Salep Mata Kloramfenikol

SALEP MATA KLORAMFENIKOL SALEP MATA KLORAMFENIKOL

II.. NNaamma a SSeeddiiaaaann  Nama Generik

 Nama Generik : Salep mata kloramfenikol: Salep mata kloramfenikol  Nama Dagang

 Nama Dagang : Klofkol salep mata: Klofkol salep mata

IIII.. KKeekkuuaattaan Sn Seeddiiaaaann Salep m

Salep mata kloramata kloramfenikol fenikol 1 %1 %

IIIII.I. PPrreefoforrmumullaasi si ZZat at AAkkttiif f  P

Peemmeerriiaann :: HaHablblur ur hahalulus s beberbrbenentutuk k jajarurum m atatau au lelempmpenengg memanjang, putih hingga putih kelabu atau putih memanjang, putih hingga putih kelabu atau putih kekuningan, larutan

kekuningan, larutan praktis netpraktis netral ral terhadap lakmusterhadap lakmus P stabil dalam larutan netral atau larutan agak asam P stabil dalam larutan netral atau larutan agak asam K

Keellaarruuttaann :: Sukar larut dalam air, mudah larut dalam etanol,Sukar larut dalam air, mudah larut dalam etanol, dalam propile

dalam propilenglikonglikol, l, dalam eseton dan dalam eseton dan dalam etildalam etil asetat asetat P P Titik lele Titik lele :: :: ntara !," # $," ntara !," # $," 1!&' ( 1")&' 1!&' ( 1")&' Sta!ilitas :

Sta!ilitas : Salah satu antibiotik *ang se+ara kimiai diketahuiSalah satu antibiotik *ang se+ara kimiai diketahui  paling

 paling stabil stabil dalam dalam segala segala pemakaian- pemakaian- StabilitasStabilitas  baik

 baik pada pada suhu suhu kamar kamar dan dan kisaran kisaran pH pH .($, .($, suhusuhu ."

."oo_{' dan pH mempun*ai aktu paruh hampir )' dan pH mempun*ai aktu paruh hampir )}

tah

tahun- un- SangSangat at tidtidak ak stastabil bil daldalam am suasuasansana a basbasa- a-Klora

Kloramfenimfenikol kol dalam media dalam media air adalah air adalah peme+apeme+ahanhan hid

hidrofrofililik ik padpada a linlingkungkungan gan amiamida- da- StaStabil bil daldalamam  basis min*ak dalam air, bas

 basis min*ak dalam air, basis adeps lanae-is adeps lanae-In

Inkokom"m"atati!i!ililititasas :: minoph*line, mpi+illin, s+orbi+ a+id, 'al+iumminoph*line, mpi+illin, s+orbi+ a+id, 'al+ium +hlor

+hloride, ide, 'arbe'arbeni+ilni+illin lin sodiusodium, m, 'hlor'hlorpromaproma/ine/ine H'

H'l, l, 0r0r*t*thrhrom*om*+i+in n sasaltlts, s, GeGentntamami+i+in in susulflfatat,, H*d

H*dro+ro+ortortisoisone ne sodsodium ium su+su++in+inateate, , H*H*drodro*/*/ineine H'

H'l, l, 2e2eththi+i+ililin in sosodidiumum, , 2e2ethth*l*lprpredednisnisololononee ssododiuium m ssu+u++i+inanatte, e, NittroNirofufurrananttoioin n sosodidiumum,,

Pen#im"anan :

 No3obio+in sodium, 4*tetra+*+line, Phen*toin sodium, Pol*miin 5 sulphate, Pro+hlorpera/ine salts, Proma/ine H'l, Prometa/ine

H'l-'hlorampheni+ol harus terlindung dari +aha*a-6empat pen*impanan harus steril, dan disegel 7 89-9 1" halaman 1; < 5ritish Pharma+opoeia 1) 3ol 99, hal 1).=

I$. Pen%em!an%an Formula

&. Pen%a'et

Sediaan ini harus mengandung bahan atau +ampuran bahan *ang sesuai untuk  men+egah pertumbuhan atau memusnahkan mikroba *ang mungkin masuk  se+ara tidak sengaja bila adah dibuka pada aktu penggunan sehingga perlu ditambahkan klorobutanol sebagai

pengaet-(. Antioksidan

Penggunaan antioksidan dalam sediaan ini sangat pentik karena kloramfenikol tidak stabil jika terkena paparan +aha*a dan basis *ang digunakan mengandung lemak sehingga, antioksidan *ang digunakan adalah

0D6-$. Formula Akir

Zat Aktif : Kloramfenikol

)asis : aseline 8la3um

Setil al+ohol

deps lanae 7>anolin= Paraffin +air 

$I. Preformulasi Eksi"ien &. Setil alkool

Pemerian : 5erbentuk malam, putih, bergranul dan memiliki  bau *ang khas, rasa *ang

lemah-Kelarutan : Praktis tidak larut dalam etanol 7"%= P dan eter, kelarutan meningkat dengan peningkatan suhu,  praktis tidak larut dalam air- 2isible ketika meleleh

dengan lemak, paraffin padat dan +air, dan isoprop*l

miristat-Titik didi : )1?()!!@' 7)!!@' untuk bahan murni= )o!ot *enis : .!.,!!

+ensitas : A-;11 # A-;)A gB+m)

Titik lele : !" (".@' 7!@' untuk bahan murni=

Sta!ilitas :  Stabil dengan adan*a asam basa, +aha*a, air dan udaraC serta tidak menjadi tengik- Setil alkohol sebaikn*a disimpan dalam adah *ang tertutup  baik pada tempat sejuk dan

kering-Inkom"ati!ilitas : 9nkompatibel dengan bahan pengoksidasi

kuat-Fun%si : 'oating agent, bahan pengemulsi, stiffening agent-5atas penggunaan sebagai pengental : .(1A%-7Sumber Handbook of Pharma+euti+al 0ipients-Hal (1A)=

(. Parafin ,air -Liuid Paraffin/

Sinonim : 3ate+h, 'itationC hea3* liuid

 petrolatumC hea3* mineral oilC liuid  petrolatumC paraffin oilC hite mineral

oil

Pen%ertian Parafin ,air : Parafin +air adalah +ampuran dari +airan  jenuh hidrokarbon *ang diperoleh dari  petroleum

Pemerian : 6ransparan, tidak berarna, +airan kental, bebas dari flouresensi- Praktis tidak berasa dan tidak berbau ketika

didinginkan, dan mempun*ai bau *ang lemah ketika dipanaskan

Fun%si : 0molien, sol3ent, lubrikan tablet dan kapsul, agen terapetis- Parafin +air  digunakan terutama sebagai eksipien  pada sediaan famasi topi+al sebagai  bahan pada basis salep- Se+ara terapetis,  paraffin +air digunakan pada sediaan

untuk mata karena efek lubrikann*a-)atas Pen%%unaan : )(?A %

Titik +idi : E)?Ao_'

+ensitas : A-;.$(A-;A gB+m)

$iskositas -dinamik/ : 11A(.)A mPa s 7.Ao'=

Kelarutan : Praktis tidak larut dalam etanol "%, gliserin dan air, larut di aseton, ben/ene, kloroform, karbon disulfide, eter, dan  petroleum eter- Kelarutan meningkat dengan peningkatan suhuC praktis tidak  larut dalam air- 2isibel ketika meleleh dengan lemak, paraffin padat dan +air, dan isoprop*l

miristat-Sta!ilitas dan Pen#im"anan

: Paraffin +air teroksidasi ketika terpapar   panas dan +aha*a- Parafin +air  disterilisasi dengan panas kering- Parafin

+air sebaikn*a

disimpan dalam adah kedap udara, terlindung dari +aha*a, pada tempat *ang sejuk dan

kering-Inkom"ati!ilitas : 9nkompatibel dengan bahan pengoksidasi kuat

0ipients- Hal )1!()1" < 89-999 1$ Hal : !$!(!$"=

0. Kloro!utanol -,lor!utol/

)erat Molekul : 1$$,!? Klorobutanol terutama digunakan  pada sediaan optalmik atau parenteral sebagai pengaet antimikroba 7antibakteri dan antijamur= pada konsentrasi hingga A," %- kti3itas dapat  berkurang pada pemanasan, tetapi akti3itas dapat ditingkatkan dengan kombinasi dengan pengaet antimikroba

lainn*a-Fun%si : Pengaet antimikrobaC plasti+i/er- 5atas  penggunaan sebagai bahan pengaet : A,"

%-Pemerian : 2udah menguap, tidak berarna atau kristal putih dengan bau

kamfer-Titik +idi : 1?$o_'

+ensitas : A-;11(A-;)A gB+m)

Titik Lele : "($o_'

Kelarutan : 7.Ao_{'= sangat larut dalam kloroform,}

etanol 7" %= 1:A,?, eter, gliserin 71:1A=, min*ak atsiri, praktis tidak larut dalam air  71:1."=

Sta!ilitas dan

Pen#im"anan

: Klorobutanol mudah menguap dan men*ublim- Stabil pada pH ) tetapi menjadi buruk pada peningkatan pH-Klorobutanol sebaikn*a disimpan pada adah tertutup rapat pada suhu ;(1" 4+ Inkom"ati!ilitas : 9nkompatibel dengan 3ial lastik, bentonit,

magnesium trisilikat, polietilen dan

 polihidrokdietilmetakrilat-La!el : 2engandung klorbutanol sampai A," % 7Sumber: Handbook of Pharma+euti+al 0ipients- Hal 111=

1. $aselin Fla2um

Pemerian : 2asa seperti lemak, kekuningan hingga amber lemah, berfluorensi sangat lemah alaupun stelah melebur- Dalam lapisan tipis transparan tifak atau hampir tidak   berbau , tidak

berasa-Kelarutan : Kelarutan tidak larut dalam air , mudah larut dlam ben/ene, dalam karbon disulfida, dalam kloroform, dan min*ak  terpentin, larut dalam eter, dalam heksana, dan umumn*a dalam min*ak  lemak dan min*ak atsiri, tidak larut dalam etanol dingin dan etanol panas dan dalam etanol mutlak

dingin-Titik le!ur )o!ot *enis

: :

);(?Ao_'

ntara A,;1" dan A,;;A lakukan  penetapan dalam suhu

?A&-Sta!ilitas : aselin fla3um adalah bagian stabil dari komponen

hidrokarbon alam non(reaktif, ban*ak  masalah stabilitas terjadi karena adan*a

Inkom"ati!ilitas

Pen%%unaan

3ada dan "en#im"anan : : :

sejumlah ke+il kontaminan- aselin dapat disterilisasi menggunakan panas-Falaupun 3aselin kuning dapat disterilisasi dengan radiasi sinar gamma,  proses ini berpengaruh kepada fisik 

3aselin seperti selling, perubahan arna,

 bau, dan sifat

rheologi-2erupakan material *ang lemah dengan  beberapa

inkompatibilitas-aselin digunakan sebagai basis salep dan emolien pada pengobatan pada  pen*akit

kulit-Dalam adah tertutup baik  4. E+TA

Pemerian : Serbuk kristal arna putih Kelarutan : 1:"AA dalam air 

3ada dan Pen#im"anan : adah tertutup rapat, tidak tembs +aha*a Sta!ilitas : stabil dalam bentuk padat, bentuk garam

lebih stabil dari pada asam bebas

$II. Peritun%an dan Penim!an%an ( Peritun%an 1- KloramfenikolBtube   "A mg KloramfenikolB)tube  .- Klorobutanol   A,A." Pemi+ikan : Klorobutanol  "A mg aselin fla3um  .AA mg

 Hasil pemi+ikan 

 Sisa Pemi+ikan  1AA ( "A  "A KlorobutanolBtube  A,A"

KlorobutanolB) tube  A,A )  A,1"

)- 0D6 

Pemi+ikan :

0D6  "A

aselin fla3um  "AA

 Hasil Pemi+ikan 

 Sisa Pemi+ikan  "AA ( "A  !!A

0D6Btube  A,A"

0D6B) tube  A,A" )  A,1"

!- Parafin liuidumBtube  A,)

Parafin liuidumB) tube  A,) )  A,

"- aselin fla3umBtube  " # 7A,A"  A,A  A,A"  A,)

 " # A,!"

 !,"" .A %

 ",!?

$III. Prosedur Pem!uatan

6imbang bahan aktif 

6imbang basis dalam +aan penguap *ang dihampar kain kasa rangkap . dan telah ditimbang

6utup +aan penguap dengan ka+a arloji besar 

Sterilkan dalam o3en suhu 1"Ao_{' selama )A menit}

Sambil men*iapkan basis salep, maka peralatan steri lkan se+ara aseptis alat *ang akan digunakan

Peras basis salep *ang sudah steril dalam keadaan panas 7jepit ujung kain kasa dengan dua pinset steril, satukan dalam satu jepitan, pinset lain digunakan menekan  bagian baah jepitan mendesak leburan basis meleati kain kasa=, timbang sejumlah

*ang diperlukan

6imbang /at aktif dan /at tambahan sejumlah *ang diperlukan

2asukan basis salep steril dingin sedikit demi sedikit kedalam gerusan /at ak tif dan /at tambahan dan gerus hingga homogen

6imbang sediaan sejumlah *ang diperlukan diatas kertas perkamen steril, digulung dengan bantuan pinset steril- Gulungan harus sedemikian rupa agar dapat dimasukkan

dalam tube steril *ang ujungn*a telah ditutup

'abut kertas perkamen dari tube jika /at aktif tersatukan dengan logam tube- Iika tidak, maka kertas perkamen dibiarkan tinggal dalam tube sebagai perintang antara

/at aktif dengan logam tube

>ipat dasar tube minimal dua kali dengan penekuk logam

>akukan e3aluasi sediaan

I5. E2aluasi &. 6*i sterilitas

2etode uji sterilitas

a- 9nokulasi langsung kedalam media uji  b- 6eknik pen*aringan membran

teknik pen*aringan dengan filter membran 7dibagi menjadi . bagian= lalu

9nokulasi langsung ke dalam media perbenihan- olume tertentu spesimen ditambah 3olume tertentu media uji, inkubasi selama tidak kurang dari 1! hari- Faktu inkubasi dan suhu inokulasi : $ hari pertama pada suhu .AA_(."A_'

untuk melihat pertumbuhan jamur, $ hari kedua pada )AA_()"A_{' untuk melihat}

 pertumbuhan bakteri 789 9 hal ;"" dan 'P45, .AA?=-(. 6*i omo%enitas sediaan

2enggunakan ka+a arloji dengan +ara mengambil sedikit sediaan dan di letakkan diatas ka+a arloji, kemudian di tetesi beberapa tetes auadest dan di tutup dengan ka+a arloji lain, lalu d gosokkan memutar- Iika sediaan tersebut dapat ber+ampur dengan auadest tersebut, maka sediaan tersebut dikatakan

homogen-0. Peneta"an "7

'ek pH salep atau sediaan semipadat lainn*a dengan +ara ambil sedikit sediaan dan masukkan ke dalam beaker glass, tambahkan sedikit auadest untuk melarutkan sediaan tersebut- 2asukkan kertas pH ke dalam sediaan *ang telah di+ampur auadest tersebut, kemudian ba+a pada range pH- pH mata adalah

$,!-1. Peneta"an "artikel lo%am dalam sale"

Jji ini bertujuan untuk membatasi jumlah dan ukuran partikel logam *ang diperbolehkan dalam salep

mata-Keluarkan isi 1A tube, masukkan maing(masing ke dalam +aan petri terpisah ukuran ?A mm, alas datar, jernih, dan bebas goresan- 6utup +aan,  panaskan pada suhu ;"o_{' selama . jam, jika perlu naikkan suhu sedikit lebih}

tinggi sampai salep meleleh sempurna- Dengan menjaga kemungkinan terjadin*a gangguan terhadap masa *ang meleleh, biarkan masing(masing men+apai suhu kamar dan

membeku-ngkat tutup, balikkan +aan petri sehingga berada dibaah mikroskop *ang sesuai untuk perbesaran )A kali *ang dilengkapi dengan mi+rometer pengukur dan dikalibrasi pada perbesaran *ang digunakan-rahkan illuminator dari atas salep dengan sudut !"o, _{amati partikel logam}

"Am atau lebih besar pada setiap dimensi, pers*aratan dipenuhi jika jumlah  partikel dari 1A tube tidak lebih dari "A partikel dan jika tidak lebih dari 1 tube

mengandung ;

partikel-78armakope 9ndonesia 0d- 9 hal 1A);(1A)= 4. 6*i !o!ot minimum

Dengan +ara membersihkan etiket *ang dapat mempengaruhi bobot  pada aktu isi adah dikeluarkan- 5ersihkan dan keringkan dengan +ara *ang sesuai dan timbang satu per satu- Keluarkan isi se+ara kuantitatif dari adah,  potong ujung adah, jika perlu +u+i dengan pelarut *ang sesuai, hati(hati agar 

tutup dan bagian lain adah tidak terpisah- Keringkan dan timbang kembali adah kosong beserta bagian(bagiann*a- Perbedaan antar kedua penimbangan adalah bobot bersih isi adah- 5obot bersih tidak kurang dari bobot *ang tertera pada etiket dan tidak kurang A% untuk bobot ?A g atau kurang, tidak  kurang "% untuk bobot lebih dari ?A g dan kurang 1"A

5I. +AFTAR P6STAKA

• meri+an Pharma+euti+al sso+iation- 1!- Handbook 4f 

Pharma+euti+al 0+ipients .nd 0dition- Fashington: 6he Pharma+euti+al Press- hal !"(!$

• Departemen Kesehatan Lepublik 1$- 8armakope

9ndonesia-0disi 999- Iakarta: Departemen Kesehatan Lepublik 9ndonesia- Hal- 1!(1"

• Departemen Kesehatan Lepublik 1"- 8armakope

9ndonesia-0disi 9- Iakarta: Departemen Kesehatan Lepublik 9ndonesia- Hal- 11.

• Departemen Kesehatan Lepublik 9ndonesia- 1$;- 8ormularium Nasional