Tanggal : 22 Februari 2019 ii
DAFTAR ISI
1. PENDAHULUAN ... 12. TUJUAN ... 1
3. DEFINISI... 1
4. ATURAN KEPUTUSAN ... 3
5. GAMBARAN UMUM RISIKO KEPUTUSAN PENGUKURAN ... 4
6. GUARD BAND DAN ATURAN KEPUTUSAN ... 5
7. PERHITUNGAN KETIDAKPASTIAN PENGUKURAN ... 7
8. DIAGRAM ALIR SELEKSI ATURAN KEPUTUSAN ... 11
9. PENERAPAN DAN DOKUMENTASI ATURAN KEPUTUSAN ... 12
10. RINGKASAN ... 13
11. REFERENSI ... 13
Tanggal : 22 Februari 2019 1 1. PENDAHULUAN
1.1 Dokumen pedoman ini disiapkan untuk membantu laboratorium dalam penggunaan aturan keputusan ketika mendeklarasikan pernyataan kesesuaian terhadap suatu spesifikasi atau standar sebagaimana dipersyaratkan oleh ISO / IEC 17025:2017 [1].
1.2 Sejak ISO/IEC 17025 pertama kali dipublikasikan pada tahun 1999, keperluan akan pernyataan kesesuaian dengan spesifikasi atau standar telah berkembang pesat, seiring dengan dokumen tentang konsep.aturan keputusan yang digunakan untuk membuat pernyataan seperti itu.
1.3 Revisi standar ISO/IEC 17025: 2017 mengakui bahwa tidak ada aturan keputusan tunggal yang dapat mencakup semua situasi yang dapat diterapkan untuk pernyataan kesesuaian. Hasil survei yang telah dilakukan oleh ILAC memberikan gambaran bahwa pernyataan kesesuaian dalam area yang diregulasi biasanya tidak mengadopsi aturan keputusan sebagaimana tertuang dalam ILAC G8:03/2009 namun justru sebaliknya kebanyakan adalah menggunakan aturan lain.
1.4 Dokumen ini menyediakan:
a. panduan menyeluruh tentang bagaimana melakukan seleksi aturan keputusan yang tepat; dan
b. pedoman untuk elemen yang dipersyaratkan dari suatu aturan keputusan apabila penerapan aturan standar yang dipublikasikan tidak ada.
CATATAN : Jika informasi lebih lanjut dipersyaratkan terkait matematik dari berbagai aturan keputusan yang tercakup dalam dokumen ini dipersilahkan merujuk pada dokumen JCGM 106:2012 [2].
2. TUJUAN
Dokumen ini bertujuan untuk memberikan sebuah gambaran umum bagi asesor, laboratorium, regulator dan pelanggan tentang aturan keputusan dan kesesuaian dengan persyaratan. Dokumen ini disusun tanpa memuat detail statistik dan matematik yang mendasarinya namun tetap memberikan rujukan bagi pembaca ke literatur yang relevan. Ini berarti bahwa beberapa laboratorium berikut personel dan pelanggannya akan dipersyaratkan untuk meningkatkan pengetahuannya terkait risiko aturan keputusan dan statistik yang berhubungan. Pada kasus aturan perundangan mengamanatkan pemberlakuan aturan keputusan tertentu, maka harus dipatuhi oleh laboratorium.
Harus juga dicatat bahwa secara umum ada suatu perbedaan antara "Risiko Laboratorium" dan "Risiko" yang berhubungan dengan aturan keputusan (Risiko Keputusan Pengukuran dalam kasus ini). Pada akhirnya adalah secara langsung tetap dalam pengendalian penerima pernyataan kesesuaian karena mereka adalah penentu aturan keputusan yang diterapkan oleh laboratorium. Sebabnya, apabila terjadi, keberterimaan atau penolakan hasil yang salah, maka penerimalah yang mengambil risiko yang berhubungan dengan pernyataan tersebut.
3. DEFINISI
Untuk dokumen ini, JCGM 106:2012 Evaluation of measurement data - The role of measurement uncertainty in conformity assessment diambil sebagai referensi utama.
Namun demikian ada lebih banyak dokumen yang menyediakan informasi tentang cara memutuskan kesesuaian dengan persyaratan. (dapat dilihat pada Bab. 12 untuk dokumen referensi).
Tanggal : 22 Februari 2019 2 3.1 Tolerance Limit (TL) (Batas toleransi / batas spesifikasi)
batas atas atau batas bawah dari nilai yang diizinkan dari suatu sifat (properti) 3.2 Interval toleransi
interval nilai properti yang diizinkan 3.3 Nilai besaran terukur
nilai besaran yang mewakili hasil yang diukur dalam VIM 3.2.10 [6]
3.4 Batas keberterimaan / Acceptance Limit (AL)
batas atas atau bawah tertentu dari nilai besaran terukur yang diizinkan 3.5 Interval keberterimaan
interval nilai besaran terukur yang diizinkan
CATATAN 1 Kecuali dinyatakan lain dalam spesifikasi, batas keberterimaan adalah milik interval keberterimaan.
CATATAN 2 Interval keberterimaan disebut "zona keberterimaan " dalam ASME B89.7.3.1 [3].
3.6 Interval penolakan
interval nilai besaran terukur yang tidak diizinkan
CATATAN 1 Interval penolakan disebut "zona penolakan" dalam ASME B89.7.3.1 [3].
3.7 Guard Band (w)
interval antara suatu batas toleransi (TL) dan suatu batas keberterimaan (AL) yang sesuai, dinyatakan w = TL - AL
3.8 Aturan Keputusan
aturan terdokumentasi yang menjelaskan bagaimana ketidakpastian pengukuran akan diperhitungkan pada saat keberterimaan atau penolakansuatu item, diberikan suatu persyaratan tertentu dan hasil dari suatu pengukuran. JCGM 106: 2012 [2].
aturan yang menjelaskan bagaimana ketidakpastian pengukuran diperhitungkan ketika menyatakan kesesuaian dengan persyaratan yang ditentukan dalam ISO/IEC 17025: 2017 3.7 [1]
3.9 Keberterimaan Sederhana
suatu ketentuan dalam aturan keputusan yang mempersyaratkan pemenuhan batas keberterimaan sama besarnya dengan batas toleransi, sehingga nilai AL = TL (ASME B89.7.3.1 [3].ASME B89.7.3.1 [3])
3.10 Indikasi
besaran yang disediakan oleh instrumen pengukuran atau sistem pengukuran CATATAN 1 Indikasi sering teramati sebagai posisi pointerpada keluaran analog atau nilai yang ditampilkan atau yang tercetak untuk keluaran digital.
CATATAN 2 Indikasi juga dikenal sebagai pembacaan
3.11 Kesalahan maksimum yang diizinkan / maximum permissible error (MPE) (dari indikasi)
untuk instrumen pengukuran, perbedaan maksimum, yang diizinkan oleh spesifikasi atau regulasi, antara indikasi instrumen dan besaran yang sedang diukur
Tanggal : 22 Februari 2019 3 3.12 Rasio Ketidakpastian Uji / Test Uncertainty Ratio (TUR)
rasio rentang toleransi subyek besaran ukur yang dikalibrasi, terhadap dua kali lipat dari 95% ketidakpastian pengukuran diperluas yang digunakan pada proses kalibrasi. [7]
3.13 Ketidakpastian Pengukuran Diperluas (U)
U diinterpretasikan sebagai penentuan suatu interval tentang hasil pengukuran yang mencakup sejumlah besar fraksi p dari distribusi probabilitas yang dikarakterisasi oleh hasil dan ketidakpastian standar gabungannya, dan p adalah probabilitas cakupan atau tingkat kepercayaan intervalnya. GUM 6.2.2 [4].
Untuk dokumen ini, U seharusnya diambil sebagai ketidakpastian yang diperluas dengan probabilitas cakupan kisaran 95%.
3.14 Risiko spesifik
adalah probabilitas suatu item yang diterima tidak sesuai, atau bahwa suatu item yang ditolak adalah sesuai.Risiko ini didasarkan pada pengukuran dari sebuah item tunggal.
3.15 Risiko global
adalah probabilitas rerata suatu item yang diterima tidak sesuai, atau bahwa item yang ditolak adalah sesuai. Ini tidak secara langsung membahas kemungkinan adanya salah terima pada item tunggal, hasil pengukuran diskrit atau benda kerja individual
4. ATURAN KEPUTUSAN DAN PERNYATAAN KESESUAIAN DALAM ISO/IEC 17025: 2017
ISO/IEC 17025: 2017 mencakup kriteria yang berhubungan dengan aturan keputusan dan kesesuaian dalam persyaratan sumber daya dan proses terkait:
personel, tinjauan kontrak dan pelaporan seperti yang dijelaskan di bawah ini:
4.1 Klausa 3.7, aturan keputusan didefinisikan sebagai “aturan yang menjelaskan bagaimana ketidakpastian pengukuran diperhitungkan ketika menyatakan kesesuaian dengan persyaratan yang ditentukan”.
4.2 Klausa 6.2.6, mempersyaratkan bahwa laboratorium harus memberikan wewenang kepada personel untuk “menganalisis hasil, termasuk pernyataan kesesuaian atau pendapat dan penafsiran”
4.3 Klausa 7.1.3, mempersyaratkan bahwa “Ketika pelanggan meminta pernyataan kesesuaian dengan suatu spesifikasi atau standar untuk pengujian atau kalibrasi (misalnya lulus/gagal, di dalam toleransi/di luar toleransi) spesifikasi atau standar, dan aturan keputusannya harus ditetapkan secara jelas. Kecuali jika melekat pada spesifikasi atau standar yang diminta, aturan keputusan yang dipilih harus dikomunikasikan kepada pelanggan.
4.4 Klausa 7.8.3.1b, menyatakan “jika relevan, pernyataan kesesuaian dengan persyaratan spesifikasi” dan pasal 7.8.3.1c) menyatakan“ jika dapat diterapkan, ketidakpastian pengukuran disajikan dengan satuan yang sama dengan besaran ukurnya atau dengan nilai relatif terhadap besaran ukurnya (misalnya persen) jika relevan dengan keabsahan atau penerapan hasil pengujian, ketika instruksi pelanggan juga mensyaratkannya, atau saat
Tanggal : 22 Februari 2019 4 ketidakpastian pengukuran mempengaruhi kesesuaian dengan batas spesifikasi.
4.5 Klausa 7.8.4.1a, menyatakan “ketidakpastian pengukuran hasil pengukuran yang disajikan dalam satuan yang sama dengan besaran ukurnya atau dengan nilai relatif terhadap besaran ukurnya (misalnya persen).” Klausa 7.8.4.1e) juga menyatakan “jika relevan, pernyataan kesesuaian dengan persyaratan atau spesifikasi.
4.6 Klausa 7.8.6.1, menyatakan “Ketika suatu pernyataan kesesuaian dengan spesifikasi atau standar untuk pengujian atau kalibrasi tersedia, laboratorium harus mendokumentasikan aturan keputusan yang digunakan, dengan mempertimbangkan tingkat risiko (seperti menerima yang salah dan menolak yang salah dan asumsi statistik) yang terkait dengan aturan keputusan yang digunakan dan menerapkan aturan keputusan tersebut”.
4.7 Klausa 7.8.6.2, mensyaratkan bahwa “ laboratorium harus melaporkan pernyataan kesesuaian sehingga pernyataan itu dengan jelas mengidentifikasi :
i. untuk hasil yang mana pernyataan kesesuaian itu berlaku; dan spesifikasi, standar atau bagian mana daripadanya yang terpenuhi atau tidak terpenuhi;
ii. aturan keputusan yang diterapkan (jika itu tidak melekat pada spesifikasi atau standar yang diminta)”
5. GAMBARAN UMUM RISIKO KEPUTUSAN PENGUKURAN
Pada saat melakukan pengukuran dan kemudian dilanjutkan dengan membuat suatu pernyataan kesesuaian, sebagai contoh, di dalam atau di luar toleransi terhadap spesifikasi pabrik atau lulus/gagal terhadap persyaratan khusus, ada dua kemungkinan hasil luaran yaitu:
a. Keputusan yang dibuat benar sehubungan dengan kesesuaian terhadap spesifikasi
b. Keputusan yang dibuat tidak benar sehubungan dengan kesesuaian terhadap spesifikasi
Setiap pengukuran memiliki ketidakpastian yang terkait. Gambar 1 menunjukkan dua pengukuran yang identik tetapi dengan ketidakpastian pengukuran yang berbeda [3].
Ketidakpastian yang diperluas pada hasil yang lebih kecil (untuk kasus A) sepenuhnya berada dalam batas toleransi. Hasil yang lebih besar (kasus B) memiliki ketidakpastian pengukuran yang lebih besar secara signifikan. Risiko menerima hasil yang salah dalam kasus B lebih tinggi karena ketidakpastian pengukuran yang lebih besar. (sebagai contoh lihat pernyataan "Apakah % risiko adalah ini?" dalam gambar 1)
Tanggal : 22 Februari 2019 5 Gambar 1. Ilustrasi Risiko Keputusan Pengukuran
6. GUARD BAND DAN ATURAN KEPUTUSAN 6.1 Guard Band
Penggunaan Guard Band memberikan cara untuk membatasi kemungkinan membuat suatu keputusan kesesuaian yang tidak benar. Ini merupakan suatu faktor keamanan yang secara mendasar dibangun dalam proses keputusan pengukuran dengan mengurangi batas spesifikasi pada limit yang dapat diterima sdan sesuai harapan. Ini sering dilakukan untuk memenuhi ketidakpastian pengukuran yang akan dijelaskan lebih lanjut di bagian ini.
Dokumen pedoman ini merujuk ke Guard Band (w) yang nilainya diperoleh dari Batas Toleransi (TL) dikurangi Batas Keberterimaan (AL) atau w = TL – AL. Ini berarti jika hasil pengukuran di bawah Batas Keberterimaan (AL), maka pengukurannya adalah diterima sesuai dengan spesifikasi.
Gambar 2. Representasi grafis dari Guard Band
Dengan terminologi guard band biasanya ada batas atas dan bawah untuk suatu toleransi. Dokumen ini secara umum berkaitan dengan batas toleransi atas serta juga memasukkan batas bawah untuk penyederhanaan bagi keperluan pengguna.
Guard band yang sama dengan nol, w = 0, memberikan kesimpulan bahwa keberterimaan sederhana adalah ketika suatu hasil pengukuran di bawah batas toleransi. Ini disebut keberterimaan sederhana (simple acceptance).
Keberterimaan sederhana juga disebut "risiko bersama (shared risk)" karena probabilitas untuk berada di luar batas toleransi diperbolehkan sebesar 50%
Tanggal : 22 Februari 2019 6 dalam kasus ketika hasil pengukuran tepat pada batas toleransi (dengan asumsi distribusi normal simetris pengukuran)
6.2 Aturan Keputusan
Aturan keputusan dapat berupa biner atau non-biner. Ini berarti "Pass/Lulus atau Fail/Gagal" saja untuk kondisi biner dan " Pass/Lulus atau Fail/Gagal dan beberapa istilah "conditional / bersyarat"untuk non-biner. Hal Ini lebih lanjut dijelaskan di bawah ini.
6.2.1 Pernyataan biner untuk aturan keberterimaan sederhana (w = 0) Hasil pengukuran dilaporkan sebagai :
Pass/Lulus : Keberterimaan berdasarkan keberterimaan sederhana; hasil pengukuran di bawah batas keberterimaan, AL = TL.
Fail/Gagal : Penolakan berdasarkan hasil pengukuran jika berada di atas batas keberterimaan, AL =
Gambar 3. Representasi grafis dari Biner - Keberterimaan Sederhana
6.2.2 Pernyataan biner dengan Guard Band Hasil pengukuran dilaporkan sebagai :
Pass/Lulus : Keberterimaan berdasarkan Guard Band; hasil pengukuran berada di bawah batas keberterimaan, AL = TL - w
Fail/Gagal : Penolakan berdasarkan Guard Band; jika hasil pengukuran di atas batas keberterimaan, AL = TL - w
Gambar 4. Representasi grafis pernyataan biner dengan guard band
Tanggal : 22 Februari 2019 7 6.2.3 Pernyataan non-binary dengan Guard Band
Hasil pengukuran dilaporkan sebagai:
Lulus : hasil pengukuran berada di bawah batas keberterimaan, AL
= TL - w
Lulus bersyarat : hasil pengukuran berada di dalam guard band dan di bawah batas toleransi, dalam interval [TL - w; TL]
Gagal bersyarat : hasil pengukuran berada di atas batas toleransi tetapi di bawah batas toleransi ditambah Guard Band, dalam interval [TL; TL + w]
Gagal : hasil pengukuran berada di atas batas toleransi ditambah pita pengaman, TL + w
Gambar 5. Representasi grafis dari pernyataan non-binary dengan guard band
Hal ini seharusnya dilakukan dengan mempertimbangkan bahwa pengukuran mungkin dapat menghasilkan keputusan (keberterimaan) kesesuaian menggunakan satu guard band dan penolakan jika guard band yang digunakan lebih besar. Kesesuaian dengan persyaratan sangat berhubungan erat dengan aturan keputusan yang diterapkan.
Oleh karena itu, aturan keputusan diharapkan telah disetujui sebelum pengukuran dilakukan.
7. PERHITUNGAN KETIDAKPASTIAN PENGUKURAN
7.1 Ketidakpastian pengukuran diperhitungkan secara tidak langsung
Jika ketidakpastian pengukuran diperhitungkan secara langsung, interval keberterimaan akan menjadi bagian terbatas dari toleransi seperti dijelaskan di atas. Seringkali regulator tidak menginginkan pembatasan semacam ini karena berbagai banyak alasan. Satu dari alasan tersebut adalah bahwa semakin besar ketidakpastian pengukuran, maka semakin kecil interval keberterimaan yang diperoleh. Jika hasil pengukuran dalam hal ini tidak memiliki penyimpangan (bias), maka keberterimaan akan menghasilkan distribusi hasil yang diterima yang lebih sempit daripada bila ketidakpastian pengukurannya lebih kecil. Lihat gambar 6.
Tanggal : 22 Februari 2019 8 Gambar 6. Interval keberterimaan untuk kasus ketidakpastian diperluas yang kecil dibandingkan dengan toleransi A) dan B) besar) untuk batas toleransi TL yang sama.
Guard band A yang besar mempersempit fungsi distribusi item yang diterima.
Agar menghindari ketergantungan pada guard band antar laboratorium, regulator sering memperhitungkan ketidakpastian pengukuran secara tidak langsung.
Ini dapat dilakukan dengan berbagai cara, bergantung pada area pengujian atau kalibrasi. Beberapa contoh dapat kita lihat pada :
i. OIML R76-1: 2006 (NAWIs) cl. mensyaratkan bahwa “… standar massa yang digunakan untuk pemeriksaan tipe atau verifikasi suatu instrumen…. harus tidak memiliki kesalahan (error) lebih besar dari 1/3 MPE. Bila standar masuk dalam kelas E2 atau yang lebih baik, ketidakpastiannya diperbolehkan tidak lebih dari 1/3 dari MPE instrumen (toleransi) "
ii. OIML R117-1: 2007 Sistem pengukuran dinamis untuk cairan selain air bagian 1: Persyaratan metrologi dan teknis A.2 Ketidakpastian dari pengukuran:
Ketika pengujian dilakukan, ketidakpastian diperluas penentuan kesalahan dari penunjukan/indikasi volume atau massa harus kurang dari 1/5 (seperlima) dari kesalahan yang diizinkan maksimum (MPE) (toleransi)
iii. Dokumen Teknis WADA - TD2014DL Batas keputusan DL harus dihitung sebagai jumlah dari nilai T dan guard band (g), sedangkan (g) dihitung berdasarkan nilai keberterimaan maksimum WADA yang relevan dari ketidakpastian standar gabungan (uc Max)
DL = T + g, dan g = k x u_c Max, dengan k = 1.645
Dalam kebanyakan kasus, u_c Max ditetapkan dengan menggunakan data dari hasil peserta gabungan yang diperoleh dari putaran yang relevan dari Skema Asesmen Mutu Eksternal (EQAS). Ini merespon guard band w negatif yang ditetapkan untuk semua laboratorium tanpa mempermasalahkan ketidakpastian pengukuran miliknya sendiri.
iv. Kasus hukuman terhadap seseorang yang berdasarkan kelulusan toleransi khusus sebagai contoh untuk pengemudi ngebut atau dalam keadaan mabuk, dengan batas keberterimaaanya ditetapkan dengan menggunakan undang- undang setempat, menjadi batas toleransi dengan menambahkan beberapa kontribusi keamanan ke dalamnya. Ini dilakukan untuk memastikan bahwa kemungkinan hukuman yang salah adalah sangat kecil. Ini sesuai dengan nilai negatif untuk guard band dalam arti keberterimaannya (misalnya. tidak mengemudi ngebut dan tidak mabuk) adalah jika anda berada di bawah batas keberterimaan yang kejadiannya berada di atas batas toleransi.
Tanggal : 22 Februari 2019 9 v. Kasus pada standar pengujian yang telah memperhitungkan ketidakpastian secara khas ketika menetapkan batas toleransi dan batas keberterimaan yang kemudian nilainya sama dengan batas toleransi.
vi. Kasus pelanggan yang menentukan guard band umtuk digunakan dalam memutuskan kesesuaian dengan spesifikasi. Guard band semacam ini mungkin cocok, namun mungkin juga berdasarkan ketidakpastian pengukuran yang dijelaskan secara rinci di bawah ini
Dapat dilihat pada daftar bulet, aturan keputusan tidak hanya sangat berbeda namun juga sangat rumit.
7.2 Ketidakpastian pengukuran diperhitungkan secara langsung
ISO/IEC 17025: 2017 mensyaratkan bahwa laboratorium harus mengevaluasi ketidakpastian pengukuran dan memperhitungkannya ketika membuat pernyataan kesesuaian. Seperti disebutkan sebelumnya, pendekatan dalam mengadopsi kemungkinan sangat bervariasi yang bergantung pada situasi dan perbedaan guard band yang diterapkan. Seringkali guard band w = rU yang nilainya berdasarkan pada kelipatan r dari ketidakpastian pengukuran yang diperluas U. Untuk aturan keputusan biner, nilai yang diukur berada di bawah batas keberterimaan AL = TL - w yang diterima. Walaupun sudah umum menggunakan guard band w = U, ada kemungkinan kasus yang terjadi adalah lebih tepat menggunakan kelipatan r selain 1 (satu). Tabel di bawah ini memberikan contoh penggunaan guard band yang berbeda untuk mencapai tingkat risiko spesifik tertentu, yang didasarkan pada permohonan yang diajukan pelanggan.
Aturan Keputusan Guard Band (w) % Risiko spesifik
6 sigma 3 U <1 ppm PFA.
3 sigma 1,5 U < 0.16% PFA.
ILAC G8:2009 rule 1 U < 2.5% PFA.
ISO 14253-1:2017 [5] 0,83 U < 5 % PFA.
Keberterimaan 0 < 50 % PFA
Tidak kritis -U Item ditolak untuk nilai yang diukur lebih besar daripada AL
= TL+ U < 2.5% PFR Ditetapkan pelanggan rU Pelanggan dapat menentukan
kelipatan r acak yang telah diterapkan sebagai guard band (PFA – Probability of False Accept dan PFR – Probability of False Reject)
7.3 Risiko spesifik vs. global (rerata) dalam kalibrasi
Risiko konsumen spesifik adalah ”probabilitas bahwa item diterima khusus adalah ketidaksesuaian” (Lihat 3.3.13 dari JCGM 106 [2]). Risiko produsen spesifik adalah " probabilitas bahwa item ditolak khusus adalah kesesuaian”
(Lihat 3.3.14 dari JCGM 106 [2]).
Jika laboratorium hanya melakukan pengukuran dengan satu instrumen tunggal yang dan memiliki riwayat hasil kalibrasi untuk nomor seri tersebut, atau jika tidak memiliki informasi tentang karakteristik perilaku model itu maka menjadi suatu populasi, yang dapat dipertimbangkan sebagai situasi dengan "
Tanggal : 22 Februari 2019 10 sedikit informasi awal sebelumnya " (lihat 7.2.2 dari [2]). Beberapa berpandangan bahwa ketika laboratorium menerima instrumen kalibrasi (dan dilanjutkan dengan verifikasi terhadap toleransi pabrikan) dengan sedikit informasi awal sebelumnya, maka laboratorium hanya dapat memberikan risiko spesifik.
Beberapa pelanggan menempuh langkah untuk secara aktif melakukan pengurangan probabilitas bahwa instrumen yang dikirimkan untuk dikalibrasi dan diverifikasi akan dikembalikan "digagalkan". Mereka melakukannya dengan mengoperasikan suatu “Sistem kalibrasi” (Lihat 5.3.4 dari Z540.3 [7]) sedemikian hingga rekaman kalibrasi (kehandalan pengukuran) dimonitor melalui nomor model dan nomor seri serta interval kalibrasi dikelola secara aktif untuk mencapai kehandalan target yang diinginkan (Lihat 5.4.1 dari Z540.3 [7]), dengan kehandalan target mengacu pada persentase instrumen yang "Lulus" kalibrasi. Hasil akhirnya adalah sebuah proses yang dengannya instrumen terkirim adalah bagian dari satu populasi perangkat pelanggan. Jika proses itu “menghasilkan instrumen dengan properti untuk kepentingan yang jarang adalah mendekati batas toleransi, ada sedikit peluang ditetapkannya keputusan yang tidak benar” (Lihat 9.1.4 dari JCGM 106 [2]).
Dengan demikian, probabilitas rerata keberterimaan salah dan penolakan salah (risiko global) dapat diterapkan dengan melakukan evaluasi kepadatan probabilitas gabungan yang terdiri dari populasi perangkat yang dikelola pelanggan dan ketidakpastian proses kalibrasi yang dikelola laboratorium (Lihat persamaan 17 dan 19 dari JCGM 106 [2]). Beberapa referensi, [8] dan [9] memberikan teknik sederhana untuk mengestimasi risiko global.
Ketika pelanggan secara aktif mengelola interval kalibrasi sebagaimana yang disebutkan di sini, selama negosiasi kontrak dengan laboratorium untuk layanan sesuai dengan ISO/IEC 17025:2017, mereka dapat mengarahkan laboratorium untuk menggunakan risiko global rerata yang terkait aturan keputusan pada saat melaporkan hasil sebagaimana klausa 7.8.2.2. Seperti telah dijelaskan dalam definisi 4.12, sebuah instrumen dinyatakan lulus dengan kriteria risiko global, misalnya probabilitas 2% untuk keberterimaan salah (2 % PFA) mungkin tidak lulus risiko spesifik dengan guard band yang sama dengan ketidakpastian yang diperluas dan mungkin memiliki risiko spesifik untuk keberterimaan salah yang nilainya dapat sama besar hingga mendekati 50%. Ini hampir sama dengan kriteria untuk persetujuan instrumen yang sebagian besar digunakan dalam bidang metrologi legal. Secara umum keluaran dari aturan keputusan yang berdasarkan pada prinsip-prinsip OIML (misalnya TUR > 3:1 atau 5:1) dan dengan risiko global sekitar 2% PFA mungkin memberikan hasil yang sama dalam hal jumlah instrumen yang ditolak secara salah.
7.5 Perhitungan risiko keberterimaan salah dan penolak salah
Aturan keputusan biner berlaku untuk mengurangi risiko konsumen, sehingga akan selalu meningkatkan risiko produsen”, (halaman 31 dari [2]). Penerapan pernyataan ini untuk beberapa aturan keputusan yang menggunakan guard band untuk memperbaiki atau menetapkan risiko keberterimaan salah minimal.
Pada mulanya, seorang pelanggan yang mengirimkan suatu item untuk dikalibrasi atau dilakukan pengujian ke sebuah laboratorium mungkin hanya peduli tentang "risiko keberterimaan salah konsumen". Namun demikian,
Tanggal : 22 Februari 2019 11 ketika laboratorium menyerahkan kembali item tersebut dengan hasil "Gagal", pelanggan perlu melakukan investigasi dampaknya terhadap produk dan organisasi penghasil yang sering menyebabkan mahalnya biaya penarikan.
8. DIAGRAM ALIR SELEKSI ATURAN KEPUTUSAN
Pada saat pilihan aturan keputusan tersedia, pelanggan dan laboratorium perlu mendiskusikan tingkatan risikonya sehubungan dengan probabilitas keberterimaan salah dan penolakan salah sehubungan dengan aturan keputusan tersebut. Tidak ada satu aturan keputusan tunggal yang mencakup banyak kasus kalibrasi dan pengujian yang melibatkan ISO/IEC 17025: 2017.
Beberapa disiplin / industri telah menentukan aturan keputusan yang sesuai penggunaan dan spesifikasi atau persyaratan yang ditetapkan regulator / pihak yang berwenang.
Gambar 7. Diagram alir pilihan Keputusan Kesesuaian Keputusan Kesesuaian / Kegagalan
Berikut adalah saran tentang bagaimana menggunakan diagram alir :
a. Beberapa permohonan kalibrasi atau pengujian tidak mensyaratkan pernyataan kesesuaian terhadapsuatu spesifikasi metrologi. Contohnya mungkin termasuk si dalamnya beberapa massa presisi, efisiensi sensor daya dsb. Dalam kasus ini, hasil yang diukur dan ketidakpastiannya [GUM]. Seharusnya dilaporkan.
Tanggal : 22 Februari 2019 12 b. Jika hasil pengukuran diatur oleh hukum/aturan perundang-undangan atau
standar wajib atau aturan regulasi, maka gunakanlah aturan keputusan sebagaimana yang ditetapkan dalam standar yang tepat.
c. Skenario berikutnya yang mesti dipertimbangkan adalah apabila permohonan kita sudah memiliki aturan keputusan pengukuran yang diatur oleh standar yang telah diterbitkan. (Contohnya, ISO 8655, ISO 6508). Secara umum, dalam kasus ini, metode pengujian standar sudah ditetapkan dan sering disertai batas kesesuaian dengan guard band bawaan, sehingga lebih lanjut kita tidak perlu menetukan sendiri guard band untuk membatasi risiko.
d. Jika kita telah mencapai kotak keputusan 4, ini berarti bahwa secara umum tidak ada spesifik aturan keputusan yang diterbitkan yang telah mengatur permohonan kita tersebut. Laboratorium dan pelanggan boleh menyeleksi dari aturan keputusan standar yang ada atau memilih untuk mendokumentasikan aturannya sendiri (Lihat lampiran B).
Catatan: Apabila kita memilih aturan menggunakan TUR ≥ N:1, pastikan untuk menentukan tindakan apa yang diambil pada setiap pengukuran yang menghasilkan TUR berikut aturan yang ditetapkan.
9. PENERAPAN DAN DOKUMENTASI ATURAN KEPUTUSAN
Penerapan aturan dan dokumen aturan keputusan adalah tanggung jawab laboratorium untuk menyetujui suatu layanan dengan pelanggannya. Dalam ISO/IEC 17025: 2017 butir 7.1.3 itu menunjukkan bahwa permintaan pernyataan kesesuaian harus datang dari pelanggan. Namun demikian laboratorium kalibrasi mungkin menawarkan layanan standar hasil kerja yang diberikan dengan guard band (termasuk nol) dalam jumlah yang berbeda-beda untuk memberikan pelanggan berbagai pilihan tingkatan risiko. Demikan juga pada butir 7.8.3.1 b) laboratorium penguji harus memberikan pernyataan kesesuaian jika ini diperlukan untuk menginterpretasikan hasilnya. Area pengujian yang diatur umumnya memiliki standar tersendiri untuk diikuti oleh laboratorium, seperti yang telah dijelaskan di awal dokumen ini.
Pada seluruh kasus, aturan keputusan mesti kompatibel dengan persyaratan pelanggan, regulasi atau standar. Aturan ini perlu disetujui dan didokumentasikan, sebelum memulai pekerjaan. Aturan harus jelas yang berarti bahwa batas toleransi konsisten dengan persyaratan kalibrasi serta perhitungan semua ketidakpastian dan lainnya dilakukan konsisten terhadap persyaratan ISO/IEC 17025:2017. Aturan keputusan yang disepakati digunakan untuk pernyataankesesuaian harus secara jelas didokumentasikan di dalam laporan pengukuran.
Dalam aturan keputusan yang lebih rumit, juga harus dimasukkan berikut ini:
a) Dokumentasi faktor pendukung lain, seperti asumsi statistik termasuk tipe risiko, spesifik atau global dan ketidakpastian pengukuran. (klausa 7.8.6.1)
CATATAN : untuk informasi lebih lanjut tentang risiko spesifik dan global, lihat sub bab 8.3.
b) Dokumentasi tipe penilaian kesesuaian dan pernyataan kesesuaian. (klausa 7.8.6.2) CATATAN : untuk info lebih lanjut tentang aturan keputusan dan pernyataan kesesuaian lihat bab 7.
c) Kompatibilitas dokumentasi aturan keputusan dengan rekaman pengujian dan kalibrasi. (klausa 7.8.6.2)
Lampiran A menyediakan daftar periksa contoh/sampel untuk diikuti oleh laboratorium dan asesordan Lampiran B memberikan beberapa contoh dokumentasi yang mungkin disyaratkan.
Tanggal : 22 Februari 2019 13 10. RINGKASAN
Konsep aturan keputusan berlaku untuk pernyataan kesesuaian dengan spesifikasi atau standar bukanlah hal yang baru. Namun, ISO/IEC 17025: 2017 memberikan penjelasan dan penekanan lebih lanjut dengan mensyaratkan laboratorium untuk :
a. memahami kebutuhan pelanggan terkait dengan pernyataan kesesuaian yang mereka syaratkan dan bahwa ini dikonfirmasi pada tahapan permintaan pengujian /kalibrasi. Tahapan tinjauan permintaan adalah dengan mempertimbangkan permohonan pernyataan dan setuju dengan aturan keputusan pelanggan untuk diterapkan berdasarkan risiko yang akan mereka terima.
b. memasukkan aturan keputusan dalam laporan yang mencakup pernyataan kesesuaian (kecuali aturan tersebut tidak melekat dalam spesifikasi atau standar).
11. REFERENSI
1. ISO/IEC 17025:2017, General requirements for the competence of testing and calibration laboratories
2. ILAC G8:03/2009, Guidelines on reporting of compliance with specification
3. JCGM 106:2012, Evaluation of measurement data – The role of measurement uncertainty in conformity assessment
Note: this document is also available as ISO/IEC Guide 98-4:2012
4. ASME B89.7.3.1-2001, Guidelines for Decision Rules: Considering Measurement Uncertainty in Determining Conformance to Specifications.
5. JCGM 100:2008, (GUM), Evaluation of measurement data - Guide to the Expression of Uncertainty in Measurement.
6. ISO 14253-1:2017, Geometrical product specifications (GPS) – Inspection by measurement of workpieces and measuring equipment – Part 1: Decision rules for verifying conformity or nonconformity with specification.
7. JCGM 200:2012, (VIM), International Vocabulary of Basic and General Terms in Metrology, Third Edition
Tanggal : 22 Februari 2019 14
LAMPIRAN A
DAFTAR PERIKSA SAMPEL UNTUK PEMENUHAN PERSYARATAN
a) Dokumentasi dan rekaman yang mencerminkan persetujuan pelanggan yang meminta pernyataan kesesuaian dengan spesifikasi atau standar. (klausa 7.1.3) b) Rekaman pemilihan batas uji dan toleransi serta kompatibilitas yang terkait
dengan persyaratan pelanggan (klausa 7.1.3)
c) Aturan keputusan yang terdokumentasi untuk menghitung, mengendalikan, dan melaporkan tingkat risiko .terkait dengan pernyataan kesesuaian. (klausa 7.1.3) d) Dokumentasi personel laboratorium yang mencakup pengetahuan, keterampilan,
dan pemberian wewenang untuk menerapkan aturan keputusan dan membuat pernyataan kesesuaian. (klausa 6.2.6 c) .
e) Dokumentasi perhitungan atau estimasi tingkat risiko dan ketidakpastian. (ayat 7.8.6.1)
f) Dokumentasi faktor pendukung lainnya seperti asumsi statistik termasuk tipe risiko spesifik atau global dan ketidakpastian pengukuran (klausa 7.8.6.1)
CATATAN : untuk informasi lebih lanjut tentang risiko spesifik dan global, dapat dilihat pada bab 8 dokumen ini.
g) Dokumentasi tipe penilaian kesesuaian dan pernyataan kesesuaian. (klausa 7.8.6.2)
CATATAN : untuk info lebih lanjut lihat bab 7 dokumen ini
h) Kompatibilitas dokumentasi aturan keputusan dengan rekaman pengujian dan kalibrasi. (klausa 7.8.6.2)
Tanggal : 22 Februari 2019 15
LAMPIRAN B
CONTOH PERSETUJUAN TERDOKUMENTASI Contoh 1. Keberterimaan sederhana (pilihan a dalam gambar 7)
Pelanggan setuju bahwa keputusan Pass / Fail didasarkan pada batas keberterimaan yang dipilih berdasarkan keberterimaan sederhana (w = 0, AL = TL). Ketidakpastian pengukuran yang diperluas dihitung per GUM harus kurang dari 1/3 dari batas toleransi berdasarkan spesifikasi pabrikan (TUR > 3 : 1). Pernyataan kesesuaian adalah bersifat biner. Besaran ukur diasumsikan memiliki distribusi probabilitas normal dan risiko spesifik digunakan untuk perhitungan risiko. Dalam hal ini, risiko diartikan diterima di luar batas toleransi hingga 50%. Risiko penolakan salah hingga 50 %1) untuk hasil yang diukur di luar toleransi.
Hasil pengukuran dilaporkan sebagai:
Passed (Lulus) : Nilai terukur peralatan diamati dalam spesifikasi pada poin yang diuji. Risiko keberterimaan salah spesifik hingga 50% untuk pengukuran di dekat toleransi.
Failed (Gagal) : Satu atau lebih nilai terukur dari peralatan doamati berada di luar spesifikasi pada poin yang diuji. Risiko penolakan salah spesifik hingga 50% untuk pengukuran di dekat toleransi.
Contoh 2. Keberterimaan non-biner berdasarkan Guard Band
w
= U(pilihan b pada gambar 7)
Pelanggan setuju bahwa keputusan didasarkan pada batas keberterimaan guard band (w=U, AL = TL - w) diketahui U adalah ketidakpastian pengukuran diperluas dihitung per GUM. Pernyataan adalah non-biner. Besaran ukur diasumsikan memiliki distribusi probabilitas normal dan risiko spesifik digunakan untuk perhitungan risiko. Dalam hal ini risiko item yang diterima berada di luar batas toleransi adalah <2,5%. Untuk item yang ditolak dengan risiko berada di dalam batas toleransi adalah <2,5%. Ketika hasil yang diukur berada dekat dengan toleransi, risiko keberterimaan salah dan penolakan salah adalah hingga 50%.
1)Karena risiko salah terima dan salah tolak dapat mencapai 50%, aturan ini kadang-kadang disebut juga risiko bersama "shared risk".
Tanggal : 22 Februari 2019 16 Hasil pengukuran dilaporkan sebagai:
Pass (Lulus) : Nilai terukur pada peralatan teramati berada dalam spesifikasi pada poin yang diuji. Risiko keberterimaan salah spesifik hingga 2,5%.
Conditional Pass (Lulus Bersyarat) : Nilai terukur pada peralatan teramati berada dalam spesifikasi di poin yang diuji. Namun, sebagian interval pengukuran diperluas sekitar satu atau lebih banyak nilai yang diukur melebihi spesifikasi. Ketika hasil yang diukur dekat dengan toleransi, risiko keberterimaan salah spesifik hingga 50%.
Conditional Fail (Gagal Bersyarat) : Satu atau lebih nilai terukur pada peralatan teramati berada dalam spesifikasi pada poin yang diuji. Namun, sebagian dari interval ketidakpastian pengukuran diperluas sekitar satu atau lebih nilai yang terukur berada dalam spesifikasi. Ketika hasil yang diukur adalah dekat dengan toleransi, risiko penolakan salah spesifik hingga 50%.
Failed (Gagal) : Satu atau lebih nilai terukur pada peralatan teramati berada di luar spesifikasi pada poin yang diuji. Risiko penolakan salah spesifik hingga 2,5%.
Contoh 3. Keberterimaan biner berdasarkan guard band ≤ 2,0% risiko global (pilihan c dalam gambar)
Pelanggan setuju bahwa keputusan berdasarkan guard band dengan batas keberterimaan, AL, untuk menghasilkan risiko keberterimaan salah [global] kurang dari 2%. Pada kasus ini, guard band w, diperoleh dengan persamaan w = , serta U adalah ketidakpastian pengukuran yang diperluas yang dihitung per GUM [4].
Seperti sebelumnya, AL = TL- w. Pernyataan kesesuaian bersifat biner. Besaran ukur diasumsikan memiliki distribusi probabilitas normal. Risiko item yang diterima di luar batas toleransi adalah ≤ 2,0%.
Hasil pengukuran dilaporkan sebagai :
Passed (Lulus) : Nilai terukur pada peralatan teramati berada di dalam spesifikasi pada titik yang diuji. Risiko keberterimaan salah global adalah ≤2%.
Failed (Gagal) : Satu atau lebih nilai terukur pada peralatan diamati berada di luar spesifikasi pada poin yang diuji atau risiko keberterimaan salah global untuk satu atau lebih nilai yang diukur adalah >2%.
