Menetapkan : PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN TENTANG PELAKSANAAN CARA PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL YANG BAIK. Industri Obat Tradisional yang selanjutnya disingkat IOT adalah industri yang dapat memproduksi segala jenis sediaan Obat Tradisional. CPOTB bertujuan untuk memastikan bahwa obat tradisional diproduksi secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditentukan dan sesuai dengan peruntukannya.
Produksi dan pengolahan awal mempunyai pengaruh langsung terhadap mutu obat tradisional; demikianlah penerapan CPOTB dalam pembuatan obat. Pemegang izin industri obat tradisional (IOT) dan industri ekstrak alam (IEBA) bertanggung jawab untuk memastikan penerapan klasifikasi CPOTB yang sesuai. Dalam produksi obat tradisional, pengendalian yang menyeluruh sangat penting untuk memastikan konsumen menerima obat tradisional yang berkualitas.
Untuk mencapai target mutu yang dapat diandalkan, diperlukan Sistem Mutu Industri Obat Tradisional (SMIOT) yang dirancang secara komprehensif dan dilaksanakan dengan benar serta mencakup CPOTB dan Manajemen Risiko Mutu (MRM). Perlu adanya suatu kawasan khusus untuk karantina bahan obat tradisional yang masuk dan bahan obat tradisional yang dikeluarkan.
PERALATAN
Bagian peralatan produksi yang bersentuhan dengan produk tidak boleh bersifat reaktif, aditif, atau penyerap, yang dapat mempengaruhi kualitas dan berdampak buruk pada produk. Filter yang mengandung asbes tidak boleh digunakan, meskipun disaring ulang dengan filter khusus yang tidak melepaskan serat. Nomor ini dicantumkan pada semua pesanan dan catatan lot untuk menunjukkan unit atau peralatan yang digunakan untuk membuat lot, kecuali peralatan tersebut hanya digunakan untuk satu jenis produk.
Setiap sebelum digunakan, kebersihannya diperiksa untuk memastikan semua produk atau bahan dari batch sebelumnya telah dihilangkan. Udara bertekanan dan sikat harus digunakan dengan hati-hati dan sebisa mungkin dihindari karena dapat meningkatkan risiko kontaminasi produk. Jika perlu, prosedur juga mencakup dekontaminasi peralatan, de-identifikasi batch sebelumnya dan perlindungan peralatan bersih dari kontaminasi sebelum digunakan.
Catatan untuk peralatan yang digunakan khusus untuk satu produk dapat ditulis dalam catatan batch.
PRODUKSI
Manajemen Risiko
Manajemen risiko harus diterapkan sepanjang siklus hidup sistem terkomputerisasi dengan memperhatikan keselamatan pelanggan, integritas data, dan kualitas produk. Sebagai bagian dari sistem manajemen risiko, keputusan mengenai tingkat verifikasi dan pengendalian integritas data harus didasarkan pada penilaian risiko yang dibenarkan dan terdokumentasi dari sistem komputerisasi.
Personel
Pemasok dan Penyedia Jasa
IoT harus dapat membenarkan standar, protokol, kriteria penerimaan, prosedur, dan datanya berdasarkan penilaian risikonya. Sistem terkomputerisasi yang bertukar data elektronik dengan sistem lain harus mencakup kontrol bawaan yang sesuai untuk entri dan pemrosesan data yang akurat dan aman guna meminimalkan risiko.
Pemeriksaan Akurasi
Penyimpanan Data
Cetakan
Manajemen Perubahan dan Konfigurasi
Evaluasi berkala
Keamanan
Manajemen Insiden
Tanda Tangan Elektronik
Pelulusan Bets
Keberlanjutan Bisnis
Pengarsipan
Lampiran ini bertujuan untuk memberikan panduan cara pembuatan bahan aktif obat tradisional yang baik (CPBAOTB) dengan sistem manajemen mutu yang tepat. Suplemen ini juga digunakan untuk memastikan bahwa Bahan Aktif Obat Tradisional (BAOT) memenuhi persyaratan kualitas dan kemurnian yang diklaim atau khasiat yang dimilikinya. Dalam Lampiran ini yang dimaksud dengan “produksi” meliputi seluruh kegiatan penerimaan bahan, pembuatan, pengemasan, pengemasan ulang, pelabelan, pelabelan ulang, pengawasan mutu, pengeluaran, penyimpanan dan distribusi BAOT serta pengawasan yang terkait.
Dalam Lampiran ini, istilah “seharusnya” menunjukkan rekomendasi yang diharapkan dapat dilaksanakan kecuali jika rekomendasi tersebut tidak dapat dilaksanakan, diubah menurut Lampiran lain yang relevan pada Pedoman Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) atau diganti dengan pedoman alternatif untuk mencapai tujuan yang diharapkan. tingkat jaminan kualitas minimum yang sesuai. Lampiran ini secara keseluruhan tidak mencakup aspek keselamatan kerja bagi personel yang terlibat di bidang manufaktur, serta aspek perlindungan lingkungan. Pemantauan tersebut merupakan bagian dari tanggung jawab produsen dan diatur oleh peraturan perundang-undangan nasional.
Lampiran ini tidak dimaksudkan untuk menetapkan persyaratan pendaftaran atau mengubah persyaratan farmakope dan tidak mempengaruhi kewenangan Badan POM untuk menetapkan persyaratan pendaftaran sehubungan dengan BAOT berdasarkan izin edar/izin produksi. Lampiran ini mencakup BAOT yang dibuat melalui ekstraksi, kultur jaringan/fermentasi, pengolahan atau kombinasi dari proses-proses tersebut. Pedoman khusus zat aktif yang diperoleh melalui kultur jaringan/fermentasi dijelaskan pada Bab 18 Pedoman khusus zat aktif yang diperoleh melalui kultur sel/fermentasi.
Terapkan lampiran ini pada langkah-langkah (ditampilkan dalam warna abu-abu) yang digunakan dalam jenis manufaktur ini. Mulai dari tahap ini, CPBAOTB sebagaimana tercantum dalam Lampiran ini, wajib diterapkan pada tahap pembuatan produk antara dan/atau BAOT. Namun perlu diperhatikan bahwa validasi tahapan proses yang dipilih oleh pabrikan tidak selalu terbatas pada tahapan kritis.
Dalam hal ini, unit penjaminan mutu dan pengendalian mutu dapat berdiri sendiri atau berkelompok, tergantung pada ukuran dan struktur organisasi. Contoh proses dan implementasi MRM antara lain dapat dilihat pada Lampiran 4. Tanggung jawab unit mutu. 2.13 Unit mutu harus dilibatkan dalam semua hal yang berkaitan dengan mutu. 2.14 Unit mutu harus meninjau dan menyetujui seluruh dokumen yang berkaitan dengan mutu. 2.15 Tanggung jawab utama unit mutu independen tidak boleh didelegasikan. Tindakan perbaikan yang disetujui harus dilaksanakan secara tepat waktu dan efektif. 2.19 Penilaian kualitas BAOT secara berkala harus dilakukan untuk tujuan memverifikasi konsistensi proses.
PERSONEL
Sebelum digunakan, personel produksi harus memverifikasi bahwa bahan tersebut ditentukan dalam catatan batch untuk produk antara atau BAOT yang dimaksud. SELAMA PENGAMBILAN PROSES DAN PEMANTAUAN PROSES INDIVIDU .. 8.11 Prosedur tertulis harus disiapkan untuk memantau kemajuan dan memantau kinerja langkah-langkah proses yang menyebabkan variabilitas dalam karakteristik kualitas produk antara dan butiran. Wadah ini tidak boleh bersifat reaktif, aditif atau penyerap sehingga dapat mengubah mutu produk antara atau BAOT melebihi batas yang ditentukan.
Harus ada ruang atau pemisahan fisik untuk kegiatan penanganan produk antara atau BAOT yang berbeda. Tanggal kadaluwarsa atau tanggal pengujian ulang produk antara atau BAOT harus dicantumkan pada label dan sertifikat analisis.
VALIDASI
Jika beberapa API atau broker diproduksi dengan perangkat yang sama dan perangkat dibersihkan menggunakan proses yang sama, broker atau API yang mewakili dapat dipilih untuk verifikasi pembersihan. Jika diperlukan, sampel bahan antara atau BAO yang dihasilkan melalui proses yang dimodifikasi dapat dimasukkan dalam program stabilitas yang dipercepat dan/atau dapat ditambahkan ke program pemantauan stabilitas. Bahan antara atau BAOT ini dapat diproses ulang atau diproses ulang seperti dijelaskan di bawah ini.
Pedoman CPBAOTB ini dimaksudkan untuk mencegah campur aduk dan hilangnya identitas atau kemurnian BAOT atau zat antara. Semua agen, pialang, dealer, distributor, perusahaan pengemasan ulang dan pelabelan ulang harus menyimpan dokumentasi BAOT yang dikembalikan dan produk antara. Memproduksi sejumlah batch produk yang sama secara berurutan tanpa pembersihan dapat dilakukan jika kualitas produk antara atau BAOT tidak terpengaruh.
Bahan mentah, zat antara atau BAOT digunakan untuk menghasilkan BAOT dan fragmen struktural yang bermakna dalam struktur BAOT. Istilah umum yang digunakan untuk merujuk pada bahan awal, reagen dan pelarut yang dimaksudkan untuk digunakan dalam produksi produk antara atau API. Semua bahan yang digunakan untuk melindungi zat antara atau BAOT selama penyimpanan dan pengangkutan.
Batasan dan jenis mikroorganisme (misalnya: tidak diperbolehkan atau diperbolehkan) terdapat dalam bahan mentah, bahan awal BAOT, produk antara atau BAOT. Cairan anorganik atau organik yang digunakan sebagai pembawa untuk pembuatan larutan atau suspensi dalam pembuatan zat antara atau BAOT. Inspeksi dilakukan selama produksi untuk memantau dan, jika perlu, menyesuaikan proses dan/atau untuk memastikan bahwa produk antara atau API memenuhi spesifikasinya.
Mengembalikan bahan antara atau BAO yang tidak sesuai dengan standar atau spesifikasi proses dan mengulangi langkah kristalisasi atau manipulasi kimia atau fisik lain yang sesuai (misalnya distilasi, filtrasi, kromatografi, penggilingan) yang merupakan bagian dari proses produksi yang telah ditetapkan. IOT juga harus menyimpan sampel perbandingan batch bahan awal (dengan pengecualian tertentu - lihat Butir 23-24, dalam Lampiran ini) dan/atau produk antara. Sampel pembanding harus mewakili kumpulan bahan awal, produk antara, dan kumpulan produk jadi dari mana sampel diambil.
