PEMERINTAH REPUBLIK INDONESIA
PERIZINAN BERUSAHA UNTUK MENUNJANG KEGIATAN USAHA HASIL PRA REGISTRASI OBAT TRADISIONAL
PB-UMKU: 101121001452200000001
Pemerintah Republik Indonesia menerbitkan Perizinan Berusaha Untuk Menunjang Kegiatan Usaha (PB-UMKU), yang merupakan HASIL PRA REGISTRASI OBAT TRADISIONAL kepada Pelaku Usaha berikut ini:
1. Nama Pelaku Usaha : CV MUKTI MULIA
2. Nomor Induk Berusaha (NIB) : 1011210014522
3. Alamat Kantor : DUSUN UNGGAHAN IV No.09, Desa/Kelurahan Banjaragung, Kec. Puri, Kab. Mojokerto, Provinsi Jawa Timur
Kode Pos: 61363
4. Status Penanaman Modal : Penanaman Modal Dalam Negeri (PMDN) 5. Kode Klasifikasi Baku Lapangan Usaha
Indonesia (KBLI)
: 21022 - Industri Produk Obat Tradisional untuk Manusia
6. Lokasi Usaha : Dusun Unggahan RT 001/RW 008 Desa/Kelurahan Banjaragung, Kec.
Puri, Kab. Mojokerto, Provinsi Jawa Timur Kode Pos: 61363
Telah memenuhi persyaratan:
1. Standar Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka 2. Standar Persyaratan Keamanan dan Mutu Obat Tradisional
3. Standar kompendial yang dapat dijadikan sebagai acuan: Farmakope Herbal Indonesia, Kompendial/Standar Internasional dan/atau referensi metode analisis lainnya
Lampiran Perizinan Berusaha Untuk Menunjang Kegiatan Usaha ini memuat data teknis yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari dokumen ini. Pelaku Usaha tersebut di atas wajib menjalankan kegiatan usahanya sesuai dengan ketentuan perundang-undangan yang berlaku.
Diterbitkan tanggal: 17 Oktober 2023
a.n. Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Menteri Investasi/
Kepala Badan Koordinasi Penanaman Modal,
Ditandatangani secara elektronik Dicetak tanggal: 17 Oktober 2023
Powered by TCPDF (www.tcpdf.org)
1. Dokumen ini diterbitkan sistem OSS berdasarkan data dari Pelaku Usaha, tersimpan dalam sistem OSS, yang menjadi tanggung jawab Pelaku Usaha.
2. Dalam hal terjadi kekeliruan isi dokumen ini akan dilakukan perbaikan sebagaimana mestinya.
3. Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik yang diterbitkan oleh BSrE-BSSN.
4. Data lengkap Perizinan Berusaha dapat diperoleh melalui sistem OSS menggunakan hak akses.
1. Dokumen ini diterbitkan sistem OSS berdasarkan data dari Pelaku Usaha, tersimpan dalam sistem OSS, yang menjadi tanggung jawab Pelaku Usaha.
2. Dalam hal terjadi kekeliruan isi dokumen ini akan dilakukan perbaikan sebagaimana mestinya.
3. Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik yang diterbitkan oleh BSrE-BSSN.
4. Data lengkap Perizinan Berusaha dapat diperoleh melalui sistem OSS menggunakan hak akses.
PEMERINTAH REPUBLIK INDONESIA
PERIZINAN BERUSAHA UNTUK MENUNJANG KEGIATAN USAHA HASIL PRA REGISTRASI OBAT TRADISIONAL
LAMPIRAN
PB-UMKU: 101121001452200000001
1. Nama Produk : REALJOSS
2. Bentuk Sediaan : Serbuk Oral
3. Kemasan : Kertas Tea Bag
4. Nama Pendaftar : CV MUKTI MULIA
5. Alamat Pendaftar : Dusun Unggahan RT.001 RW.008, Desa Banjaragung, Kec. Puri 6. Nama Produsen : CV. MUKTI MULIA
7. Alamat Produsen : Dusun Unggahan RT.001 RW.008, Desa Banjaragung, Kec. Puri 8. Nama Pabrik Pengemas
Primer
: CV. MUKTI MULIA 9. Alamat Pabrik Pengemas
Primer
: Dusun Unggahan RT.001 RW.008, Desa Banjaragung, Kec. Puri
10. Status Produk : Lokal
11. Komposisi : Artocarpus Altilis Folium, Artocarpus Heterophyllus Lignum, Ekstrak Annonae Muricatae Folium (daun Sirsak), Ekstrak Cinnamomum Burmani (kayu Manis), Kunyit Putih, Pinang, Purwoceng (pimpinella Purwatjan Molkenb), Ruellia Tuberosa Herba, Seledri/apium Graveolens L, Syzygium Folium (daun Salam), Zingiberis Officinale Rosch (jahe Merah) 12. Hasil Pra Registrasi : Diterima
a. Kategori pendaftaran : Jamu b. Jangka Waktu : 30 Hari Kerja c. Biaya PNBP Registrasi : Rp 500.000 d. Kelengkapan dokumen
yang harus dipenuhi saat Registrasi
: 1. Lampirkan Surat Kuasa Bermaterai Sebagai Petugas Registrasi, karena belum terlampir.
2. Lampirkan Surat Komitmen bermaterai untuk peningkatan pemenuhan CPOTB bertahap sesuai dengan ketentuan yang berlaku.
Apabila tidak memenuhi komitmen sesuai ketentuan tersebut, Badan POM akan mereview kembali produk-produk yang sudah terdaftar dan dapat dilakukan pembatalan persetujuan produk beserta NIE produk tersebut
3. Lampirkan beberapa alternatif nama produk, karena nama yang diajukan bersifat misleading dan promotif
4. Lampirkan perbaikan master formula dengan mencantumkan nama latin dan bagian tanaman yang digunakan serta dilengkapi dengan satuan bobot per kantong
5. Lampirkan data dukung terkait rasionalisasi komposisi produk, serta data dukung empiris terhadap klaim khasiat yang diajukan, dapat berupa buku, farmakope, monografi, naskah kuno, maupun jurnal yang terpublikasi
6. Himbauan:
a. Dalam rangka mendukung Gerakan Cinta Produk Indonesia DIHIMBAU agar Saudara dapat mencantumkan LOGO BANGGA BUATAN INDONESIA/ (BBI) pada kemasan produk
b. Dalam rangka mendukung program pemerintah dalam "kampanye antikorupsi"
diimbau Saudara dapat mencantumkan tagline "Berani Jujur itu Hebat" pada kemasan dan iklan produk obat tradisional dan suplemen kesehatan.
13. Ketentuan:
a. Selanjutnya Saudara agar mengunggah dokumen persyaratan registrasi selambat - lambatnya 20 Hari Kerja setelah hasil pra registrasi diterima.
1. Dokumen ini diterbitkan sistem OSS berdasarkan data dari Pelaku Usaha, tersimpan dalam sistem OSS, yang menjadi tanggung jawab Pelaku Usaha.
2. Dalam hal terjadi kekeliruan isi dokumen ini akan dilakukan perbaikan sebagaimana mestinya.
3. Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik yang diterbitkan oleh BSrE-BSSN.
4. Data lengkap Perizinan Berusaha dapat diperoleh melalui sistem OSS menggunakan hak akses.
b. Apabila dalam kurun waktu 20 hari kerja belum mengunggah dan mengirimkan dokumen persyaratan registrasi maka pra registrasi dinyatakan batal. Saudara dapat mengajukan pra registrasi kembali apabila ingin mendaftarkan produk ini.
Powered by TCPDF (www.tcpdf.org)
