BAB II PENERAPAN CDOB
B. PREMISES
3.1 Distribution facilities must:
a. control adequate premises and facilities in order to carry out the procurement, storage, and distribution of pharmaceutical products, as well as to ensure the smooth performance of tasks and functions of Pharmaceutical Wholesalers (PBF); and
b. control the warehouse with the equipment that will guarantee the quality and safety of the stored pharmaceutical products.
3.2 The premise must be designed and tailored to ensure maintenance of good storage conditions, should have sufficient security and adequate capacity to allow safe storage and handling of pharmaceutical products, and storage areas should be provided
dan penanganan obat yang baik, dan area penyimpanan dilengkapi dengan pencahayaan yang memadai untuk memungkinkan semua kegiatan dilaksanakan secara akurat dan aman.
3.3 Jika bangunan (termasuk sarana penunjang) bukan milik sendiri, maka harus tersedia kontrak tertulis dan pengelolaan bangunan tersebut harus menjadi tanggung jawab dari fasilitas distribusi.
3.4 Harus ada area terpisah dan terkunci antara obat dan/atau bahan obat yang menunggu keputusan lebih lanjut mengenai statusnya, meliputi obat dan/atau bahan obat yang diduga palsu, yang dikembalikan, yang ditolak, yang akan dimusnahkan, yang ditarik, dan yang kedaluwarsa dari obat dan/atau bahan obat yang dapat disalurkan.
3.5 Jika diperlukan area penyimpanan dengan kondisi khusus, harus dilakukan pengendalian yang memadai untuk menjaga agar semua bagian terkait dengan area
with adequate lighting to enable all operations to be carried out accurately and safely.
3.3 Where premises (including supporting facilities) are not owned, a written contract must be in place and the distribution facilities must be responsible for the premise’s management.
3.4 There must be a segregated and locked area for pharmaceutical products and/or pharmaceutical starting materials awaiting further decisions on the status, that include pharmaceutical products and/or pharmaceutical starting materials suspected of falsified, returned, rejected, to be disposed of, recalled, and expired from saleable stocks of pharmaceutical products and/or pharmaceutical starting materials.
3.5 Where specific storage conditions are required, control must be adequate to maintain all parts related to the storage area within the required
penyimpanan berada dalam parameter suhu, kelembaban, dan pencahayaan yang dipersyaratkan.
3.6 Harus tersedia kondisi penyimpanan khusus untuk obat dan/atau bahan obat yang membutuhkan penanganan dan kewenangan khusus sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan (misalnya narkotika).
3.7 Harus tersedia area khusus untuk penyimpanan obat dan/atau bahan obat yang mengandung bahan radioaktif dan bahan berbahaya lain yang dapat menimbulkan risiko kebakaran atau ledakan (misalnya gas bertekanan, mudah terbakar, cairan dan padatan mudah menyala) sesuai persyaratan keselamatan dan keamanan.
3.8 Area penerimaan, penyimpanan, dan pengiriman harus terpisah, terlindung dari kondisi cuaca, dan harus didesain dengan baik serta dilengkapi dengan peralatan yang memadai.
3.9 Akses masuk dan keluar untuk masing-masing area penerimaan dan
parameters for temperature, humidity, or light.
3.6 There must be special storage conditions for pharmaceutical products and/or pharmaceutical starting materials requiring specific handling and authority in accordance with the laws and regulations (e.g.
narcotics).
3.7 Pharmaceutical products and/or pharmaceutical starting materials containing radioactive and other hazardous materials that may have risks of fire or explosion (e.g.
pressurized gases, combustibles, flammable liquids and solids) must be stored in a dedicated area(s) subject to appropriate safety and security measures.
3.8 There must be separation among the receipt, storage, and dispatch areas, which are protected from the weather and should be well designed and sufficiently equipped.
3.9 Access in and out into the receipt and dispatch areas can be combined but
pengiriman dapat bergabung namun harus ada sistem pencegahan atau penjaminan tidak terjadinya campur baur antara proses penerimaan dan pengiriman.
3.10 Akses masuk ke area penerimaan, penyimpanan, dan pengiriman hanya diberikan kepada Personel yang berwenang. Langkah pencegahan dapat berupa sistem alarm dan kontrol akses yang memadai.
3.11 Harus tersedia prosedur tertulis yang mengatur Personel termasuk Personel kontrak yang memiliki akses terhadap obat dan/atau bahan obat di area penerimaan, penyimpanan, dan pengiriman, untuk meminimalkan kemungkinan obat dan/atau bahan obat diberikan kepada pihak yang tidak berhak.
3.12 Bangunan dan fasilitas penyimpanan harus bersih dan bebas dari sampah dan debu. Harus tersedia prosedur tertulis, program pembersihan dan
dokumentasi pelaksanaan pembersihan. Peralatan pembersih
yang dipakai harus sesuai agar tidak
a system must be implemented to avoid and guarantee that there is no mixed up between the receiving and shipping process.
3.10 Access into the receipt, storage, and dispatch areas is only given to authorized personnel. Prevention measures may be in the form of an alarm system and sufficient access control.
3.11 Written procedures must be in place, regulating personnel including contract personnel who have access into the receipt, storage, and dispatch areas of pharmaceutical products and/or pharmaceutical starting materials, to minimize the possibility of pharmaceutical products and/or pharmaceutical starting materials to be given to unauthorized parties.
3.12 Premises and storage facilities must be clean and free from litter and dust.
Written procedures, schedules and records for cleaning, should be in place. Cleaning equipment used must be suitable in order not to be a source of contamination on the
menjadi sumber kontaminasi terhadap obat dan/atau bahan obat.
3.13 Bangunan dan fasilitas harus dirancang dan dilengkapi, sehingga memberikan perlindungan terhadap masuknya serangga, hewan pengerat, atau hewan lain. Program pencegahan dan pengendalian hama harus tersedia.
3.14 Ruang istirahat, toilet, dan kantin untuk kepada Personel harus terpisah dari area penyimpanan.
C. SUHU DAN PENGENDALIAN