Pelatihan Kepatuhan GAP untuk Alleron

(1)

N O

Temuan dan Observasi Kriteria Persyaratan GAP analysis

dampak CAPA Time

Line

PIC (Person In

Charge)

Bukti Perbaikan

1 Tidak terdapat bukt pengadaan Alleron (surat pesanan dan faktur pembelian) dan tdak terdapat faktur penjualan serta

traksaksi pembelian dan penyaluran Alleron

M PERMENKES No.

1148/MENKES/PER/IV/201 1 tentang PBF pasal 16 ayat (1) yaitu setap PBF atau PBF cabang wajib

melaksanakan dokumentasi pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran di tempat usahanya dengan

mengikut pedoman CDOB

- apoteker tdak menulis SP

Produk tdak tertelusur

- dibuat SOP pemilihan pemasok

- dibuat SOP pengadaan - apoteker harus lebih aktf lagi dalam mengontrol proses distribusi

- semua personel harus menerapkan sistem CDOB di setap kegiatan distribusi

30 hari - APJ - faktur pembelian, SP pembelian, faktur penjualan, SP penjualan produk Alleron

- SOP pemilihan pemasok - SOP Pengadaan

2 Tidak dapat menunjukkan arsip denah PBF

M Peraturan Menteri

Kesehatan RI No. 34 tahun 2014 pasal 7 tentang persyaratan ijin PBF harus melengkapi administrasi salah satunya peta lokasi dan denah bangunan

- arsip denah PBF tdak disimpan di kantor melainkan ada pada pimpinan

Bangunan PBF diatur tdak sesuai

dengan denah PBF

yang dilaporkan

- dibuat kembali denah PBF yang disahkan oleh

pimpinan/Direktur

3 hari Pimpinan - arsip denah PBF yang sudah ditandatangani oleh Direktur

3 Tidak adanya ruangan penyimpanan khusus yang terkunci untuk produk retun, rusak dan Expire Date

M Pedoman CDOB BAB III point 3.3 yaitu harus ada area terpisah dan terkunci antara obat dan/atau bahan obat yamg diduga palsu, yang ditolak, yang akan dimusnahkan, yang ditarik, dan yang

kadaluarsa.

- ruangan untuk produk khusus masih dijadikan ruangan tempat tnggal.

- produk dengan kondisi khusus akhirnya tercampur

dengan produk lain

- dibuat SOP penyimpanan - disediakan ruangan yang terkunci untuk produk yang memerlukan kondisi khusus - semua personel harus menerapkan sistem CDOB di setap kegiatan distribusi

30 hari - pimpinan - APJ

- SOP penyimpanan

- foto lemari yang terkunci untuk produk dengan kondisi khusus

4 Tidak terdapat arsip surat pesanan ke PBF PT.

Alvindo dengan Nomor faktur

FJ/AJL/17/01/0454 tanggal 17-01-2017 dan arsip surat pesanan ke PBF PT. Hapeel dengan

M PERMENKES No.

melaksanakan dokumentasi pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran di tempat

- apoteker tdak menulis SP pengadaan

Pengadaan tdak tertelusur

- dibuat SOP pengadaan - apoteker menulis SP sesuai dengan barang yang masuk jika terdapat ketdaksesuaian antara jumlah barang yang dikirimkan dengan yang tertera padsa faktur pembelian maka apoteker

30 hari - APJ - SOP Pengadaan

- faktur yang sudah disertai Surat Pesanan

(2)

Nomor faktur FJ/HPL/16/08/0443 tanggal 08-08-2016

usahanya dengan

mengajukan surat penolakan dari PBF yang bersangkutan - semua personel harus menerapkan sistem CDOB di setap kegiatan distribusi 5 Terdapat pengadaan

kemoren 160 box dari PT. Hapeel namun yang tercatat atau

terdokumentasi hanya 149 box sedangkan yang 11 box tdak

terdokumentasi

M PERMENKES No.

- adanya kelalaian dari bagian administrasi dan petugas gudang yang tdak melakukan dokumentasi penyaluran Kemoren 11 box

- kemoren yang 11 box

tdak tertelusur

- dibuat SOP pengadaan - apoteker harus melakukan pelathan CDOB untuk semua personil

- menelusuri kembali penyaluran kemoren - semua personel harus menerapkan sistem CDOB di setap kegiatan distribusi

30 hari - APJ - kepala gudang - bagian Adm

- SOP Pengadaan

- arsip faktur pembelian kemoren, dan arsip faktur penjualan dan Surat Pesanan dari Klinik Pratama Mulia

6 Tidak terdapat

penolakan pesanan dari apotek Azkarubby tanggal 06-01-2017

M Peraturan Kepala BPOM point D.7 Apabila dilakukan penolakan terhadap pesanan, Industri Farmasi harus mengirimkan surat penolakan pesanan kepada pemesan paling lama 7 (tujuh) hari kerja sejak diterimanya pesanan. Surat Pesanan asli yang ditolak diberi tanda pembatalan yang jelas dan diarsipkan bersama salinan surat penolakan pesanan.

- apoteker tdak menerbitkan surat penolakan pesanan

- tdak adanya dokumentasi tertulis terhadap pesanan yang tdak dapat dilayani

- dibuat SOP untuk pesanan yang tdak dapat dilayani - apoteker menerbitkan surat penolakan untuk produk yang tdak dapat dilayani - semua personel harus menerapkan sistem CDOB di setap kegiatan distribusi

30 hari - APJ - SOP untuk pesanan yang tdak dapat dilayani

- arsip surat penolakan pesanan apotek Azkarubby

7 Tidak terdapat Surat Pesanan dari apotek Prima tanggal 16-01- 2017

M PERMENKES No.

1148/MENKES/PER/IV/201 1 tentang PBF pasal 21 ayat (2) Penyaluran berdasarkan surat pesanan yang ditandatangani apoteker pengelola apotek atau apoteker penanggung jawab

- apoteker

menerima pesanan tanpa surat pesanan dari outlet

- pesanan yang dilayani maupun yang tdak dapat dilayani tdak dapat ditelusuri karena tdak

- dibuat SOP

penyiapan/penyaluran barang

- meminta outlet yang bersangkutan untuk mengirimkan surat pesanan - semua personel harus menerapkan sistem CDOB di setap kegiatan distribusi

30 hari - APJ - dibuat SOP

penyiapan/penyalurang barang - arsip faktur penjualan dan surat pesanan dari apotek Prima tanggal 16-01-2017

(3)

ada surat pesanan 8 Tidak terdapat faktur

pembelian dari PT.

Pradipta untuk obat Megatc, Vesperum Drops, dan Brochifar Plus

M PERMENKES No.

- penyimpanan faktur pembelian yang tdak disusun berdasarkan tanggal faktur.

Dokumen tdak tertelusur dengan baik dan jelas

- mengatur arsip faktur pembelian yang masuk disusun sesuai dengan tanggal faktur

30 hari - bagian administras i

- arsip faktur pembelian disertai surat pesanan untuk obat Megatc, Vesperum Drops, dan Brochifar Plus

9 Faktur penjualan PBF Mulia tdak

mencantumkan Izin PBF, No bets dan ED produk

M PERMENKES No.

- sistem belum diperbarui oleh pimpinan atau bagian IT yang ditunjuk

- penyaluran produk tdak tertelusur karena di faktur tdak mencantumk an nomor bets dan ED produk

- pimpinan atau bagian IT yang ditunjuk memperbaiki sistem dengan

menambahkan Izin PBF, No bets dan ED produk

30 hari - bagian IT yang ditunjuk - pimpinan

- contoh arsip faktur penjualan yang sudah mencantumkan Izin PBF, No bets dan ED produk

10 Tidak terdapat tanda tangan penerima pada faktur penjualan contoh nomor faktur

P016120001 tanggal 01- 12-2016

M PERMENKES No.

- kelalaian kurir pada saat mengantarkan barang tdak meminta tanda tangan penerima barang

- jika terjadi kesalahan pengantaran maka tdak dapat ditelusuri barang sudah diterima oleh penerima yang bersangkuta n atau tdak

- dibuat SOP pelathan personel

- APJ harus melakukan pelathan CDOB untuk semua personel yang terkait dalam proses distribusi

30 hari - APJ - SOP pelathan personel - faktur penjualan dan surat pesanan untuk nomor faktur P016120001 tanggal 01-12-2016

11 Tidak terdapat faktur M - PERMENKES No. - apoteker Produk sulit - APJ PBF harus lebih tegas 30 hari - APJ - arsip faktur penjualan dan Surat

(4)

penjualan yang maupun surat pesanan dari apotk Mulia dan Klinik Pratama Mulia untuk penyaluran Fasidol 500 Mg tanggal 23-01-2017 sebanyak 4 Box, Lostacef tanggal 12-01- 2017 2 Box dan Yusimox tanggal 12-01-2017 15 Box

mengikut pedoman CDOB - PERMENKES No.

1148/MENKES/PER/IV/201 1 tentang PBF pasal 21 ayat (2) Penyaluran berdasarkan surat pesanan yang ditandatangani apoteker pengelola apotek atau apoteker penanggung jawab

menerima pesanan tanpa surat pesanan dari outlet

ditelusuri perihal Surat Pesanan - semua personel harus menerapkan sistem CDOB di setap kegiatan distribusi

Pesanan untuk penyaluran Fasidol 500 Mg tanggal 23-01-2017 sebanyak 4 Box, Lostacef tanggal 12-01-2017 2 Box dan Yusimox tanggal 12-01-2017 15 Box

Gorontalo, 07 Februari 2017 Penanggung Jawab

(Lilis Djahari,S.Farm.,Apt)