Registrasi Obat, Obat Tradisional &
Kosmetik
PSPA ANGKATAN 36 FFS UHAMKA - 2021
TIM DOSEN FARMASI INDUSTRI
FFS-UHAMKA
Registrasi → Prosedur pendaftaran dan evaluasi obat untuk mendapat izin edar
Tujuan :
Memberikan perlindungan yang optimal kepada masyarakat dari peredaran obat yang tidak
memenuhi persyaratan :
✓ efikasi,
✓ keamanan,
✓ mutu dan
✓ kemanfaatannya
REGISTRASI OBAT JADI
PerKa BPOM NO. 24 TAHUN 2017
TENTANG KRITERIA DAN TATA LAKSANA REGISTRASI OBAT
Proses Registrasi Obat
o Diajukan oleh PENDAFTAR kepada Kepala Badan POM
PENDAFTAR :
1. Industri Farmasi yang telah memiliki sertifikat CPOB 2. Registrasi Obat Impor hanya dapat dilakukan oleh :
a. Pendaftar yang mendapatkan persetujuan tertulis (harus mencantumkan masa berlaku kerja sama) dari industri farmasi di luar negeri, atau
b. merupakan afiliasi dari perusahaan induk.
PERSYARATAN
✓ Syarat obat yg dapat memiliki izin edar :
a. khasiat yang meyakinkan dan keamanan yang memadai dibuktikan melalui uji nonklinik dan uji klinik atau bukti-bukti lain sesuai
dengan status perkembangan ilmu pengetahuan;
b. mutu yang memenuhi syarat sesuai dengan standar yang ditetapkan, termasuk proses produksi sesuai dengan CPOB dan dilengkapi
dengan bukti yang sahih; dan
c. Informasi Produk dan Label berisi informasi lengkap, objektif dan tidak menyesatkan yang dapat menjamin penggunaan Obat secara tepat, rasional dan aman.
✓ Syarat Tambahan :
a. khusus untuk Psikotropika baru, harus memiliki keunggulan
dibandingkan dengan Obat yang telah disetujui beredar di Indonesia b. khusus Obat program kesehatan nasional, harus sesuai dengan
persyaratan yang ditetapkan oleh instansi pemerintah penyelenggara program kesehatan nasional.
Baru
Variasi
Ulang
Kategori Registrasi Obat Jadi
a. Kategori 1 : Obat Baru dan Produk Biologi, termasuk Produk Biosimilar (Produk Biologi dengan profil khasiat, keamanan, dan mutu yang similar/serupa dengan Produk Biologi yang telah disetujui)
b. Kategori 2 : Obat Generik dan Obat Generik Bermerek c. Kategori 3 : Registrasi sediaan lain yang mengandung
Obat dengan teknologi khusus, dapat berupa transdermal patch, implant, dan beads.
Kategori Registrasi Obat Jadi
REGISTRASI BARU :
Registrasi untuk Obat yang belum mendapatkan Izin Edar di Indonesia
a. Kategori 4 : Variasi Mayor
Obat sudah mendapat izin edar dgn perubahan yang berpengaruh bermakna terhadap aspek khasiat,
keamanan dan/atau mutu Obat b. Kategori 5 : Variasi Minor
Obat sudah mendapat izin edar dgn perubahan yang tidak termasuk kategori Registrasi Variasi Major
maupun Registrasi Variasi Notifikasi
➢ mutu, dan/atau
➢ Informasi Produk dan Label Obat
REGISTRASI VARIASI
Registrasi perubahan pada aspek :
➢ administratif,
➢ khasiat,
➢ keamanan,
yang telah memiliki Izin Edar di Indonesia.
REGISTRASI VARIASI
c. Kategori 6 : Variasi Notifikasi
Obat sudah mendapat izin edar dgn perubahan yang berpengaruh minimal atau tidak berpengaruh sama sekali terhadap aspek khasiat, keamanan, dan/atau mutu Obat, serta tidak mengubah informasi pada Izin Edar.
❑ Klaim penandaan yg tidak mempengaruhi efikasi, keamanan dan mutu
❑ Design kemasan
❑ Nama pabrik atau nama pemberi lisensi
❑ Importir
❑ Besar kemasan
❑ Nama dagang tanpa perubahan formula dan jenis kemasan)
REGISTRASI ULANG :
Perpanjangan Masa Berlaku Izin Edar.
❑ Kategori 7 : Obat yang Masa Berlakunya telah habis dan tidak ada perubahan apapun
➢ perubahan Zat Aktif
➢ perubahan produsen Obat
➢ perubahan Pendaftar
➢ perubahan bentuk sediaan
➢ perubahan Formula
➢ perubahan jenis dan besar kemasan; dan/atau
➢ pelanggaran terhadap ketentuan peraturan perundang-undangan.
Tata Cara Registrasi Obat Jadi
Tahap Pra-Registrasi Tujuan :
➢ Untuk mempertimbangkan :
❑ Kategori registrasi
❑ Jalur evaluasi;
❑ biaya evaluasi;
❑ kelengkapan dokumen yang diperlukan pada tahap registrasi obat
➢ Khusus untuk proses registrasi obat kategori :
❑ 1,
❑ 2 (kecuali Generik produksi dalam negeri), dan
❑ 3
Alur Pra-registrasi
Pengajuan dokumen pra-registrasi secara tertulis
Hasil Praregistrasi (HPR) diterbitkan dalam jangka waktu paling lama 40
(empat puluh) Hari terhitung sejak diterimanya permohonan
Paling lama 20 (dua puluh) Hari terhitung sejak tanggal surat permintaan tambahan
data, Pendaftar harus menyampaikan tambahan data Apabila Pendaftar tidak dapat
menyampaikan
tambahan data sebagaimana dimaksud, praregistrasi dinyatakan batal dan biaya
yang sudah dibayarkan tidak dapat ditarik kembali.
menyerahkan bukti pembayaran biaya praregistrasi
Hasil Praregistrasi (HPR) Berlaku 1 tahun
Jika diperlukan tambahan data, permintaan tambahan data disampaikan secara tertulis
kepada Pendaftar
mengajukan perpanjangan pemenuhan tambahan data 1
(satu) kali dengan dilengkapi justifikasi.
I. Umum
• Pengajuan permohonan registrasi dilakukan dgn menyerahkan berkas registrasi (formulir & disket, disertai dgn bukti pembayaran biaya evaluasi dan pendaftaran)
• Disertai dgn hasil Pra-registrasi
• Menyerahkan contoh obat jadi untuk 3 (tiga) kali pengujian dan bahan baku pembanding sesuai spesifikasi & metode pengujian zat aktif dan obat jadi
Tahap Registrasi
II. Berkas Registrasi, terdiri dari :
• Dokumen administratif
• Dokumen penunjang
– Dokumen mutu & teknologi untuk menjamin mutu obat jadi
– Dokumen uji pre klinik (profil farmakodinamik, farmakokinetik, maupun toksisitas)
– Dokumen uji klinik
• Formulir registrasi
– Formulir A : Nama & Alamat Industri farmasi
– Formulir B : Efikasi, keamanan & mutu obat (termasuk informasi harga)
– Formulir C : Dokumen mutu & teknologi (C1), Dokumen uji pre klinis (C2) dan
dokumen uji klinik (C3)
– Formulir D : Contoh obat jadi & baku pembanding
Tahap Registrasi
DOKUMEN REGISTRASI
1. Bagian I : Dokumen Administratif dan Informasi Produk terdiri dari:
A. Daftar Isi Keseluruhan B. Dokumen Administratif C. Informasi Produk dan Label
2. Bagian II : Dokumen Mutu terdiri dari:
A. Ringkasan Dokumen Mutu (RDM) B. Dokumen Mutu
C. Daftar Pustaka
3. Bagian III : Dokumen Nonklinik terdiri dari:
A. Tinjauan Studi Nonklinik
B. Ringkasan dan Matriks Studi Nonklinik C. Laporan Studi Nonklinik (jika perlu) D. Daftar Pustaka
4. Bagian IV : Dokumen Klinik terdiri dari:
A. Tinjauan Studi Klinik B. Ringkasan Studi Klinik C. Matriks Studi Klinik D. Laporan Studi Klinik E. Daftar Pustaka
JALUR I
Tim Penilai Obat Nasional (TPON),
Panitia Penilai Khasiat Keamanan,
Tim Penilai Mutu, Tim Penilai Informasi Produk
dan Label JALUR II
JALUR III JALUR IV
JALUR V
JALUR VI
JALUR VII
Registrasi Obat Khusus Eksport
➔7hari
Registrasi Baru Obat Baru dan Registrasi Variasi Major
indikasi baru/posologi baru; telah disetujui sekurangnya di 3 (tiga) negara dengan sistem evaluasi yang telah dikenal baik ➔ 120 hari
Registrasi Baru Obat Generik dan Obat Generik Bermerek yang tidak termasuk dalam jalur evaluasi IV ➔150 hari
Registrasi Baru Obat Baru dan Produk Biologi serta Registrasi Variasi Major indikasi baru/posologi baru yang tidak termasuk dalam jalur evaluasi IV & V ➔300 hari
Registrasi Variasi Minor ➔40 hari
Registrasi Obat Baru & Variasi Mayor
➔100 hari
Registrasi Ulang ➔10 hari
Dengar Pendapat
Tambahan Data
Jika diperlukan, dilakukan pemeriksaan setempat di fasilitas pembuatan Obat (insitu).
PENOLAKA N
Pengajuan keberatan
PERSETUJUAN IZIN EDAR Data Izin
edar
Pendaftar
Dokumen Registrasi
Penilaian kelengkapan administratif
Alur Registrasi
&
Evaluasi
Obat
• Izin Edar berlaku : 5 (lima) tahun
• Obat jadi yang telah mendapat No. Registrasi WAJIB memproduksi atau mengimport dan mengedarkan obat selambat-lambatnya 12 (dua belas) bulan setelah izin dikeluarkan
Evaluasi Kembali
• Obat dgn resiko efek samping lebih besar vs efektifitasnya
• Obat dgn efektifitas tidak lebih baik dari plasebo
• Obat tidak memenuhi persyaratan bio avaibility/bio equivalency Pembatalan Izin Edar
• Berdasarkan pemantauan atau pemantauan tdk memenuhi persyaratan
• Penandaan atau promosi menyimpang dari persetujuan izin edar
• Izin industri farmasi/PBF yg mendaftarkan, memproduksi atau mengedarkan dicabut
• Pemilik izin edar melakukan pelanggaran di bidang produksi dan/atau peredaran obat
Pelaksanaan Izin Edar Obat
Terdiri dari dari 15 digit ( 3 huruf dan 12 angka)
A B C 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 Contoh : D B L 0 1 1 0 8 0 3 7 1 6 A 1
Digit 1 (A) : Kode huruf menunjukan nama Dagang (D) atau Generik (G) Digit 2 (B) : Kode huruf golongan obat
K : Golongan obat keras
T : Golongan obat bebas terbatas B : Golongan obat bebas
N : Golongan obat narkotika P : Golongan obat psikotropika
Digit 3 (C) : Kode huruf menunjukkan asal obat; I (obat jadi impor), L (lokal) Digit 4 – 5 (1,2) : Menunjukan Tahun daftar; 01 = 2001
Digit 6 – 8 (3,4,5) : Menunjukan nomor urut pabrik; 108 = PT. Berlico M.F.
Digit 9 – 11 (6,7,8) : Menunjukan nomor urut obat jadi yg disetujui;
037 = obat ke 37 yg disetujui dari pabrik tersebut Digit 12 – 13 (9,10): Menunjukan macam bentuk sediaan yg ada
16 = sediaan tablet salut non antibiotik Digit 14 (11) : Kekuatan sediaan obat; A = pertama
Digit 15 (12) : Kemasan; 1 = kemasan utama, 2 = beda kemasan yg pertama, dst
Nomor Registrasi Obat Jadi
Obat Kuasi
• adalah obat yang telah lama dikenal dan digunakan untuk keluhan ringan dan
tidak memiliki bukti efek farmakologi dengan kandungan bahan tunggal
ataupun kombinasi.
DATA
ADMINISTRASI
DATA TEKNIS
Antara lain:
• Formulasi/ Komposisi dan Khasiat masing2 bahan
• Data Mutu danTeknologi Pembuatan
• Penandaan (etiket, brosur)
Antara lain :
• Izin Industri/Importir
• Penanggung Jawab industri, CPOB/CPOTB (lokal)
• CFS, GMP, Letter of Authorization (impor)
REGISTRASI OT & SK
PROSEDUR REGISTRASI OT & SK
1. Sifat Bahan
(Toksisitas/Allerginitas/
Interaksi)
2. Bahan yang dilarang
1. Cara pembuatan 2. Formulasi
(ingredient masih dalam batas
persyaratan)
3. Cemaran Mikroba (ALT,kapang
khamir,mikroba patogen)
Informasi produk/ Label:
1. Komposisi 2. Indikasi
3. Aturan pemakaian 4. No Izin Edar
5. Tgl kadaluarsa
MUTU MANFAAT KEAMANAN
Penentuan klaim : Evaluasi berbasis
• Empiris
• Pra klinik
• Klinik
Kriteria
Evaluasi Produk
OT dan SK
Pemberian Keputusan OT dan SK
➢ Memenuhi syarat :
• Diberikan izin edar yang berlaku 5 tahun
➢ Belum memenuhi syarat :
• Diberikan surat permintaan tambahan data
(selambat-lambatnya 3 bulan, bila tidak dipenuhi, berkas permohonan dikembalikan)
➢ Tidak memenuhi syarat :
Pengembalian berkas permohonan
NOMOR REGISTRASI OBAT TRADISIONAL, SUPLEMEN KESEHATAN, OBAT QUASI
X X 1 2 3 4 5 6 7 8 9
Huruf Angka 9 Digit
TR TI TL QD QI QL SD SI SL
: Obat Tradisional Lokal : Obat Tradisional Impor : Obat Tradisional Lisensi : Obat Quasi Lokal
: Obat Quasi Impor : Obat Quasi Lisensi : Suplemen Lokal : Suplemen Impor : Suplemen Lisensi
Kode angka :
Ke-1,2 : tahun didaftarkan; 00 = tahun 2000
Ke-3 : status produsen; 1 = pabrik farmasi, 2 = pabrik jamu, 3 = perush. jamu
Ke-4 : menunjukan sediaan; 1 = rajangan, 2 = serbuk, 3 = kapsul, 4 = pil,
granul, boli, pastiles, tablet/kaplet, 5 = dodol, majun, 6 = cairan,
7 = salep/krim, 8 = plester/koyok, 9 = bentuk lain : dupa, ratus, mangir
Ke-5,6,7,8 : menunjukan nomor urut jenis produk yg terdaftar
Ke-9 : menunjukan jenis atau macam yang ke berapa; 1 = 15 ml, 2 = 30 ml, dst
Pemohon mendaftarkan diri kepada Kepala Badan POM.
Pemohon yang telah mendaftarkan diri dapat mengajukan permohonan notifikasi dengan mengisi formulir (template) secara elektronik melalui website Badan POM.
Apabila dalam jangka waktu 14 (empat belas) hari kerja sejak pengajuan permohonan notifikasi diterima oleh Kepala Badan POM tidak ada surat penolakan, terhadap kosmetika yang dinotifikasi dianggap disetujui dan dapat beredar di wilayah Indonesia.
Setelah permohonan disetujui, maka dalam jangka waktu 6 bulan kosmetik yang telah dinotifikasi wajib diproduksi atau diimpor dan diedarkan.
Kepala Badan POM dapat menolak permohonan notifikasi jika kosmetik yang diajukan tidak memnuhi persyaratan yang telah ditetapkan, dan atau tidak memenuhi peraturan perundang-undangan di bidang kosmetika.
Notifikasi berlaku selama tiga tahun, dan dapat diperpanjang jika telah habis masa berlakunya.
Tata Cara Pengajuan Notifikasi
KOSMETIKA
Notifikasi dapat menjadi batal atau dibatalkan, apabila:
Izin produksi kosmetika, izin usaha industri, atau tanda daftar
industri sudah tidak berlaku, atau Angka Pengenal lmportir (API) sudah tidak berlaku,
Berdasarkan evaluasi, kosmetika yang telah beredar tidak memenuhi persyaratan,
Atas permintaan pemohon notifikasi,
Perjanjian kerjasama antara pemohon dengan perusahaan pemberi lisensi/industri penerima kontrak produksi, atau surat penunjukkan keagenan dari produsen negara asal sudah berakhir dan tidak
diperbaharui,
Kosmetika yang telah beredar tidak sesuai dengan data dan/atau dokumen yang disampaikan pada saat permohonan notifikasi, atau
Pemohon notifikasi tidak memproduksi, atau mengimpor dan mengedarkan kosmetika dalam jangka waktu 6 bulan setelah permohonan notifikasi disetujui.
PEMBATALAN NOTIFIKASI
Nomor Notifikasi Kosmetik
• terdiri atas 13 digit:
2 digit huruf + 11 digit angka
Contoh : NA 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 N : Notifikasi (Kosmetk)
A : kode benua (Asia)
B : kode benua (Australia) C : kode benua (Eropa) D : kode benua (Afrika) E : kode benua (Amerika)
Angka 1-11 : kode negara, tahun notifikasi, jenis produk, dan nomor urut notifikasi.
