Pengobatan Tradisional dalam Konteks Undang-undang Kesehatan

(1)

Pengobatan tradisional adalah aset bangsa, budaya nusantara dalam membangun kesehatan bangsa. Negara menjamin hak setiap warga negara untuk mewujudkan kehidupan yang baik, sehat, serta sejahtera lahir dan batin untuk tercapainya tujuan nasional dalam melindungi segenap bangsa Indonesia dan seluruh tumpah darah Indonesia, serta untuk memajukan kesejahteraan umum sebagaimana diamanatkan dalam Undang- Undang Dasar Negara Republik Indonesia Tahun 1945.

Konsepsi Undang-Undang RI 17/2023 : Kesehatan

 Pasal 1 ayat 1 : Kesehatan adalah keadaan sehat seseorang, baik secara fisik, jiwa, maupun sosial dan seseorang yang sehat itu dapat hidup produktif.

 Pasal 1 ayat 2 : Upaya Kesehatan adalah segala bentuk kegiatan atau serangkaian kegiatan secara terpadu dan yang dilakukan berkesinambungan untuk memelihara dan meningkatkan derajat kesehatan masyarakat dalam bentuk promotif, preventif, rehabilitif, dan/atau paliatif oleh Pemerintah Pusat, Pemerintah Daerah, atau Masyarakat

 Pasal 1 ayat 3 : Pelayanan Kesehatan adalah segala bentuk kegiatan atau serangkaian kegiatan pelayanan yang diberikan secara langsung kepada perseorangan/masyarakat untuk memelihara dan meningkatkan derajat kesehatan masyarakat dalam bentuk promotif, preventif, kuratif, rehabikitatif, dan atau paliatif

Obat Bahan Alam atau Obat Tradisional adalah bahan, ramuan, atau produk yang berasal dari sumber daya alam berupa tumbuhan, hewan, jasad renik, mineral, atau bahan lain, atau campuran dari bahan yang telah digunakan secara turun temurun dan sudah dibuktikan berkhasiat, aman, dan bermutu. Bahan ini digunakan untuk pemeliharaan kesehatan, peningkatan kesehatan, pencegahan penyakit, pengobatan, atau pemulihan kesehatan berdasarkan pembuktian secara empiris dan/atau ilmiah.

Obat tradisional terbagi menjadi 3 yaitu jamu, obat herbal terstandar, fitofarmaka.

4 Pilar Kebijakan Obat di Indonesia 1. Obat Kimiawi

2. Obat hasil bioteknologi 3. Vaksin

(2)

4. Obat bahan alam atau obat tradisional

Bahan Alam

a. Aspek yang dipertimbangkan dalam pengembangan bahan alam : bentuk sediaan,

komposisi, standarisasi, uji praklinik, dan uji klinik b. Prinsip penting standarisasi obat bahan alam :

Standarisasi : serangkaian parameter, prosedur dan cara pengukuran yang hasilnya merupakan unsur-unsur terkait paradigma mutu kefarmasian, mutu dalam artian memenuhi syarat standar termasuk jaminan stabilitas sebagai produk kefarmasian umumnya.

Standarisasi obat bahan alam (Keamanan, Kualitas, Khasiat).

Keberhasilan industri obat herbal dalam pengembangan OBA adalah kualitas obat yang ditentukan oleh lingkungan alam dimana tanaman obat tersebut tumbuh.

Tanpa adanya standarisasi yaitu gagal memenuhi persyaratan dan peningkatan resiko kesehatan yang tinggi.

c. Tantangan standarisasi dalam pengembangan obat bahan alam : kontinuitas ketersediaan bahan baku masih rendah, kendala dalam penentuan zat/senyawa, perbedaan dalam pemilihan teknologi preparasi, keterbatasan pustaka maupun standar referensi, keterbatasan standar senyawa marker, dan keterbatasan sarana prasana pada UMKM.

d. Peran BPOM dalam pengembangan obat bahan alam

• Pendampingan penyusunan protokol uji dan pendampingan pelaksanaan uji.

• Pendampingan dalam rangka pengajuan proposal pendanaan penelitian melalui BRIN, LPDP.

• Penyusunan/revisi pedoman/regulasi terkait Uji Klinik dan Uji praklinik. Agility dalam regulasi untuk percepatan dan kemudahan dalam melakukan penelitian fitofarmaka atau OHT, dengan tetap scientific based dan risk based.

• Usulan jasa evaluasi permohonan persetujuan uji praklinik atau uji klinik dikenakan tarif PNBP sebesar Rp 0,00 (nol rupiah) dalam hal uji praklinik atau

(3)

uji klinik didanai oleh pemerintah.

e. Regulasi mendukung inovasi obat herbal : perizinan berusaha, pelayanan publik, registrasi, mutu, uji toksisitas, uji farmakodinamik, uji klinik, mesot