berbuat baik untuk dirimu sendiri. Dan jika kamu berbuat jahat, maka (kerugian kejahatan) itu untuk dirimu sendiri. Apabila datang saat hukuman (kejahatan) yang kedua, (Kami bangkitkan

musuhmu) untuk menyuramkan wajahmu lalu mereka masuk ke dalam masjid (Masjidil Aqsa), sebagaimana ketika mereka memasukinya pertama kali dan mereka membinasakan apa saja yang mereka kuasai.

(36)