BAB I BAB I
PENDAHULUAN PENDAHULUAN
1.1
1.1 LatLatar Bear Belaklakangang Ste
Sterilrilisaisasi si adaadalah lah proproses ses yayang ng dirdirancancang ang untuntuk uk menmencipciptaktakan an keakeadaadaan n stesterilril,, secara tradisional keadaan steril adalah kondisi mutlak yang tercipta sebagai akibat secara tradisional keadaan steril adalah kondisi mutlak yang tercipta sebagai akibat pe
pengnghahancncururan an dadan n pengpenghihilalangngan an sesemumua a mikrmikro o ororgaganinismsme e hiduhidup. p. KoKonsnsep ep ininii men
menyayataktakan an babahwa hwa steril steril adaadalah lah ististilailah h yang yang memmempunpunyayai i kokonotnotasi asi relrelativative e dandan kemungkinan menciptakan kondisi mutlak bebas dari mikroorganisme hanya dapat kemungkinan menciptakan kondisi mutlak bebas dari mikroorganisme hanya dapat diduga atas dasar proyeksi kinetis angka kematian mikroba.
diduga atas dasar proyeksi kinetis angka kematian mikroba. (Lachman , 1994.(Lachman , 1994.
Salep adalah sediaan setengah padat ditu!ukan untuk pemakaian topical pada Salep adalah sediaan setengah padat ditu!ukan untuk pemakaian topical pada kulit atau selaput lendir ("# #$ hal 1%.
kulit atau selaput lendir ("# #$ hal 1%.
&ahan obat harus larut atau terdispersi homogen dalam dasar salep yang cocok. &ahan obat harus larut atau terdispersi homogen dalam dasar salep yang cocok. ('oward )
('oward )nsel, *engantar &entuk Sediaan "ansel, *engantar &entuk Sediaan "armasi, 'al +- rmasi, 'al +- eergantung dari si/atrgantung dari si/at bahan obat dan tu!uan pemakaian, empat kelompok dasar salep yang digunakan bahan obat dan tu!uan pemakaian, empat kelompok dasar salep yang digunakan sebagai pembawa, antara lain 0
sebagai pembawa, antara lain 0 1.
1. asar salep senyawa hidrokarbonasar salep senyawa hidrokarbon 2.
2. asar salep serap2absorbsasar salep serap2absorbs 3.
3. asar salep yang dapat dicuci dengan air asar salep yang dapat dicuci dengan air 4.
4. asar salep larut dalam air asar salep larut dalam air
1.2
1.2 RumRumusausan Masn Masalaalahh )dapun rumusan mas
)dapun rumusan masalah dalam makalah ini adalah dalam makalah ini adalah sebagai berikut0alah sebagai berikut0 1.
1. &aga&agaimana caimana cara membra membuat seduat sediaan saleiaan salep kloramp kloram/enik/enikol yang baol yang baik dan benik dan benar3ar3 -.
-. &aga&agaimana caimana cara membura membuat sediaat sediaan salep kloran salep kloram/enam/enikol secikol secara sterara steril dalam skail dalam skalala industri3
industri3
1.
1.33 TTuuuuanan
)dapun tu!uan dala
1. engetahui cara membuat sediaan salep kloram/enikol yang baik dan benar.
-. engetahui cara membuat sediaan salep kloram/enikol secara steril dalam skala industri.
1.4 Man!aat
)dapun man/aat dalam makalah ini adalah sebagai berikut 0
1.5 ampu membuat sediaan salep kloram/enikol yang baik dan benar.
-.5emahami cara pembuatan sediaan salep kloram/enikol secara steril dalam skala industri.
BAB II
TIN"AUAN PU#TA$A
2.1Pengert%an #ale&
Salep mata adalah salep steril untuk pengobatan mata dengan menggunakan dasar salep yang cocok ("# ### 0 -. Salep mata berbeda dengan salep dermatologi, salep mata harus steril. ibuat dari bahan6bahan yang sudah steril dalam keadaan bebas hama sepenuhnya atau disterilkan sesudah pembuatan.
Sterilitas merupakan syarat yang paling penting. Larutan mata yang dibuat dapat membawa banyak mikroorganisme, yang paling berbahaya adalah *seudomonas aeruginosa. #n/eksi mata dari organisme ini dapat menyebabkan kebutaan, ini khususnya berbahaya untuk penggunaan produk6produk nonsteril pada mata saat kornea terkena. &ahan partikulat dapat mengiritasi mata menghasilkan ketidaknyamanan pada pasien.
Salep mata memberikan arti lain dimana obat dapat mempertahankan kontak dengan mata dan !aringan di sekelilingnya tanpa tercuci oleh cairan air mata. Salep mata memberikan keuntungan dimana waktu kontaknya lebih lama dan bioavaibilitasnya dan letal obat lebih besar meski dengan onset yang lebih lambat dan waktu untuk mencapai absorbsi lebih lama. Satu kekurangan dari penggunaan salep mata adalah salep akan mengganggu pandangan kecuali digunakan selama waktu tidur.
Kloram/enikol adalah salah satu antibiotik spektrum luas yang akti/ terhadap hampir semua kuman gram positi/ dan se!umlah kuman negati/. 7uga terhadap spirokhaeta, lamydia trachomatis dan ycoplasma. idak akti/ terhadap kebanyakan suku *seudomonas, *roteus, dan 8nterobacter. Kloram/enikol beker!a dengan !alan menghambat sintesis protein kuman. ang dihambat ialah en:im peptidil trans/erase yang berperan sebagai katalisator untuk membentuk ikatan peptide pada proses sintesis protein kuman
2.2Pers'aratan #ale& Mata
Syarat salep mata yang baik yaitu 0 1. Steril
-. &ebas hama2bakteri 5. idak mengiritasi mata
4. i/usi bahan obat ke seluruh mata yang dibasahi karena sekresi cairan mata.
+. asar salep harus mempunyai titik lebur2titik leleh mendekati suhu tubuh ()nsel,19%9 hal +;--
2.3 Be(era&a keuntungan )an kerug%an se)%aan sale& mata
Keuntungan dan kelemahan keuntungan utama suatu salep mata terhadap larutan untuk mata adalah penambah waktu hubungan anatara obat dengan obat dengan mata, dua sampai empat kali lebih besar apabila dipakai salep dibandingkan !ika dipakai larutan garam. Satu kekurangan bagi pengggunaan salepmata adalah kaburnya pandangan yang ter!adi begitu dasar salep meleleh dan menyebar melaluilensa kontak. ()nsel, *enghantar &entuk Sediaan "armasi Sediaan mata umumnya dapat memberikan bioavailabilitas lebih besar daripada sediaan larutandalam air yang ekuivalen. 'al ini disebabkan karena waktu kontak yang lebih lama sehingga !umlah obat yang diabsorbsi lebih tinggi. Salep mata dapat mengganggu penglihatan, kecuali !ikadigunakan saat akan tidur (<emington *harmaceutical Science, hal.1+%+.
2.4Pengg*l*ngan #ale& Mata
asar salep ini dikenal sebagai dasar salep berlemak (bebas air antara lain vaselin putih. 'anya se!umlah kecil komponen berair dapat dicampur ke dalamnya. Salep ini dimaksudkan untuk memperpan!ang kontak bahan obat dengan kulit dan bertindak sebagai pembalut penutup. asar hidrokarbon dipakai terutama untuk e/ek emolien. asar hidrokarbon ini !uga sukar dicuci, tidak mengering dan tidak tampak berubah dalam waktu lama. ontoh 0 petrolatum, para//in, minyak mineral.
2.4.2 Dasar sale& a(s*r&s%
asar salep absorpsi ibagi men!adi - tipe 0
a. ang memungkinkan percampuran larutan berair, hasil dari pembentukan emulsi air dan minyak. isalnya petrolatum hidro/ilik dan lanolin anhidrat.
b. ang sudah men!adi emulsi air minyak (dasar emulsi, memungkinkan bercampur sedikit penambahan !umlah larutan berair. isalnya lanolin dan cold cream.
asar salep ini berguna sebagai emolien walaupun tidak menyediakan dera!at penutupan seperti yang dihasilkan dasar salep berlemak. Seperti dasar salep berlemak dasar salep scrap tidak mudah dihilangkan dari kulit oleh pencucian air. asar6dasar salep ini berguna dalam /arrnasi untuk pencampuran larutan berair kedalam larutan berlemak. ontoh 0 petrolatum hidro/ilik, lanolin, dan lanolin anhidrida, cold cream.
asar salep serap dibagi dalam - kelompok yaitu kelompok pertama terdiri atas dasar salep yang dapat bercampur dengan air membentuk emulsi air dalam minyak (para/in hidro/ilik dan lanolin anhidrat dan kelompok kedua terdiri atas emulsi air dalam minyak yang dapat bercampur dengan se!umlah larutan air tambahan (lanolin. asar salep serap !uga berman/aat sebagai emolien.
2.4.3 Dasar sale& 'ang )a&at )%+u+% )engan a%r
asar salep ini adalah emulsi minyak dalam air antara lain salep hido/ilik yang lebih tepat disebut =krim>. asar salep ini dinyatakan !uga sebagai =dapat dicuci dengan air> karena mudah dicuci dari kulit atau dilap basah, sehingga lebih dapat diterima untuk dasar kosmetik. &eberapa bahan obat dapat men!adi lebih e/ekti/ menggunakan dasar salep ini daripada dasar salep hidrokarbon. Keuntungan lain dari dasar salep ini adalah dapat diencerkan dengan air dan mudah menyerap cairan yang ter!adi pada kelainan dermatologik. &ahan obat tertentu dapat diserap lebih baik oleh kulit !ika dasar salep lainnya. ontoh 0 salep hidro/ilik
2.4.4 Dasar sale& larut a%r
Kelompok ini disebut !uga =dasar salep tak berlemak> dan terdiri dari konstituen larut air. asar salep !enis ini memberikan banyak keuntungan seperti dasar salep yang dapat dicuci dengan air dan tidak mengandung bahan tak larut dalam air seperti para/in, lanolin anhidrat atau malam. asar salep ini lebih tepat disebut =gel>. asar salep ini mengandung komponen yang larut dalam air. etapi seperti dasar salep yang dapat dibersihkan dengan air, basis yang larut dalam air dapat dicuci dengan air. &asis yang larut dalam air biasanya disebut greaseless karena tidak mengandung bahan berlemak. Karena dasar salep ini sangat mudah melunak dengan penambahan air, larutan air tidak e/ekti/ dicampurkan dengan bahan tidak berair atau bahan padat. ontohnya salep polietilen glikol.
*emilihan dasar salep yang tepat untuk dipakai dalam /ormulasi tergantung pada pemikiran yang cermat atas beberapa /aktor berikut0
1. La!u pelepasan yang diinginkan bahan obat dari dasar salep
-. Keinginan peningkatan oleh dasar salep absorbsi perkutan dari obat 5. Kelayakan melindungi lembab dari kulit oleh dasar salep
4. 7angka lama dan pendeknya obat stabil dalam dasar salep
+. *engaruh obat bila ada terhadap kekentalan atau hal lainnya dari dasar salep. Semua /aktor ini dan yang lainnya harus ditimbang satu terhadap yang lainnya untuk memperoleh dasar salep yang paling baik. 'arus dimengerti bahwa tidak ada dasar salep yang ideal dan !uga tidak ada yang memiliki semua si/at yang diinginkan. Sebagai contoh suatu obat yang cepat terhidrolisis, dasar salep hidrolisis akan menyediakan stabilitas yang tinggi. ?alaupun dari segi terapeutik dasar salep yang lain dapat lebih disenangi. *emilihannya adalah untuk mendapatkan dasar salep yang secara umum menyediakan segala si/at yang dianggap paling diharapkan.
ara pembuatan salep harus memenuhi peraturan umum 0
1. @at yang dapat larut dalam salep dilarutkan bila perlu dengan pemanasan rendah. -. @at yang tidak cukup larut dalam dasar salep lebih dahulu diserbuk dan diayak
dengan dera!at ayakan no. 1.
5. @at yang mudah larut dalam air dan stabil, serta dasar salep mampu mendukung menyerap air tersebut, dilarutkan dulu dalam air yang disediakan, setelah itu ditambahkan dasar salep yang lainnya.
4. &ila dasar salep dibuat dengan peleburan maka campuran tersebut harus diaduk sampai dingin
2.,Pem(uatan #ale&
('oward )nsel, *engantar &entuk Sediaan "armasi, 'al +;.
*embuatan salep baik dalam ukuran besar maupun kecil, salep dibuat dengan dua metode umum0
1. *encampuran
eliputi *encampuran bahan padat dan cairan. -. *eleburan
engan metode peleburan, semua atau beberapa komponen dari salep
dicampurkan dengan melebur bersama dan didinginkan dengan pengadukan yang konstan sampai mengental.
BAB III PRE-RMULA#I 3.1/at Akt%! 1. Kloram/enikol <umus molekul 0 11'1-l-A-B+. &erat olekul 0 5-5,15.
*emerian 0 'ablur halus berbentuk !arum atau lempeng meman!ang, putih hingga putih kelabu atau putih kekuningan.
Kelarutan 0 Sukar larut dalam air, mudah larut dalam etenol, dalam propilena glikol.
itik Lebur 0 )ntara 149 dan 1+5 . p' 0 )ntara 4,+ dan C,+.
B 0 8ndapan segera terbentuk bila Kloram/enikol + mg dan 8ritromisin -+ mg atau etrasiklin 'l + mg dan dicampurkan dalam 1 liter larutan ekstrosa +D.
Stabilitas 0 Salah satu antibiotik yang secara kimiawi diketahui paling stabil dalam segala pemakaian. Stabilitas baik pada suhu kamar dan kisaran p' -6 C, suhu -+o dan p' mempunyai waktu paruh hampir 5 tahun. Sangat tidak stabil dalam suasana basa. Kloram/enikol dalam media air adalah pemecahan hidro/ilik pada lingkungan amida. Stabil dalam basis minyak dalam air, basis adeps lanae. (artindale edisi 5 hal 14-.
osis 0 alam salep 1 D (# -1 hal --56--C.
Khasiat 0 )ntibiotik, antibakteri (gram positi/, gram negati/, riketsia, klamidin, in/eksi meningitis (artindale edisi 5 hal 141.
#ndikasi 0 #n/eksi kulit yang disebabkan oleh bakteri yang sensiti/ terhadap kloram/enikol.
8/ek Samping 0 Kemerahan kulit angioudem, urtikaria dan ana/ilaksis. *enyimpanan 0 ?adah tertutup rapat.
3.2 /at Tam(ahan 1. Setil )lkohol
*emerian 0 seperti lilin, serpihan putihE sedikit bau yang khasE rasa yang lembut. "ungsi 0 oating agentE emulsi/ying agentE sti//ening agent.
7arak lebur 0 4CF+5G
Kelarutan 0 udah larut dalam ethanol 9+ D dan eter, kelarutan meningkat dengan kenaikan suhuE prktis tidak larut dalam air. &ercampur ketika dilebur dengan lemak, para//in padat dan liHuid, dan isopropyl miristat.
B 0 engan :at pengoksidasi kuat. 2. )deps Lanae
*emerian 0 :at serupa lemak, liat, lekatE kuning muda atau kuning pucatEagak tembus cahayaE bau lemah dan khas.
Kelarutan 0 praktis tidak larut dalam airE agak sukar larut dalam ethanol 9+ D *E mudah larut dalam k!oro/orm * dan dalam eter *.
7arak lebur 0 5;o 6 4-o
"ungsi 0 sebagai basis salep
*enyimpanan0 dalam wadah tertutup baik dan terlindungi dari cahaya. 3. *ara/in air
*emerian 0 airan kental, transparan, tidak ber/luoresensiE tidak berwarnaE hampir tidak berbauE hampir tidak mempunyai rasa.
Kelarutan 0 *raktis tidak larut dalam air dan dalam ethanol (9+ D *E larut dalam kloro/orm * dan dalam eter *.
B 0 engan kelompok oksidasi kuat. "ungsi 0 *elarut
4. $aselin Kuning
*emerian 0 asa lunak, lengket, bening, kuning muda sampai kuningE si/at ini tetap setelah a:at dileburkan dan dibiarkan hingga dingin tanda diaduk.
&er/luoresensi lemah, !uga !ika dicairkanE tidak berbauE hamper tidak berasa.
Kelarutan 0 *raktis tidak larut dalam air dan dalam ethanol (9+ D *E larut dalam kloro/orm *, dalam eter * dan dalam eter minyak tanah *.
7arak lebur 0 5%o 6 +;o "ungsi 0 &asis salep
*enyimpanan 0 alam wadah tertutup rapat.
3.3 Ran+angan Pre!*rmulas%
)kan dibuat sediaan salep mata kloram/enikol dengan konsentrasi ,5D dalam 1g. etode pembuatan yang direncanakan adalah dengan teknik aseptis.
BAB I0 -RMULA#I
4.1 -*rmulas% #tan)ar
"ormula standar yang tercantum di "ornas edisi ## halaman ;C
*enyimpanan 0 alam wadah tertutup rapat atau dalam tube osis 0 - sampai 5 kali sehari, dioleskan
atatan 0 1. Bculentum simpleI terdiri dari 0
-,+ g setil alkohol, ; g lemak bulu domba, 4 g para/in cair dan $aselin kuning hingga 1 g. isterilkan dengan ara Sterilisasi .
-. ibuat dengan cara teknik aseptik.
5. *ada etiket harus !uga tertera 0 aluarsa
6 *erhitungan &ahan
J ibuat sediaan sebanyak 1 gram
J $olume total 1 gram volume penambahan 1 gram (5 D I 1 gram
1 gram 5 gram 15 gram 6 *enimbangan bahan 0
hloramphenicolum 1521 I 1 mg 15 mg
Bculentum simpleI 1 g (5D dari 1 g 15 g Setil alcohol -,+ g I 121 I 15 ,5-+ g
Lemak bulu domba ; g I 121 I 15 ,C% g *ara//in cair 4 g I 121 I 15 +,- g
$asselin kuning 15 g F (,5-+ g ,C% g +,- g 15 g F ;,5+
;,;9+ g atau C g
&' ,1 D I 15 gram 1,5 gram
iap gr mengandung 0
hloramphenicolum 1 mg
BAB 0
PR#E# PEMBUATAN
1.1Alat )an Bahan 1.1.1 Alat 1. )utoclave -. Bven 5. ortir 4. Stamper +. ;. C. %. 1.1.2 Bahan 1. Kloram/enikol -. 5. 1.2#ter%l%sas%
Ao Aama )lat ara Sterilisasi *ara/ *engawas
)wal *ara/ )khir *ara/ 1 -5 4 + ; C awan "lamber -> % Melas )rlo!i "lamber ->
9 Sendok Spatula "lamber -> 1 *inset "lamber -> 11 *engaduk Kaca "lamber ->
1-15 Stamper dan ortir
asukkan alcohol lalu bakar diamkan
hingga padam
1.3Pem(uatan
1.&asis salep ditimbang 5D berlebih dari !umlah yang diminta dalam cawan penguap yang dihampar kain kasa rangkap - dan telah ditimbang. utup cawan penguap dengan kaca arlo!i besar, sterilkan dalam oven suhu 1+N selama 5 menit
-. Sambil menyiapkan basis salep, maka peralatan yang akan digunakan disterilkan secara aseptis
5. &asis salep yang sudah steril diperas panas6panas (!epit u!ung kain kasa dengan dua pinset steril, satukan dalam satu !epitan, pinset lain digunakan menekan bagian bawah !epitan mendesak leburan basis melewati kain kasa, timbang se!umlah
yang diperlukan
4. @at akti/ dan :at tambahan ditimbang se!umlah yang diperlukan, digerus halus dalam mortar steril
+. asukan basis salep steril dingin sedikit demi sedikit kedalam gerusan :at akti/ dan :at tambahan dan gerus hingga homogen
;. imbang sediaan se!umlah yang diperlukan diatas kertas perkamen steril,
digulung dengan bantuan pinset steril. Mulungan harus sedemikian rupa agar dapat dimasukkan dalam tube steril yang u!ungnya telah ditutup. Kertas perkamen dicabut dari tube !ika :at akti/ tersatukan dengan logam tube. 7ika tidak, maka kertas
perkamen dibiarkan tinggal dalam tube sebagai perintang antara :at akti/ dengan logam tube
C. ekuk dasar tube minimal dua kali dengan penekuk logam. %. ilakukan evaluasi sediaan
BAB 0I
BAB 0II $E#IMPULAN
DA-TAR PU#TA$A
epkes <# (19C9. Farmakope Indonesia edisi III. epartemen Kesehatan <epublik #ndonesia0 7akarta.
Knia:i, Sar/ara: (-9. Volume One Second Edition Handbook of Pharmaceutical Manufacturing Formulation Compressed Solid Products. Aew ork0 #n/orma 'ealthcare OS).
<owe <aymond., Sheskey 7 *aul., P Quinn 8 arian (-9. Handbook of
Pharmaceutical Ecipients Sith Edition. London 0 *harmaceutical *ress and )merican *harmacists )ssociation
epkes <# (19C%. Formularium !asional edisi II . epartemen Kesehatan <epublik #ndonesia0 7akarta http022ricky6kurniawan6-61-61995.blogspot.com2-1-2;2salep6kloram/enikol.html (diakses tanggal % esember -14 http022husnimubarak9-.blogspot.com2-1-252/ormula6salep6mata.html (diakses tanggal % esember -14 http022piIyblue6undetection.blogspot.com2-12C2salep6mata6kloram/enikol.html (diakses tanggal % esember -14
LAMPIRAN
XALORAPHENICHOL®
Indikasi :
Infeksi pada mata seperti takoma, blefartitis, keratitis, konjn!ti"itis# $I%O &''( )al &*(+ ontra Indikasi:
Penderita -an! sensitif ter)adap kloramfenikol#
Efek sampin! :
adan! timbl reaksi )ipersensiti.tas seperti rasa terbakar, !atal, kemera)an, ram klit, ben!kak ata tanda/tanda iritasi lain#
0osis :
%alep mata 1 /2 3 se)ari, oleskan pada mata -an! sakit4 pen!obatan )ars diterskan sedikitn-a 2( jam sesda) ba!ian -an! sakit normal kembali#
NO#RE5 : NO#6A7CH :
EXP 0A7E : 0E% &'*8
9AN;AC7RE0 6< :
