III. 연구 방법
2. 연구의 제한점 및 제언
2000년 의약분업 이후 2013년에 시행된 의약품 재분류 결과를 반영하 여, 그 중 한 가지 성분인 Ranitidine75mg의 분류 변경에 따른 경제성평 가를 실시하였다.
이 연구의 제한점은 해당 연구 결과가 전문의약품에서 일반의약품으로 재분류된 모든 성분을 대표하여 연구결과를 반영하지 않는다는 점이다.
질환의 특성 및 약물의 특성에 따라 재분류 결과가 반드시 비용 효과적 이지 않을 수 있다. 그러나 외국의 유사 재분류 사례에 대한 연구 결과 에서도 보통 일반의약품의 비중이 커지고 치료 대안 중 자가 선택에 대 한 범위가 넓어질 경우 비용효과적임을 확인 할 수 있었고, 보험재정의 절감에도 긍정적 영향이 있음을 확인할 수 있었다.(Tasch RF et al.
1996, Sullivan PW et al. 2004)
두 번째로 이 연구에 적용된 질환 특성상 “속쓰림”증상은 중증의 질환 에서 초기 증상중 하나일 수도 있고 음주, 스트레스, 피로 등에 의해 동 반되는 증상일 수 있다는 점이다. 연구 적용을 위한 효과 문헌 자료에서 최대한 이 점을 고려하여 유사한 조건의 대상 환자로 진행된 임상결과를 선정하였지만, 이는 일반의약품과 전문의약품 선택을 통한 치료의 과정 중 고려되어야 하는 상황이기도 하다. 따라서 속쓰림 증상의 해결여부에 따라 의사의 진료가 필요한 질병이 진행 된 상황이 있을 수 있기 때문에 (역류성 식도염을 위한 위 내시경 검사 등) 상부위장관 질환 전체 치료 에 대한 상황을 반영하지 못한다. 이러한 관점에서 볼 때 H2RA계열 성 분에 대한 일반의약품으로의 재분류 및 일반의약품의 유무가 질환의 치
료 전체에 미치는 영향에 대해서는 장기적인 질병의 진행 경과에 따라 더 확대하여 연구하는 것이 의미 있을 것이다.
세 번째로 국내에서는 임상적으로 Ranitidine이 속해있는 H2RA나 PPI 등의 계열이 실제 허가사항과 다르게 사용되고 있을 수 있으나 그러한 경우를 연구에 완벽하게 반영할 수는 없었다. 예를 들어 식품의약품안전 처에서 인정한 “속쓰림의 치료”허가사항을 가지고 있지 않더라도 PPI계 열의 다른 성분들도 속쓰림 치료 등 경미한 위장관 질환 치료에도 사용 되고 있을 가능성이 크지만 국내에서는 그 여부 및 비율을 객관적으로 파악할 수 있는 자료가 없기 때문에, 허가사항에 의한 효능효과를 공식 적인 기준으로 설정하고 이에 따라 연구를 실시하였다. 또한 국내에 위 장관치료를 위해 H2RA, PPI, 제산제 다음으로 흔한 빈도로 사용되는 위 점막 보호제, 방어인자 증강제 등은 국제적으로는 치료대안이 아닌 경우 가 많고 공식적인 치료지침 상 기준이 되지 않는 약제이기 때문에 이 연 구에서는 제외하였다.
선행 연구 및 외국의 현황을 파악하는 과정에서 Ranitidine 75mg보다 고함량 제품을 비롯하여 기타 H2RA 및 PPI에 속하는 성분이 이미 외국 에서는 일반의약품으로 전환된 사례를 다수확인 할 수 있었다. 국내에서 도 일반의약품으로의 전환에 대해 더욱 광범위한 검토가 필요하며. 일반 의약품의 범위를 확대하고 소비자의 일반의약품 선택 비율이 높아질수록 비용절감 효과가 큰 것을 고려할 때, 일반의약품의 급여 적정성 여부도 평가가 필요할 것이다. 복지부의 보도 자료에 의하면 외국의 경우 전문 의약품과 일반의약품이 보험급여 대상여부의 절대적인 기준은 아니지만 국가별 임상적 유용성, 비용효과성 등을 고려하여 급여대상 여부가 결정
되며, 앞서 논의한 바와 같이 경증 질환에 사용되는 일반의약품은 국민 스스로 판단하여 적절하게 사용함을 권장하는 것이 세계적인 추세이기 때문에 의료자원의 낭비를 줄이기 위하여 대부분 비급여 대상인 것으로 분석한 바가 있다.
해당 연구의 결과와 제한점을 종합하면 안전성 유효성이 확보된 Ranitidine 저 함량(75mg)을 전문의약품에서 일반의약품으로 재분류한 경우 사회적으로 비용효과적이며, 이러한 상황에서 일반의약품을 통한 속쓰림 치료에 있어서 Ranitidine 75mg성분의 선택비율이 제산제보다 높 아지고 일반의약품을 이용한 자가치료 비율이 높아질수록 더 비용효과적 일 것이다.