○ 제형 개발
- 건강기능식품 제형에는 정제, 캡슐, 환, 과립, 액상, 분말, 편상, 페이스트, 시럽, 겔, 젤리, 바,
필름 등 총 13가지 형태가 있으며, 1회 섭취가 용이하게 제조 가공되어야 함
- 일반식품(축산식품 포함) 유형은 건강기능식품 기능성 원료 및 기준 규격 인정에 관한 규정
에 따라 식품의약품안전처장의 인정을 받아야 한다. 건강기능식품 공전에서는 각 제형을 아래 와 같이 정의하고 있음
- 건강기능식품 소재는 목적에 따라 다양한 제형으로 설계할 수 있기 때문에 제형 개발 시 먼저
여러 사항들을 고려해야함
- 그 중 특히 건강기능식품 소재의 안정성, 용해도, 첨가제와의 상호 작용 등과 같은 물리 화학
적 성질을 파악하여 최적의 제형을 선정해야함
- 현재 사용되어지고 있는 대부분의 건강기능식품은 결정, 분말의 상태에서 부형제, 붕해제와 같
은 다른 분말물질과 혼합되어 캡슐이나 정제, 과립의 제형으로 만들어짐
- 과립제형의 경우에는 캡슐, 정제의 제형보다는 덜 사용되지만 제품의 섭취량이 많을 경우에는 정제 또는 캡슐보다 더 유리한 제형이기도함
제형 특징 기타
정제(Tablet) 건강기능식품 기능성원료를 일정한 형상으로 압축하여 제작
캠슐(Capsule) 연질 캡슐, 경질 캡슐
환(pill) 건강 기능식품 혹은 건강 기능식품 혼합물을 구형으로 만든것
과립(garnule) 입상으로 만든것
액상(Liquid) 유동성 있는 액체상태의 것 혹은 액체상태의것 을 그대로 농축한 것 분말(powder) 입자의 크기가 과립제품 보다 작은 것
편상(flake) 얇고 편편한 조각 상태의 것
페이스트(paste) 고체와 액체의 중간 상태로 점성이 강한 유동성의 반 고상의 것
시럽(syrup) 고체와 액체의 중간 상태의 것
겔(gel) 액상에 펙틴, 젤라틴, 한천등 겔화제를 첨가하여 만든 유동성이 있는 고체나 반 고체의 것
젤리(jelly) 액상에 펙틴, 젤라틴, 한천등 겔화제를 첨가하여 만든 유동성이 없는 고체나 반 고체의 것
바(Bar) 막대형태의것
필름(film) 얇은 막 형태로 만든 것
<표 3-4-1> 건강기능식품 제형 종류 현황
- 분말 혹은 bulk 상태의 건강기능식품을 소비자가 직접 섭취하면 섭취용량이나 건강기능식품의
안정성을 보장할 수 없기에, 건강기능식품의 안정성을 보장하고 정확한 섭취용량을 소비자가 섭취하도록 하기 위해서 적절한 제형의 개발이 이루어져야함
- 또한 건강기능식품을 적절한 제형으로 개발하게 되면 대기 중의 산소 혹은 습기로부터 제품을
보호할 수 있으며 원료 특유의 맛이나 냄새 등을 masking하여 제품의 섭취를 용이하게 도와주 는 효과도 얻을 수 있게 됨
- 2013년 건강기능식품 소비자 실태조사 및 시장조사구조조사에 따르면 2012년 건강기능식품 섭 취자가 섭취한 제품의 제형별 섭취율을 분석한 결과, 섭취한 제품의 제형은 알약형(정제형)이
48.7%로 가장 많았으며 그 다음은 액상/음료형태(23.2%), 연질캡슐(17.0%) 순이였음
- 알약형은 주로 여자, 20대의 섭취비율이 상대적으로 높으며, 액상/음료 형태는 남성, 30~40대 섭
취비율이 높으며, 연질캡슐은 60대의 섭취비율이 다른 연령대에 비해 상대적으로 높은 편이였음
- 향후 구매시 선호하는 제형은 알약형이 62.8%로 가장 선호되며 그 다음은 액상/음료형태(15.4%)
순으로 2010년 결과 대비 알약형을 선호하는 응답자는 더욱 증가한 반면 액상/음료 형태의 선 호는 감소하고 있음
- 알약형은 주로 여자 20-30대가 선호하면 액상/음료 형태는 남자 40/60대의 선호 비율이 높은 편이다. 2010년 결과 대비 알약형을 선호하는 응답자가 증가한 반면 액상/음료 형태의 제형은 감소함을 알 수 있었음
[그림 3-4-13] 2013년 건강기능식품 소비자 실태조사 및 시장 구조조사
- 건강기능식품을 개발할 때 다양한 제형을 사용할 수 있도록 되어 있으나 아직까지 소비자들이
선호하는 제형은 알약(정제; tablet)형 제형이 가장 많음을 알 수 있음
- 아마도 이는 정제 제형이 취급하기 편리하며 복용이 간편하다는 이점 때문인 것으로 생각되어짐
- 스피룰리나 추출물의 제형 적용성도 이와 같은 소비자 선호도를 기반으로 하여 대표적인 고상
제형제인 정제, 경질 캡슐 제형과 액상제형의 각 제형별 특성을 검토하였음
- 이때 각 제형에 적용한 스피룰리나 추출물의 용량은 임상시험에 이용한 1일 섭취량 1,000
mg/day을 기준으로 하여 1일 2회 섭취하는 것을 기준으로 설정 하였음 ○ 경질 캡슐
- 경질캡슐은 편리한 관리와 착색의 가능성으로 인해 널리 사용된다. 응용 분야는 건조분말, 허
브 추출물, 미네랄이나 미량원소의 혼합물로 구성됨
- 특히 이러한 형태의 제형은 정제로 가압이 불가능한 분말형태의 기능성 원료에 적합함
- 이러한 경질 캡슐의 장점은 정제에 비해 비교적 쉽게 만들 수 있으며 신속한 제작시간을 들
수 있음
- 스피룰리나 추출물을 활용한 경질캡슐은 500mg 캡슐로 1일 3회, 1회 1정의 캡슐을 섭취하는
시제품으로 생산하였음
- 경질 캡슐의 적용성 검토는 캡슐제의 붕해도 시험을 통해 확인 하였음
- 붕해도 시험은 Cambell Electronics사(인도)의 TD-20S 모델의 붕해기를 사용하여 붕해도를 측정
하였음
- 시료 6개를 취하여 시험기의 유리관에 1개씩 넣고 시험하는 동안 액의 온도는 37±2℃로 유지함
- 시험기를 미리 온도 및 액량을 조절한 비커 중의 시험액에 담그고, 일정시간 상하운동을하며,
시험기를 가만히 시험액에서 꺼내고 유리관 내의 시료상태를 관찰함
- 물을 시험액으로 하고 보조판을 넣어 60분간 상하운동을 시킨 다음 관찰할 때 시료의 잔류물
이 유리관 내에 없든가 있더라도 피막이든가 또는 연질의 물질 또는 해면상의 물질이 약간 있 을 때에는 적합한 것으로함
- 시료 6개 중 원형상태로 머무르는 것이 1개 또는 피막이 용해, 구멍 또는 벗겨져 있더라도 내
용물의 방출이 인정되지 않는 것 1개가 남았을 때에는 시료 6개를 다시 취하여 이 시험을 반 복하여 시료의 잔류물이 유리관 내에 없든가 있더라도 피막이든가 또는 연질의 물질 또는 해 면상의 물질이 약간 있을 때에는 적합한 것으로함
- 붕해 시험 결과 붕해는 6분에 완료되었고 정제의 경우 1시간 30분이 경과하여도 붕해가 이루
어지지 않음을 확인하였음
[그림 3-4-14] 정제와 경질캡슐의 붕해도 시험. A: 경질 캡슐, B: 정제
○ 정제
- 정제의 기본적인 제조방법으로는 직접타정법과 과립을 만든 후 부형제와 혼합하여 타정하는
간접타정법이 있으며 과립의 제조는 습식과립법과 건식과립법, 유동층과립법 등이 활용되고 있음
- 전통적으로 정제는 먼저 원료와 다양한 첨가제들을 혼합하여 일정한 크기의 과립을 제조한 후
타정하여 제조함
- 특히 사용되는 첨가제의 종류와 양의 선정은 최적 정제의 제조공정율에 큰 영향을 미치므로 신중하게 선정하여야함
- 타정시 고속 생산이 가능하려면 분말 혼합물이 타정기의 hopper로부터 다이 속으로 잘 흘러 들
어가는 것이 매우 중요함
- 분체의 과립화는 이러한 유동성을 제공하고 원료물질의 밀도를 증가시키며 타정 중 분말의 압
축성을 향상시킴
- 정제 개발시 사용 되는 첨가제에는 결합제, 부형제, glidant, 활택제, 점착방지제 등이 있음
- 이러한 첨가제를 사용할 경우 선택시 주의 할 점은 ①인체에 무해한 물질을 사용하여야 하며,
②첨가제 또는 첨가제에 함유된 다른 성분에 의한 다른 상호반응이 없는 안정한 것이여야 하 며, ③건강기능식품의 품질관리 시 기준규격에 영향을 주지 않아야 하고 ④기능성 소재와 접촉 하는 1차 포장재료와 반응이 없어야 하고 ⑤정부의 허가 기준 및 규격을 만족하고 ⑥제형 개 발 시에 원료의 입하가 용이하고 경제적이어야함
○ 연구방법
- 정제의 제형 특성은 유동성 측정, 겉보기밀도 측정, Tap밀도 측정, Carr’s Index측정, 붕해도, 마
손도 및 중량 측정, 경도 측정으로 확인하였음
- 유동성 측정은 안식각을 측정하여 유동성을 확인하였으며, 안식각은 퇴적물이 사면위에 퇴적될
때 흘러내리지 않고 퇴적될 수 있는 최대의 경사각으로 흐름성에 큰 영향을 끼침
- 안식각의 측정은 완전 평면인 기준판 위에 일정한 높이에 고정된 깔때기를 통해 분말시료의
일정부피를 통과시켜 얻어진 원뿔의 안식각을 측정하였음
- 마손도는 LABFINE社 FAT-20 모델을 사용하여 마손도를 측정하였으며 시료 10개를 4분동안
회전시킨 후 마손 전후의 무게 변화 비율을 측정하였다음
- 겉보기밀도 측정은 부피밀도(Bulk density, B/D)는 100ml 메스실린더에 혼합물을 100ml까지 고
르게 채운 후 100ml에 채워진 혼합물의 내용량을 측정하여 밀도를 산정하였음(밀도=질량/부피).
- Tap 밀도(Tap density, T/D)는 100ml 메스실린더에 혼합물을 100ml 까지 고르게 채운 후 10cm
높이로 부피변화가 없을 때 까지 두드렸을 때 부피와 중량을 측정하여 밀도를 산정하였음
- Carr’s Index는 분말의 흐름성을 나타내는 지표로 B/D 값과 T/D값에 근거한 수치이며, 낮을수 록 흐름성이 매우 좋은 것임
- Carr’s Index = (tapped density– bulk density) x 100 / tapped density
- 경도는 경도계를 사용하여 측정하였고, 경도계는 디지털 경도계를 사용하여 Erweka TBH 100
모델(독일산)로 측정하였음
- 정제를 세로로 위치하게 한 후 돌림판을 돌려 정제가 깨지는 힘을 기록하여 측정하였으며 10
회 반복측정을 수행하여 평균값을 도출하였음
- 중량의 경우 미세저울을 사용하여 10회 반복 측정하여 평균값을 도출하였음
A. 정제 B. 경도 측정 C. 마손도 측정 D. 중량 측정
- 정제 제형의 특성 확인 결과, 평균 중량은 500mg이며, 평균 경도는 1.662 kgf/cm2, 마손도는
0.01로 확인 되었음
- 그러나 붕해도 확인 결과 1시간이상으로 나타나 이는 삼키는 정제 타입이 아닌 씹어먹는 정제
타입이 적합 한 것으로 확인 되었음
측정항목 정제 캡슐
평균 중량(mg) 500mg/1정 500mg/1 capsule
평균 경도(kg) 1.662 -
Bulk density 0.6155 -
Tap dansity 0.712 -
Carr’s density 13.6 -
마손도(%) 0.01 -
붕해도(분) 90(씹어먹는 제형) 6