SILABUS MATA KULIAH. Revisi ke : 1. Tanggal berlaku : 1 Februari 2014

(1)

FM-UAD-PBM-08-04/RO

SILABUS MATA KULIAH

Revisi ke : 1 Tanggal berlaku : 1 Februari 2014 A. Identitas

1. Nama Mata Kuliah : Quality Assurance Industri 2. Program Studi : Profesi Apoteker

3. Fakultas : Farmasi

4. Bobot : 2 sks

5. Elemen Kompetensi : Penguasaan Ilmu dan Kemampuan berkarya 6. Jenis Kompetensi : utama

7. Alokasi Waktu Total : 14 x 2 x 50 menit B. Unsur-unsur silabus

Kompetensi dasar Indikator Materi Pokok Strategi Pembelajaran Alokasi waktu Referensi/acuan Evaluasi (1).Mahasiswa dapat memahami pentingnya validasi product steril dan aspek-aspek yang perlu divalidasi 1.Mahasiswa dapat menjelaskan pentingnya validasi fasilitas untuk produk steril 2.Mahasiswa dapat menjelaskan validasi bangunan dan ruang untuk produk steril Validasi Fasilitas Produk Steril Ceramah dan Diskusi 2x2x50 3,4,5,8 UTS, UAS, Tugas

(2)

FM-UAD-PBM-08-04/RO 3.Mahasiswa dapat menjelaskan validasi fasilitas perlengkapan produk steril 4.Mahasiswa dapat menjelaskan validasi peralatan produksteril 5.Mahasiswa dapat menjelaskan personil pelaksana produk steril (2,3).Mahasiswa dapat memahami pengertian Validasi dalam pembuatan sediaan obat dan peran penting Validasi dalam QA dan obyek validasi

1.Mahasiswa dapat menjelaskan pengertian Validasi 2.Mahasiswa dapat menjelaskan peran pentingnya Validasi dalam QA 3. Mahasiswa dapat menjelaskan obyek validasi dalam pembuatan sediaan steril

Validasi dan Obyek validasi dalam pembuatan sediaan steril Ceramah, diskusi 2 x 50 4,5 UTS, UAS, Tugas (4).Mahasiswa memahami konsep Quality Assurance dalam pembuatan 1.Mahasiswa dapat menjelaskan pengertian QA 2.Mahasiswa dapat Desain/rancangan bentuk sediaan obat steril yang berkualitas

Ceramah, diskusi

2 x 50 2,7,8 UTS, UAS, Tugas

(3)

FM-UAD-PBM-08-04/RO

obat ,lingkup QA dan aspek-aspek penting dalam merancang bentuk sediaan obat steril menjelaskan lingkup QA 3.Mahasiswa dapat menjelaskan aspek-aspek penting dalam merancang bentuk sediaan obat steril (5).Mahasiswa dapat memahami pentingnya pengemas dan validasi proses pengemasan produk steril 1.Mahasiswa dapat menjelaskan pentingnya persyaratan bahan baku produk steril 2.Mahasiswa dapat menjelaskan validasi proses pengemasan dan bahan baku kemasan Validasi Persyaratan Bahan baku dan pengemas Produk Steril Ceramah dan Diskusi 2x1x50 1,2,5 UTS, UAS, Tugas (6).Mahasiswa dapat memahami pentingnya Validasi Pembersihan /sanitasi alat produksi sediaan farmasi 1.Mahasiswa dapat menjelaskan alasan pentingnya pembersihan 2.Mahasiswa dapat menjelaskan validasi proses pembersihan 3.Mahasiswa dapat menjelaskan kriteria penerimaan Validasi Proses Pembersihan/sanitasi Ceramah dan Diskusi 2x1x50 3,4,9 UTS,UAS,Tugas

(4)

FM-UAD-PBM-08-04/RO proses pembersihan (7).Mahasiswa dapat memahami pengertian kualifikasi alat produksi obat dan peran penting kualifikasi alat dalam QA 1. Mahasiswa dapat menjelaskan pengertian kualifikasi alat produksi obat Kualifikasi alat Alat produksi obat/sediaan farmasi Presentasi mahasiswa, diskusi 2x1x50 2,5 UTS, UAS, Tugas (8).Mahasiswa dapat memahami pentingnya cara sampling untukt validasi produk sediaan padat, cair dan semipadat dan aspek-aspek yang perlu divalidasi untuk kontrol sifat fisika

1.Mahasiswa dapat menjelaskan

pentingnya validasi produk sediaan padat, cair dan semipadat

2. Mahasiswa dapat menjelaskan

pentingnya validasi bahan baku sediaan padat, cair dan semipadat

3.Mahasiswa dapat menjelaskan

validasi proses produk sediaan padat, cair dan semipadat dan kontrol sifat fisika sediaan obat

Validasi produk sediaan padat, cair dan semi padat untuk kontrol sifat fisika.

Ceramah, diskusi

2x1x50 2,5 UTS,

(5)

FM-UAD-PBM-08-04/RO 4. Mahasiswa dapat menjelaskan kriteria penerimaan batch (9).Mahasiswa dapat memahami pentingnya validasi retrospektif 1.Mahasiswa dapat menjelaskan pentingnya validasi retrospektif 2.Mahasiswa dapat menjelaskan metode analisis data dari validasi retrospektif

Validasi Retrospektif Ceramah dan Diskusi 2x1x50 2,5 UTS, UAS (10).Mahasiswa dapat memahami pentingnya metode pengambilan sampel untuk kontrol kualitas

1.Mahasiswa dapat menjelaskan jumlah sampel yang harus diambil 2.Mahasiswa dapat menjelaskan macam-macam alat untuk pengambilan sampel, untuk kontrol kualitas Metode Pengambilan Sampel untuk kontrol kualitas Ceramah dan Diskusi 2x1x50 9 UTS, UAS (11).Mahasiswa dapat memahami pengertian kualifikasi alat produksi obat dan peran penting kualifikasi alat dalam QA Mahasiswa dapat menjelaskan kualifikasi alat analisis Spektrofotometer, spektrofluoro- meter, KLT Densito Kualifikasi alat Alat analisis obat/sediaan farmasi Presentasi mahasiswa, diskusi 2x 50 2,5 UTS, UAS

(6)

FM-UAD-PBM-08-04/RO meter, dan HPLC (12).Mahasiswa dapat memahami pentingnya Validasi metode analisis 1.Mahasiswa dapat menjelaskan alasan pentingnya validasi metode analsiis 2.Mahasiswa dapat menjelaskan factor-faktor yang divalidasi dalam metode analisis Validasi Metode Analisa Ceramah dan Diskusi 2x1x50 10,11,12,13 UTS,UAS (13,14).Mahasiswa dapat memahami pentingnya penanganan limbah yang baik 1.Mahasiswa dapat menjelaskan metode penanganan limbah 2.Mahasiswa dapat menjelaskan parameter yang digunakan dalam pengontrolan limbah Penanganan Limbah Industri Ceramah dan Diskusi 2x2x50 14.15,16 UTS,UAS, Tugas

(7)

FM-UAD-PBM-08-04/RO

Disiapkan oleh : Dosen Pengampu

Diperiksa oleh : Ketua Program Studi

Disahkan oleh : Dekan

Hari Susanti, M.Si.,Apt Moch Saiful Bachri, M.Si., Ph.D., Apt Dr. Dyah Aryani Perwitasari, M.Si., Ph.D., Apt

(8)

FM-UAD-PBM-08-04/RO

Kode/Nama Mata Kuliah : 6211620 / Quality Assurance Industri

Revisi ke

: 1

Satuan Kredit Semester : 2 SKS Tanggal Revisi

:

Tanggal mulai berlaku

: 1 Februari 2014

Jumlah Jam Kuliah dalam seminggu

: 2x50 menit

Penyusun : Drs. Sumarno, M.Sc.,Apt Hari Susanti, M.Si., Apt Jumlah Jam Kegiatan

laboratorium

: - Penanggung Jawab

Keilmuan

: Dr. Laela Hayu Nurani, M.Si., Apt

Deskripsi Mata Kuliah : Mata kuliah ini membahas tentang kegiatan sistematis yang diperlukan dalam pembuatan obat yang memenuhi persyaratan mutu dari desain produk,formulasi , validasi terhadap aspek-aspek produksi meliputi proses, fasilitas , peralatan, bahan baku, pengemasan, pembersihan dan personalia.

Standar Kompetensi : Mahasiswa dapat mengimplementasikan konsep pembentukan kualitas kedalam produk obat mulai dari desain produk, formulasi , validasi terhadap aspek-aspek produksi meliputi proses, fasilitas, peralatan, bahan baku, pengemasan, pembersihan dan personalia.

Perte-muan

ke

Kompetensi Dasar Indikator

Pokok Bahasan / Materi Aktivitas Pembelajaran 1 Mahasiswa memahami pentingnya fasilitas pembuatan sediaan steril yansesuai meliputi klasifikasi ruangan

1.Mahasiswa dapat menjelaskan macam-macam klasifikasi ruangan dari desain, konstruksi dan pengkondisiannya

2.Mahasiswa dapat menjelaskan validasi fasilitas/ruangan

Validasi Fasilitas

PENDAHULUAN

1. Menjelaskan tentang pokok materi yang akan dipelajari 2. Menjelaskan kompetensi yang harus di capai di akhir kuliah PENYAJIAN

1. Arti Validasi fasilitas untuk sediaan steril, dan jenis fasilitas untuk disterilkan, Macam-macam klasifikasi ruangan dari desain, konstruksi dan pengkondisiannya

(9)

FM-UAD-PBM-08-04/RO

serta kondisi ruangan

validasinya

2. Jenis ruangan dan persyratan ruangan serta cara Validasi ruangan

PENUTUP

Diskusi, tanya jawab dan merangkum materi yang telah di berikan `2 - 3 Mahasiswa memahami validasi proses pembuatan obat meliputi prospektif, retrospektif dan konkuran dan validasi yang sesuai untuk sediaan steril

1.Mahasiswa dapat menjelaskan tahap validasi prospektif

2.Mahasiswa dapat menjelaskan validasi retrospekpektif dan syarat serta evaluasinya

3.Mahasiswa dapat menjelaskan validasi konkuren serta alasannya

4.Mahasiswa dapat menjelaskan validasi proses yang sesuai untuk sediaan steril

Validasi design Proses Sediaan Steril PENDAHULUAN

1. Validasi prospektif 2. Validasi retrospektif 3. Validasi konkuren

4. Validasi proses sediaan steril PENUTUP

Diskusi, tanya jawab dan merangkum materi yang telah di berikan 4 Mahasiswa

memahami penting nya pembentukan mutu produk obat steril dengan kualitas desain dan formulasi yang baik

1.Mahasiswa dapat menjelaskan aspek penting dalam membuat desain sediaan obat

2.Mahasiswa dapat menjelaskan aspek dalam membuat formulasi sediaan obat

Validasi Desain dan For-mulasi Sediaan Obat steril PENDAHULUAN

1. Desain sediaan obat steril-steril 2. Aspek formulasi sediaan obat PENUTUP

Diskusi, tanya jawab dan merang kum materi yang telah di berikan 5 Mahasiswa memahami pentingnya syarat bahan baku,peralatan dan pengemasan serta Validasinya

1.Mahasiswa dapat menjelaskan syarat bahan baku untuk sedian setril

2.Mahasiswa dapat menjelaskan syarat peralatan untuk sterilisasi dan Validasinya

3.Mahasiswa dapat menjelaskan tujuan dan validasi pengemasan

Validasi Bahan Baku, Peralat an untuk sterilisasi Dan Pengemas PENDAHULUAN

1. Syarat bahan baku untuk sediaan steril

2. Syarat peralatan untuk sterilisai dan Validasinya 3. Tujuan dan validasi pengemasan

(10)

FM-UAD-PBM-08-04/RO

an Diskusi, tanya jawab dan merangkum materi yang telah di berikan 6 Mahasiswa

memahami pentingnya

pembersihan serta peran personil

1.Mahasiswa dapat menjelaskan syarat dilakukan

validasi pembersihan

2.Mahasiswa dapat menjelaskan pentingnya personil dan validasinya

Validasi Pem- bersihan dan Personil PENDAHULUAN

1. Syarat dilakukan validasi pembersihan 2. Personil dan validasinya

PENUTUP

Diskusi, tanya jawab dan merangkum materi yang telah di berikan 7 Mahasiswa dapat

memahami

pentingnya validasi produk sediaan padat, cair dan semipadat dan aspek-aspek yang perlu divalidasi

1.Mahasiswa dapat menjelaskan pentingnya validasi produk sediaan padat, cair dan semi padat (parameter kritis dan cara validasinya)

2. Mahasiswa dapat menjelaskan

pentingnya validasi bahan baku sediaan padat, cair dan semipadat

3.Mahasiswa dapat menjelaskan validasi proses produk sediaan padat, cair dan semipadat

3. Mahasiswa dapat menjelaskan kriteria penerimaan batch Validasi produk sediaan padat, cair dan semipadat Dengan metode sampling untuk validasi sifat fisika PENDAHULUAN

1. Validasi bahan baku sediaan padat, cair dan semipadat 2. Validasi proses produk sediaan padat, cair dan semipadat 3. Sampling untuk validasi sifat fisika sediaan.

4. 3. Mahasiswa dapat menjelaskan kriteria penerimaan batch PENUTUP

Diskusi, tanya jawab dan merangkum materi yang telah di berikan

8, Mahasiswa dapat memahami

pengertian

kualifikasi alat produksi sedian farmasi dan peran penting kualifikasi alat dalam QA

Mahasiswa dapat menjelaskan pengertian kualifikasi dan validasi alat analisis

Validasi dan kualifikasi Alat produksi sediaan farmasi PENDAHULUAN

1. Pengertian kualifikasi

2. Kualifikasi pH meter, moisture balance, kalibrasi timbagan tablet, mikser, , Hardness tester, Friabilator, Waterbath, 3. Oven dan autoclave

(11)

FM-UAD-PBM-08-04/RO

memahami pentingnya validasi retrospektif

1.Mahasiswa dapat menjelaskan pentingnya validasi retrospektif

2.Mahasiswa dapat menjelaskan metode analisis data dari validasi retrospektif

Validasi metode analisis dan Retrospek tif PENDAHULUAN

1. Validasi retrospektif

2. Metode analsisi data validasi retrospektif PENUTUP

Diskusi, tanya jawab dan merangkum materi yang telah di berikan 10 Mahasiswa dapat memahami pentingnya metode pengambilan sampel untuk kontrol kualitas

1.Mahasiswa dapat menjelaskan jumlah sampel yang harus diambil

2.Mahasiswa dapat menjelaskan macam-macam alat untuk pengambilan sampel, untuk kontrol kualitas

3.Mahasiswa dapat menje laskan kriteria penerimaan batch Metode Pengambil an Sampel untuk kontrol kualitas PENDAHULUAN

1. Kriteria jumlah sampel

2. Macam-macam alat pengambilan sampel untuk kontrol kualitas 3. Criteria penerimaan batch

PENUTUP

memahami pengertian

kualifikasi alat produksi sedian farmasi dan peran penting kualifikasi alat dalam QA

1.Mahasiswa dapat menjelas kan pengertian kualifikasi dan validasi alat analisis meliputi: pH meter, Spektrofotometer, KLT Densi tometer, HPLC, Validasi dan Kualifikasi alat Analisis sediaan farmasi PENDAHULUAN

1.Menjelaskan tentang pokok materi yang akan dipelajari 2.Menjelaskan kompetensi yang harus di capai di akhir kuliah PENYAJIAN

1.Pengertian kualifikasi alat analisis

2.Kualifikasi Spektrofotometer, , KLT Densitometer, HPLC PENUTUP

Diskusi, tanya jawab dan merangkum materi yang telah di berika 12 Mahasiswa dapat

memahami

pentingnya Validasi metode analisis

1.Mahasiswa dapat menjelas kan alasan pentingnya validasi metode analsiis 2.Mahasiswa dapat menjelas kan

factor-faktor yang divalidasi dalam metode

Validasi Metode Analisa

PENDAHULUAN

(12)

FM-UAD-PBM-08-04/RO

Komposisi Penilaian :

Aspek Penilaian Prosentase

Ujian Tengah Semester 35 % Ujian Akhir Semester 35 %

Tugas Mandiri 20 %

Kehadiran Mahasiswa 10 %

Total 100 %

Daftar Referensi : Wajib :

analisa 1. Validasi metode analsiis

2. Faktor-faktor yang divalidasi dalam metode analisis PENUTUP

Diskusi, tanya jawab dan merangkum materi yang telah di berikan 13-14 Mahasiswa dapat

mema hami

pentingnya

penangan an limbah yang baik

1.Mahasiswa dapat menjelas kan metode penanganan limbah

2.Mahasiswa dapat menjelas kan parameter yang digunakan dalam pengon trolan limbah

Penangan an Limbah Industri

PENDAHULUAN

1. Cara mengukur COD & BOD 2. Penanganan limbah secara kimia 3. Penanganan limbah secara fisika 4. Penanganan limbah secara biolog 5. Penanganan limbah secara ozonisasi PENUTUP

(13)

FM-UAD-PBM-08-04/RO

1. Avis,K.E.,Lieberman,H.A;dan Lachman,L,( Eds.), 1992-1993, Pharmaceuti cal Dosage Forms: Parenteral Medication, Second Edition, Revised and Expanded, vol.1(1992), vol.2-3 (1993),Maecel Dekker,Inc, New York

2. Van Der Vlies , 1994 ,Quality Drug by Quality Assurance, Advanced Course In Pharmaceutical Sciences, Fakultas Farmasi-Universitas Gadjah Mada

3. Cole,G; 1998, Pharmaceutical Production Facilities,Design and Application, Second Edition, Taylor % Francis,Ltd., 1-Gun powder square,London.

4. Carleton,F.J and Agaloco,J.P,( Eds.),1999, Validation of Pharmaceutical Process: Sterile Products, Second Edition,Revised and Expanded,Marcel Dekker Inc., New York

5. Nash,R.A; and Wachter,A.H,(Eds.),2003,Pharmaceutical Process Validation, An International Third Edition, Revised and Expanded,Marcel Dekker, Inc., New York

6. Levin,M;(ed.),2002, Pharmaceutical Process Scale-Up, Marcel Dekker, Inc,New York

7. Allen,L,V; Popovich,N.G. and Ansel,H.C.(Eds.),2005, Ansel”s Pharmaceuti cal Dosage Forms and Drug Delivery Systems, Eighth Ed.Lippincott Williams & Wilkins, New York.

8. Anonim, 2006, Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik, Badan POM, Republik Indonesia

9. Anonim, 2009, Petunjuk Operasional Penerapan Cara Pembuatan Obat Yang Baik, Badan POM, Republik Indonesia 10. Anonim,1979, Farmakope Indonesia, Ed. III, Dep.Kes.RI, Jakarta

11. Anonim,1994, Farmakope Indonesia, Ed.IV, Dep.Kes., Jakarta

12. Beckett, A.H., Srentake, J.,B., 1986, Practical Pharmaceutical Chemistry, 2nd, The Athion, London 13. Hidayat, Wahyu, 2008, Teknologi Pengolahan Limbah B3, www.google.com, diakses 11 Januari 2009 14. Anonim, Dasar-Dasar Teknologi Pengolahan Limbah Cair, www.google.com, diakses 11 Januari 2009. 15. Ecobichon, D.J., 1997, The Basis of Toxicity Testing second edition, CRC Press, New York

16. Wicaksono, Satmoko, 2008, Karakteristik Limbah Rumah Sakit dan Pengaruhnya terhadap Kesehatan dan Lingkungan, Dir.Pengawasan Narkoba, Dep.Kes., RI, Jakarta

Anjuran :

1.Olson,W.P. and Groves,M.J,( Eds.),1987,Aseptic Pharmaceutical ManufacturiIng Technology for the 1990”,Interpham Press Inc.,Prairie View,IL,USA

2.Anonim,2007, Quality Assurance of Pharmaceutical,vol.2, 2nd updated Edition, WHO

(14)

FM-UAD-PBM-08-04/RO

Dosen Pengampu

Hari Susanti, M.Si., Apt

Penanggungjawab Keilmuan

Dr. Laela Hayu Nurani, M.Si., Apt

Ketua Program Studi

Moch Saiful Bachri, M.Si., Ph.D., Apt

Dekan